Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicatie van alvleesklierfistel en bloeding na pancreaticoduodenectomie bij de behandeling van periampullaire kanker (PF)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Vo Truong Quoc

Studie van alvleesklierfistel en bloedingscomplicatie na pancreaticoduodenectomie bij de behandeling van periampullaire kanker

Dit onderzoek op meerdere locaties zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatobiliary and Pancreatic Surgery van het Cho Ray Hospital en het University and Pharmacy Center. Patiënten bij wie van augustus 2021 tot augustus 2023 de diagnose periampullaire kanker wordt gesteld, zullen een pancreaticoduodenectomie ondergaan. We zullen hun alvleesklierfistel en bloedingscomplicatie opvolgen en enkele risicofactoren analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal dit onderzoek tegelijkertijd op beide locaties uitvoeren: Cho Ray Hospital en University and Pharmacy Center. De onderzoeker zal de patiënt rechtstreeks raadplegen om deel te nemen aan het onderzoek, de preoperatieve informatie, het intraoperatieve protocol en de postoperatieve gegevens te verzamelen. De onderzoeker zal het incident van de morbiditeit statisch analyseren (voornamelijk voor pancreasfistels en bloedingen) en een aantal risicofactoren met betrekking tot die complicaties onderzoeken.

Plan voor het uitvoeren van het onderzoek:

  • De patiënt met de diagnose periampullaire kanker zal worden geraadpleegd over de chirurgische methode, operatierisico's, postoperatieve complicaties en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt ondertekent een toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
  • Pancreaticoduodenectomie wordt uitgevoerd volgens het uniformiteitsprotocol van beide ziekenhuizen: Cho Ray Hospital en University of Medicine and Pharmacy Center.
  • Postoperatieve gegevens worden verzameld op basis van de algemene procedure.

Gegevens analyse

  • Om de incidentie van pancreasfistel en bloeding te bepalen, zal overlevingsanalyse worden gebruikt.
  • Om de associatie van risicofactoren met pancreasfistel en bloeding te bepalen, werd logistische regressie gebruikt, de waarde met p < 0,05 zal worden opgenomen in het multivariabele regressiemodel om de echte risicofactoren te bepalen.

Steekproefgrootte:

• De onderzoeker verwacht in beide centra ongeveer 100 patiënten in het eerste jaar. En de onderzoeker hoopt op minstens 110 patiënten in de hele operatietijd.

Plan voor ontbrekende gegevens:

• De onderzoeker verzamelt direct de patiëntgegevens voor de operatie, observeert het operatieproces en volgt de postoperatieve op tijdens de operatie. De onderzoeker zal alle ontbrekende preoperatieve informatie, operatieve gegevens of postoperatieve laboratoriumtests verwijderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Phan Minh Tri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie periampullaire kanker is vastgesteld, ondergaan een pancreaticoduodenectomie en worden na de operatie opgevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose periampullaire kanker voldoen aan de volgende criteria:

    • Mogelijkheid om pancreaticoduodenectomie uit te voeren op basis van preoperatieve beeldvorming en intraoperatieve exploratie.
    • De postoperatieve pathologie is adenocarcinoom (van de ampulla van Vater, galkanaal, twaalfvingerige darm of pancreas)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft kanker van andere organen dan periampullaire kanker.
  • De medische toestand van de patiënt is een contra-indicatie voor anesthesie.
  • De patiënt stemt niet in met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Percentage postoperatieve pancreasfistels, risicofactoren associëren met pancreasfistels
90 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende complicatie
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Snelheid en locatie van postoperatieve bloedingen, risicofactoren houden verband met deze complicatie
90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vo Truong Quoc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TruongQuoc Vo, Doctor, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTrQuoc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt opgeslagen als een excel- en spss-bestand (met een wachtwoord om te openen). Deze gegevens kunnen indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren