Complicación de fístula pancreática y sangrado tras duodenopancreatectomía en el tratamiento del cáncer periampular (PF)
Estudio de fístula pancreática y complicación hemorrágica tras duodenopancreatectomía en el tratamiento del cáncer periampular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador llevará a cabo este estudio en ambos sitios al mismo tiempo: Cho Ray Hospital y University and Pharmacy Center. El investigador consultará directamente al paciente para participar en el estudio, recopilará la información preoperatoria, el protocolo intraoperatorio y los datos posoperatorios. El investigador analizará estáticamente la incidencia de la morbilidad (principalmente por fístula pancreática y hemorragia), e investigará algunos factores de riesgo relacionados con esas complicaciones.
Plan para realizar el estudio:
- El paciente diagnosticado con cáncer periampular será consultado con método quirúrgico, riesgos operatorios, complicaciones postoperatorias y aceptará participar en el estudio. El paciente firma un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- La duodenopancreatectomía se realizará de acuerdo con el protocolo de uniformidad de ambos hospitales: Cho Ray Hospital y University of Medicine and Pharmacy Center.
- Los datos postoperatorios se recopilarán y se basarán en el procedimiento general.
Análisis de los datos
- Para determinar la incidencia de fístula pancreática y sangrado, se utilizará el análisis de supervivencia.
- Para determinar la asociación de los factores de riesgo con la fístula pancreática y el sangrado se utilizó la regresión logística, el valor con p < 0,05 se incluirá en el modelo de regresión multivariable para determinar los factores de riesgo reales.
Tamaño de la muestra:
• El investigador espera aproximadamente 100 pacientes en el primer año en ambos centros. Y el investigador espera al menos 110 pacientes en todo el tiempo de realización.
Plan para datos faltantes:
• El investigador recogerá directamente la información del paciente antes de la operación, observará el proceso de la operación y hará un seguimiento del postoperatorio durante. El investigador eliminará cualquier caso en el que falte información preoperatoria, datos operativos o pruebas de laboratorio posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Phan Minh Tri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes diagnosticados de cáncer periampular cumplen los siguientes criterios:
- Posibilidad de realizar duodenopancreatectomía basada en imagen preoperatoria y exploración intraoperatoria.
- La patología postoperatoria es adenocarcinoma (de la ampolla de Vater, colédoco, duodeno o páncreas)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otro cáncer de órgano además del cáncer periampular.
- Las condiciones médicas del paciente contraindican la anestesia.
- El paciente no da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Tasa de fístula pancreática postoperatoria, factores de riesgo asociados a fístula pancreática
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90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Tasa y ubicación del sangrado postoperatorio, factores de riesgo relacionados con esta complicación
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90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TruongQuoc Vo, Doctor, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTrQuoc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .