- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989309
Vasemman ja oikean pallonpuoliskon vaikutus puheen havaitsemiseen
Frontaalisten ja ajallisten aivojen alueiden rooli foneettisen luokkarakenteen käsityksessä
Vasemman ja oikean ajallisen aivoalueen uskotaan vaikuttavan puheen havaitsemiseen, mutta työnjako vasemman ja oikean aivopuoliskon välillä on edelleen epäselvä. Tässä käytämme transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) stimuloimaan vasenta ja oikeaa temporaalista fokusta ja kärkipisteen ohjauskohtaa häiritsemään tilapäisesti aktivaatiota stimulaatiokohdassa käyttämällä "virtuaalileesio" -lähestymistapaa testaamaan stimulaatiokohdan vaikutusta puheen havaitsemiseen. tehtäviä.
Tämä osa hankkeesta on perustutkimusta. Koska TMS:ää pidetään kuitenkin interventiona, tutkimukset, joissa TMS on mukana tässä apurahassa, katsotaan kliinisiksi kokeiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06268
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksikielinen englannin äidinkielenään puhuva
- Ei aiempia neurologisia häiriöitä tai sairauksia
- Vapaa puhe- ja kielihäiriöt (itseraportin mukaan ja vahvistettu lyhyellä kielellä, jonka ovat kuvanneet Fidler, Vance ja Plante, 2011)
- Puhdasäänen kynnysarvo 30 desibeliä tai parempi molemmissa korvissa (ei huonompi kuin lievä kuulonalenema), korkeintaan 15 dB korvien välinen ero.
- Oikeakätinen, kuten Oldfield Handedness Inventory vahvistaa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa tila, jossa TMS olisi vasta-aiheinen uusimpien ohjeiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Metallia kallossa
Laillisten tai laittomien huumeiden käyttö, jotka voivat mahdollisesti alentaa takavarikoinnin kynnystä. Esimerkkeinä luettelemme joitain poissulkevia lääkkeitä jokaisessa seuraavista luokista. Tämä ei ole tyhjentävä luettelo poissulkevista lääkkeistä. Konsultoimme Connecticut College of Pharmacyn yliopiston tiedekuntaa tarkistaaksemme takavarikointiriskin muiden osallistujien ilmoittamien lääkkeiden kanssa.
- Masennuslääkkeet mukaan lukien imipramiini, amitriptyliini, sertraliini, venlafaksiini, buproprioni
- Psykoosilääkkeet mukaan lukien klooripromatsiini, klotsapiini, haloperidoli, aripipratsoli
- Viruslääkkeet mukaan lukien foskarnet, gansikloviiri
- Antiparasiittiset aineet mukaan lukien klorokiini, meflokiini (loislääkkeet)
- Antibiootit mukaan lukien penisilliini, ampisilliini
- Immunosuppressantit, mukaan lukien siklosporiini
- Antikolinegeeniset aineet
- Antihistimiinit (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten Claritin ja Benadryl)
- Sympatomimeetit (mukaan lukien Sudafed, Ritalin).
- Laittomat huumeet, kuten metamfetamiinit, kokaiini, MDMA, ketamiini.
- Psykiatrisen häiriön diagnoosi (itseraportin mukaan)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 2. Foneettinen tarkkuus häiriintyi TMS:llä
Kokeessa 2 testataan vasemman tai oikean ajallisen aivokuoren toiminnan tilapäisen häiriön vaikutusta foneettisten päätösten nopeuteen ja tarkkuuteen vertekstimulaatioon verrattuna.
Osallistujat saavat stimulaatiota kaikissa kolmessa kohdassa (vasen temporaalinen, oikea temporaalinen, huippupiste, stimulaatiojärjestys tasapainotettu osallistujien kesken).
Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) foneettisen luokitustehtävän neljän jatkumon tokeneille, jotka on upotettu puheen muotoiseen kohinaan.
Sen mahdollisuuden valvomiseksi, että TMS johtaa yleiseen luokitteluvajeeseen, ohjaustehtävä sisältää visuaalisten objektien luokittelun morfoidulla "koira" - "kissa"-objektien jatkumolla.
(Odotamme, että TMS ei vaikuta tähän tehtävään).
Kiinnostavia muuttujia ovat luokittelukäyrän jyrkkyys, keskimääräinen reaktioaika jatkumon kaikkiin kohtiin sekä raja- ja päätepistemerkkien reaktioajan ero.
|
TMS toimitetaan 10 Hz:n pulsseina 2,5 sekunnin ajan, ja puheen havaitsemiseen ja objektien luokitteluun liittyvät käyttäytymismitat välittömästi jokaisen pulssin jälkeen.
Tämän aikataulun mukaisen TMS:n uskotaan häiritsevän tilapäisesti toimintaa stimulaatiokohdassa.
|
|
Kokeellinen: Koe 3. Foneettinen moniselitteisyys jatkuvassa puheessa
Koe 3 on suunniteltu testaamaan, häiritseekö vasemman vs. oikean ohimolohkon stimulaatio selektiivisesti luonnollisesti esiintyvän foneettisen moniselitteisyyden käsittelyä verrattuna kärkistimulaatioon (kontrolliin).
Osallistujat saavat stimulaatiota kaikissa kolmessa kohdassa (vasen temporaalinen, oikea temporaalinen, huippupiste, stimulaatiojärjestys tasapainotettu osallistujien kesken).
Stimulit ovat järjettömiä lauseita, jotka on tuotettu selkeästi tai satunnaiseen rekisteriin.
Sivulauseen foneettinen monitulkintaisuus arvioidaan kunkin merkkien läheisyydestä muihin eri luokkiin kuuluviin vokaaliin.
Lauseet upotetaan puheen muotoiseen kohinaan vaikeuden lisäämiseksi.
Osallistujat kuuntelevat jokaista lausetta ja vastaavat sitten, esiintyikö lauseessa visuaalisesti esitetty koetussana ("BRASS?").
Riippuvaisia muuttujia ovat tarkkuus ja reaktioaika tässä anturin todentamistehtävässä.
|
TMS toimitetaan 10 Hz:n pulsseina 2,5 sekunnin ajan, ja puheen havaitsemiseen ja objektien luokitteluun liittyvät käyttäytymismitat välittömästi jokaisen pulssin jälkeen.
Tämän aikataulun mukaisen TMS:n uskotaan häiritsevän tilapäisesti toimintaa stimulaatiokohdassa.
|
|
Kokeellinen: Koe 6: Puhujakohtaisen foneettisen oppimisen häiriintyminen TMS:n avulla.
Koe 6 on suunniteltu testaamaan, onko toimintahäiriö vasemmalla vai oikealla ajallisella alueella (vs.
vertex control) TMS:n käyttö häiritsee puhujakohtaista oppimista.
Osallistujat saavat stimulaatiota kaikissa kolmessa kohdassa (vasen temporaalinen, oikea temporaalinen, huippupiste, stimulaatiojärjestys tasapainotettu osallistujien kesken).
Tutkimuksessa käytetään harjoitusparadigmaa, jossa yhden puhujan puhetta manipuloidaan siten, että sillä on aina suhteellisen lyhyet puheen alkamisajat (VOT:t) äänettömille pysähdyksille (esim. /k/ "hiilessä") ja toisen puhujan puhe on suhteellisen pitkä.
Välittömästi stimulaation jälkeen kuuntelijat käyvät läpi harjoituskokeilun, jossa he tunnistavat ääniä, jotka liittyvät puhuja 1:n tai puhuja 2:n ääneen ja sanaan (esim.
"voitto" vs. "keppi").
Testissä kuuntelijat kuulevat kaksi VOT-muunnelmaa ja heiltä kysytään kumpi on tyypillisempi kyseisen puhujan puheelle.
Riippuva muuttuja on puhujalle tyypillisen muunnelman raportoinnin tarkkuus.
|
TMS toimitetaan 10 Hz:n pulsseina 2,5 sekunnin ajan, ja puheen havaitsemiseen ja objektien luokitteluun liittyvät käyttäytymismitat välittömästi jokaisen pulssin jälkeen.
Tämän aikataulun mukaisen TMS:n uskotaan häiritsevän tilapäisesti toimintaa stimulaatiokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittelun tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
Osallistujat luokittelevat kohteita, jotka vaihtelevat havainnointijatkumoon.
Luokittelukäyrän jyrkkyys erotetaan luokittelun tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
|
Kahden vaihtoehdon pakkovalintatarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
Osallistujille annetaan kaksi vaihtoehtoa ja pyydetään ilmoittamaan, minkä kohdan he kuulivat edellisessä signaalissa.
Tämän päätöksen tarkkuus on ensisijainen tulosmittari.
|
Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
|
Kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
Osallistujille annetaan kaksi vaihtoehtoa ja pyydetään ilmoittamaan, minkä kohdan he kuulivat edellisessä signaalissa.
Reaktioaika tämän päätöksen tekemiseen on ensisijainen tulosmittaus.
|
Välittömästi stimulaatiopulssien jälkeen (yhden sekunnin sisällä viimeisestä pulssista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-0046
- R01DC013064 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Näiden tutkimusten tuloksia käytetään opetuksessa, tutkimusjulkaisuissa ja esittelyssä tieteellisissä kokouksissa. Kaiken tyyppiset (käyttäytymistutkimukset, MRI) tunnistamattomat raakatiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen. MRI-tiedot käsitellään ("kallo riisutaan"), jotta kaikki tunnistettavat anatomiat poistetaan ennen arkistointia. Arkistoimme tiedot paikallisesti käyttämällä Brain Imaging Data Structure (BIDS) -nimeämiskäytäntöjä tietojen jakamisen helpottamiseksi.
Suunnittelemme ennakkorekisteröivämme käyttäytymistutkimuksia Open Science Frameworkiin (tai vastaaviin alustoihin), ja tieteellisen läpinäkyvyyden vuoksi julkaisemme yksilöimättömät käyttäytymistiedot ja analyysikoodit Open Science Frameworkiin tai GitHubiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .