- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989309
Contribuições dos hemisférios esquerdo e direito para a percepção da fala
O Papel das Áreas Frontais e Temporais do Cérebro na Percepção da Estrutura de Categorias Fonéticas
Acredita-se que as áreas cerebrais temporais esquerda e direita contribuam para a percepção da fala, mas a divisão do trabalho entre as regiões do hemisfério esquerdo e direito ainda não está clara. Aqui usamos a estimulação magnética transcraniana (TMS) para estimular os focos temporais esquerdo e direito e um local de controle de vértice para interromper temporariamente a ativação no local de estimulação, usando uma abordagem de "lesão virtual" para testar o efeito do local de estimulação em uma série de percepção de fala tarefas.
Esta parte do projeto é pesquisa básica. No entanto, como o TMS é visto como uma intervenção, os estudos envolvendo o TMS nesta concessão são considerados ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06268
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falante nativo monolíngue de inglês
- Sem história de deficiências ou doenças neurológicas
- Livre de distúrbios de fala e linguagem (por autorrelato e confirmado por bateria de linguagem curta descrita por Fidler, Vance e Plante, 2011)
- Limiares de tom puro de 30 decibéis ou mais em ambas as orelhas (não pior do que perda auditiva leve), com não mais de 15 dB de diferença entre as orelhas.
- Destro, conforme confirmado pelo Oldfield Handedness Inventory
Critério de exclusão:
Qualquer condição em que a TMS seja contraindicada de acordo com as diretrizes mais recentes, incluindo, mas não se limitando a:
- História de convulsão ou epilepsia
- Metal no crânio
Uso de drogas lícitas ou ilícitas que podem potencialmente reduzir o limiar para apreensão. Como exemplos, listamos algumas drogas de exclusão em cada uma das categorias a seguir. Esta não é uma lista exaustiva das drogas de exclusão. Consultamos o corpo docente da Faculdade de Farmácia da Universidade de Connecticut para verificar o risco de convulsão com outros medicamentos relatados pelos participantes.
- Antidepressivos, incluindo Imipramina, amitriptilina, sertralina, venlafaxina, bupropriona
- Antipsicóticos, incluindo clorpromazina, clozapina, haloperidol, aripiprazol
- Antivirais incluindo foscarnet, ganciclovir
- Antiparasitários, incluindo cloroquina, mefloquina (antiparasitários)
- Antibióticos, incluindo penicilina, ampicilina
- Imunossupressores, incluindo ciclosporina
- Anticolinérgicos
- Anti-histimínicos (incluindo medicamentos de venda livre como Claritin e Benadryl)
- Simpaticomiméticos (incluindo Sudafed, Ritalina).
- Drogas ilegais, como metanfetaminas, cocaína, MDMA, cetamina.
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico (por autorrelato)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimento 2. Precisão fonética interrompida por TMS
O Experimento 2 testa a influência da interrupção temporária da atividade dentro do córtex temporal esquerdo ou direito na velocidade e precisão das decisões fonéticas em comparação com a estimulação do vértice.
Os participantes receberão estimulação em todos os três locais (temporal esquerdo, temporal direito, vértice, com ordem de estimulação contrabalançada entre os participantes).
Imediatamente após os pulsos de estimulação, os participantes realizarão uma tarefa de classificação fonética de escala visual analógica (VAS) em fichas dos quatro contínuos, incorporadas ao ruído em forma de fala.
Para controlar a possibilidade de que o TMS leve a um déficit generalizado na categorização, uma tarefa de controle envolverá a categorização de objetos visuais em um continuum de objeto "cachorro" para "gato" transformado.
(Esperamos que esta tarefa não seja afetada pelo TMS).
As variáveis de interesse são a inclinação da curva de categorização, o tempo médio de reação para todos os itens no continuum e a diferença no tempo de reação para tokens de limite versus endpoint.
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O TMS será entregue em pulsos de 10 Hz por 2,5 segundos, com medidas comportamentais de percepção de fala e categorização de objetos imediatamente após cada pulso.
Acredita-se que a TMS neste horário interrompa temporariamente a atividade no local de estimulação.
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Experimental: Experimento 3. Ambigüidade fonética na fala contínua
O Experimento 3 é projetado para testar se a estimulação do lobo temporal esquerdo versus direito interrompe seletivamente o processamento da ambigüidade fonética de ocorrência natural em comparação com a estimulação do vértice (controle).
Os participantes receberão estimulação em todos os três locais (temporal esquerdo, temporal direito, vértice, com ordem de estimulação contrabalançada entre os participantes).
Os estímulos serão frases sem sentido produzidas claramente ou em um registro casual.
A ambigüidade fonética por sentença é estimada pela proximidade de cada token a outras vogais pertencentes a diferentes categorias.
As frases serão incorporadas ao ruído em forma de fala para aumentar a dificuldade.
Os participantes ouvirão cada frase e, em seguida, responderão se uma palavra de teste apresentada visualmente apareceu na frase ("BRASS?").
As variáveis dependentes são a precisão e o tempo de reação nesta tarefa de verificação da sonda.
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O TMS será entregue em pulsos de 10 Hz por 2,5 segundos, com medidas comportamentais de percepção de fala e categorização de objetos imediatamente após cada pulso.
Acredita-se que a TMS neste horário interrompa temporariamente a atividade no local de estimulação.
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Experimental: Experimento 6: Interrupção da aprendizagem fonética específica do locutor usando TMS.
O Experimento 6 foi projetado para testar se a interrupção da atividade nas regiões temporais esquerda ou direita (vs.
controle de vértice) usando TMS interfere no aprendizado específico do locutor.
Os participantes receberão estimulação em todos os três locais (temporal esquerdo, temporal direito, vértice, com ordem de estimulação contrabalançada entre os participantes).
O estudo usa um paradigma de treinamento em que a fala de um falante é manipulada para sempre ter tempos de início de voz (VOTs) relativamente curtos para paradas sem voz (por exemplo, /k/ em "carvão") e outro para ter VOTs relativamente longos.
Imediatamente após a estimulação, os ouvintes passarão por um teste de treinamento onde identificarão os sons como sendo mapeados para a voz do Locutor 1 ou Locutor 2 e para a palavra (ex.
"ganho" vs. "cana").
No teste, os ouvintes ouvem duas variantes de VOT e são questionados sobre qual é a mais típica da fala daquele locutor.
A variável dependente é a precisão de relatar qual variante é típica do locutor.
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O TMS será entregue em pulsos de 10 Hz por 2,5 segundos, com medidas comportamentais de percepção de fala e categorização de objetos imediatamente após cada pulso.
Acredita-se que a TMS neste horário interrompa temporariamente a atividade no local de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da categorização
Prazo: Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Os participantes categorizam itens que variam ao longo de um continuum perceptivo.
A inclinação da curva de categorização é extraída para estimar a precisão da categorização.
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Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Precisão de escolha forçada de duas alternativas
Prazo: Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Os participantes recebem duas opções e são solicitados a indicar qual item ouviram no sinal anterior.
A precisão na tomada dessa decisão é uma medida de resultado primária.
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Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Tempo de reação de escolha forçada de duas alternativas
Prazo: Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Os participantes recebem duas opções e são solicitados a indicar qual item ouviram no sinal anterior.
O tempo de reação para tomar essa decisão é uma medida de resultado primário.
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Imediatamente após os pulsos de estimulação (dentro de um segundo do pulso final).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H21-0046
- R01DC013064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados desses estudos serão usados para ensino, publicações de pesquisa e apresentação em reuniões científicas. Dados brutos não identificados de todos os tipos (comportamentais, ressonância magnética) estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação. Os dados de ressonância magnética serão processados ("skull stripped") para remover qualquer anatomia identificável antes do arquivamento. Arquivaremos os dados localmente usando as convenções de nomenclatura da estrutura de dados de imagens cerebrais (BIDS) para facilitar o compartilhamento de dados.
Planejamos pré-registrar estudos comportamentais no Open Science Framework (ou plataformas semelhantes) e, no interesse da transparência científica, publicaremos dados comportamentais não identificados e código de análise no Open Science Framework ou no GitHub.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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