- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989309
Vänster och höger halvklots bidrag till taluppfattning
Rollen av frontala och temporala hjärnområden i uppfattningen av fonetisk kategoristruktur
Vänster och höger temporala hjärnområden tros bidra till taluppfattning, men arbetsfördelningen mellan regionerna i vänster och höger hjärnhalva är fortfarande oklar. Här använder vi transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att stimulera vänster och höger temporal foci och en vertexkontrollplats för att tillfälligt avbryta aktivering på stimuleringsplatsen, med hjälp av en "virtuell lesion"-metod för att testa effekten av stimuleringsplatsen på en serie taluppfattning uppgifter.
Denna del av projektet är grundforskning. Men eftersom TMS ses som en intervention anses studier som involverar TMS i detta anslag som kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06268
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enspråkig engelska som modersmål
- Ingen historia av neurologisk funktionsnedsättning eller sjukdom
- Fri från tal och språkstörningar (per självrapport och bekräftad av kort språkbatteri beskrivet av Fidler, Vance, & Plante, 2011)
- Rentonströsklar på 30 decibel eller bättre i båda öronen (inte värre än mild hörselnedsättning), med högst 15 dB skillnad mellan öronen.
- Högerhänt, vilket bekräftats av Oldfield Handedness Inventory
Exklusions kriterier:
Alla tillstånd där TMS skulle vara kontraindicerat enligt de senaste riktlinjerna, inklusive men inte begränsat till:
- Historik av anfall eller epilepsi
- Metall i skallen
Användning av lagliga eller olagliga droger som potentiellt kan minska tröskeln för beslag. Som exempel listar vi några exkluderande läkemedel i var och en av följande kategorier. Detta är inte en uttömmande lista över de exkluderande läkemedlen. Vi samråder med fakulteten vid University of Connecticut College of Pharmacy för att kontrollera anfallsrisk med andra droger som deltagarna rapporterar.
- Antidepressiva medel inklusive imipramin, amitriptylin, sertralin, venlafaxin, buproprion
- Antipsykotika inklusive klorpromazin, klozapin, haloperidol, aripiprazol
- Antivirala medel inklusive foscarnet, ganciklovir
- Antiparasiter inklusive klorokin, meflokin (antiparasiter)
- Antibiotika inklusive penicillin, ampicillin
- Immunsuppressiva medel inklusive ciklosporin
- Antikolinergenika
- Antihistiminer (inklusive receptfria läkemedel som Claritin & Benadryl)
- Sympatomimetika (inklusive Sudafed, Ritalin).
- Illegala droger som metamfetamin, kokain, MDMA, ketamin.
- Diagnos av en psykiatrisk störning (per självrapportering)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experiment 2. Fonetisk precision störd av TMS
Experiment 2 testar inverkan av tillfälliga störningar av aktiviteten inom vänster eller höger temporal cortex på hastigheten och precisionen av fonetiska beslut jämfört med vertexstimulering.
Deltagarna kommer att få stimulering på alla tre platserna (vänster temporalt, höger temporalt, vertex, med stimuleringsordningen motvägd mellan deltagarna).
Omedelbart efter stimuleringspulser kommer deltagarna att utföra en visuell analog skala (VAS) fonetisk klassificeringsuppgift på tokens från de fyra continua, inbäddade i talformat brus.
För att kontrollera möjligheten att TMS leder till ett generaliserat underskott i kategorisering, kommer en kontrolluppgift att involvera kategorisering av visuella objekt på ett förvandlat "hund" till "katt" objektkontinuum.
(Vi förväntar oss att denna uppgift inte påverkas av TMS).
Variablerna av intresse är kategoriseringskurvans branthet, medelreaktionstid för alla objekt på kontinuumet och skillnaden i reaktionstid för gräns- vs. endpoint-tokens.
|
TMS kommer att levereras i 10 Hz-pulser under 2,5 sekunder, med beteendemått på taluppfattning och objektkategorisering omedelbart efter varje puls.
TMS vid detta schema tros tillfälligt störa aktiviteten på stimuleringsplatsen.
|
|
Experimentell: Experiment 3. Fonetisk tvetydighet i kontinuerligt tal
Experiment 3 är utformat för att testa om vänster vs höger temporallobsstimulering selektivt stör behandlingen av naturligt förekommande fonetisk tvetydighet jämfört med vertexstimulering (kontroll).
Deltagarna kommer att få stimulering på alla tre platserna (vänster temporalt, höger temporalt, vertex, med stimuleringsordningen motvägd mellan deltagarna).
Stimuli kommer att vara nonsensmeningar som produceras tydligt eller i ett tillfälligt register.
Fonetisk tvetydighet i bimeningen uppskattas genom närheten av varje token till andra vokaler som tillhör olika kategorier.
Meningar kommer att bäddas in i talformat brus för att öka svårigheten.
Deltagarna kommer att lyssna på varje mening och sedan svara om ett visuellt presenterat sondord förekom i meningen ("MÄSSING?").
Beroende variabler är noggrannhet och reaktionstid på denna sondverifieringsuppgift.
|
TMS kommer att levereras i 10 Hz-pulser under 2,5 sekunder, med beteendemått på taluppfattning och objektkategorisering omedelbart efter varje puls.
TMS vid detta schema tros tillfälligt störa aktiviteten på stimuleringsplatsen.
|
|
Experimentell: Experiment 6: Störning av talarspecifik fonetisk inlärning med hjälp av TMS.
Experiment 6 är utformat för att testa om avbrott i aktivitet i vänster eller höger temporal region (vs.
vertex control) som använder TMS stör talarspecifik inlärning.
Deltagarna kommer att få stimulering på alla tre platserna (vänster temporalt, höger temporalt, vertex, med stimuleringsordningen motvägd mellan deltagarna).
Studien använder ett träningsparadigm där en talares tal manipuleras till att alltid ha relativt korta röststarttider (VOT) för röstlösa stopp (t.ex. /k/ i "kol") och en annan till att ha relativt långa VOT.
Omedelbart efter stimulering kommer lyssnare att genomgå ett träningsprov där de identifierar ljud som avbildar till Talker 1 eller Talker 2s röst och till ordet (t.ex.
"vinst" vs. "käpp").
Vid testet hör lyssnarna två VOT-varianter och tillfrågas vilket som är mer typiskt för den talarens tal.
Den beroende variabeln är noggrannheten i att rapportera vilken variant som är typisk för talaren.
|
TMS kommer att levereras i 10 Hz-pulser under 2,5 sekunder, med beteendemått på taluppfattning och objektkategorisering omedelbart efter varje puls.
TMS vid detta schema tros tillfälligt störa aktiviteten på stimuleringsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategoriseringsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
Deltagarna kategoriserar objekt som varierar längs ett perceptuellt kontinuum.
Kategoriseringskurvans branthet extraheras för att uppskatta kategoriseringsnoggrannheten.
|
Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
|
Noggrannhet med två alternativa tvångsval
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
Deltagarna ges två alternativ och ombeds att ange vilket objekt de hörde i den föregående signalen.
Noggrannhet i att fatta detta beslut är ett primärt resultatmått.
|
Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
|
Två-alternativ påtvingad reaktionstid
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
Deltagarna ges två alternativ och ombeds att ange vilket objekt de hörde i den föregående signalen.
Reaktionstiden för att fatta detta beslut är ett primärt resultatmått.
|
Omedelbart efter stimuleringspulserna (inom en sekund efter den sista pulsen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H21-0046
- R01DC013064 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Resultaten av dessa studier kommer att användas för undervisning, forskningspublikationer och presentation vid vetenskapliga möten. Avidentifierade rådata av alla typer (beteende, MRT) kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering. MRT-data kommer att bearbetas ("skalle avskalad") för att ta bort eventuell identifierbar anatomi innan arkivering. Vi kommer att arkivera data lokalt med hjälp av Brain Imaging Data Structure (BIDS) namnkonventioner för att underlätta datadelning.
Vi planerar att förregistrera beteendestudier på Open Science Framework (eller liknande plattformar), och i intresse av vetenskaplig transparens kommer vi att lägga upp avidentifierade beteendedata och analyskod på Open Science Framework eller GitHub.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .