- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989309
Bijdragen van de linker- en rechterhersenhelft aan spraakperceptie
De rol van frontale en temporale hersengebieden in de perceptie van fonetische categoriestructuur
Aangenomen wordt dat de linker en rechter temporale hersengebieden bijdragen aan spraakverstaan, maar de taakverdeling tussen de linker en rechter hemisfeer is nog onduidelijk. Hier gebruiken we transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om linker en rechter temporale foci te stimuleren en een vertex-controleplaats om de activering op de stimulatieplaats tijdelijk te onderbreken, met behulp van een "virtuele laesie" -benadering om het effect van de stimulatieplaats op een reeks spraakperceptie te testen taken.
Dit deel van het project is fundamenteel onderzoek. Aangezien TMS echter als een interventie wordt beschouwd, worden onderzoeken waarbij TMS in deze subsidie wordt betrokken, beschouwd als klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06268
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eentalige native speaker Engels
- Geen geschiedenis van neurologische stoornissen of ziekte
- Spraak- en taalstoornissen (volgens zelfrapportage en bevestigd door korte taalbatterij beschreven door Fidler, Vance, & Plante, 2011)
- Zuivere toondrempels van 30 decibel of beter in beide oren (niet erger dan licht gehoorverlies), met niet meer dan 15 dB verschil tussen de oren.
- Rechtshandig, zoals bevestigd door Oldfield Handedness Inventory
Uitsluitingscriteria:
Elke aandoening waarbij TMS gecontra-indiceerd zou zijn volgens de meest recente richtlijnen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Metaal in de schedel
Gebruik van legale of illegale drugs die mogelijk de drempel voor inbeslagname kunnen verlagen. Als voorbeelden noemen we enkele uitsluitingsgeneesmiddelen in elk van de volgende categorieën. Dit is geen uitputtende lijst van uitsluitingsmiddelen. We overleggen met de faculteit van het University of Connecticut College of Pharmacy om te controleren op het risico op aanvallen met andere medicijnen die deelnemers melden.
- Antidepressiva waaronder imipramine, amitriptyline, sertraline, venlafaxine, buproprion
- Antipsychotica waaronder chloorpromazine, clozapine, haloperidol, aripiprazol
- Antivirale middelen waaronder foscarnet, ganciclovir
- Antiparasitaire middelen waaronder chloroquine, mefloquine (antiparasitaire middelen)
- Antibiotica waaronder penicilline, ampicilline
- Immunosuppressiva waaronder ciclosporine
- Anticholinergenen
- Antihistiminica (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals Claritin & Benadryl)
- Sympathicomimetica (waaronder Sudafed, Ritalin).
- Illegale drugs zoals methamfetamine, cocaïne, MDMA, ketamine.
- Diagnose van een psychiatrische stoornis (volgens zelfrapportage)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 2. Fonetische precisie verstoord door TMS
Experiment 2 test de invloed van tijdelijke verstoring van activiteit in de linker of rechter temporale cortex op de snelheid en precisie van fonetische beslissingen in vergelijking met hoekpuntstimulatie.
Deelnemers krijgen stimulatie op alle drie de locaties (linker temporaal, rechts temporaal, hoekpunt, met een tegenwicht voor de volgorde van stimulatie over de deelnemers).
Onmiddellijk na de stimulatiepulsen voeren deelnemers een fonetische beoordelingstaak uit met een visuele analoge schaal (VAS) op tokens van de vier continua, ingebed in spraakvormige ruis.
Om te controleren op de mogelijkheid dat TMS leidt tot een gegeneraliseerd tekort in categorisatie, zal een controletaak de categorisering van visuele objecten op een veranderd objectcontinuüm van "hond" naar "kat" omvatten.
(We verwachten dat deze taak niet wordt beïnvloed door TMS).
De variabelen die van belang zijn, zijn de steilheid van de categorisatiecurve, de gemiddelde reactietijd voor alle items op het continuüm en het verschil in reactietijd voor grens- versus eindpunttokens.
|
TMS wordt geleverd in pulsen van 10 Hz gedurende 2,5 seconden, met gedragsmetingen van spraakperceptie en objectcategorisatie onmiddellijk na elke puls.
Aangenomen wordt dat TMS volgens dit schema de activiteit op de stimulatieplaats tijdelijk verstoort.
|
|
Experimenteel: Experiment 3. Fonetische ambiguïteit in doorlopende spraak
Experiment 3 is ontworpen om te testen of stimulatie van de linker versus rechter temporale kwab selectief de verwerking van natuurlijk voorkomende fonetische ambiguïteit verstoort in vergelijking met hoekpuntstimulatie (controle).
Deelnemers krijgen stimulatie op alle drie de locaties (linker temporaal, rechts temporaal, hoekpunt, met een tegenwicht voor de volgorde van stimulatie over de deelnemers).
Stimuli zijn onzinnige zinnen die duidelijk of in een terloops register worden geproduceerd.
Fonetische ambiguïteit bij zinnen wordt geschat door de nabijheid van elk token tot andere klinkers die tot verschillende categorieën behoren.
Zinnen worden ingebed in spraakvormige ruis om de moeilijkheidsgraad te vergroten.
Deelnemers luisteren naar elke zin en reageren vervolgens of er een visueel gepresenteerd sondewoord in de zin is verschenen ("BRASS?").
Afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd op deze sondeverificatietaak.
|
TMS wordt geleverd in pulsen van 10 Hz gedurende 2,5 seconden, met gedragsmetingen van spraakperceptie en objectcategorisatie onmiddellijk na elke puls.
Aangenomen wordt dat TMS volgens dit schema de activiteit op de stimulatieplaats tijdelijk verstoort.
|
|
Experimenteel: Experiment 6: Verstoring van sprekerspecifiek fonetisch leren met behulp van TMS.
Experiment 6 is ontworpen om te testen of verstoring van activiteit in linker of rechter temporale regio's (vs.
hoekpuntcontrole) met behulp van TMS interfereert met spreker-specifiek leren.
Deelnemers krijgen stimulatie op alle drie de locaties (linker temporaal, rechts temporaal, hoekpunt, met een tegenwicht voor de volgorde van stimulatie over de deelnemers).
De studie maakt gebruik van een trainingsparadigma waarbij de spraak van de ene spreker wordt gemanipuleerd om altijd relatief korte voice onset times (VOT's) te hebben voor stemloze stops (bijv. /k/ in "coal") en een andere om relatief lange VOT's te hebben.
Onmiddellijk na stimulatie ondergaan luisteraars een trainingsproef waarbij ze geluiden identificeren als toewijzing aan de stem van Spreker 1 of Spreker 2, en aan het woord (bijv.
"winst" versus "riet").
Tijdens de test horen luisteraars twee VOT-varianten en wordt gevraagd welke typerender is voor de spraak van die spreker.
De afhankelijke variabele is de nauwkeurigheid van het rapporteren welke variant typerend is voor de spreker.
|
TMS wordt geleverd in pulsen van 10 Hz gedurende 2,5 seconden, met gedragsmetingen van spraakperceptie en objectcategorisatie onmiddellijk na elke puls.
Aangenomen wordt dat TMS volgens dit schema de activiteit op de stimulatieplaats tijdelijk verstoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van categorisering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
Deelnemers categoriseren items die variëren langs een perceptueel continuüm.
De steilheid van de categorisatiecurve wordt geëxtraheerd om de nauwkeurigheid van de categorisering te schatten.
|
Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
|
Twee-alternatieve geforceerde keuzenauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
Deelnemers krijgen twee opties en wordt gevraagd aan te geven welk item ze in het vorige signaal hebben gehoord.
Nauwkeurigheid bij het nemen van deze beslissing is een primaire uitkomstmaat.
|
Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
|
Twee-alternatieve geforceerde reactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
Deelnemers krijgen twee opties en wordt gevraagd aan te geven welk item ze in het vorige signaal hebben gehoord.
Reactietijd om deze beslissing te nemen is een primaire uitkomstmaat.
|
Onmiddellijk na de stimulatiepulsen (binnen een seconde na de laatste puls).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H21-0046
- R01DC013064 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Resultaten van deze studies zullen worden gebruikt voor onderwijs, onderzoekspublicaties en presentatie op wetenschappelijke bijeenkomsten. Geanonimiseerde onbewerkte gegevens van alle soorten (gedrag, MRI) zullen na publicatie op verzoek beschikbaar zijn. MRI-gegevens worden verwerkt ("schedel gestript") om identificeerbare anatomie te verwijderen voordat ze worden gearchiveerd. We zullen gegevens lokaal archiveren met behulp van Brain Imaging Data Structure (BIDS) naamgevingsconventies om het delen van gegevens te vergemakkelijken.
We zijn van plan om gedragsstudies vooraf te registreren op het Open Science Framework (of vergelijkbare platforms), en in het belang van wetenschappelijke transparantie zullen we geanonimiseerde gedragsgegevens en analysecode op Open Science Framework of GitHub plaatsen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .