- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989309
Contribuciones de los hemisferios izquierdo y derecho a la percepción del habla
El papel de las áreas cerebrales frontal y temporal en la percepción de la estructura de categorías fonéticas
Se cree que las áreas cerebrales temporales izquierda y derecha contribuyen a la percepción del habla, pero la división del trabajo entre las regiones del hemisferio izquierdo y derecho aún no está clara. Aquí usamos la estimulación magnética transcraneal (TMS) para estimular los focos temporales izquierdo y derecho y un sitio de control del vértice para interrumpir temporalmente la activación en el sitio de estimulación, utilizando un enfoque de "lesión virtual" para probar el efecto del sitio de estimulación en una serie de percepción del habla. tareas.
Esta parte del proyecto es investigación básica. Sin embargo, dado que TMS se considera una intervención, los estudios que involucran TMS en esta subvención se consideran ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06268
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante nativo monolingüe de inglés
- Sin antecedentes de deficiencias o enfermedades neurológicas
- Libre de trastornos del habla y del lenguaje (según autoinforme y confirmado por una batería breve de lenguaje descrita por Fidler, Vance y Plante, 2011)
- Umbrales de tonos puros de 30 decibeles o mejores en ambos oídos (no peor que una pérdida auditiva leve), con una diferencia de no más de 15 dB entre oídos.
- Diestro, según lo confirmado por Oldfield Handedness Inventory
Criterio de exclusión:
Cualquier condición en la que la TMS estaría contraindicada de acuerdo con las pautas más recientes, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Metal en el cráneo
Uso de drogas legales o ilícitas que potencialmente pueden reducir el umbral de incautación. Como ejemplos, enumeramos algunos medicamentos de exclusión en cada una de las siguientes categorías. Esta no es una lista exhaustiva de los medicamentos de exclusión. Consultamos con la facultad de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut para verificar el riesgo de convulsiones con otros medicamentos que informan los participantes.
- Antidepresivos que incluyen imipramina, amitriptilina, sertralina, venlafaxina, bupropión
- Antipsicóticos que incluyen clorpromazina, clozapina, haloperidol, aripiprazol
- Antivirales incluyendo foscarnet, ganciclovir
- Antiparasitarios incluyendo cloroquina, mefloquina (antiparasitarios)
- Antibióticos incluyendo penicilina, ampicilina
- Inmunosupresores incluyendo ciclosporina
- anticolinérgicos
- Antihistamínicos (incluidos los medicamentos de venta libre como Claritin y Benadryl)
- Simpaticomiméticos (incluyendo Sudafed, Ritalin).
- Drogas ilegales como metanfetaminas, cocaína, MDMA, ketamina.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico (por autoinforme)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 2. Precisión fonética interrumpida por TMS
El Experimento 2 prueba la influencia de la interrupción temporal de la actividad dentro de la corteza temporal izquierda o derecha en la velocidad y precisión de las decisiones fonéticas en comparación con la estimulación del vértice.
Los participantes recibirán estimulación en los tres sitios (temporal izquierdo, temporal derecho, vértice, con el orden de estimulación compensado entre los participantes).
Inmediatamente después de los pulsos de estimulación, los participantes realizarán una tarea de calificación fonética de escala analógica visual (VAS) en tokens de los cuatro continuos, incrustados en un ruido en forma de habla.
Para controlar la posibilidad de que TMS conduzca a un déficit generalizado en la categorización, una tarea de control implicará la categorización de objetos visuales en un continuo de objeto transformado de "perro" a "gato".
(Esperamos que esta tarea no se vea afectada por TMS).
Las variables de interés son la inclinación de la curva de categorización, el tiempo medio de reacción a todos los elementos del continuo y la diferencia en el tiempo de reacción para los tokens de límite frente a los de punto final.
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TMS se entregará en pulsos de 10 Hz durante 2,5 segundos, con medidas conductuales de percepción del habla y categorización de objetos inmediatamente después de cada pulso.
Se cree que la TMS en este horario interrumpe temporalmente la actividad en el sitio de estimulación.
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Experimental: Experimento 3. Ambigüedad fonética en habla continua
El Experimento 3 está diseñado para comprobar si la estimulación del lóbulo temporal izquierdo frente al derecho interrumpe selectivamente el procesamiento de la ambigüedad fonética natural en comparación con la estimulación del vértice (control).
Los participantes recibirán estimulación en los tres sitios (temporal izquierdo, temporal derecho, vértice, con el orden de estimulación compensado entre los participantes).
Los estímulos serán oraciones sin sentido producidas con claridad o en un registro casual.
La ambigüedad fonética por oración se estima por la proximidad de cada token a otras vocales pertenecientes a diferentes categorías.
Las oraciones se incrustarán en ruido en forma de discurso para aumentar la dificultad.
Los participantes escucharán cada oración y luego responderán si apareció una palabra de prueba presentada visualmente en la oración ("BRASS?").
Las variables dependientes son la precisión y el tiempo de reacción en esta tarea de verificación de la sonda.
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TMS se entregará en pulsos de 10 Hz durante 2,5 segundos, con medidas conductuales de percepción del habla y categorización de objetos inmediatamente después de cada pulso.
Se cree que la TMS en este horario interrumpe temporalmente la actividad en el sitio de estimulación.
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Experimental: Experimento 6: Interrupción del aprendizaje fonético específico del hablante usando TMS.
El Experimento 6 está diseñado para probar si la interrupción de la actividad en las regiones temporales izquierda o derecha (vs.
control de vértice) usando TMS interfiere con el aprendizaje específico del hablante.
Los participantes recibirán estimulación en los tres sitios (temporal izquierdo, temporal derecho, vértice, con el orden de estimulación compensado entre los participantes).
El estudio utiliza un paradigma de entrenamiento en el que se manipula el habla de un hablante para que siempre tenga tiempos de inicio de voz (VOT) relativamente cortos para las oclusivas sin voz (p. ej., /k/ en "coal") y otro para tener VOT relativamente largos.
Inmediatamente después de la estimulación, los oyentes se someterán a una prueba de entrenamiento en la que identificarán los sonidos como mapeados en la voz del Hablador 1 o Hablador 2, y en la palabra (p. ej.
"ganancia" vs. "caña").
En la prueba, los oyentes escuchan dos variantes de VOT y se les pregunta cuál es más típica del discurso de ese hablante.
La variable dependiente es la precisión de informar qué variante es típica del hablante.
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TMS se entregará en pulsos de 10 Hz durante 2,5 segundos, con medidas conductuales de percepción del habla y categorización de objetos inmediatamente después de cada pulso.
Se cree que la TMS en este horario interrumpe temporalmente la actividad en el sitio de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de categorización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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Los participantes categorizan elementos que varían a lo largo de un continuo perceptivo.
Se extrae la inclinación de la curva de categorización para estimar la precisión de la categorización.
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Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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Precisión de elección forzada de dos alternativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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A los participantes se les dan dos opciones y se les pide que indiquen qué elemento escucharon en la señal anterior.
La precisión al tomar esta decisión es una medida de resultado primaria.
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Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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Tiempo de reacción de elección forzada de dos alternativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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A los participantes se les dan dos opciones y se les pide que indiquen qué elemento escucharon en la señal anterior.
El tiempo de reacción para tomar esta decisión es una medida de resultado primaria.
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Inmediatamente después de los pulsos de estimulación (dentro de un segundo del pulso final).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H21-0046
- R01DC013064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de estos estudios se utilizarán para la enseñanza, las publicaciones de investigación y la presentación en reuniones científicas. Los datos brutos no identificados de todo tipo (comportamiento, MRI) estarán disponibles a pedido después de la publicación. Los datos de resonancia magnética se procesarán ("desnudo del cráneo") para eliminar cualquier anatomía identificable antes del archivo. Archivaremos los datos localmente utilizando las convenciones de nomenclatura de la estructura de datos de imágenes cerebrales (BIDS) para facilitar el intercambio de datos.
Planeamos registrar previamente estudios de comportamiento en Open Science Framework (o plataformas similares) y, en aras de la transparencia científica, publicaremos datos de comportamiento anonimizados y código de análisis en Open Science Framework o GitHub.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .