- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989309
Wkład lewej i prawej półkuli w percepcję mowy
Rola czołowych i skroniowych obszarów mózgu w postrzeganiu struktury kategorii fonetycznej
Uważa się, że lewy i prawy obszar skroniowy mózgu przyczyniają się do percepcji mowy, ale podział pracy między regionami lewej i prawej półkuli jest nadal niejasny. W tym przypadku używamy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do stymulacji lewego i prawego ogniska skroniowego oraz miejsca kontrolnego wierzchołka, aby tymczasowo przerwać aktywację w miejscu stymulacji, stosując podejście „wirtualnego uszkodzenia”, aby przetestować wpływ miejsca stymulacji na serię percepcji mowy zadania.
Ta część projektu to badania podstawowe. Ponieważ jednak TMS jest postrzegany jako interwencja, badania z udziałem TMS w ramach tego grantu są uważane za badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily B Myers, PhD
- Numer telefonu: 860-486-2630
- E-mail: emily.myers@uconn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Olson, MA
- E-mail: hannah.olson@uconn.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednojęzyczny native speaker języka angielskiego
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub chorób
- Wolny od zaburzeń mowy i języka (według samoopisu i potwierdzony przez krótką baterię językową opisaną przez Fidlera, Vance'a i Plante, 2011)
- Progi tonów czystych wynoszące 30 decybeli lub lepsze w obu uszach (nie gorsze niż lekki ubytek słuchu), z różnicą między uszami nie większą niż 15 dB.
- Praworęczny, co potwierdza inwentarz Oldfield Handedness Inventory
Kryteria wyłączenia:
Każdy stan, w którym TMS byłby przeciwwskazany zgodnie z najnowszymi wytycznymi, w tym między innymi:
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Metal w czaszce
Używanie legalnych lub nielegalnych narkotyków, które mogą potencjalnie obniżyć próg zajęcia. Jako przykłady wymieniamy niektóre leki wykluczające w każdej z poniższych kategorii. To nie jest wyczerpująca lista leków wykluczających. Konsultujemy się z wykładowcami z University of Connecticut College of Pharmacy, aby sprawdzić ryzyko napadów padaczkowych w przypadku innych leków zgłaszanych przez uczestników.
- Leki przeciwdepresyjne, w tym imipramina, amitryptylina, sertralina, wenlafaksyna, buproprion
- Leki przeciwpsychotyczne, w tym chloropromazyna, klozapina, haloperidol, arypiprazol
- Leki przeciwwirusowe, w tym foskarnet, gancyklowir
- Środki przeciwpasożytnicze, w tym chlorochina, meflochina (środki przeciwpasożytnicze)
- Antybiotyki, w tym penicylina, ampicylina
- Leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna
- Leki antycholinergiczne
- Leki przeciwhistaminowe (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak Claritin i Benadryl)
- Sympatykomimetyki (w tym Sudafed, Ritalin).
- Nielegalne narkotyki, takie jak metamfetamina, kokaina, MDMA, ketamina.
- Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (według samoopisu)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperyment 2. Precyzja fonetyczna zaburzona przez TMS
Eksperyment 2 sprawdza wpływ czasowego zakłócenia aktywności w obrębie lewej lub prawej kory skroniowej na szybkość i precyzję decyzji fonetycznych w porównaniu ze stymulacją wierzchołków.
Uczestnicy otrzymają stymulację we wszystkich trzech miejscach (lewy skroniowy, prawy skroniowy, wierzchołek, z równoważeniem kolejności stymulacji u uczestników).
Natychmiast po impulsach stymulacyjnych uczestnicy wykonają zadanie oceny fonetycznej wizualnej skali analogowej (VAS) na tokenach z czterech kontinuów, osadzonych w szumie w kształcie mowy.
Aby sprawdzić możliwość, że TMS prowadzi do uogólnionego deficytu w kategoryzacji, zadanie kontrolne będzie obejmować kategoryzację obiektów wizualnych na kontinuum obiektów przekształconym z „psa” na „kota”.
(Oczekujemy, że TMS nie wpłynie na to zadanie).
Interesujące zmienne to stromość krzywej kategoryzacji, średni czas reakcji na wszystkie elementy kontinuum oraz różnica w czasie reakcji dla tokenów granicznych i końcowych.
|
TMS będzie dostarczany w impulsach 10 Hz przez 2,5 sekundy, z behawioralnymi pomiarami percepcji mowy i kategoryzacji obiektów bezpośrednio po każdym impulsie.
Uważa się, że TMS w tym harmonogramie tymczasowo zakłóca aktywność w miejscu stymulacji.
|
Eksperymentalny: Eksperyment 3. Wieloznaczność fonetyczna w mowie ciągłej
Eksperyment 3 ma na celu sprawdzenie, czy stymulacja lewego i prawego płata skroniowego selektywnie zakłóca przetwarzanie naturalnie występującej dwuznaczności fonetycznej w porównaniu ze stymulacją wierzchołków (kontrola).
Uczestnicy otrzymają stymulację we wszystkich trzech miejscach (lewy skroniowy, prawy skroniowy, wierzchołek, z równoważeniem kolejności stymulacji u uczestników).
Bodźce będą bezsensownymi zdaniami sformułowanymi jasno lub w przypadkowym rejestrze.
Niejednoznaczność fonetyczna w zdaniach jest szacowana na podstawie bliskości każdego tokenu do innych samogłosek należących do różnych kategorii.
Zdania będą osadzone w hałasie przypominającym mowę, aby zwiększyć poziom trudności.
Uczestnicy wysłuchają każdego zdania, a następnie odpowiedzą, czy w zdaniu pojawiło się wizualnie zaprezentowane słowo sondujące („BRASS?”).
Zmiennymi zależnymi są dokładność i czas reakcji w tym zadaniu weryfikacji sondy.
|
TMS będzie dostarczany w impulsach 10 Hz przez 2,5 sekundy, z behawioralnymi pomiarami percepcji mowy i kategoryzacji obiektów bezpośrednio po każdym impulsie.
Uważa się, że TMS w tym harmonogramie tymczasowo zakłóca aktywność w miejscu stymulacji.
|
Eksperymentalny: Eksperyment 6: Zakłócenie specyficznego dla mówcy uczenia się fonetycznego za pomocą TMS.
Eksperyment 6 ma na celu sprawdzenie, czy zakłócenie aktywności w lewym lub prawym obszarze skroniowym (vs.
kontrola wierzchołków) za pomocą TMS zakłóca uczenie się specyficzne dla mówcy.
Uczestnicy otrzymają stymulację we wszystkich trzech miejscach (lewy skroniowy, prawy skroniowy, wierzchołek, z równoważeniem kolejności stymulacji u uczestników).
W badaniu wykorzystano paradygmat szkoleniowy, w którym mowa jednego mówcy jest manipulowana tak, aby zawsze miała stosunkowo krótkie czasy początku głosu (VOT) dla bezdźwięcznych przerw (np.
Natychmiast po stymulacji słuchacze przejdą próbę treningową, podczas której identyfikują dźwięki jako odwzorowanie głosu Mówcy 1 lub Mówcy 2 oraz słowa (np.
„zysk” kontra „trzcina”).
Podczas testu słuchacze słyszą dwa warianty VOT i są pytani, który jest bardziej typowy dla przemówienia tego mówcy.
Zmienną zależną jest trafność podania, który wariant jest typowy dla mówiącego.
|
TMS będzie dostarczany w impulsach 10 Hz przez 2,5 sekundy, z behawioralnymi pomiarami percepcji mowy i kategoryzacji obiektów bezpośrednio po każdym impulsie.
Uważa się, że TMS w tym harmonogramie tymczasowo zakłóca aktywność w miejscu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność kategoryzacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Uczestnicy kategoryzują elementy, które różnią się wzdłuż kontinuum percepcyjnego.
Nachylenie krzywej kategoryzacji jest wyodrębniane w celu oszacowania dokładności kategoryzacji.
|
Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Dokładność wymuszonego wyboru dwóch alternatyw
Ramy czasowe: Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Uczestnicy mają do wyboru dwie opcje i proszeni są o wskazanie, który element usłyszeli w poprzednim sygnale.
Trafność w podjęciu tej decyzji jest głównym miernikiem wyniku.
|
Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Dwu-alternatywny czas reakcji wymuszonego wyboru
Ramy czasowe: Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Uczestnicy mają do wyboru dwie opcje i proszeni są o wskazanie, który element usłyszeli w poprzednim sygnale.
Podstawową miarą wyniku jest czas reakcji potrzebny do podjęcia tej decyzji.
|
Bezpośrednio po impulsach stymulacyjnych (w ciągu jednej sekundy od ostatniego impulsu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kennedy-Higgins D, Devlin JT, Nuttall HE, Adank P. The Causal Role of Left and Right Superior Temporal Gyri in Speech Perception in Noise: A Transcranial Magnetic Stimulation Study. J Cogn Neurosci. 2020 Jun;32(6):1092-1103. doi: 10.1162/jocn_a_01521. Epub 2020 Jan 14.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-0046
- R01DC013064 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki tych badań będą wykorzystywane do celów dydaktycznych, publikacji naukowych oraz prezentacji na zjazdach naukowych. Pozbawione cech identyfikacyjnych surowe dane wszystkich typów (behawioralne, MRI) będą dostępne na żądanie po publikacji. Dane MRI zostaną przetworzone („rozebrane czaszki”) w celu usunięcia jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania anatomii przed archiwizacją. Będziemy archiwizować dane lokalnie przy użyciu konwencji nazewnictwa Brain Imaging Data Structure (BIDS), aby ułatwić udostępnianie danych.
Planujemy wstępną rejestrację badań behawioralnych na platformie Open Science Framework (lub podobnych platformach), a w interesie przejrzystości naukowej opublikujemy zdeidentyfikowane dane behawioralne i kod analizy w Open Science Framework lub GitHub.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia