Oliivin puristemassaöljyn kulutuksen terveysvaikutukset (ORUJOSALUD-1)
Oliivin puristemassaöljyn terveysvaikutusten arviointi terveille ja riskialttiille kuluttajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen tutkimus oliivin puristemassaöljyn kulutuksen mahdollisista terveysvaikutuksista.
Kolmen viikon sisäänajon jälkeen 34 tervettä ja 30 hyperkolesteroleemista henkilöä satunnaistettiin nauttimaan joko OPO:ta tai HOSO:ta (45 g/d) 4 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 3 viikon pesu, jonka aikana vapaaehtoiset söivät saman määrän kolesterolia. tavallista auringonkukkaöljyä. Koko tutkimuksen aikana muita rasvan lähteitä (öljy, pähkinät, voi jne.) rajoitettiin. Ruoan saantia seurattiin 3-päiväisillä ruokarekistereillä kussakin interventiovaiheessa ja vapaaehtoisia opastettiin ylläpitämään normaaleja fyysisiä ja ruokailutottumuksiaan (lukuun ottamatta muutoksia muiden öljyjen ja rasvojen kulutuksessa).
Jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa otettiin veri- ja virtsanäytteet sekä suoritettiin verenpaine- ja antropometriset mittaukset. Suoritettiin täydellinen erä analyysiä, mukaan lukien seerumin lipidit, endoteelin toiminta (virtausvälitteinen dilataatio (FMD), endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS), verisuoni (VCAM-1) ja solujen välinen (ICAM-1) soluadheesiomolekyylit, E- ja P-selektiinit), inflammatoriset ja anti-inflammatoriset sytokiinit, glukoosin homeostaasi/insuliiniresistenssi, antioksidanttitila ja lipidien hapettumisen biomarkkerit (malondialdehydi (MDA), LDLox, rautaa vähentävä antioksidanttiteho (FRAP), happiradikaalien absorbointikyky (ORAC), ABTS (2,2'-atsino-bis(3-etyylibentsotiatsoliini-6-sulfonihappo) sammutuskyky) ja antropometria sekä inkretiinien, adipokiinien ja muiden kliinisten ja hematologisten parametrien määrittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl; LDL-kolesteroli < 135 mg/dl)
- Hyperkolesteroleemiset vapaaehtoiset (kokonaiskolesteroli 200-300 mg/dl; LDL-kolesteroli 135-175 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- Tupakoitsijat
- Kasvissyöjät
- Raskaana olevat naiset
- Lääkitys/vitamiinien käyttö, ravintolisät
- Antibioottihoidossa 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Ruoansulatushäiriöt/patologiat (mahahaava, Chronin tauti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä jne.)
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliivin puristemassaöljy
Oliivin puristemassaöljyn saanti 45 g/d ainoana öljyn lähteenä ruokavaliossa
|
Vapaaehtoiset söivät 4 viikon aikana 45 g/d oliivin puristemassaöljyä ainoana ravintorasvan lähteenä, jota käytettiin ruoanlaitossa, salaatinkastikkeissa, paahtoleipäissä jne.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oleiinipitoinen auringonkukkaöljy
45 g/d runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä ainoana öljyn lähteenä ruokavaliossa
|
Vapaaehtoiset söivät 4 viikon aikana 45 g/d öljyhapporikasta auringonkukkaöljyä ainoana ravintorasvan lähteenä, jota käytettiin ruoanlaitossa, salaatinkastikkeissa, paahtoleipäissä jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset kokonais- tai LDL-kolesterolitasoissa tai triglyserideissä riskiryhmissä (hyperkolesteroleemisissa).
Terveillä (normokolesteroleemisilla) vapaaehtoisilla ei odoteta olevan vaikutusta veren lipideihin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset systolisessa/diastolisessa verenpaineessa vapaaehtoisilla
|
4 viikkoa
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi- tai insuliinitasojen muuttaminen, glykosyloidun hemoglobiinin (Hb1Ac) lasku, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA) (HOMA-IR) tai beetasolutoiminnan (HOMA-beta)
|
4 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset selektiinien, adheesiomolekyylien tai eNOS-tasoissa vapaaehtoisilla
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tulehdusta edistävien sytokiinien/C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
|
4 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin antioksidanttikapasiteetin muutos (FRAP, ABTS, ORAC) ja/tai lipidien hapettumisen biomarkkerien (MDA, LDLox) alentuneet tasot
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20175429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .