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Effetti sulla salute del consumo di olio di sansa di oliva (ORUJOSALUD-1)

8 agosto 2021 aggiornato da: Raquel Mateos, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Valutazione degli effetti sulla salute dell'olio di sansa di oliva nei consumatori sani ea rischio

Soggetti sani e a rischio (ipercolesterolemici) hanno consumato per 4 settimane 45 g/die di olio di sansa di oliva (OPO) o olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO) come unico grasso alimentare in uno studio incrociato randomizzato. Sono stati misurati gli effetti sui lipidi del sangue, sull'omeostasi del glucosio, sulla funzione endoteliale, sulle citochine infiammatorie, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sull'antropometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sui potenziali effetti sulla salute del consumo di olio di sansa di oliva.

Dopo un run-in di 3 settimane, 34 soggetti sani e 30 ipercolesterolemici sono stati randomizzati a consumare OPO o HOSO (45 g/die) per 4 settimane, seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane durante il quale i volontari hanno consumato la stessa quantità di normale olio di girasole. Durante tutto lo studio, altre fonti alimentari di grassi (olio, noci, burro, ecc.) sono state limitate. L'assunzione di cibo è stata monitorata da registri alimentari 3-d in ogni fase dell'intervento e i volontari sono stati istruiti a mantenere le loro normali abitudini fisiche e dietetiche (ad eccezione dei cambiamenti nel consumo di altri oli e grassi).

All'inizio e alla fine di ogni fase di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue e urine, e sono state eseguite misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche. È stato eseguito un lotto completo di analisi, inclusi lipidi sierici, funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso (FMD), ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), molecole di adesione cellulare vascolare (VCAM-1) e intercellulare (ICAM-1), E- e P-selectine), citochine infiammatorie e antinfiammatorie, omeostasi del glucosio/resistenza all'insulina, stato antiossidante e biomarcatori dell'ossidazione lipidica (malondialdeide (MDA), LDLox, potere antiossidante di riduzione del ferro (FRAP), capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC), ABTS (capacità di spegnimento dell'acido 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-solfonico)) e antropometria, insieme alla determinazione di incretine, adipochine e altri parametri clinici ed ematologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (colesterolo totale < 200 mg/dL; colesterolo LDL < 135 mg/dL)
  • Volontari ipercolesterolemici (colesterolo totale 200-300 mg/dL; colesterolo LDL 135-175 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 Kg/m2
  • Fumatori
  • Vegetariani
  • Donne incinte
  • Farmaci/consumo di vitamine, integratori alimentari
  • In trattamento antibiotico 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Disturbi/patologie digestive (ulcera gastrica, morbo di Chron, sindrome infiammatoria intestinale, ecc.)
  • Allergie/intolleranze alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di sansa di oliva
Assunzione di 45 g/giorno di olio di sansa di oliva come unica fonte di olio nella dieta
Altro: Olio di sansa di oliva
I volontari hanno consumato durante 4 settimane 45 g/giorno di olio di sansa di oliva come unica fonte di grassi alimentari, utilizzato per cucinare, condire insalate, toast, ecc.
Altri nomi:
  • OPPO
Comparatore attivo: Olio di girasole alto oleico
Assunzione di 45 g/die di olio di girasole alto oleico come unica fonte di olio nella dieta
Altro: Olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico
I volontari hanno consumato per 4 settimane 45 g/giorno di olio di girasole ricco di acido oleico come unica fonte di grassi alimentari, utilizzato per cucinare, condire insalate, toast, ecc.
Altri nomi:
  • HOSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni dei livelli di colesterolo totale o LDL o dei trigliceridi in soggetti a rischio (ipercolesterolemici). Nessun effetto sui lipidi nel sangue previsto in volontari sani (normocolesterolemici).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica nei volontari
4 settimane
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della glicemia a digiuno o dei livelli di insulina, diminuzione dell'emoglobina glicosilata (Hb1Ac), valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) o funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
4 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di selectine, molecole di adesione o livelli di eNOS nei volontari
4 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di citochine pro-infiammatorie/proteina C-reattiva (CRP).
4 settimane
Stato ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della capacità antiossidante sierica (FRAP, ABTS, ORAC) e/o riduzione dei livelli di biomarcatori dell'ossidazione lipidica (MDA, LDLox)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20175429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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