オリーブポマスオイル摂取による健康への影響 (ORUJOSALUD-1)
健康な消費者とリスクのある消費者におけるオリーブ搾りかす油の健康影響の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、オリーブ搾りかす油の摂取による潜在的な健康への影響に関する最初の研究です。
3週間の慣らし運転の後、健康な被験者34名と高コレステロール血症の被験者30名が無作為に割り付けられ、4週間OPOまたはHOSO（45g/日）のいずれかを摂取し、その後3週間の休薬期間があり、その間ボランティアは同量のOPOまたはHOSOを摂取しました。普通のひまわり油。 研究全体を通じて、他の脂肪源（油、ナッツ、バターなど）は制限されました。 食物摂取は各介入段階で 3 次元の食物記録によって監視され、ボランティアは通常の身体的および食習慣を維持するように指示されました (他の油脂の摂取量の変化を除く)。
各介入段階の開始時と終了時に、血液と尿のサンプルが採取され、血圧と身体測定が行われました。 血清脂質、内皮機能 (血流媒介拡張 (FMD)、内皮一酸化窒素シンターゼ (eNOS)、血管 (VCAM-1) および細胞間 (ICAM-1) 細胞接着分子、E およびP-セレクチン）、炎症性および抗炎症性サイトカイン、グルコース恒常性/インスリン抵抗性、抗酸化状態および脂質酸化のバイオマーカー（マロンジアルデヒド（MDA）、LDLox、鉄還元抗酸化力（FRAP）、酸素ラジカル吸収能（ORAC）、ABTS） (2,2'-アジノ-ビス(3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホン酸) 消光能) および人体測定、およびインクレチン、アディポカイン、およびその他の臨床および血液学的パラメーターの測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア (総コレステロール < 200 mg/dL、LDL コレステロール < 135 mg/dL)
- 高コレステロール血症ボランティア（総コレステロール 200 ～ 300 mg/dL、LDL コレステロール 135 ～ 175 mg/dL）
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2
- 喫煙者
- ベジタリアン
- 妊娠中の女性
- 投薬/ビタミン、栄養補助食品の摂取
- 研究開始の3か月前に抗生物質治療を受けている
- 消化器疾患・病態（胃潰瘍、クロン病、炎症性腸症候群など）
- 食物アレルギー/不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オリーブポマスオイル
食事中の唯一の油源として、オリーブ搾りかす油を 1 日あたり 45 g 摂取する
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ボランティアは 4 週間に 45 g/d のオリーブ搾りかす油を唯一の食物脂肪源として摂取し、料理、サラダ ドレッシング、トーストなどに使用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高オレイン酸ひまわり油
食事中の唯一の油源として高オレイン酸ヒマワリ油を 1 日あたり 45 g 摂取する
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ボランティアたちは、食事性脂肪の唯一の供給源として、料理、サラダドレッシング、トーストなどに使用される、オレイン酸が豊富なヒマワリ油を1日あたり45 g摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質
時間枠：4週間
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リスクのある（高コレステロール血症）被験者における総コレステロール値、LDLコレステロール値、またはトリグリセリドの変化。
健康な（正常コレステロール血症）ボランティアでは血中脂質への影響は期待されない
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4週間
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ボランティアの収縮期/拡張期血圧の変化
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4週間
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グルコース恒常性
時間枠：4週間
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空腹時血糖またはインスリン レベルの変更、グリコシル化ヘモグロビン (Hb1Ac) の減少、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) またはベータ細胞機能 (HOMA-beta) の恒常性モデル評価 (HOMA)
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4週間
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内皮機能
時間枠：4週間
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ボランティアにおけるセレクチン、接着分子、または eNOS レベルの変化
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4週間
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炎症
時間枠：4週間
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炎症誘発性サイトカイン/C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
|
4週間
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酸化状態
時間枠：4週間
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血清抗酸化能力の変化（FRAP、ABTS、ORAC）および/または脂質酸化のバイオマーカーレベルの低下（MDA、LDLox）
|
4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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