Влияние на здоровье употребления оливкового масла из жмыха (ORUJOSALUD-1)
Оценка воздействия оливкового масла из жмыха на здоровье здоровых потребителей и потребителей из групп риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это первое исследование потенциального воздействия на здоровье употребления оливкового масла из жмыха.
После 3-недельного вводного периода 34 здоровых и 30 гиперхолестеринемических субъектов были рандомизированы для приема ОФО или HOSO (45 г/сут) в течение 4 недель, после чего следовал 3-недельный перерыв, во время которого добровольцы потребляли такое же количество обычное подсолнечное масло. На протяжении всего исследования другие источники жиров (масло, орехи, сливочное масло и т. д.) ограничивались. Потребление пищи контролировалось с помощью трехмерных записей о еде на каждом этапе вмешательства, и добровольцев проинструктировали сохранять свои обычные физические и диетические привычки (за исключением изменений в потреблении других масел и жиров).
В начале и в конце каждого этапа вмешательства брали образцы крови и мочи, проводили измерения артериального давления и антропометрические показатели. Была проведена полная партия анализов, включая сывороточные липиды, функцию эндотелия (расширение, опосредованное потоком (FMD), эндотелиальную синтазу оксида азота (eNOS), молекулы адгезии клеток сосудов (VCAM-1) и межклеточных (ICAM-1) клеток, Е- и Р-селектины), воспалительные и противовоспалительные цитокины, гомеостаз глюкозы/резистентность к инсулину, антиоксидантный статус и биомаркеры окисления липидов (малоновый диальдегид (МДА), ЛПНП, железоредуцирующая антиоксидантная способность (FRAP), способность поглощать радикалы кислорода (ORAC), ABTS (2,2'-азино-бис(3-этилбензотиазолин-6-сульфокислота) тушающая способность) и антропометрию с определением инкретинов, адипокинов и других клинико-гематологических показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (общий холестерин < 200 мг/дл; холестерин ЛПНП < 135 мг/дл)
- Добровольцы с гиперхолестеринемией (общий холестерин 200–300 мг/дл; холестерин ЛПНП 135–175 мг/дл)
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- Курильщики
- вегетарианцы
- Беременные женщины
- Прием лекарств/употребление витаминов, пищевых добавок
- При лечении антибиотиками за 3 месяца до начала исследования
- Нарушения/патологии пищеварения (язва желудка, болезнь Крона, синдром воспалительного кишечника и др.)
- Пищевая аллергия/непереносимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оливковое масло из жмыха
Потребление 45 г оливкового масла в день в качестве единственного источника масла в рационе.
|
Добровольцы потребляли в течение 4 недель 45 г/сутки оливкового масла из жмыха в качестве единственного источника пищевого жира, используемого для приготовления пищи, заправки салатов, тостов и т. д.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокоолеиновое подсолнечное масло
Потребление 45 г/сут высокоолеинового подсолнечного масла как единственного источника масла в рационе.
|
Добровольцы потребляли в течение 4 недель 45 г/сутки подсолнечного масла, богатого олеиновой кислотой, в качестве единственного источника пищевого жира, используемого для приготовления пищи, заправки салатов, тостов и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровней общего холестерина или холестерина ЛПНП или триглицеридов у субъектов с повышенным риском (гиперхолестеринемия).
Не ожидается влияния на липиды крови у здоровых (нормохолестеролемических) добровольцев.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления у добровольцев
|
4 недели
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы или инсулина в крови натощак, снижение уровня гликозилированного гемоглобина (Hb1Ac), оценка модели гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину (HOMA-IR) или функции бета-клеток (HOMA-beta)
|
4 недели
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровней селектинов, молекул адгезии или уровней eNOS у добровольцев
|
4 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровней провоспалительных цитокинов/С-реактивного белка (СРБ)
|
4 недели
|
|
Окислительный статус
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение антиоксидантной способности сыворотки (FRAP, ABTS, ORAC) и/или снижение уровня биомаркеров окисления липидов (MDA, LDLox)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20175429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .