Skutki zdrowotne spożywania oliwy z wytłoczyn z oliwek (ORUJOSALUD-1)
Ocena skutków zdrowotnych oliwy z wytłoczyn z oliwek u zdrowych i zagrożonych konsumentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie dotyczące potencjalnych skutków zdrowotnych spożywania oliwy z wytłoczyn z oliwek.
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym, 34 zdrowych i 30 osób z hipercholesterolemią zostało losowo przydzielonych do spożywania OPO lub HOSO (45 g/d) przez 4 tygodnie, po czym nastąpiła 3-tygodniowa faza wypłukiwania, podczas której ochotnicy spożywali taką samą ilość zwykły olej słonecznikowy. Podczas całego badania inne źródła tłuszczu w diecie (olej, orzechy, masło itp.) były ograniczone. Spożycie pokarmu było monitorowane za pomocą trójwymiarowych zapisów żywności na każdym etapie interwencji, a ochotników poinstruowano, aby utrzymywali swoje normalne nawyki fizyczne i żywieniowe (z wyjątkiem zmian w spożyciu innych olejów i tłuszczów).
Na początku i na końcu każdego etapu interwencji pobierano próbki krwi i moczu oraz wykonywano pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne. Przeprowadzono kompletną serię analiz, w tym lipidów w surowicy, funkcji śródbłonka (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD), śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS), cząsteczek adhezji komórek naczyniowych (VCAM-1) i międzykomórkowych (ICAM-1), E- i P-selektyny), cytokiny zapalne i przeciwzapalne, homeostaza glukozy/insulinooporność, stan antyoksydacyjny i biomarkery utleniania lipidów (dialdehyd malonowy (MDA), LDLox, siła przeciwutleniająca redukująca żelazo (FRAP), zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC), ABTS (zdolność gaszenia kwasu 2,2'-azyno-bis(3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowego)) i antropometrii wraz z oznaczaniem inkretyn, adipokin i innych parametrów klinicznych i hematologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (cholesterol całkowity < 200 mg/dl; cholesterol LDL < 135 mg/dl)
- Ochotnicy z hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 200-300 mg/dl; cholesterol LDL 135-175 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2
- Palacze
- wegetarianie
- Kobiety w ciąży
- Leki/spożywanie witamin, suplementów diety
- W trakcie antybiotykoterapii 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Zaburzenia/patologie trawienia (wrzód żołądka, choroba przewlekła, zespół zapalny jelit itp.)
- Alergie/nietolerancje pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oliwa z wytłoczyn z oliwek
Spożycie 45 g/d oliwy z wytłoczyn z oliwek jako jedynego źródła oleju w diecie
|
Ochotnicy spożywali przez 4 tygodnie 45 g/d oliwy z wytłoczyn z oliwek jako jedynego źródła tłuszczu dietetycznego, używanego do gotowania, sosów sałatkowych, tostów itp.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysokooleinowy olej słonecznikowy
Spożycie 45 g/d wysokooleinowego oleju słonecznikowego jako jedynego źródła oleju w diecie
|
Ochotnicy spożywali przez 4 tygodnie 45 g/d oleju słonecznikowego bogatego w kwas oleinowy jako jedyne źródło tłuszczu w diecie, używanego do gotowania, sosów sałatkowych, tostów itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego lub LDL lub triglicerydów u osób z grupy ryzyka (hipercholesterolemia).
Nie oczekuje się wpływu na lipidy we krwi u zdrowych ochotników (z normocholesterolemią).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi u ochotników
|
4 tygodnie
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Modyfikacja poziomu glukozy lub insuliny na czczo, obniżenie poziomu hemoglobiny glikozylowanej (Hb1Ac), model oceny homeostazy (HOMA) insulinooporności (HOMA-IR) lub funkcji komórek beta (HOMA-beta)
|
4 tygodnie
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomów selektyn, cząsteczek adhezyjnych czy poziomów eNOS u ochotników
|
4 tygodnie
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomu cytokin prozapalnych/białka C-reaktywnego (CRP).
|
4 tygodnie
|
|
Stan oksydacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Modyfikacja pojemności antyoksydacyjnej surowicy (FRAP, ABTS, ORAC) i/lub obniżony poziom biomarkerów utleniania lipidów (MDA, LDLox)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20175429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .