- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997122
Efeitos para a saúde do consumo de óleo de bagaço de azeitona (ORUJOSALUD-1)
Avaliação dos efeitos na saúde do óleo de bagaço de azeitona em consumidores saudáveis e em risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo sobre os potenciais efeitos na saúde do consumo de azeite de bagaço de azeitona.
Após uma avaliação de 3 semanas, 34 indivíduos saudáveis e 30 hipercolesterolêmicos foram randomizados para consumir OPO ou HOSO (45 g/d) durante 4 semanas, seguido por um wash-out de 3 semanas durante o qual os voluntários consumiram a mesma quantidade de óleo de girassol normal. Durante todo o estudo, outras fontes dietéticas de gordura (óleo, nozes, manteiga, etc.) foram restritas. A ingestão alimentar foi monitorada por registros alimentares tridimensionais em cada etapa da intervenção e os voluntários foram instruídos a manter seus hábitos físicos e alimentares normais (exceto pelas mudanças no consumo de outros óleos e gorduras).
No início e no final de cada etapa da intervenção, foram coletadas amostras de sangue e urina e realizadas medidas de pressão arterial e antropométricas. Um lote completo de análises foi realizado, incluindo lipídios séricos, função endotelial (dilatação mediada por fluxo (FMD), sintase de óxido nítrico endotelial (eNOS), moléculas de adesão celular vascular (VCAM-1) e intercelular (ICAM-1), E- e P-selectinas), citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias, homeostase da glicose/resistência à insulina, estado antioxidante e biomarcadores de oxidação lipídica (malondialdeído (MDA), LDLox, poder antioxidante redutor férrico (FRAP), capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), ABTS (capacidade de extinção do ácido 2,2'-azino-bis(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfônico)) e antropometria, juntamente com a determinação de incretinas, adipocinas e outros parâmetros clínicos e hematológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (colesterol total < 200 mg/dL; colesterol LDL < 135 mg/dL)
- Voluntários hipercolesterolêmicos (colesterol total 200-300 mg/dL; LDL-colesterol 135-175 mg/dL)
Critério de exclusão:
- IMC > 30 Kg/m2
- Fumantes
- vegetarianos
- mulheres grávidas
- Medicação/consumo de vitaminas, suplementos dietéticos
- Em tratamento antibiótico 3 meses antes de iniciar o estudo
- Distúrbios/patologias digestivas (úlcera gástrica, doença de Chron, síndrome inflamatória intestinal, etc.)
- Alergias/intolerâncias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleo de bagaço de azeitona
Ingestão de 45 g/d de óleo de bagaço de azeitona como única fonte de óleo na dieta
|
Os voluntários consumiram durante 4 semanas 45 g/d de óleo de bagaço de azeitona como única fonte de gordura dietética, utilizada para cozinhar, temperar saladas, tostas, etc.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Óleo de girassol alto oleico
Ingestão de 45 g/d de óleo de girassol alto oleico como única fonte de óleo na dieta
|
Os voluntários consumiram durante 4 semanas 45 g/d de óleo de girassol rico em ácido oleico como única fonte de gordura dietética, usado para cozinhar, molho de salada, torradas, etc.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 4 semanas
|
Alterações nos níveis de colesterol total ou LDL ou triglicerídeos em indivíduos em risco (hipercolesterolêmicos).
Nenhum efeito sobre os lipídios do sangue é esperado em voluntários saudáveis (normocolesterolêmicos)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica em voluntários
|
4 semanas
|
Homeostase da glicose
Prazo: 4 semanas
|
Modificação dos níveis de glicose ou insulina no sangue em jejum, diminuição da hemoglobina glicosilada (Hb1Ac), avaliação do modelo de homeostase (HOMA) da resistência à insulina (HOMA-IR) ou função das células beta (HOMA-beta)
|
4 semanas
|
Função endotelial
Prazo: 4 semanas
|
Alterações nos níveis de selectinas, moléculas de adesão ou níveis de eNOS em voluntários
|
4 semanas
|
Inflamação
Prazo: 4 semanas
|
Alterações nos níveis de citocinas pró-inflamatórias/proteína C reativa (PCR)
|
4 semanas
|
Estado oxidativo
Prazo: 4 semanas
|
Modificação da capacidade antioxidante sérica (FRAP, ABTS, ORAC) e/ou diminuição dos níveis de biomarcadores de oxidação lipídica (MDA, LDLox)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20175429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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