Helseeffekter av å konsumere olivenolje av pressrester (ORUJOSALUD-1)
Vurdering av helseeffektene av olivenpresseolje hos sunne og utsatte forbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien om potensielle helseeffekter av inntak av olivenpresseolje.
Etter en 3-ukers innkjøring ble 34 friske og 30 hyperkolesterolemiske forsøkspersoner randomisert til å konsumere enten OPO eller HOSO (45 g/d) i løpet av 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvasking der frivillige inntok samme mengde vanlig solsikkeolje. Under hele studien ble andre kostholdskilder til fett (olje, nøtter, smør osv.) begrenset. Matinntaket ble overvåket av 3-d matregistreringer i hvert intervensjonsstadium, og frivillige ble instruert om å opprettholde sine normale fysiske og kostholdsvaner (bortsett fra endringene i forbruket av andre oljer og fett).
Ved begynnelsen og slutten av hvert intervensjonstrinn ble det tatt blod- og urinprøver, og blodtrykks- og antropometriske målinger ble utført. En komplett analysegruppe ble utført, inkludert serumlipider, endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD), endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), vaskulære (VCAM-1) og intercellulære (ICAM-1) celleadhesjonsmolekyler, E- og P-selektiner), inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, glukosehomeostase/insulinresistens, antioksidantstatus og biomarkører for lipidoksidasjon (malondialdehyd (MDA), LDLox, jernreduserende antioksidantkraft (FRAP), oksygenradikalabsorpsjonskapasitet (ORAC), ABTS (2,2'-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) bråkjølingskapasitet) og antropometri, sammen med bestemmelse av inkretiner, adipokiner og andre kliniske og hematologiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (totalt kolesterol < 200 mg/dL; LDL-kolesterol < 135 mg/dL)
- Hyperkolesterolemiske frivillige (totalt kolesterol 200-300 mg/dL; LDL-kolesterol 135-175 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 Kg/m2
- Røykere
- Vegetarianere
- Gravide kvinner
- Medisinering/forbruk av vitaminer, kosttilskudd
- På antibiotikabehandling 3 måneder før studiestart
- Fordøyelsessykdommer/patologier (magesår, Chrons sykdom, inflammatorisk tarmsyndrom, etc.)
- Matallergier/intoleranser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olivenpresseolje
Inntak av 45 g/d olivenpresseolje som den eneste kilden til olje i kosten
|
Frivillige konsumerte i løpet av 4 uker 45 g/d olivenpresseolje som den eneste kilden til diettfett, brukt til matlaging, salatdressing, ristet brød, etc.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solsikkeolje med høyt oljeinnhold
Inntak av 45 g/d solsikkeolje med høyt oljeinnhold som den eneste kilden til olje i kosten
|
Frivillige inntok i løpet av 4 uker 45 g/d oljesyrerik solsikkeolje som den eneste kilden til kostholdsfett, brukt til matlaging, salatdressing, ristet brød, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i total- eller LDL-kolesterolnivåer eller triglyserider hos risikopersoner (hyperkolesterolemiske).
Ingen effekt på blodlipider forventet hos friske (normokolesterolemiske) frivillige
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk hos frivillige
|
4 uker
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: 4 uker
|
Modifisering av fastende blodsukker eller insulinnivåer, reduksjon i glykosylert hemoglobin (Hb1Ac), homeostase modellvurdering (HOMA) av insulinresistens (HOMA-IR) eller beta-cellefunksjon (HOMA-beta)
|
4 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i nivåene av selektiner, adhesjonsmolekyler eller eNOS-nivåer hos frivillige
|
4 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner/C-reaktivt protein (CRP) nivåer
|
4 uker
|
|
Oksidativ status
Tidsramme: 4 uker
|
Modifikasjon i serumantioksidantkapasitet (FRAP, ABTS, ORAC) og/eller reduserte nivåer av biomarkører for lipidoksidasjon (MDA, LDLox)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20175429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .