Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af at indtage olivenpresseresterolie (ORUJOSALUD-1)

8. august 2021 opdateret af: Raquel Mateos, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Vurdering af sundhedseffekterne af olivenpresseresterolie hos sunde og udsatte forbrugere

Sunde og udsatte (hyperkolesterolæmiske) forsøgspersoner indtog i løbet af 4 uger 45 g/d af enten olivenpresseresterolie (OPO) eller solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) som det eneste kostfedt i et randomiseret, crossover-forsøg. Effekterne på blodlipider, glukosehomeostase, endotelfunktion, inflammatoriske cytokiner, oxidativ stress biomarkører og antropometri blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af de potentielle sundhedseffekter af indtagelse af olie af olivenpresserester.

Efter en 3-ugers indkøring blev 34 raske og 30 hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner randomiseret til at indtage enten OPO eller HOSO (45 g/d) i løbet af 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udvaskning, hvor frivillige indtog den samme mængde normal solsikkeolie. Under hele undersøgelsen blev andre kostkilder til fedt (olie, nødder, smør osv.) begrænset. Fødeindtagelse blev overvåget af 3-d fødevareregistreringer i hvert interventionstrin, og frivillige blev instrueret i at opretholde deres normale fysiske og kostvaner (bortset fra ændringerne i forbruget af andre olier og fedtstoffer).

Ved begyndelsen og slutningen af ​​hvert interventionstrin blev der taget blod- og urinprøver, og blodtryks- og antropometriske målinger blev udført. En komplet batch af analyser blev udført, inklusive serumlipider, endotelfunktion (flowmedieret dilatation (FMD), endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS), vaskulære (VCAM-1) og intercellulære (ICAM-1) celleadhæsionsmolekyler, E- og P-selektiner), inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, glucosehomeostase/insulinresistens, antioxidantstatus og biomarkører for lipidoxidation (malondialdehyd (MDA), LDLox, ferri-reducerende antioxidantkraft (FRAP), oxygenradikalabsorberingskapacitet (ORAC), ABTS (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) quenching-kapacitet) og antropometri, sammen med bestemmelse af inkretiner, adipokiner og andre kliniske og hæmatologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (totalt kolesterol < 200 mg/dL; LDL-kolesterol < 135 mg/dL)
  • Hyperkolesterolæmiske frivillige (total kolesterol 200-300 mg/dL; LDL-kolesterol 135-175 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 Kg/m2
  • Rygere
  • Vegetarer
  • Gravid kvinde
  • Medicin/indtagelse af vitaminer, kosttilskud
  • På antibiotikabehandling 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fordøjelsesforstyrrelser/patologier (mavesår, Chrons sygdom, inflammatorisk tarmsyndrom osv.)
  • Fødevareallergi/intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olivenpresserolie
Indtag af 45 g/d olivenpresserolie som den eneste kilde til olie i kosten
Andet: Olivenpresserolie
Frivillige indtog i løbet af 4 uger 45 g/d olivenpresserolie som den eneste kilde til kostfedt, brugt til madlavning, salatdressing, toast osv.
Andre navne:
  • OPO
Aktiv komparator: Solsikkeolie med højt olieindhold
Indtag af 45 g/d højolieholdigt solsikkeolie som den eneste kilde til olie i kosten
Andet: Høj oliesyre solsikkeolie
Frivillige indtog i løbet af 4 uger 45 g/d oliesyrerig solsikkeolie som den eneste kilde til kostfedt, brugt til madlavning, salatdressing, toasts osv.
Andre navne:
  • HOSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i total- eller LDL-kolesterolniveauer eller triglycerider hos risikopatienter (hyperkolesterolæmiske). Ingen effekt på blodlipider forventes hos raske (normocholesterolæmiske) frivillige
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk hos frivillige
4 uger
Glukose homeostase
Tidsramme: 4 uger
Ændring af fastende blodsukker eller insulinniveauer, fald i glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac), homøostasemodelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) eller beta-cellefunktion (HOMA-beta)
4 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i niveauerne af selectiner, adhæsionsmolekyler eller eNOS-niveauer hos frivillige
4 uger
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner/C-reaktivt protein (CRP) niveauer
4 uger
Oxidativ status
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumantioxidantkapacitet (FRAP, ABTS, ORAC) og/eller nedsatte niveauer af biomarkører for lipidoxidation (MDA, LDLox)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20175429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olivenpresserolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner