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Gesundheitliche Auswirkungen des Verzehrs von Oliventresteröl (ORUJOSALUD-1)

8. August 2021 aktualisiert von: Raquel Mateos, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Oliventresteröl bei gesunden und gefährdeten Verbrauchern

Gesunde und gefährdete Personen (Hypercholesterinämie) konsumierten in einer randomisierten Crossover-Studie vier Wochen lang 45 g/Tag entweder Oliventresteröl (OPO) oder Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO) als einziges Nahrungsfett. Die Auswirkungen auf Blutfette, Glukosehomöostase, Endothelfunktion, entzündliche Zytokine, Biomarker für oxidativen Stress und Anthropometrie wurden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie zu den möglichen gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von Oliventresteröl.

Nach einer dreiwöchigen Einlaufphase wurden 34 gesunde und 30 hypercholesterinämische Probanden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder OPO oder HOSO (45 g/Tag), gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, in der die Freiwilligen die gleiche Menge davon konsumierten normales Sonnenblumenöl. Während der gesamten Studie wurden andere Nahrungsfettquellen (Öl, Nüsse, Butter usw.) eingeschränkt. Die Nahrungsaufnahme wurde in jeder Interventionsphase anhand von 3-Tage-Nahrungsaufzeichnungen überwacht und die Freiwilligen wurden angewiesen, ihre normalen Körper- und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten (mit Ausnahme der Änderungen beim Verzehr anderer Öle und Fette).

Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase wurden Blut- und Urinproben entnommen sowie Blutdruck- und anthropometrische Messungen durchgeführt. Es wurde eine vollständige Reihe von Analysen durchgeführt, darunter Serumlipide, Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation (FMD), endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), vaskuläre (VCAM-1) und interzelluläre (ICAM-1) Zelladhäsionsmoleküle, E- und P-Selektine), entzündliche und entzündungshemmende Zytokine, Glukosehomöostase/Insulinresistenz, Antioxidationsstatus und Biomarker der Lipidoxidation (Malondialdehyd (MDA), LDLox, Eisen-reduzierende Antioxidationskraft (FRAP), Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität (ORAC), ABTS (2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure) Löschkapazität) und Anthropometrie sowie die Bestimmung von Inkretinen, Adipokinen und anderen klinischen und hämatologischen Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Gesamtcholesterin < 200 mg/dL; LDL-Cholesterin < 135 mg/dL)
  • Freiwillige mit Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 200–300 mg/dl; LDL-Cholesterin 135–175 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Raucher
  • Vegetarier
  • Schwangere Frau
  • Medikamente/Konsum von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln
  • Unter Antibiotikabehandlung 3 Monate vor Studienbeginn
  • Verdauungsstörungen/-pathologien (Magengeschwür, Morbus Chron, entzündliches Darmsyndrom usw.)
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenöl
Aufnahme von 45 g/Tag Oliventresteröl als einzige Ölquelle in der Ernährung
Sonstiges: Olivenöl
Freiwillige konsumierten während 4 Wochen 45 g/Tag Oliventresteröl als einzige Nahrungsfettquelle, die zum Kochen, Salatdressing, Toast usw. verwendet wurde.
Andere Namen:
  • OP
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Aufnahme von 45 g/Tag High-Oleic-Sonnenblumenöl als einzige Ölquelle in der Ernährung
Sonstiges: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Die Freiwilligen konsumierten vier Wochen lang täglich 45 g ölsäurereiches Sonnenblumenöl als einzige Nahrungsfettquelle, das zum Kochen, für Salatdressings, Toasts usw. verwendet wurde.
Andere Namen:
  • HOSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des Gesamt- oder LDL-Cholesterinspiegels oder der Triglyceride bei Risikopersonen (Hypercholesterinämie). Bei gesunden (normocholesterinämischen) Probanden ist keine Auswirkung auf die Blutfette zu erwarten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks bei Freiwilligen
4 Wochen
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzucker- oder Insulinspiegels, Abnahme des glykosylierten Hämoglobins (Hb1Ac), Homöostase-Modellbewertung (HOMA), Insulinresistenz (HOMA-IR) oder Beta-Zellfunktion (HOMA-beta)
4 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Selektin-, Adhäsionsmolekül- oder eNOS-Spiegel bei Freiwilligen
4 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Spiegel proinflammatorischer Zytokine/C-reaktives Protein (CRP).
4 Wochen
Oxidativer Status
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der antioxidativen Kapazität des Serums (FRAP, ABTS, ORAC) und/oder verringerte Werte von Biomarkern der Lipidoxidation (MDA, LDLox)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20175429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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