Gezondheidseffecten van het consumeren van olie uit afvallen van olijven (ORUJOSALUD-1)
Beoordeling van de gezondheidseffecten van olie uit afvallen van olijven bij gezonde en risicovolle consumenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste studie naar de mogelijke gezondheidseffecten van de consumptie van olie uit afvallen van olijven.
Na een inloopperiode van 3 weken werden 34 gezonde en 30 proefpersonen met hypercholesterolemie gerandomiseerd om ofwel OPO ofwel HOSO (45 g/d) te consumeren gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-out van 3 weken waarin vrijwilligers dezelfde hoeveelheid consumeerden. gewone zonnebloemolie. Tijdens het hele onderzoek waren andere voedingsbronnen van vet (olie, noten, boter, enz.) Beperkt. De voedselinname werd gevolgd door 3D-voedselrecords in elke interventiefase en vrijwilligers kregen de instructie om hun normale fysieke en voedingsgewoonten te behouden (behalve de veranderingen in de consumptie van andere oliën en vetten).
Aan het begin en einde van elke interventiefase werden bloed- en urinemonsters genomen en werden bloeddruk- en antropometrische metingen uitgevoerd. Er werd een complete reeks analyses uitgevoerd, waaronder serumlipiden, endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD), endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS), vasculaire (VCAM-1) en intercellulaire (ICAM-1) celadhesiemoleculen, E- en P-selectines), inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, glucosehomeostase/insulineresistentie, antioxidantstatus en biomarkers van lipide-oxidatie (malondialdehyde (MDA), LDLox, ferri-reducerende antioxidantkracht (FRAP), zuurstofradicale absorptiecapaciteit (ORAC), ABTS (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonzuur) uitdovende capaciteit) en antropometrie, samen met bepaling van incretines, adipokines en andere klinische en hematologische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (Totaal cholesterol < 200 mg/dL; LDL-cholesterol < 135 mg/dL)
- Hypercholesterolemische vrijwilligers (totaal cholesterol 200-300 mg/dl; LDL-cholesterol 135-175 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 Kg/m2
- Rokers
- Vegetariërs
- Zwangere vrouw
- Medicatie/consumptie van vitamines, voedingssupplementen
- Op antibiotische behandeling 3 maanden voor aanvang van de studie
- Spijsverteringsstoornissen/pathologieën (maagzweer, ziekte van Crohn, inflammatoir darmsyndroom, enz.)
- Voedselallergieën/-intoleranties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olie uit afvallen van olijven
Inname van 45 g/d olie uit afvallen van olijven als enige bron van olie in de voeding
|
Vrijwilligers consumeerden gedurende 4 weken 45 g/dag olie uit afvallen van olijven als de enige bron van voedingsvet, gebruikt voor koken, saladedressing, toast, enz.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zonnebloemolie met een hoog oleïnegehalte
Inname van 45 g / dag zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte als enige bron van olie in het dieet
|
Vrijwilligers consumeerden gedurende 4 weken 45 g/d oliezuurrijke zonnebloemolie als enige bron van voedingsvet, gebruikt voor koken, saladedressing, toast, enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in totaal- of LDL-cholesterolspiegels of triglyceriden bij risicopersonen (hypercholesterolemie).
Geen effect op bloedlipiden verwacht bij gezonde (normocholesterolemische) vrijwilligers
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk bij vrijwilligers
|
4 weken
|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wijziging van nuchtere bloedglucose- of insulinespiegels, verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (Hb1Ac), homeostasemodelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie (HOMA-IR) of bètacelfunctie (HOMA-beta)
|
4 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de niveaus van selectines, adhesiemoleculen of eNOS-niveaus bij vrijwilligers
|
4 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines/C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
|
4 weken
|
|
Oxidatieve staat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wijziging in serum-antioxidantcapaciteit (FRAP, ABTS, ORAC) en/of verlaagde niveaus van biomarkers van lipide-oxidatie (MDA, LDLox)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20175429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .