Efectos sobre la salud del consumo de aceite de orujo de oliva (ORUJOSALUD-1)
Evaluación de los Efectos sobre la Salud del Aceite de Orujo de Oliva en Consumidores Sanos y en Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio sobre los posibles efectos en la salud del consumo de aceite de orujo de oliva.
Después de un período de preinclusión de 3 semanas, 34 sujetos sanos y 30 hipercolesterolémicos se aleatorizaron para consumir OPO o HOSO (45 g/d) durante 4 semanas, seguido de un lavado de 3 semanas durante el cual los voluntarios consumieron la misma cantidad de aceite de girasol normal. Durante todo el estudio, se restringieron otras fuentes dietéticas de grasas (aceite, nueces, mantequilla, etc.). La ingesta de alimentos se controló mediante registros alimentarios tridimensionales en cada etapa de la intervención y se instruyó a los voluntarios para que mantuvieran sus hábitos físicos y dietéticos normales (excepto por los cambios en el consumo de otros aceites y grasas).
Al inicio y al final de cada etapa de la intervención se tomaron muestras de sangre y orina, y se tomaron medidas de presión arterial y antropométricas. Se realizó un lote completo de análisis, incluyendo lípidos séricos, función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD), óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), moléculas de adhesión celular vascular (VCAM-1) e intercelular (ICAM-1), E- y P-selectinas), citocinas inflamatorias y antiinflamatorias, homeostasis de la glucosa/resistencia a la insulina, estado antioxidante y biomarcadores de oxidación lipídica (malondialdehído (MDA), LDLox, poder antioxidante reductor férrico (FRAP), capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC), ABTS (capacidad de extinción del 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-sulfónico)) y antropometría, junto con determinación de incretinas, adipocinas y otros parámetros clínicos y hematológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (colesterol total < 200 mg/dL; colesterol LDL < 135 mg/dL)
- Voluntarios hipercolesterolémicos (colesterol total 200-300 mg/dL; colesterol LDL 135-175 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 Kg/m2
- fumadores
- vegetarianos
- Mujeres embarazadas
- Medicación/consumo de vitaminas, suplementos dietéticos
- En tratamiento antibiótico 3 meses antes de iniciar el estudio
- Trastornos/patologías digestivas (úlcera gástrica, enfermedad de Chron, síndrome inflamatorio intestinal, etc.)
- Alergias/intolerancias alimentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de orujo de oliva
Ingesta de 45 g/d de aceite de orujo de oliva como única fuente de aceite en la dieta
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Los voluntarios consumieron durante 4 semanas 45 g/d de aceite de orujo de oliva como única fuente de grasa en la dieta, utilizado para cocinar, aderezar ensaladas, tostadas, etc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aceite de girasol alto oleico
Ingesta de 45 g/d de aceite de girasol alto oleico como única fuente de aceite en la dieta
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Los voluntarios consumieron durante 4 semanas 45 g/d de aceite de girasol rico en ácido oleico como única fuente de grasa dietética, utilizado para cocinar, aderezar ensaladas, tostadas, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los niveles de colesterol total o LDL o triglicéridos en sujetos en riesgo (hipercolesterolémicos).
No se espera ningún efecto sobre los lípidos sanguíneos en voluntarios sanos (normocolesterolémicos)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica en voluntarios
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4 semanas
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Modificación de los niveles de glucosa o insulina en sangre en ayunas, disminución de la hemoglobina glicosilada (Hb1Ac), evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de resistencia a la insulina (HOMA-IR) o función de las células beta (HOMA-beta)
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4 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los niveles de selectinas, moléculas de adhesión o niveles de eNOS en voluntarios
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4 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los niveles de citocinas proinflamatorias/proteína C reactiva (PCR)
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4 semanas
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Estado oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Modificación en la capacidad antioxidante sérica (FRAP, ABTS, ORAC) y/o disminución de los niveles de biomarcadores de oxidación lipídica (MDA, LDLox)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20175429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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