Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tehosterokote autoimmuunisairauksiin, jotka eivät reagoi

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tehostevaikutukset autoimmuunihoidoilla potilailla, joilla on huono vaste ensimmäiseen COVID-19-rokotteeseen (ACV01)

Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen, adaptiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan immuunivastetta erilaisiin COVID-19-rokotteen lisäannoksiin osallistujilla, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii IS-lääkkeitä. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on negatiiviset serologiset tai suboptimaaliset vasteet (määritelty Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulokseksi ≤ 200 U/ml) tai alhainen immuunivaste (määritelty Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S tulos > 200 U/ml ja ≤ 2500 U/ml) verrattuna heidän aikaisempiin COVID-19-rokoteannoksiin.

Tutkimus keskittyy viiteen autoimmuunisairauteen aikuisilla:

Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Nivelreuma (RA)
Multippeliskleroosi (MS)
Systeeminen skleroosi (SSc) ja
Pemfigus.

Tämä tutkimus keskittyy neljään autoimmuunisairauteen lapsipotilailla:

Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
Juveniili dermatomyosiitti (JDM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuinen väestö:

Tämän kokeen 1. vaiheeseen otetaan enintään 900 aikuista tutkimukseen osallistuvaa (enintään 60 osallistujaa per käsi).

Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta kohortista heidän IS-hoitonsa perusteella:

Kohortti A: Rahamarkkinarahaston tai MPA:n kuitti
Kohortti B: MTX-kuitti
Kohortti C: BCDT:n kuitti viimeisen 18 kuukauden ajalta.

Hoitoaseet: A-, B- ja C-kohorttien osallistujat saavat lisäannoksen samaa COVID-19-rokotetta kuin heidän alkuperäinen rokotesarjansa. Kokeeseen otettiin alun perin osallistujia, jotka oli rokotettu Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteella, Moderna COVID-19 -rokotteella ja Janssen COVID-19 -rokotteella. Päivitys: Aseet, jotka saivat ylimääräisen homologisen rokoteannoksen alkuperäisen Janssen COVID-19 -rokotteen jälkeen, suljettiin ilmoittautumiselta sen jälkeen, kun CDC päivitti suosituksensa ilmaistakseen kliinisen mieltymyksen, että yksilöt saavat mRNA COVID-19 -rokotteen Janssen COVID-19 -rokotteen sijaan. Kaikki aikuisten vaiheen 1 hoitoryhmät suljettiin ilmoittautumiselle 15. elokuuta 2022.

Kohorttien A ja B osallistujat satunnaistetaan kahteen IS-lääkehoitosuunnitelmaan seuraavasti:

Osallistujat jatkavat kohortin määrittelevien IS-lääkkeiden ottamista muuttamatta aikataulua ja annostusta.
Osallistujat pidättävät kohortin määrittelevän IS-lääkityksensä ennen ja jälkeen homologisen rokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti.

Osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen enintään noin 13 kuukauden ajaksi.

Tämän kokeen 2. vaiheeseen osallistuu enintään 960 aikuista tutkimukseen osallistujaa (jopa 80 per käsi), joiden Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulos on ≤ 2500 U/ml edellisen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen (at vähintään 3 annosta mRNA-rokote(ita) tai 2 annosta Janssen COVID-19 -rokotetta). Osallistujat voivat saada annoksen vaihtoehtoista COVID-19-rokotetta.

Osallistujat ovat saattaneet saada edellisen COVID-19-rokotteensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ("äskettäin rekrytoitu osallistuja"), tai he ovat saattaneet saada edellisen COVID-19-rokotteensa tutkimuksen osallistujana ja sitten (uudelleen) siirtyä vaiheeseen 2 ( "kierrätysosallistuja"). Osallistujat voivat myös siirtyä vaiheeseen 2 kahdella tavalla:

Vaiheen 1 osallistuja siirtyy vaiheeseen 2
Vaiheen 2 osallistuja siirtyy toiseen vaiheen 2 hoitovarteen

Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista heidän IS-hoitojensa perusteella:

Kohortti D: Rahamarkkinarahaston tai MPA:n kuitti
Kohortti E: MTX-kuitti
Kohortti F: BCDT-kuitti viimeisen 18 kuukauden ajalta.

Hoitoaseet: Kohorttien D, E ja F osallistujat saavat annoksen vaihtoehtoista COVID-19-rokotetta verrattuna heidän aikaisempiin COVID-19-rokoteannoksiinsa. Alun perin osallistujat, jotka saivat 3 kokonaisannosta yhtä mRNA-rokotetta (Moderna COVID-19 -rokote TAI Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote), saivat valita joko Janssen-vektoripohjaisen COVID-19-rokotteen tai toisen mRNA-COVID-19-rokotteen. rokotteen, ja osallistujat, jotka saivat aiemmin 2 annosta Janssen-vektoripohjaista COVID-19-rokotetta, saivat Moderna COVID-19 -rokotteen.

Päivitys: Protokollan versiosta 4.0 alkaen tässä kokeessa ei käytetä Janssen-vektoripohjaista COVID-19-rokotetta. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin 3 kokonaisannosta yhtä mRNA-rokotetta, saavat valitsemansa vaihtoehtoisen mRNA-COVID-19-rokotteen tai Sanofi-GSK-proteiinipohjaisen COVID-19-rokotteen. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 4 annosta yhtä mRNA-rokotetta tai 3 tai useampaa annosta mRNA-seosrokotteita (Moderna COVID-19 -rokote JA Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, missä tahansa järjestyksessä tai yhdistelmässä), saavat Sanofi-GSK:n proteiinipohjainen COVID-19-rokote. Protokollan v6.0:sta alkaen mRNA-rokotteiden kaksiarvoiset versiot, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.

D- ja E-kohorttien osallistujat pidättävät kohortin määrittävän IS-lääkityksensä ennen vaihtoehtoista rokoteannosta ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti. F-kohortin osallistujat, jotka käyttävät MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, pidättävät nämä lääkkeet ennen vaihtoehtoista rokoteannosta ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti.

Päätepisteiden arviointikäynnit tehdään lähtötasolla (viikko 0), viikko 4 ± 1 viikko, viikko 12 ± 2 viikkoa, viikko 24 ± 2 viikkoa, viikko 36 ± 2 viikkoa ja viikko 48 ± 2 viikkoa. Vastaanottaja, joka rekrytoidaan tutkimukseen siirtyäkseen vaiheeseen 2, voi olla opiskelussa enintään 13 kuukautta. Osallistuja, joka siirtyy vaiheeseen 2 serologisesti negatiivisen, suboptimaalisen tai alhaisen immuunivasteen jälkeen vaiheen 1 rokoteannokselleen, voi olla tutkimuksessa enintään 26 kuukautta. Rollover-osallistujat lopettavat seurannan osana vaihetta 1 siirtyessään vaiheeseen 2. Osallistuja, joka siirtyy toiseen vaiheen 2 hoitohaaraan 2 serologisesti negatiivisen, suboptimaalisen tai alhaisen immuunivasteen jälkeen toiselle vaiheen 2 rokoteannokselle, voidaan saada opiskeluaika enintään 38 kuukautta.

Lasten väestö:

Tämän kokeen pediatrisen osan vaihe 1 ottaa mukaan enintään 800 osallistujaa (2–17-vuotiaita), joiden Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulos on ≤2500 U/ml ensimmäisen COVID-taudin saamisen jälkeen. -19 rokoteohjelmaa (jopa 80 osallistujaa haarassa). Rokotteet sisällytetään tähän protokollaan, kun ne saavat EUA:n tai FDA:n hyväksynnän tietylle ikäryhmälle. Pediatrisilla osallistujilla on yksi neljästä autoimmuunisairaudesta: lasten SLE, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), juveniili dermatomyosiitti (JDM) tai lasten multippeliskleroosi (POMS). Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista heidän IS-hoitojensa perusteella:

Kohortti A: Rahamarkkinarahaston tai MPA:n kuitti
Kohortti B: MTX-kuitti
Kohortti C: BCDT:n kuitti viimeisen 18 kuukauden ajalta.

Hoitovarret: Kohorttien A, B ja C osallistujat saavat lisäannoksen samaa rokotetta kuin heidän alkuperäinen rokotesarjansa. FDA EUA -statuksen perusteella lapsipotilaat olivat alun perin oikeutettuja saamaan vain Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen. Protokollan v6.0:sta alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet, korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot vanhemmissa ikäryhmissä.

Kohorttien A ja B osallistujat satunnaistetaan kahteen IS-lääkehoitosuunnitelmaan seuraavasti:

Osallistujat jatkavat kohortin määrittelevien IS-lääkkeiden ottamista muuttamatta aikataulua ja annostusta.
Osallistujat pidättävät kohortin määrittelevän IS-lääkityksensä ennen ja jälkeen homologisen rokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti.

Osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen enintään noin 13 kuukauden ajaksi.

Tämän tutkimuksen pediatrisen osan vaihe 2 sisältää enintään 480 lapsitutkimuksen osallistujaa (enintään 80 per käsi), joiden Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulos on ≤2500 U/ml edellisen COVID-taudin jälkeen. 19 rokotteen antaminen (iänmukainen EUA:n hyväksymä tai FDA:n hyväksymä alkuperäinen COVID-19-rokoteohjelma plus 1 lisäannos samaa rokotetta). Kaikki osallistujat (2–17-vuotiaat), jotka ovat aiemmin saaneet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksia, ovat oikeutettuja saamaan ikään sopivan annoksen Moderna COVID-19 -rokottetta. 12–17-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Moderna COVID-19 -rokoteannoksia, ovat oikeutettuja saamaan ikään sopivan annoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokottetta. Osallistujat voivat saada annoksen vaihtoehtoista COVID-19-rokotetta. Osallistujat ovat saattaneet saada edellisen COVID-19-rokotteen tutkimukseen osallistuvana ja sitten siirtyä vaiheeseen 2 ("kierretty osallistuja"), tai he ovat saattaneet saada edellisen COVID-19-rokotteensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ("äskettäin värvätty osallistuja") ).

Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista heidän IS-hoitojensa perusteella:

Kohortti D: MMF:n tai MPA:n vastaanotto (± muut reumaattiset sairaudet, mukaan lukien biologiset lääkkeet)
o Osallistujat, jotka käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman muita B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä), sijoitetaan tähän kohorttiin.
Kohortti E: MTX:n vastaanotto (± muut reumaattiset sairaudet, mukaan lukien biologiset lääkkeet)
o Osallistujat, jotka käyttävät MTX:ää (ilman muita B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta), sijoitetaan tähän kohorttiin.
Kohortti F: B-soluja vähentävän hoidon vastaanottaminen viimeisten 18 kuukauden aikana (± muut reumaattiset sairaudet) o Osallistujat, jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, sijoitetaan tähän kohorttiin.

Hoitoaseet: Kohorttien D, E ja F osallistujat saavat annoksen vaihtoehtoista COVID-19-rokotetta verrattuna heidän aikaisempiin COVID-19-rokoteannoksiinsa. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ikään sopivia annoksia yhtä mRNA-rokotetta (Moderna COVID-19 -rokote TAI Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, kuten yllä mainittiin), saavat toisen mRNA-COVID-19-rokotteen.

Protokollan v6.0:sta alkaen mRNA-rokotteiden kaksiarvoiset versiot, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet, korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot kaikissa ikäryhmissä.

Kohorttien D ja E osallistujat pidättävät kohortin määrittävän IS-lääkityksensä ennen ja jälkeen vaihtoehtoisen rokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti (katso kohta 7.1.1 Protokollan edellyttämät lääkkeet).

F-kohorttiin osallistujat, jotka käyttävät MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää B-soludepletion -hoitojen (BCDT:n) lisäksi, pidättävät nämä lääkkeet ennen vaihtoehtoista rokoteannosta ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti.

Osallistuja, joka siirtyy vaiheeseen 2 serologisesti negatiivisen, suboptimaalisen tai alhaisen immuunivasteen jälkeen vaiheen 1 rokoteannokselleen, voi olla tutkimuksessa enintään 26 kuukautta. Rollover-osallistujat lopettavat seurannan osana vaihetta 1 siirtyessään vaiheeseen 2. Osallistuja, joka on juuri rekrytoitu tutkimukseen siirtyäkseen vaiheeseen 2, voi olla tutkimuksessa enintään 13 kuukautta.

Mukautuva muotoilu

Mukautuvaa suunnittelua käytetään siten, että lisärokoteannoksilla ja IS-hoitosuunnitelmilla määritettyjä kohortteja ja käsivarsia voidaan lisätä tai muokata olemassa olevien ja uusien FDA:n hätäkäyttölupien (EUA) tai COVID-19-rokotteiden hyväksyntöjen perusteella:

Uusia kohortteja voidaan määrittää lääkitysryhmien muutosten perusteella, jos käy selväksi, että tietyt lääkkeet liittyvät vahvasti suboptimaaliseen tai alhaiseen immuunivasteeseen alkuperäiselle COVID-19-rokoteohjelmalle.
Kohortit voivat rajoittaa tai laajentaa autoimmuunisairauksia, jotka voidaan sisällyttää kliiniseen tutkimukseen, ja ne voivat sisältää laajennettuja kohortteja aliedustetuista sairauksista.
Uusiin kohortteihin voi kuulua osallistujia, joiden vasta-ainevaste putoaa alioptimaaliselle tai matalalle immuunitasolle ajan myötä.
FDA:n EUA:n lapsille antaman luvan ajoituksen perusteella jokaiselle tässä tutkimuksessa käytetylle COVID-19-rokotteelle sisällyttämiskriteerien ikähaarukkaa voidaan laajentaa.
Uusien COVID-19-rokotteiden jakaminen tai satunnaistaminen hoitoon voidaan sisällyttää suunnitteluun, kun tuotteet tulevat saataville.
Lisästrategioiden tunnistaminen rokotusvasteen parantamiseksi autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien väliaikainen immunomoduloivien lääkkeiden vaihtaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Yleiset aikuisten osallistumiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen 2. Dokumentoitu täydellinen COVID-19-rokotus (CDC-kortti tai asiakirjat lääketieteellisissä tiedoissa), joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ja enintään 52 viikkoa ennen vaiheen 1 seulontakäyntiä tai jos osallistuvat vaiheeseen 2, enintään 48 viikkoa ennen vaiheen 2 seulontakäyntiä.

Yleiset poissulkemiskriteerit 2. Aiempi vakava allerginen reaktio alkuperäiseen COVID-19-rokoteohjelmaan, minkä tahansa COVID-19-rokotteen komponenttiin tai polyetyleeniglykoliin (PEG).

3. Uusi syöpädiagnoosi, joka vaatii kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai meneillään olevaa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa kemoterapialla tai immunoterapialla.

4. Aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan), joka johtaa kyvyttömyyteen pitää IS-hoitoa tutkimuksen MMF/MPA- tai MTX-haaroissa.

a. Lääkityksen tilapäisen hallussapidon mahdollista vaikutusta osallistujille, joilla on äskettäin lievä taudin paheneminen neljän viikon sisällä, tulee harkita huolellisesti.

5. Aktiivinen sairaus seulontajakson aikana, mikä johtaa:

IS-lääkkeiden lisäys/lisäys tai
MS-taudin uusiutumisen ehdotus tutkijan mukaan. 6. Viimeaikainen tai nykyinen SARS-CoV-2-infektio määritellään seuraavasti:

Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 30 päivän aikana (päivästä, jolloin osallistuja diagnosoidaan positiivisella testillä seulontaan).
Positiivinen tulos molekyylitason COVID-19-testissä seulonnassa. 8. Tulehduksellinen myokardiitti/perikardiitti 6 viikon sisällä COVID-19-rokoteannoksesta.
9. Osallistujat, joilla on aktiivisia, jatkuvia kroonisia infektioita. Huomautus: Osallistujat voivat saada kroonista profylaktista antimikrobista hoitoa. Aikuiset, joilla on todisteita HIV:stä, pinta-antigeenin osoittamasta hepatiitti B:stä ja hepatiitti C:n vasta-ainepositiivisuudesta, suljetaan pois. Jos aikuinen on seulonnassa negatiivinen hepatiitti C -viruksen suhteen, hän on oikeutettu osallistumaan.
10. Osallistujat, joilla on yleinen vaihteleva immuunipuutosairaus, sekä kaikki osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä immuuniglobuliinikorvaushoitoa. Huomautus: IVIG-potilaat voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä on riittävän hiljainen sairaus, jotta he voivat keskeyttää IVIG:n 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet lisensoituja tai tutkittuja SARS-CoV-2:ta vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita tai plasmatuotteita 30 päivän kuluessa seulonnasta.
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 2 kuukauden kuluessa odotetusta tutkimusrokoteannoksesta tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
13. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (lapsipotilaille postmenarkaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa).
15. Hemoglobiini (Hgb)
17. Muu tutkittava kemiallinen aine 30 päivän sisällä tai muu tutkittava biologinen aine 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) seulonnasta.
18. Samanaikainen hoito syklofosfamidilla. Kladribiinia, alemtutsumabia tai mitoksantronia käyttävät aikuiset osallistujat myös suljetaan pois.
19. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan minkä tahansa tyyppistä dialyysihoitoa tai joille on tehty kiinteä elinsiirto.
20. Vangit tai osanottajat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
21. Otetaan sekä MMF/MPA että MTX. 22. Muiden tutkimusten BCDT:n saaminen osana kliinistä tutkimusta 18 kuukauden kuluessa seulonnasta, ellei lääkkeen määritys ole tiedossa ja osallistuja on saanut anti-CD20- tai CD19-lääkettä.
23. Osallistujat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio ja jotka ovat saaneet systeemisiä mikrobilääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontaa.
Aikuisten yleiset kriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), systeemisen skleroosin (SSc), nivelreuman (RA), multippeliskleroosin (MS) tai pemfigusin luokituskriteerit
2. Osallistujien on täytettävä vuoden 2019 ACR/EULAR- tai 2012 SLICC-luokituskriteerit SLE:lle, vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit RA:lle, vuoden 2013 EULAR/ACR-luokituskriteerit SSc:lle, vuoden 2017 McDonald-kriteerit MS:lle ja kansainväliset konsensuskriteerit. .

Jos osallistujalla on diagnosoitu useampi kuin yksi autoimmuunisairaus, osallistuja arvioidaan sen sairauden perusteella, joka on valittu tutkimukseen 6. Hänen tulee tällä hetkellä käyttää jotakin seuraavista IS-lääkkeistä muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden kanssa tai ilman: MMF (vähintään 1000 mg päivässä)/MPA (vähintään 720 mg päivässä), MTX (vähintään 7,5 mg viikossa) tai B-soluja tuhoavat aineet viimeisen 18 kuukauden aikana (kuten rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi).

Jos osallistuja käyttää MMF/MPA- tai MTX-rokotetta, hänen on aloitettava hoito vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja hänen on otettava samoja lääkkeitä (annoksesta riippumatta) kuin ensimmäisellä COVID-19-rokoteohjelmalla. Huomautus: Osallistujat, jotka eivät antaneet IS-lääkkeitä ensimmäisten rokotustensa aikana, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Jos osallistuja ilmoittautuu BCDT-kohorttiin, hänen on täytynyt saada anti-CD20 tai anti-CD19 BCDT viimeisten 18 kuukauden aikana.
7. Ei muutoksia taustalla olevissa IS-lääkkeissä, mukaan lukien MMF/MPA tai MTX, seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, lukuun ottamatta seuraavia:

HCQ,
nivelensisäiset steroidit,
Prednisonin lisääminen annoksella ≤ 10 mg päivässä tai prednisonia millä tahansa annoksella, kun sitä annetaan ≤ 3 päivää, ja
Kortikosteroidipurskeet ovat sallittuja ei-autoimmuunisairauksiin liittyvien sairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumatautien, hoitoon.
Aikuisten yleinen poissulkemiskriteeri 1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
14. Aikuiset naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
Aikuisten 1. vaiheen erityinen sisällyttämiskriteeri 5. Negatiivinen tai suboptimaalinen serologinen vaste alkuperäiselle COVID-19-rokoteohjelmalle, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulokseksi ≤ 200 U/ml seulontakäynnillä.

Alkuperäinen COVID-19-rokoteohjelma määritellään seuraavasti:

i.2 annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote ii. 2 annosta Moderna COVID-19 -rokotetta

Aikuisten vaiheen 1 erityinen poissulkemiskriteeri 7. COVID-19-rokotteen tehosterokotteen vastaanottaminen ennen seulontaa Moderna COVID-19 -rokotteella, Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteella tai Janssen COVID-19 -rokotteella.

Aikuisten vaihe 2 (äskettäin rekrytoitu) - erityiset osallistumiskriteerit 2. Aiempi vakava allerginen reaktio COVID-19-rokotteelle tai jollekin COVID-19-rokotteen komponentille, joka annetaan vaiheessa 2, mukaan lukien polysorbaatti osallistujille, jotka saavat Sanofi-GSK COVID-19 -rokotteeseen tai PEG:hen.

5. Negatiivinen tai suboptimaalinen serologinen vaste aiemmalle COVID 19 -rokotteelle yhdessä hyväksytyistä hoito-ohjelmista, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -negatiiviseksi tulokseksi tai positiiviseksi tulokseksi ≤ 200 U/ml, tai alhainen immuunivaste, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -tuloksena ≤ 2500 U/ml, 4 viikon sisällä vaiheen 2 lähtötilanne/viikko 0 käynnistä. Kelpoiset COVID-19-rokotusohjelmat ovat seuraavat:

3 annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta
3 annosta Moderna COVID-19 -rokotetta
2 annosta Janssen COVID-19 -rokotetta
4 tai useampia annosta yhtä mRNA-rokotetta (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine TAI Moderna COVID-19 Vaccine)
3 tai useampia annosta mRNA-rokotteiden seosta (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine TAI Moderna COVID-19 Vaccine)

Aikuisten vaihe 2 (äskettäin värvätyt) – erityiset poissulkemiskriteerit:

7. Vastaanotto Janssen COVID-19 -rokotteiden ja mRNA COVID-19 -rokotteiden seoksesta (millä tahansa järjestyksessä tai yhdistelmällä) ennen vaiheen 2 seulontaa.

Aikuisten vaihe 2 (kierrätys) - Erityiset osallistumiskriteerit:

Henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet aikuisvaiheeseen 1 tai aikuisten vaiheeseen 2, ovat täyttäneet tuolloin joitain mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä. Vain osa aikuisten vaiheeseen 2 (uudelleen)pääsyn kriteereistä arvioidaan kiertyneissä osallistujissa vaiheen 2 seulonnan yhteydessä.

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja (uudelleen) astumaan aikuisten vaiheeseen 2:

2. Aiempi vakava allerginen reaktio COVID-19-rokotteelle tai jollekin COVID-19-rokotteen komponentille, joka annetaan vaiheessa 2, mukaan lukien polysorbaatti osallistujille, jotka saavat Sanofi-GSK COVID-19 -rokotteen tai PEG.

a. 3 annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta b. 3 annosta Moderna COVID-19 -rokotetta c. 2 annosta Janssen COVID-19 -rokotetta d. 4 annosta mRNA-rokotteiden yhdistelmää (eli Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, Moderna COVID-19 -rokote)

Yleiset pediatriset sisällyttämiskriteerit

2–17-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät SLE:n, JIA:n, POMS:n tai JDM:n luokituskriteerit. Huomautus: Juveniili idiopaattinen niveltulehdus sisältää seuraavat sairaudet: moninivelinen JIA (sekä RF + että -), oligoartikulaarinen pysyvä ja oligoartikulaarinen laajennettu JIA, psoriaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä JIA.
1. Osallistujien on täytettävä vuoden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit aikuisten ja nuorten idiopaattisille tulehduksellisille myopatioille ja niiden tärkeimmille alaryhmille, International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokitus JIA:lle, vuoden 2017 McDonald-kriteerit MS:lle tai Bohanin ja Peterin kriteerit tai vuoden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit JDM:lle.
2. Jos osallistujalla on diagnosoitu useampi kuin yksi autoimmuunisairaus, osallistuja arvioidaan tutkimukseen valitun sairauden perusteella.
Kaikkien lapsipotilaiden ja 14–17-vuotiaiden osallistujien vanhempien/huoltajien on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus. 7-13-vuotiaiden osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan suostumus.

5. Sinun on käytettävä tällä hetkellä jotakin seuraavista IS-lääkkeistä muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden kanssa tai ilman: MMF (vähintään 250 mg päivässä)/MPA (vähintään 360 mg päivässä), MTX (vähintään 5 mg viikossa) tai B-soluja tuhoavia aineita viimeisen 18 kuukauden aikana (kuten rituksimabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi).

Jos osallistuja käyttää MMF/MPA- tai MTX-rokotetta, hänen on aloitettava hoito vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja hänen on otettava samoja lääkkeitä (annoksesta riippumatta) kuin ensimmäisellä COVID-19-rokoteohjelmalla. Huomautus: Osallistujat, jotka eivät antaneet IS-lääkkeitä ensimmäisten rokotustensa aikana, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Jos osallistuja ilmoittautuu BCDT-kohorttiin, hänen on täytynyt saada anti-CD20 tai anti-CD19 BCDT viimeisten 18 kuukauden aikana.
6. Ei muutoksia taustalla olevissa IS-lääkkeissä, mukaan lukien MMF/MPA tai MTX, seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana, lukuun ottamatta seuraavia:

a. HCQ, s. Nivelensisäiset steroidit, c. Prednisonin lisäys klo

Yleiset pediatriset poissulkemiskriteerit 1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumuksensa tai vanhemman/huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai joko noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Pediatrisen vaiheen 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:

4. Negatiivinen tai suboptimaalinen serologinen vaste EUA:n hyväksymille tai FDA:n hyväksymille COVID-19-rokoteannoksille, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tulokseksi ≤ 200 U/ml, tai alhainen immuunivaste, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -tulos ≤ 2500 U/ml 4 viikon sisällä vaiheen 1 perustilanteesta/viikko 0 käynnistä

Alkuperäinen COVID-19-rokoteohjelma määritellään seuraavasti:

i. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (2–4-vuotiaat): 3 iänmukaista annosta ii. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (5–17-vuotiaat): 2 iänmukaista annosta iii. Moderna COVID-19 -rokote (2–17-vuotiaat): 2 iänmukaista annosta.

Lasten 1. vaiheen erityiset poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen/allokointiin tutkimuksen pediatrisen osan osallistujiksi:

7. COVID-19-rokotteen tehosterokotteen vastaanotto ennen seulontaa.

Pediatrian vaihe 2 (äskettäin värvätyt) -spesifiset sisällyttämiskriteerit 5. Negatiivinen tai suboptimaalinen serologinen vaste homologisille COVID-19-rokotteen annoksille yhdessä hyväksytyistä hoito-ohjelmista, määritelty Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -negatiiviseksi tulos tai positiivinen tulos ≤ 200 U/ml, tai alhainen immuunivaste, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -tulokseksi ≤ 2500 U/ml, 4 viikon sisällä vaiheen 2 lähtötasosta/ Viikon 0 vierailu. Kelpoiset COVID-19-rokotusohjelmat ovat seuraavat: a. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (2–5-vuotiaat): 4 täyttä, ikään sopivaa annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta b. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (5–17-vuotiaat): 3 täyttä, ikään sopivaa annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote Huomautus: Osallistujat, jotka ovat 5-vuotiaita ja aiemmin saaneet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ovat saaneet jompaakumpaa ikään sopivaa hoitoa.

c. Moderna COVID-19 -rokote (12–17-vuotiaat): 3 täyttä, iänmukaista annosta Moderna COVID-19 -rokote

Pediatrian vaihe 2 (äskettäin värvätyt) – erityiset poissulkemiskriteerit:

7. Ylimääräisen heterologisen COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen ennen vaiheen 2 seulontaa, eli osallistuja ei ole voinut saada mRNA-rokotteiden seosta.

Pediatrian vaihe 2 (kierrätys) - Erityiset sisällyttämiskriteerit:

5. Negatiivinen tai suboptimaalinen serologinen vaste aikaisemmalle COVID-19-rokotteelle yhdessä hyväksytyistä hoito-ohjelmista, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -negatiiviseksi tulokseksi tai positiiviseksi tulokseksi ≤ 200 U/ml, tai alhainen immuunivaste, joka määritellään Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) -tuloksena ≤2500 U/ml, 4 viikon sisällä vaiheen 2 perustilanne/viikko 0 käynnistä. Kelpoiset COVID-19-rokotusohjelmat ovat seuraavat:

Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (2–5-vuotiaat): 4 täyttä, ikään sopivaa annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (5–17-vuotiaat): 3 täyttä, ikään sopivaa annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote Huomautus: Osallistujat, jotka ovat 5-vuotiaita ja aiemmin saaneet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ovat saaneet jompaakumpaa ikään sopivaa hoitoa.
Moderna COVID-19 -rokote (12–17-vuotiaat): 3 täyttä, iänmukaista annosta Moderna COVID-19 -rokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A1: Moderna mRNA-1273 + Jatka IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotteita ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia aikataulu ja annostus.	Biologinen: Moderna mRNA-1273 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote mRNA-1273-rokote (Moderna) Moderna COVID-19-rokote Covid-19-rokote Lääke: Jatka IS (MMF tai MPA) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A2: BNT162b2 + Jatka IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteita ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman aikataulun ja annostuksen muutokset.	Lääke: Jatka IS (MMF tai MPA) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech)
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A3: Ad26.COV2.S + Jatka IS (MMF tai MPA) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 3.0. Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:ää) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat Janssen COVID-19 -rokotteen (1 annos) ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostelussa.	Lääke: Jatka IS (MMF tai MPA) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A4: Moderna mRNA-1273 + pidätetty IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen ja jälkeen lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta protokollan mukaisesti. ohje.	Biologinen: Moderna mRNA-1273 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote mRNA-1273-rokote (Moderna) Moderna COVID-19-rokote Covid-19-rokote Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A5: BNT162b2 + pidätetty IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta ja sen jälkeen, protokollan ohjeen mukaan.	Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech) Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A6: Ad26.COV2.S + pidätetty IS (MMF tai MPA) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 3.0. Aikuiset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen Janssen COVID-19 -rokotteen tehosterokotteen (1 annos) protokollaa kohti. ohje.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B1: Moderna mRNA-1273 + Jatka IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka käyttävät metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetehosterokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostuksessa.	Biologinen: Moderna mRNA-1273 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote mRNA-1273-rokote (Moderna) Moderna COVID-19-rokote Covid-19-rokote Lääke: Jatka IS (MTX) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B2: BNT162b2 + Jatka IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka käyttävät metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetehosterokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) käyttöä. ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia.	Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech) Lääke: Jatka IS (MTX) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B3: Ad26.COV2.S + Jatka IS (MTX) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 3.0. Aikuiset osallistujat, jotka käyttävät metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat Janssen COVID-19 -rokotteen (1 annos) ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostuksessa.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Jatka IS (MTX) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B4: Moderna mRNA-1273 + pidätetty IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, kieltäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen ja jälkeen lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta protokollan mukaisesti. ohje.	Biologinen: Moderna mRNA-1273 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote mRNA-1273-rokote (Moderna) Moderna COVID-19-rokote Covid-19-rokote Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B5: BNT162b2 + pidätetty IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen ja jälkeen lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetehosterokotetta. , protokollan ohjeiden mukaan.	Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech) Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B6: Ad26.COV2.S + pidätetty IS (MTX) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 3.0. Aikuiset osallistujat, jotka ottavat metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen Janssen COVID-19 -rokotteen (1 annos) protokollaa kohti. ohje.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti C, käsivarsi C1: Moderna mRNA-1273 + Jatka IS (B-solujen poistohoito) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokottetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (IS). ) ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia.	Biologinen: Moderna mRNA-1273 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote mRNA-1273-rokote (Moderna) Moderna COVID-19-rokote Covid-19-rokote Biologinen: Jatka IS-hoitoa (B-solujen poistohoito) Osallistujat jatkavat määrättyjen immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb
Kokeellinen: Kohortti C, käsivarsi C2: BNT162b2 + Jatka IS (B-solujen tyhjennyshoito) Aikuiset osallistujat, jotka ottavat B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden ottamista. (IS) ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen.	Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech) Biologinen: Jatka IS-hoitoa (B-solujen poistohoito) Osallistujat jatkavat määrättyjen immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb
Kokeellinen: Kohortti C, käsivarsi C3: Ad26.COV2.S + Jatka IS (B-solujen tyhjennyshoito) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 3.0. Aikuiset osallistujat, jotka ottavat B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, saavat Janssen COVID-19 -rokotteen (1 annos) ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ( IS) ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Biologinen: Jatka IS-hoitoa (B-solujen poistohoito) Osallistujat jatkavat määrättyjen immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D1: Ad26.COV2.S + pidätetty IS (MMF tai MPA) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 4.0. Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja jotka käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen Janssen-annoksen saamista ja sen jälkeen. COVID-19-rokote protokollan ohjeiden mukaan.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E1: Ad26.COV2.S + pidätetty IS (MTX) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 4.0. Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja käyttävät metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen Janssen-annoksen saamisen. COVID-19-rokote protokollan ohjeiden mukaan.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F1: Ad26.COV2.S + pidättäytyä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Arm suljettu, toimiva protokollaversio 4.0. Aikuiset osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikataulussa ja annostelu. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen Janssen COVID-19 -rokoteannoksen saamista ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Biologinen: Ad26.COV2.S Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 -rokote Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D4: yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + pidätetty IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen Sanofi-annoksen saamista ja sen jälkeen. -GSK COVID-19 -rokote protokollan ohjeiden mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Yksi annos lihakseen Muut nimet: Sanofi-GSK COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E4: yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + pidätetty IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja käyttävät metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen Sanofi-annoksen saamista ja sen jälkeen. -GSK COVID-19 -rokote protokollan ohjeiden mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Yksi annos lihakseen Muut nimet: Sanofi-GSK COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F4: yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + pidätä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Aikuiset osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikataulussa ja annostelu. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen Sanofi-GSK COVID-19 -rokoteannoksen saamista ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: Yksiarvoinen [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Yksi annos lihakseen Muut nimet: Sanofi-GSK COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D2: vaihtoehtoinen mRNA-rokote + pidätetty IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman muita B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen annoksen vaihtoehtoista lääkettä. COVID-19-rokote protokollan ohjeiden mukaan. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Biologinen: BNT162b2 Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech) Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D3: Moderna mRNA-1273 + pidätetty IS (MMF tai MPA) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Janssen COVID-19 -rokotteen ja ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, kieltäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen annoksen saamista ja sen jälkeen. Moderna COVID-19 -rokotteen protokollan ohjeiden mukaisesti. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E2: vaihtoehtoinen mRNA-rokote + pidätetty IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja jotka käyttävät metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisen ennen vaihtoehtoisen annoksen saamista ja sen jälkeen. COVID-19-rokote protokollan ohjeiden mukaan. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E3: Moderna mRNA-1273 + pidätetty IS (MTX) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Janssen COVID-19 -rokotteen ja ottavat metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, kieltäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen annoksen saamista ja sen jälkeen. Moderna COVID-19 -rokotteen protokollan ohjeiden mukaisesti. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F2: Vaihtoehtoinen mRNA-rokote + pidätetty IS (B-solujen ehtymishoito) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikataulussa ja annostelu. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät antamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen vaihtoehtoisen COVID-19-rokotteen annoksen saamisen protokollan ohjeiden mukaisesti. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F3: Moderna mRNA-1273 + pidättäytyä IS (B-solujen ehtymistä vähentävä hoito) Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Janssen COVID-19 -rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostuksessa. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen Moderna COVID-19 -rokoteannoksen saamista ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti. Protokollan versiosta 6.0 alkaen kaksiarvoiset versiot mRNA-rokotteista, Moderna- ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteet korvasivat alkuperäiset yksiarvoiset versiot.	Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Continue IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia aikataulu ja annostus.	Lääke: Jatka IS (MMF tai MPA) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A2P: BNT162b2, kaksiarvoinen + jatka IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman aikataulun ja annostuksen muutokset.	Lääke: Jatka IS (MMF tai MPA) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A4P: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen ja jälkeen lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotteita protokollan mukaisesti. ohje.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi A5P: BNT162b2, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat MMF:ää tai MPA:ta (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta ja sen jälkeen, protokollan ohjeen mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Continue IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetehosterokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostuksessa.	Lääke: Jatka IS (MTX) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B2P: BNT162b2, kaksiarvoinen + jatka IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka käyttävät metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetehosterokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) käyttöä. ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia.	Lääke: Jatka IS (MTX) Osallistujat jatkavat immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista autoimmuunitautinsa hoitoon ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B4P: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättävät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen ja jälkeen lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta protokollan mukaisesti. ohje.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi B5P: BNT162b2, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka käyttävät metotreksaattia (ilman ylimääräisiä B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, pidättäytyvät immunosuppressiivisten lääkkeiden (IS) ottamisesta ennen ja jälkeen lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetehosterokotetta. , protokollan ohjeiden mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti C, käsivarsi C1P: Moderna mRNA-1273, bivalenttinen + Jatka IS (B-solujen poistohoito) Pediatriset osallistujat, jotka ottavat B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, saavat lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokottetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (IS). ) ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia.	Biologinen: Jatka IS-hoitoa (B-solujen poistohoito) Osallistujat jatkavat määrättyjen immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti C, käsivarsi C2P: BNT162b2, bivalenttinen + Jatka IS (B-solujen tyhjennyshoito) Pediatriset osallistujat, jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF- tai MTX-rokotetta, saavat lisäannoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta ja jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä. (IS) ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen.	Biologinen: Jatka IS-hoitoa (B-solujen poistohoito) Osallistujat jatkavat määrättyjen immunosuppressiivisten (IS) lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D1P: BNT162b2, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Moderna COVID-19 -rokotteen ja käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, kieltäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen annoksen saamista ja sen jälkeen. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti D, käsivarsi D2P: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MMF tai MPA) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ja käyttävät MMF:ää tai MPA:ta (ilman B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MTX:tä) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen saamisen. annoksen Moderna COVID-19 -rokotetta protokollan ohjeiden mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MMF tai MPA) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: Rahamarkkinarahasto MPA mykofenolihappo mykofenolaattimofetiili CellCept® immunosuppressiiviset lääkkeet Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E1P: BNT162b2, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Moderna COVID-19 -rokotteen ja jotka käyttävät metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, kieltäytyvät antamasta immunosuppressiivisia lääkkeitä (IS) ennen annoksen saamista ja sen jälkeen. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi E2P: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen + pidätetty IS (MTX) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ja käyttävät metotreksaattia (ilman B-soluja tuhoavia lisälääkkeitä tai MMF/MPA:ta) taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, jättävät immunosuppressiiviset lääkkeensä (IS) ennen ja jälkeen. annoksen Moderna COVID-19 -rokotetta protokollan ohjeiden mukaan.	Lääke: Pidätä IS (MTX) Osallistujat pidättävät kohortin määrittävät immunosuppressiiviset (IS) lääkkeensä autoimmuunisairaudensa hoitamiseksi ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Muut nimet: MTX metotreksaatti Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F1P: BNT162b2, bivalenttinen + pidätetty IS (B-solujen tyhjennyshoito) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Moderna COVID-19 -rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia. aikataulussa ja annostuksessa. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: BNT162b2, bivalenttinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen mRNA-1273-rokote (Pfizer/BioNTech), bivalenttinen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote, bivalenttinen
Kokeellinen: Kohortti F, käsivarsi F2P: Moderna mRNA-1273, bivalenttinen + pidätetty IS (B-solujen ehtymishoito) Pediatriset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ja jotka käyttävät B-soluja vähentäviä lääkkeitä taustalla olevan autoimmuunisairauden hoitoon, riippumatta siitä, käyttävätkö he myös MMF:ää vai MTX:ää, jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista. ilman aikataulun ja annostuksen muutoksia. Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen Moderna COVID-19 -rokoteannoksen saamista ja sen jälkeen protokollan ohjeiden mukaisesti.	Lääke: Keskeytä IS (B-solujen tyhjennyshoito) Osallistujat, jotka ottavat MMF:ää, MPA:ta tai MTX:ää BCDT:n lisäksi, kieltäytyvät ottamasta näitä lääkkeitä (MMF, MPA tai MTX) ennen ja jälkeen lisärokoteannoksen protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat määrättyjen BCDT-lääkkeiden ottamista ilman muutoksia aikatauluun ja annostukseen. Muut nimet: mAb:t, jotka kohdistuvat CD19:ään tai CD20:een anti-BAFF-mAb Biologinen: Moderna mRNA-1273, kaksiarvoinen Anto: Yksi annos lihakseen. Muut nimet: mRNA-1273-rokote (Moderna), bivalenttinen Moderna COVID-19-rokote, kaksiarvoinen SARS-CoV-2 RNA-rokote, bivalenttinen COVID-19-rokote, bivalenttinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosentti 1 vaiheen aikuisista osallistujista, joilla on suojaava vasta -ainevaste viikolla 4 Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergian ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytämistä (MSD) 3 Plex-määritystä (Wu-1: n täysipitkä piikki, reseptoria sitova domeeni (RBD) ja N-proteiinit). Kynnysarvoa suojaavan vasta -ainevasteen saavuttamiseksi ei luotu NIAID VRC MSD -määritykseen. Tarkoituksena oli käyttää ennalta vahvistettua kynnysarvoa suojaavan vasta-ainevasteen määrittelemiseen. Aikaisempien tutkimusten korrelaatioita ei kuitenkaan voitu ekstrapoloida COV-2-variantteihin, jotka kiertävät koko tämän tutkimuksen ajan.	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Prosentti vaiheen 2 aikuisista osallistujista, joilla on suojaava vasta -ainevaste viikolla 4 Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergian ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytämistä (MSD) 3 Plex-määritystä (Wu-1: n täysipitkä piikki, reseptoria sitova domeeni (RBD) ja N-proteiinit). Kynnysarvoa suojaavan vasta -ainevasteen saavuttamiseksi ei luotu NIAID VRC MSD -määritykseen. Tarkoituksena oli käyttää ennalta vahvistettua kynnysarvoa suojaavan vasta-ainevasteen määrittelemiseen. Aikaisempien tutkimusten korrelaatioita ei kuitenkaan voitu ekstrapoloida COV-2-variantteihin, jotka kiertävät koko tämän tutkimuksen ajan.	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Prosentti 2 vaiheen lasten osallistujista, joilla on suojaava vasta -ainevaste viikolla 4 Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergian ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytämistä (MSD) 3 Plex-määritystä (Wu-1: n täysipitkä piikki, reseptoria sitova domeeni (RBD) ja N-proteiinit). Kynnysarvoa suojaavan vasta -ainevasteen saavuttamiseksi ei luotu NIAID VRC MSD -määritykseen. Tarkoituksena oli käyttää ennalta vahvistettua kynnysarvoa suojaavan vasta-ainevasteen määrittelemiseen. Aikaisempien tutkimusten korrelaatioita ei kuitenkaan voitu ekstrapoloida COV-2-variantteihin, jotka kiertävät koko tämän tutkimuksen ajan.	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Opintojen puheenjohtaja: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Opintojen puheenjohtaja: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Opintojen puheenjohtaja: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Opintojen puheenjohtaja: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Opintojen puheenjohtaja: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Opintojen puheenjohtaja: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Opintojen puheenjohtaja: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus 1 aikuisten osallistujista, jotka seroconververt Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta -ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen instituuttia Meso Scale Discovery 3 Plex -määritys. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion jälkeen kerätyt vasta-ainetulokset, monoklonaalisen vasta-aineen käytön tai opiskelun ulkopuolella annettu COVID-19-rokote jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujia puuttuvia vasta-ainetietoja pidettiin puuttuvan täydellisesti satunnaisena. Serokonversio arvioitiin osallistujien alaryhmässä, jotka olivat anti-covid-19-vasta-aine negatiivisia viikolla 0; määritelty tuloksena pienempi tai yhtä suuri kuin positiivinen kynnysarvo (piikki = 10,8424, RBD = 14,0858). Anti-covid-19-vasta-aine negatiivinen viikolla 0 määritetään erikseen piikin ja RBD: n suhteen. Serokonversio määritettiin tuloksena suurempi kuin viikon 4 vierailun positiivinen kynnys.	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Prosenttiosuus vaiheen 2 aikuisten osallistujista, jotka seroconververt Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta -ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen instituuttia Meso Scale Discovery 3 Plex -määritys. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion jälkeen kerätyt vasta-ainetulokset, monoklonaalisen vasta-aineen käytön tai opiskelun ulkopuolella annettu COVID-19-rokote jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujia puuttuvia vasta-ainetietoja pidettiin puuttuvan täydellisesti satunnaisena. Serokonversio arvioitiin osallistujien alaryhmässä, jotka olivat anti-covid-19-vasta-aine negatiivisia viikolla 0; määritelty tuloksena pienempi tai yhtä suuri kuin positiivinen kynnysarvo (piikki = 10,8424, RBD = 14,0858). Anti-covid-19-vasta-aine negatiivinen viikolla 0 määritetään erikseen piikin ja RBD: n suhteen. Serokonversio määritettiin tuloksena suurempi kuin viikon 4 vierailun positiivinen kynnys.	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Vaiheen 1 aikuisten anti-covid-19 -vasta-ainesten nousu Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta -ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen instituuttia Meso Scale Discovery 3 Plex -määritys. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujia, joilla oli puuttuvia vasta-ainetietoja, pidettiin puuttuvan täydellisesti satunnaisena. Taitonkorotus arvioitiin osallistujien alaryhmässä, jotka olivat anti-covid-19-vasta-ainepositiivisia viikolla 0; määritelty tuloksena suurempi kuin positiivinen kynnysarvo (piikki = 10,8424, RBD = 14,0858). Anti-covid-19-vasta-aine positiivinen viikolla 0 määritetään erikseen piikki- ja RBD: lle. Taiton nousu = (vasta -ainevaste viikolla 4)/(vasta -ainevaste viikolla 0).	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Taite vaiheen 2 aikuisten anti-covid-19 -vasta-ainesten nousu Aikaikkuna: Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta -ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen instituuttia Meso Scale Discovery 3 Plex -määritys. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujia, joilla oli puuttuvia vasta-ainetietoja, pidettiin puuttuvan täydellisesti satunnaisena. Taitonkorotus arvioitiin osallistujien alaryhmässä, jotka olivat anti-covid-19-vasta-ainepositiivisia viikolla 0; määritelty tuloksena suurempi kuin positiivinen kynnysarvo (piikki = 10,8424, RBD = 14,0858). Anti-covid-19-vasta-aine positiivinen viikolla 0 määritetään erikseen piikki- ja RBD: lle. Taiton nousu = (vasta -ainevaste viikolla 4)/(vasta -ainevaste viikolla 0).	Viikon 4 tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Muutos vaiheen 1 aikuisen anti-covid-19 -vasta-ainevasteessa Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergian ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytämistä (MSD) 3 Plex-määritystä (Wu-1: n täysipitkä piikki, reseptoria sitova domeeni (RBD) ja N-proteiinit). Wu-1: n täyspitkää piikkiä ja RBD: tä käytettiin rokotevasteen arviointiin. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujien, joilla oli puuttuvia anti-covid-19-vasta-ainevastetietoja, katsottiin puuttuvan täydellisesti satunnaisesti.	Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Muutos vaiheen 2 aikuisen anti-covid-19 -vasta-ainevasteessa Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergian ja tartuntataudin rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytämistä (MSD) 3 Plex-määritystä (Wu-1: n täysipitkä piikki, reseptoria sitova domeeni (RBD) ja N-proteiinit). Wu-1: n täyspitkää piikkiä ja RBD: tä käytettiin rokotevasteen arviointiin. Pitoisuuksien alapuolella havaitsemisen alarajan (LLOD), LLOD/2: ta vastaavat numeeriset arvot; Kvantifioinnin ylärajan yläpuolella ilmoitettiin ilman säätöjä. Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujien, joilla oli puuttuvia anti-covid-19-vasta-ainevastetietoja, katsottiin puuttuvan täydellisesti satunnaisesti.	Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
ACE2: n sitoutuminen SARS-COV-2 -variantti-antigeeneihin vaiheen 1 aikuisten näytteiden avulla Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntatautien rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytö (MSD) V-plex ACE2-neutralointimääritys, joka mittaa vasta-aineita, jotka estävät angiotensiinin konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) SARS-kov-2: n spike-antigenien, mukaan lukien SARS-koo-2-viruksen. (MSD -luettelo # K15654U). Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujien, joilla oli puuttuvia anti-covid-19-vasta-ainevastetietoja, katsottiin puuttuvan täydellisesti satunnaisesti. Tulokset ilmoitetaan näytteen taitoksen estämisenä suhteessa vain 'vain laimennusaineesta' -kontrollista (ACE2: n maksimaalinen ACE2 -sitoutuminen antigeeniin). Erittäin neutraloivat näytteet osoittavat korkean taiton estämistä, kun taas negatiiviset tai matalat näytteet osoittavat ACE2: n sitoutumisen alhaisen taitto -estämisen.	Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
ACE2: n sitoutumisen taitavan estäminen SARS-COV-2-variantiantigeeneihin vaiheen 2 aikuisten näytteillä Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen	Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä kansallista allergia- ja tartuntatautien rokotetutkimuskeskuksen (NIAID-VRC) MESO-asteikkojen löytö (MSD) V-plex ACE2-neutralointimääritys, joka mittaa vasta-aineita, jotka estävät angiotensiinin konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) SARS-kov-2: n spike-antigenien, mukaan lukien SARS-koo-2-viruksen. (MSD -luettelo # K15654U). Dokumentoidun COVID-19-infektion, monoklonaalisen vasta-ainekäytön tai tutkinnon suorittaneen COVID-19-rokotteen jälkeen jätettiin analyysien ulkopuolelle. Osallistujien, joilla oli puuttuvia anti-covid-19-vasta-ainevastetietoja, katsottiin puuttuvan täydellisesti satunnaisesti. Tulokset ilmoitetaan näytteen taitoksen estämisenä suhteessa vain 'vain laimennusaineesta' -kontrollista (ACE2: n maksimaalinen ACE2 -sitoutuminen antigeeniin). Erittäin neutraloivat näytteet osoittavat korkean taiton estämistä, kun taas negatiiviset tai matalat näytteet osoittavat ACE2: n sitoutumisen alhaisen taitto -estämisen.	Viikko 0 ja viikot 4 ja 12 Tila COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen
Vaiheen 1 aikuisten taudin aktiivisuuden muutos mitattuna muutoksen kliinisellä globaalilla vaikutelmalla (CGI-C) Aikaikkuna: Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen	Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGI-C) on kliinisen kliinisen vaikutelman osallistujan kliinisestä tilasta muutoksen suhteen suhteessa hoidon alkamiseen. Muutos on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (parannetun paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikuttaa.	Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen
Vaiheen 2 aikuisten taudin aktiivisuuden muutos COVID-19-rokotteen lisäannoksien vastaanottamisen jälkeen mitattuna kliinisellä globaalilla muutoksella olevalla vaikutelmalla (CGI-C) Aikaikkuna: Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen	Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGI-C) on kliinisen kliinisen vaikutelman osallistujan kliinisestä tilasta muutoksen suhteen suhteessa hoidon alkamiseen. Muutos on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (parannetun paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikuttaa.	Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen
Muutos aikuisten vaiheen 1 taudin aktiivisuudessa lääkärin globaalin arvioinnin mitattuna Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Lääkärin maailmanlaajuinen arvio osallistujan nykyisestä taudin aktiivisuudesta arvioidaan 10 cm: n lineaarisella vaakasuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa linjan vasenta kättä äärimmäistä pidetään "erittäin hyvänä" (0 cm, ei sairautta aktiivisuutta) ja oikean käden äärimmäistä pidetään "erittäin huonona" (10 cm, vakava sairausaktiivisuus).	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos aikuisten vaiheen 2 taudin aktiivisuudessa sen jälkeen, kun lääkärin globaali arviointi mitataan lisäannoksia COVID-19 Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Lääkärin maailmanlaajuinen arvio osallistujan nykyisestä taudin aktiivisuudesta arvioidaan 10 cm: n lineaarisella vaakasuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa linjan vasenta kättä äärimmäistä pidetään "erittäin hyvänä" (0 cm, ei sairautta aktiivisuutta) ja oikean käden äärimmäistä pidetään "erittäin huonona" (10 cm, vakava sairausaktiivisuus).	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 1 aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) mitattuna hybridi -systeemisellä lupus erythematosus -tauti -aktiivisuusindeksillä (HSLEDAI) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Hybridi-systeeminen lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi (HSLEDAI) on validoitu, lääkäri-pohjainen arviointityökalu, jota käytetään lupus-taudin aktiivisuuden laajuuden mittaamiseen viimeisen 28 päivän aikana. Hsledai -kokonaispistemäärä on painotettu summa 24 lupuksen taudin oireiden esiintymisestä ja vaihtelee välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän lupus -taudin aktiivisuutta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 2 aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) mitattuna hybridi -systeemisellä lupus erythematosus -tauti -aktiivisuusindeksillä (HSLEDAI) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Hybridi-systeeminen lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi (HSLEDAI) on validoitu, lääkäri-pohjainen arviointityökalu, jota käytetään lupus-taudin aktiivisuuden laajuuden mittaamiseen viimeisen 28 päivän aikana. Hsledai -kokonaispistemäärä on painotettu summa 24 lupuksen taudin oireiden esiintymisestä ja vaihtelee välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän lupus -taudin aktiivisuutta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Taudin aktiivisuuden muutos vaiheen 1 aikuisten osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) mitattuna THANOU-muokatulla Selena-Sledai Flare -indeksillä Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Thanou-modifioitu estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus: Kansallinen arviointihybridi-systeeminen lupus erythematosus -tautien aktiivisuusindeksi (Selena-sledai) arvioi systeemistä lupus erythematosus (SLEA) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee lievän/maltillisen tai vakavan levyn perustuen sledai-pistemäärän, fyysisen globaalin arvioinnin (PGA) muutosten mukaisesti, muualla. SLE: n aiheuttama sairaalahoito. HSLEDAI on validoitu lääkäri-pohjainen arviointityökalu, jota käytetään lupuksen taudin aktiivisuuden laajuuden mittaamiseen viimeisen 28 päivän aikana. Hsledai -kokonaispistemäärä on painotettu summa 24 lupuksen taudin oireiden esiintymisestä ja vaihtelee välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän lupus -taudin aktiivisuutta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Taudin aktiivisuuden muutos vaiheen 2 aikuisten osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) mitattuna THANOU-muokatulla Selena-Sledai Flare -indeksillä Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Thanou-modifioitu estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus: Kansallinen arviointihybridi-systeeminen lupus erythematosus -tautien aktiivisuusindeksi (Selena-sledai) arvioi systeemistä lupus erythematosus (SLEA) -taudin aktiivisuutta ja luokittelee lievän/maltillisen tai vakavan levyn perustuen sledai-pistemäärän, fyysisen globaalin arvioinnin (PGA) muutosten mukaisesti, muualla. SLE: n aiheuttama sairaalahoito. HSLEDAI on validoitu lääkäri-pohjainen arviointityökalu, jota käytetään lupuksen taudin aktiivisuuden laajuuden mittaamiseen viimeisen 28 päivän aikana. Hsledai -kokonaispistemäärä on painotettu summa 24 lupuksen taudin oireiden esiintymisestä ja vaihtelee välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän lupus -taudin aktiivisuutta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 1 aikuisilla osallistujilla, joilla on nivelreuma (RA), mitattuna taudin aktiivisuuspisteellä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Taudin aktiivisuuspiste 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) on: pistemäärä asteikolla (0–10), mikä osoittaa nivelreuman virran aktiivisuuden (> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <= 3,2 = alhainen sairauden aktiivisuus; <2,6 = remissio); Jatkuva muuttuja, joka on 4 muuttujan yhdistelmä (28: sta 28: sta 28: sta, 28 nivelistä, seerumin C-reaktiivisesta proteiinista Mg/L: ssä (CRP) ja taudin aktiivisuusmittauksen kohteena olevien analogisen asteikon (VAS) kohteena olevien nivelten lukumäärä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). Viite: Van Gestel AM et ai. Niveltulehdus Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos sairauden aktiivisuudessa vaiheen 2 aikuisilla osallistujilla, joilla on nivelreuma (RA), mitattuna taudin aktiivisuuspisteellä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Taudin aktiivisuuspiste 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) on: pistemäärä asteikolla (0–10), mikä osoittaa nivelreuman virran aktiivisuuden (> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <= 3,2 = alhainen sairauden aktiivisuus; <2,6 = remissio); Jatkuva muuttuja, joka on 4 muuttujan yhdistelmä (28: sta 28: sta 28: sta, 28 nivelistä, seerumin C-reaktiivisesta proteiinista Mg/L: ssä (CRP) ja taudin aktiivisuusmittauksen kohteena olevien analogisen asteikon (VAS) kohteena olevien nivelten lukumäärä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). Viite: Van Gestel AM et ai. Niveltulehdus Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 1 aikuisten osallistujissa, joilla on systeeminen skleroosi (SSC) mitattuna sairauden leimahtamisaktiivisuudella Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Vakava taudin leimahdus sisälsi uuden tai merkittävän sisäisen elinten osallistumisen alkamisen, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoidon muutosta. Sisäiseen elinten osallistumiseen kuuluivat Scleroderma-munuaiskriisi, interstitiaalinen keuhkosairaus, vasen tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, keuhkovaltimoiden verenpaine oikeanpuoleiseen sydämen katetrointiin tai sisäelimien muuhun pahenemiseen.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Sairauden aktiivisuuden muutos vaiheen 2 aikuisten osallistujissa, joilla on systeeminen skleroosi (SSC) mitattuna taudin leviämisaktiivisuudella Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Vakava taudin leimahdus sisälsi uuden tai merkittävän sisäisen elinten osallistumisen alkamisen, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoidon muutosta. Sisäiseen elinten osallistumiseen kuuluivat Scleroderma-munuaiskriisi, interstitiaalinen keuhkosairaus, vasen tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, keuhkovaltimoiden verenpaine oikeanpuoleiseen sydämen katetrointiin tai sisäelimien muuhun pahenemiseen.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 1 aikuisilla osallistujilla, joilla on pemphigus, mitattuna Pemphigus -tautien pinta -alan indeksin (PDAI) avulla Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Pemphigus -taudin alueen indeksi (PDAI) kehitti kansainvälinen Pemphigus -komitea, ja se mittaa sekä ihon, päänahan ja limakalvojen pemphigus -aktiivisuutta että vaurioita. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0: sta mahdolliseen enimmäispisteeseen 263, ja 250 pistettä edustaa taudin aktiivisuutta (120 pistettä ihon aktiivisuudelle, 10 pistettä päänahan aktiivisuudelle ja 120 pistettä limakalvojen aktiivisuudelle) ja 13 pistettä, jotka edustavat sairausvaurioita. Korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 2 aikuisilla osallistujilla, joilla on pemphigus, mitattuna Pemphigus -tautien pinta -alan indeksin (PDAI) avulla Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Pemphigus -taudin alueen indeksi (PDAI) kehitti kansainvälinen Pemphigus -komitea, ja se mittaa sekä ihon, päänahan ja limakalvojen pemphigus -aktiivisuutta että vaurioita. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0: sta mahdolliseen enimmäispisteeseen 263, ja 250 pistettä edustaa taudin aktiivisuutta (120 pistettä ihon aktiivisuudelle, 10 pistettä päänahan aktiivisuudelle ja 120 pistettä limakalvojen aktiivisuudelle) ja 13 pistettä, jotka edustavat sairausvaurioita. Korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 1 aikuisten osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi (MS), mitattuna lääkärillä arvioitiin MS: n uusiutuminen Aikaikkuna: Seulonta ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Vaaditaan uusiutuminen: Joko kriteerit (a) tutkijoiden uusiutumisen tai kriteerien määrittämisen kanssa (a) ja (b): (a) MS: lle johtuvat uudet, toistuvat tai pahenevat neurologiset oireet, jotka täyttävät kaikki seuraavat: i. Ilmestyi tai kehittyi subkuteisti (yli <3 kuukautta). II. Pysyvä> 24 tuntia. III. Ei voida katsoa olevan hämmentäviä tekijöitä. iv. Tapahtuu ≥30 päivää aikaisemman vahvistetun uusiutumisen alkamisen jälkeen. (b) Uudet, toistuvat tai pahenevat neurologiset oireet, joihin liittyy vastaava tavoite, joka pahenee neurologisessa tutkimuksessa, mikä tahansa seuraavista, verrattuna välittömään aikaisempaan arviointiin: i. ≥0,5 vaihe (t) laajennetussa vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS), II. ≥2 pistettä yhdestä toiminnallisesta järjestelmästä (FSS), III. ≥1 piste kahdella tai useammalla FSS: llä. Episodiset kouristukset, seksuaalinen toimintahäiriö, väsymys, mielialan muutos tai virtsarakon/suolen kiireellisyys tai inkontinenssi eivät riitä uusiutumisen luomiseen. Seksuaalinen toimintahäiriö ja väsymys eivät vaikuta EDSS/FSS: ään uusiutumisen arvioimiseksi.	Seulonta ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos taudin aktiivisuudessa vaiheen 2 aikuisten osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi (MS) mitattuna lääkärin avulla arvioi MS: n uusiutumista Aikaikkuna: Seulonta ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Vaaditaan uusiutuminen: Joko kriteerit (a) tutkijoiden uusiutumisen tai kriteerien määrittämisen kanssa (a) ja (b): (a) MS: lle johtuvat uudet, toistuvat tai pahenevat neurologiset oireet, jotka täyttävät kaikki seuraavat: i. Ilmestyi tai kehittyi subkuteisti (yli <3 kuukautta). II. Pysyvä> 24 tuntia. III. Ei voida katsoa olevan hämmentäviä tekijöitä. iv. Tapahtuu ≥30 päivää aikaisemman vahvistetun uusiutumisen alkamisen jälkeen. (b) Uudet, toistuvat tai pahenevat neurologiset oireet, joihin liittyy vastaava tavoite, joka pahenee neurologisessa tutkimuksessa, mikä tahansa seuraavista, verrattuna välittömään aikaisempaan arviointiin: i. ≥0,5 vaihe (t) laajennetussa vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS), II. ≥2 pistettä yhdestä toiminnallisesta järjestelmästä (FSS), III. ≥1 piste kahdella tai useammalla FSS: llä. Episodiset kouristukset, seksuaalinen toimintahäiriö, väsymys, mielialan muutos tai virtsarakon/suolen kiireellisyys tai inkontinenssi eivät riitä uusiutumisen luomiseen. Seksuaalinen toimintahäiriö ja väsymys eivät vaikuta EDSS/FSS: ään uusiutumisen arvioimiseksi.	Seulonta ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Taudin aktiivisuuden muutos vaiheen 2 lasten osallistujissa, joilla on nuorten idiopaattinen niveltulehdus (JIA) mitattuna nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteellä 10 (jadas10) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspiste 10-C-reaktiivinen proteiini (JADAS10-CRP) on pistemäärä asteikolla (0–40), mikä osoittaa nuorten idiopaattisen niveltulehduksen aktiivisuuden. Aktiivisten liitosten kokonaismäärä on 0-10, aktiivisen nivelten lukumäärä> 10 pisteet 10 pistettä. Lääkärin globaali arviointi ja potilaan globaali arviointi mitataan asteikolla 0-10 (0 cm, ei sairausaktiivisuutta 10 cm: iin, pahimpaan sairauden aktiivisuuteen). CRP normalisoidaan asteikolla 0 - 10 seuraavan kaavan mukaan: (CRP (mg/l) - 10)/10. CRP -arvot <10 mg/l pisteytetään 0 ja CRP> 110 mg/l pisteytetään 10: ksi. Lopullinen pistemäärä annetaan sen komponentin yksinkertaisella summalla. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman taudin aktiivisuuden.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos aikuisten vaiheen 1 taudin aktiivisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (promis-29) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis) -29 lyhyt muoto (versio 2.0) käytetään arvioimaan ajan myötä tässä terveystoimenpiteessä ajan myötä. Promis-29 koostuu 7 alueesta, jotka liittyvät fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. RAW-pisteet lasketaan jokaiselle alueelle ja käännetään T-pisteeksi PROMIS-29-pisteytysoppaan kohden. T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Fyysisen toiminnan aluepistemäärä esitetään. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa fyysisen funktion alueella.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos aikuisten vaiheen 2 taudin aktiivisuudessa mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (promis-29) Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis) -29 lyhyt muoto (versio 2.0) käytetään arvioimaan ajan myötä tässä terveystoimenpiteessä ajan myötä. Promis-29 koostuu 7 alueesta, jotka liittyvät fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. RAW-pisteet lasketaan jokaiselle alueelle ja käännetään T-pisteeksi PROMIS-29-pisteytysoppaan kohden. T-pistemäärä uudistaa RAW-pistemäärän standardisoituun pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Fyysisen toiminnan aluepistemäärä esitetään. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa fyysisen funktion alueella.	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos aikuisten vaiheen 1 taudin aktiivisuudessa potilaan globaalin arvioinnin mukaisesti mitattuna Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Potilaan maailmanlaajuista arviointia osallistujan nykyisestä taudin aktiivisuudesta arvioidaan 10 cm: n lineaarisella vaakasuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa linjan vasemman käden äärimmäisyyttä pidetään "erittäin hyvänä" (0 cm, ei sairautta aktiivisuutta) ja oikean käden äärimmäistä pidetään "erittäin huonona" (10 cm, vakava sairausaktiivisuus).	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Muutos aikuisten vaiheen 2 sairauden aktiivisuudessa potilaan globaalin arvioinnin mukaisesti mitattuna Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto	Potilaan maailmanlaajuista arviointia osallistujan nykyisestä taudin aktiivisuudesta arvioidaan 10 cm: n lineaarisella vaakasuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa linjan vasemman käden äärimmäisyyttä pidetään "erittäin hyvänä" (0 cm, ei sairautta aktiivisuutta) ja oikean käden äärimmäistä pidetään "erittäin huonona" (10 cm, vakava sairausaktiivisuus).	Perustaso ja viikot 4, 12 COVID-19-rokotteen annoksen jälkeinen vastaanotto
Vaiheen 1 aikuisten taudin aktiivisuuden muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman mitattuna (PGI-C) Aikaikkuna: Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen	Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) on osallistujan globaali vaikutelma heidän kliinisestä tilanteestaan muutoksen suhteen suhteessa hoidon alkamiseen. Muutos on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (parannetun paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikuttaa.	Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen
Vaiheen 2 aikuisten taudin aktiivisuuden muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman mitattuna (PGI-C) Aikaikkuna: Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen	Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) on osallistujan globaali vaikutelma heidän kliinisestä tilanteestaan muutoksen suhteen suhteessa hoidon alkamiseen. Muutos on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (parannetun paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikuttaa.	Viikot 4 Tila COVID-19-rokoteannoksen vastaanottaminen
Prosentti vaiheen 1 aikuisista osallistujista, jotka kokevat luokan 1 tai korkeampia haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Kaikki ei -toivotut haittavaikutukset (AES) (kaikki arvosanat) kerättiin päivästä 1 - päivästä 28; Pyytetyt AE: t kerättiin, jos ne jatkuivat päivänä 7 (rokotus jälkeinen); Mahdolliset sekundaarisen autoimmuunisairauden, vakavien AE: ien, lääketieteellisesti osallistuneiden AE: ien, uusien alkamisen kroonisten sairauksien ja COVID-19-infektiot kerättiin päivästä 1 osallistujan tutkimuksen osallistumisen loppuun. Kaikki AE: t luokiteltiin System -elinluokalla (SOC) ja edullisella termillä standardisoidun tesauruksen mukaan (lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille [Meddra] -versio 24.0. Liittyvät AE: t määritettiin "mahdollisesti liittyväksi" (AE: llä on kohtuullinen mahdollisuus liittyä; on todisteita syy -suhteesta) tai "sukulaiseen" (haittavaikutus liittyy selvästi toisiinsa). Vakavuus arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0: n kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti vaiheen 2 aikuisten osallistujista, jotka kokevat luokan 1 tai korkeammat haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Kaikki ei -toivotut haittavaikutukset (AES) (kaikki arvosanat) kerättiin päivästä 1 - päivästä 28; Pyytetyt AE: t kerättiin, jos ne jatkuivat päivänä 7 (rokotus jälkeinen); Mahdolliset sekundaarisen autoimmuunisairauden, vakavien AE: ien, lääketieteellisesti osallistuneiden AE: ien, uusien alkamisen kroonisten sairauksien ja COVID-19-infektiot kerättiin päivästä 1 osallistujan tutkimuksen osallistumisen loppuun. Kaikki AE: t luokiteltiin System -elinluokalla (SOC) ja edullisella termillä standardisoidun tesauruksen mukaan (lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille [Meddra] -versio 24.0. Liittyvät AE: t määritettiin "mahdollisesti liittyväksi" (AE: llä on kohtuullinen mahdollisuus liittyä; on todisteita syy -suhteesta) tai "sukulaiseen" (haittavaikutus liittyy selvästi toisiinsa). Vakavuus arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0: n kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 1 vaiheen aikuisista osallistujista, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Tapahtumaa pidetään "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin kannalta se johtaa mihin tahansa seuraavista: 1. Kuolema. 2. hengenvaarallinen tapahtuma: pidetään "hengenvaarallisena", jos sen esiintyminen asettaa joko tutkijan tai sponsorin mielestä osallistujan välittömään kuoleman riskiin. Se ei sisällä AE: tä, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, se olisi saattanut aiheuttaa kuoleman. 3. Potilaiden sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen. 4. Pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvystä hoitaa normaalit elämäntoiminnot. 5. synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio. 6. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, olkoon hengenvaarallisiin tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana, kun he voivat vaarantaa osallistujan asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden edellä luetelluista tuloksista.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 2 vaiheen aikuisista osallistujista, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAES) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Tapahtumaa pidetään "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin kannalta se johtaa mihin tahansa seuraavista: 1. Kuolema. 2. hengenvaarallinen tapahtuma: pidetään "hengenvaarallisena", jos sen esiintyminen asettaa joko tutkijan tai sponsorin mielestä osallistujan välittömään kuoleman riskiin. Se ei sisällä AE: tä, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, se olisi saattanut aiheuttaa kuoleman. 3. Potilaiden sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen. 4. Pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvystä hoitaa normaalit elämäntoiminnot. 5. synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio. 6. Important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 1 vaiheen aikuisista osallistujista, jotka kokevat lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Lääketieteellisesti haittavaikutus (MAAE) määritellään sairaalahoitoon, päivystyshuoneistoksi tai muuten suunnittelemattomaksi vierailuksi lääketieteen henkilöstölle tai siitä mistä tahansa syystä, jota pidetään mahdollisesti liittyvän tai liittyvän tutkimuksen rokotteeseen.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 2 vaiheen aikuisista osallistujista, jotka kokevat lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Lääketieteellisesti haittavaikutus (MAAE) määritellään sairaalahoitoon, päivystyshuoneistoksi tai muuten suunnittelemattomaksi vierailuksi lääketieteen henkilöstölle tai siitä mistä tahansa syystä, jota pidetään mahdollisesti liittyvän tai liittyvän tutkimuksen rokotteeseen.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 1 vaiheen aikuisista osallistujista, jotka kokevat uudet alkavat krooniset sairaudet (NOCMCS) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Uusi alkava krooninen sairaus (NOCMC) määritellään uudeksi ICD -diagnoosiksi (nykyinen kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja siihen liittyvien terveysongelmien luokittelu), jota sovelletaan tutkimuksen osallistujaan tutkimuksen aikana rokotteen vastaanottamisen jälkeen, jonka odotetaan jatkuvan vähintään 3 kuukauden ajan ja vaatii jatkuvaa terveydenhuollon interventiota.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti vaiheen 2 aikuisten osallistujista, jotka kokevat uudet alkavat krooniset sairaudet (NOCMCS) Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Uusi alkava krooninen sairaus (NOCMC) määritellään uudeksi ICD -diagnoosiksi (nykyinen kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja siihen liittyvien terveysongelmien luokittelu), jota sovelletaan tutkimuksen osallistujaan tutkimuksen aikana rokotteen vastaanottamisen jälkeen, jonka odotetaan jatkuvan vähintään 3 kuukauden ajan ja vaatii jatkuvaa terveydenhuollon interventiota.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus
Prosentti 1 vaiheen aikuisista osallistujista, joilla on vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-COV-2) -infektio Aikaikkuna: Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus	Tehokkuusmitta.	Jopa viikko 48 post -tutkimuksen jälkeinen rokotus

COVID-19-tehosterokote autoimmuunisairauksiin, jotka eivät reagoi

Tehostevaikutukset autoimmuunihoidoilla potilailla, joilla on huono vaste ensimmäiseen COVID-19-rokotteeseen (ACV01)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta