Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przypominająca COVID-19 u osób bez odpowiedzi na choroby autoimmunologiczne

20 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efekty przypominające leczenia autoimmunologicznego u pacjentów ze słabą odpowiedzią na początkową szczepionkę przeciwko COVID-19 (ACV01)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, adaptacyjne, otwarte badanie kliniczne porównujące odpowiedź immunologiczną na różne dodatkowe dawki szczepionki COVID-19 u uczestników z chorobą autoimmunologiczną wymagających leków IS. Wszyscy uczestnicy badania będą wykazywać ujemne lub suboptymalne odpowiedzi serologiczne (zdefiniowane jako wynik Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/mL) lub niską odpowiedź immunologiczną (zdefiniowaną jako wynik Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S wynik >200 U/ml i ≤2500 U/ml) w stosunku do poprzednich dawek szczepionki COVID-19.

Badanie skupi się na 5 chorobach autoimmunologicznych u dorosłych:

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Stwardnienie rozsiane (SM)
Twardzina układowa (SSc) i
Pęcherzyca.

To badanie skupi się na 4 chorobach autoimmunologicznych u dzieci:

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS)
Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja dorosłych:

Etap 1 tego badania obejmie maksymalnie 900 dorosłych uczestników badania (do 60 uczestników na grupę).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort w oparciu o ich schematy IS:

Kohorta A: Otrzymanie FRP lub MPA
Kohorta B: Przyjmowanie MTX
Kohorta C: Otrzymanie jakiegokolwiek BCDT w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Ramiona leczenia: Uczestnicy kohort A, B i C zostaną przydzieleni do otrzymania dodatkowej dawki tej samej szczepionki przeciwko COVID-19, co ich oryginalna seria szczepionek. Do badania początkowo włączono uczestników, którzy zostali zaszczepieni szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19, szczepionką Moderna COVID-19 i szczepionką Janssen COVID-19. Aktualizacja: Ramiona, które miały otrzymać dodatkową homologiczną dawkę szczepionki po początkowej szczepionce Janssen COVID-19, zostały zamknięte po tym, jak CDC zaktualizowało swoje zalecenia, aby wyrazić kliniczną preferencję dla osób, które otrzymają szczepionkę mRNA COVID-19 zamiast szczepionki Janssen COVID-19. Rejestracja do wszystkich ramion leczenia etapu 1 dla dorosłych została zamknięta 15 sierpnia 2022 r.

Uczestnicy kohort A i B zostaną losowo przydzieleni do 2 planów leczenia farmakologicznego IS w następujący sposób:

Uczestnicy kontynuują przyjmowanie leków definiujących IS bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.
Uczestnicy wstrzymują przyjmowanie leków definiujących IS przed i po dodatkowej dawce homologicznej szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu.

Uczestnik zostanie włączony do badania na maksymalnie około 13 miesięcy.

Etap 2 tego badania obejmie maksymalnie 960 dorosłych uczestników badania (do 80 na ramię) z wynikiem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/ml po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (o co najmniej 3 dawki szczepionki(-ek) mRNA lub 2 dawki szczepionki Janssen COVID-19). Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania dawki alternatywnej szczepionki przeciwko COVID-19.

Uczestnicy mogli otrzymać poprzednią szczepionkę przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania („nowo zrekrutowany uczestnik”) lub mogli otrzymać poprzednią szczepionkę przeciwko COVID-19 jako uczestnik badania, a następnie (ponownie) przejść do Etapu 2 ( „uczestnik rolowania”). Uczestnicy mogą również przejść do Etapu 2 dwiema ścieżkami:

Uczestnik etapu 1 przechodzi do etapu 2
Uczestnik etapu 2 przechodzi do innego ramienia terapeutycznego etapu 2

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 kohort na podstawie ich schematów IS:

Kohorta D: Otrzymanie FRP lub MPA
Kohorta E: Przyjmowanie MTX
Kohorta F: Otrzymanie jakiegokolwiek BCDT w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Grupy terapeutyczne: Uczestnicy kohort D, E i F otrzymają dawkę alternatywnej szczepionki przeciwko COVID-19 w porównaniu z poprzednimi dawkami szczepionki przeciwko COVID-19. Pierwotnie uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 3 całkowite dawki pojedynczej szczepionki mRNA (szczepionka Modernna COVID-19 LUB szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19) otrzymali do wyboru szczepionkę przeciwko COVID-19 opartą na wektorze Janssen lub inną mRNA COVID-19 szczepionkę, a uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na wektorze Janssen, otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19.

Aktualizacja: Począwszy od wersji 4.0 protokołu, ta próba nie będzie wykorzystywać szczepionki przeciw COVID-19 opartej na wektorze Janssena. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali łącznie 3 dawki pojedynczej szczepionki mRNA, otrzymają do wyboru alternatywną szczepionkę mRNA COVID-19 lub szczepionkę przeciwko COVID-19 opartą na białku firmy Sanofi-GSK. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 4 lub więcej dawek pojedynczej szczepionki mRNA lub 3 lub więcej dawek mieszaniny szczepionek mRNA (szczepionki Modernna COVID-19 ORAZ szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, w dowolnej kolejności lub kombinacji) otrzymają Sanofi-GSK szczepionka na COVID-19 oparta na białku. Począwszy od wersji 6.0 protokołu, biwalentne wersje szczepionek mRNA, Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.

Uczestnicy kohort D i E wstrzymają przyjmowanie leków definiujących IS przed i po alternatywnej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy kohorty F, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki przed i po alternatywnej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu.

Wizyty w celu oceny punktów końcowych będą miały miejsce na początku badania (Tydzień 0), Tydzień 4 ± 1 tydzień, Tydzień 12 ± 2 tygodnie, Tydzień 24 ± 2 tygodnie, Tydzień 36 ± 2 tygodnie i Tydzień 48 ± 2 tygodnie. Uczestnik nowo zrekrutowany do badania w celu wejścia do Etapu 2 może przebywać na studiach maksymalnie przez 13 miesięcy. Uczestnik, który przechodzi do Etapu 2 po serologicznie negatywnej, suboptymalnej lub niskiej odpowiedzi immunologicznej na dawkę szczepionki Etapu 1, może uczestniczyć w badaniu maksymalnie przez 26 miesięcy. Uczestnicy, którzy przejdą na drugą fazę, zakończą obserwację w ramach Etapu 1 po przejściu do Etapu 2. Uczestnik, który przejdzie do innego ramienia 2 etapu 2 po uzyskaniu negatywnej odpowiedzi serologicznej, suboptymalnej lub niskiej odpowiedzi immunologicznej na inną dawkę szczepionki Etapu 2, może zostać na studiach maksymalnie do 38 miesięcy.

Populacja pediatryczna:

Etap 1 w części pediatrycznej tego badania obejmie maksymalnie 800 uczestników (w wieku od 2 do 17 lat) z wynikiem testu Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/ml po otrzymaniu wstępnego zakażenia COVID -19 schematów szczepień (do 80 uczestników na ramię). Szczepionki zostaną włączone do tego protokołu, gdy otrzymają EUA lub zatwierdzenie przez FDA dla danej grupy wiekowej. Uczestnicy pediatryczni będą mieli 1 z 4 chorób autoimmunologicznych: SLE u dzieci, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM) lub stwardnienie rozsiane u dzieci (POMS). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 kohort w oparciu o ich schematy IS:

Kohorta A: Otrzymanie FRP lub MPA
Kohorta B: Przyjmowanie MTX
Kohorta C: Otrzymanie jakiegokolwiek BCDT w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Ramiona leczenia: Uczestnicy kohort A, B i C zostaną przydzieleni do otrzymania dodatkowej dawki tej samej szczepionki, co ich oryginalna seria szczepionek. W oparciu o status EUA FDA, uczestnicy pediatryczni byli początkowo uprawnieni do otrzymania wyłącznie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19, zastąpiły oryginalne wersje monowalentne w starszych grupach wiekowych.

Uczestnicy w kohortach A i B zostaną losowo przydzieleni do 2 planów leczenia farmakologicznego IS w następujący sposób:

Uczestnicy kontynuują przyjmowanie leków definiujących IS bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.
Uczestnicy wstrzymują przyjmowanie leków definiujących IS przed i po dodatkowej dawce homologicznej szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu.

Uczestnik zostanie włączony do badania na maksymalnie około 13 miesięcy.

Etap 2 części pediatrycznej tego badania obejmie maksymalnie 480 uczestników badania pediatrycznego (do 80 na ramię) z wynikiem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/mL po uprzednim wystąpieniu COVID- 19 podanie szczepionki (odpowiedni do wieku, zatwierdzony przez EUA lub FDA początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 plus 1 dodatkowa dawka tej samej szczepionki). Wszyscy uczestnicy (w wieku od 2 do 17 lat), którzy wcześniej otrzymali dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, mogą otrzymać odpowiednią do wieku dawkę szczepionki Moderna COVID-19. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat, którzy wcześniej otrzymali dawki szczepionki Moderna COVID-19, mogą otrzymać odpowiednią dla wieku dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania dawki alternatywnej szczepionki przeciwko COVID-19. Uczestnicy mogli otrzymać poprzednią szczepionkę przeciwko COVID-19 jako uczestnik badania, a następnie przejść do Etapu 2 („uczestnik przeniesiony”) lub mogli otrzymać poprzednią szczepionkę przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania („nowo zrekrutowany uczestnik” ).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 kohort na podstawie ich schematów IS:

Kohorta D: Otrzymywanie MMF lub MPA (± inne leki na choroby reumatyczne, w tym leki biologiczne)
o Uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków niszczących limfocyty B lub MTX) zostaną umieszczeni w tej kohorcie.
Kohorta E: Otrzymywanie MTX (± inne leki na choroby reumatyczne, w tym leki biologiczne)
o Uczestnicy, którzy przyjmują MTX (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) zostaną umieszczeni w tej kohorcie.
Kohorta F: Otrzymanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 18 miesięcy (± inne leki na chorobę reumatyczną) o Uczestnicy przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, zostaną umieszczeni w tej kohorcie.

Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne we wszystkich grupach wiekowych.

Uczestnicy kohort D i E wstrzymają przyjmowanie leków definiujących tę kohortę przed i po alternatywnej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu (patrz rozdział 7.1.1 Leki nakazane protokołem).

Uczestnicy kohorty F, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz terapii niszczących limfocyty B (BCDT), wstrzymają te leki przed i po alternatywnej dawce szczepionki zgodnie z instrukcją protokołu.

Uczestnik, który przechodzi do Etapu 2 po serologicznie negatywnej, suboptymalnej lub niskiej odpowiedzi immunologicznej na dawkę szczepionki Etapu 1, może uczestniczyć w badaniu maksymalnie przez 26 miesięcy. Uczestnicy przeniesieni przestaną kontynuować obserwację w ramach Etapu 1 po przeniesieniu do Etapu 2. Uczestnik, który został nowo zrekrutowany do badania w celu wejścia do Etapu 2, może uczestniczyć w badaniu maksymalnie przez 13 miesięcy.

Projekt adaptacyjny

Zastosowany zostanie adaptacyjny projekt, tak aby kohorty i ramiona określone przez dodatkowe dawki szczepionki i plany leczenia IS mogły być dodawane lub modyfikowane w oparciu o pojawiające się dane z istniejących i nowych zezwoleń FDA do stosowania w nagłych wypadkach (EUA) lub zatwierdzeń szczepionek przeciwko COVID-19:

Nowe kohorty można zdefiniować na podstawie zmian w grupach leków, jeśli stanie się oczywiste, że niektóre leki są silnie związane z suboptymalną lub niską serologiczną odpowiedzią immunologiczną na początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19.
Kohorty mogą ograniczać lub rozszerzać choroby autoimmunologiczne, które kwalifikują się do włączenia do badania klinicznego i mogą obejmować kohorty rozszerzające chorób niedostatecznie reprezentowanych.
Nowe kohorty mogą obejmować uczestników, których odpowiedź przeciwciał spada z czasem do suboptymalnego lub niskiego poziomu odporności.
W oparciu o czas uzyskania zezwolenia FDA EUA dla dzieci na każdą ze szczepionek przeciwko COVID-19 zastosowanych w tym badaniu, przedział wiekowy kryteriów włączenia może zostać rozszerzony.
Przydział lub randomizacja do leczenia nowymi szczepionkami przeciwko COVID-19 może zostać uwzględniona w projekcie, gdy produkty staną się dostępne.
Identyfikacja dodatkowych strategii zwiększania odpowiedzi na szczepionki w chorobach autoimmunologicznych, w tym tymczasowa zmiana leków immunomodulujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia dla dorosłych:

1. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody 2. Udokumentowane pełne szczepienie przeciwko COVID-19 (karta CDC lub dokumentacja w dokumentacji medycznej), które zostało wykonane co najmniej 4 tygodnie przed i nie więcej niż 52 tygodnie przed wizytą przesiewową Etapu 1 lub jeśli biorących udział w II etapie, nie więcej niż 48 tygodni przed wizytą przesiewową II etapu.

Ogólne kryteria wykluczenia 2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19, na jakikolwiek składnik którejkolwiek ze szczepionek przeciwko COVID-19 lub na glikol polietylenowy (PEG).

3. Nowa diagnoza nowotworu, który będzie wymagał chemioterapii lub immunoterapii, lub trwającego leczenia nowotworu za pomocą chemioterapii lub immunoterapii.

4. Aktywna choroba (zgodnie z decyzją Badacza) skutkująca niemożnością kontynuowania terapii IS w ramionach badania MMF/MPA lub MTX.

a. Należy dokładnie rozważyć potencjalny wpływ tymczasowego wstrzymania przyjmowania leków na uczestników, u których niedawno doszło do łagodnego zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni.

5. Aktywna choroba w okresie skriningu skutkująca:

Zwiększenie/dodanie jakichkolwiek leków IS lub
Sugestia nawrotu stwardnienia rozsianego na badacza. 6. Niedawna lub obecna infekcja SARS-CoV-2 zdefiniowana jako:

Udokumentowana infekcja SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni (od dnia zdiagnozowania u uczestnika pozytywnego testu do badania przesiewowego).
Pozytywny wynik testu molekularnego na COVID-19 na Screeningu. 8. Zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek dawki szczepionki COVID-19.
9. Uczestnicy z aktywnymi, trwającymi przewlekłymi infekcjami. Uwaga: Uczestnicy mogą być na przewlekłej profilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Dorośli z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B wskazanym przez antygen powierzchniowy i wirusowym zapaleniem wątroby typu C wskazanym przez obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zostaną wykluczeni. Jeśli osoba dorosła ma ujemny wynik badania miana wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, będzie kwalifikować się do udziału.
10. Uczestnicy z pospolitym zmiennym niedoborem odporności, jak również wszyscy uczestnicy aktualnie otrzymujący terapię zastępczą immunoglobuliną. Uwaga: Uczestnicy pediatryczni stosujący IVIG terapeutycznie mogą wziąć udział w badaniu pod warunkiem, że ich choroba jest wystarczająco cicha, aby mogli wstrzymać IVIG od 8 tygodni przed wizytą przesiewową do 4 tygodni po szczepieniu.
11. Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowane lub badane przeciwciała monoklonalne lub produkty z osocza skierowane przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
12. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 2 miesięcy od przewidywanej dawki szczepionki badanej lub którzy będą potrzebować żywej szczepionki w dowolnym momencie podczas badania.
13. Aktualnie w ciąży lub karmi piersią (w przypadku uczestniczek pediatrycznych, kobiety po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego).
15. Hemoglobina (Hgb)
17. Inny badany środek chemiczny w ciągu 30 dni lub inny badany środek biologiczny w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego.
18. Jednoczesne leczenie cyklofosfamidem. Dorośli uczestnicy przyjmujący kladrybinę, alemtuzumab lub mitoksantron również zostaną wykluczeni.
19. Uczestnicy obecnie poddawani jakimkolwiek rodzajom dializy lub którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego.
20. Więźniowie lub uczestnicy, którzy są przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
21. Przyjmowanie zarówno MMF/MPA, jak i MTX. 22. Otrzymanie innego eksperymentalnego BCDT w ramach badania klinicznego w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego, chyba że znane jest przypisanie leku, a uczestnik otrzymał lek anty-CD20 lub CD19.
23. Uczestnicy z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
Ogólne kryteria dla dorosłych
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny układowej (SSc), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), stwardnienia rozsianego (MS) lub pęcherzycy
2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacji 2019 ACR/EULAR lub 2012 SLICC dla SLE, kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla RZS, kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2013 dla SSc, kryteria McDonalda 2017 dla stwardnienia rozsianego oraz międzynarodowe kryteria konsensusu dla pęcherzycy .

Jeśli u uczestnika zdiagnozowano więcej niż jedną chorobę autoimmunologiczną, zostanie on oceniony na podstawie choroby wybranej do udziału w badaniu 6. Musi obecnie przyjmować jeden z następujących leków IS z dodatkowymi lekami związanymi z chorobą lub bez: MMF (minimum 1000 mg na dobę)/MPA (minimum 720 mg na dobę), MTX (minimum 7,5 mg na tydzień) lub leki zmniejszające liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 18 miesięcy (takie jak rytuksymab, okrelizumab, ofatumumab).

W przypadku przyjmowania MMF/MPA lub MTX uczestnik musi rozpocząć terapię co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przyjmować te same leki (niezależnie od dawki), jak w momencie początkowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19. Uwaga: Do udziału uprawnieni są uczestnicy, którzy wstrzymali przyjmowanie leków IS w okresie szczepień początkowych.
W przypadku zapisania się do kohorty BCDT uczestnik musi otrzymać BCDT anty-CD20 lub anty-CD19 w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
7. Brak zmian w podstawowych lekach IS, w tym MMF/MPA lub MTX, w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe, z wyłączeniem następujących:

HCQ,
sterydy dostawowe,
Dodanie prednizonu w dawce ≤10 mg na dobę lub prednizonu w dowolnej dawce, jeśli jest podawany przez ≤3 dni, oraz
Dozwolone są wyrzuty kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak astma lub POChP.
Ogólne kryterium wykluczenia osoby dorosłej 1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
14. Dorosłe kobiety, które planują ciążę w trakcie badania.
Kryterium włączenia specyficzne dla stadium 1 osoby dorosłej 5. Negatywna lub suboptymalna odpowiedź serologiczna na początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19, zdefiniowana jako wynik testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/ml podczas wizyty przesiewowej.

Początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 definiuje się jako:

i.2 dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 ii. 2 dawki szczepionki Moderna COVID-19

Kryterium wykluczenia dla etapu 1 osoby dorosłej 7. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki COVID-19 przed badaniem przesiewowym ze szczepionką Moderna COVID-19, szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19 lub szczepionką Janssen COVID-19.

Dorosły etap 2 (nowo zatrudniony) — specyficzne kryteria włączenia 2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę COVID-19 lub jakikolwiek składnik szczepionki COVID-19, która ma być podana na etapie 2, w tym polisorbat u uczestników otrzymujących szczepionki Sanofi-GSK COVID-19 lub PEG.

5. Negatywna lub suboptymalna odpowiedź serologiczna na poprzednie podanie szczepionki przeciwko COVID 19 w jednym z kwalifikujących schematów, zdefiniowana jako wynik ujemny lub dodatni Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤200 U/ml, lub słaba odpowiedź immunologiczna, zdefiniowana jako wynik testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) wynoszący ≤2500 U/ml, w ciągu 4 tygodni od wizyty na etapie 2 linii bazowej/tygodnia 0. Schematy szczepień przeciwko COVID-19, które się kwalifikują, są następujące:

3 dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19
3 dawki szczepionki Moderna COVID-19
2 dawki szczepionki Janssen COVID-19
4 lub więcej dawek jednej szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine LUB Moderna COVID-19 Vaccine)
3 lub więcej dawek mieszanki szczepionek mRNA (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine LUB Moderna COVID-19 Vaccine)

Etap 2 dla dorosłych (nowo zatrudniony) — szczegółowe kryteria wykluczenia:

7. Otrzymanie mieszanki szczepionek Janssen COVID-19 i szczepionek mRNA COVID-19 (w dowolnej kolejności lub kombinacji) przed etapem 2 badań przesiewowych.

Etap 2 dla dorosłych (przeniesienie) — specyficzne kryteria włączenia:

Osoby, które były wcześniej zapisane na Etap 1 dla dorosłych lub Etap 2 dla dorosłych, spełnią w tym czasie pewne kryteria włączenia i wykluczenia. Tylko podzbiór kryteriów (ponownego) wejścia na Etap 2 dla dorosłych zostanie oceniony w przypadku uczestników z rolą w czasie selekcji na Etap 2.

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, są uprawnione do (ponownego) wejścia na Etap 2 dla dorosłych:

2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę przeciwko COVID-19 lub jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19, która ma być podana w Etapie 2, w tym polisorbat u uczestników otrzymujących szczepionkę Sanofi-GSK przeciwko COVID-19 lub na KOŁEK.

a. 3 dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 b. 3 dawki szczepionki Moderna COVID-19 c. 2 dawki szczepionki Janssen COVID-19 d. 4 dawki kombinacji szczepionek mRNA (tj. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Moderna COVID-19 Vaccine)

Ogólne pediatryczne kryteria włączenia

Osoby w wieku od 2 do 17 lat, które spełniają kryteria klasyfikacji dla SLE, MIZS, POMS lub JDM. Uwaga: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów obejmuje następujące stany: wielostawowe MIZS (zarówno RF +, jak i -), przetrwałe nieliczne i nieliczne rozszerzone MIZS, łuszczycowe zapalenie stawów i MIZS związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
1. Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2017 dla dorosłych i młodzieńczych idiopatycznych miopatii zapalnych i ich głównych podgrup, klasyfikację Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) dla MIZS, kryteria McDonalda 2017 dla stwardnienia rozsianego lub kryteria Bohana i Petera lub kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2017 dla JDM.
2. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano więcej niż jedną chorobę autoimmunologiczną, zostanie on oceniony na podstawie choroby wybranej do udziału w badaniu.
Rodzice/opiekunowie wszystkich uczestników pediatrycznych i uczestników w wieku 14-17 lat muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody. Uczestnicy w wieku 7-13 lat muszą chcieć i być w stanie podpisać zgodę.

5. Musi obecnie przyjmować jeden z następujących leków IS z dodatkowymi lekami związanymi z chorobą lub bez: MMF (minimum 250 mg dziennie)/MPA (minimum 360 mg dziennie), MTX (minimum 5 mg tygodniowo) lub leki zmniejszające liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 18 miesięcy (takie jak rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab).

W przypadku przyjmowania MMF/MPA lub MTX uczestnik musi rozpocząć terapię co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przyjmować te same leki (niezależnie od dawki), jak w momencie początkowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19. Uwaga: Do udziału uprawnieni są uczestnicy, którzy wstrzymali przyjmowanie leków IS w okresie szczepień początkowych.
W przypadku zapisania się do kohorty BCDT uczestnik musi otrzymać BCDT anty-CD20 lub anty-CD19 w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
6. Brak zmian w podstawowych lekach IS, w tym MMF/MPA lub MTX, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem następujących:

a. HCQ, b. Sterydy dostawowe, c. Dodanie prednizonu o godz

Ogólne kryteria wykluczenia pediatrycznego 1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia zgody lub rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub przestrzegania protokołu badania.

Pediatryczny etap 1 — specyficzne kryteria włączenia:

4. Negatywna lub suboptymalna odpowiedź serologiczna na początkowe dawki szczepionki COVID-19 zatwierdzone przez EUA lub FDA, zdefiniowana jako wynik Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/ml lub słaba odpowiedź immunologiczna, zdefiniowana jako wynik testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) wynoszący ≤2500 U/mL w ciągu 4 tygodni od wizyty na etapie 1 linii bazowej/tygodnia 0

Początkowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 definiuje się jako:

i. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 2 do 4 lat): 3 dawki odpowiednie dla wieku ii. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 5 do 17 lat): 2 dawki odpowiednie dla wieku iii. Szczepionka Moderna COVID-19 (w wieku od 2 do 17 lat): 2 dawki odpowiednie dla wieku.

Pediatryczny stopień 1 — określone kryteria wykluczenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do randomizacji/przydziału jako uczestnicy pediatrycznej części badania:

7. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki COVID-19 przed badaniem przesiewowym.

Pediatryczne stadium 2 (nowo zrekrutowane) — specyficzne kryteria włączenia 5. Negatywna lub suboptymalna odpowiedź serologiczna na homologiczne dawki szczepionki COVID-19 w jednym z kwalifikujących schematów, zdefiniowana jako Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ujemna wynik lub wynik dodatni ≤200 U/ml lub słaba odpowiedź immunologiczna, zdefiniowana jako wynik testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) wynoszący ≤2500 U/ml, w ciągu 4 tygodni od linii bazowej etapu 2/ Wizyta w tygodniu 0. Schematy szczepień przeciwko COVID-19, które się kwalifikują, to: a. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 2 do 5 lat): 4 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 b. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 5 do 17 lat): 3 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 Uwaga: Uczestnicy w wieku 5 lat, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 mogli otrzymać albo odpowiedni dla wieku schemat leczenia.

c. Szczepionka Moderna COVID-19 (w wieku od 12 do 17 lat): 3 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Moderna COVID-19

Pediatryczny etap 2 (nowo zatrudniony) — określone kryteria wykluczenia:

7. Otrzymanie dodatkowej dawki heterologicznej szczepionki przeciwko COVID-19 przed badaniem przesiewowym Etapu 2, tj. uczestnik nie mógł otrzymać mieszanki szczepionek mRNA.

Pediatryczne stadium 2 (przeniesienie) — specyficzne kryteria włączenia:

5. Negatywna lub suboptymalna odpowiedź serologiczna na poprzednie podanie szczepionki przeciwko COVID-19 w jednym z kwalifikujących schematów, zdefiniowana jako wynik ujemny lub dodatni Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤200 U/ml, lub słabą odpowiedź immunologiczną, zdefiniowaną jako wynik testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) wynoszący ≤2500 U/ml, w ciągu 4 tygodni od wizyty na etapie 2 linii bazowej/tygodniu 0. Schematy szczepień przeciwko COVID-19, które się kwalifikują, są następujące:

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 2 do 5 lat): 4 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (w wieku od 5 do 17 lat): 3 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 Uwaga: Uczestnicy w wieku 5 lat, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 mogli otrzymać albo odpowiedni dla wieku schemat leczenia.
Szczepionka Moderna COVID-19 (w wieku od 12 do 17 lat): 3 pełne, odpowiednie dla wieku dawki szczepionki Moderna COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A1: Moderna mRNA-1273 + kontynuacja IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemat i dawkowanie.	Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka mRNA-1273 (Moderna) Nowoczesna szczepionka na COVID-19 Covid-19 szczepionka Lek: Kontynuuj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A2: BNT162b2 + kontynuacja IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmiany schematu i dawkowania.	Lek: Kontynuuj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A3: Ad26.COV2.S + kontynuacja IS (MMF lub MPA) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 3.0. Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19 (1 dawka) i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.	Lek: Kontynuuj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A4: Moderna mRNA-1273 + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z protokołem instrukcja.	Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka mRNA-1273 (Moderna) Nowoczesna szczepionka na COVID-19 Covid-19 szczepionka Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A5: BNT162b2 + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A6: Ad26.COV2.S + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 3.0. Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po dawce przypominającej szczepionki Janssen COVID-19 (1 dawka), zgodnie z protokołem instrukcja.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B1: Moderna mRNA-1273 + Kontynuuj IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.	Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka mRNA-1273 (Moderna) Nowoczesna szczepionka na COVID-19 Covid-19 szczepionka Lek: Kontynuuj IS (MTX) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B2: BNT162b2 + kontynuacja IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę przypominającej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Lek: Kontynuuj IS (MTX) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B3: Ad26.COV2.S + kontynuacja IS (MTX) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 3.0. Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19 (1 dawka) i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Kontynuuj IS (MTX) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B4: Moderna mRNA-1273 + wstrzymanie IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z protokołem instrukcja.	Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka mRNA-1273 (Moderna) Nowoczesna szczepionka na COVID-19 Covid-19 szczepionka Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B5: BNT162b2 + wstrzymanie IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki przypominającej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 , zgodnie z instrukcją protokołu.	Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B6: Ad26.COV2.S + wstrzymanie IS (MTX) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 3.0. Dorośli uczestnicy, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po dawce przypominającej szczepionki Janssen COVID-19 (1 dawka), zgodnie z protokołem instrukcja.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię C1: Moderna mRNA-1273 + Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Dorośli uczestnicy przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS ) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Biologiczny: Nowoczesne mRNA-1273 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka mRNA-1273 (Moderna) Nowoczesna szczepionka na COVID-19 Covid-19 szczepionka Biologiczny: Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię C2: BNT162b2 + Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Dorośli uczestnicy przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Biologiczny: Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię C3: Ad26.COV2.S + Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 3.0. Dorośli uczestnicy przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19 (1 dawka) i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne ( IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Biologiczny: Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D1: Ad26.COV2.S + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 4.0. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Janssen Szczepionka COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E1: Ad26.COV2.S + wstrzymanie IS (MTX) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 4.0. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Janssen Szczepionka COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F1: Ad26.COV2.S + wstrzymanie IS (terapia deplecji limfocytów B) Ramię zamknięte, skuteczna wersja protokołu 4.0. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dozowanie. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Janssen COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Biologiczny: Ad26.COV2.S Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: JNJ-78436735 Szczepionka Janssen COVID-19 Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D4: monowalentna [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Sanofi - Szczepionka GSK COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Jednowartościowy [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Jedna dawka podawana domięśniowo Inne nazwy: Szczepionka Sanofi-GSK na COVID-19
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E4: monowalentna [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + wstrzymanie IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Sanofi - Szczepionka GSK COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Jednowartościowy [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Jedna dawka podawana domięśniowo Inne nazwy: Szczepionka Sanofi-GSK na COVID-19
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F4: monowalentna [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + wstrzymanie IS (terapia zubożenia limfocytów B) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dozowanie. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Sanofi-GSK COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu	Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: Jednowartościowy [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Jedna dawka podawana domięśniowo Inne nazwy: Szczepionka Sanofi-GSK na COVID-19
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D2: Alternatywna szczepionka mRNA + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki alternatywnej Szczepionka COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Biologiczny: BNT162b2 Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka RNA SARS-CoV-2 Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D3: Moderna mRNA-1273 + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Janssen COVID-19 i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E2: Alternatywna szczepionka mRNA + wstrzymanie IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę mRNA i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki alternatywnej Szczepionka COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E3: Moderna mRNA-1273 + wstrzymanie IS (MTX) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Janssen COVID-19 i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków niszczących limfocyty B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F2: Alternatywna szczepionka mRNA + wstrzymanie IS (terapia deplecji limfocytów B) Dorośli uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę mRNA i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dozowanie. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki alternatywnej szczepionki przeciwko COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F3: Moderna mRNA-1273 + Wstrzymaj IS (terapia deplecji limfocytów B) Dorośli uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Janssen COVID-19 i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu. Począwszy od wersji 6.0 protokołu biwalentne wersje szczepionek mRNA, szczepionek Moderna i Pfizer-BioNTech COVID-19 zastąpiły oryginalne wersje monowalentne.	Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A1P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + kontynuacja IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatryczni, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemat i dawkowanie.	Lek: Kontynuuj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A2P: BNT162b2, biwalentny + kontynuacja IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmiany schematu i dawkowania.	Lek: Kontynuuj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A4P: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z protokołem instrukcja.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta A, ramię A5P: BNT162b2, biwalentne + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B1P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + kontynuacja IS (MTX) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu.	Lek: Kontynuuj IS (MTX) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B2P: BNT162b2, biwalentny + kontynuacja IS (MTX) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, otrzymają dodatkową dawkę dawki przypominającej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Lek: Kontynuuj IS (MTX) Uczestnicy nadal przyjmują leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia choroby autoimmunologicznej bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B4P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + wstrzymanie IS (MTX) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków niszczących limfocyty B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z protokołem instrukcja.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta B, ramię B5P: BNT162b2, biwalentny + wstrzymanie IS (MTX) Uczestnicy pediatrii, którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dodatkowej dawki przypominającej szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 , zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię C1P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy pediatrii przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Moderna COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS ) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Biologiczny: Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta C, ramię C2P: BNT162b2, biwalentny + kontynuacja IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy pediatrii przyjmujący leki zmniejszające liczbę limfocytów B w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, otrzymają dodatkową dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i będą nadal przyjmować leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w schemacie i dawkowaniu.	Biologiczny: Kontynuuj IS (terapia deplecji limfocytów B) Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki immunosupresyjne (IS) bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D1P: BNT162b2, biwalentne + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Moderna COVID-19 i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MTX) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta D, ramię D2P: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy + wstrzymanie IS (MMF lub MPA) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 i którzy przyjmują MMF lub MPA (bez dodatkowych leków niszczących limfocyty B lub MTX) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawka szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MMF lub MPA) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: FRP MPA kwas mykofenolowy mykofenolan mofetylu CellCept® leki immunosupresyjne Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E1P: BNT162b2, biwalentny + wstrzymanie IS (MTX) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Moderna COVID-19 i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków zmniejszających liczbę limfocytów B lub MMF/MPA) w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta E, ramię E2P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + wstrzymanie IS (MTX) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 i którzy przyjmują metotreksat (bez dodatkowych leków niszczących limfocyty B lub MMF/MPA) w celu leczenia podstawowej choroby autoimmunologicznej, wstrzymają przyjmowanie leków immunosupresyjnych (IS) przed i po otrzymaniu dawka szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (MTX) Uczestnicy wstrzymują swoje definiujące kohortę leki immunosupresyjne (IS) w celu leczenia ich choroby autoimmunologicznej przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Inne nazwy: MTX metotreksat Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F1P: BNT162b2, biwalentne + wstrzymanie IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Moderna COVID-19 i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: BNT162b2, biwalentny Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), biwalentna Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Eksperymentalny: Kohorta F, ramię F2P: Moderna mRNA-1273, biwalentny + wstrzymanie IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy pediatryczni, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 i którzy przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B w leczeniu podstawowej choroby autoimmunologicznej, niezależnie od tego, czy przyjmują również MMF czy MTX, będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w schemacie i dawkowaniu. Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po otrzymaniu dawki szczepionki Moderna COVID-19, zgodnie z instrukcją protokołu.	Lek: Wstrzymaj IS (terapia zubożenia limfocytów B) Uczestnicy, którzy przyjmują MMF, MPA lub MTX oprócz BCDT, wstrzymają te leki (MMF, MPA lub MTX) przed i po dodatkowej dawce szczepionki zgodnie z instrukcjami protokołu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane BCDT bez zmian w harmonogramie i dawkowaniu. Inne nazwy: mAb celujące w CD19 lub CD20 mAb anty-BAFF Biologiczny: Moderna mRNA-1273, dwuwartościowy Sposób podawania: Jedna dawka podawana domięśniowo. Inne nazwy: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna), Biwalentna Szczepionka Moderna COVID-19, dwuwalentna Szczepionka SARS-CoV-2 RNA, biwalentna Szczepionka COVID-19, biwalentna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy mają ochronną odpowiedź przeciwciał w 4 tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badań szczepionek (NIAID-VRC) Discovery MESO (MSD) 3 test PLEX (WU-1 pełna długość, domena wiązania receptora (RBD) i białka N). Próg do osiągnięcia odpowiedzi przeciwciał ochronnego nie został ustalony dla testu NIAID VRC MSD. Chodziło o zastosowanie ustalonego progu, aby zdefiniować ochronną odpowiedź przeciwciał. Jednak korelacje z poprzednich badań nie można było ekstrapolować do wariantów COV-2 krążących przez cały bieg tego badania.	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy mają ochronną odpowiedź przeciwciał w 4 tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badań szczepionek (NIAID-VRC) Discovery MESO (MSD) 3 test PLEX (WU-1 pełna długość, domena wiązania receptora (RBD) i białka N). Próg do osiągnięcia odpowiedzi przeciwciał ochronnego nie został ustalony dla testu NIAID VRC MSD. Chodziło o zastosowanie ustalonego progu, aby zdefiniować ochronną odpowiedź przeciwciał. Jednak korelacje z poprzednich badań nie można było ekstrapolować do wariantów COV-2 krążących przez cały bieg tego badania.	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Procent uczestników pediatrycznych w etapie 2, którzy mają ochronną odpowiedź przeciwciał w 4 tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badań szczepionek (NIAID-VRC) Discovery MESO (MSD) 3 test PLEX (WU-1 pełna długość, domena wiązania receptora (RBD) i białka N). Próg do osiągnięcia odpowiedzi przeciwciał ochronnego nie został ustalony dla testu NIAID VRC MSD. Chodziło o zastosowanie ustalonego progu, aby zdefiniować ochronną odpowiedź przeciwciał. Jednak korelacje z poprzednich badań nie można było ekstrapolować do wariantów COV-2 krążących przez cały bieg tego badania.	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

Krzesło do nauki: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Krzesło do nauki: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Krzesło do nauki: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Krzesło do nauki: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Krzesło do nauki: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Krzesło do nauki: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Krzesło do nauki: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Krzesło do nauki: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy serokonwertowali Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badania szczepionek Meso Scale Discovery 3 Plex Test. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, stosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 podawanej poza szkolnictwem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy brakujący danych przeciwciał uznano za brakujące w pełni w Randomie. Serokonwersję oceniono w podgrupie uczestników, którzy byli przeciwciałem antyczelno-19 negatywnymi w tygodniu 0; zdefiniowane jako wynik mniejszy lub równy dodatniej wartości progowej (Spike = 10,8424, RBD = 14.0858). Przeciwciało antyczelne-19 ujemne w tygodniu 0 jest zdefiniowane osobno dla Spike i RBD. Serokonwersję zdefiniowano jako wynik większy niż dodatni próg podczas wizyty w 4 tygodniu.	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy serokonwertowali Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badania szczepionek Meso Scale Discovery 3 Plex Test. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, stosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 podawanej poza szkolnictwem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy brakujący danych przeciwciał uznano za brakujące w pełni w Randomie. Serokonwersję oceniono w podgrupie uczestników, którzy byli przeciwciałem antyczelno-19 negatywnymi w tygodniu 0; zdefiniowane jako wynik mniejszy lub równy dodatniej wartości progowej (Spike = 10,8424, RBD = 14.0858). Przeciwciało antyczelne-19 ujemne w tygodniu 0 jest zdefiniowane osobno dla Spike i RBD. Serokonwersję zdefiniowano jako wynik większy niż dodatni próg podczas wizyty w 4 tygodniu.	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Kolbowany wzrost w stadium 1 poziomy przeciwciał dla dorosłych-chovid-19 Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badania szczepionek Meso Scale Discovery 3 Plex Test. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi przeciwciał uznano za brakującym wszechstronnie. Wzrost krotności oceniono w podgrupie uczestników, którzy byli przeciwciałem antyczelno-19 dodatni w tygodniu 0; zdefiniowane jako wynik większy niż dodatnia wartość progowa (Spike = 10,8424, RBD = 14.0858). Przeciwciało antyczenkowe-19 dodatnie w tygodniu 0 jest zdefiniowane osobno dla Spike i RBD. Wzrost fałd = (odpowiedź przeciwciał w 4 tygodniu)/(odpowiedź przeciwciał w tygodniu 0).	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Kolbowany wzrost w stadium 2 poziomy przeciwciał dorosłych wobec chorych na chovid-19 Ramy czasowe: Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badania szczepionek Meso Scale Discovery 3 Plex Test. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi przeciwciał uznano za brakującym wszechstronnie. Wzrost krotności oceniono w podgrupie uczestników, którzy byli przeciwciałem antyczelno-19 dodatni w tygodniu 0; zdefiniowane jako wynik większy niż dodatnia wartość progowa (Spike = 10,8424, RBD = 14.0858). Przeciwciało antyczenkowe-19 dodatnie w tygodniu 0 jest zdefiniowane osobno dla Spike i RBD. Wzrost fałd = (odpowiedź przeciwciał w 4 tygodniu)/(odpowiedź przeciwciał w tygodniu 0).	Tydzień 4 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Zmiana w stadium 1 Odpowiedź na przeciwciało dla dorosłych-chovid-19 Ramy czasowe: Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badań szczepionek (NIAID-VRC) Discovery MESO (MSD) 3 test PLEX (WU-1 pełna długość, domena wiązania receptora (RBD) i białka N). Do oceny odpowiedzi szczepionki zastosowano pełną długość WU-1 i RBD. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi odpowiedzi na przeciwciało anty-chovid-19 uznano za brakujące w pełni.	Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Zmiana w stadium 2 Odpowiedź przeciwciała dorosłego-chovid-19 Ramy czasowe: Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectious Disease Chorób Badań szczepionek (NIAID-VRC) Discovery MESO (MSD) 3 test PLEX (WU-1 pełna długość, domena wiązania receptora (RBD) i białka N). Do oceny odpowiedzi szczepionki zastosowano pełną długość WU-1 i RBD. Dla stężeń poniżej dolnej granicy wykrywania (LLOD) przypisano wartości liczbowe równoważne LLOD/2; Stężenia powyżej górnej granicy kwantyfikacji zgłoszono bez korekt. Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi odpowiedzi na przeciwciało anty-chovid-19 uznano za brakujące w pełni.	Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Halowanie hamowania wiązania ACE2 z wariantami SARS-COV-2 przez dorosłe próbki stadium 1 Ramy czasowe: Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectius Disease Choroby Center Center (NIAID-VRC) Discovery (MSD) Test neutralizacji ACE2, który mierzy przeciwciała, które blokują wiązanie wirusowego enzymu 2 (ACE2) z instrukcją enzymu 2 (ACE2) do SARS-COV-2. (Katalog MSD # K15654U). Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi odpowiedzi na przeciwciało anty-chovid-19 uznano za brakujące w pełni. Wyniki są zgłaszane jako krotnie hamowanie przez próbkę względem sygnału z kontroli „tylko rozcieńczalnika” (maksymalne wiązanie ACE2 z antygenem). Wysoce neutralizujące próbki wykazują wysokie hamowanie krotności, podczas gdy próbki ujemne lub niskie wykazują niskie hamowanie wiązania ACE2.	Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Halowane hamowanie wiązania ACE2 z wariantami SARS-COV-2 przez dorosłe próbki w stadium 2 Ramy czasowe: Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19	Odpowiedź przeciwciał mierzono za pomocą National Institute of Allergy and Infectius Disease Choroby Center Center (NIAID-VRC) Discovery (MSD) Test neutralizacji ACE2, który mierzy przeciwciała, które blokują wiązanie wirusowego enzymu 2 (ACE2) z instrukcją enzymu 2 (ACE2) do SARS-COV-2. (Katalog MSD # K15654U). Wyniki przeciwciał zebrane po udokumentowanej infekcji COVID-19, zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub szczepionki COVID-19 wydanej poza badaniem zostały wykluczone z analiz. Uczestnicy z brakującymi danymi odpowiedzi na przeciwciało anty-chovid-19 uznano za brakujące w pełni. Wyniki są zgłaszane jako krotnie hamowanie przez próbkę względem sygnału z kontroli „tylko rozcieńczalnika” (maksymalne wiązanie ACE2 z antygenem). Wysoce neutralizujące próbki wykazują wysokie hamowanie krotności, podczas gdy próbki ujemne lub niskie wykazują niskie hamowanie wiązania ACE2.	Tydzień 0 i tygodnie 4 i 12 Status po otrzymaniu szczepień Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 1 mierzona przez kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) Ramy czasowe: Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) to globalne wrażenie klinicznego stanu klinicznego uczestnika pod względem zmian w stosunku do rozpoczęcia leczenia. Zmiana jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza). Wyższy wynik = bardziej dotknięty.	Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 2 po otrzymaniu dodatkowych dawek szczepionki COVID-19, mierzonej przez kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) Ramy czasowe: Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) to globalne wrażenie klinicznego stanu klinicznego uczestnika pod względem zmian w stosunku do rozpoczęcia leczenia. Zmiana jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza). Wyższy wynik = bardziej dotknięty.	Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 1, mierzona przez globalną ocenę lekarza Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalna ocena obecnej aktywności choroby uczestnika jest oceniana na liniowej poziomej skali analogowej 10 cm, gdzie lewa ręka skrajna linii jest uważana za „bardzo dobrą” (0 cm, brak aktywności choroby), a skrajność prawej ręki jest uważana za „bardzo złą” (10 cm, ciężka aktywność choroby).	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych 2 po otrzymaniu dodatkowych dawek szczepionki COVID-19, mierzonej przez globalną ocenę lekarza Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalna ocena obecnej aktywności choroby uczestnika jest oceniana na liniowej poziomej skali analogowej 10 cm, gdzie lewa ręka skrajna linii jest uważana za „bardzo dobrą” (0 cm, brak aktywności choroby), a skrajność prawej ręki jest uważana za „bardzo złą” (10 cm, ciężka aktywność choroby).	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników w stadium 1 z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym (SLE), mierzona przez hybrydowy wskaźnik aktywności choroby rumieniowatej systemowy (Hsleda) (Hsledai) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Hybrydowy wskaźnik aktywności choroby rumieniowej rumieniowej rumieniowej (HSLEDAI) jest zatwierdzonym narzędziem oceny lekarza stosowanego do pomiaru zakresu aktywności choroby tocznia w ciągu ostatnich 28 dni. Całkowity wynik Hsledai jest ważoną sumą obecności 24 objawów choroby tocznia, a wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby tocznia.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników w stadium 2 z tocznia rumieniowatym układowym (SLE), mierzona przez hybrydowy wskaźnik aktywności choroby rumieniowatej rumieniowej (Hsleda) (Hsledai) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Hybrydowy wskaźnik aktywności choroby rumieniowej rumieniowej rumieniowej (HSLEDAI) jest zatwierdzonym narzędziem oceny lekarza stosowanego do pomiaru zakresu aktywności choroby tocznia w ciągu ostatnich 28 dni. Całkowity wynik Hsledai jest ważoną sumą obecności 24 objawów choroby tocznia, a wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby tocznia.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników w stadium 1 z tocznia rumieniowatym systemowym (SLE), mierzona przez wskaźnik flary Modifed Selena-Sledai w Thanou Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Zmodyfikowane przez Thanou Bezpieczeństwo estrogenów w tocznia rumieniowatym: krajowy hybrydowy toczniowy wskaźnik aktywności choroby (Selena-Sledai) ocenia działalność chorobową choroby (PGA), a także kategoryzuje łagodne/umiarkowane flaresy oparte na zmianach w punktacji SLEDAI, lekarza (PGA), inna, a szpitalna i szpitalna do szosek do oddziału szosek do lub szpitalnych do szosek do lub szpitalnych z mocą do szosek do lub szpitali. SLE. Hsledai jest zatwierdzonym narzędziem oceny lekarzy stosowanego do pomiaru zakresu aktywności choroby toczniowej w ciągu ostatnich 28 dni. Całkowity wynik Hsledai jest ważoną sumą obecności 24 objawów choroby tocznia, a wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby tocznia.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników w stadium 2 z tocznia rumieniowatym systemowym (SLE), mierzona przez wskaźnik flary Modifed Selena-Sledai w Thanou Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Zmodyfikowane przez Thanou Bezpieczeństwo estrogenów w tocznia rumieniowatym: krajowy hybrydowy toczniowy wskaźnik aktywności choroby (Selena-Sledai) ocenia działalność chorobową choroby (PGA), a także kategoryzuje łagodne/umiarkowane flaresy oparte na zmianach w punktacji SLEDAI, lekarza (PGA), inna, a szpitalna i szpitalna do szosek do oddziału szosek do lub szpitalnych do szosek do lub szpitalnych z mocą do szosek do lub szpitali. SLE. Hsledai jest zatwierdzonym narzędziem oceny lekarzy stosowanego do pomiaru zakresu aktywności choroby toczniowej w ciągu ostatnich 28 dni. Całkowity wynik Hsledai jest ważoną sumą obecności 24 objawów choroby tocznia, a wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby tocznia.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 1 z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), mierzona przez wynik aktywności choroby 28 białko C-reaktywne (DAS28-CRP) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) wynosi: wynik w skali (0 do 10) wskazujący obecną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (> 5,1 = wysoka aktywność choroby; <= 3,2 = aktywność niskiej choroby; <2,6 = remisja); Ciągła zmienna, która jest kompozytem 4 zmiennych (liczba stawów delikatnych na 28, liczba spuchniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w Mg/L (CRP) i ocena pomiaru aktywności choroby w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm). Odniesienie: Van Gestel Am i in. Zapalenie stawów.1998; 41 (10): 1845-50.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 2 z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), mierzona przez wynik aktywności choroby 28 białko C-reaktywne (DAS28-CRP) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) wynosi: wynik w skali (0 do 10) wskazujący obecną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (> 5,1 = wysoka aktywność choroby; <= 3,2 = aktywność niskiej choroby; <2,6 = remisja); Ciągła zmienna, która jest kompozytem 4 zmiennych (liczba stawów delikatnych na 28, liczba spuchniętych stawów z 28 stawów, białko C-reaktywne w surowicy w Mg/L (CRP) i ocena pomiaru aktywności choroby w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm). Odniesienie: Van Gestel Am i in. Zapalenie stawów.1998; 41 (10): 1845-50.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 1 ze stwardnieniem ogólnoustrojowym (SSC), mierzona przez aktywność choroby Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Ciężkie rozbłysk choroby obejmowało początek nowego lub znaczącego pogorszenia wewnętrznego zaangażowania narządu wymagającego hospitalizacji lub zmiany leczenia. Zaangażowanie narządów wewnętrznych obejmowało kryzys nerkowy twardziny, śródmiąższową chorobę płuc, niewydolność serca w lewo lub w prawej stronie, nadciśnienie tętnicze płucne na cewnikowaniu serca prawej strony lub inne pogorszenie narządów wewnętrznych.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 2 ze stwardnieniem ogólnoustrojowym (SSC) mierzona przez aktywność choroby Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Ciężkie rozbłysk choroby obejmowało początek nowego lub znaczącego pogorszenia wewnętrznego zaangażowania narządu wymagającego hospitalizacji lub zmiany leczenia. Zaangażowanie narządów wewnętrznych obejmowało kryzys nerkowy twardziny, śródmiąższową chorobę płuc, niewydolność serca w lewo lub w prawej stronie, nadciśnienie tętnicze płucne na cewnikowaniu serca prawej strony lub inne pogorszenie narządów wewnętrznych.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 1 z Pemphigus, mierzona przez wskaźnik obszaru choroby (PDAI) dla Pemphigusa Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wskaźnik obszaru choroby Pemphigus (PDAI) został opracowany przez Międzynarodowy Komitet Pemphigus i mierzy zarówno aktywność, jak i uszkodzenie spowodowane błonami skóry, skóry głowy i śluzu. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do możliwego 263 maksymalnego wyniku, z 250 punktami reprezentującymi aktywność choroby (120 punktów dla aktywności skóry, 10 punktów dla aktywności skóry głowy i 120 punktów dla aktywności błony śluzowej) i 13 punktów reprezentujących uszkodzenie choroby. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą chorobę.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników w stadium 2 z Pemphigus, mierzona przez wskaźnik obszaru choroby (PDAI) dla Pemphigusa Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wskaźnik obszaru choroby Pemphigus (PDAI) został opracowany przez Międzynarodowy Komitet Pemphigus i mierzy zarówno aktywność, jak i uszkodzenie spowodowane błonami skóry, skóry głowy i śluzu. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do możliwego 263 maksymalnego wyniku, z 250 punktami reprezentującymi aktywność choroby (120 punktów dla aktywności skóry, 10 punktów dla aktywności skóry głowy i 120 punktów dla aktywności błony śluzowej) i 13 punktów reprezentujących uszkodzenie choroby. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą chorobę.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 1 ze stwardnieniem rozsianym (MS), mierzona przez lekarza ocenionego nawrotu dla stwardnienia rozsianego Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wymagane nawrót: albo kryteria (a) z badaczem określenie nawrotu lub kryteriów (a) i (b): (a) Nowe, nawracające lub pogarszające się objawy neurologiczne przypisywane MS, które spełniają wszystkie następujące: Pojawiło się lub ewoluowało podrzędnie (przez <3 miesiące). ii. Utrzymanie> 24 godziny. iii. Nie można przypisać czynnikom mylącym. iv. Wystąpią ≥30 dni po wystąpieniu wcześniejszego potwierdzonego nawrotu. (b) Nowe, nawracające lub pogarszające się objawy neurologiczne, które towarzyszą odpowiednie obiektywne pogorszenie badania neurologicznego ze wzrostem dowolnego z poniższych w porównaniu z natychmiastową wcześniejszą oceną: i. ≥0,5 Krok (-y) w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), ii. ≥2 punkty na jednym wyniku systemów funkcjonalnych (FSS), III. ≥1 punkt na dwóch lub więcej FSS. Epizodyczne skurcze, dysfunkcja seksualna, zmęczenie, zmiana nastroju lub pilność lub nietrzymanie moczu, nie wystarczą do powstania nawrotu. Dysfunkcja seksualna i zmęczenie nie przyczynią się do EDSS/FSS w celu oceny nawrotu.	Badanie przesiewowe i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u dorosłych uczestników stadium 2 ze stwardnieniem rozsianym (MS), mierzona przez lekarza ocenianą nawrót dla stwardnienia rozsianego Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wymagane nawrót: albo kryteria (a) z badaczem określenie nawrotu lub kryteriów (a) i (b): (a) Nowe, nawracające lub pogarszające się objawy neurologiczne przypisywane MS, które spełniają wszystkie następujące: Pojawiło się lub ewoluowało podrzędnie (przez <3 miesiące). ii. Utrzymanie> 24 godziny. iii. Nie można przypisać czynnikom mylącym. iv. Wystąpią ≥30 dni po wystąpieniu wcześniejszego potwierdzonego nawrotu. (b) Nowe, nawracające lub pogarszające się objawy neurologiczne, które towarzyszą odpowiednie obiektywne pogorszenie badania neurologicznego ze wzrostem dowolnego z poniższych w porównaniu z natychmiastową wcześniejszą oceną: i. ≥0,5 Krok (-y) w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), ii. ≥2 punkty na jednym wyniku systemów funkcjonalnych (FSS), III. ≥1 punkt na dwóch lub więcej FSS. Epizodyczne skurcze, dysfunkcja seksualna, zmęczenie, zmiana nastroju lub pilność lub nietrzymanie moczu, nie wystarczą do powstania nawrotu. Dysfunkcja seksualna i zmęczenie nie przyczynią się do EDSS/FSS w celu oceny nawrotu.	Badanie przesiewowe i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby u uczestników pediatrycznych w stadium 2 z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA), mierzona wynikiem aktywności choroby młodzieńczej zapalenia stawów 10 (JADAS10) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Wynik aktywności choroby młodzieńczej zapalenia stawów 10-C-reaktywnych (JADAS10-CRP) jest wynikiem na skalę (od 0 do 40), wskazującą na aktywność młodego idiopatycznego zapalenia stawów. Całkowite aktywne połączenia są oceniane od 0 do 10, z aktywną liczbą stawu> 10 uzyskanych jako 10 punktów. Globalna ocena lekarza i globalna ocena pacjenta mierzy się w skali 0-10 (0 cm, brak aktywności choroby do 10 cm, najgorsza aktywność choroby). CRP jest znormalizowany do skali 0 do 10 zgodnie z następującym wzorem: (CRP (Mg/L) - 10)/10. Wartości CRP <10 mg/L są oceniane jako 0, a CRP> 110 mg/L są oceniane jako 10. Ostateczny wynik podaje prosta suma jego komponentu. Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 1 mierzona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS-29) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) -29 Krótka forma (wersja 2.0) zostanie wykorzystana do oceny trendów w czasie w tym stanie zdrowia. Promis-29 składa się z 7 domen związanych ze zdrowiem fizycznym, psychicznym i społecznym. Surowe wyniki są obliczane dla każdej domeny i tłumaczone na wynik T zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS-29. Wynik T przeskarza surowy wynik w znormalizowanym wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Przedstawiono wynik domeny funkcji fizycznej. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie dla domeny funkcji fizycznej.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 2 mierzona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników (PROMIS-29) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) -29 Krótka forma (wersja 2.0) zostanie wykorzystana do oceny trendów w czasie w tym stanie zdrowia. Promis-29 składa się z 7 domen związanych ze zdrowiem fizycznym, psychicznym i społecznym. Surowe wyniki są obliczane dla każdej domeny i tłumaczone na wynik T zgodnie z przewodnikiem punktacji PROMIS-29. Wynik T przeskarza surowy wynik w znormalizowanym wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Przedstawiono wynik domeny funkcji fizycznej. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie dla domeny funkcji fizycznej.	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 1 mierzona przez globalną ocenę pacjenta Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalna ocena obecnej aktywności choroby uczestnika jest oceniana na liniowej poziomej skali analogowej 10 cm, w której lewa ręka jest uważana za „bardzo dobrą” (0 cm, brak aktywności choroby), a skrajność prawej ręki jest uważana za „bardzo złą” (10 cm, ciężka aktywność choroby).	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 2 mierzona przez globalną ocenę pacjenta Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalna ocena obecnej aktywności choroby uczestnika jest oceniana na liniowej poziomej skali analogowej 10 cm, w której lewa ręka jest uważana za „bardzo dobrą” (0 cm, brak aktywności choroby), a skrajność prawej ręki jest uważana za „bardzo złą” (10 cm, ciężka aktywność choroby).	Linia bazowa i tygodnie 4, 12 po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 1, mierzona przez pacjenta globalne wrażenie zmiany (PGI-C) Ramy czasowe: Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) jest globalnym wrażeniem uczestnika ich stanu klinicznego pod względem zmian w stosunku do rozpoczęcia leczenia. Zmiana jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza). Wyższy wynik = bardziej dotknięty.	Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Zmiana aktywności choroby dorosłych w stadium 2, mierzona przez pacjenta globalne wrażenie zmian (PGI-C) Ramy czasowe: Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19	Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) jest globalnym wrażeniem uczestnika ich stanu klinicznego pod względem zmian w stosunku do rozpoczęcia leczenia. Zmiana jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza). Wyższy wynik = bardziej dotknięty.	Tygodnie 4 Status po otrzymaniu dawki szczepionki Covid-19
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy doświadczają dowolnych zdarzeń niepożądanych w klasie 1 lub wyższej związane z badaniem szczepionki Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) (wszystkie oceny) zostały zebrane od dnia 1 do dnia 28; Poszukiwane AE zostały zebrane, jeśli trwały w dniu 7 (po szczepieniu); Wszelkie rozbłyski wtórnej choroby autoimmunologicznej, poważnych AES, Medicalnie uczęszczanych AES, nowych przewlekłych chorób i zakażeń Covid-19 zostały zebrane od 1 dnia do końca uczestnictwa uczestnika. Wszystkie AE zostały sklasyfikowane według systemu organów (SOC) i preferowanego terminu, zgodnie ze znormalizowanym tezaurusem (słownik medyczny dla czynności regulacyjnych [MEDDRA] wersja 24.0. Powiązane AE zostały zdefiniowane jako „prawdopodobnie powiązane” (AE ma uzasadnioną możliwość powiązania; istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy) lub „powiązane” (zdarzenie niepożądane jest wyraźnie powiązane). Ciężkość oceniono zgodnie z kryteriami określonymi we wspólnych kryteriach terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy doświadczają dowolnych zdarzeń niepożądanych w klasie 1 lub wyższej związane z badaniem szczepionki Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) (wszystkie oceny) zostały zebrane od dnia 1 do dnia 28; Poszukiwane AE zostały zebrane, jeśli trwały w dniu 7 (po szczepieniu); Wszelkie rozbłyski wtórnej choroby autoimmunologicznej, poważnych AES, Medicalnie uczęszczanych AES, nowych przewlekłych chorób i zakażeń Covid-19 zostały zebrane od 1 dnia do końca uczestnictwa uczestnika. Wszystkie AE zostały sklasyfikowane według systemu organów (SOC) i preferowanego terminu, zgodnie ze znormalizowanym tezaurusem (słownik medyczny dla czynności regulacyjnych [MEDDRA] wersja 24.0. Powiązane AE zostały zdefiniowane jako „prawdopodobnie powiązane” (AE ma uzasadnioną możliwość powiązania; istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy) lub „powiązane” (zdarzenie niepożądane jest wyraźnie powiązane). Ciężkość oceniono zgodnie z kryteriami określonymi we wspólnych kryteriach terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy doświadczają poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Wydarzenie jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje to w dowolnym z następujących: 1. Śmierć. 2 Nie obejmuje to AE, że gdyby miało miejsce w cięższej formie, mogłoby spowodować śmierć. 3. Hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. 4. Trwałe lub znaczące niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia. 5. Wrodzona wada anomalii lub wady wrodzonej. 6. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie spowodować śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogą zagrozić uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wyniku wymienionym powyżej.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy doświadczają poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Wydarzenie jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje to w dowolnym z następujących: 1. Śmierć. 2 Nie obejmuje to AE, że gdyby miało miejsce w cięższej formie, mogłoby spowodować śmierć. 3. Hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. 4. Trwałe lub znaczące niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia. 5. Wrodzona wada anomalii lub wady wrodzonej. 6. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie spowodować śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogą zagrozić uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wyniku wymienionym powyżej.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy doświadczają żadnych medycznych zdarzeń niepożądanych (MAAES) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Medicalnie uczestniczące zdarzenie niepożądane (MAAE) jest definiowane jako hospitalizacja, wizyta w pogotowiu lub w inny sposób nieplanowana wizyta w personelu medycznym lub od medycyny z jakiegokolwiek powodu, który jest uważany za prawdopodobnie powiązany lub powiązany z szczepionką do badania.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy doświadczają żadnych medycznych zdarzeń niepożądanych (MAAES) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Medicalnie uczestniczące zdarzenie niepożądane (MAAE) jest definiowane jako hospitalizacja, wizyta w pogotowiu lub w inny sposób nieplanowana wizyta w personelu medycznym lub od medycyny z jakiegokolwiek powodu, który jest uważany za prawdopodobnie powiązany lub powiązany z szczepionką do badania.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy doświadczają każdego nowego przewlekłego choroby (NOCMC) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Nowy przewlekły stan medyczny (NOCMC) jest zdefiniowany jako każda nowa diagnoza ICD (na obecną międzynarodową klasyfikację statystyczną chorób i powiązanych problemów zdrowotnych), która jest stosowana do uczestnika badania w trakcie badania, po otrzymaniu szczepionki, która powinna trwać przez co najmniej 3 miesiące i wymaga dalszej interwencji opieki zdrowotnej.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 2, którzy doświadczają każdego nowego przewlekłego choroby (NOCMC) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Nowy przewlekły stan medyczny (NOCMC) jest zdefiniowany jako każda nowa diagnoza ICD (na obecną międzynarodową klasyfikację statystyczną chorób i powiązanych problemów zdrowotnych), która jest stosowana do uczestnika badania w trakcie badania, po otrzymaniu szczepionki, która powinna trwać przez co najmniej 3 miesiące i wymaga dalszej interwencji opieki zdrowotnej.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu
Procent dorosłych uczestników etapu 1, którzy doświadczają jakiejkolwiek ciężkiej infekcji Coronawirus-2 (SARS-COV-2) Ramy czasowe: Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu	Miara skuteczności.	Do szczepienia szczepień w 48 tygodniu po badaniu

Szczepionka przypominająca COVID-19 u osób bez odpowiedzi na choroby autoimmunologiczne

Efekty przypominające leczenia autoimmunologicznego u pacjentów ze słabą odpowiedzią na początkową szczepionkę przeciwko COVID-19 (ACV01)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA