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COVID-19-Auffrischimpfstoff bei Patienten, die nicht auf Autoimmunerkrankungen ansprechen

8. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Auffrischungseffekte mit Autoimmunbehandlungen bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf den anfänglichen COVID-19-Impfstoff (ACV01)

Dies ist eine randomisierte, adaptive, offene klinische Studie an mehreren Standorten, in der die Immunantwort auf verschiedene zusätzliche Dosen des COVID-19-Impfstoffs bei Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen, die IS-Medikamente erfordern, verglichen wird. Alle Studienteilnehmer weisen negative serologische oder suboptimale Reaktionen (definiert als Ergebnis von Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 200 U/ml) oder eine schwache Immunantwort (definiert als Ergebnis von Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S-Ergebnis >200 U/ml und ≤2500 U/ml) zu ihren vorherigen Dosen des COVID-19-Impfstoffs.

Die Studie konzentriert sich auf 5 Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Rheumatoide Arthritis (RA)
Multiple Sklerose (MS)
Systemische Sklerose (SSc) und
Pemphigus.

Diese Studie konzentriert sich auf 4 Autoimmunerkrankungen bei pädiatrischen Teilnehmern:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Pädiatrische Multiple Sklerose (POMS)
Juvenile Dermatomyositis (JDM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Bevölkerung:

In Phase 1 dieser Studie werden bis zu 900 erwachsene Studienteilnehmer aufgenommen (bis zu 60 Teilnehmer pro Arm).

Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien einer von 3 Kohorten zugeteilt:

Kohorte A: Erhalt von MMF oder MPA
Kohorte B: Erhalt von MTX
Kohorte C: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.

Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten A, B und C erhalten eine zusätzliche Dosis desselben COVID-19-Impfstoffs wie ihre ursprüngliche Impfstoffserie. In die Studie wurden zunächst Teilnehmer aufgenommen, die mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna und dem COVID-19-Impfstoff von Janssen geimpft wurden. Update: Arme, die nach einem anfänglichen Janssen-COVID-19-Impfstoff eine zusätzliche homologe Impfstoffdosis erhalten sollen, wurden für die Registrierung geschlossen, nachdem die CDC ihre Empfehlungen aktualisiert hatte, um eine klinische Präferenz für Personen zum Ausdruck zu bringen, einen mRNA-COVID-19-Impfstoff gegenüber dem Janssen-COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Alle Behandlungsarme für Erwachsene im Stadium 1 wurden am 15. August 2022 für die Aufnahme geschlossen.

Die Teilnehmer der Kohorten A und B werden wie folgt in 2 IS-Medikamentenbehandlungspläne randomisiert:

Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der zusätzlichen homologen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.

Ein Teilnehmer wird für maximal etwa 13 Monate in die Studie aufgenommen.

Phase 2 dieser Studie umfasst bis zu maximal 960 erwachsene Studienteilnehmer (bis zu 80 pro Arm) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 2500 U/ml nach vorheriger Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs (at mindestens 3 Dosen mRNA-Impfstoff(e) oder 2 Dosen des Janssen-COVID-19-Impfstoffs). Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs.

Die Teilnehmer haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff vor der Einschreibung in die Studie erhalten („neu rekrutierter Teilnehmer“), oder sie haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff als Studienteilnehmer erhalten und treten dann (erneut) in Phase 2 ein ( "Rollover-Teilnehmer"). Die Teilnehmer können auch über zwei Wege in Phase 2 übergehen:

Der Teilnehmer von Stufe 1 wechselt zu Stufe 2
Der Teilnehmer der Stufe 2 wechselt zu einem anderen Behandlungsarm der Stufe 2

Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:

Kohorte D: Erhalt von MMF oder MPA
Kohorte E: Erhalt von MTX
Kohorte F: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.

Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten D, E und F erhalten eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu ihren vorherigen COVID-19-Impfstoffdosen. Ursprünglich erhielten Teilnehmer, die zuvor insgesamt 3 Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs (Moderna COVID-19-Impfstoff ODER Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) erhalten hatten, entweder den Janssen-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff oder den anderen mRNA-COVID-19-Impfstoff Impfstoff, und Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen des Janssen-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten den Moderna-COVID-19-Impfstoff.

Update: Ab Version 4.0 des Protokolls wird in dieser Studie der vektorbasierte COVID-19-Impfstoff von Janssen nicht verwendet. Teilnehmer, die zuvor 3 Gesamtdosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs erhalten haben, erhalten ihre Wahl zwischen einem alternativen mRNA-COVID-19-Impfstoff oder dem Sanofi-GSK-Protein-basierten COVID-19-Impfstoff. Teilnehmer, die zuvor 4 oder mehr Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs oder 3 oder mehr Dosen eines mRNA-Mischimpfstoffs (Moderna COVID-19 Vaccine UND Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, in beliebiger Reihenfolge oder Kombination) erhalten haben, erhalten die Sanofi-GSK proteinbasierter COVID-19-Impfstoff. Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.

Die Teilnehmer der Kohorten D und E werden ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten. Teilnehmer in Kohorte F, die zusätzlich zu BCDTs MMF, MPA oder MTX einnehmen, werden diese Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.

Besuche zur Bewertung der Endpunkte finden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 ± 1 Woche, Woche 12 ± 2 Wochen, Woche 24 ± 2 Wochen, Woche 36 ± 2 Wochen und Woche 48 ± 2 Wochen statt. Ein Teilnehmer, der für den Eintritt in Phase 2 neu in die Studie aufgenommen wird, darf maximal 13 Monate in der Studie bleiben. Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf seine Impfstoffdosis der Stufe 1 in Stufe 2 eintritt, kann bis zu maximal 26 Monate in der Studie bleiben. Rollover-Teilnehmer werden die Nachsorge als Teil von Stufe 1 beim Rollover in Stufe 2 abbrechen. Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf eine andere Impfstoffdosis der Stufe 2 in einen anderen Behandlungsarm 2 der Stufe 2 wechselt, kann dies sein bis maximal 38 Monate im Studium.

Pädiatrische Population:

In Phase 1 des pädiatrischen Teils dieser Studie werden bis zu maximal 800 Teilnehmer (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 2500 U/ml nach Erhalt einer ersten COVID aufgenommen -19 Impfschema (bis zu 80 Teilnehmer pro Arm). Impfstoffe werden in dieses Protokoll aufgenommen, wenn sie die EUA oder die Zulassung durch die FDA für eine bestimmte Altersgruppe erhalten. Pädiatrische Teilnehmer haben 1 von 4 Autoimmunerkrankungen: pädiatrischer SLE, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), juvenile Dermatomyositis (JDM) oder pädiatrische Multiple Sklerose (POMS). Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:

Kohorte A: Erhalt von MMF oder MPA
Kohorte B: Erhalt von MTX
Kohorte C: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.

Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten A, B und C erhalten eine zusätzliche Dosis desselben Impfstoffs wie ihre ursprüngliche Impfstoffserie. Basierend auf dem EUA-Status der FDA waren pädiatrische Teilnehmer zunächst nur berechtigt, den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen in älteren Altersgruppen.

Die Teilnehmer der Kohorten A und B werden wie folgt in 2 IS-Medikamentenbehandlungspläne randomisiert:

Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der zusätzlichen homologen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.

Ein Teilnehmer wird für maximal etwa 13 Monate in die Studie aufgenommen.

Stufe 2 des pädiatrischen Teils dieser Studie umfasst bis zu maximal 480 pädiatrische Studienteilnehmer (bis zu 80 pro Arm) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤2500 U/ml nach vorheriger COVID- 19 Impfstoffverabreichung (ein altersgerechtes, von der EUA genehmigtes oder von der FDA genehmigtes anfängliches COVID-19-Impfschema plus 1 zusätzliche Dosis desselben Impfstoffs). Alle Teilnehmer (2-17 Jahre), die zuvor Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erhalten haben, sind berechtigt, eine altersgerechte Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs zu erhalten. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, die zuvor Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sind berechtigt, eine altersgerechte Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs zu erhalten. Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs. Die Teilnehmer haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff als Studienteilnehmer erhalten und treten dann in Phase 2 ein ("Rollover-Teilnehmer"), oder sie haben ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff vor der Aufnahme in die Studie erhalten ("neu rekrutierter Teilnehmer") ).

Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:

Kohorte D: Erhalt von MMF oder MPA (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen, einschließlich Biologika)
o Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.
Kohorte E: Erhalt von MTX (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen, einschließlich Biologika)
o Teilnehmer, die MTX (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.
Kohorte F: Erhalt einer B-Zell-Depletionstherapie innerhalb der letzten 18 Monate (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen) o Teilnehmer, die B-Zell-Depletionsmedikamente einnehmen, unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.

Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen in allen Altersgruppen.

Teilnehmer in Kohorte F, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu B-Zell-Depletionstherapien (BCDTs) einnehmen, werden diese Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.

Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf seine Impfstoffdosis der Stufe 1 in Stufe 2 eintritt, kann bis zu maximal 26 Monate in der Studie bleiben. Rollover-Teilnehmer beenden die Nachbeobachtung als Teil von Stufe 1 bei Rollover in Stufe 2. Ein Teilnehmer, der für den Eintritt in Stufe 2 neu für die Studie rekrutiert wird, kann bis zu maximal 13 Monate in der Studie bleiben.

Adaptives Design

Es wird ein adaptives Design verwendet, sodass Kohorten und Arme, die durch zusätzliche Impfstoffdosen und IS-Behandlungspläne definiert sind, hinzugefügt oder geändert werden können, basierend auf neuen Daten aus bestehenden und neuen FDA-Notfallgenehmigungen (EUA) oder Zulassungen von COVID-19-Impfstoffen:

Neue Kohorten können auf der Grundlage von Änderungen in den Medikamentengruppen definiert werden, wenn sich herausstellt, dass bestimmte Medikamente in hohem Maße mit einer suboptimalen oder schwachen serologischen Immunantwort auf das anfängliche COVID-19-Impfschema verbunden sind.
Kohorten können die Autoimmunkrankheiten einschränken oder erweitern, die in die klinische Studie aufgenommen werden können, und können Erweiterungskohorten von unterrepräsentierten Krankheiten umfassen.
Neue Kohorten können Teilnehmer umfassen, deren Antikörperantwort im Laufe der Zeit auf ein suboptimales oder niedriges Immunniveau abfällt.
Basierend auf dem Zeitpunkt der EUA-Zulassung der FDA für Kinder jedes der in dieser Studie verwendeten COVID-19-Impfstoffe kann die Altersspanne der Einschlusskriterien erweitert werden.
Die Zuweisung oder Randomisierung für die Behandlung mit neuen COVID-19-Impfstoffen kann in das Design aufgenommen werden, sobald die Produkte verfügbar sind.
Identifizierung zusätzlicher Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf Impfstoffe bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich eines vorübergehenden Wechsels von immunmodulatorischen Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien für Erwachsene:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen 2. Dokumentierte vollständige COVID-19-Impfung (CDC-Karte oder Dokumentation in Krankenakten), die mindestens 4 Wochen vor und nicht mehr als 52 Wochen vor dem Screening-Besuch der Stufe 1 abgeschlossen wurde, oder wenn Teilnahme an Phase 2, nicht mehr als 48 Wochen vor dem Screening-Besuch in Phase 2.

Allgemeine Ausschlusskriterien 2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das anfängliche COVID-19-Impfschema, auf einen Bestandteil eines der COVID-19-Impfstoffe oder auf Polyethylenglykol (PEG).

3. Neue Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie erfordert, oder laufende Behandlung einer bösartigen Erkrankung mit Chemotherapie oder Immuntherapie.

4. Aktive Krankheit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes), die dazu führt, dass die IS-Therapie nicht in den MMF/MPA- oder MTX-Armen der Studie durchgeführt werden kann.

a. Die möglichen Auswirkungen des vorübergehenden Haltens von Medikamenten für Teilnehmer mit einem kürzlich aufgetretenen leichten Krankheitsschub innerhalb von 4 Wochen sollten sorgfältig abgewogen werden.

5. Aktive Erkrankung während des Screening-Zeitraums, die zu Folgendem führt:

Eine Erhöhung/Hinzufügung von IS-Medikamenten oder
Ein Hinweis auf einen MS-Rückfall durch den Prüfarzt. 6. Kürzliche oder aktuelle SARS-CoV-2-Infektion, definiert als:

Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 30 Tagen (vom Tag der Diagnose des Teilnehmers durch positiven Test bis zum Screening).
Positives Ergebnis bei einem molekularen COVID-19-Test beim Screening. 8. Entzündliche Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Wochen nach Impfdosen gegen COVID-19.
9. Teilnehmer mit aktiven, andauernden chronischen Infektionen. Hinweis: Die Teilnehmer dürfen sich einer chronischen prophylaktischen antimikrobiellen Therapie unterziehen. Erwachsene mit Nachweis von HIV, Hepatitis B, angezeigt durch Oberflächenantigen, und Hepatitis C, angezeigt durch Anti-Hepatitis-C-Antikörper-Positivität, werden ausgeschlossen. Wenn ein Erwachsener beim Screening eine negative Hepatitis-C-Viruslast aufweist, ist er/sie zur Teilnahme berechtigt.
10. Teilnehmer mit einer häufigen variablen Immunschwächekrankheit sowie alle Teilnehmer, die derzeit eine Immunglobulinersatztherapie erhalten. Hinweis: Pädiatrische Teilnehmer, die therapeutisch mit IVIG behandelt werden, können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben eine ausreichend ruhige Krankheit, sodass sie ihre IVIG 8 Wochen vor dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach der Impfung zurückhalten können.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening lizenzierte oder in der Erprobung befindliche monoklonale Antikörper oder Plasmaprodukte gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten nach der erwarteten Dosis des Studienimpfstoffs Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen werden.
13. Derzeit schwanger oder stillend (Bei pädiatrischen Teilnehmern müssen postmenarchale Frauen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben).
15. Hämoglobin (Hgb)
17. Anderer chemischer Prüfstoff innerhalb von 30 Tagen oder anderer biologischer Prüfstoff innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
18. Gleichzeitige Behandlung mit Cyclophosphamid. Erwachsene Teilnehmer, die Cladribin, Alemtuzumab oder Mitoxantron einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
19. Teilnehmer, die derzeit irgendeine Art von Dialyse erhalten oder die eine Transplantation eines soliden Organs erhalten haben.
20. Gefangene oder Teilnehmer, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden.
21. Sowohl MMF/MPA als auch MTX einnehmen. 22. Erhalt eines anderen Prüf-BCDT als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening, es sei denn, die Arzneimittelzuordnung ist bekannt und der Teilnehmer hat ein Anti-CD20- oder CD19-Medikament erhalten.
23. Teilnehmer mit aktiven systemischen Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening systemische antimikrobielle Mittel erhalten haben.
Allgemeine Kriterien für Erwachsene
Einschlusskriterien:
1. Personen ab 18 Jahren, die die Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose (SSc), rheumatoide Arthritis (RA), multiple Sklerose (MS) oder Pemphigus erfüllen
2. Die Teilnehmer müssen die ACR/EULAR- oder 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien von 2019 für SLE, die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2010 für RA, die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2013 für SSc, die McDonald-Kriterien von 2017 für MS und die internationalen Konsenskriterien für Pemphigus erfüllen .

Wenn bei einem Teilnehmer mehr als eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, wird der Teilnehmer basierend auf der für den Studieneintritt ausgewählten Krankheit bewertet. 6. Muss derzeit eines der folgenden IS-Medikamente mit oder ohne zusätzliche krankheitsbezogene Medikamente einnehmen: MMF (mindestens 1000 mg pro Tag)/MPA (mindestens 720 mg pro Tag), MTX (mindestens 7,5 mg pro Woche) oder B-Zell-abbauende Mittel innerhalb der letzten 18 Monate (wie Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab).

Bei der Einnahme von MMF/MPA oder MTX muss der Teilnehmer die Therapie mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung begonnen haben und die gleichen Medikamente (unabhängig von der Dosis) einnehmen wie zum Zeitpunkt der anfänglichen COVID-19-Impfung. Hinweis: Teilnehmer, die ihre IS-Medikamente um ihre ersten Impfungen herum zurückgehalten haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
Bei der Aufnahme in die BCDT-Kohorte muss der Teilnehmer in den letzten 18 Monaten einen Anti-CD20- oder einen Anti-CD19-BCDT erhalten haben.
7. Keine Änderungen der Hintergrund-IS-Medikamente, einschließlich MMF/MPA oder MTX, in den 4 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden:

HCQ,
Intraartikuläre Steroide,
Die Zugabe von Prednison bei ≤ 10 mg pro Tag oder Prednison in einer beliebigen Dosis, wenn es für ≤ 3 Tage gegeben wird, und
Kortikosteroid-Bursts bei Erkrankungen, die nicht mit Autoimmunerkrankungen zusammenhängen, wie Asthma oder COPD, sind zulässig.
Allgemeines Ausschlusskriterium für Erwachsene 1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
14. Erwachsene Teilnehmerinnen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
Stadium 1-spezifisches Einschlusskriterium für Erwachsene 5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf das anfängliche COVID-19-Impfschema, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 200 U/ml beim Screening-Besuch.

Das anfängliche COVID-19-Impfschema ist wie folgt definiert:

i.2 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs ii. 2 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs

Stufe 1-spezifisches Ausschlusskriterium für Erwachsene 7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoff-Boosters vor dem Screening mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff, dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff oder dem Janssen-COVID-19-Impfstoff.

Erwachsene Stufe 2 (neu rekrutiert) - spezifische Einschlusskriterien 2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff oder auf einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs, der in Stufe 2 verabreicht werden soll, einschließlich Polysorbat für Teilnehmer, die erhalten dem Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff oder PEG.

5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf eine frühere COVID-19-Impfstoffverabreichung in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als negatives Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Stufe 2/Woche 0. Die infrage kommenden COVID-19-Impfschemata lauten wie folgt:

3 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
3 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs
2 Dosen des Janssen COVID-19-Impfstoffs
4 oder mehr Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ODER Moderna COVID-19-Impfstoff)
3 oder mehr Dosen einer Mischung aus mRNA-Impfstoffen (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ODER Moderna COVID-19-Impfstoff)

Erwachsene Stufe 2 (Neuangestellte)-spezifische Ausschlusskriterien:

7. Erhalt einer Mischung aus Janssen-COVID-19-Impfstoffen und mRNA-COVID-19-Impfstoffen (in beliebiger Reihenfolge oder Kombination) vor dem Stufe-2-Screening.

Erwachsene Stufe 2 (Rollover)-spezifische Einschlusskriterien:

Personen, die zuvor in Stufe 1 für Erwachsene oder Stufe 2 für Erwachsene eingeschrieben waren, haben zu diesem Zeitpunkt einige Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Nur ein Teil der Kriterien für den (Wieder-)Eintritt in Stufe 2 für Erwachsene wird bei Rollover-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Screenings für Stufe 2 bewertet.

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind berechtigt, (wieder) in die Stufe 2 für Erwachsene einzutreten:

2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff oder auf einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs, der in Stufe 2 verabreicht werden soll, einschließlich Polysorbat für Teilnehmer, die den Sanofi-GSK-COVID-19-Impfstoff erhalten, oder auf ANBINDUNG.

a. 3 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs b. 3 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs c. 2 Dosen des Janssen COVID-19-Impfstoffs d. 4 Dosen einer Kombination von mRNA-Impfstoffen (d. h. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, Moderna COVID-19-Impfstoff)

Allgemeine pädiatrische Einschlusskriterien

Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren, die die Klassifizierungskriterien für SLE, JIA, POMS oder JDM erfüllen. Hinweis: Juvenile idiopathische Arthritis umfasst die folgenden Erkrankungen: polyartikuläre JIA (sowohl RF + als auch -), oligoartikuläre persistierende und oligoartikuläre verlängerte JIA, Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-bedingte JIA.
1. Die Teilnehmer müssen die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien bei Erwachsenen und Jugendlichen und ihre wichtigsten Untergruppen, die International League of Associations for Rheumatology (ILAR)-Klassifizierung für JIA, die McDonald-Kriterien von 2017 für MS oder die Kriterien von Bohan und Peter oder erfüllen die 2017 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien für JDM.
2. Wenn bei einem Teilnehmer mehr als eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, wird der Teilnehmer auf der Grundlage der Krankheit bewertet, die für den Studieneintritt ausgewählt wurde.
Eltern/Erziehungsberechtigte aller pädiatrischen Teilnehmer und Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Teilnehmer im Alter von 7 bis 13 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

5. Muss derzeit eines der folgenden IS-Medikamente mit oder ohne zusätzliche krankheitsbezogene Medikamente einnehmen: MMF (mindestens 250 mg pro Tag) / MPA (mindestens 360 mg pro Tag), MTX (mindestens 5 mg pro Woche) oder B-Zell-depletierende Mittel innerhalb der letzten 18 Monate (wie Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab).

Bei der Einnahme von MMF/MPA oder MTX muss der Teilnehmer die Therapie mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung begonnen haben und die gleichen Medikamente (unabhängig von der Dosis) einnehmen wie zum Zeitpunkt der anfänglichen COVID-19-Impfung. Hinweis: Teilnehmer, die ihre IS-Medikamente um ihre ersten Impfungen herum zurückgehalten haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
Bei der Aufnahme in die BCDT-Kohorte muss der Teilnehmer in den letzten 18 Monaten einen Anti-CD20- oder einen Anti-CD19-BCDT erhalten haben.
6. Keine Änderungen der Hintergrund-IS-Medikamente, einschließlich MMF/MPA oder MTX, in den 8 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden:

a. HCQ, geb. Intraartikuläre Steroide, c. Der Zusatz von Prednison bei

Allgemeine pädiatrische Ausschlusskriterien 1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, seine Zustimmung zu erteilen, oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder entweder das Studienprotokoll einzuhalten.

Pädiatrische Stufe 1-spezifische Einschlusskriterien:

4. Negative oder suboptimale serologische Reaktion auf anfängliche EUA-autorisierte oder FDA-genehmigte COVID-19-Impfstoffdosen, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch der Stufe 1/Woche 0

Das anfängliche COVID-19-Impfschema ist definiert als:

ich. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 4 Jahre): 3 altersgerechte Dosen ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 2 altersgerechte Dosen iii. Moderna COVID-19-Impfstoff (2 bis 17 Jahre): 2 altersgerechte Dosen.

Pädiatrische Stufe 1-spezifische Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, kommen nicht für eine Randomisierung/Zuteilung als Teilnehmer am pädiatrischen Teil der Studie in Frage:

7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoff-Boosters vor dem Screening.

Pädiatrisches Stadium 2 (neu rekrutiert) – spezifische Einschlusskriterien 5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf homologe Dosen des COVID-19-Impfstoffs in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativ Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach Stufe 2 Baseline/ Besuch in Woche 0. Folgende COVID-19-Impfungsregime kommen infrage: a. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 5 Jahre): 4 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs b. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Hinweis: Teilnehmer, die 5 Jahre alt sind und zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben möglicherweise eine altersgerechte Therapie erhalten haben.

c. Moderna COVID-19-Impfstoff (12 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs

Pädiatrisches Stadium 2 (Neueingestellte)-spezifische Ausschlusskriterien:

7. Erhalt einer zusätzlichen heterologen COVID-19-Impfstoffdosis vor dem Screening der Stufe 2, d. h. ein Teilnehmer darf keine Mischung aus mRNA-Impfstoffen erhalten haben.

Pädiatrische Stufe 2 (Rollover)-spezifische Einschlusskriterien:

5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf eine vorherige COVID-19-Impfstoffverabreichung in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als negatives Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Stufe 2/Woche 0. Die infrage kommenden COVID-19-Impfschemata lauten wie folgt:

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 5 Jahre): 4 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Hinweis: Teilnehmer, die 5 Jahre alt sind und zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben möglicherweise eine altersgerechte Therapie erhalten haben.
Moderna COVID-19-Impfstoff (12 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, Arm A1: Moderna mRNA-1273 + Weiter IS (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein Zeitplan und Dosierung.	Biologisch: Moderna-mRNA-1273 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) Moderna COVID-19-Impfstoff Covid-19 Impfung Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente
Experimental: Kohorte A, Arm A2: BNT162b2 + IS fortsetzen (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne ein Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech)
Experimental: Kohorte A, Arm A3: Ad26.COV2.S + Weiter IS (MMF oder MPA) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0. Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten den Janssen-COVID-19-Impfstoff-Booster (1 Dosis) und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein in Zeitplan und Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff
Experimental: Kohorte A, Arm A4: Moderna mRNA-1273 + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Biologisch: Moderna-mRNA-1273 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) Moderna COVID-19-Impfstoff Covid-19 Impfung Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente
Experimental: Kohorte A, Arm A5: BNT162b2 + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zurückhalten. pro Protokollanweisung.	Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente
Experimental: Kohorte A, Arm A6: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0. Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente
Experimental: Kohorte B, Arm B1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne Änderungen ein in Zeitplan und Dosierung.	Biologisch: Moderna-mRNA-1273 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) Moderna COVID-19-Impfstoff Covid-19 Impfung Arzneimittel: Weiter IS (MTX) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte B, Arm B2: BNT162b2 + Weiter IS (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) ein. ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) Arzneimittel: Weiter IS (MTX) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte B, Arm B3: Ad26.COV2.S + Continue IS (MTX) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0. Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten die Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein in Zeitplan und Dosierung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: Weiter IS (MTX) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte B, Arm B4: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Biologisch: Moderna-mRNA-1273 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) Moderna COVID-19-Impfstoff Covid-19 Impfung Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte B, Arm B5: BNT162b2 + IS zurückhalten (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters zurückhalten , pro Protokollanweisung.	Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte B, Arm B6: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MTX) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0. Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte C, Arm C1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie) Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS ) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: Moderna-mRNA-1273 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) Moderna COVID-19-Impfstoff Covid-19 Impfung Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie) Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb
Experimental: Kohorte C, Arm C2: BNT162b2 + IS fortsetzen (B-Zell-Depletionstherapie) Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein (IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie) Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb
Experimental: Kohorte C, Arm C3: Ad26.COV2.S + IS fortsetzen (B-Zell-Depletionstherapie) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0. Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, den Janssen-COVID-19-Impfstoff-Booster (1 Dosis) und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein ( IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie) Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb
Experimental: Kohorte D, Arm D1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0. Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Janssen-Dosis zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente
Experimental: Kohorte E, Arm E1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MTX) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0. Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Janssen-Dosis aussetzen COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat
Experimental: Kohorte F, Arm F1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0. Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Janssen-COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.	Biologisch: Ad26.COV2.S Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-Impfstoff Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb
Experimental: Kohorte D, Arm D4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis von Sanofi zurückhalten -GSK COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht Andere Namen: Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff
Experimental: Kohorte E, Arm E4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis von Sanofi zurückhalten -GSK COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht Andere Namen: Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff
Experimental: Kohorte F, Arm F4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten	Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht Andere Namen: Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff
Experimental: Kohorte D, Arm D2: Alternativer mRNA-Impfstoff + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis einer Alternative zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Biologisch: BNT162b2 Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte D, Arm D3: Moderna mRNA-1273 + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte E, Arm E2: Alternativer mRNA-Impfstoff + Withhold IS (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis einer Alternative zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte E, Arm E3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (MTX) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte F, Arm F2: Alternativer mRNA-Impfstoff + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des alternativen COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie) Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung B-Zell-Depletionsmedikamente einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen einnehmen in Zeitplan und Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten. Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein Zeitplan und Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte A, Arm A2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne ein Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte A, Arm A4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Withhold IS (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte A, Arm A5P: BNT162b2, bivalent + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zurückhalten, pro Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne Änderungen ein in Zeitplan und Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MTX) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte B, Arm B2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) ein. ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Arzneimittel: Weiter IS (MTX) Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte B, Arm B4P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte B, Arm B5P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters zurückhalten , pro Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie) Pädiatrische Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS ) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie) Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie) Pädiatrische Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein (IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.	Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie) Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte D, Arm D1P: BNT162b2, bivalent + IS zurückhalten (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte D, Arm D2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Withhold IS (MMF oder MPA) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt zurückhalten eine Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MMF MPA Mycophenolsäure Mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressive Medikamente Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte E, Arm E1P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte E, Arm E2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (MTX) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Verabreichung zurückhalten eine Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen.	Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX) Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück. Andere Namen: MTX Methotrexat Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte F, Arm F1P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die B-Zell-Depletionsmedikamente zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen einnehmen in Zeitplan und Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.	Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: BNT162b2, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent mRNA-1273-Impfstoff (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
Experimental: Kohorte F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie) Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die B-Zell-Depletionsmedikamente zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, weiterhin ihre verschriebenen BCDTs einnehmen ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung. Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.	Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie) Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen. Andere Namen: mAbs, die auf CD19 oder CD20 abzielen Anti-BAFF-mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht. Andere Namen: mRNA-1273-Impfstoff (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff, bivalent COVID-19-Impfstoff, bivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmer, die in Woche 4 eine schützende Antikörperreaktion zeigen Zeitfenster: Status in Woche 4 nach Erhalt der COVID-19-Impfung	Wirksamkeitsmaß.	Status in Woche 4 nach Erhalt der COVID-19-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

Studienstuhl: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Studienstuhl: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Studienstuhl: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Studienstuhl: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studienstuhl: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Studienstuhl: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Studienstuhl: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Studienstuhl: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Abgeschlossen

SARS-CoV-2-Immunantworten nach COVID-19-Therapie und anschließender Impfung

Covid19 | SARS-CoV2-Infektion

Vereinigte Staaten
Indiana University

Beendet

Immunantworten bei Onkologiepatienten auf neuartige Coronavirus-Impfstoffe (IROC)

Krebs

Vereinigte Staaten
Regeneron Pharmaceuticals

Abgeschlossen

COVID-19-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, der mit Casirivimab + Imdevimab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde

Gesund | Chronisch stabile Krankheit

Vereinigte Staaten
McMaster University
University of Manitoba; University of Alberta; University of Saskatchewan

Zurückgezogen

COVID-19-Impfstoff für indirekten Schutz

Durch Impfung vermeidbare Krankheiten

Kanada
COVID-19 Prevention Network
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Medical Research...

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirksamkeitsstudie des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in Regionen mit besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten (CoVPN3008)

HIV-Infektionen | COVID-19 | SARS-CoV-2-Infektion

Uganda, Malawi, Südafrika, Botswana, Sambia, Kenia, Swasiland

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Untergruppe der Teilnehmer, die serokonvertierten Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48	Wirksamkeitsmessung, bewertet in einer Untergruppe von Teilnehmern, die zu Studienbeginn Anti-COVID-19-Antikörper-negativ sind.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Vervielfachter Anstieg der Anti-COVID-19-Antikörperspiegel in Woche 4, nachdem der Teilnehmer eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfungsimpfung), Woche 4 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfungsimpfungsdosis	Wirksamkeitsmessung, ausgewertet in einer Untergruppe von Teilnehmern, die in Woche 0 (Basislinie) positiv auf Anti-COVID-19-Antikörper getestet wurden.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfungsimpfung), Woche 4 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfungsimpfungsdosis
Veränderung der Anti-COVID-19-Antikörperantwort Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48	Wirksamkeitsmaß.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung der Spiegel von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48	Wirksamkeitsmessung unter Verwendung von Neutralisations- und Pseudo-Neutralisationsassays.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Auffrischimpfung) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung der Krankheitsaktivität nach Erhalt zusätzlicher Dosen des COVID-19-Impfstoffs, gemessen anhand des Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit. CGI-C: Allgemeiner Eindruck des Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers in Bezug auf die Veränderung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.	Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosis
Änderung der Krankheitsaktivität nach Erhalt zusätzlicher Dosen des COVID-19-Impfstoffs, gemessen anhand der globalen Beurteilung des Arztes Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), gemessen anhand des Hybrid Systemic Lupus erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der SLE-Erkrankung.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), gemessen anhand des Thanou-modifizierten SELENA-SLEDAI-Flare-Index für systemischen Lupus erythematodes (SLE) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der SLE-Erkrankung.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), gemessen anhand des Disease Activity Score 28 C-reactive Protein (DAS28-CRP) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der RA-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Änderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc), gemessen anhand der Disease Flare Activity Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der SSc-Krankheit. SSc-Krankheitsschubbewertungen (einschließlich der von den Teilnehmern selbst berichteten Schubbewertung). Ein Aufflackern weist auf eine erhöhte SSc-bedingte Krankheitsaktivität hin.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit Pemphigus, gemessen anhand des Disease Area Index (PDAI) für Pemphigus Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der Pemphigus-Erkrankung. Der PDAI ist eine spezifische Beurteilung der Haut- und Schleimhauterkrankungsaktivität, die vom Arzt durchgeführt wird und auf der Beurteilung von Läsionen an genau definierten anatomischen Stellen basiert.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Änderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer mit Multipler Sklerose (MS), gemessen anhand eines vom Arzt beurteilten Schubs für MS Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der MS-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der pädiatrischen Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), gemessen mit JADAS10 Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der JIA-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität bei pädiatrischen Teilnehmern mit JIA, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Psoriasis-Arthritis Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der JIA-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der pädiatrischen Teilnehmer mit Multipler Sklerose (POMS) mit Beginn im Kindesalter, gemessen mit SLEDAI-2K Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der MS-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der pädiatrischen Teilnehmer mit POMS, gemessen anhand der SLE-Kriterien für Global Flare im Kindesalter Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der POMS-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der pädiatrischen Teilnehmer mit juveniler Dermatomyositis (JDM), gemessen anhand der Childhood Mysositis Assessment Scale Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der JDM-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Änderung der Krankheitsaktivität in der Untergruppe der pädiatrischen Teilnehmer mit JDM, gemessen anhand des JDM Disease Activity Score (DAS) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der JDM-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Änderung der Krankheitsaktivität in der pädiatrischen Teilgruppe der Teilnehmer mit Multipler Sklerose (MS), gemessen anhand des vom Arzt beurteilten Schubs bei MS (POMS) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für die Aktivität und Wirksamkeit der MS-Krankheit.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit. Der Selbstbericht des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) bewertet Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden in körperlichen, geistigen und sozialen Bereichen der Gesundheit. Der PROMIS-29 besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Items und einer Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Rangfolge von 0-10. Die sieben Gesundheitsdomänen umfassen körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Schlafstörungen.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität bei pädiatrischen Teilnehmern, gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit. Der Selbstbericht des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) bewertet Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden in körperlichen, geistigen und sozialen Bereichen der Gesundheit. Der PROMIS-29 besteht aus sieben Gesundheitsdomänen mit jeweils vier 5-stufigen Items und einer Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Rangfolge von 0-10. Die sieben Gesundheitsdomänen umfassen körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Schlafstörungen.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der globalen Patientenbeurteilung Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reicht. Änderung = Punktzahl minus Ausgangspunktzahl. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin, ein positiver Wert auf eine Verschlechterung.	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen am Patient Global Impression of Change (PGI-C) Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis	Ein Maß für Krankheitsaktivität und Wirksamkeit. Globaler Eindruck des Teilnehmers von der Veränderung, berichtet auf der PGI-C-Skala (1-7-Punkte-Skala von 1 „sehr viel verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“).	Baseline (vor Erhalt der COVID-19-Impfstoffdosen) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 Status nach Erhalt der COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse des Grades 1 oder höher im Zusammenhang mit zusätzlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs auftreten Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Studienimpfung	Sicherheitsmaßnahmenstatus nach Erhalt der Studienimpfung.	Bis Tag 7 nach der Studienimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 oder höher im Zusammenhang mit zusätzlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs auftreten Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der Studienimpfung	Sicherheitsmaßnahmenstatus nach Erhalt der Studienimpfung.	Bis Tag 28 nach der Studienimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten Zeitfenster: Bis Woche 48 nach Studienimpfung	Sicherheitsmaßnahmenstatus nach Erhalt der Studienimpfung.	Bis Woche 48 nach Studienimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAAEs) auftreten Zeitfenster: Bis Woche 48 nach Studienimpfung	Sicherheitsmaßnahmenstatus nach Erhalt der Studienimpfung.	Bis Woche 48 nach Studienimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCMCs) auftreten Zeitfenster: Bis Woche 48 nach Studienimpfung	Sicherheitsmaßnahmenstatus nach Erhalt der Studienimpfung.	Bis Woche 48 nach Studienimpfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auftritt Zeitfenster: Bis Woche 48 nach Studienimpfung	Wirksamkeitsmaß.	Bis Woche 48 nach Studienimpfung

COVID-19-Auffrischimpfstoff bei Patienten, die nicht auf Autoimmunerkrankungen ansprechen

Auffrischungseffekte mit Autoimmunbehandlungen bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf den anfänglichen COVID-19-Impfstoff (ACV01)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Klinische Studien zur Moderna-mRNA-1273

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