COVID-19-Auffrischimpfstoff bei Patienten, die nicht auf Autoimmunerkrankungen ansprechen
20. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Auffrischungseffekte mit Autoimmunbehandlungen bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf den anfänglichen COVID-19-Impfstoff (ACV01)
Dies ist eine randomisierte, adaptive, offene klinische Studie an mehreren Standorten, in der die Immunantwort auf verschiedene zusätzliche Dosen des COVID-19-Impfstoffs bei Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen, die IS-Medikamente erfordern, verglichen wird. Alle Studienteilnehmer weisen negative serologische oder suboptimale Reaktionen (definiert als Ergebnis von Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 200 U/ml) oder eine schwache Immunantwort (definiert als Ergebnis von Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S-Ergebnis >200 U/ml und ≤2500 U/ml) zu ihren vorherigen Dosen des COVID-19-Impfstoffs.
Die Studie konzentriert sich auf 5 Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen:
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Rheumatoide Arthritis (RA)
- Multiple Sklerose (MS)
- Systemische Sklerose (SSc) und
- Pemphigus.
Diese Studie konzentriert sich auf 4 Autoimmunerkrankungen bei pädiatrischen Teilnehmern:
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
- Pädiatrische Multiple Sklerose (POMS)
- Juvenile Dermatomyositis (JDM)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Moderna-mRNA-1273
- Arzneimittel: Weiter IS (MMF oder MPA)
- Biologisch: BNT162b2
- Biologisch: Ad26.COV2.S
- Arzneimittel: IS zurückhalten (MMF oder MPA)
- Arzneimittel: Weiter IS (MTX)
- Arzneimittel: IS zurückhalten (MTX)
- Biologisch: Fortsetzung der IS (B-Zell-Depletionstherapie)
- Arzneimittel: IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie)
- Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
- Biologisch: Moderna mRNA-1273, zweiwertig
- Biologisch: BNT162b2, zweiwertig
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Bevölkerung:
In Phase 1 dieser Studie werden bis zu 900 erwachsene Studienteilnehmer aufgenommen (bis zu 60 Teilnehmer pro Arm).
Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien einer von 3 Kohorten zugeteilt:
- Kohorte A: Erhalt von MMF oder MPA
- Kohorte B: Erhalt von MTX
- Kohorte C: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.
Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten A, B und C erhalten eine zusätzliche Dosis desselben COVID-19-Impfstoffs wie ihre ursprüngliche Impfstoffserie. In die Studie wurden zunächst Teilnehmer aufgenommen, die mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna und dem COVID-19-Impfstoff von Janssen geimpft wurden. Update: Arme, die nach einem anfänglichen Janssen-COVID-19-Impfstoff eine zusätzliche homologe Impfstoffdosis erhalten sollen, wurden für die Registrierung geschlossen, nachdem die CDC ihre Empfehlungen aktualisiert hatte, um eine klinische Präferenz für Personen zum Ausdruck zu bringen, einen mRNA-COVID-19-Impfstoff gegenüber dem Janssen-COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Alle Behandlungsarme für Erwachsene im Stadium 1 wurden am 15. August 2022 für die Aufnahme geschlossen.
Die Teilnehmer der Kohorten A und B werden wie folgt in 2 IS-Medikamentenbehandlungspläne randomisiert:
- Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
- Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der zusätzlichen homologen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Ein Teilnehmer wird für maximal etwa 13 Monate in die Studie aufgenommen.
Phase 2 dieser Studie umfasst bis zu maximal 960 erwachsene Studienteilnehmer (bis zu 80 pro Arm) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 2500 U/ml nach vorheriger Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs (at mindestens 3 Dosen mRNA-Impfstoff(e) oder 2 Dosen des Janssen-COVID-19-Impfstoffs). Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs.
Die Teilnehmer haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff vor der Einschreibung in die Studie erhalten („neu rekrutierter Teilnehmer“), oder sie haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff als Studienteilnehmer erhalten und treten dann (erneut) in Phase 2 ein ( "Rollover-Teilnehmer"). Die Teilnehmer können auch über zwei Wege in Phase 2 übergehen:
- Der Teilnehmer von Stufe 1 wechselt zu Stufe 2
- Der Teilnehmer der Stufe 2 wechselt zu einem anderen Behandlungsarm der Stufe 2
Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:
- Kohorte D: Erhalt von MMF oder MPA
- Kohorte E: Erhalt von MTX
- Kohorte F: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.
Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten D, E und F erhalten eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu ihren vorherigen COVID-19-Impfstoffdosen. Ursprünglich erhielten Teilnehmer, die zuvor insgesamt 3 Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs (Moderna COVID-19-Impfstoff ODER Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) erhalten hatten, entweder den Janssen-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff oder den anderen mRNA-COVID-19-Impfstoff Impfstoff, und Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen des Janssen-Vektor-basierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten den Moderna-COVID-19-Impfstoff.
Update: Ab Version 4.0 des Protokolls wird in dieser Studie der vektorbasierte COVID-19-Impfstoff von Janssen nicht verwendet. Teilnehmer, die zuvor 3 Gesamtdosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs erhalten haben, erhalten ihre Wahl zwischen einem alternativen mRNA-COVID-19-Impfstoff oder dem Sanofi-GSK-Protein-basierten COVID-19-Impfstoff. Teilnehmer, die zuvor 4 oder mehr Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs oder 3 oder mehr Dosen eines mRNA-Mischimpfstoffs (Moderna COVID-19 Vaccine UND Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, in beliebiger Reihenfolge oder Kombination) erhalten haben, erhalten die Sanofi-GSK proteinbasierter COVID-19-Impfstoff. Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
Die Teilnehmer der Kohorten D und E werden ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten. Teilnehmer in Kohorte F, die zusätzlich zu BCDTs MMF, MPA oder MTX einnehmen, werden diese Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
Besuche zur Bewertung der Endpunkte finden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 ± 1 Woche, Woche 12 ± 2 Wochen, Woche 24 ± 2 Wochen, Woche 36 ± 2 Wochen und Woche 48 ± 2 Wochen statt. Ein Teilnehmer, der für den Eintritt in Phase 2 neu in die Studie aufgenommen wird, darf maximal 13 Monate in der Studie bleiben. Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf seine Impfstoffdosis der Stufe 1 in Stufe 2 eintritt, kann bis zu maximal 26 Monate in der Studie bleiben. Rollover-Teilnehmer werden die Nachsorge als Teil von Stufe 1 beim Rollover in Stufe 2 abbrechen. Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf eine andere Impfstoffdosis der Stufe 2 in einen anderen Behandlungsarm 2 der Stufe 2 wechselt, kann dies sein bis maximal 38 Monate im Studium.
Pädiatrische Population:
In Phase 1 des pädiatrischen Teils dieser Studie werden bis zu maximal 800 Teilnehmer (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 2500 U/ml nach Erhalt einer ersten COVID aufgenommen -19 Impfschema (bis zu 80 Teilnehmer pro Arm). Impfstoffe werden in dieses Protokoll aufgenommen, wenn sie die EUA oder die Zulassung durch die FDA für eine bestimmte Altersgruppe erhalten. Pädiatrische Teilnehmer haben 1 von 4 Autoimmunerkrankungen: pädiatrischer SLE, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), juvenile Dermatomyositis (JDM) oder pädiatrische Multiple Sklerose (POMS). Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:
- Kohorte A: Erhalt von MMF oder MPA
- Kohorte B: Erhalt von MTX
- Kohorte C: Erhalt jeglicher BCDT innerhalb der letzten 18 Monate.
Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten A, B und C erhalten eine zusätzliche Dosis desselben Impfstoffs wie ihre ursprüngliche Impfstoffserie. Basierend auf dem EUA-Status der FDA waren pädiatrische Teilnehmer zunächst nur berechtigt, den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen in älteren Altersgruppen.
Die Teilnehmer der Kohorten A und B werden wie folgt in 2 IS-Medikamentenbehandlungspläne randomisiert:
- Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
- Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der zusätzlichen homologen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Ein Teilnehmer wird für maximal etwa 13 Monate in die Studie aufgenommen.
Stufe 2 des pädiatrischen Teils dieser Studie umfasst bis zu maximal 480 pädiatrische Studienteilnehmer (bis zu 80 pro Arm) mit einem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤2500 U/ml nach vorheriger COVID- 19 Impfstoffverabreichung (ein altersgerechtes, von der EUA genehmigtes oder von der FDA genehmigtes anfängliches COVID-19-Impfschema plus 1 zusätzliche Dosis desselben Impfstoffs). Alle Teilnehmer (2-17 Jahre), die zuvor Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erhalten haben, sind berechtigt, eine altersgerechte Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs zu erhalten. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, die zuvor Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sind berechtigt, eine altersgerechte Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs zu erhalten. Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs. Die Teilnehmer haben möglicherweise ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff als Studienteilnehmer erhalten und treten dann in Phase 2 ein ("Rollover-Teilnehmer"), oder sie haben ihren vorherigen COVID-19-Impfstoff vor der Aufnahme in die Studie erhalten ("neu rekrutierter Teilnehmer") ).
Die Teilnehmer werden basierend auf ihren IS-Therapien 1 von 3 Kohorten zugeteilt:
Kohorte D: Erhalt von MMF oder MPA (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen, einschließlich Biologika)
o Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.
Kohorte E: Erhalt von MTX (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen, einschließlich Biologika)
o Teilnehmer, die MTX (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.
- Kohorte F: Erhalt einer B-Zell-Depletionstherapie innerhalb der letzten 18 Monate (± andere Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen) o Teilnehmer, die B-Zell-Depletionsmedikamente einnehmen, unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, werden in diese Kohorte eingeordnet.
Behandlungsarme: Die Teilnehmer der Kohorten D, E und F erhalten eine Dosis eines alternativen COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu ihren vorherigen COVID-19-Impfstoffdosen. Teilnehmer, die zuvor altersgerechte Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs (Moderna COVID-19-Impfstoff ODER Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, wie oben erwähnt) erhalten haben, erhalten den anderen mRNA-COVID-19-Impfstoff.
Beginnend mit v6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen in allen Altersgruppen.
Die Teilnehmer der Kohorten D und E werden ihre kohortendefinierenden IS-Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten (siehe Abschnitt 7.1.1 Protokollpflichtige Medikamente).
Teilnehmer in Kohorte F, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu B-Zell-Depletionstherapien (BCDTs) einnehmen, werden diese Medikamente vor und nach der alternativen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
Ein Teilnehmer, der nach einer serologisch negativen, suboptimalen oder schwachen Immunantwort auf seine Impfstoffdosis der Stufe 1 in Stufe 2 eintritt, kann bis zu maximal 26 Monate in der Studie bleiben. Rollover-Teilnehmer beenden die Nachbeobachtung als Teil von Stufe 1 bei Rollover in Stufe 2. Ein Teilnehmer, der für den Eintritt in Stufe 2 neu für die Studie rekrutiert wird, kann bis zu maximal 13 Monate in der Studie bleiben.
Adaptives Design
Es wird ein adaptives Design verwendet, sodass Kohorten und Arme, die durch zusätzliche Impfstoffdosen und IS-Behandlungspläne definiert sind, hinzugefügt oder geändert werden können, basierend auf neuen Daten aus bestehenden und neuen FDA-Notfallgenehmigungen (EUA) oder Zulassungen von COVID-19-Impfstoffen:
- Neue Kohorten können auf der Grundlage von Änderungen in den Medikamentengruppen definiert werden, wenn sich herausstellt, dass bestimmte Medikamente in hohem Maße mit einer suboptimalen oder schwachen serologischen Immunantwort auf das anfängliche COVID-19-Impfschema verbunden sind.
- Kohorten können die Autoimmunkrankheiten einschränken oder erweitern, die in die klinische Studie aufgenommen werden können, und können Erweiterungskohorten von unterrepräsentierten Krankheiten umfassen.
- Neue Kohorten können Teilnehmer umfassen, deren Antikörperantwort im Laufe der Zeit auf ein suboptimales oder niedriges Immunniveau abfällt.
- Basierend auf dem Zeitpunkt der EUA-Zulassung der FDA für Kinder jedes der in dieser Studie verwendeten COVID-19-Impfstoffe kann die Altersspanne der Einschlusskriterien erweitert werden.
- Die Zuweisung oder Randomisierung für die Behandlung mit neuen COVID-19-Impfstoffen kann in das Design aufgenommen werden, sobald die Produkte verfügbar sind.
- Identifizierung zusätzlicher Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf Impfstoffe bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich eines vorübergehenden Wechsels von immunmodulatorischen Medikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic: Division of Rheumatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hopspital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Temple Health: Rheumatology
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325
- UT Southwestern (Peds)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien für Erwachsene:
1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen 2. Dokumentierte vollständige COVID-19-Impfung (CDC-Karte oder Dokumentation in Krankenakten), die mindestens 4 Wochen vor und nicht mehr als 52 Wochen vor dem Screening-Besuch der Stufe 1 abgeschlossen wurde, oder wenn Teilnahme an Phase 2, nicht mehr als 48 Wochen vor dem Screening-Besuch in Phase 2.
Allgemeine Ausschlusskriterien 2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das anfängliche COVID-19-Impfschema, auf einen Bestandteil eines der COVID-19-Impfstoffe oder auf Polyethylenglykol (PEG).
3. Neue Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie erfordert, oder laufende Behandlung einer bösartigen Erkrankung mit Chemotherapie oder Immuntherapie.
4. Aktive Krankheit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes), die dazu führt, dass die IS-Therapie nicht in den MMF/MPA- oder MTX-Armen der Studie durchgeführt werden kann.
a. Die möglichen Auswirkungen des vorübergehenden Haltens von Medikamenten für Teilnehmer mit einem kürzlich aufgetretenen leichten Krankheitsschub innerhalb von 4 Wochen sollten sorgfältig abgewogen werden.
5. Aktive Erkrankung während des Screening-Zeitraums, die zu Folgendem führt:
- Eine Erhöhung/Hinzufügung von IS-Medikamenten oder
- Ein Hinweis auf einen MS-Rückfall durch den Prüfarzt. 6. Kürzliche oder aktuelle SARS-CoV-2-Infektion, definiert als:
- Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 30 Tagen (vom Tag der Diagnose des Teilnehmers durch positiven Test bis zum Screening).
Positives Ergebnis bei einem molekularen COVID-19-Test beim Screening. 8. Entzündliche Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Wochen nach Impfdosen gegen COVID-19.
9. Teilnehmer mit aktiven, andauernden chronischen Infektionen. Hinweis: Die Teilnehmer dürfen sich einer chronischen prophylaktischen antimikrobiellen Therapie unterziehen. Erwachsene mit Nachweis von HIV, Hepatitis B, angezeigt durch Oberflächenantigen, und Hepatitis C, angezeigt durch Anti-Hepatitis-C-Antikörper-Positivität, werden ausgeschlossen. Wenn ein Erwachsener beim Screening eine negative Hepatitis-C-Viruslast aufweist, ist er/sie zur Teilnahme berechtigt.
10. Teilnehmer mit einer häufigen variablen Immunschwächekrankheit sowie alle Teilnehmer, die derzeit eine Immunglobulinersatztherapie erhalten. Hinweis: Pädiatrische Teilnehmer, die therapeutisch mit IVIG behandelt werden, können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben eine ausreichend ruhige Krankheit, sodass sie ihre IVIG 8 Wochen vor dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach der Impfung zurückhalten können.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening lizenzierte oder in der Erprobung befindliche monoklonale Antikörper oder Plasmaprodukte gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten nach der erwarteten Dosis des Studienimpfstoffs Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen werden.
13. Derzeit schwanger oder stillend (Bei pädiatrischen Teilnehmern müssen postmenarchale Frauen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben).
15. Hämoglobin (Hgb)
17. Anderer chemischer Prüfstoff innerhalb von 30 Tagen oder anderer biologischer Prüfstoff innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
18. Gleichzeitige Behandlung mit Cyclophosphamid. Erwachsene Teilnehmer, die Cladribin, Alemtuzumab oder Mitoxantron einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
19. Teilnehmer, die derzeit irgendeine Art von Dialyse erhalten oder die eine Transplantation eines soliden Organs erhalten haben.
20. Gefangene oder Teilnehmer, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden.
21. Sowohl MMF/MPA als auch MTX einnehmen. 22. Erhalt eines anderen Prüf-BCDT als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening, es sei denn, die Arzneimittelzuordnung ist bekannt und der Teilnehmer hat ein Anti-CD20- oder CD19-Medikament erhalten.
23. Teilnehmer mit aktiven systemischen Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening systemische antimikrobielle Mittel erhalten haben.
Allgemeine Kriterien für Erwachsene
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die die Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose (SSc), rheumatoide Arthritis (RA), multiple Sklerose (MS) oder Pemphigus erfüllen
- Die Teilnehmer müssen die ACR/EULAR- oder 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien von 2019 für SLE, die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2010 für RA, die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2013 für SSc, die McDonald-Kriterien von 2017 für MS und die internationalen Konsenskriterien für Pemphigus erfüllen .
- Wenn bei einem Teilnehmer mehr als eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, wird der Teilnehmer basierend auf der für den Studieneintritt ausgewählten Krankheit bewertet. 6. Muss derzeit eines der folgenden IS-Medikamente mit oder ohne zusätzliche krankheitsbezogene Medikamente einnehmen: MMF (mindestens 1000 mg pro Tag)/MPA (mindestens 720 mg pro Tag), MTX (mindestens 7,5 mg pro Woche) oder B-Zell-abbauende Mittel innerhalb der letzten 18 Monate (wie Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab).
- Bei der Einnahme von MMF/MPA oder MTX muss der Teilnehmer die Therapie mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung begonnen haben und die gleichen Medikamente (unabhängig von der Dosis) einnehmen wie zum Zeitpunkt der anfänglichen COVID-19-Impfung. Hinweis: Teilnehmer, die ihre IS-Medikamente um ihre ersten Impfungen herum zurückgehalten haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
Bei der Aufnahme in die BCDT-Kohorte muss der Teilnehmer in den letzten 18 Monaten einen Anti-CD20- oder einen Anti-CD19-BCDT erhalten haben.
7. Keine Änderungen der Hintergrund-IS-Medikamente, einschließlich MMF/MPA oder MTX, in den 4 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden:
- HCQ,
- Intraartikuläre Steroide,
- Die Zugabe von Prednison bei ≤ 10 mg pro Tag oder Prednison in einer beliebigen Dosis, wenn es für ≤ 3 Tage gegeben wird, und
Kortikosteroid-Bursts bei Erkrankungen, die nicht mit Autoimmunerkrankungen zusammenhängen, wie Asthma oder COPD, sind zulässig.
Allgemeines Ausschlusskriterium für Erwachsene 1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
14. Erwachsene Teilnehmerinnen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
Stadium 1-spezifisches Einschlusskriterium für Erwachsene 5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf das anfängliche COVID-19-Impfschema, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis von ≤ 200 U/ml beim Screening-Besuch.
- Das anfängliche COVID-19-Impfschema ist wie folgt definiert:
i.2 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs ii. 2 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs
Stufe 1-spezifisches Ausschlusskriterium für Erwachsene 7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoff-Boosters vor dem Screening mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff, dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff oder dem Janssen-COVID-19-Impfstoff.
Erwachsene Stufe 2 (neu rekrutiert) - spezifische Einschlusskriterien 2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff oder auf einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs, der in Stufe 2 verabreicht werden soll, einschließlich Polysorbat für Teilnehmer, die erhalten dem Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff oder PEG.
5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf eine frühere COVID-19-Impfstoffverabreichung in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als negatives Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Stufe 2/Woche 0. Die infrage kommenden COVID-19-Impfschemata lauten wie folgt:
- 3 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
- 3 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs
- 2 Dosen des Janssen COVID-19-Impfstoffs
- 4 oder mehr Dosen eines einzelnen mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ODER Moderna COVID-19-Impfstoff)
- 3 oder mehr Dosen einer Mischung aus mRNA-Impfstoffen (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ODER Moderna COVID-19-Impfstoff)
Erwachsene Stufe 2 (Neuangestellte)-spezifische Ausschlusskriterien:
7. Erhalt einer Mischung aus Janssen-COVID-19-Impfstoffen und mRNA-COVID-19-Impfstoffen (in beliebiger Reihenfolge oder Kombination) vor dem Stufe-2-Screening.
Erwachsene Stufe 2 (Rollover)-spezifische Einschlusskriterien:
Personen, die zuvor in Stufe 1 für Erwachsene oder Stufe 2 für Erwachsene eingeschrieben waren, haben zu diesem Zeitpunkt einige Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Nur ein Teil der Kriterien für den (Wieder-)Eintritt in Stufe 2 für Erwachsene wird bei Rollover-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Screenings für Stufe 2 bewertet.
Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind berechtigt, (wieder) in die Stufe 2 für Erwachsene einzutreten:
2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff oder auf einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs, der in Stufe 2 verabreicht werden soll, einschließlich Polysorbat für Teilnehmer, die den Sanofi-GSK-COVID-19-Impfstoff erhalten, oder auf ANBINDUNG.
5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf eine frühere COVID-19-Impfstoffverabreichung in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als negatives Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Stufe 2/Woche 0. Die infrage kommenden COVID-19-Impfschemata lauten wie folgt:
a. 3 Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs b. 3 Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs c. 2 Dosen des Janssen COVID-19-Impfstoffs d. 4 Dosen einer Kombination von mRNA-Impfstoffen (d. h. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, Moderna COVID-19-Impfstoff)
Allgemeine pädiatrische Einschlusskriterien
Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren, die die Klassifizierungskriterien für SLE, JIA, POMS oder JDM erfüllen. Hinweis: Juvenile idiopathische Arthritis umfasst die folgenden Erkrankungen: polyartikuläre JIA (sowohl RF + als auch -), oligoartikuläre persistierende und oligoartikuläre verlängerte JIA, Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-bedingte JIA.
- Die Teilnehmer müssen die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien bei Erwachsenen und Jugendlichen und ihre wichtigsten Untergruppen, die International League of Associations for Rheumatology (ILAR)-Klassifizierung für JIA, die McDonald-Kriterien von 2017 für MS oder die Kriterien von Bohan und Peter oder erfüllen die 2017 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien für JDM.
- Wenn bei einem Teilnehmer mehr als eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, wird der Teilnehmer auf der Grundlage der Krankheit bewertet, die für den Studieneintritt ausgewählt wurde.
- Eltern/Erziehungsberechtigte aller pädiatrischen Teilnehmer und Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Teilnehmer im Alter von 7 bis 13 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
5. Muss derzeit eines der folgenden IS-Medikamente mit oder ohne zusätzliche krankheitsbezogene Medikamente einnehmen: MMF (mindestens 250 mg pro Tag) / MPA (mindestens 360 mg pro Tag), MTX (mindestens 5 mg pro Woche) oder B-Zell-depletierende Mittel innerhalb der letzten 18 Monate (wie Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab).
- Bei der Einnahme von MMF/MPA oder MTX muss der Teilnehmer die Therapie mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung begonnen haben und die gleichen Medikamente (unabhängig von der Dosis) einnehmen wie zum Zeitpunkt der anfänglichen COVID-19-Impfung. Hinweis: Teilnehmer, die ihre IS-Medikamente um ihre ersten Impfungen herum zurückgehalten haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
Bei der Aufnahme in die BCDT-Kohorte muss der Teilnehmer in den letzten 18 Monaten einen Anti-CD20- oder einen Anti-CD19-BCDT erhalten haben.
6. Keine Änderungen der Hintergrund-IS-Medikamente, einschließlich MMF/MPA oder MTX, in den 8 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden:
a. HCQ, geb. Intraartikuläre Steroide, c. Der Zusatz von Prednison bei
Allgemeine pädiatrische Ausschlusskriterien 1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, seine Zustimmung zu erteilen, oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder entweder das Studienprotokoll einzuhalten.
Pädiatrische Stufe 1-spezifische Einschlusskriterien:
4. Negative oder suboptimale serologische Reaktion auf anfängliche EUA-autorisierte oder FDA-genehmigte COVID-19-Impfstoffdosen, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Ergebnis ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch der Stufe 1/Woche 0
Das anfängliche COVID-19-Impfschema ist definiert als:
ich. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 4 Jahre): 3 altersgerechte Dosen ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 2 altersgerechte Dosen iii. Moderna COVID-19-Impfstoff (2 bis 17 Jahre): 2 altersgerechte Dosen.
Pädiatrische Stufe 1-spezifische Ausschlusskriterien:
Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, kommen nicht für eine Randomisierung/Zuteilung als Teilnehmer am pädiatrischen Teil der Studie in Frage:
7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoff-Boosters vor dem Screening.
Pädiatrisches Stadium 2 (neu rekrutiert) – spezifische Einschlusskriterien 5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf homologe Dosen des COVID-19-Impfstoffs in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativ Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach Stufe 2 Baseline/ Besuch in Woche 0. Folgende COVID-19-Impfungsregime kommen infrage: a. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 5 Jahre): 4 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs b. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Hinweis: Teilnehmer, die 5 Jahre alt sind und zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben möglicherweise eine altersgerechte Therapie erhalten haben.
c. Moderna COVID-19-Impfstoff (12 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs
Pädiatrisches Stadium 2 (Neueingestellte)-spezifische Ausschlusskriterien:
7. Erhalt einer zusätzlichen heterologen COVID-19-Impfstoffdosis vor dem Screening der Stufe 2, d. h. ein Teilnehmer darf keine Mischung aus mRNA-Impfstoffen erhalten haben.
Pädiatrische Stufe 2 (Rollover)-spezifische Einschlusskriterien:
5. Negatives oder suboptimales serologisches Ansprechen auf eine vorherige COVID-19-Impfstoffverabreichung in einem der qualifizierenden Schemata, definiert als negatives Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis oder positives Ergebnis von ≤200 U/ml, oder eine geringe Immunantwort, definiert als ein Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-Ergebnis von ≤2500 U/ml, innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch in Stufe 2/Woche 0. Die infrage kommenden COVID-19-Impfschemata lauten wie folgt:
- Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2 bis 5 Jahre): 4 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
- Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (5 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Hinweis: Teilnehmer, die 5 Jahre alt sind und zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben möglicherweise eine altersgerechte Therapie erhalten haben.
- Moderna COVID-19-Impfstoff (12 bis 17 Jahre): 3 volle, altersgerechte Dosen des Moderna COVID-19-Impfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A, Arm A1: Moderna mRNA-1273 + Weiter IS (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein Zeitplan und Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A2: BNT162b2 + IS fortsetzen (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne ein Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A3: Ad26.COV2.S + Weiter IS (MMF oder MPA)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0.
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten den Janssen-COVID-19-Impfstoff-Booster (1 Dosis) und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein in Zeitplan und Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A4: Moderna mRNA-1273 + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A5: BNT162b2 + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zurückhalten. pro Protokollanweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A6: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0.
Erwachsene Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne Änderungen ein in Zeitplan und Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B2: BNT162b2 + Weiter IS (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) ein. ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B3: Ad26.COV2.S + Continue IS (MTX)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0.
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten die Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein in Zeitplan und Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B4: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B5: BNT162b2 + IS zurückhalten (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters zurückhalten , pro Protokollanweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B6: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MTX)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0.
Erwachsene Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Janssen-COVID-19-Impfung (1 Dosis) gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C, Arm C1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS ) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C, Arm C2: BNT162b2 + IS fortsetzen (B-Zell-Depletionstherapie)
Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein (IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C, Arm C3: Ad26.COV2.S + IS fortsetzen (B-Zell-Depletionstherapie)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 3.0.
Erwachsene Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, den Janssen-COVID-19-Impfstoff-Booster (1 Dosis) und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein ( IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0.
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Janssen-Dosis zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (MTX)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0.
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Janssen-Dosis aussetzen COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F1: Ad26.COV2.S + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie)
Arm geschlossen, gültige Protokollversion 4.0.
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Janssen-COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis von Sanofi zurückhalten -GSK COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis von Sanofi zurückhalten -GSK COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten
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Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D2: Alternativer mRNA-Impfstoff + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis einer Alternative zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D3: Moderna mRNA-1273 + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E2: Alternativer mRNA-Impfstoff + Withhold IS (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis einer Alternative zurückhalten COVID-19-Impfstoff gemäß Protokollanweisung.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (MTX)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F2: Alternativer mRNA-Impfstoff + IS zurückhalten (B-Zell-Depletionstherapie)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben und zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung Medikamente zur B-Zell-Depletion einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen des Zeitplans und einnehmen Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des alternativen COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Erwachsene Teilnehmer, die zuvor den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung B-Zell-Depletionsmedikamente einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, ihre verschriebenen BCDTs weiterhin ohne Änderungen einnehmen in Zeitplan und Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
Ab Version 6.0 des Protokolls ersetzten bivalente Versionen der mRNA-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe die ursprünglichen monovalenten Versionen.
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Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin unverändert ein Zeitplan und Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne ein Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Withhold IS (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A, Arm A5P: BNT162b2, bivalent + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zurückhalten, pro Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) weiterhin ohne Änderungen ein in Zeitplan und Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) ein. ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung ein, ohne den Zeitplan und die Dosierung zu ändern.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B4P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokoll zurückhalten Anweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, Arm B5P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-abbauende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer zusätzlichen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Boosters zurückhalten , pro Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Pädiatrische Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (IS ) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Pädiatrische Teilnehmer, die Medikamente zur B-Zell-Depletion zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, erhalten unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, eine zusätzliche Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und nehmen weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente ein (IS) ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
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Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen immunsuppressiven (IS) Medikamente ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D1P: BNT162b2, bivalent + IS zurückhalten (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte D, Arm D2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + Withhold IS (MMF oder MPA)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und MMF oder MPA (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MTX) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt zurückhalten eine Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E1P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach Erhalt einer Dosis zurückhalten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß Protokollanweisung.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte E, Arm E2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (MTX)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die Methotrexat (ohne zusätzliche B-Zell-depletierende Medikamente oder MMF/MPA) zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden ihre immunsuppressiven Medikamente (IS) vor und nach der Verabreichung zurückhalten eine Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen.
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Die Teilnehmer halten ihre kohortendefinierenden immunsuppressiven (IS) Medikamente zur Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Protokollanweisungen zurück.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F1P: BNT162b2, Bivalent + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die B-Zell-Depletionsmedikamente zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen einnehmen in Zeitplan und Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
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Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (B-Zell-Depletionstherapie)
Pädiatrische Teilnehmer, die zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die B-Zell-Depletionsmedikamente zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung einnehmen, werden unabhängig davon, ob sie auch MMF oder MTX einnehmen, weiterhin ihre verschriebenen BCDTs einnehmen ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung.
Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach Erhalt einer Dosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs gemäß den Protokollanweisungen zurückhalten.
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Teilnehmer, die MMF, MPA oder MTX zusätzlich zu BCDTs einnehmen, werden diese Medikamente (MMF, MPA oder MTX) vor und nach der zusätzlichen Impfstoffdosis gemäß den Anweisungen des Protokolls zurückhalten.
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre verschriebenen BCDTs ohne Änderungen des Zeitplans und der Dosierung einnehmen.
Andere Namen:
Verabreichung: Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, die in Woche 4 eine schützende Antikörperantwort haben
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
Für den NIAID -VRC -MSD -Assay wurde ein Schwellenwert zur Erreichung einer Schutzantikörperreaktion nicht festgestellt.
Die Absicht war es, einen vorab festgelegten Schwellenwert zu verwenden, um eine Schutzantikörperreaktion zu definieren.
Korrelate früherer Studien konnten jedoch nicht auf die COV-2-Varianten extrapoliert werden, die über den gesamten Verlauf dieser Studie zirkulierten.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, die in Woche 4 eine schützende Antikörperreaktion haben
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
Für den NIAID -VRC -MSD -Assay wurde ein Schwellenwert zur Erreichung einer Schutzantikörperreaktion nicht festgestellt.
Die Absicht war es, einen vorab festgelegten Schwellenwert zu verwenden, um eine Schutzantikörperreaktion zu definieren.
Korrelate früherer Studien konnten jedoch nicht auf die COV-2-Varianten extrapoliert werden, die über den gesamten Verlauf dieser Studie zirkulierten.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer im Stadium 2, die in Woche 4 eine Schutzantikörperreaktion haben
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
Für den NIAID -VRC -MSD -Assay wurde ein Schwellenwert zur Erreichung einer Schutzantikörperreaktion nicht festgestellt.
Die Absicht war es, einen vorab festgelegten Schwellenwert zu verwenden, um eine Schutzantikörperreaktion zu definieren.
Korrelate früherer Studien konnten jedoch nicht auf die COV-2-Varianten extrapoliert werden, die über den gesamten Verlauf dieser Studie zirkulierten.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, die serokonvert wurden
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, dem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einer von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer fehlten Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die Serokonversion wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cowid-19-Antikörpernegativ waren; definiert als Ergebnis weniger oder gleich dem positiven Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858).
Anti-Covid-19-Antikörper-Negativ in Woche 0 wird für Spike und RBD getrennt definiert.
Die Serokonversion wurde als das Ergebnis von größerem Ergebnis als die positive Schwelle bei der vierten Woche aufwies.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, die serokonvert wurden
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, dem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einer von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer fehlten Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die Serokonversion wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cowid-19-Antikörpernegativ waren; definiert als Ergebnis weniger oder gleich dem positiven Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858).
Anti-Covid-19-Antikörper-Negativ in Woche 0 wird für Spike und RBD getrennt definiert.
Die Serokonversion wurde als das Ergebnis von größerem Ergebnis als die positive Schwelle bei der vierten Woche aufwies.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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FALT-Zunahme der Anti-Cow-19-Antikörperspiegel im Stadium 1 für Erwachsene
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die FALD-Erhöhung wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cow-19-Antikörper-positiv waren; definiert als ein Ergebnis größer als der positive Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858).
Anti-Covid-19-Antikörper-positiv in Woche 0 wird für Spike und RBD getrennt definiert.
FALT -Anstieg = (Antikörperantwort in Woche 4)/(Antikörperantwort in Woche 0).
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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FALT-Zunahme der Anti-Cow-19-Antikörperspiegel im Stadium 2 adulte Anti-Covid-19-Antikörper
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die FALD-Erhöhung wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cow-19-Antikörper-positiv waren; definiert als ein Ergebnis größer als der positive Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858).
Anti-Covid-19-Antikörper-positiv in Woche 0 wird für Spike und RBD getrennt definiert.
FALT -Anstieg = (Antikörperantwort in Woche 4)/(Antikörperantwort in Woche 0).
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Änderung der Anti-Cowid-19-Antikörperantwort von Stadium 1 für Erwachsene 1
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
WU-1-Spike und RBD wurden verwendet, um die Impfstoffreaktion zu bewerten.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Veränderung der Anti-Cowid-19-Antikörperantwort von Stadium 2 adulte Anti-Covid-19
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
WU-1-Spike und RBD wurden verwendet, um die Impfstoffreaktion zu bewerten.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Falthemmung der ACE2-Bindung an SARS-CoV-2-Varianten-Antigene durch Erwachsene-Proben im Stadium 1
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Discory Research Center (NIAID-VRC) MESO-Skala-Entdeckung (MSD) V-PLEX-ACE2-Neutralisationstest gemessen, der Antikörper, die die Bindung von Angiotensin-Converting-Enzyme 2 (ACE2) an die SARS-COV-2-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Varianten der SARS-COV-VIV-2-Spike blockieren, messen. Herstellerunterricht (MSD -Katalog # K15654U).
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
Die Ergebnisse werden als Falthemmung durch eine Probe relativ zu Signal aus einer Steuerung von "nur" (maximales ACE2 -Bindung an Antigen) angegeben.
Hoch neutralisierende Proben zeigen eine hohe Falthemmung, während negative oder niedrige Proben eine niedrige Falthemmung der ACE2 -Bindung aufweisen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Faltenhemmung der ACE2-Bindung an SARS-CoV-2-Varianten-Antigene durch Erwachsene-Proben im Stadium 2
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Discory Research Center (NIAID-VRC) MESO-Skala-Entdeckung (MSD) V-PLEX-ACE2-Neutralisationstest gemessen, der Antikörper, die die Bindung von Angiotensin-Converting-Enzyme 2 (ACE2) an die SARS-COV-2-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Varianten der SARS-COV-VIV-2-Spike blockieren, messen. Herstellerunterricht (MSD -Katalog # K15654U).
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
Die Ergebnisse werden als Falthemmung durch eine Probe relativ zu Signal aus einer Steuerung von "nur" (maximales ACE2 -Bindung an Antigen) angegeben.
Hoch neutralisierende Proben zeigen eine hohe Falthemmung, während negative oder niedrige Proben eine niedrige Falthemmung der ACE2 -Bindung aufweisen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Veränderung der Krankheitsaktivität im Stadium 1, gemessen am klinischen globalen Eindruck von Veränderungen (CGI-C)
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) ist der globale Eindruck des klinischen Zustands eines Teilnehmers in Bezug auf Veränderung im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität im Stadium 2 nach Erhalt zusätzlicher Dosen des CoVID-19-Impfstoffs, gemessen durch den klinischen globalen Eindruck von Veränderungen (CGI-C)
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) ist der globale Eindruck des klinischen Zustands eines Teilnehmers in Bezug auf Veränderung im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenen im Stadium 1 gemessen an der globalen Bewertung des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Arztes wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) und das rechte Extrem angesehen wird, als "sehr schlecht" (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenen im Stadium 2 nach Erhalt zusätzlicher Dosen des CoVID-19-Impfstoffs, gemessen an der globalen Bewertung des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Arztes wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) und das rechte Extrem angesehen wird, als "sehr schlecht" (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 1 mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), gemessen durch hybride systemische Lupus erythematodes -Krankheitsaktivitätsindex (HSLEDAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der hybride systemische Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex (HSLEDAI) ist ein validiertes, ärztes Bewertungsinstrument, das zur Messung des Ausmaßes der Lupus-Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage verwendet wird.
Der HSLEDAI -Gesamtwert ist eine gewichtete Summe des Vorhandenseins von 24 Lupus -Krankheits -Symptomen und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf mehr Lupus -Krankheitsaktivität auftreten.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 2 mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemessen durch hybride systemische Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex (HSLEDAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der hybride systemische Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex (HSLEDAI) ist ein validiertes, ärztes Bewertungsinstrument, das zur Messung des Ausmaßes der Lupus-Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage verwendet wird.
Der HSLEDAI -Gesamtwert ist eine gewichtete Summe des Vorhandenseins von 24 Lupus -Krankheits -Symptomen und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf mehr Lupus -Krankheitsaktivität auftreten.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 1 mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemessen durch den von Thanu modifizierten Selena-Sledai Flare Index
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die danu modifizierte Sicherheit von Östrogenen im Lupus erythematodes: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus erythematosus-Aktivitätsindex (SELENA-SLEDAI) bewertet systemische Lupus erythematosus (SLE) Krankheitsaktivität und kategorisiert leichte/gemäßigte oder schwere Flares, die auf Veränderungen im SLEDIGAIR-Score, der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Beurteilung des Arztes, in der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Assessment, in der globalen Beurteilung, in der globalen Beurteilung, in der globalen Beurteilung, in der globalen Assessment (PGA). SLE.
Das HSLEDAI ist ein validiertes, ärztes Bewertungsinstrument, das zur Messung des Ausmaßes der Lupus-Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage verwendet wird.
Der HSLEDAI -Gesamtwert ist eine gewichtete Summe des Vorhandenseins von 24 Lupus -Krankheits -Symptomen und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf mehr Lupus -Krankheitsaktivität auftreten.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 2 mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemessen durch den Thanu-modifizierten Selena-Sledai-Flare-Index
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die danu modifizierte Sicherheit von Östrogenen im Lupus erythematodes: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus erythematosus-Aktivitätsindex (SELENA-SLEDAI) bewertet systemische Lupus erythematosus (SLE) Krankheitsaktivität und kategorisiert leichte/gemäßigte oder schwere Flares, die auf Veränderungen im SLEDIGAIR-Score, der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Beurteilung des Arztes, in der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Bewertung des Arztes, in der globalen Assessment, in der globalen Beurteilung, in der globalen Beurteilung, in der globalen Beurteilung, in der globalen Assessment (PGA). SLE.
Das HSLEDAI ist ein validiertes, ärztes Bewertungsinstrument, das zur Messung des Ausmaßes der Lupus-Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage verwendet wird.
Der HSLEDAI -Gesamtwert ist eine gewichtete Summe des Vorhandenseins von 24 Lupus -Krankheits -Symptomen und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf mehr Lupus -Krankheitsaktivität auftreten.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 1 mit rheumatoider Arthritis (RA), gemessen durch Krankheitsaktivitätswert 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der Krankheitsaktivitätswert 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) beträgt: ein Score auf einer Skala (0 bis 10), die die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis (> 5,1 = Aktivität mit hoher Krankheit; <= 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; <2,6 = Remission) angibt; Eine kontinuierliche Variable, die eine Zusammensetzung von 4 Variablen (die Anzahl der Ausschreibungsgelenke von 28, die Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und die Beurteilung des Krankheitsaktivitätsmaßes auf einer visuellen analogen Skala (VAS) von 100 mM) ist.
Referenz: Van Gestel AM et al.
Arthritis rheum.1998;
41 (10): 1845-50.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 2 mit rheumatoider Arthritis (RA), gemessen durch Krankheitsaktivitätswert 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der Krankheitsaktivitätswert 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) beträgt: ein Score auf einer Skala (0 bis 10), die die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis (> 5,1 = Aktivität mit hoher Krankheit; <= 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; <2,6 = Remission) angibt; Eine kontinuierliche Variable, die eine Zusammensetzung von 4 Variablen (die Anzahl der Ausschreibungsgelenke von 28, die Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, Serum-C-reaktives Protein in mg/l (CRP) und die Beurteilung des Krankheitsaktivitätsmaßes auf einer visuellen analogen Skala (VAS) von 100 mM) ist.
Referenz: Van Gestel AM et al.
Arthritis rheum.1998;
41 (10): 1845-50.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSC) im Stadium 1, gemessen durch Krankheitsflackernaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Ein schweres Erkrankungsflackern beinhaltete das Beginn einer neuen oder signifikanten Verschlechterung der Involvierung des inneren Organs, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung erfordert.
Die Beteiligung des inneren Organs umfasste die Sklerodermie-Nierenkrise, eine interstitielle Lungenerkrankung, eine Herzinsuffizienz von links oder rechts, eine pulmonale arterielle Hypertonie bei der rechtsseitigen Herzkatheterisierung oder eine andere Verschlechterung der inneren Organe.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSC) im Stadium 2, gemessen durch Krankheitsflackernaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Ein schweres Erkrankungsflackern beinhaltete das Beginn einer neuen oder signifikanten Verschlechterung der Involvierung des inneren Organs, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung erfordert.
Die Beteiligung des inneren Organs umfasste die Sklerodermie-Nierenkrise, eine interstitielle Lungenerkrankung, eine Herzinsuffizienz von links oder rechts, eine pulmonale arterielle Hypertonie bei der rechtsseitigen Herzkatheterisierung oder eine andere Verschlechterung der inneren Organe.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 1 mit Pemphigus, gemessen durch den Krankheitsgebietsindex (PDAI) für Pemphigus
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der Pemphigus Disease Area Index (PDAI) wurde vom Internationalen Pemphigus -Komitee entwickelt und misst sowohl die Aktivität von und Schäden aufgrund von Pemphigus auf Haut, Kopfhaut und Schleimhäuten.
Die Gesamtwerte können von 0 bis 263 maximale Punktzahl reichen, wobei 250 Punkte die Krankheitsaktivität (120 Punkte für die Hautaktivität, 10 Punkte für die Kopfhautaktivität und 120 Punkte für die Schleimhautaktivität) und 13 Punkte, die Krankheitsschäden darstellen, darstellen.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Krankheiten wider.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 2 mit Pemphigus, gemessen nach Krankheitsgebietsindex (PDAI) für Pemphigus
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der Pemphigus Disease Area Index (PDAI) wurde vom Internationalen Pemphigus -Komitee entwickelt und misst sowohl die Aktivität von und Schäden aufgrund von Pemphigus auf Haut, Kopfhaut und Schleimhäuten.
Die Gesamtwerte können von 0 bis 263 maximale Punktzahl reichen, wobei 250 Punkte die Krankheitsaktivität (120 Punkte für die Hautaktivität, 10 Punkte für die Kopfhautaktivität und 120 Punkte für die Schleimhautaktivität) und 13 Punkte, die Krankheitsschäden darstellen, darstellen.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Krankheiten wider.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in Erwachsenenstadien 1 mit Multipler Sklerose (MS), gemessen durch den Arzt, der einen Rückfall für MS bewertet hat
Zeitfenster: Screening und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Erforderlicher Rückfall: Entweder Kriterien (a) mit der Bestimmung des Rückfalls oder der Kriterien (a) und (b): (a) Neue, wiederkehrende oder verschlechterende neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind, die alle folgenden Punkte entsprechen: i. Erschienen oder entwickelt sich subaktiell (über <3 Monate).
ii.
Bestehen von> 24 Stunden.
III.
Kann nicht auf verwirrende Faktoren zurückgeführt werden.
iv.
Treten ≥ 30 Tage nach Einsetzen eines vorherigen bestätigten Rückfalls auf.
(b) Neue, wiederkehrende oder verschlechterende neurologische Symptome, begleitet von der entsprechenden objektiven Verschlechterung der neurologischen Untersuchung mit einer Zunahme eines der folgenden Vergleiche im Vergleich zur unmittelbaren vorherigen Bewertung: i. ≥ 0,5 Schritt (en) auf der erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS), ii.
≥2 Punkte auf einen funktionalen System Score (FSS), III.
≥1 Punkt auf zwei oder mehr FSS.
Episodische Spasmen, sexuelle Funktionsstörungen, Müdigkeit, Stimmungsänderung oder Blasen-/Darmdringlichkeit oder Inkontinenz reichen nicht aus, um einen Rückfall festzulegen.
Sexuelle Funktionsstörungen und Müdigkeit tragen nicht zum EDSS/FSS zur Bewertung des Rückfalls bei.
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Screening und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in erwachsenen Teilnehmern im Stadium 2 mit Multipler Sklerose (MS), gemessen durch den Arzt bewerteten Rückfall für MS
Zeitfenster: Screening und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Erforderlicher Rückfall: Entweder Kriterien (a) mit der Bestimmung des Rückfalls oder der Kriterien (a) und (b): (a) Neue, wiederkehrende oder verschlechterende neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind, die alle folgenden Punkte entsprechen: i. Erschienen oder entwickelt sich subaktiell (über <3 Monate).
ii.
Bestehen von> 24 Stunden.
III.
Kann nicht auf verwirrende Faktoren zurückgeführt werden.
iv.
Treten ≥ 30 Tage nach Einsetzen eines vorherigen bestätigten Rückfalls auf.
(b) Neue, wiederkehrende oder verschlechterende neurologische Symptome, begleitet von der entsprechenden objektiven Verschlechterung der neurologischen Untersuchung mit einer Zunahme eines der folgenden Vergleiche im Vergleich zur unmittelbaren vorherigen Bewertung: i. ≥ 0,5 Schritt (en) auf der erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS), ii.
≥2 Punkte auf einen funktionalen System Score (FSS), III.
≥1 Punkt auf zwei oder mehr FSS.
Episodische Spasmen, sexuelle Funktionsstörungen, Müdigkeit, Stimmungsänderung oder Blasen-/Darmdringlichkeit oder Inkontinenz reichen nicht aus, um einen Rückfall festzulegen.
Sexuelle Funktionsstörungen und Müdigkeit tragen nicht zum EDSS/FSS zur Bewertung des Rückfalls bei.
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Screening und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in den pädiatrischen Teilnehmern im Stadium 2 mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), gemessen anhand des Aktivitätswerts von Juvenil Arthritis, 10 (JADAS10)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der Juvenile Arthritis-Krankheitsaktivitätswert 10-C-reaktives Protein (JADAS10-CRP) ist ein Score auf einer Skala (0 bis 40), was die Aktivität einer juvenilen idiopathischen Arthritis anzeigt.
Die Gesamtzahl der aktiven Verbindungen werden 0 bis 10 bewertet, wobei eine aktive Gelenkzahl> 10 als 10 Punkte bewertet wird.
Die globale Bewertung des Arztes und die globale Bewertung des Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 cm, keine Krankheitsaktivität bis 10 cm, schlimmste Krankheitsaktivität).
CRP wird gemäß der folgenden Formel auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert: (CRP (mg/l) - 10)/10.
CRP -Werte <10 mg/l werden mit 0 bewertet und CRP> 110 mg/l werden als 10 bewertet.
Die Endergebnis wird durch die einfache Summe seiner Komponente angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenen im Stadium 1 gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (promis-29)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Das von der Patienten gemeldete Ergebnisse des Messsystems (PROMIS) -29 Kurzform (Version 2.0) wird verwendet, um die Trends im Laufe der Zeit in diesem Gesundheitszustand zu bewerten.
Der Promis-29 besteht aus 7 Domänen im Zusammenhang mit körperlicher, geistiger und sozialer Gesundheit.
Für jede Domäne werden die Rohwerte berechnet und in einen T-Score gemäß dem Promis-29-Bewertungshandbuch übersetzt.
Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Die Domänenbewertung der physischen Funktion wird vorgestellt.
Eine höhere Punktzahl stellt eine bessere Funktion für die physikalische Funktionsdomäne dar.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenenstadiums 2 gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (promis-29)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Das von der Patienten gemeldete Ergebnisse des Messsystems (PROMIS) -29 Kurzform (Version 2.0) wird verwendet, um die Trends im Laufe der Zeit in diesem Gesundheitszustand zu bewerten.
Der Promis-29 besteht aus 7 Domänen im Zusammenhang mit körperlicher, geistiger und sozialer Gesundheit.
Für jede Domäne werden die Rohwerte berechnet und in einen T-Score gemäß dem Promis-29-Bewertungshandbuch übersetzt.
Der T-Score umschließt den Rohwert in eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Die Domänenbewertung der physischen Funktion wird vorgestellt.
Eine höhere Punktzahl stellt eine bessere Funktion für die physikalische Funktionsdomäne dar.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenen im Stadium 1, gemessen vom Patienten Global Assessment
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) als "sehr schlecht" angesehen wird (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität des Erwachsenen im Stadium 2, gemessen durch die globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) als "sehr schlecht" angesehen wird (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität im Stadium 1, gemessen am globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) ist der globale Eindruck des Teilnehmers in Bezug auf Veränderungen im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität im Stadium 2, gemessen am globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C), gemessen
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) ist der globale Eindruck des Teilnehmers in Bezug auf Veränderungen im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, bei denen es sich um unerwünschte Ereignisse der 1 oder höheren unerwünschten Ereignisse handelt, die sich auf den Studienimpfstoff beziehen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (AES) (alle Klassen) wurden von Tag 1 bis Tag 28 gesammelt; Eingestellte AEs wurden gesammelt, wenn sie am 7. Tag dauerten (Nachimpfung); Alle Fackeln einer sekundären Autoimmunerkrankung, schwerwiegenden AEs, medizinisch besuchten AES, neuen chronischen Erkrankungen auf dem Beginn chronischer Erkrankungen und Covid-19-Infektionen wurden von Tag 1 bis zum Ende der Studienbeteiligung des Teilnehmers gesammelt.
Alle AEs wurden nach einer System Organ Class (SOC) und dem bevorzugten Begriff gemäß einem standardisierten Thesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Aktivitäten [MedDRA] Version 24.0 klassifiziert.
Verwandte AEs wurden als "möglicherweise verwandt" definiert (die AE hat eine vernünftige Möglichkeit, verwandt zu sein; es gibt Hinweise darauf, eine kausale Beziehung vorzuschlagen) oder "verwandt" (das unerwünschte Ereignis ist eindeutig miteinander verbunden).
Der Schweregrad wurde gemäß den Kriterien bewertet, die in den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 festgelegt wurden.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen es sich um unerwünschte Ereignisse der 1 oder höheren unerwünschten Ereignisse handelt, die sich auf den Studienimpfstoff beziehen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (AES) (alle Klassen) wurden von Tag 1 bis Tag 28 gesammelt; Eingestellte AEs wurden gesammelt, wenn sie am 7. Tag dauerten (Nachimpfung); Alle Fackeln einer sekundären Autoimmunerkrankung, schwerwiegenden AEs, medizinisch besuchten AES, neuen chronischen Erkrankungen auf dem Beginn chronischer Erkrankungen und Covid-19-Infektionen wurden von Tag 1 bis zum Ende der Studienbeteiligung des Teilnehmers gesammelt.
Alle AEs wurden nach einer System Organ Class (SOC) und dem bevorzugten Begriff gemäß einem standardisierten Thesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Aktivitäten [MedDRA] Version 24.0 klassifiziert.
Verwandte AEs wurden als "möglicherweise verwandt" definiert (die AE hat eine vernünftige Möglichkeit, verwandt zu sein; es gibt Hinweise darauf, eine kausale Beziehung vorzuschlagen) oder "verwandt" (das unerwünschte Ereignis ist eindeutig miteinander verbunden).
Der Schweregrad wurde gemäß den Kriterien bewertet, die in den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 festgelegt wurden.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, die ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAES) erleben
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Ein Ereignis wird als "ernst" angesehen, wenn es nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zu einem der folgenden: 1. Tod führt. 2. lebensbedrohliches Ereignis: Betrachtet "lebensbedrohlich", wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Teilnehmer so ein sofortiges Todesrisiko darstellt.
Es beinhaltet keine AE, die, wenn es in schwerer Form aufgetreten ist, möglicherweise zum Tod geführt haben könnte.
3.. Stationäre Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.
4.. Persistente oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu erfüllen.
5. angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
S.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, die ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAES) erleben
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Ein Ereignis wird als "ernst" angesehen, wenn es nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zu einem der folgenden: 1. Tod führt. 2. lebensbedrohliches Ereignis: Betrachtet "lebensbedrohlich", wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Teilnehmer so ein sofortiges Todesrisiko darstellt.
Es beinhaltet keine AE, die, wenn es in schwerer Form aufgetreten ist, möglicherweise zum Tod geführt haben könnte.
3.. Stationäre Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.
4.. Persistente oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu erfüllen.
5. angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
S.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, bei denen medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAAES) teilnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Die medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltung (MAAE) ist definiert als Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme -Besuch oder ansonsten außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, der als möglicherweise in Zusammenhang mit dem Impfstoff in Bezug auf Studienanfälle angesehen wird.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltungen (MAAES) teilnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Die medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltung (MAAE) ist definiert als Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme -Besuch oder ansonsten außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, der als möglicherweise in Zusammenhang mit dem Impfstoff in Bezug auf Studienanfälle angesehen wird.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, bei denen neue chronische Erkrankungen (NOCMCs) auftreten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Eine neue chronische medizinische Erkrankung (NOCMC) wird als neue ICD -Diagnose (pro aktueller internationaler statistischer Klassifizierung von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen) definiert, die im Verlauf der Studie nach Erhalt des Impfstoffs auf den Studienteilnehmer angewendet wird, der mindestens 3 Monate fortgesetzt wird und eine kontinuierliche Intervention zur Gesundheitsversorgung erfordert.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen neue chronische Erkrankungen (NOCMCs) auftreten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Eine neue chronische medizinische Erkrankung (NOCMC) wird als neue ICD -Diagnose (pro aktueller internationaler statistischer Klassifizierung von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen) definiert, die im Verlauf der Studie nach Erhalt des Impfstoffs auf den Studienteilnehmer angewendet wird, der mindestens 3 Monate fortgesetzt wird und eine kontinuierliche Intervention zur Gesundheitsversorgung erfordert.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 1, bei denen eine schwerwiegende Infektion des akuten Atemsyndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auftritt
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Wirksamkeitsmaß.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der erwachsenen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen eine schwerwiegende Infektion des akuten Atemsyndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auftritt
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Covid-19-Infektionen (alle Klassen) wurden durch molekulare Covid-19-Tests bestätigt.
Die AES wurden nach System Organ Class eingestuft und nach dem medizinischen Wörterbuch für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) Version 24.0 eingestuft.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozentsatz der pädiatrischen Stadien -2 -Teilnehmer, die serokonvertierte
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die Serokonversion wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cowid-19-Antikörpernegativ waren; definiert als Ergebnis weniger oder gleich dem positiven Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858),
unabhängig für Spike und RBD definiert.
Die Serokonversion wurde als das Ergebnis von größerem Ergebnis als die positive Schwelle bei der vierten Woche aufwies.
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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FALF-Zunahme der pädiatrischen Anti-Cowid-19-Antikörperspiegel im Stadium 2
Zeitfenster: Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde anhand des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -Assay gemessen.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Antikörperdaten galten als fehlende, abgeschlossene Atom.
Die FALD-Erhöhung wurde in der Untergruppe der Teilnehmer bewertet, die in Woche 0 Anti-Cow-19-Antikörper-positiv waren; definiert als ein Ergebnis größer als der positive Schwellenwert (Spike = 10,8424,
RBD = 14.0858),
unabhängig für Spike und RBD definiert.
FALT -Anstieg = (Antikörperantwort in Woche 4)/(Antikörperantwort in Woche 0).
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Woche 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfung
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Änderung der pädiatrischen Anti-Cowid-19-Antikörper-Antikörperreaktion im Stadium 2
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Iccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-Assay (WU-1-Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Proteine) gemessen.
WU-1-Spike und RBD wurden verwendet, um die Impfstoffreaktion zu bewerten.
Für Konzentrationen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLOD) wurden numerische Werte zugewiesen; Konzentrationen über der Obergrenze der Quantifizierung wurden ohne Anpassungen gemeldet.
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Faltenhemmung der ACE2-Bindung an SARS-CoV-2-Varianten-Antigene durch pädiatrische Proben im Stadium 2
Zeitfenster: Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des National Institute of Allergy and Infectious Disease Discory Research Center (NIAID-VRC) MESO-Skala-Entdeckung (MSD) V-PLEX-ACE2-Neutralisationstest gemessen, der Antikörper, die die Bindung von Angiotensin-Converting-Enzyme 2 (ACE2) an die SARS-COV-2-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Spike-Varianten der SARS-COV-VIV-2-Spike blockieren, messen. Herstellerunterricht (MSD -Katalog # K15654U).
Antikörperergebnisse, die nach einer dokumentierten CoVID-19-Infektion, einem monoklonalen Antikörperverbrauch oder einem von der Offstudie gegebenen CoVID-19-Impfstoff gesammelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Teilnehmer mit fehlenden Anti-Covid-19-Antikörper-Antwortdaten wurden als fehlend angesehen.
Die Ergebnisse werden als Falthemmung durch eine Probe relativ zu Signal aus einer Steuerung von "nur" (maximales ACE2 -Bindung an Antigen) angegeben.
Hoch neutralisierende Proben zeigen eine hohe Falthemmung, während negative oder niedrige Proben eine niedrige Falthemmung der ACE2 -Bindung aufweisen.
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Woche 0 und Wochen 4 und 12 Status nach Eingang der Covid-19-Impfung
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Änderung der pädiatrischen Erkrankung der Stadium 2 nach Erhalt zusätzlicher Dosen des CoVID-19-Impfstoffs gemessen durch den klinischen globalen Eindruck von Veränderungen (CGI-C)
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der klinische globale Eindruck von Veränderungen (CGI-C) ist der globale Eindruck des klinischen Zustands eines Teilnehmers in Bezug auf Veränderung im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität des pädiatrischen Stadiums 2 nach Erhalt zusätzlicher Dosen des CoVID-19-Impfstoffs gemessen an der globalen Bewertung des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Arztes wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) und das rechte Extrem angesehen wird, als "sehr schlecht" (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Krankheitsaktivität in stadien 2 pädiatrischen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), gemessen durch systemische Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex (SLEDAI) -2K
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der systemische Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex (SLEDAI) -2K ist ein validiertes, ärztes Bewertungsinstrument, das zur Messung des Ausmaßes der Lupus-Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 28 Tage verwendet wird.
Der Sledai-2K-Gesamtwert ist eine gewichtete Summe des Vorhandenseins von 24 Lupus-Krankheits-Symptomen und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf eine mehr Lupus-Krankheitsaktivität hinweisen.
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Änderung der Krankheitsaktivität des pädiatrischen Stadiums 2, gemessen durch die globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Die globale Bewertung der gegenwärtigen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wird auf einer linearen horizontalen visuellen Analogierungsskala von 10 cm bewertet, wobei das linke Extrem der Linie als "sehr gut" (0 cm, keine Krankheitsaktivität) als "sehr schlecht" angesehen wird (10 cm, schwere Krankheitsaktivität).
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Grundlinie und Wochen 4, 12 nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Veränderung der Aktivität der pädiatrischen Erkrankung im Stadium 2 gemessen am globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) ist der globale Eindruck des Teilnehmers in Bezug auf Veränderungen im Vergleich zum Beginn der Behandlung.
Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Wochen 4 Status nach Erhalt der Covid-19-Impfstoffdosis
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen es sich um alle unerwünschten Ereignisse der Klasse 1 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff handelt
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse (AES) (alle Klassen) wurden von Tag 1 bis Tag 28 gesammelt; Eingestellte AEs wurden gesammelt, wenn sie am 7. Tag dauerten (Nachimpfung); Alle Fackeln einer sekundären Autoimmunerkrankung, schwerwiegenden AEs, medizinisch besuchten AES, neuen chronischen Erkrankungen auf dem Beginn chronischer Erkrankungen und Covid-19-Infektionen wurden von Tag 1 bis zum Ende der Studienbeteiligung des Teilnehmers gesammelt.
Alle AEs wurden nach einer System Organ Class (SOC) und dem bevorzugten Begriff gemäß einem standardisierten Thesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Aktivitäten [MedDRA] Version 24.0 klassifiziert.
Verwandte AEs wurden als "möglicherweise verwandt" definiert (die AE hat eine vernünftige Möglichkeit, verwandt zu sein; es gibt Hinweise darauf, eine kausale Beziehung vorzuschlagen) oder "verwandt" (das unerwünschte Ereignis ist eindeutig miteinander verbunden).
Der Schweregrad wurde gemäß den Kriterien bewertet, die in den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 festgelegt wurden.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer Stufe 2, bei denen ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAES) erfahren
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Ein Ereignis wird als "ernst" angesehen, wenn es nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zu einem der folgenden: 1. Tod führt. 2. lebensbedrohliches Ereignis: Betrachtet "lebensbedrohlich", wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Teilnehmer so ein sofortiges Todesrisiko darstellt.
Es beinhaltet keine AE, die, wenn es in schwerer Form aufgetreten ist, möglicherweise zum Tod geführt haben könnte.
3.. Stationäre Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.
4.. Persistente oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu erfüllen.
5. angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
S.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer Stufe 2, bei denen medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltungen (MAAES) teilnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Die medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltung (MAAE) ist definiert als Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme -Besuch oder ansonsten außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, der als möglicherweise in Zusammenhang mit dem Impfstoff in Bezug auf Studienanfälle angesehen wird.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen neue chronische Erkrankungen (NOCMCs) auftreten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Eine neue chronische medizinische Erkrankung (NOCMC) wird als neue ICD -Diagnose (pro aktueller internationaler statistischer Klassifizierung von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen) definiert, die im Verlauf der Studie nach Erhalt des Impfstoffs auf den Studienteilnehmer angewendet wird, der mindestens 3 Monate fortgesetzt wird und eine kontinuierliche Intervention zur Gesundheitsversorgung erfordert.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Prozent der pädiatrischen Teilnehmer im Stadium 2, bei denen eine schwerwiegende Infektion des akuten Atemsyndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) auftritt
Zeitfenster: Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Covid-19-Infektionen (alle Klassen) wurden durch molekulare Covid-19-Tests bestätigt.
Die AES wurden nach System Organ Class eingestuft und nach dem medizinischen Wörterbuch für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) Version 24.0 eingestuft.
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Bis zur Woche 48 Nach der Studie Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
- Studienstuhl: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
- Studienstuhl: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
- Studienstuhl: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
- Studienstuhl: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
- Studienstuhl: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
- Studienstuhl: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
- Studienstuhl: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Hautkrankheiten
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Myositis
- Polymyositis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- COVID-19
- Arthritis, juvenil
- Lupus erythematodes, systemisch
- Multiple Sklerose
- Autoimmunerkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Arthritis, Rheuma
- Dermatomyositis
- Pemphigus
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Fettsäuren
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterin
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Kaproaten
- Impfungen
- Impfstoffe, kombiniert
- Virale Impfstoffe
- mRNA -Impfstoffe
- Impfstoffe auf Nukleinsäurebasis
- Impfstoffe, synthetisch
- Rekombinante Proteine
- Antigene
- Methotrexat
- Mycophenolsäure
- Bnt162 Impfstoff
- 2019-NCOV-Impfstoff-mRNA-1273
- Covid-19 Impfungen
- BNT162B5
- Ad26COVS1
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT ACV01
- NIAID CRMS ID#: 38873 (Andere Kennung: DAIT NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Uneingeschränkter Zugang.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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