自己免疫疾患の無反応者における COVID-19 ブースターワクチン
最初の COVID-19 ワクチン (ACV01) に対する反応が不良な患者における自己免疫治療によるブースター効果
これは、IS 投薬を必要とする自己免疫疾患の参加者を対象に、COVID-19 ワクチンのさまざまな追加用量に対する免疫反応を比較する、無作為化、マルチサイト、アダプティブ、非盲検の臨床試験です。 すべての研究参加者は、陰性の血清学的反応または最適以下の反応（Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S結果≤200 U / mLとして定義）または低免疫反応（Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-として定義） 2 S の結果 >200 U/ml および ≤2500 U/mL) が、COVID-19 ワクチンの以前の投与量に対して。
この研究では、成人の 5 つの自己免疫疾患に焦点を当てます。
- 全身性エリテマトーデス (SLE)
- 関節リウマチ（RA）
- 多発性硬化症（MS）
- 全身性硬化症（SSc）、および
- 天疱瘡。
この研究では、小児科の参加者における 4 つの自己免疫疾患に焦点を当てます。
- 全身性エリテマトーデス (SLE)
- 若年性特発性関節炎（JIA）
- 小児発症型多発性硬化症 (POMS)
- 若年性皮膚筋炎（JDM）
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
成人人口:
この試験の第 1 段階では、最大 900 人の成人研究参加者 (アームあたり最大 60 人の参加者) が登録されます。
参加者は、ISレジメンに基づいて3つのコホートのいずれかに割り当てられます。
- コホートA：MMFまたはMPAの受領
- コホートB：MTXの受領
- コホート C: 過去 18 か月以内に BCDT を受領した。
治療群: コホート A、B、および C の参加者は、元のワクチン シリーズと同じ COVID-19 ワクチンの追加接種を受けるように割り当てられます。 この試験は当初、ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチン、モデルナ COVID-19 ワクチン、およびヤンセン COVID-19 ワクチンを接種した参加者を登録しました。 更新: CDC がヤンセン COVID-19 ワクチンよりも mRNA COVID-19 ワクチンを接種することを臨床的に優先することを表明する推奨事項を更新した後、CDC が最初の Janssen COVID 19 ワクチンの登録を終了した後、追加の同種ワクチンを接種する必要があります。 すべての成人ステージ 1 治療群は、2022 年 8 月 15 日に登録を締め切られました。
コホート A および B の参加者は、次のように 2 つの IS 投薬治療計画に無作為に割り付けられます。
- 参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、コホートを定義する IS 薬を服用し続けます。
- 参加者は、プロトコルの指示に従って追加の同種ワクチンの投与の前後に、コホートを定義するIS薬を差し控えます。
参加者は、最大約13か月間研究に登録されます。
この試験のステージ 2 には、以前の COVID-19 ワクチン投与 ( mRNA ワクチンを少なくとも 3 回接種するか、ヤンセン COVID-19 ワクチンを 2 回接種します）。 参加者は、代替の COVID-19 ワクチンの投与を受ける資格があります。
参加者は、研究への登録前に以前の COVID-19 ワクチンを受け取っている可能性があります (「新しく募集された参加者」)、または研究参加者として以前の COVID-19 ワクチンを受け取った後、(再) ステージ 2 に入る可能性があります ( 「ロールオーバー参加者」)。 参加者は、次の 2 つの経路を介してステージ 2 にロールオーバーすることもできます。
- ステージ 1 の参加者がステージ 2 にロールオーバー
- ステージ 2 の参加者が別のステージ 2 の治療アームに転がる
参加者は、ISレジメンに基づいて3つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
- コホート D: MMF または MPA の受領
- コホートE：MTXの受領
- コホート F: 過去 18 か月以内に BCDT を受領した。
治療アーム: コホート D、E、および F の参加者は、以前の COVID-19 ワクチンの投与量と比較して、代替の COVID-19 ワクチンの投与を受けます。 当初、単一の mRNA ワクチン（モデルナ COVID-19 ワクチンまたはファイザー BioNTech COVID-19 ワクチン）を合計 3 回接種した参加者は、ヤンセン ベクター ベースの COVID-19 ワクチンまたは他の mRNA COVID-19 ワクチンのいずれかを選択しました。ワクチン、および以前にヤンセンベクターベースのCOVID-19ワクチンを2回接種した参加者は、Moderna COVID-19ワクチンを接種しました。
更新: プロトコルの v4.0 以降、この治験では Janssen ベクター ベースの COVID-19 ワクチンは使用されません。 以前に単一の mRNA ワクチンを合計 3 回接種した参加者は、代替の mRNA COVID-19 ワクチンまたはサノフィ-GSK タンパク質ベースの COVID-19 ワクチンのいずれかを選択して受け取ります。 以前に単一の mRNA ワクチンを 4 回以上接種した参加者、または混合 mRNA ワクチンを 3 回以上接種した参加者 (Moderna COVID-19 ワクチンと Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、任意の順序または組み合わせ) は、Sanofi-GSK を受け取ります。タンパク質ベースの COVID-19 ワクチン。 プロトコルの v6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
コホートDおよびEの参加者は、プロトコルの指示に従って代替ワクチンの投与の前後に、コホートを定義するIS薬を差し控えます。 BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用しているコホートFの参加者は、プロトコルの指示に従って代替ワクチンの投与の前後にこれらの薬を差し控えます。
エンドポイントを評価するための訪問は、ベースライン (0 週)、4 週 ± 1 週、12 週 ± 2 週、24 週 ± 2 週、36 週 ± 2 週、および 48 週 ± 2 週に行われます。 ステージ 2 に入るために新たに研究に採用された参加者は、最大 13 か月間研究に参加することができます。 ステージ1のワクチン接種に対する血清学的陰性、最適以下、または低い免疫反応の後にステージ2に入る参加者は、最大26か月間研究を受けることができます。 ロールオーバー参加者は、ステージ 2 へのロールオーバー時にステージ 1 の一部としてフォローアップを中止します。別のステージ 2 ワクチン投与に対する血清学的陰性、準最適、または低い免疫反応の後に別のステージ 2 治療アーム 2 にロールオーバーする参加者は、最長 38 か月の留学。
小児人口:
この試験の小児部分のステージ 1 では、最初の COVID を受けた後、Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S の結果が ≤2500 U/mL である最大 800 人の参加者 (2 ～ 17 歳) が登録されます。 -19 のワクチン レジメン (1 アームあたり最大 80 人の参加者)。 ワクチンは、特定の年齢層に対して EUA または FDA による承認を受けるため、このプロトコルに含まれます。 小児科の参加者は、4 つの自己免疫疾患のうちの 1 つを持っています: 小児 SLE、若年性特発性関節炎 (JIA)、若年性皮膚筋炎 (JDM)、または小児多発性硬化症 (POMS)。 参加者は、ISレジメンに基づいて3つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
- コホートA：MMFまたはMPAの受領
- コホートB：MTXの受領
- コホート C: 過去 18 か月以内に BCDT を受領した。
治療群: コホート A、B、および C の参加者は、元のワクチン シリーズと同じワクチンを追加接種するように割り当てられます。 FDA の EUA ステータスに基づいて、小児科の参加者は当初、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンのみを受け取る資格がありました。 プロトコルの v6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが、古い年齢層の元の 1 価バージョンに取って代わりました。
コホートAおよびBの参加者は、次のように2つのIS薬物治療計画に無作為に割り付けられます):
- 参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、コホートを定義する IS 薬を服用し続けます。
- 参加者は、プロトコルの指示に従って追加の同種ワクチンの投与の前後に、コホートを定義するIS薬を差し控えます。
参加者は、最大約13か月間研究に登録されます。
この試験の小児部分のステージ 2 には、Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S の結果が以前の COVID 後の ≤2500 U/mL である、最大 480 人の小児研究参加者 (腕ごとに最大 80 人) が含まれます。 19 ワクチンの投与 (年齢に応じた EUA 認可または FDA 認可の COVID-19 ワクチンの初回接種と、同じワクチンの追加 1 回接種)。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを以前に投与されたすべての参加者 (2 ～ 17 歳) は、モデルナ COVID-19 ワクチンの年齢に適した用量を受け取る資格があります。 以前にモデルナ COVID-19 ワクチンの投与を受けた 12 歳から 17 歳の参加者は、年齢に応じた用量のファイザー ビオンテック COVID-19 ワクチンを受け取る資格があります。 参加者は、代替の COVID-19 ワクチンの投与を受ける資格があります。 参加者は、以前の COVID-19 ワクチンを研究参加者として受けており、その後ステージ 2 に入る可能性があります (「ロールオーバー参加者」)、または研究への登録前に以前の COVID-19 ワクチンを受け取った可能性があります (「新しく採用された参加者」)。 ）。
参加者は、ISレジメンに基づいて3つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
コホート D: MMF または MPA の受領 (± 生物製剤を含むその他のリウマチ性疾患の治療薬)
o MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している参加者は、このコホートに配置されます。
コホート E: MTX の受領 (± 生物製剤を含むその他のリウマチ性疾患の治療薬)
o MTXを服用している参加者（追加のB細胞枯渇薬またはMMF / MPAなし）は、このコホートに配置されます。
- コホート F: 過去 18 か月以内に B 細胞除去療法を受けた (± 他のリウマチ性疾患の薬) o B 細胞除去薬を服用している参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、このコホートに配置されます。
治療アーム: コホート D、E、および F の参加者は、以前の COVID-19 ワクチンの投与量と比較して、代替の COVID-19 ワクチンの投与を受けます。 以前に単一の mRNA ワクチン (モデルナ COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の年齢に応じた用量を以前に受けた参加者は、もう 1 つの mRNA COVID-19 ワクチンを受け取ります。
プロトコルの v6.0 から、すべての年齢層で、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
コホート D および E の参加者は、プロトコルの指示に従って代替ワクチンの投与の前後に、コホートを定義する IS 薬を差し控えます (セクション 7.1.1 を参照)。 議定書で義務付けられている医薬品）。
B細胞枯渇療法（BCDT）に加えてMMF、MPA、またはMTXを服用しているコホートFの参加者は、プロトコルの指示に従って代替ワクチンの投与の前後にこれらの薬を控えます。
ステージ1のワクチン接種に対する血清学的陰性、最適以下、または低い免疫反応の後にステージ2に入る参加者は、最大26か月間研究を受けることができます。 ロールオーバー参加者は、ステージ 2 へのロールオーバー時にステージ 1 の一部としてフォローアップを中止します。ステージ 2 へのエントリーのために研究に新たに採用された参加者は、最大 13 か月間研究に参加できます。
アダプティブ デザイン
既存および新規の FDA 緊急使用許可 (EUA) または COVID-19 ワクチンの承認から得られた新たなデータに基づいて、追加のワクチン用量および IS 治療計画によって定義されたコホートおよびアームを追加または変更できるように、適応設計が採用されます。
- 新しいコホートは、特定の医薬品が最初の COVID-19 ワクチン レジメンに対する最適以下または低い免疫血清反応と強く関連していることが明らかになった場合、医薬品グループの変更に基づいて定義される可能性があります。
- コホートは、臨床試験に含まれる資格のある自己免疫疾患を制限または拡大する可能性があり、少数の疾患の拡大コホートを含む可能性があります。
- 新しいコホートには、時間の経過とともに抗体反応が最適以下または低い免疫レベルに低下する参加者が含まれる場合があります。
- この試験で使用された各 COVID-19 ワクチンの小児に対する FDA EUA 承認のタイミングに基づいて、選択基準の年齢範囲が拡大される可能性があります。
- 新しい COVID-19 ワクチンによる治療への割り当てまたは無作為化は、製品が利用可能になったときに設計に組み込まれる可能性があります。
- 免疫調節薬の一時的な切り替えを含む、自己免疫疾患におけるワクチンの反応性を高めるための追加戦略の特定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic: Division of Rheumatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hopspital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Temple Health: Rheumatology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75325
- UT Southwestern (Peds)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な成人の包含基準:
1.インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる 2.完全なCOVID-19ワクチン接種（CDCカードまたは医療記録の文書）が記録され、ステージ1スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から52週間以内に完了した、または-ステージ2に参加し、ステージ2スクリーニング訪問の48週間前まで。
一般除外基準 2. 最初の COVID-19 ワクチンレジメン、COVID-19 ワクチンのいずれかの成分、またはポリエチレングリコール (PEG) に対する重度のアレルギー反応の既往。
3. 化学療法または免疫療法を必要とする悪性腫瘍の新たな診断、または化学療法または免疫療法による悪性腫瘍の進行中の治療。
4.研究のMMF / MPAまたはMTXアームでIS療法を保持できなくなる活動性疾患（治験責任医師の決定による）。
を。 4 週間以内に最近軽度の疾患が再燃した参加者の投薬を一時的に保留することの潜在的な影響を慎重に検討する必要があります。
5.スクリーニング期間中の活動性疾患は、以下をもたらします：
- IS薬の増量/追加、または
- 治験責任医師による MS 再発の提案。 6. 最近または現在の SARS-CoV-2 感染は、次のように定義されています。
- -過去30日間のSARS-CoV-2感染が記録されている（参加者が検査で陽性と診断された日からスクリーニングまで）。
Screening での COVID-19 分子検査の陽性結果。 8. COVID-19 ワクチン接種後 6 週間以内の炎症性心筋炎/心膜炎。
9.活動的で進行中の慢性感染症の参加者。 注: 参加者は、慢性的な予防的抗菌療法を受けることが許可されています。 HIV、表面抗原によって示される B 型肝炎、および抗 C 型肝炎抗体陽性によって示される C 型肝炎の証拠を有する成人は除外されます。 成人がスクリーニング時に C 型肝炎ウイルス量が陰性である場合、参加資格があります。
10.一般的な可変免疫不全疾患の参加者、および現在免疫グロブリン補充療法を受けている参加者。 注: 治療的に IVIG を使用している小児科の参加者は、スクリーニング来院の 8 週間前からワクチン接種後 4 週間まで IVIG を控えることができるほど十分に静かな疾患を持っている場合、研究に参加できます。
11. スクリーニングから 30 日以内に SARS-CoV-2 に対する認可済みまたは治験用モノクローナル抗体または血漿製品を受け取った参加者。
12.予想される研究ワクチンの投与から2か月以内に生ワクチンを接種した参加者、または研究中のいつでも生ワクチンを必要とする参加者。
13.現在妊娠中または授乳中（小児科の参加者の場合、初経後の女性はスクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
15. ヘモグロビン (Hgb)
17. -30日以内の他の治験中の化学剤またはスクリーニングから8週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験中の生物学的薬剤。
18.シクロホスファミドによる同時治療。 クラドリビン、アレムツズマブ、またはミトキサントロンを服用している成人の参加者も除外されます。
19.現在、あらゆるタイプの透析を受けている参加者、または固形臓器移植を受けた参加者。
20. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された（非自発的に投獄された）囚人または参加者。
21. MMF/MPAとMTXを併用。 22.スクリーニングの18か月以内に臨床試験の一環として他の治験BCDTを受け取っている。
23.スクリーニング前の14日以内に全身性抗菌薬を投与された活動性の全身性感染症の参加者。
成人の一般基準
包含基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性硬化症（SSc）、関節リウマチ（RA）、多発性硬化症（MS）、天疱瘡の分類基準を満たす18歳以上の個人
- -参加者は、SLEの2019 ACR / EULARまたは2012 SLICC分類基準、RAの2010 ACR / EULAR分類基準、SScの2013 EULAR / ACR分類基準、MSの2017マクドナルド基準、および天疱瘡の国際コンセンサス基準を満たす必要があります.
- -参加者が複数の自己免疫疾患と診断されている場合、参加者は、研究エントリー6に選択された疾患に基づいて評価されます。現在、追加の疾患関連薬の有無にかかわらず、次のIS薬のいずれかを服用している必要があります：MMF (1 日あたり最低 1000 mg)/MPA (1 日あたり最低 720 mg)、MTX (1 週間あたり最低 7.5 mg)、または過去 18 か月以内の B 細胞除去剤 (リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブなど)。
- MMF/MPA または MTX を服用している場合、参加者は無作為化の少なくとも 8 週間前に治療を開始し、最初の COVID-19 ワクチン レジメンの時点と同じ薬 (用量に関係なく) を服用している必要があります。 注: 最初の予防接種の前後に IS 薬を差し控えた参加者は、参加資格があります。
BCDT コホートに登録する場合、参加者は抗 CD20 または抗 CD19 BCDT を過去 18 か月以内に受けている必要があります。
7. スクリーニング前の 4 週間に、MMF/MPA または MTX を含むバックグラウンド IS 薬物療法に変更はありませんが、以下を除きます。
- HCQ、
- 関節内ステロイド、
- プレドニゾンを 1 日あたり 10mg 以下で追加するか、プレドニゾンを 3 日間以下で投与する場合は任意の用量で追加し、
喘息や COPD などの自己免疫疾患に関連しない状態に対するコルチコステロイドバーストは許可されています。
成人の一般除外基準 1.参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または参加を望まない、または研究プロトコルを遵守する。
14. 試験中に妊娠を計画している成人女性の参加者。
成人ステージ 1 固有の包含基準 5. 最初の COVID-19 ワクチンレジメンに対する血清学的反応が陰性または最適以下であり、スクリーニング来院時の Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 結果が ≤200 U/mL と定義されている。
- 初期の COVID-19 ワクチン レジメンは、次のいずれかとして定義されます。
i. Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 2 回分 ii.モデルナ COVID-19 ワクチンの 2 回接種
成人のステージ 1 に固有の除外基準 7. モデルナ COVID-19 ワクチン、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン、またはヤンセン COVID-19 ワクチンによるスクリーニング前の COVID-19 ワクチンブースターの受領。
成人ステージ2（新規募集）-特定の包含基準2.ステージ2で投与されるCOVID-19ワクチンまたはCOVID-19ワクチンの任意の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。サノフィ-GSK COVID-19 ワクチン、または PEG に。
5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) 陰性結果または≤200 U/mL の陽性結果として定義される、適格レジメンの 1 つでの以前の COVID 19 ワクチン投与に対する陰性または最適以下の血清学的反応、またはステージ 2 のベースライン/週 0 の来院から 4 週間以内の、≤2500 U/mL の Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) の結果として定義される低い免疫応答。 対象となる COVID-19 ワクチン接種のレジメンは次のとおりです。
- Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 3 回分
- モデルナ COVID-19 ワクチンの 3 回接種
- Janssen COVID-19ワクチンの2回接種
- 単一の mRNA ワクチンを 4 回以上接種 (ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチン)
- mRNAワクチンの混合物の3回以上の投与（ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンまたはモデルナCOVID-19ワクチン）
成人ステージ 2 (新規募集) - 特定の除外基準:
7. ステージ 2 スクリーニングの前に、Janssen COVID-19 ワクチンと mRNA COVID-19 ワクチンの混合物 (任意の順序または組み合わせ) の受領。
成人ステージ 2 (ロールオーバー) - 特定の包含基準:
以前に成人ステージ 1 または成人ステージ 2 に登録されていた個人は、その時点でいくつかの包含および除外基準を満たしています。 ステージ 2 のスクリーニング時に、成人ステージ 2 に (再) 入るための基準のサブセットのみがロールオーバー参加者で評価されます。
次の基準をすべて満たす個人は、Adult Stage 2 に（再）入る資格があります。
2. COVID-19 ワクチンまたは COVID-19 ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の既往歴 ステージ 2 で投与されるサノフィ GSK COVID-19 ワクチンを接種する参加者のポリソルベートを含む、またはペグ。
5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) 陰性結果または≤200 U/mL の陽性結果として定義される、適格レジメンの 1 つでの以前の COVID 19 ワクチン投与に対する陰性または最適以下の血清学的反応、またはステージ 2 のベースライン/週 0 の来院から 4 週間以内の、≤2500 U/mL の Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) の結果として定義される低い免疫応答。 対象となる COVID-19 ワクチン接種のレジメンは次のとおりです。
を。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 3 回分 b.モデルナ COVID-19 ワクチンの 3 回接種 c. Janssen COVID-19 ワクチンの 2 回接種 d. mRNA ワクチンの組み合わせの 4 回分 (すなわち、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン、モデルナ COVID-19 ワクチン)
一般的な小児の包含基準
SLE、JIA、POMS、または JDM の分類基準を満たす 2 ～ 17 歳の個人。 注: 若年性特発性関節炎には、次の状態が含まれます。
- -参加者は、成人および若年性特発性炎症性ミオパシーとその主要なサブグループの2017 EULAR / ACR分類基準、JIAの国際リウマチ学会（ILAR）分類、MSの2017 McDonald基準、またはBohanとPeterの基準を満たす必要があります。 JDM の 2017 EULAR/ACR 分類基準。
- 参加者が複数の自己免疫疾患と診断されている場合、参加者は、研究への参加のために選択された疾患に基づいて評価されます。
- すべての小児科参加者および 14 ～ 17 歳の参加者の保護者/保護者は、インフォームド コンセントに進んで署名できる必要があります。 7 ～ 13 歳の参加者は、同意書に署名する意思があり、署名できる必要があります。
5.現在、追加の疾患関連薬の有無にかかわらず、次のIS薬のいずれかを服用している必要があります：MMF（1日あたり最低250 mg）/ MPA（1日あたり最低360 mg）、MTX（1週間あたり最低5 mg） 、または過去 18 か月以内の B 細胞除去剤 (リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブなど)。
- MMF/MPA または MTX を服用している場合、参加者は無作為化の少なくとも 8 週間前に治療を開始し、最初の COVID-19 ワクチン レジメンの時点と同じ薬 (用量に関係なく) を服用している必要があります。 注: 最初の予防接種の前後に IS 薬を差し控えた参加者は、参加資格があります。
-BCDTコホートに登録する場合、参加者は抗CD20または抗CD19 BCDTを過去18か月以内に受けている必要があります。
6. -スクリーニング前の8週間で、MMF / MPAまたはMTXを含むバックグラウンドIS薬に変更はありませんが、以下を除く：
を。 HCQ、b。 関節内ステロイド c． でのプレドニゾンの追加
一般的な小児除外基準 1.参加者が同意を与えることができないか、親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができないか、またはその意志がない、またはいずれかが研究プロトコルに従うこと。
小児ステージ 1 固有の包含基準:
4. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S の結果が ≤200 U/mL として定義される、EUA 承認または FDA 承認の COVID-19 ワクチンの初回投与に対する陰性または最適以下の血清反応、または以下のように定義される低免疫反応-Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) の結果が≤2500 U/mL、ステージ 1 ベースライン/週 0 訪問から 4 週間以内
初期の COVID-19 ワクチン レジメンは次のように定義されます。
私。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (2 歳から 4 歳): 年齢に応じた 3 回分 ii. Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (5 歳から 17 歳まで): 年齢に応じた 2 回分 iii. Moderna COVID-19 ワクチン (2 歳から 17 歳まで): 年齢に応じた 2 回分。
小児ステージ 1 固有の除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究の小児部分の参加者として無作為化/割り当ての資格がありません:
7.スクリーニング前のCOVID-19ワクチンブースターの受領。
小児科のステージ 2 (新規採用)-特定の包含基準 5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) 陰性として定義された適格レジメンの 1 つで、COVID-19 ワクチンの同種用量に対する陰性または最適以下の血清反応ステージ 2 ベースライン/ 0週目の訪問。 対象となる COVID-19 ワクチン接種のレジメンは次のとおりです。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (2 歳から 5 歳): ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの年齢に応じた 4 回の完全投与 b. Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (5 ～ 17 歳): 年齢に応じた 3 回分の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン 注: 5 歳で、以前に Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを接種された参加者年齢に応じたレジメンのいずれかを受けた可能性があります。
c.モデルナ COVID-19 ワクチン (12 歳から 17 歳まで): モデルナ COVID-19 ワクチンの年齢に応じた 3 回分
小児科ステージ 2 (新規募集)-特定の除外基準:
7. ステージ 2 スクリーニングの前に、追加の異種 COVID-19 ワクチンの投与を受けている。つまり、参加者は mRNA ワクチンの混合物を投与されていてはならない。
小児科ステージ 2 (ロールオーバー) - 特定の包含基準:
5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) 陰性結果または≤200 U/mL の陽性結果として定義される、適格レジメンの 1 つでの以前の COVID-19 ワクチン投与に対する陰性または最適以下の血清反応、ステージ 2 のベースライン/週 0 の来院から 4 週間以内の、≤2500 U/mL の Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) の結果として定義される低免疫応答。 対象となる COVID-19 ワクチン接種のレジメンは次のとおりです。
- Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (2 歳から 5 歳): ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの年齢に応じた 4 回分
- Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (5 ～ 17 歳): 年齢に応じた 3 回分の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン 注: 5 歳で、以前に Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを接種された参加者年齢に応じたレジメンのいずれかを受けた可能性があります。
- モデルナ COVID-19 ワクチン (12 歳から 17 歳まで): モデルナ COVID-19 ワクチンの年齢に応じた 3 回分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A、アーム A1: モデルナ mRNA-1273 + IS を継続 (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している成人参加者は、Moderna COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、変更なしで免疫抑制薬 (IS) を服用し続けます。スケジュールと投薬。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート A、アーム A2: BNT162b2 + 継続 IS (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している成人の参加者は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬 (IS) なしで引き続き服用します。スケジュールと投薬の変更。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、アーム A3: Ad26.COV2.S + 継続 IS (MMF または MPA)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 3.0。
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人参加者は、ヤンセンCOVID-19ワクチンブースター（1回分）を受け取り、免疫抑制薬（IS）を変更せずに服用し続けますスケジュールと投薬で。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、Arm A4: Moderna mRNA-1273 + IS を保留 (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人の参加者は、プロトコルに従って、Moderna COVID-19ワクチンの追加投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます命令。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート A、アーム A5: BNT162b2 + IS を保留 (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している成人の参加者は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与の前後に、免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。プロトコル命令ごと。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート A、Arm A6: Ad26.COV2.S + IS の保留 (MMF または MPA)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 3.0。
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人の参加者は、プロトコルに従って、ヤンセンCOVID-19ワクチンブースター（1回投与）の前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます命令。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B1: モデルナ mRNA-1273 + IS 継続 (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサートを服用している成人参加者 (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) は、モダナ COVID-19 ワクチンブースターの追加投与を受け、免疫抑制薬 (IS) を変更せずに服用し続けます。スケジュールと投薬で。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B2: BNT162b2 + 継続 IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサートを服用している成人参加者 (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンブースターの追加投与を受け、免疫抑制薬 (IS) を服用し続けます。スケジュールと投与量を変更せずに。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B3: Ad26.COV2.S + 継続 IS (MTX)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 3.0。
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) を服用している成人参加者は、ヤンセン COVID-19 ワクチン ブースター (1 回分) を受け取り、免疫抑制薬 (IS) を変更せずに服用し続けます。スケジュールと投薬で。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B4: モデルナ mRNA-1273 + ウィズホールド IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人参加者は、プロトコルに従って、Moderna COVID-19ワクチンの追加投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます命令。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B5: BNT162b2 + 保留 IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人の参加者は、ファイザーバイオンテックCOVID-19ワクチンブースターの追加投与の前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます、プロトコル命令ごと。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B6: Ad26.COV2.S + 保留 IS (MTX)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 3.0。
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人参加者は、プロトコルに従って、ヤンセンCOVID-19ワクチンブースター（1回投与）の前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます命令。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート C、アーム C1: モデルナ mRNA-1273 + IS の継続 (B 細胞除去療法)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにB細胞枯渇薬を服用している成人の参加者は、MMFまたはMTXも服用しているかどうかに関係なく、Moderna COVID-19ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬を服用し続けます（IS ) スケジュールおよび投与量の変更なし。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制剤 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート C、アーム C2: BNT162b2 + IS の継続 (B 細胞除去療法)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している成人の参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬を服用し続けます。 (IS) スケジュールおよび投与量の変更なし。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制剤 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート C、アーム C3: Ad26.COV2.S + IS の継続 (B 細胞除去療法)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 3.0。
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにB細胞除去薬を服用している成人の参加者は、MMFまたはMTXも服用しているかどうかに関係なく、ヤンセンCOVID-19ワクチンブースター（1回分）を受け取り、免疫抑制薬を服用し続けます（ IS) スケジュールおよび投与量の変更なし。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制剤 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート D、アーム D1: Ad26.COV2.S + IS の保留 (MMF または MPA)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 4.0。
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人の参加者は、ヤンセンの投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えますプロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E1: Ad26.COV2.S + 保留 IS (MTX)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 4.0。
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人参加者は、ヤンセンの投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えますプロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
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実験的：コホート F、アーム F1: Ad26.COV2.S + IS を保留 (B 細胞除去療法)
腕を閉じた、有効なプロトコル バージョン 4.0。
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにB細胞枯渇薬を服用している成人の参加者は、MMFまたはMTXも服用しているかどうかに関係なく、スケジュールを変更せずに処方されたBCDTを服用し続けます。投薬。
BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、ヤンセンCOVID-19ワクチンの投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
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実験的：コホート D、アーム D4: 一価 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS を保留 (MMF または MPA)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人の参加者は、サノフィの投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます- プロトコルの指示に従って、GSK COVID-19 ワクチン。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E4: 一価 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS を保留 (MTX)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人参加者は、サノフィの投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます- プロトコルの指示に従って、GSK COVID-19 ワクチン。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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実験的：コホート F、アーム F4: 一価 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS を保留 (B 細胞除去療法)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにB細胞枯渇薬を服用している成人の参加者は、MMFまたはMTXも服用しているかどうかに関係なく、スケジュールを変更せずに処方されたBCDTを服用し続けます。投薬。
BCDT に加えて MMF、MPA、または MTX を服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、Sanofi-GSK COVID-19 ワクチンの投与の前後にこれらの薬 (MMF、MPA、または MTX) を控えます。
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BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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実験的：コホート D、アーム D2: 代替 mRNA ワクチン + IS を保留 (MMF または MPA)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにMMFまたはMPA（追加のB細胞除去薬またはMTXなし）を服用している成人の参加者は、代替薬の投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を控えますプロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート D、アーム D3: モデルナ mRNA-1273 + IS を保留 (MMF または MPA)
以前に Janssen COVID-19 ワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している成人の参加者は、投与を受ける前後に免疫抑制薬 (IS) を控えます。プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19ワクチンの。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E2: 代替 mRNA ワクチン + ウィズホールド IS (MTX)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している成人の参加者は、代替薬の投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えますプロトコルの指示に従って、COVID-19 ワクチン。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E3: モデルナ mRNA-1273 + ウィズホールド IS (MTX)
以前に Janssen COVID-19 ワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) を服用している成人参加者は、投与を受ける前後に免疫抑制薬 (IS) を控えます。プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19ワクチンの。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート F、アーム F2: 代替 mRNA ワクチン + IS を保留 (B 細胞除去療法)
以前にmRNAワクチンを受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにB細胞枯渇薬を服用している成人の参加者は、MMFまたはMTXも服用しているかどうかに関係なく、スケジュールを変更せずに処方されたBCDTを服用し続けます。投薬。
BCDT に加えて MMF、MPA、または MTX を服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、代替の COVID-19 ワクチンの投与を受ける前後に、これらの薬 (MMF、MPA、または MTX) を控えます。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート F、アーム F3: モデルナ mRNA-1273 + IS を保留 (B 細胞除去療法)
以前に Janssen COVID-19 ワクチンを接種され、基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している成人参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、処方された BCDT を変更せずに服用し続けます。スケジュールと投薬で。
BCDT に加えて MMF、MPA、または MTX を服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19 ワクチンの投与の前後にこれらの薬 (MMF、MPA、または MTX) を控えます。
プロトコルのバージョン 6.0 から、mRNA ワクチンの 2 価バージョン、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンが元の 1 価バージョンに取って代わりました。
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BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、Arm A1P: モデルナ mRNA-1273、二価 + IS 継続 (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、Moderna COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、変更なしで免疫抑制薬 (IS) を服用し続けます。スケジュールと投薬。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、アーム A2P: BNT162b2、バイバレント + 継続 IS (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬 (IS) を服用し続けます。スケジュールと投薬の変更。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、Arm A4P: Moderna mRNA-1273、二価 + 保留 IS (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、プロトコルに従って、Moderna COVID-19 ワクチンの追加投与を受ける前後に免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。命令。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート A、アーム A5P: BNT162b2、二価 + 保留 IS (MMF または MPA)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与の前後に、免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。プロトコル命令ごと。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート B、Arm B1P: モデルナ mRNA-1273、二価 + IS 継続 (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサートを服用している小児科の参加者 (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) は、Moderna COVID-19 ワクチンブースターの追加用量を受け取り、免疫抑制薬 (IS) を変更せずに服用し続けます。スケジュールと投薬で。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B2P: BNT162b2、バイバレント + 継続 IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサートを服用している小児科の参加者 (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンブースターの追加投与を受け、免疫抑制薬 (IS) を服用し続けます。スケジュールと投与量を変更せずに。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、自己免疫疾患の管理のために免疫抑制 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B4P: モデルナ mRNA-1273、二価 + 保留 IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している小児科の参加者は、プロトコルに従って、Moderna COVID-19ワクチンの追加投与を受ける前後に免疫抑制薬（IS）を差し控えます命令。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート B、アーム B5P: BNT162b2、バイバレント + ウィズホールド IS (MTX)
基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート（追加のB細胞除去薬またはMMF / MPAなし）を服用している小児科の参加者は、ファイザーバイオンテックCOVID-19ワクチンブースターの追加投与の前後に免疫抑制薬（IS）を控えます、プロトコル命令ごと。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート C、アーム C1P: モデルナ mRNA-1273、二価 + IS の継続 (B 細胞除去療法)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している小児科の参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、モデルナ COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬を服用し続けます (IS ) スケジュールおよび投与量の変更なし。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制剤 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート C、Arm C2P: BNT162b2、Bivalent + IS の継続 (B 細胞除去療法)
基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している小児科の参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの追加投与を受け、免疫抑制薬を服用し続けます。 (IS) スケジュールおよび投与量の変更なし。
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参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された免疫抑制剤 (IS) 薬を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート D、アーム D1P: BNT162b2、バイバレント + ウィズホールド IS (MMF または MPA)
モデルナ COVID-19 ワクチンを以前に受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、投与を受ける前後に免疫抑制薬 (IS) を控えます。プロトコルの指示に従って、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンの。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート D、Arm D2P: Moderna mRNA-1273、二価 + 保留 IS (MMF または MPA)
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを以前に受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のために MMF または MPA (追加の B 細胞除去薬または MTX なし) を服用している小児科の参加者は、受けた前後に免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19 ワクチンの用量。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E1P: BNT162b2、バイバレント + ウィズホールド IS (MTX)
モデルナ COVID-19 ワクチンを以前に受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) を服用している小児科の参加者は、投与を受ける前後に免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。プロトコルの指示に従って、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンの。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート E、アーム E2P: モデルナ mRNA-1273、二価 + ウィズホールド IS (MTX)
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを以前に投与され、基礎となる自己免疫疾患の管理のためにメトトレキサート (追加の B 細胞除去薬または MMF/MPA なし) を服用している小児科の参加者は、投与の前後に免疫抑制薬 (IS) を差し控えます。プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19 ワクチンの用量。
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参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後に、自己免疫疾患の管理のためにコホートを定義する免疫抑制 (IS) 薬を差し控えます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート F、アーム F1P: BNT162b2、二価 + IS を保留 (B 細胞除去療法)
モデルナ COVID-19 ワクチンを以前に受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している小児科の参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、処方された BCDT を変更せずに服用し続けます。スケジュールと投薬で。
BCDT に加えて MMF、MPA、または MTX を服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンの投与の前後に、これらの薬 (MMF、MPA、または MTX) を控えます。
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BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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実験的：コホート F、Arm F2P: モデルナ mRNA-1273、二価 + 抑制 IS (B 細胞除去療法)
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを以前に受け、基礎となる自己免疫疾患の管理のために B 細胞除去薬を服用している小児科の参加者は、MMF または MTX も服用しているかどうかに関係なく、処方された BCDT を服用し続けます。スケジュールと投与量を変更せずに。
BCDT に加えて MMF、MPA、または MTX を服用している参加者は、プロトコルの指示に従って、Moderna COVID-19 ワクチンの投与の前後にこれらの薬 (MMF、MPA、または MTX) を控えます。
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BCDTに加えてMMF、MPA、またはMTXを服用している参加者は、プロトコルの指示に従って追加のワクチン投与の前後にこれらの薬（MMF、MPA、またはMTX）を差し控えます。
参加者は、スケジュールや投与量を変更することなく、処方された BCDT を服用し続けます。
他の名前：
投与：筋肉内に1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に保護抗体反応を持っているステージ1の成人参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
NIAID VRC MSDアッセイについては、保護抗体反応を達成するためのしきい値は確立されていません。
意図は、事前に確立されたしきい値を使用して、保護抗体反応を定義することでした。
ただし、以前の研究からの相関は、この試験の全過程で循環するCOV-2バリアントに外挿できませんでした。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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4週目に保護抗体反応を持っているステージ2の成人参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
NIAID VRC MSDアッセイについては、保護抗体反応を達成するためのしきい値は確立されていません。
意図は、事前に確立されたしきい値を使用して、保護抗体反応を定義することでした。
ただし、以前の研究からの相関は、この試験の全過程で循環するCOV-2バリアントに外挿できませんでした。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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4週目に保護抗体反応を持っているステージ2の小児参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
NIAID VRC MSDアッセイについては、保護抗体反応を達成するためのしきい値は確立されていません。
意図は、事前に確立されたしきい値を使用して、保護抗体反応を定義することでした。
ただし、以前の研究からの相関は、この試験の全過程で循環するCOV-2バリアントに外挿できませんでした。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバートしたステージ1の成人参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCOVID-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で投与されたCOVID-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データを欠いている参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
セロコンバージョンは、0週目に抗コビッド-19抗体陰性であった参加者のサブグループで評価されました。結果として定義されている肯定的なしきい値以下（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）。
0週目の抗Covid-19抗体陰性は、スパイクとRBDのために個別に定義されています。
セロコンバージョンは、4週目の訪問での正のしきい値よりも大きい結果と定義されました。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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セロコンバートしたステージ2の成人参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCOVID-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で投与されたCOVID-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データを欠いている参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
セロコンバージョンは、0週目に抗コビッド-19抗体陰性であった参加者のサブグループで評価されました。結果として定義されている肯定的なしきい値以下（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）。
0週目の抗Covid-19抗体陰性は、スパイクとRBDのために個別に定義されています。
セロコンバージョンは、4週目の訪問での正のしきい値よりも大きい結果と定義されました。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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ステージ1の成体抗コビッド-19抗体レベルの折りたたみ増加
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
0週目に抗Covid-19抗体陽性であった参加者のサブグループで、倍率の増加が評価されました。結果が正のしきい値よりも大きいと定義されています（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）。
0週目の抗Covid-19抗体陽性は、スパイクとRBDのために個別に定義されています。
折りたたみ増加=（4週目の抗体反応）/（0週目の抗体反応）。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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ステージ2の成体の抗体抗体レベルの折りたたみ増加
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
0週目に抗Covid-19抗体陽性であった参加者のサブグループで、倍率の増加が評価されました。結果が正のしきい値よりも大きいと定義されています（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）。
0週目の抗Covid-19抗体陽性は、スパイクとRBDのために個別に定義されています。
折りたたみ増加=（4週目の抗体反応）/（0週目の抗体反応）。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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ステージ1の成人抗Covid-19抗体反応の変化
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
WU-1フルレングススパイクとRBDを使用して、ワクチン反応を評価しました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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ステージ2の成人抗コビッド-19抗体反応の変化
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
WU-1フルレングススパイクとRBDを使用して、ワクチン反応を評価しました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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ステージ1の成体サンプルによるSARS-COV-2バリアント抗原へのACE2結合の折りたたみ阻害
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）V-PLEX ACE2中和アッセイを使用して、Angiotensin converting Enzyme 2（ACE2）のSARS-COV-2スパイゼンカーによるとCOV-2スパイゼンを含むAntigenを含むAntigensを含むAntigensを含むAnticensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含む抗体を測定する抗体を測定するV-Plex ACE2中和アッセイを使用して測定されました。 （MSDカタログ＃K15654U）。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
結果は、「希釈剤のみ」コントロール（抗原への最大ACE2結合）からのシグナルに対するサンプルによる倍数阻害として報告されます。
高悪化サンプルは高い折り畳み阻害を示しますが、陰性または低サンプルはACE2結合の低い折り畳み阻害を示します。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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ステージ2の成体サンプルによるSARS-COV-2バリアント抗原へのACE2結合の折りたたみ阻害
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）V-PLEX ACE2中和アッセイを使用して、Angiotensin converting Enzyme 2（ACE2）のSARS-COV-2スパイゼンカーによるとCOV-2スパイゼンを含むAntigenを含むAntigensを含むAntigensを含むAnticensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含む抗体を測定する抗体を測定するV-Plex ACE2中和アッセイを使用して測定されました。 （MSDカタログ＃K15654U）。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
結果は、「希釈剤のみ」コントロール（抗原への最大ACE2結合）からのシグナルに対するサンプルによる倍数阻害として報告されます。
高悪化サンプルは高い折り畳み阻害を示しますが、陰性または低サンプルはACE2結合の低い折り畳み阻害を示します。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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臨床的グローバルな変化の印象（CGI-C）によって測定されるステージ1の成人疾患活動性の変化
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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臨床的なグローバルな変化の印象（CGI-C）は、治療の開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対する臨床医のグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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臨床的グローバルな変化の印象（CGI-C）で測定された、COVID-19ワクチンの追加投与量を受け取った後のステージ2成人疾患活動の変化（CGI-C）
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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臨床的なグローバルな変化の印象（CGI-C）は、治療の開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対する臨床医のグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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医師のグローバル評価で測定された成人ステージ1疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性に関する医師のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性なし）と見なされ、右側の極端は「非常に悪い」と見なされます（10 cm、重度の疾患活動性）。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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医師の世界的評価で測定された、Covid-19ワクチンの追加投与量を受け取った後の成人ステージ2疾患活動の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性に関する医師のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性なし）と見なされ、右側の極端は「非常に悪い」と見なされます（10 cm、重度の疾患活動性）。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（HSLEDAI）によって測定される、全身性エリテマトーデス（SLE）のステージ1の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（HSLEDAI）は、過去28日以内にループス疾患の活動の程度を測定するために使用される検証済みの医師ベースの評価ツールです。
Hsledaiの合計スコアは、24ループス疾患の症状の存在と0〜105の範囲の加重合計であり、スコアが高いほどループス疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（HSLEDAI）によって測定される、全身性エリテマトーデス（SLE）を持つステージ2の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（HSLEDAI）は、過去28日以内にループス疾患の活動の程度を測定するために使用される検証済みの医師ベースの評価ツールです。
Hsledaiの合計スコアは、24ループス疾患の症状の存在と0〜105の範囲の加重合計であり、スコアが高いほどループス疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ターナ修飾されたセレナゼレアフレアインデックスで測定された全身性エリテマトーデス（SLE）のステージ1の成人参加者の疾患活動の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ループスエリテマトーデスにおけるエストロゲンのターノ修正安全性：国家評価 - ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（Selena-sledai）は、全身性エリテマトーデス（SLE）疾患の活動を評価し、スレダイスコアの変化に基づいて、疾患の患者のような評価に基づいて軽度/中程度または重度のフレールを分類します。 SLEに。
Hsledaiは、過去28日以内にループス疾患の活動の程度を測定するために使用される検証済みの医師ベースの評価ツールです。
Hsledaiの合計スコアは、24ループス疾患の症状の存在と0〜105の範囲の加重合計であり、スコアが高いほどループス疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ターナ修飾されたセレナゼレアフレアインデックスで測定された、全身性エリテマトーデス（SLE）のステージ2の成人参加者の疾患活動の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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ループスエリテマトーデスにおけるエストロゲンのターノ修正安全性：国家評価 - ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（Selena-sledai）は、全身性エリテマトーデス（SLE）疾患の活動を評価し、スレダイスコアの変化に基づいて、疾患の患者のような評価に基づいて軽度/中程度または重度のフレールを分類します。 SLEに。
Hsledaiは、過去28日以内にループス疾患の活動の程度を測定するために使用される検証済みの医師ベースの評価ツールです。
Hsledaiの合計スコアは、24ループス疾患の症状の存在と0〜105の範囲の加重合計であり、スコアが高いほどループス疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）で測定された、関節リウマチ（RA）のステージ1の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）は次のとおりです。スケールのスコア（0〜10）は、関節リウマチの現在の活動を示すスコア（> 5.1 =高疾患活動性; <= 3.2 =低疾患活動性; <2.6 =寛解）; 4つの変数の複合材料（28のうち28の柔らかい関節の数、28の関節のうち腫れた関節の数、Mg/L（CRP）の血清C反応性タンパク質、視覚類似体スケール（VAS）の疾患活動性測定値の被験者評価）の連続変数。
参照：Van Gestel Am et al。
関節炎Rheum.1998;
41（10）：1845-50。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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病気の活動スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）で測定された、関節リウマチ（RA）のステージ2の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）は次のとおりです。スケールのスコア（0〜10）は、関節リウマチの現在の活動を示すスコア（> 5.1 =高疾患活動性; <= 3.2 =低疾患活動性; <2.6 =寛解）; 4つの変数の複合材料（28のうち28の柔らかい関節の数、28の関節のうち腫れた関節の数、Mg/L（CRP）の血清C反応性タンパク質、視覚類似体スケール（VAS）の疾患活動性測定値の被験者評価）の連続変数。
参照：Van Gestel Am et al。
関節炎Rheum.1998;
41（10）：1845-50。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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疾患フレア活動によって測定された全身性硬化症（SSC）のステージ1の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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重度の疾患フレアには、入院または治療の変化を必要とする内部臓器の関与の新たなまたは大幅な悪化の発症が含まれていました。
内臓器の関与には、強皮症腎危機、間質性肺疾患、左または右側の心不全、右側の心臓カテーテル測定法の肺動脈高血圧、またはその他の内臓の悪化が含まれます。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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疾患フレア活動によって測定された全身性硬化症（SSC）のステージ2の成人参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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重度の疾患フレアには、入院または治療の変化を必要とする内部臓器の関与の新たなまたは大幅な悪化の発症が含まれていました。
内臓器の関与には、強皮症腎危機、間質性肺疾患、左または右側の心不全、右側の心臓カテーテル測定法の肺動脈高血圧、またはその他の内臓の悪化が含まれます。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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脊椎の疾患領域指数（PDAI）で測定された、emp虫のあるステージ1の成人参加者の疾患活動の変化の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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天炎症地域指数（PDAI）は、国際心虫委員会によって開発され、皮膚、頭皮、および粘膜上の後虫による損傷の両方を測定しました。
合計スコアは、0から可能な263の最大スコアの範囲で、250ポイントは病気の活動（皮膚活動で120ポイント、頭皮活動で10ポイント、粘膜活動で120ポイント）、疾患損傷を表す13ポイントの範囲です。
より高いスコアは、より悪い病気を反映しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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Emphphigusの疾患領域指数（PDAI）で測定された、emp菌の成人参加者のステージ2の成人参加者の疾患活動の変化の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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天炎症地域指数（PDAI）は、国際心虫委員会によって開発され、皮膚、頭皮、および粘膜上の後虫による損傷の両方を測定しました。
合計スコアは、0から可能な263の最大スコアの範囲で、250ポイントは病気の活動（皮膚活動で120ポイント、頭皮活動で10ポイント、粘膜活動で120ポイント）、疾患損傷を表す13ポイントの範囲です。
より高いスコアは、より悪い病気を反映しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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医師によって測定された多発性硬化症（MS）のステージ1の成人参加者の疾患活動性の変化は、MSの再発を評価しました
時間枠：スクリーニングと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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再発が必要：基準（a）再発または基準（a）および（b）の研究者の決定を伴う：（a）以下を満たすMSに起因する新しい、再発または悪化した神経症状のいずれか：i。微妙に現れたり進化したりしました（3か月<以上）。
ii。
24時間以上持続します。
iii。
交絡要因に起因することはできません。
IV。
事前に確認された再発の発症後30日以上発生します。
（b）即時の事前評価と比較して、次のいずれかのいずれかの増加を伴う神経学的検査での対応する客観的な悪化を伴う、新しい、再発、または悪化する神経学的症状を伴う神経症状の悪化。拡張された障害ステータススケール（EDSS）の0.5ステップ以上、ii。
1つの機能システムスコア（FSS）で2ポイント以上、iii。
2つ以上のFSSで1ポイント以上。
エピソードのけいれん、性機能障害、疲労、気分の変化、膀胱/腸の緊急性または失禁は再発を確立するのに十分ではありません。
性的機能障害と疲労は、再発を評価するためのEDSS/FSSに寄与しません。
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スクリーニングと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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医師によって測定された多発性硬化症（MS）のステージ2の成人参加者の疾患活動性の変化は、MSの再発を評価しました
時間枠：スクリーニングと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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再発が必要：基準（a）再発または基準（a）および（b）の研究者の決定を伴う：（a）以下を満たすMSに起因する新しい、再発または悪化した神経症状のいずれか：i。微妙に現れたり進化したりしました（3か月<以上）。
ii。
24時間以上持続します。
iii。
交絡要因に起因することはできません。
IV。
事前に確認された再発の発症後30日以上発生します。
（b）即時の事前評価と比較して、次のいずれかのいずれかの増加を伴う神経学的検査での対応する客観的な悪化を伴う、新しい、再発、または悪化する神経学的症状を伴う神経症状の悪化。拡張された障害ステータススケール（EDSS）の0.5ステップ以上、ii。
1つの機能システムスコア（FSS）で2ポイント以上、iii。
2つ以上のFSSで1ポイント以上。
エピソードのけいれん、性機能障害、疲労、気分の変化、膀胱/腸の緊急性または失禁は再発を確立するのに十分ではありません。
性的機能障害と疲労は、再発を評価するためのEDSS/FSSに寄与しません。
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スクリーニングと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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若年性関節炎疾患活動性スコア10（JADAS10）で測定された、若年性特発性関節炎（JIA）を備えたステージ2の小児の参加者の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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若年性関節炎疾患活動性スコア10-C反応性タンパク質（JADAS10-CRP）は、少年特発性関節炎の活性を示すスケール（0〜40）のスコアです。
総アクティブジョイントは0〜10でスコアが付けられ、アクティブなジョイントカウントは10ポイントを超えてスコアを獲得します。
医師のグローバル評価と患者のグローバル評価は、0-10スケール（0 cm、10 cmまでの疾患活動性なし、最悪の疾患活動性）で測定されます。
CRPは、次の式に従って0〜10スケールに正規化されます。（CRP（Mg/L）-10）/10。
CRP値<10 mg/Lは0としてスコア付けされ、CRP> 110 mg/Lは10としてスコアが付けられます。
最終スコアは、そのコンポーネントの単純な合計によって与えられます。
スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）によって測定される成人ステージ1疾患活動の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）-29短い形式（バージョン2.0）を使用して、この健康状態の尺度で経時的な傾向を評価します。
PROMIS-29は、身体的、精神的、社会的健康に関連する7つのドメインで構成されています。
生のスコアは各ドメインに対して計算され、PROMIS-29スコアリングガイドごとにTスコアに変換されます。
Tスコアは、生のスコアを平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアに再スコアを繰り返します。
物理関数ドメインスコアが表示されます。
より高いスコアは、物理関数ドメインのより良い機能を表します。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）によって測定される成人ステージ2の疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）-29短い形式（バージョン2.0）を使用して、この健康状態の尺度で経時的な傾向を評価します。
PROMIS-29は、身体的、精神的、社会的健康に関連する7つのドメインで構成されています。
生のスコアは各ドメインに対して計算され、PROMIS-29スコアリングガイドごとにTスコアに変換されます。
Tスコアは、生のスコアを平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアに再スコアを繰り返します。
物理関数ドメインスコアが表示されます。
より高いスコアは、物理関数ドメインのより良い機能を表します。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者のグローバル評価によって測定された成人ステージ1疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性の患者のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性なし）と見なされ、右手極端は「非常に悪い」（10 cm、重度の疾患活動性）と見なされます。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者のグローバル評価によって測定される成人ステージ2疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性の患者のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性がない）と見なされ、右手は「非常に悪い」と見なされます（10 cm、重度の疾患活動性）。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）によって測定されるステージ1の成人疾患活動性の変化
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、治療開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対するグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）によって測定されるステージ2成人疾患活動の変化（PGI-C）
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、治療開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対するグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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研究ワクチンに関連するグレード1以上の有害事象を経験するステージ1の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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すべての未承諾の有害事象（AES）（すべてのグレード）は、1日目から28日目まで収集されました。勧誘されたAEは、7日目に進行中（予防接種後）に収集されました。二次自己免疫疾患、深刻なAES、医学的に参加したAES、新しい発症慢性疾患、およびCovid-19感染のフレアは、参加者の研究参加の終了までの1日目から終了まで収集されました。
すべてのAEは、標準化されたシソーラス（規制活動の医療辞書[MEDDRA]バージョン24.0に従って、システムオルガンクラス（SOC）および優先用語によって分類されました。
関連するAEは、「おそらく関連する可能性がある」（AEには関連する合理的な可能性があり、因果関係を示唆する証拠があります）または「関連」（有害事象は明らかに関連している）と定義されています。
重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する一般的な用語基準（CTCAE）5.0に記載されている基準に従って評価されました。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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研究ワクチンに関連するグレード1以上の有害事象を経験するステージ2の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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すべての未承諾の有害事象（AES）（すべてのグレード）は、1日目から28日目まで収集されました。勧誘されたAEは、7日目に進行中（予防接種後）に収集されました。二次自己免疫疾患、深刻なAES、医学的に参加したAES、新しい発症慢性疾患、およびCovid-19感染のフレアは、参加者の研究参加の終了までの1日目から終了まで収集されました。
すべてのAEは、標準化されたシソーラス（規制活動の医療辞書[MEDDRA]バージョン24.0に従って、システムオルガンクラス（SOC）および優先用語によって分類されました。
関連するAEは、「おそらく関連する可能性がある」（AEには関連する合理的な可能性があり、因果関係を示唆する証拠があります）または「関連」（有害事象は明らかに関連している）と定義されています。
重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する一般的な用語基準（CTCAE）5.0に記載されている基準に従って評価されました。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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深刻な有害事象（SAE）を経験するステージ1の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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イベントは、調査員またはスポンサーのいずれかを見ている場合、次のいずれかのいずれかをもたらす場合、「深刻」と見なされます。 2。生命を脅かすイベント：調査員またはスポンサーのいずれかの観点から、その発生を即座に死亡するリスクにさらされた場合、「生命を脅かす」と見なされます。
これには、より深刻な形で発生した場合、死を引き起こした可能性があるAEは含まれていません。
3.入院患者入院または既存の入院の延長。
4.通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な不能または実質的な混乱。
5。先天性異常または先天異常。
6.死をもたらさない、生命を脅かす、または入院を必要とする可能性のある重要な医療イベントは、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合があります。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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深刻な有害事象（SAE）を経験するステージ2の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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イベントは、調査員またはスポンサーのいずれかを見ている場合、次のいずれかのいずれかをもたらす場合、「深刻」と見なされます。 2。生命を脅かすイベント：調査員またはスポンサーのいずれかの観点から、その発生を即座に死亡するリスクにさらされた場合、「生命を脅かす」と見なされます。
これには、より深刻な形で発生した場合、死を引き起こした可能性があるAEは含まれていません。
3.入院患者入院または既存の入院の延長。
4.通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱。
5。先天性異常または先天異常。
6.死をもたらさない、生命を脅かす、または入院を必要とする可能性のある重要な医療イベントは、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合があります。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）を経験したステージ1の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）は、入院、緊急治療室の訪問、またはそれ以外の場合は医療従事者との間で予定されていない訪問として定義されています。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）を経験したステージ2の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）は、入院、緊急治療室の訪問、またはそれ以外の場合は医療従事者との間で予定されていない訪問として定義されています。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい開始慢性病状（NOCMC）を経験するステージ1の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい発症慢性病状（NOCMC）は、ワクチンの受領後、研究の過程で研究参加者に適用される新しいICD診断（現在の疾患および関連する健康問題の現在の国際統計分類）として定義されます。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい開始慢性病状（NOCMC）を経験するステージ2の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい発症慢性病状（NOCMC）は、ワクチンの受領後、研究の過程で研究参加者に適用される新しいICD診断（現在の疾患および関連する健康問題の現在の国際統計分類）として定義されます。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）感染を経験するステージ1の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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有効性測定。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）感染を経験するステージ2の成人参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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Covid-19感染症（すべてのグレード）は、分子Covid-19検査によって確認されました。
AEは、システムオルガンクラスによって分類され、規制活動に関する医療辞書（MEDDRA）バージョン24.0に従って分類されました。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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セロコンバートしたステージ2の小児参加者の割合
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
セロコンバージョンは、0週目に抗コビッド-19抗体陰性であった参加者のサブグループで評価されました。結果として定義されている肯定的なしきい値以下（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）、
スパイクとRBDのために独立して定義されています。
セロコンバージョンは、4週目の訪問での正のしきい値よりも大きい結果と定義されました。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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ステージ2の小児抗コビッド-19抗体レベルの折りたたみ増加
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センターMESOスケール発見3プレックスアッセイを使用して測定されました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗体データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると見なされました。
0週目に抗Covid-19抗体陽性であった参加者のサブグループで、倍率の増加が評価されました。結果が正のしきい値よりも大きいと定義されています（Spike = 10.8424、
RBD = 14.0858）、
スパイクとRBDのために独立して定義されています。
折りたたみ増加=（4週目の抗体反応）/（0週目の抗体反応）。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン接種の受領
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ステージ2の小児抗コビッド-19抗体反応の変化
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、国立アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）3プレックスアッセイ（WU-1フルレングススパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質）を使用して測定されました。
WU-1フルレングススパイクとRBDを使用して、ワクチン反応を評価しました。
検出の下限（LLOD）を下回る濃度の場合、LLOD/2に相当する数値値が割り当てられました。定量化の上限を超える濃度は、調整なしで報告されました。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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ステージ2の小児サンプルによるSARS-COV-2バリアント抗原へのACE2結合の折りたたみ阻害
時間枠：第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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抗体反応は、アレルギーおよび感染症ワクチン研究センター（NIAID-VRC）MESOスケール発見（MSD）V-PLEX ACE2中和アッセイを使用して、Angiotensin converting Enzyme 2（ACE2）のSARS-COV-2スパイゼンカーによるとCOV-2スパイゼンを含むAntigenを含むAntigensを含むAntigensを含むAnticensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含むAntigensを含む抗体を測定する抗体を測定するV-Plex ACE2中和アッセイを使用して測定されました。 （MSDカタログ＃K15654U）。
文書化されたCovid-19感染、モノクローナル抗体の使用、または研究外で与えられたCovid-19ワクチンの後に収集された抗体結果は、分析から除外されました。
抗Covid-19抗体反応データが欠落している参加者は、ランダムに完全に欠落していると考えられていました。
結果は、「希釈剤のみ」コントロール（抗原への最大ACE2結合）からのシグナルに対するサンプルによる倍数阻害として報告されます。
高悪化サンプルは高い折り畳み阻害を示しますが、陰性または低サンプルはACE2結合の低い折り畳み阻害を示します。
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第0週と4週目と12節のステータス後、Covid-19ワクチン接種の受領後
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臨床的世界的な変化の印象（CGI-C）で測定された、COVID-19ワクチンの追加投与量を受け取った後のステージ2小児疾患活動の変化
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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臨床的なグローバルな変化の印象（CGI-C）は、治療の開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対する臨床医のグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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医師のグローバル評価で測定された、Covid-19ワクチンの追加投与量を受け取った後の小児期2疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性に関する医師のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性なし）と見なされ、右側の極端は「非常に悪い」と見なされます（10 cm、重度の疾患活動性）。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）-2Kで測定される、全身性エリテマトーデス（SLE）を持つステージ2の小児科参加者の疾患活動の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）-2Kは、過去28日以内にループス疾患の活動の程度を測定するために使用される検証済みの医師ベースの評価ツールです。
SLEDAI-2K合計スコアは、24ループス疾患の症状の存在と0〜105の範囲の加重合計であり、スコアが高いほどループス疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者のグローバル評価によって測定された小児期2疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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参加者の現在の疾患活動性の患者のグローバル評価は、10 cmの線形水平視覚アナログスケールで評価されます。ここでは、ラインの左側の極端が「非常に良い」（0 cm、疾患活動性がない）と見なされ、右手は「非常に悪い」と見なされます（10 cm、重度の疾患活動性）。
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ベースラインと週4、12 covid-19ワクチン用量の受領後
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）によって測定されるステージ2小児疾患活動の変化（PGI-C）
時間枠：4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、治療開始と比較して変化の観点から、参加者の臨床状態に対するグローバルな印象です。
変更は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されます。
より高いスコア=より影響を受ける。
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4週目のステータス後のCovid-19ワクチン用量の受領
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研究ワクチンに関連するグレード1以上の有害事象を経験するステージ2の小児参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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すべての未承諾の有害事象（AES）（すべてのグレード）は、1日目から28日目まで収集されました。勧誘されたAEは、7日目に進行中（予防接種後）に収集されました。二次自己免疫疾患、深刻なAES、医学的に参加したAES、新しい発症慢性疾患、およびCovid-19感染のフレアは、参加者の研究参加の終了までの1日目から終了まで収集されました。
すべてのAEは、標準化されたシソーラス（規制活動の医療辞書[MEDDRA]バージョン24.0に従って、システムオルガンクラス（SOC）および優先用語によって分類されました。
関連するAEは、「おそらく関連する可能性がある」（AEには関連する合理的な可能性があり、因果関係を示唆する証拠があります）または「関連」（有害事象は明らかに関連している）と定義されています。
重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する一般的な用語基準（CTCAE）5.0に記載されている基準に従って評価されました。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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深刻な有害事象（SAE）を経験するステージ2の小児参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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イベントは、調査員またはスポンサーのいずれかを見ている場合、次のいずれかのいずれかをもたらす場合、「深刻」と見なされます。 2。生命を脅かすイベント：調査員またはスポンサーのいずれかの観点から、その発生を即座に死亡するリスクにさらされた場合、「生命を脅かす」と見なされます。
これには、より深刻な形で発生した場合、死を引き起こした可能性があるAEは含まれていません。
3.入院患者入院または既存の入院の延長。
4.通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な不能または実質的な混乱。
5。先天性異常または先天異常。
6.死をもたらさない、生命を脅かす、または入院を必要とする可能性のある重要な医療イベントは、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合があります。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）を経験したステージ2の小児参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）は、入院、緊急治療室の訪問、または他の方法では医療関係者との間で予定外の訪問として定義されています。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい開始慢性病状（NOCMC）を経験するステージ2の小児参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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新しい発症慢性病状（NOCMC）は、ワクチンの受領後、研究の過程で研究参加者に適用される新しいICD診断（現在の疾患および関連する健康問題の現在の国際統計分類）として定義されます。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）感染を経験するステージ2の小児参加者の割合
時間枠：調査後のワクチン接種後48週目まで
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Covid-19感染症（すべてのグレード）は、分子Covid-19検査によって確認されました。
AEは、システムオルガンクラスによって分類され、規制活動に関する医療辞書（MEDDRA）バージョン24.0に従って分類されました。
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調査後のワクチン接種後48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Judith A. James, MD, PhD、Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
- スタディチェア：Meggan C. Mackay, MD, MS、Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
- スタディチェア：Dinesh Khanna, MBBS, MSc、University of Michigan Health, Michigan Medicine
- スタディチェア：Amit Bar-Or, MD, FRCP、Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
- スタディチェア：Virginia Pascual, MD、Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
- スタディチェア：Stacy Ardoin, MD、Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
- スタディチェア：Natasha Mckerran Ruth, MD、Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
- スタディチェア：Tracey Wright, MD、UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 神経系疾患
- 筋肉の病気
- 神経筋疾患
- 関節炎
- 関節疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 免疫系疾患
- 気道感染症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 肺疾患
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 皮膚疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- 皮膚疾患、水疱性水疱症
- 筋炎
- 多発性筋炎
- 皮膚および結合組織疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 関節炎、若年性
- 全身性エリテマトーデス
- 多発性硬化症
- 自己免疫疾患
- 強皮症、全身性
- 関節炎、リウマチ
- 皮膚筋炎
- 天疱瘡
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂肪酸
- 脂質
- 生物学的要因
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 羽毛
- プテリジン
- アミノプテリン
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- カプロート
- ワクチン
- ワクチン、組み合わせた
- ウイルスワクチン
- mRNAワクチン
- 核酸ベースのワクチン
- ワクチン、合成
- 組換えタンパク質
- 抗原
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸
- BNT162ワクチン
- 2019-NCOVワクチンmRNA-1273
- COVID-19 ワクチン
- BNT162B5
- Ad26COVS1
その他の研究ID番号
- DAIT ACV01
- NIAID CRMS ID#: 38873 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画は、研究の完了時にデータを共有することです: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort)、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。
IPD 共有時間枠
試用のためのデータベース ロック後、平均で 24 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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