Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 boostervaccine mod autoimmune sygdomme, som ikke reagerer

8. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Boostereffekter med autoimmune behandlinger hos patienter med dårlig respons på indledende COVID-19-vaccine (ACV01)

Dette er et randomiseret, multi-site, adaptivt, åbent klinisk forsøg, der sammenligner immunresponset med forskellige yderligere doser af COVID-19-vaccine hos deltagere med autoimmun sygdom, der kræver IS-medicin. Alle undersøgelsesdeltagere vil have negative serologiske eller suboptimale responser (defineret som et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤200 U/mL) eller et lavt immunrespons (defineret som en Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S resultat >200 U/ml og ≤2500 U/ml) til deres tidligere doser af COVID-19-vaccine.

Studiet vil fokusere på 5 autoimmune sygdomme hos voksne:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Reumatoid arthritis (RA)
Multipel sklerose (MS)
Systemisk sklerose (SSc), og
Pemphigus.

Denne undersøgelse vil fokusere på 4 autoimmune sygdomme hos pædiatriske deltagere:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
Juvenil Dermatomyositis (JDM)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksen befolkning:

Trin 1 af dette forsøg vil tilmelde op til et maksimum på 900 voksne undersøgelsesdeltagere (op til 60 deltagere pr. arm).

Deltagerne vil blive tildelt en af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte A: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte B: Modtagelse af MTX
Kohorte C: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter A, B og C vil blive tildelt en ekstra dosis af den samme COVID-19-vaccine som deres originale vaccineserie. Forsøget omfattede oprindeligt deltagere, der var vaccineret med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, Moderna COVID-19-vaccinen og Janssen COVID-19-vaccinen. Opdatering: Arms til at modtage en yderligere homolog vaccinedosis efter en indledende Janssen COVID 19-vaccine blev lukket for tilmelding, efter at CDC opdaterede sine anbefalinger for at udtrykke en klinisk præference for enkeltpersoner til at modtage en mRNA COVID-19-vaccine frem for Janssen COVID-19-vaccinen. Alle behandlingsarme for voksen trin 1 blev lukket for tilmelding den 15. august 2022.

Deltagere i kohorter A og B vil blive randomiseret i 2 IS-medicinbehandlingsplaner som følger:

Deltagerne fortsætter med at tage deres kohortedefinerende IS-medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.
Deltagerne tilbageholder deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den yderligere homologe vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

En deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i maksimalt cirka 13 måneder.

Trin 2 af dette forsøg vil omfatte op til et maksimum på 960 voksne undersøgelsesdeltagere (op til 80 pr. arm) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat på ≤2500 U/mL efter tidligere COVID-19-vaccineadministration (kl. mindst 3 doser mRNA-vaccine(r) eller 2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen). Deltagerne vil være berettiget til at modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine.

Deltagerne kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine før tilmelding til undersøgelsen ("nyrekrutteret deltager"), eller de kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine som undersøgelsesdeltager og derefter (gen-) gå ind i trin 2 ( "rollover-deltager"). Deltagerne kan også rulle over i fase 2 via to veje:

Fase 1-deltager ruller over til Fase 2
Fase 2-deltager ruller over til en anden fase 2-behandlingsarm

Deltagerne vil blive allokeret til 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte D: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte E: Modtagelse af MTX
Kohorte F: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter D, E og F vil modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaccinedoser. Oprindeligt modtog deltagere, der tidligere har modtaget 3 samlede doser af en enkelt mRNA-vaccine (Moderna COVID-19 Vaccine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine), deres valg af enten Janssen vektorbaseret COVID-19-vaccine eller den anden mRNA COVID-19 vaccine, og deltagere, der tidligere har modtaget 2 doser af den Janssen vektorbaserede COVID-19-vaccine, modtog Moderna COVID-19-vaccinen.

Opdatering: Fra og med v4.0 af protokollen vil dette forsøg ikke bruge den Janssen vektorbaserede COVID-19-vaccine. Deltagere, der tidligere har modtaget 3 samlede doser af en enkelt mRNA-vaccine, vil modtage deres valg af en alternativ mRNA COVID-19-vaccine eller den Sanofi-GSK-proteinbaserede COVID-19-vaccine. Deltagere, der tidligere har modtaget 4 eller flere doser af en enkelt mRNA-vaccine eller 3 eller flere doser af en blanding af mRNA-vacciner (Moderna COVID-19 Vaccine OG Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, i enhver rækkefølge eller kombination) vil modtage Sanofi-GSK proteinbaseret COVID-19-vaccine. Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.

Deltagere i kohorte D og E vil tilbageholde deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagere i kohorte F, som tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

Besøg for at vurdere endepunkter vil finde sted ved baseline (uge 0), uge 4 ± 1 uge, uge 12 ± 2 uger, uge 24 ± 2 uger, uge 36 ± 2 uger og uge 48 ± 2 uger. En deltager, der er nyrekrutteret til undersøgelsen for at komme ind på trin 2, kan være på studie i op til maksimalt 13 måneder. En deltager, der går ind i trin 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på deres trin 1-vaccinedosis, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 26 måneder. Rollover-deltagere vil afbryde opfølgningen som en del af trin 1 ved overgang til trin 2. En deltager, der ruller over til en anden trin 2-behandlingsarm 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på en anden trin 2-vaccinedosis kan være på studie i op til maksimalt 38 måneder.

Pædiatrisk population:

Trin 1 i den pædiatriske del af dette forsøg vil tilmelde op til et maksimum på 800 deltagere (2-17 år) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤2500 U/mL efter at have modtaget en indledende COVID -19 vaccineregimer (op til 80 deltagere pr. arm). Vacciner vil blive inkluderet i denne protokol, da de modtager EUA eller godkendelse af FDA for en given aldersgruppe. Pædiatriske deltagere vil have 1 ud af 4 autoimmune sygdomme: pædiatrisk SLE, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), juvenil dermatomyositis (JDM) eller pædiatrisk multipel sklerose (POMS). Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte A: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte B: Modtagelse af MTX
Kohorte C: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter A, B og C vil blive tildelt en ekstra dosis af den samme vaccine som deres originale vaccineserie. Baseret på FDA EUA-status var pædiatriske deltagere oprindeligt kun kvalificerede til at modtage Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen. Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner i ældre aldersgrupper.

Deltagerne i kohorter A og B vil blive randomiseret i 2 IS-medicinbehandlingsplaner som følger:

Deltagerne fortsætter med at tage deres kohortedefinerende IS-medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.
Deltagerne tilbageholder deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den yderligere homologe vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

En deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i maksimalt cirka 13 måneder.

Fase 2 af den pædiatriske del af dette forsøg vil omfatte op til et maksimum på 480 pædiatriske undersøgelsesdeltagere (op til 80 pr. arm) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤2500 U/ml efter tidligere COVID- 19 vaccineadministration (en alderssvarende EUA-godkendt eller FDA-godkendt initial COVID-19-vaccineregime plus 1 yderligere dosis af den samme vaccine). Alle deltagere (2-17 år), som tidligere har modtaget doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, er berettiget til at modtage en alderssvarende dosis af Moderna COVID-19-vaccinen. Deltagere i alderen 12 til 17 år, som tidligere har modtaget doser af Moderna COVID-19-vaccinen, er berettiget til at modtage en alderssvarende dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen. Deltagerne vil være berettiget til at modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine. Deltagerne kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine som en undersøgelsesdeltager og derefter gå ind i trin 2 ("rollover-deltager"), eller de kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine før tilmelding til undersøgelsen ("nyrekrutteret deltager" ).

Deltagerne vil blive allokeret til 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte D: Modtagelse af MMF eller MPA (± anden gigtmedicin, inklusive biologiske lægemidler)
o Deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX), vil blive placeret i denne kohorte.
Kohorte E: Modtagelse af MTX (± anden gigtmedicin, inklusive biologiske lægemidler)
o Deltagere, der tager MTX (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) vil blive placeret i denne kohorte.
Kohorte F: Modtagelse af B-celle-udtømningsbehandling inden for de seneste 18 måneder (± anden gigtmedicin) o Deltagere, der tager B-celle-udtømningsmedicin, vil blive placeret i denne kohorte, uanset om de også tager MMF eller MTX.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter D, E og F vil modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaccinedoser. Deltagere, der tidligere har modtaget alderssvarende doser af en enkelt mRNA-vaccine (Moderna COVID-19 Vaccine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, som nævnt ovenfor), vil modtage den anden mRNA COVID-19-vaccine.

Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner i alle aldersgrupper.

Deltagere i kohorte D og E vil tilbageholde deres kohortedefinerende IS-medicin før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner (se afsnit 7.1.1 Protokolpligtige medicin).

Deltagere i kohorte F, der tager MMF, MPA eller MTX ud over B-celle-udtømningsterapier (BCDT'er), vil tilbageholde disse medikamenter før og efter den alternative vaccinedosis pr. protokolinstruktion.

En deltager, der går ind i trin 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på deres trin 1-vaccinedosis, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 26 måneder. Rollover-deltagere vil afbryde opfølgningen som en del af trin 1 ved overgang til trin 2. En deltager, der er nyrekrutteret til undersøgelsen for at komme ind på trin 2, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 13 måneder.

Adaptivt design

Et adaptivt design vil blive anvendt, således at kohorter og arme defineret af yderligere vaccinedoser og IS-behandlingsplaner kan tilføjes eller modificeres baseret på nye data fra eksisterende og nye FDA Emergency Use Authorization (EUA) eller godkendelser af COVID-19-vacciner:

Nye kohorter kan defineres baseret på ændringer i medicingrupperne, hvis det bliver indlysende, at visse medikamenter i høj grad er forbundet med suboptimal eller lav immunserologisk respons på det indledende COVID-19-vaccineregime.
Kohorter kan begrænse eller udvide de autoimmune sygdomme, der er kvalificerede til at blive inkluderet i det kliniske forsøg, og kan omfatte ekspansionskohorter af underrepræsenterede sygdomme.
Nye kohorter kan omfatte deltagere, hvis antistofrespons falder til suboptimale eller lave immunniveauer over tid.
Baseret på tidspunktet for FDA EUA-godkendelse for børn af hver af de COVID-19-vacciner, der anvendes i dette forsøg, kan aldersintervallet for inklusionskriterierne blive udvidet.
Tildeling eller randomisering til behandling med nye COVID-19-vacciner kan indarbejdes i designet, når produkterne bliver tilgængelige.
Identifikation af yderligere strategier til at forbedre vaccinerespons ved autoimmune sygdomme, herunder et midlertidigt skifte af immunmodulerende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for voksne:

1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke 2. Dokumenteret fuld COVID-19-vaccination (CDC-kort eller dokumentation i journaler), der blev gennemført mindst 4 uger før og højst 52 uger før trin 1-screeningsbesøget, eller hvis deltagelse i trin 2, højst 48 uger før trin 2 screeningsbesøget.

Generelle udelukkelseskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på det indledende COVID-19-vaccineregime, til enhver komponent i nogen af COVID-19-vaccinerne eller over for polyethylenglycol (PEG).

3. Ny diagnose af malignitet, der vil kræve kemoterapi eller immunterapi, eller løbende behandling for en malignitet med kemoterapi eller immunterapi.

4. Aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning), der resulterer i manglende evne til at holde IS-terapien i undersøgelsens MMF/MPA- eller MTX-arme.

en. Den potentielle virkning af midlertidigt at holde medicin for deltagere med en nylig mild sygdomsopblussen inden for 4 uger bør nøje overvejes.

5. Aktiv sygdom i screeningsperioden, der resulterer i:

En stigning/tilsætning af eventuelle IS-medicin, eller
Et forslag om MS-tilbagefald ifølge investigator. 6. Nylig eller aktuel SARS-CoV-2-infektion defineret som:

Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 30 dage (fra den dag, deltageren er diagnosticeret ved positiv test til screening).
Positivt resultat på en molekylær COVID-19 test ved screening. 8. Inflammatorisk myocarditis/pericarditis inden for 6 uger efter eventuelle COVID-19-vaccinedoser.
9. Deltagere med aktive, vedvarende kroniske infektioner. Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at være i kronisk profylaktisk antimikrobiel behandling. Voksne med tegn på HIV, hepatitis B angivet med overfladeantigen og hepatitis C angivet med anti-hepatitis C antistofpositivitet vil blive udelukket. Hvis en voksen er negativ for hepatitis C virusbelastning ved screening, vil han/hun være berettiget til at deltage.
10. Deltagere med almindelig variabel immundefektsygdom, såvel som alle deltagere, der i øjeblikket modtager immunglobulinerstatningsterapi. Bemærk: Pædiatriske deltagere på IVIG terapeutisk kan deltage i undersøgelsen, forudsat at de har en tilstrækkelig stille sygdom til, at de kan tilbageholde deres IVIG fra 8 uger før screeningsbesøget til 4 uger efter vaccination.
11. Deltagere, der modtog licenserede eller forsøgsmæssige monoklonale antistoffer eller plasmaprodukter rettet mod SARS-CoV-2 inden for 30 dage efter screening.
12. Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 2 måneder efter den forventede undersøgelsesvaccinedosis, eller som vil have behov for en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
13. I øjeblikket gravid eller ammende (For pædiatriske deltagere skal postmenarkale kvinder have en negativ uringraviditetstest ved screening).
15. Hæmoglobin (Hgb)
17. Andet kemisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller andet forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening.
18. Samtidig behandling med cyclophosphamid. Voksne deltagere, der tager cladribin, alemtuzumab eller mitoxantron, vil også blive udelukket.
19. Deltagere i øjeblikket i enhver form for dialyse, eller som har modtaget en solid organtransplantation.
20. Fanger eller deltagere, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom.
21. Tager både MMF/MPA og MTX. 22. Modtagelse af anden forsøgs-BCDT som en del af et klinisk forsøg inden for 18 måneder efter screening, medmindre lægemiddeltildelingen er kendt, og deltageren modtog et anti-CD20- eller CD19-lægemiddel.
23. Deltagere med aktive systemiske infektioner, som har modtaget systemiske antimikrobielle midler inden for de 14 dage før screening.
Generelle kriterier for voksne
Inklusionskriterier:
1. Personer på 18 år eller ældre, der opfylder klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc), leddegigt (RA), multipel sklerose (MS) eller pemphigus
2. Deltagerne skal opfylde 2019 ACR/EULAR eller 2012 SLICC klassificeringskriterierne for SLE, 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA, 2013 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for SSc, 2017 McDonald kriterierne for MS og de internationale konsensuskriterier for pemphigus .

Hvis en deltager er blevet diagnosticeret med mere end én autoimmun sygdom, vil deltageren blive vurderet ud fra den sygdom, der er udvalgt til undersøgelsespost 6. Skal i øjeblikket tage en af følgende IS-medicin med eller uden yderligere sygdomsrelateret medicin: MMF (minimum 1000 mg pr. dag)/MPA (minimum 720 mg pr. dag), MTX (minimum 7,5 mg pr. uge) eller B-celle-nedbrydende midler inden for de seneste 18 måneder (såsom rituximab, ocrelizumab, ofatumumab).

Hvis deltageren tager MMF/MPA eller MTX, skal deltageren have påbegyndt behandlingen mindst 8 uger før randomisering og tage den samme medicin (uanset dosis) som på tidspunktet for den indledende COVID-19-vaccinekur. Bemærk: Deltagere, der tilbageholdt deres IS-medicin omkring deres indledende vaccinationer, er berettiget til at deltage.
Ved tilmelding til BCDT-kohorten skal deltageren have modtaget en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT inden for de seneste 18 måneder.
7. Ingen ændringer i baggrunds-IS-medicin, inklusive MMF/MPA eller MTX, i de 4 uger forud for screening, med undtagelse af følgende:

HCQ,
Intraartikulære steroider,
Tilsætning af prednison ved ≤10 mg pr. dag eller prednison i enhver dosis, når det gives i ≤3 dage, og
Kortikosteroidudbrud for ikke-autoimmune sygdomsrelaterede tilstande, såsom astma eller KOL, er tilladt.
Generelt udelukkelseskriterium for voksne 1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
14. Voksne kvindelige deltagere, der planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
Voksen trin 1-specifikt inklusionskriterium 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initial COVID-19-vaccineregime, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/ml, ved screeningsbesøg.

Indledende COVID-19-vaccineregime er defineret som enten:

i.2 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen ii. 2 doser af Moderna COVID-19-vaccinen

Voksenstadie 1-specifikt udelukkelseskriterium 7. Modtagelse af en COVID-19-vaccinebooster før screening med Moderna COVID-19-vaccinen, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen eller Janssen COVID-19-vaccinen.

Voksenstadie 2 (nyrekrutteret)-specifikke inklusionskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på COVID-19-vaccinen eller på en hvilken som helst komponent af COVID-19-vaccinen, der skal administreres i stadie 2, inklusive polysorbat til deltagere, der modtager Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen eller til PEG.

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID 19-vaccineadministration i et af de kvalificerende regimer, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL, inden for 4 uger efter trin 2 baseline/uge 0 besøg. Kurserne for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger:

3 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
3 doser af Moderna COVID-19-vaccinen
2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen
4 eller flere doser af en enkelt mRNA-vaccine (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ELLER Moderna COVID-19 Vaccine)
3 eller flere doser af en blanding af mRNA-vacciner (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ELLER Moderna COVID-19 Vaccine)

Voksen trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke ekskluderingskriterier:

7. Modtagelse af en blanding af Janssen COVID-19-vacciner og mRNA COVID-19-vacciner (i enhver rækkefølge eller kombination) før trin 2-screening.

Voksen trin 2 (omvæltning) – Specifikke inklusionskriterier:

Personer, der tidligere var tilmeldt Voksen trin 1 eller voksen trin 2, vil have opfyldt nogle inklusions- og eksklusionskriterier på det tidspunkt. Kun en delmængde af kriterierne for at (gen-)indtræde i voksen trin 2 vil blive vurderet i rollover-deltagere på tidspunktet for screening for trin 2.

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at (gen)indtræde i voksentrin 2:

2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på COVID-19-vaccinen eller over for en komponent af COVID-19-vaccinen, der skal administreres i trin 2, inklusive polysorbat til deltagere, der modtager Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen, eller til PEG.

en. 3 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen b. 3 doser af Moderna COVID-19-vaccinen c. 2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen d. 4 doser af en kombination af mRNA-vacciner (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Moderna COVID-19 Vaccine)

Generelle pædiatriske inklusionskriterier

Personer i alderen 2-17 år, der opfylder klassifikationskriterier for SLE, JIA, POMS eller JDM. Bemærk: Juvenil idiopatisk arthritis omfatter følgende tilstande: polyartikulær JIA (både RF + og -), oligoartikulær vedvarende og oligoartikulær forlænget JIA, psoriasisarthritis og enthesitis-relateret JIA.
1. Deltagerne skal opfylde 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for voksne og juvenile idiopatiske inflammatoriske myopatier og deres vigtigste undergrupper, International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificeringen for JIA, 2017 McDonald kriterierne for MS eller Bohan og Peter kriterierne eller 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for JDM.
2. Hvis en deltager er blevet diagnosticeret med mere end én autoimmun sygdom, vil deltageren blive vurderet ud fra den sygdom, der er udvalgt til undersøgelse.
Forældre/værger til alle pædiatriske deltagere og deltagere i alderen 14 - 17 skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke. Deltagere i alderen 7-13 år skal være villige og i stand til at underskrive samtykke.

5. Skal i øjeblikket tage en af følgende IS-medicin med eller uden yderligere sygdomsrelateret medicin: MMF (minimum 250 mg pr. dag)/MPA (minimum 360 mg pr. dag), MTX (minimum 5 mg pr. uge) eller B-celle-nedbrydende midler inden for de seneste 18 måneder (såsom rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab).

Hvis deltageren tager MMF/MPA eller MTX, skal deltageren have påbegyndt behandlingen mindst 8 uger før randomisering og tage den samme medicin (uanset dosis) som på tidspunktet for den indledende COVID-19-vaccinekur. Bemærk: Deltagere, der tilbageholdt deres IS-medicin omkring deres indledende vaccinationer, er berettiget til at deltage.
Hvis deltageren tilmelder sig BCDT-kohorten, skal deltageren have modtaget en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT inden for de seneste 18 måneder.
6. Ingen ændringer i baggrunds-IS-medicin, inklusive MMF/MPA eller MTX, i de 8 uger forud for screening, med undtagelse af følgende:

en. HCQ, f. Intraartikulære steroider, c. Tilsætning af prednison kl

Generelle pædiatriske udelukkelseskriterier 1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give samtykke eller hos en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke eller til enten at overholde undersøgelsesprotokol.

Pædiatrisk trin 1-specifikke inklusionskriterier:

4. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initial EUA-autoriseret eller FDA-godkendt COVID-19-vaccinedoser, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 1 baseline/uge 0 besøg

Indledende COVID-19-vaccineregime er defineret som:

jeg. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (2 til 4 år): 3 alderssvarende doser ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 2 alderssvarende doser iii. Moderna COVID-19 Vaccine (2 til 17 år): 2 alderssvarende doser.

Pædiatrisk trin 1-specifikke ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af disse kriterier, er ikke berettiget til randomisering/tildeling som deltagere i den pædiatriske del af undersøgelsen:

7. Modtagelse af en COVID-19-vaccinebooster før screening.

Pædiatrisk trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke inklusionskriterier 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på homologe doser af COVID-19-vaccine i en af de kvalificerende regimer, defineret som en Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativ resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 2 baseline/ Uge 0 besøg. De regimer for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger: a. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (fra 2 til 5 år): 4 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen b. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen Bemærk: Deltagere, der er 5 år gamle og tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen kan have modtaget enten alderssvarende regime.

c. Moderna COVID-19 Vaccine (12 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Moderna COVID-19 Vaccinen

Pædiatrisk trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke ekskluderingskriterier:

7. Modtagelse af en yderligere heterolog COVID-19-vaccinedosis før trin 2-screening, dvs. en deltager kan ikke have modtaget en blanding af mRNA-vacciner.

Pædiatrisk trin 2 (overvæltning)-specifikke inklusionskriterier:

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID-19-vaccineadministration i et af de kvalificerende regimer, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 2 baseline/uge 0 besøg. Kurserne for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger:

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (fra 2 til 5 år): 4 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen Bemærk: Deltagere, der er 5 år gamle og tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen kan have modtaget enten alderssvarende regime.
Moderna COVID-19 Vaccine (12 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Moderna COVID-19 Vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A, arm A1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, arm A2: BNT162b2 + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech)
Eksperimentel: Kohorte A, arm A3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine
Eksperimentel: Kohorte A, arm A4: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, arm A5: BNT162b2 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr protokolinstruktion.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A6: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. instruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte B, arm B1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B2: BNT162b2 + Fortsæt IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B4: Moderna mRNA-1273 + tilbageholde IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B5: BNT162b2 + tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren , pr. protokolinstruktion.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B6: Ad26.COV2.S + tilbagehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til håndtering af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. instruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte C, arm C1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) ) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C2: BNT162b2 + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte C, arm C3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage Janssen COVID-19-vaccinebooster (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin ( IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte D, Arm D1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte E, Arm E1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX ) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte D, Arm D4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi -GSK COVID-19-vaccine, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte E, Arm E4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi -GSK COVID-19-vaccine, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte D, arm D2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af et alternativ COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D3: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (MTX) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af et alternativ COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E3: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af den alternative COVID-19-vaccine i henhold til protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i skema og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, tilbageholder disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, arm A4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, arm A5P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, Arm B2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, arm B4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, arm B5P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren , pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) ) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D1P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter modtagelse en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E1P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MTX) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F1P: BNT162b2, Bivalent + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i skema og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, tilbageholder disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af voksne og pædiatriske deltagere, der har et beskyttende antistofrespons i uge 4 Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af COVID-19-vaccination	Effektmål.	Uge 4 Status efter modtagelse af COVID-19-vaccination

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

Studiestol: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Studiestol: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Studiestol: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Studiestol: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studiestol: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Studiestol: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Studiestol: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Studiestol: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt