Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 boostervaccine mod autoimmune sygdomme, som ikke reagerer

20. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Boostereffekter med autoimmune behandlinger hos patienter med dårlig respons på indledende COVID-19-vaccine (ACV01)

Dette er et randomiseret, multi-site, adaptivt, åbent klinisk forsøg, der sammenligner immunresponset med forskellige yderligere doser af COVID-19-vaccine hos deltagere med autoimmun sygdom, der kræver IS-medicin. Alle undersøgelsesdeltagere vil have negative serologiske eller suboptimale responser (defineret som et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤200 U/mL) eller et lavt immunrespons (defineret som en Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S resultat >200 U/ml og ≤2500 U/ml) til deres tidligere doser af COVID-19-vaccine.

Studiet vil fokusere på 5 autoimmune sygdomme hos voksne:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Reumatoid arthritis (RA)
Multipel sklerose (MS)
Systemisk sklerose (SSc), og
Pemphigus.

Denne undersøgelse vil fokusere på 4 autoimmune sygdomme hos pædiatriske deltagere:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
Juvenil Dermatomyositis (JDM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen befolkning:

Trin 1 af dette forsøg vil tilmelde op til et maksimum på 900 voksne undersøgelsesdeltagere (op til 60 deltagere pr. arm).

Deltagerne vil blive tildelt en af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte A: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte B: Modtagelse af MTX
Kohorte C: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter A, B og C vil blive tildelt en ekstra dosis af den samme COVID-19-vaccine som deres originale vaccineserie. Forsøget omfattede oprindeligt deltagere, der var vaccineret med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, Moderna COVID-19-vaccinen og Janssen COVID-19-vaccinen. Opdatering: Arms til at modtage en yderligere homolog vaccinedosis efter en indledende Janssen COVID 19-vaccine blev lukket for tilmelding, efter at CDC opdaterede sine anbefalinger for at udtrykke en klinisk præference for enkeltpersoner til at modtage en mRNA COVID-19-vaccine frem for Janssen COVID-19-vaccinen. Alle behandlingsarme for voksen trin 1 blev lukket for tilmelding den 15. august 2022.

Deltagere i kohorter A og B vil blive randomiseret i 2 IS-medicinbehandlingsplaner som følger:

Deltagerne fortsætter med at tage deres kohortedefinerende IS-medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.
Deltagerne tilbageholder deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den yderligere homologe vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

En deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i maksimalt cirka 13 måneder.

Trin 2 af dette forsøg vil omfatte op til et maksimum på 960 voksne undersøgelsesdeltagere (op til 80 pr. arm) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat på ≤2500 U/mL efter tidligere COVID-19-vaccineadministration (kl. mindst 3 doser mRNA-vaccine(r) eller 2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen). Deltagerne vil være berettiget til at modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine.

Deltagerne kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine før tilmelding til undersøgelsen ("nyrekrutteret deltager"), eller de kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine som undersøgelsesdeltager og derefter (gen-) gå ind i trin 2 ( "rollover-deltager"). Deltagerne kan også rulle over i fase 2 via to veje:

Fase 1-deltager ruller over til Fase 2
Fase 2-deltager ruller over til en anden fase 2-behandlingsarm

Deltagerne vil blive allokeret til 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte D: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte E: Modtagelse af MTX
Kohorte F: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter D, E og F vil modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaccinedoser. Oprindeligt modtog deltagere, der tidligere har modtaget 3 samlede doser af en enkelt mRNA-vaccine (Moderna COVID-19 Vaccine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine), deres valg af enten Janssen vektorbaseret COVID-19-vaccine eller den anden mRNA COVID-19 vaccine, og deltagere, der tidligere har modtaget 2 doser af den Janssen vektorbaserede COVID-19-vaccine, modtog Moderna COVID-19-vaccinen.

Opdatering: Fra og med v4.0 af protokollen vil dette forsøg ikke bruge den Janssen vektorbaserede COVID-19-vaccine. Deltagere, der tidligere har modtaget 3 samlede doser af en enkelt mRNA-vaccine, vil modtage deres valg af en alternativ mRNA COVID-19-vaccine eller den Sanofi-GSK-proteinbaserede COVID-19-vaccine. Deltagere, der tidligere har modtaget 4 eller flere doser af en enkelt mRNA-vaccine eller 3 eller flere doser af en blanding af mRNA-vacciner (Moderna COVID-19 Vaccine OG Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, i enhver rækkefølge eller kombination) vil modtage Sanofi-GSK proteinbaseret COVID-19-vaccine. Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.

Deltagere i kohorte D og E vil tilbageholde deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagere i kohorte F, som tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

Besøg for at vurdere endepunkter vil finde sted ved baseline (uge 0), uge 4 ± 1 uge, uge 12 ± 2 uger, uge 24 ± 2 uger, uge 36 ± 2 uger og uge 48 ± 2 uger. En deltager, der er nyrekrutteret til undersøgelsen for at komme ind på trin 2, kan være på studie i op til maksimalt 13 måneder. En deltager, der går ind i trin 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på deres trin 1-vaccinedosis, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 26 måneder. Rollover-deltagere vil afbryde opfølgningen som en del af trin 1 ved overgang til trin 2. En deltager, der ruller over til en anden trin 2-behandlingsarm 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på en anden trin 2-vaccinedosis kan være på studie i op til maksimalt 38 måneder.

Pædiatrisk population:

Trin 1 i den pædiatriske del af dette forsøg vil tilmelde op til et maksimum på 800 deltagere (2-17 år) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤2500 U/mL efter at have modtaget en indledende COVID -19 vaccineregimer (op til 80 deltagere pr. arm). Vacciner vil blive inkluderet i denne protokol, da de modtager EUA eller godkendelse af FDA for en given aldersgruppe. Pædiatriske deltagere vil have 1 ud af 4 autoimmune sygdomme: pædiatrisk SLE, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), juvenil dermatomyositis (JDM) eller pædiatrisk multipel sklerose (POMS). Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte A: Modtagelse af MMF eller MPA
Kohorte B: Modtagelse af MTX
Kohorte C: Modtagelse af enhver BCDT inden for de seneste 18 måneder.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter A, B og C vil blive tildelt en ekstra dosis af den samme vaccine som deres originale vaccineserie. Baseret på FDA EUA-status var pædiatriske deltagere oprindeligt kun kvalificerede til at modtage Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen. Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner i ældre aldersgrupper.

Deltagerne i kohorter A og B vil blive randomiseret i 2 IS-medicinbehandlingsplaner som følger:

Deltagerne fortsætter med at tage deres kohortedefinerende IS-medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.
Deltagerne tilbageholder deres kohorte-definerende IS-medicin før og efter den yderligere homologe vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner.

En deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i maksimalt cirka 13 måneder.

Fase 2 af den pædiatriske del af dette forsøg vil omfatte op til et maksimum på 480 pædiatriske undersøgelsesdeltagere (op til 80 pr. arm) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultat ≤2500 U/ml efter tidligere COVID- 19 vaccineadministration (en alderssvarende EUA-godkendt eller FDA-godkendt initial COVID-19-vaccineregime plus 1 yderligere dosis af den samme vaccine). Alle deltagere (2-17 år), som tidligere har modtaget doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, er berettiget til at modtage en alderssvarende dosis af Moderna COVID-19-vaccinen. Deltagere i alderen 12 til 17 år, som tidligere har modtaget doser af Moderna COVID-19-vaccinen, er berettiget til at modtage en alderssvarende dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen. Deltagerne vil være berettiget til at modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine. Deltagerne kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine som en undersøgelsesdeltager og derefter gå ind i trin 2 ("rollover-deltager"), eller de kan have modtaget deres tidligere COVID-19-vaccine før tilmelding til undersøgelsen ("nyrekrutteret deltager" ).

Deltagerne vil blive allokeret til 1 ud af 3 kohorter baseret på deres IS-regimer:

Kohorte D: Modtagelse af MMF eller MPA (± anden gigtmedicin, inklusive biologiske lægemidler)
o Deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX), vil blive placeret i denne kohorte.
Kohorte E: Modtagelse af MTX (± anden gigtmedicin, inklusive biologiske lægemidler)
o Deltagere, der tager MTX (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) vil blive placeret i denne kohorte.
Kohorte F: Modtagelse af B-celle-udtømningsbehandling inden for de seneste 18 måneder (± anden gigtmedicin) o Deltagere, der tager B-celle-udtømningsmedicin, vil blive placeret i denne kohorte, uanset om de også tager MMF eller MTX.

Behandlingsarme: Deltagere i kohorter D, E og F vil modtage en dosis af en alternativ COVID-19-vaccine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaccinedoser. Deltagere, der tidligere har modtaget alderssvarende doser af en enkelt mRNA-vaccine (Moderna COVID-19 Vaccine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, som nævnt ovenfor), vil modtage den anden mRNA COVID-19-vaccine.

Fra og med v6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner i alle aldersgrupper.

Deltagere i kohorte D og E vil tilbageholde deres kohortedefinerende IS-medicin før og efter den alternative vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner (se afsnit 7.1.1 Protokolpligtige medicin).

Deltagere i kohorte F, der tager MMF, MPA eller MTX ud over B-celle-udtømningsterapier (BCDT'er), vil tilbageholde disse medikamenter før og efter den alternative vaccinedosis pr. protokolinstruktion.

En deltager, der går ind i trin 2 efter et serologisk negativt, suboptimalt eller lavt immunrespons på deres trin 1-vaccinedosis, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 26 måneder. Rollover-deltagere vil afbryde opfølgningen som en del af trin 1 ved overgang til trin 2. En deltager, der er nyrekrutteret til undersøgelsen for at komme ind på trin 2, kan være i undersøgelse i op til maksimalt 13 måneder.

Adaptivt design

Et adaptivt design vil blive anvendt, således at kohorter og arme defineret af yderligere vaccinedoser og IS-behandlingsplaner kan tilføjes eller modificeres baseret på nye data fra eksisterende og nye FDA Emergency Use Authorization (EUA) eller godkendelser af COVID-19-vacciner:

Nye kohorter kan defineres baseret på ændringer i medicingrupperne, hvis det bliver indlysende, at visse medikamenter i høj grad er forbundet med suboptimal eller lav immunserologisk respons på det indledende COVID-19-vaccineregime.
Kohorter kan begrænse eller udvide de autoimmune sygdomme, der er kvalificerede til at blive inkluderet i det kliniske forsøg, og kan omfatte ekspansionskohorter af underrepræsenterede sygdomme.
Nye kohorter kan omfatte deltagere, hvis antistofrespons falder til suboptimale eller lave immunniveauer over tid.
Baseret på tidspunktet for FDA EUA-godkendelse for børn af hver af de COVID-19-vacciner, der anvendes i dette forsøg, kan aldersintervallet for inklusionskriterierne blive udvidet.
Tildeling eller randomisering til behandling med nye COVID-19-vacciner kan indarbejdes i designet, når produkterne bliver tilgængelige.
Identifikation af yderligere strategier til at forbedre vaccinerespons ved autoimmune sygdomme, herunder et midlertidigt skifte af immunmodulerende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for voksne:

1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke 2. Dokumenteret fuld COVID-19-vaccination (CDC-kort eller dokumentation i journaler), der blev gennemført mindst 4 uger før og højst 52 uger før trin 1-screeningsbesøget, eller hvis deltagelse i trin 2, højst 48 uger før trin 2 screeningsbesøget.

Generelle udelukkelseskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på det indledende COVID-19-vaccineregime, til enhver komponent i nogen af COVID-19-vaccinerne eller over for polyethylenglycol (PEG).

3. Ny diagnose af malignitet, der vil kræve kemoterapi eller immunterapi, eller løbende behandling for en malignitet med kemoterapi eller immunterapi.

4. Aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning), der resulterer i manglende evne til at holde IS-terapien i undersøgelsens MMF/MPA- eller MTX-arme.

en. Den potentielle virkning af midlertidigt at holde medicin for deltagere med en nylig mild sygdomsopblussen inden for 4 uger bør nøje overvejes.

5. Aktiv sygdom i screeningsperioden, der resulterer i:

En stigning/tilsætning af eventuelle IS-medicin, eller
Et forslag om MS-tilbagefald ifølge investigator. 6. Nylig eller aktuel SARS-CoV-2-infektion defineret som:

Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 30 dage (fra den dag, deltageren er diagnosticeret ved positiv test til screening).
Positivt resultat på en molekylær COVID-19 test ved screening. 8. Inflammatorisk myocarditis/pericarditis inden for 6 uger efter eventuelle COVID-19-vaccinedoser.
9. Deltagere med aktive, vedvarende kroniske infektioner. Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at være i kronisk profylaktisk antimikrobiel behandling. Voksne med tegn på HIV, hepatitis B angivet med overfladeantigen og hepatitis C angivet med anti-hepatitis C antistofpositivitet vil blive udelukket. Hvis en voksen er negativ for hepatitis C virusbelastning ved screening, vil han/hun være berettiget til at deltage.
10. Deltagere med almindelig variabel immundefektsygdom, såvel som alle deltagere, der i øjeblikket modtager immunglobulinerstatningsterapi. Bemærk: Pædiatriske deltagere på IVIG terapeutisk kan deltage i undersøgelsen, forudsat at de har en tilstrækkelig stille sygdom til, at de kan tilbageholde deres IVIG fra 8 uger før screeningsbesøget til 4 uger efter vaccination.
11. Deltagere, der modtog licenserede eller forsøgsmæssige monoklonale antistoffer eller plasmaprodukter rettet mod SARS-CoV-2 inden for 30 dage efter screening.
12. Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 2 måneder efter den forventede undersøgelsesvaccinedosis, eller som vil have behov for en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
13. I øjeblikket gravid eller ammende (For pædiatriske deltagere skal postmenarkale kvinder have en negativ uringraviditetstest ved screening).
15. Hæmoglobin (Hgb)
17. Andet kemisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller andet forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening.
18. Samtidig behandling med cyclophosphamid. Voksne deltagere, der tager cladribin, alemtuzumab eller mitoxantron, vil også blive udelukket.
19. Deltagere i øjeblikket i enhver form for dialyse, eller som har modtaget en solid organtransplantation.
20. Fanger eller deltagere, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom.
21. Tager både MMF/MPA og MTX. 22. Modtagelse af anden forsøgs-BCDT som en del af et klinisk forsøg inden for 18 måneder efter screening, medmindre lægemiddeltildelingen er kendt, og deltageren modtog et anti-CD20- eller CD19-lægemiddel.
23. Deltagere med aktive systemiske infektioner, som har modtaget systemiske antimikrobielle midler inden for de 14 dage før screening.
Generelle kriterier for voksne
Inklusionskriterier:
1. Personer på 18 år eller ældre, der opfylder klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc), leddegigt (RA), multipel sklerose (MS) eller pemphigus
2. Deltagerne skal opfylde 2019 ACR/EULAR eller 2012 SLICC klassificeringskriterierne for SLE, 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA, 2013 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for SSc, 2017 McDonald kriterierne for MS og de internationale konsensuskriterier for pemphigus .

Hvis en deltager er blevet diagnosticeret med mere end én autoimmun sygdom, vil deltageren blive vurderet ud fra den sygdom, der er udvalgt til undersøgelsespost 6. Skal i øjeblikket tage en af følgende IS-medicin med eller uden yderligere sygdomsrelateret medicin: MMF (minimum 1000 mg pr. dag)/MPA (minimum 720 mg pr. dag), MTX (minimum 7,5 mg pr. uge) eller B-celle-nedbrydende midler inden for de seneste 18 måneder (såsom rituximab, ocrelizumab, ofatumumab).

Hvis deltageren tager MMF/MPA eller MTX, skal deltageren have påbegyndt behandlingen mindst 8 uger før randomisering og tage den samme medicin (uanset dosis) som på tidspunktet for den indledende COVID-19-vaccinekur. Bemærk: Deltagere, der tilbageholdt deres IS-medicin omkring deres indledende vaccinationer, er berettiget til at deltage.
Ved tilmelding til BCDT-kohorten skal deltageren have modtaget en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT inden for de seneste 18 måneder.
7. Ingen ændringer i baggrunds-IS-medicin, inklusive MMF/MPA eller MTX, i de 4 uger forud for screening, med undtagelse af følgende:

HCQ,
Intraartikulære steroider,
Tilsætning af prednison ved ≤10 mg pr. dag eller prednison i enhver dosis, når det gives i ≤3 dage, og
Kortikosteroidudbrud for ikke-autoimmune sygdomsrelaterede tilstande, såsom astma eller KOL, er tilladt.
Generelt udelukkelseskriterium for voksne 1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
14. Voksne kvindelige deltagere, der planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
Voksen trin 1-specifikt inklusionskriterium 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initial COVID-19-vaccineregime, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/ml, ved screeningsbesøg.

Indledende COVID-19-vaccineregime er defineret som enten:

i.2 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen ii. 2 doser af Moderna COVID-19-vaccinen

Voksenstadie 1-specifikt udelukkelseskriterium 7. Modtagelse af en COVID-19-vaccinebooster før screening med Moderna COVID-19-vaccinen, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen eller Janssen COVID-19-vaccinen.

Voksenstadie 2 (nyrekrutteret)-specifikke inklusionskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på COVID-19-vaccinen eller på en hvilken som helst komponent af COVID-19-vaccinen, der skal administreres i stadie 2, inklusive polysorbat til deltagere, der modtager Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen eller til PEG.

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID 19-vaccineadministration i et af de kvalificerende regimer, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL, inden for 4 uger efter trin 2 baseline/uge 0 besøg. Kurserne for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger:

3 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
3 doser af Moderna COVID-19-vaccinen
2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen
4 eller flere doser af en enkelt mRNA-vaccine (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ELLER Moderna COVID-19 Vaccine)
3 eller flere doser af en blanding af mRNA-vacciner (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ELLER Moderna COVID-19 Vaccine)

Voksen trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke ekskluderingskriterier:

7. Modtagelse af en blanding af Janssen COVID-19-vacciner og mRNA COVID-19-vacciner (i enhver rækkefølge eller kombination) før trin 2-screening.

Voksen trin 2 (omvæltning) – Specifikke inklusionskriterier:

Personer, der tidligere var tilmeldt Voksen trin 1 eller voksen trin 2, vil have opfyldt nogle inklusions- og eksklusionskriterier på det tidspunkt. Kun en delmængde af kriterierne for at (gen-)indtræde i voksen trin 2 vil blive vurderet i rollover-deltagere på tidspunktet for screening for trin 2.

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at (gen)indtræde i voksentrin 2:

2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på COVID-19-vaccinen eller over for en komponent af COVID-19-vaccinen, der skal administreres i trin 2, inklusive polysorbat til deltagere, der modtager Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen, eller til PEG.

en. 3 doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen b. 3 doser af Moderna COVID-19-vaccinen c. 2 doser af Janssen COVID-19-vaccinen d. 4 doser af en kombination af mRNA-vacciner (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Moderna COVID-19 Vaccine)

Generelle pædiatriske inklusionskriterier

Personer i alderen 2-17 år, der opfylder klassifikationskriterier for SLE, JIA, POMS eller JDM. Bemærk: Juvenil idiopatisk arthritis omfatter følgende tilstande: polyartikulær JIA (både RF + og -), oligoartikulær vedvarende og oligoartikulær forlænget JIA, psoriasisarthritis og enthesitis-relateret JIA.
1. Deltagerne skal opfylde 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for voksne og juvenile idiopatiske inflammatoriske myopatier og deres vigtigste undergrupper, International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificeringen for JIA, 2017 McDonald kriterierne for MS eller Bohan og Peter kriterierne eller 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for JDM.
2. Hvis en deltager er blevet diagnosticeret med mere end én autoimmun sygdom, vil deltageren blive vurderet ud fra den sygdom, der er udvalgt til undersøgelse.
Forældre/værger til alle pædiatriske deltagere og deltagere i alderen 14 - 17 skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke. Deltagere i alderen 7-13 år skal være villige og i stand til at underskrive samtykke.

5. Skal i øjeblikket tage en af følgende IS-medicin med eller uden yderligere sygdomsrelateret medicin: MMF (minimum 250 mg pr. dag)/MPA (minimum 360 mg pr. dag), MTX (minimum 5 mg pr. uge) eller B-celle-nedbrydende midler inden for de seneste 18 måneder (såsom rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab).

Hvis deltageren tager MMF/MPA eller MTX, skal deltageren have påbegyndt behandlingen mindst 8 uger før randomisering og tage den samme medicin (uanset dosis) som på tidspunktet for den indledende COVID-19-vaccinekur. Bemærk: Deltagere, der tilbageholdt deres IS-medicin omkring deres indledende vaccinationer, er berettiget til at deltage.
Hvis deltageren tilmelder sig BCDT-kohorten, skal deltageren have modtaget en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT inden for de seneste 18 måneder.
6. Ingen ændringer i baggrunds-IS-medicin, inklusive MMF/MPA eller MTX, i de 8 uger forud for screening, med undtagelse af følgende:

en. HCQ, f. Intraartikulære steroider, c. Tilsætning af prednison kl

Generelle pædiatriske udelukkelseskriterier 1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give samtykke eller hos en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke eller til enten at overholde undersøgelsesprotokol.

Pædiatrisk trin 1-specifikke inklusionskriterier:

4. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initial EUA-autoriseret eller FDA-godkendt COVID-19-vaccinedoser, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 1 baseline/uge 0 besøg

Indledende COVID-19-vaccineregime er defineret som:

jeg. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (2 til 4 år): 3 alderssvarende doser ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 2 alderssvarende doser iii. Moderna COVID-19 Vaccine (2 til 17 år): 2 alderssvarende doser.

Pædiatrisk trin 1-specifikke ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af disse kriterier, er ikke berettiget til randomisering/tildeling som deltagere i den pædiatriske del af undersøgelsen:

7. Modtagelse af en COVID-19-vaccinebooster før screening.

Pædiatrisk trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke inklusionskriterier 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på homologe doser af COVID-19-vaccine i en af de kvalificerende regimer, defineret som en Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativ resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 2 baseline/ Uge 0 besøg. De regimer for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger: a. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (fra 2 til 5 år): 4 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen b. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen Bemærk: Deltagere, der er 5 år gamle og tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen kan have modtaget enten alderssvarende regime.

c. Moderna COVID-19 Vaccine (12 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Moderna COVID-19 Vaccinen

Pædiatrisk trin 2 (nyrekrutteret)-specifikke ekskluderingskriterier:

7. Modtagelse af en yderligere heterolog COVID-19-vaccinedosis før trin 2-screening, dvs. en deltager kan ikke have modtaget en blanding af mRNA-vacciner.

Pædiatrisk trin 2 (overvæltning)-specifikke inklusionskriterier:

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID-19-vaccineadministration i et af de kvalificerende regimer, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller et lavt immunrespons, defineret som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL inden for 4 uger efter trin 2 baseline/uge 0 besøg. Kurserne for COVID-19-vaccination, der kvalificerer sig, er som følger:

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (fra 2 til 5 år): 4 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (5 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen Bemærk: Deltagere, der er 5 år gamle og tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen kan have modtaget enten alderssvarende regime.
Moderna COVID-19 Vaccine (12 til 17 år): 3 fulde, alderssvarende doser af Moderna COVID-19 Vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A, arm A1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, arm A2: BNT162b2 + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech)
Eksperimentel: Kohorte A, arm A3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine
Eksperimentel: Kohorte A, arm A4: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, arm A5: BNT162b2 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr protokolinstruktion.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A6: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. instruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte B, arm B1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B2: BNT162b2 + Fortsæt IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B4: Moderna mRNA-1273 + tilbageholde IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B5: BNT162b2 + tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren , pr. protokolinstruktion.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte B, arm B6: Ad26.COV2.S + tilbagehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til håndtering af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter Janssen COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. instruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte C, arm C1: Moderna mRNA-1273 + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) ) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine mRNA-1273-vaccine (Moderne) Moderna COVID-19-vaccine Vaccine mod covid-19 Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C2: BNT162b2 + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte C, arm C3: Ad26.COV2.S + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Arm lukket, effektiv protokol version 3.0. Voksne deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage Janssen COVID-19-vaccinebooster (1 dosis) og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin ( IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte D, Arm D1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin
Eksperimentel: Kohorte E, Arm E1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F1: Ad26.COV2.S + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Arm lukket, effektiv protokol version 4.0. Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX ) før og efter at have modtaget en dosis af Janssen COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: JNJ-78436735 Janssen COVID-19 Vaccine Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentel: Kohorte D, Arm D4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi -GSK COVID-19-vaccine, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte E, Arm E4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi -GSK COVID-19-vaccine, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Sanofi-GSK COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dosis administreret intramuskulært Andre navne: Sanofi-GSK COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte D, arm D2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, som tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af et alternativ COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Biologisk: BNT162b2 Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech) Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D3: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (MTX) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af et alternativ COVID-19-vaccine, efter protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E3: Moderna mRNA-1273 + tilbagehold IS (MTX) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F2: Alternativ mRNA-vaccine + tilbageholdelse af IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget en mRNA-vaccine, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplanen og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af den alternative COVID-19-vaccine i henhold til protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Voksne deltagere, der tidligere har modtaget Janssen COVID-19-vaccinen, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i skema og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, tilbageholder disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion. Fra og med version 6.0 af protokollen erstattede bivalente versioner af mRNA-vaccinerne, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vacciner de originale monovalente versioner.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, Arm A2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MMF eller MPA) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, arm A4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte A, arm A5P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, der tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i skema og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, Arm B2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Medicin: Fortsæt IS (MTX) Deltagerne fortsætter med at tage deres immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, arm B4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. instruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte B, arm B5P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tager methotrexat (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineboosteren , pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Moderna COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) ) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, der tager medicin(er) til udtømning af B-celler til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil modtage en ekstra dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen og fortsætte med at tage deres immunsuppressive medicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsæt IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressive (IS) medicin uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D1P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celledepleterende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte D, arm D2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MMF eller MPA) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager MMF eller MPA (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MTX) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter modtagelse en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MMF eller MPA) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MMF MPA mycophenolsyre mycophenolatmofetil CellCept® immunsuppressiv medicin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E1P: BNT162b2, bivalent + tilbagehold IS (MTX) Pædiatriske deltagere, der tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte E, arm E2P: Moderna mRNA-1273, bivalent + tilbageholdende IS (MTX) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager methotrexat (uden yderligere B-celle-udtømmende medicin eller MMF/MPA) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, vil tilbageholde deres immunsuppressive medicin (IS) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen, pr. protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (MTX) Deltagerne tilbageholder deres kohortedefinerende immunsuppressive (IS) medicin til behandling af deres autoimmune sygdom før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Andre navne: MTX methotrexat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F1P: BNT162b2, Bivalent + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og som tager B-celle-udtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i skema og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent mRNA-1273-vaccine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, Bivalent
Eksperimentel: Kohorte F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Pædiatriske deltagere, som tidligere har modtaget Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, og som tager B-celleudtømningsmedicin(er) til behandling af deres underliggende autoimmune sygdom, uanset om de også tager MMF eller MTX, vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, tilbageholder disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter at have modtaget en dosis af Moderna COVID-19-vaccinen i henhold til protokolinstruktion.	Medicin: Tilbagehold IS (B-celle-udtømningsterapi) Deltagere, der tager MMF, MPA eller MTX ud over BCDT'er, vil tilbageholde disse medikamenter (MMF, MPA eller MTX) før og efter den yderligere vaccinedosis i henhold til protokolinstruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede BCDT'er uden ændringer i tidsplan og dosering. Andre navne: mAbs rettet mod CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administration: En dosis administreret intramuskulært. Andre navne: mRNA-1273-vaccine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccine, bivalent COVID-19 vaccine, Bivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procent af de voksne deltagere i fase 1, der har en beskyttende antistofrespons i uge 4 Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt under anvendelse af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex Assay (WU-1 fuld længde Spike, receptorbindende domæne (RBD) og N Proteins). En tærskel for opnåelse af en beskyttende antistofrespons blev ikke fastlagt for NIAID VRC MSD -assay. Hensigten var at bruge en forudbestemt tærskel til at definere en beskyttende antistofrespons. Imidlertid kunne korrelater fra tidligere undersøgelser ikke ekstrapoleres til COV-2-varianterne, der cirkulerer over hele forløbet af denne undersøgelse.	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Procent af voksne deltagere i fase 2, der har en beskyttende antistofrespons i uge 4 Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt under anvendelse af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex Assay (WU-1 fuld længde Spike, receptorbindende domæne (RBD) og N Proteins). En tærskel for opnåelse af en beskyttende antistofrespons blev ikke fastlagt for NIAID VRC MSD -assay. Hensigten var at bruge en forudbestemt tærskel til at definere en beskyttende antistofrespons. Imidlertid kunne korrelater fra tidligere undersøgelser ikke ekstrapoleres til COV-2-varianterne, der cirkulerer over hele forløbet af denne undersøgelse.	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Procent af fase 2 pædiatriske deltagere, der har en beskyttende antistofrespons i uge 4 Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt under anvendelse af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex Assay (WU-1 fuld længde Spike, receptorbindende domæne (RBD) og N Proteins). En tærskel for opnåelse af en beskyttende antistofrespons blev ikke fastlagt for NIAID VRC MSD -assay. Hensigten var at bruge en forudbestemt tærskel til at definere en beskyttende antistofrespons. Imidlertid kunne korrelater fra tidligere undersøgelser ikke ekstrapoleres til COV-2-varianterne, der cirkulerer over hele forløbet af denne undersøgelse.	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

Studiestol: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Studiestol: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Studiestol: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Studiestol: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studiestol: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Studiestol: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Studiestol: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Studiestol: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af voksne deltagere i fase 1, der serokonverterede Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere, der manglede antistofdata, blev betragtet som manglende fuldstændig-til-tilfældig. Serokonversion blev vurderet i undergruppen af deltagere, der var anti-kovid-19 antistof negativt ved uge 0; defineret som et resultat mindre end eller lig med den positive tærskelværdi (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-kovid-19 antistof negativt i uge 0 er defineret separat for spike og RBD. Seroconversion blev defineret som at have et resultat større end den positive tærskel ved ugen 4 -besøget.	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Procentdel af voksne deltagere i fase 2, der serokonverterede Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere, der manglede antistofdata, blev betragtet som manglende fuldstændig-til-tilfældig. Serokonversion blev vurderet i undergruppen af deltagere, der var anti-kovid-19 antistof negativt ved uge 0; defineret som et resultat mindre end eller lig med den positive tærskelværdi (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-kovid-19 antistof negativt i uge 0 er defineret separat for spike og RBD. Seroconversion blev defineret som at have et resultat større end den positive tærskel ved ugen 4 -besøget.	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Fold stigning i anti-kovid-19 antistofniveauer Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende antistofdata blev betragtet som manglende-fuldstændig-til-tilfældig. Foldforøgelse blev vurderet i undergruppen af deltagere, der var anti-kovid-19 antistofpositive ved uge 0; defineret som at have et resultat større end den positive tærskelværdi (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-kovid-19 antistofpositiv i uge 0 er defineret separat for spike og RBD. Fold stigning = (antistofrespons i uge 4)/(antistofrespons ved uge 0).	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Fold stigning i anti-kovid-19 antistofniveauer Tidsramme: Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende antistofdata blev betragtet som manglende-fuldstændig-til-tilfældig. Foldforøgelse blev vurderet i undergruppen af deltagere, der var anti-kovid-19 antistofpositive ved uge 0; defineret som at have et resultat større end den positive tærskelværdi (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-kovid-19 antistofpositiv i uge 0 er defineret separat for spike og RBD. Fold stigning = (antistofrespons i uge 4)/(antistofrespons ved uge 0).	Uge 4 Status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Ændring i fase 1 voksen anti-covid-19 antistofrespons Tidsramme: Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt under anvendelse af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex Assay (WU-1 fuld længde Spike, receptorbindende domæne (RBD) og N Proteins). Wu-1 i fuld længde spike og RBD blev anvendt til at vurdere vaccinespons. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende anti-kovid-19 antistofresponsdata blev betragtet som manglende manglende-at-tilfældig.	Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Ændring i fase 2 voksne anti-covid-19 antistofrespons Tidsramme: Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antistofrespons blev målt under anvendelse af National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex Assay (WU-1 fuld længde Spike, receptorbindende domæne (RBD) og N Proteins). Wu-1 i fuld længde spike og RBD blev anvendt til at vurdere vaccinespons. For koncentrationer under den nedre detektionsgrænse (LLOD) blev numeriske værdier svarende til LLOD/2 tildelt; Koncentrationer over den øvre kvantificeringsgrænse blev rapporteret uden justeringer. Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende anti-kovid-19 antistofresponsdata blev betragtet som manglende manglende-at-tilfældig.	Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Fold hæmning af ACE2-binding til SARS-COV-2-variantantigener efter trin 1 voksne prøver Tidsramme: Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antibody response was measured using the National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 neutralization assay which measure antibodies that block the binding of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) to the SARS-CoV-2 Spike antigens, including variants of the SARS-CoV-2 virus according to the Producentens instruktion (MSD -katalog # K15654U). Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende anti-kovid-19 antistofresponsdata blev betragtet som manglende manglende-at-tilfældig. Resultaterne rapporteres som foldinhibering af en prøve i forhold til signal fra et 'fortyndingsmiddel kun' kontrol (maksimal ACE2 -binding til antigen). Meget neutraliserende prøver viser inhibering af høj fold, hvorimod negative eller lave prøver viser lav foldinhibering af ACE2 -binding.	Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Fold hæmning af ACE2-binding til SARS-COV-2-variantantigener efter trin 2 voksne prøver Tidsramme: Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19	Antibody response was measured using the National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 neutralization assay which measure antibodies that block the binding of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) to the SARS-CoV-2 Spike antigens, including variants of the SARS-CoV-2 virus according to the Producentens instruktion (MSD -katalog # K15654U). Antistofresultater indsamlet efter en dokumenteret COVID-19-infektion, monoklonalt antistofbrug eller en covid-19-vaccine, der blev givet off-study, blev udelukket fra analyserne. Deltagere med manglende anti-kovid-19 antistofresponsdata blev betragtet som manglende manglende-at-tilfældig. Resultaterne rapporteres som foldinhibering af en prøve i forhold til signal fra et 'fortyndingsmiddel kun' kontrol (maksimal ACE2 -binding til antigen). Meget neutraliserende prøver viser inhibering af høj fold, hvorimod negative eller lave prøver viser lav foldinhibering af ACE2 -binding.	Uge 0 og uger 4 og 12 status efter modtagelse af vaccination af Covid-19
Ændring i voksen-sygdomsaktivitet som målt ved det kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) Tidsramme: Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19	Det kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) er klinikerens globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand med hensyn til ændring i forhold til behandlingsstart. Ændring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score = mere påvirket.	Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19
Ændring i fase 2 voksen sygdomsaktivitet efter modtagelse af yderligere doser af covid-19-vaccine målt ved det kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) Tidsramme: Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19	Det kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) er klinikerens globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand med hensyn til ændring i forhold til behandlingsstart. Ændring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score = mere påvirket.	Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19
Ændring i voksen fase 1 sygdomsaktivitet målt ved lægens globale vurdering Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Lægens globale vurdering af deltagerens nuværende sygdomsaktivitet vurderes på en 10 cm lineær vandret visuel analog skala, hvor den venstre håndekstreme af linjen betragtes som "meget god" (0 cm, ingen sygdomsaktivitet) og højre ekstrem betragtes som "meget dårlig" (10 cm, svær sygdomsaktivitet).	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen fase 2 sygdomsaktivitet efter modtagelse af yderligere doser af covid-19-vaccine målt ved lægens globale vurdering Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Lægens globale vurdering af deltagerens nuværende sygdomsaktivitet vurderes på en 10 cm lineær vandret visuel analog skala, hvor den venstre håndekstreme af linjen betragtes som "meget god" (0 cm, ingen sygdomsaktivitet) og højre ekstrem betragtes som "meget dårlig" (10 cm, svær sygdomsaktivitet).	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 1 voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved hybrid systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks (hsledai) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Den hybrid systemiske lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (HSLEDAI) er et valideret, lægebaseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle omfanget af lupus sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage. Hsledai Total Score er en vægtet sum af tilstedeværelsen af 24 lupus sygdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere lupus sygdomsaktivitet til stede.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved hybrid systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks (hsledai) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Den hybrid systemiske lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (HSLEDAI) er et valideret, lægebaseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle omfanget af lupus sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage. Hsledai Total Score er en vægtet sum af tilstedeværelsen af 24 lupus sygdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere lupus sygdomsaktivitet til stede.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i trin 1 voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved Thanou modificeret Selena-Sledai Flare Index Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Thanou modificeret sikkerhed af østrogener i lupus erythematosus: National Assessment- hybrid systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (Selena-Sledai) vurderer systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet og kategoriserer mild/moderat eller alvorlig fluss baseret på ændringer i SLEDAI-score, fysikerens globale vurdering (PGA), anden sygdomsaktivitet, Andetagning, ANDITALIZATION at sle. Hsledai er et valideret, lægebaseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle omfanget af lupus sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage. Hsledai Total Score er en vægtet sum af tilstedeværelsen af 24 lupus sygdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere lupus sygdomsaktivitet til stede.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved den than modificerede Selena-Sledai Flare Index Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Thanou modificeret sikkerhed af østrogener i lupus erythematosus: National Assessment- hybrid systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (Selena-Sledai) vurderer systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet og kategoriserer mild/moderat eller alvorlig fluss baseret på ændringer i SLEDAI-score, fysikerens globale vurdering (PGA), anden sygdomsaktivitet, Andetagning, ANDITALIZATION at sle. Hsledai er et valideret, lægebaseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle omfanget af lupus sygdomsaktivitet inden for de sidste 28 dage. Hsledai Total Score er en vægtet sum af tilstedeværelsen af 24 lupus sygdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere lupus sygdomsaktivitet til stede.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i trin 1 voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA) målt ved sygdomsaktivitet score 28 c-reaktivt protein (DAS28-CRP) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Sygdomsaktivitetens score 28 c-reaktive protein (DAS28-CRP) er: en score i en skala (0 til 10), der indikerer den nuværende aktivitet af rheumatoid arthritis (> 5,1 = aktivitet med høj sygdom; <= 3,2 = lav sygdomsaktivitet; <2,6 = remission); En kontinuerlig variabel, der er en sammensætning af 4 variabler (antallet af møre led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktive protein i Mg/L (CRP) og individets vurdering af sygdomsaktivitetsmåling på en visuel analog skala (VAS) på 100 mM). Reference: Van Gestel Am et al. Arthritis reum.1998; 41 (10): 1845-50.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA) målt ved sygdomsaktivitet score 28 c-reaktivt protein (DAS28-CRP) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Sygdomsaktivitetens score 28 c-reaktive protein (DAS28-CRP) er: en score i en skala (0 til 10), der indikerer den nuværende aktivitet af rheumatoid arthritis (> 5,1 = aktivitet med høj sygdom; <= 3,2 = lav sygdomsaktivitet; <2,6 = remission); En kontinuerlig variabel, der er en sammensætning af 4 variabler (antallet af møre led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, serum C-reaktive protein i Mg/L (CRP) og individets vurdering af sygdomsaktivitetsmåling på en visuel analog skala (VAS) på 100 mM). Reference: Van Gestel Am et al. Arthritis reum.1998; 41 (10): 1845-50.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i trin 1 voksne deltagere med systemisk sklerose (SSC) målt ved sygdomsflareaktivitet Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Alvorlig sygdomsflare inkluderet indtræden af ny eller betydelig forværring af internt organinddragelse, der kræver indlæggelse eller ændring i behandlingen. Internt organinddragelse inkluderede sklerodermisknørskrise, interstitiel lungesygdom, venstre eller højre sidet hjertesvigt, pulmonal arteriel hypertension på højre-sidet hjertekateterisering eller anden forværring af indre organer.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med systemisk sklerose (SSC) målt ved sygdomsflareaktivitet Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Alvorlig sygdomsflare inkluderet indtræden af ny eller betydelig forværring af internt organinddragelse, der kræver indlæggelse eller ændring i behandlingen. Internt organinddragelse inkluderede sklerodermisknørskrise, interstitiel lungesygdom, venstre eller højre sidet hjertesvigt, pulmonal arteriel hypertension på højre-sidet hjertekateterisering eller anden forværring af indre organer.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i trin 1 voksne deltagere med Pemphigus målt ved sygdomsområdeindeks (PDAI) for Pemphigus Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Pemphigus Disease Area Index (PDAI) blev udviklet af det internationale Pemphigus -udvalg og måler både aktivitet og skader på grund af Pemphigus på huden, hovedbunden og slimhinderne. De samlede scoringer kan variere fra 0 til en mulig 263 maksimal score, med 250 point, der repræsenterer sygdomsaktivitet (120 point for hudaktivitet, 10 point for hovedbundsaktivitet og 120 point for slimhindeaktivitet) og 13 point, der repræsenterer sygdomsskader. Højere score afspejler dårligere sygdom.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med Pemphigus målt ved sygdomsområdeindeks (PDAI) for Pemphigus Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Pemphigus Disease Area Index (PDAI) blev udviklet af det internationale Pemphigus -udvalg og måler både aktivitet og skader på grund af Pemphigus på huden, hovedbunden og slimhinderne. De samlede scoringer kan variere fra 0 til en mulig 263 maksimal score, med 250 point, der repræsenterer sygdomsaktivitet (120 point for hudaktivitet, 10 point for hovedbundsaktivitet og 120 point for slimhindeaktivitet) og 13 point, der repræsenterer sygdomsskader. Højere score afspejler dårligere sygdom.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i sygdomsaktivitet i trin 1 voksne deltagere med multipel sklerose (MS) målt af læge vurderet tilbagefald for MS Tidsramme: Screening og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccine dosis	Tilbagefald kræves: enten kriterier (a) med efterforskerbestemmelse af tilbagefald eller kriterier (a) og (b): (a) nye, tilbagevendende eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, der opfylder alle følgende: i. Dukkede op eller udviklede sig subkutt (over <3 måneder). ii. Vedvarende> 24 timer. III. Kan ikke tilskrives forvirrende faktorer. iv. Forekommer ≥30 dage efter begyndelsen af en forudgående bekræftet tilbagefald. (b) Nye, tilbagevendende eller forværrede neurologiske symptomer ledsaget af tilsvarende objektiv forværring ved neurologisk undersøgelse med en stigning i et hvilket som helst af følgende sammenlignet med den øjeblikkelige forudgående vurdering: i. ≥0,5 trin (r) på den udvidede handicapstatusskala (EDSS), ii. ≥2 point på en funktionel systemscore (FSS), iii. ≥1 punkt på to eller flere FSS. Episodiske spasmer, seksuel dysfunktion, træthed, humørskifte eller blære/tarmhastighed eller inkontinens vil ikke være tilstrækkelig til at etablere tilbagefald. Seksuel dysfunktion og træthed vil ikke bidrage til EDSS/FSS til vurdering af tilbagefald.	Screening og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccine dosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 voksne deltagere med multipel sklerose (MS) målt ved læge vurderet tilbagefald for MS Tidsramme: Screening og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccine dosis	Tilbagefald kræves: enten kriterier (a) med efterforskerbestemmelse af tilbagefald eller kriterier (a) og (b): (a) nye, tilbagevendende eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, der opfylder alle følgende: i. Dukkede op eller udviklede sig subkutt (over <3 måneder). ii. Vedvarende> 24 timer. III. Kan ikke tilskrives forvirrende faktorer. iv. Forekommer ≥30 dage efter begyndelsen af en forudgående bekræftet tilbagefald. (b) Nye, tilbagevendende eller forværrede neurologiske symptomer ledsaget af tilsvarende objektiv forværring ved neurologisk undersøgelse med en stigning i et hvilket som helst af følgende sammenlignet med den øjeblikkelige forudgående vurdering: i. ≥0,5 trin (r) på den udvidede handicapstatusskala (EDSS), ii. ≥2 point på en funktionel systemscore (FSS), iii. ≥1 punkt på to eller flere FSS. Episodiske spasmer, seksuel dysfunktion, træthed, humørskifte eller blære/tarmhastighed eller inkontinens vil ikke være tilstrækkelig til at etablere tilbagefald. Seksuel dysfunktion og træthed vil ikke bidrage til EDSS/FSS til vurdering af tilbagefald.	Screening og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccine dosis
Ændring i sygdomsaktivitet i fase 2 pædiatriske deltagere med ungdoms idiopatisk arthritis (JIA) målt ved ungdomsarthritis sygdomsaktivitet score 10 (Jadas10) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Den unge arthritis sygdomsaktivitet score 10-C-reaktivt protein (JADAS10-CRP) er en score i en skala (0 til 40), der indikerer aktivitet af juvenil idiopatisk arthritis. De samlede aktive led scores 0 til 10, med et aktivt ledtælling> 10 scoret som 10 point. Lægens globale vurdering og patientens globale vurdering måles på en 0-10 skala (0 cm, ingen sygdomsaktivitet til 10 cm, værste sygdomsaktivitet). CRP normaliseres til en skala 0 til 10 i henhold til følgende formel: (CRP (mg/l) - 10)/10. CRP -værdier <10 mg/l scores som 0, og CRP> 110 mg/l scores som 10. Den endelige score er givet af den enkle sum af dens komponent. Højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen fase 1 sygdomsaktivitet som målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29 kort form (version 2.0) vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne tilstand af sundhedsforanstaltning. Promis-29 består af 7 domæner relateret til fysisk, mental og social sundhed. RAW-scoringer beregnes for hvert domæne og oversættes til en T-score pr. Promis-29 scoringsvejledning. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Fysisk funktionsdomænescore præsenteres. En højere score repræsenterer bedre funktion for det fysiske funktionsdomæne.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen fase 2 sygdomsaktivitet målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis-29) Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29 kort form (version 2.0) vil blive brugt til at vurdere tendenser over tid i denne tilstand af sundhedsforanstaltning. Promis-29 består af 7 domæner relateret til fysisk, mental og social sundhed. RAW-scoringer beregnes for hvert domæne og oversættes til en T-score pr. Promis-29 scoringsvejledning. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Fysisk funktionsdomænescore præsenteres. En højere score repræsenterer bedre funktion for det fysiske funktionsdomæne.	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen fase 1 sygdomsaktivitet målt ved patientens globale vurdering Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Patientens globale vurdering af deltagerens nuværende sygdomsaktivitet vurderes på en 10 cm lineær vandret visuel analog skala, hvor den venstre håndekstreme af linjen betragtes som "meget god" (0 cm, ingen sygdomsaktivitet) og højre -ekstrem betragtes som "meget dårlig" (10 cm, svær sygdomsaktivitet).	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen fase 2 sygdomsaktivitet målt ved patientens globale vurdering Tidsramme: Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis	Patientens globale vurdering af deltagerens nuværende sygdomsaktivitet vurderes på en 10 cm lineær vandret visuel analog skala, hvor den venstre håndekstreme af linjen betragtes som "meget god" (0 cm, ingen sygdomsaktivitet) og højre -ekstrem betragtes som "meget dårlig" (10 cm, svær sygdomsaktivitet).	Baseline og uger 4, 12 efter modtagelse af covid-19 vaccinedosis
Ændring i voksen-sygdomsaktivitet som målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) Tidsramme: Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19	Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) er deltagerens globale indtryk af deres kliniske tilstand med hensyn til forandring i forhold til starten af behandlingen. Ændring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score = mere påvirket.	Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19
Ændring i fase 2 voksen sygdomsaktivitet som målt ved det patient globale indtryk af forandring (PGI-C) Tidsramme: Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19	Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) er deltagerens globale indtryk af deres kliniske tilstand med hensyn til forandring i forhold til starten af behandlingen. Ændring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score = mere påvirket.	Uger 4 Status efter modtagelse af vaccinedosis fra Covid-19
Procent af de voksne deltagere i fase 1, der oplever eventuelle grad 1 eller højere bivirkninger relateret til studievaccine Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	Alle uopfordrede bivirkninger (AE'er) (alle kvaliteter) blev indsamlet fra dag 1 til dag 28; anmodet om AE'er blev indsamlet, hvis de løb på dag 7 (efter vaccination); Eventuelle blusser af en sekundær autoimmun sygdom, alvorlige AE'er, medicinsk deltog i AES, nye begyndelser med kroniske medicinske tilstande og infektioner fra Covid-19 blev indsamlet fra dag 1 til slutningen af deltagerens studiedeltagelse. Alle AE'er blev klassificeret af System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk, ifølge en standardiseret tesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA] version 24.0. Relaterede AE'er blev defineret som "muligvis relateret" (AE har en rimelig mulighed for at være relateret; der er bevis for at antyde et årsagsforhold) eller "relateret" (den bivirkning er klart relateret). Alvorligheden blev vurderet i henhold til kriterierne, der er beskrevet i National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere i fase 2, der oplever eventuelle grad 1 eller højere bivirkninger relateret til studievaccine Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	Alle uopfordrede bivirkninger (AE'er) (alle kvaliteter) blev indsamlet fra dag 1 til dag 28; anmodet om AE'er blev indsamlet, hvis de løb på dag 7 (efter vaccination); Eventuelle blusser af en sekundær autoimmun sygdom, alvorlige AE'er, medicinsk deltog i AES, nye begyndelser med kroniske medicinske tilstande og infektioner fra Covid-19 blev indsamlet fra dag 1 til slutningen af deltagerens studiedeltagelse. Alle AE'er blev klassificeret af System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk, ifølge en standardiseret tesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA] version 24.0. Relaterede AE'er blev defineret som "muligvis relateret" (AE har en rimelig mulighed for at være relateret; der er bevis for at antyde et årsagsforhold) eller "relateret" (den bivirkning er klart relateret). Alvorligheden blev vurderet i henhold til kriterierne, der er beskrevet i National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	En begivenhed betragtes som "alvorlig", hvis det i betragtning af enten efterforskeren eller sponsoren resulterer i et af følgende: 1. død. 2. livstruende begivenhed: betragtes som "livstruende", hvis efter enten efterforskeren eller sponsorens synspunkt sætter deltageren på øjeblikkelig dødsrisiko. Det inkluderer ikke en AE, der havde det sket i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget død. 3. Inpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. 4. vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner. 5. Medfødt anomali eller fødselsdefekt. 6. Vigtige medicinske begivenheder, der muligvis ikke resulterer i død, være livstruende eller kræver indlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de ovennævnte resultater.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af voksne deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	En begivenhed betragtes som "alvorlig", hvis det i betragtning af enten efterforskeren eller sponsoren resulterer i et af følgende: 1. død. 2. livstruende begivenhed: betragtes som "livstruende", hvis efter enten efterforskeren eller sponsorens synspunkt sætter deltageren på øjeblikkelig dødsrisiko. Det inkluderer ikke en AE, der havde det sket i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget død. 3. Inpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. 4. vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner. 5. Medfødt anomali eller fødselsdefekt. 6. Vigtige medicinske begivenheder, der muligvis ikke resulterer i død, være livstruende eller kræver indlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de ovennævnte resultater.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere, der oplever enhver medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	Medicinsk deltaget i Bivirkning (MAAE) defineres som et hospitalisering, besøg på akutrum eller et ellers uplanlagt besøg eller fra medicinsk personale af en eller anden grund, der betragtes som muligvis relateret eller relateret til studievaccine.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af voksne deltagere, der oplever alle medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	Medicinsk deltaget i Bivirkning (MAAE) defineres som et hospitalisering, besøg på akutrum eller et ellers uplanlagt besøg eller fra medicinsk personale af en eller anden grund, der betragtes som muligvis relateret eller relateret til studievaccine.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere, der oplever nye indtræden Kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	En ny begyndelse af kronisk medicinsk tilstand (NOCMC) er defineret som enhver ny ICD -diagnose (pr. Nuværende international statistisk klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer), der anvendes til undersøgelsesdeltageren i løbet af undersøgelsen, efter modtagelse af vaccinen, som forventes at fortsætte i mindst 3 måneder og kræver fortsat sundhedsplejeintervention.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere, der oplever eventuelle nye indtræden Kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	En ny begyndelse af kronisk medicinsk tilstand (NOCMC) defineres som enhver ny ICD -diagnose (pr. Nuværende international statistisk klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer), der anvendes til undersøgelsesdeltageren i løbet af undersøgelsen, efter modtagelse af vaccinen, som forventes at fortsætte i mindst 3 måneder og kræver fortsat sundhedsplejeintervention.	Op til uge 48 efter studievaccination
Procent af de voksne deltagere i fase 1, der oplever enhver alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion Tidsramme: Op til uge 48 efter studievaccination	Effektivitetsforanstaltning.	Op til uge 48 efter studievaccination

COVID-19 boostervaccine mod autoimmune sygdomme, som ikke reagerer

Boostereffekter med autoimmune behandlinger hos patienter med dårlig respons på indledende COVID-19-vaccine (ACV01)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt