Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная вакцина против COVID-19 у лиц, не ответивших на аутоиммунное заболевание

8 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Бустерные эффекты аутоиммунного лечения у пациентов с плохим ответом на первоначальную вакцину против COVID-19 (ACV01)

Это рандомизированное многоцентровое адаптивное открытое клиническое исследование, в котором сравнивается иммунный ответ на различные дополнительные дозы вакцины против COVID-19 у участников с аутоиммунным заболеванием, которым требуются препараты ИС. Все участники исследования будут иметь отрицательный серологический или субоптимальный ответ (определяется как результат Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 ЕД/мл) или низкий иммунный ответ (определяется как результат Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2). 2 Результат S >200 ЕД/мл и ≤2500 ЕД/мл) по сравнению с их предыдущими дозами вакцины против COVID-19.

Исследование будет сосредоточено на 5 аутоиммунных заболеваниях у взрослых:

Системная красная волчанка (СКВ)
Ревматоидный артрит (РА)
Рассеянный склероз (РС)
системный склероз (СС) и
Пузырчатка.

Это исследование будет сосредоточено на 4 аутоиммунных заболеваниях у детей:

Системная красная волчанка (СКВ)
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
Детский рассеянный склероз (POMS)
Ювенильный дерматомиозит (ЮДМ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослое население:

На этапе 1 этого испытания будет задействовано до 900 взрослых участников исследования (до 60 участников в каждой группе).

Участники будут распределены в одну из 3 групп в зависимости от их режимов ИС:

Когорта A: получение MMF или MPA
Когорта B: получение метотрексата
Когорта C: получение любого BCDT в течение последних 18 месяцев.

Группы лечения: участникам когорт A, B и C будет назначено получить дополнительную дозу той же вакцины против COVID-19, что и их первоначальная серия вакцин. Первоначально в исследование были включены участники, которые были вакцинированы вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19, вакциной Moderna COVID-19 и вакциной Janssen COVID-19. Обновление: Группы, получающие дополнительную дозу гомологичной вакцины после первоначальной вакцины Janssen COVID 19, были закрыты для регистрации после того, как CDC обновил свои рекомендации, чтобы выразить клиническое предпочтение лицам, получающим вакцину мРНК COVID-19, а не вакцину Janssen COVID-19. 15 августа 2022 г. все группы лечения для взрослых на этапе 1 были закрыты для регистрации.

Участники когорт A и B будут рандомизированы в 2 плана медикаментозного лечения ИИ следующим образом:

Участники продолжают принимать свои препараты для определения ИИ без изменений в графике и дозировке.
В соответствии с инструкциями протокола участники воздерживаются от приема препаратов для определения ИС, определяющих когорту, до и после дополнительной дозы гомологичной вакцины.

Участник будет включен в исследование максимум примерно на 13 месяцев.

На этапе 2 этого испытания будет задействовано до 960 взрослых участников исследования (до 80 в каждой группе) с результатом теста Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 ЕД/мл после предыдущего введения вакцины против COVID-19 (в как минимум 3 дозы мРНК-вакцины или 2 дозы вакцины Janssen против COVID-19). Участники будут иметь право на получение дозы альтернативной вакцины против COVID-19.

Участники могли получить свою предыдущую вакцину против COVID-19 до включения в исследование («новобранный участник»), или они могли получить свою предыдущую вакцину против COVID-19 в качестве участника исследования, а затем (повторно) перейти на этап 2 ( «участник ролловера»). Участники также могут перейти на этап 2 двумя способами:

Участник 1-го этапа переходит на 2-й этап
Участник этапа 2 переходит в другую группу лечения этапа 2.

Участники будут распределены в 1 из 3 когорт в зависимости от их режимов ИС:

Когорта D: получение MMF или MPA
Когорта E: получение метотрексата
Когорта F: получение любого BCDT в течение последних 18 месяцев.

Группы лечения: участники когорт D, E и F получат дозу альтернативной вакцины против COVID-19 по сравнению с их предыдущими дозами вакцины против COVID-19. Первоначально участники, которые ранее получили 3 общие дозы одной мРНК-вакцины (Moderna COVID-19 Vaccine ИЛИ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine), получили на выбор либо вакцину против COVID-19 на основе вектора Janssen, либо другую мРНК-вакцину против COVID-19. вакцина, а участники, которые ранее получили 2 дозы вакцины COVID-19 на основе вектора Janssen, получили вакцину Moderna COVID-19.

Обновление: начиная с версии 4.0 протокола, в этом испытании не будет использоваться вакцина против COVID-19 на основе вектора Janssen. Участники, которые ранее получили 3 общие дозы одной мРНК-вакцины, получат на выбор альтернативную мРНК-вакцину против COVID-19 или вакцину против COVID-19 на основе белка Sanofi-GSK. Участники, которые ранее получили 4 или более доз одной мРНК-вакцины или 3 или более доз смешанных мРНК-вакцин (вакцина Moderna COVID-19 И вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в любом порядке или комбинации), получат сертификат Sanofi-GSK. белковая вакцина против COVID-19. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.

Участники когорт D и E воздержатся от приема препаратов для определения ИС до и после введения альтернативной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники когорты F, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов до и после альтернативной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола.

Посещения для оценки конечных точек будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), на 4-й неделе ± 1 неделя, на 12-й неделе ± 2 недели, на 24-й неделе ± 2 недели, на 36-й неделе ± 2 недели и на 48-й неделе ± 2 недели. Участник, недавно набранный для участия в этапе 2, может находиться в исследовании не более 13 месяцев. Участник, переходящий на Стадию 2 после серологического отрицательного, субоптимального или низкого иммунного ответа на дозу вакцины Стадии 1, может участвовать в исследовании максимум до 26 месяцев. Участники перехода прекратят последующее наблюдение как часть этапа 1 после перехода на этап 2. Участник, который переходит в другую группу лечения этапа 2 2 после серологического отрицательного, субоптимального или низкого иммунного ответа на другую дозу вакцины этапа 2, может быть на учебу максимум до 38 месяцев.

Педиатрическое население:

На этапе 1 педиатрической части этого исследования будет задействовано не более 800 участников (в возрасте от 2 до 17 лет) с результатом теста Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 ЕД/мл после получения первоначальной вакцины от COVID. -19 схем вакцинации (до 80 участников в группе). Вакцины будут включены в этот протокол по мере получения EUA или одобрения FDA для данной возрастной группы. Участники-педиатры будут иметь 1 из 4 аутоиммунных заболеваний: детская СКВ, ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), ювенильный дерматомиозит (ЮДМ) или детский рассеянный склероз (POMS). Участники будут распределены в 1 из 3 когорт в зависимости от их режимов ИС:

Когорта A: получение MMF или MPA
Когорта B: получение метотрексата
Когорта C: получение любого BCDT в течение последних 18 месяцев.

Группы лечения: участники когорт A, B и C будут назначены для получения дополнительной дозы той же вакцины, что и их первоначальная серия вакцин. Согласно статусу FDA EUA, педиатрические участники изначально имели право на получение только вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии в старших возрастных группах.

Участники когорт A и B будут рандомизированы в 2 плана медикаментозного лечения ИИ следующим образом):

Участники продолжают принимать свои препараты для определения ИИ без изменений в графике и дозировке.
В соответствии с инструкциями протокола участники воздерживаются от приема препаратов для определения ИС, определяющих когорту, до и после дополнительной дозы гомологичной вакцины.

Участник будет включен в исследование максимум примерно на 13 месяцев.

На этапе 2 педиатрической части этого исследования будет задействовано до 480 педиатрических участников исследования (до 80 в каждой группе) с результатом теста Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 ЕД/мл после предыдущего COVID-19. 19 введение вакцины (соответствующая возрасту начальная схема вакцинации против COVID-19, одобренная EUA или FDA, плюс 1 дополнительная доза той же вакцины). Все участники (в возрасте от 2 до 17 лет), которые ранее получали дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, имеют право на получение соответствующей возрасту дозы вакцины Moderna COVID-19. Участники в возрасте от 12 до 17 лет, ранее получившие дозы вакцины Moderna COVID-19, имеют право на получение соответствующей возрасту дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Участники будут иметь право на получение дозы альтернативной вакцины против COVID-19. Участники, возможно, получили свою предыдущую вакцину против COVID-19 в качестве участника исследования, а затем переходят на этап 2 («переходящий участник»), или они могли получить свою предыдущую вакцину против COVID-19 до включения в исследование («новый набранный участник» ).

Участники будут распределены в 1 из 3 когорт в зависимости от их режимов ИС:

Когорта D: прием ММФ или МПА (± другие лекарства от ревматических заболеваний, включая биологические препараты)
o Участники, принимающие ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или метотрексат), будут включены в эту когорту.
Когорта E: прием метотрексата (± другие препараты для лечения ревматических заболеваний, включая биологические препараты)
o Участники, принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или MMF/MPA), будут включены в эту когорту.
Когорта F: Получающие терапию для истощения В-лимфоцитов в течение последних 18 месяцев (± другие лекарства от ревматических заболеваний) o Участники, принимающие препараты для истощения В-лимфоцитов, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, будут включены в эту когорту.

Группы лечения: участники когорт D, E и F получат дозу альтернативной вакцины против COVID-19 по сравнению с их предыдущими дозами вакцины против COVID-19. Участники, которые ранее получали соответствующие возрасту дозы одной мРНК-вакцины (Moderna COVID-19 Vaccine ИЛИ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, как указано выше), получат другую мРНК-вакцину против COVID-19.

Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии во всех возрастных группах.

Участники когорт D и E воздержатся от приема препаратов для определения ИС до и после введения альтернативной дозы вакцины в соответствии с инструкциями по протоколу (см. раздел 7.1.1). Лекарства, предусмотренные протоколом).

Участники когорты F, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к терапии истощения В-клеток (BCDT), будут воздерживаться от этих препаратов до и после альтернативной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола.

Участник, переходящий на Стадию 2 после серологического отрицательного, субоптимального или низкого иммунного ответа на дозу вакцины Стадии 1, может участвовать в исследовании максимум до 26 месяцев. Участники переноса прекращают последующее наблюдение в рамках Этапа 1 после перехода на Этап 2. Участник, вновь набранный для участия в исследовании для перехода на Этап 2, может находиться в исследовании не более 13 месяцев.

Адаптивный дизайн

Будет использоваться адаптивный дизайн, так что когорты и группы, определяемые дополнительными дозами вакцины и планами лечения ИИ, могут быть добавлены или изменены на основе новых данных из существующих и новых разрешений FDA на экстренное использование (EUA) или утверждений вакцин против COVID-19:

Новые когорты могут быть определены на основе изменений в группах лекарств, если станет очевидным, что определенные лекарства тесно связаны с субоптимальным или низким иммунным серологическим ответом на первоначальную схему вакцинации против COVID-19.
Когорты могут ограничивать или расширять аутоиммунные заболевания, которые могут быть включены в клиническое исследование, и могут включать расширенные когорты недопредставленных заболеваний.
Новые когорты могут включать участников, чей ответ антител со временем падает до субоптимального или низкого иммунного уровня.
В зависимости от сроков утверждения FDA EUA для детей каждой из вакцин против COVID-19, используемых в этом испытании, возрастной диапазон критериев включения может быть расширен.
Распределение или рандомизация для лечения новыми вакцинами против COVID-19 могут быть включены в дизайн, когда продукты станут доступны.
Идентификация дополнительных стратегий повышения чувствительности к вакцинам при аутоиммунных заболеваниях, включая временную смену иммуномодулирующих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения взрослых:

1. Готовность и возможность подписать информированное согласие 2. Документально подтвержденная полная вакцинация против COVID-19 (карточка CDC или документация в медицинской карте), которая была сделана не менее чем за 4 недели до и не более чем за 52 недели до визита для скрининга на этапе 1, или если участие в Этапе 2, не более чем за 48 недель до визита для скрининга Этапа 2.

Общие критерии исключения 2. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на начальную схему вакцинации против COVID-19, на любой компонент любой из вакцин против COVID-19 или на полиэтиленгликоль (ПЭГ).

3. Новый диагноз злокачественного новообразования, который потребует химиотерапии или иммунотерапии, или продолжающееся лечение злокачественного новообразования химиотерапией или иммунотерапией.

4. Активное заболевание (по решению исследователя), приводящее к невозможности проведения терапии ИС в группах исследования, получающих ММФ/МПА или метотрексат.

а. Необходимо тщательно взвесить потенциальное влияние временного удержания лекарств на участников с недавним легким обострением заболевания в течение 4 недель.

5. Активное заболевание в период скрининга, которое привело к:

Увеличение/добавление любых препаратов ИС, или
Предположение о рецидиве рассеянного склероза по мнению исследователя. 6. Недавняя или текущая инфекция SARS-CoV-2, определяемая как:

Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за последние 30 дней (со дня, когда участнику был поставлен положительный тест, до скрининга).
Положительный результат молекулярного теста на COVID-19 при скрининге. 8. Воспалительный миокардит/перикардит в течение 6 недель после введения любых доз вакцины против COVID-19.
9. Участники с активными текущими хроническими инфекциями. Примечание. Участникам разрешается проходить хроническую профилактическую противомикробную терапию. Взрослые с признаками ВИЧ, гепатита В, на которые указывают поверхностные антигены, и гепатита С, на которые указывают положительные антитела к гепатиту С, будут исключены. Если у взрослого будет отрицательный результат на вирусную нагрузку гепатита С при скрининге, он/она будет иметь право на участие.
10. Участники с общим вариабельным иммунодефицитом, а также любые участники, получающие в настоящее время заместительную терапию иммуноглобулином. Примечание. Педиатрические участники, получающие ВВИГ в терапевтических целях, могут участвовать в исследовании при условии, что у них достаточно спокойное заболевание, чтобы они могли воздержаться от введения ВВИГ в период от 8 недель до скринингового визита до 4 недель после вакцинации.
11. Участники, получившие лицензированные или исследуемые моноклональные антитела или продукты плазмы, направленные против SARS-CoV-2, в течение 30 дней после скрининга.
12. Участники, получившие какие-либо живые вакцины в течение 2 месяцев после предполагаемой дозы исследуемой вакцины или которым потребуется живая вакцина в любое время в ходе исследования.
13. В настоящее время беременны или кормят грудью (Для педиатрических участников женщины в постменархальном периоде должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге).
15. Гемоглобин (Hgb)
17. Другой исследуемый химический агент в течение 30 дней или другой исследуемый биологический агент в течение 8 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после скрининга.
18. Параллельное лечение циклофосфамидом. Взрослые участники, принимающие кладрибин, алемтузумаб или митоксантрон, также будут исключены.
19. Участники, находящиеся в настоящее время на любом типе диализа или получившие трансплантацию паренхиматозных органов.
20. Заключенные или участники, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
21. Прием как MMF/MPA, так и MTX. 22. Получение другого исследуемого BCDT в рамках клинического испытания в течение 18 месяцев после скрининга, если только назначение препарата не известно и участник получил препарат против CD20 или CD19.
23. Участники с активными системными инфекциями, которые получали системные противомикробные препараты в течение 14 дней до скрининга.
Общие критерии для взрослых
Критерии включения:
1. Лица в возрасте 18 лет и старше, соответствующие критериям классификации системной красной волчанки (СКВ), системного склероза (СС), ревматоидного артрита (РА), рассеянного склероза (РС) или пузырчатки.
2. Участники должны соответствовать критериям классификации ACR/EULAR или SLICC 2012 г. для СКВ, критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. для РА, критериям классификации EULAR/ACR 2013 г. для СС, критериям McDonald 2017 г. для РС и критериям международного консенсуса для пузырчатки. .

Если у участника было диагностировано более одного аутоиммунного заболевания, участник будет оцениваться на основе заболевания, выбранного для участия в исследовании 6. В настоящее время он должен принимать одно из следующих препаратов для ИС с дополнительными лекарствами, связанными с заболеванием, или без них: ММФ. (минимум 1000 мг в день)/МПА (минимум 720 мг в день), метотрексат (минимум 7,5 мг в неделю) или препараты, истощающие В-клетки, в течение последних 18 месяцев (такие как ритуксимаб, окрелизумаб, офатумумаб).

При приеме MMF/MPA или MTX участник должен начать терапию не менее чем за 8 недель до рандомизации и принимать те же лекарства (независимо от дозы), что и во время начальной схемы вакцинации против COVID-19. Примечание. Участники, которые не принимали лекарства от ИС во время первоначальных прививок, имеют право на участие.
При регистрации в когорте BCDT участник должен получить анти-CD20 или анти-CD19 BCDT за последние 18 месяцев.
7. Никаких изменений в фоне лечения ИС, включая MMF/MPA или MTX, в течение 4 недель до скрининга, за исключением следующего:

штаб,
внутрисуставные стероиды,
Добавление преднизолона в дозе ≤10 мг в день или преднизолона в любой дозе при приеме в течение ≤3 дней, и
Кортикостероидные дозы разрешены при состояниях, не связанных с аутоиммунными заболеваниями, таких как астма или ХОБЛ.
Общий критерий исключения взрослых 1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
14. Взрослые женщины-участницы, планирующие беременность в ходе исследования.
Стадия 1 для взрослых. Критерий включения 5. Отрицательный или субоптимальный серологический ответ на начальную схему вакцинации против COVID-19, определяемый как результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 ЕД/мл при скрининговом посещении.

Первоначальная схема вакцинации против COVID-19 определяется следующим образом:

i.2 дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 ii. 2 дозы вакцины Moderna COVID-19

Критерий исключения для взрослых на стадии 1. 7. Получение бустерной дозы вакцины против COVID-19 перед скринингом с использованием вакцины Moderna COVID-19, вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или вакцины Janssen COVID-19.

Стадия 2 взрослых (недавно принятые на работу) – конкретные критерии включения 2. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на вакцину против COVID-19 или на любой компонент вакцины против COVID-19, который должен вводиться на стадии 2, включая полисорбат для участников, получающих вакцины Sanofi-GSK COVID-19 или ПЭГ.

5. Отрицательный или субоптимальный серологический ответ на предыдущее введение вакцины против COVID-19 по одной из подходящих схем, определяемый как отрицательный результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) или положительный результат ≤200 ЕД/мл, или низкий иммунный ответ, определяемый как результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 ЕД/мл в течение 4 недель после исходного уровня 2/неделя 0 визита. Схемы вакцинации против COVID-19, которые соответствуют требованиям, следующие:

3 дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
3 дозы вакцины Moderna COVID-19
2 дозы вакцины Janssen против COVID-19
4 или более доз одной мРНК-вакцины (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 ИЛИ вакцина Moderna COVID-19)
3 или более доз смеси мРНК-вакцин (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 ИЛИ вакцина Moderna COVID-19)

Взрослый этап 2 (недавно принятые на работу) - конкретные критерии исключения:

7. Получение смеси вакцин Janssen против COVID-19 и мРНК вакцин против COVID-19 (в любом порядке или комбинации) до этапа 2 скрининга.

Критерии включения для взрослых, этап 2 (ролловер):

Лица, которые ранее были зачислены на этап 1 для взрослых или этап 2 для взрослых, на тот момент будут соответствовать некоторым критериям включения и исключения. Только подмножество критериев для (повторного) перехода на этап 2 для взрослых будет оцениваться у участников, переходящих на следующий этап, во время скрининга на этап 2.

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право (повторно) войти во взрослую стадию 2:

2. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на вакцину против COVID-19 или на любой компонент вакцины против COVID-19, который должен быть введен на Этапе 2, включая полисорбат для участников, получающих вакцину Санофи-ГСК против COVID-19, или на ПЭГ.

а. 3 дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 b. 3 дозы вакцины Moderna COVID-19 c. 2 дозы вакцины Janssen COVID-19 d. 4 дозы комбинации мРНК-вакцин (например, вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, вакцины Moderna COVID-19)

Общие педиатрические критерии включения

Лица в возрасте от 2 до 17 лет, соответствующие критериям классификации СКВ, ЮИА, POMS или ЮДМ. Примечание. Ювенильный идиопатический артрит включает следующие состояния: полиартикулярный ЮИА (как РФ +, так и -), олигоартикулярный персистирующий и олигоартикулярный распространенный ЮИА, псориатический артрит и ЮИА, связанный с энтезитом.
1. Участники должны соответствовать критериям классификации EULAR/ACR 2017 года для взрослых и ювенильных идиопатических воспалительных миопатий и их основных подгрупп, классификации Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) для ЮИА, критериям McDonald 2017 года для РС или критериям Бохана и Питера или критерии классификации EULAR/ACR 2017 года для JDM.
2. Если у участника было диагностировано более одного аутоиммунного заболевания, участник будет оцениваться на основе заболевания, выбранного для включения в исследование.
Родители/опекуны всех детей-участников и участников в возрасте от 14 до 17 лет должны быть готовы и способны подписать информированное согласие. Участники в возрасте от 7 до 13 лет должны быть готовы и способны подписать согласие.

5. Должен в настоящее время принимать один из следующих препаратов для ИС с дополнительными препаратами, связанными с заболеванием, или без них: ММФ (минимум 250 мг в день)/МПА (минимум 360 мг в день), МТХ (минимум 5 мг в неделю) или препараты, истощающие В-клетки, в течение последних 18 месяцев (например, ритуксимаб, окрелизумаб или офатумумаб).

При приеме MMF/MPA или MTX участник должен начать терапию не менее чем за 8 недель до рандомизации и принимать те же лекарства (независимо от дозы), что и во время начальной схемы вакцинации против COVID-19. Примечание. Участники, которые не принимали лекарства от ИС во время первоначальных прививок, имеют право на участие.
При регистрации в когорте BCDT участник должен получить анти-CD20 или анти-CD19 BCDT за последние 18 месяцев.
6. Никаких изменений в фоне лечения ИС, включая MMF/MPA или MTX, в течение 8 недель до скрининга, за исключением следующего:

а. ХК, б. Внутрисуставные стероиды, c. Добавление преднизолона в

Общие педиатрические критерии исключения 1. Неспособность или нежелание участника дать согласие или родителя/опекуна дать письменное информированное согласие или либо соблюдать протокол исследования.

Критерии включения для педиатрической стадии 1:

4. Отрицательный или субоптимальный серологический ответ на первоначальные дозы вакцины против COVID-19, одобренные EUA или FDA, определяемый как результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 ЕД/мл, или низкий иммунный ответ, определяемый как результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 ЕД/мл в течение 4 недель после исходного уровня 1 стадии/посещения на неделе 0

Первоначальная схема вакцинации против COVID-19 определяется как:

я. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (от 2 до 4 лет): 3 дозы, соответствующие возрасту ii. Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (от 5 до 17 лет): 2 дозы, соответствующие возрасту iii. Вакцина Moderna COVID-19 (от 2 до 17 лет): 2 дозы, соответствующие возрасту.

Критерии исключения для детей, относящихся к стадии 1:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на рандомизацию/распределение в качестве участников педиатрической части исследования:

7. Получение бустерной дозы вакцины против COVID-19 перед скринингом.

Педиатрическая стадия 2 (недавно набранные) – специфические критерии включения 5. Отрицательный или субоптимальный серологический ответ на гомологичные дозы вакцины против COVID-19 в одной из подходящих схем, определяемый как отрицательный результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) результат или положительный результат ≤200 ЕД/мл, или низкий иммунный ответ, определяемый как результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 ЕД/мл, в течение 4 недель после исходного уровня 2 стадии/ Посещение недели 0. Схемы вакцинации против COVID-19, которые соответствуют требованиям, следующие: а. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (для детей от 2 до 5 лет): 4 полные дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, соответствующие возрасту b. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (от 5 до 17 лет): 3 полные дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, соответствующие возрасту. Примечание. Участники в возрасте 5 лет, ранее получившие вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19. возможно, получали любой режим, соответствующий возрасту.

в. Вакцина Moderna COVID-19 (от 12 до 17 лет): 3 полные дозы вакцины Moderna COVID-19, соответствующие возрасту.

Педиатрическая стадия 2 (недавно принятые на работу) – конкретные критерии исключения:

7. Получение дополнительной дозы гетерологичной вакцины против COVID-19 до этапа 2 скрининга, т. е. участник не мог получить смесь мРНК-вакцин.

Педиатрическая стадия 2 (ролловер) — конкретные критерии включения:

5. Отрицательный или субоптимальный серологический ответ на предыдущее введение вакцины против COVID-19 по одной из подходящих схем, определяемый как отрицательный результат Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) или положительный результат ≤200 ЕД/мл, или низкий иммунный ответ, определяемый как результат теста Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 ЕД/мл в течение 4 недель после исходного уровня/недели 0 на этапе 2. Схемы вакцинации против COVID-19, которые соответствуют требованиям, следующие:

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (для детей от 2 до 5 лет): 4 полные дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, соответствующие возрасту
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (от 5 до 17 лет): 3 полные дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, соответствующие возрасту. Примечание. Участники в возрасте 5 лет, ранее получившие вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19. возможно, получали любой режим, соответствующий возрасту.
Вакцина Moderna COVID-19 (от 12 до 17 лет): 3 полные дозы вакцины Moderna COVID-19, соответствующие возрасту.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A, группа A1: мРНК Moderna-1273 + продолжение ИС (MMF или MPA) Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений в график и дозировка.	Биологический: Современная мРНК-1273 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина мРНК-1273 (Модерна) Современная вакцина против COVID-19 COVID-19 вакцина Лекарство: Продолжить IS (MMF или MPA) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты
Экспериментальный: Когорта A, группа A2: BNT162b2 + продолжение IS (MMF или MPA) Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменения в графике и дозировке.	Лекарство: Продолжить IS (MMF или MPA) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech)
Экспериментальный: Когорта A, группа A3: Ad26.COV2.S + продолжение IS (MMF или MPA) Рука закрыта, действующая версия протокола 3.0. Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат бустерную дозу вакцины Janssen COVID-19 (1 доза) и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений. в графике и дозировке.	Лекарство: Продолжить IS (MMF или MPA) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19
Экспериментальный: Когорта A, группа A4: мРНК Moderna-1273 + запретить IS (MMF или MPA) Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (ИС) до и после получения дополнительной дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с протоколом. инструкция.	Биологический: Современная мРНК-1273 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина мРНК-1273 (Модерна) Современная вакцина против COVID-19 COVID-19 вакцина Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты
Экспериментальный: Когорта A, рука A5: BNT162b2 + запретить IS (MMF или MPA) Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дополнительной дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. по инструкции протокола.	Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech) Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты
Экспериментальный: Когорта A, группа A6: Ad26.COV2.S + запретить IS (MMF или MPA) Рука закрыта, действующая версия протокола 3.0. Взрослые участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (ИС) до и после бустерной вакцины Janssen против COVID-19 (1 доза) в соответствии с протоколом. инструкция.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты
Экспериментальный: Когорта B, группа B1: мРНК Moderna-1273 + продолжение IS (MTX) Взрослые участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений. в графике и дозировке.	Биологический: Современная мРНК-1273 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина мРНК-1273 (Модерна) Современная вакцина против COVID-19 COVID-19 вакцина Лекарство: Продолжить IS (MTX) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта B, рука B2: BNT162b2 + Продолжить IS (MTX) Взрослые участники, принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу бустерной вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС). без изменений в графике и дозировке.	Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech) Лекарство: Продолжить IS (MTX) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта B, группа B3: Ad26.COV2.S + Продолжить IS (MTX) Рука закрыта, действующая версия протокола 3.0. Взрослые участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат бустерную дозу вакцины Janssen COVID-19 (1 доза) и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений. в графике и дозировке.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Продолжить IS (MTX) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта B, группа B4: мРНК Moderna-1273 + запретить IS (MTX) Взрослые участники, принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (ИС) до и после получения дополнительной дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с протоколом. инструкция.	Биологический: Современная мРНК-1273 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина мРНК-1273 (Модерна) Современная вакцина против COVID-19 COVID-19 вакцина Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта B, группа B5: BNT162b2 + удержание IS (MTX) Взрослые участники, принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дополнительной дозы бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. , согласно инструкции протокола.	Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech) Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта B, группа B6: Ad26.COV2.S + запретить IS (MTX) Рука закрыта, действующая версия протокола 3.0. Взрослые участники, принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммунодепрессанты (ИС) до и после бустерной дозы вакцины Janssen против COVID-19 (1 доза) в соответствии с протоколом. инструкция.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта C, группа C1: мРНК Moderna-1273 + продолжение ИС (терапия истощения В-клеток) Взрослые участники, принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, получат дополнительную дозу вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммуносупрессивные препараты (IS ) без изменений в схеме и дозировке.	Биологический: Современная мРНК-1273 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина мРНК-1273 (Модерна) Современная вакцина против COVID-19 COVID-19 вакцина Биологический: Продолжить ИС (терапия истощения В-клеток) Участники будут продолжать принимать назначенные им иммунодепрессанты (IS) без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF
Экспериментальный: Когорта C, группа C2: BNT162b2 + продолжение ИС (терапия истощения В-клеток) Взрослые участники, принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, получат дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты. (ИС) без изменений в схеме и дозировке.	Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech) Биологический: Продолжить ИС (терапия истощения В-клеток) Участники будут продолжать принимать назначенные им иммунодепрессанты (IS) без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF
Экспериментальный: Когорта C, группа C3: Ad26.COV2.S + продолжение ИС (терапия истощения В-клеток) Рука закрыта, действующая версия протокола 3.0. Взрослые участники, принимающие препараты для истощения В-лимфоцитов для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, получат бустерную дозу вакцины Janssen против COVID-19 (1 доза) и продолжат принимать свои иммунодепрессанты ( IS) без изменений в схеме и дозировке.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Биологический: Продолжить ИС (терапия истощения В-клеток) Участники будут продолжать принимать назначенные им иммунодепрессанты (IS) без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF
Экспериментальный: Когорта D, группа D1: Ad26.COV2.S + запретить IS (MMF или MPA) Рука закрыта, действующая версия протокола 4.0. Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или метотрексат) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы Janssen. Вакцина против COVID-19 согласно инструкции протокола.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты
Экспериментальный: Когорта E, рука E1: Ad26.COV2.S + запретить IS (MTX) Рука закрыта, действующая версия протокола 4.0. Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы вакцины Janssen. Вакцина против COVID-19 согласно инструкции протокола.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат
Экспериментальный: Когорта F, группа F1: Ad26.COV2.S + запретить ИС (терапия истощения В-клеток) Рука закрыта, действующая версия протокола 4.0. Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозирование. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы вакцины Janssen COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола.	Биологический: Ad26.COV2.S Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: JNJ-78436735 Вакцина Janssen против COVID-19 Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF
Экспериментальный: Когорта D, Группа D4: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Отказ от ИС (MMF или MPA) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или метотрексат) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы препарата Санофи. -Вакцина GSK COVID-19 согласно инструкции протокола.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Одна доза вводится внутримышечно Другие имена: Вакцина Санофи-ГСК против COVID-19
Экспериментальный: Когорта E, рука E4: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + запретить ИС (MTX) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы препарата Санофи. -Вакцина GSK COVID-19 согласно инструкции протокола.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Одна доза вводится внутримышечно Другие имена: Вакцина Санофи-ГСК против COVID-19
Экспериментальный: Когорта F, рука F4: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Отказ от ИС (терапия истощения В-клеток) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозирование. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы вакцины Sanofi-GSK COVID-19 в соответствии с инструкциями по протоколу.	Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: Моновалентный [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Одна доза вводится внутримышечно Другие имена: Вакцина Санофи-ГСК против COVID-19
Экспериментальный: Когорта D, Группа D2: Альтернативная мРНК-вакцина + запрет на ИС (MMF или MPA) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или метотрексат) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы альтернативного препарата. Вакцина против COVID-19 согласно инструкции протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Биологический: БНТ162б2 Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2 Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech) Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта D, группа D3: мРНК Moderna-1273 + запретить IS (MMF или MPA) Взрослые участники, ранее получившие вакцину Janssen против COVID-19 и принимающие ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, вызывающих истощение В-лимфоцитов, или метотрексат) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммунодепрессанты (ИС) до и после получения дозы. вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта E, Группа E2: Альтернативная мРНК-вакцина + запрет на ИС (MTX) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дозы альтернативного препарата. Вакцина против COVID-19 согласно инструкции протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта E, рука E3: мРНК Moderna-1273 + запретить IS (MTX) Взрослые участники, ранее получившие вакцину Janssen против COVID-19 и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммунодепрессанты (ИС) до и после получения дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта F, группа F2: альтернативная мРНК-вакцина + запрет на ИС (терапия истощения В-клеток) Взрослые участники, ранее получившие мРНК-вакцину и принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также ММФ или метотрексат, будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозирование. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих лекарств (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы альтернативной вакцины против COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта F, рука F3: мРНК Moderna-1273 + запретить IS (терапия истощения В-клеток) Взрослые участники, ранее получившие вакцину Janssen против COVID-19 и принимающие препараты для истощения В-лимфоцитов для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, продолжат принимать назначенные им BCDT без изменений. в графике и дозировке. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих лекарств (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола. Начиная с версии 6.0 протокола, бивалентные версии мРНК-вакцин, вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 заменили исходные моновалентные версии.	Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта A, плечо A1P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + продолжающийся ИС (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений в график и дозировка.	Лекарство: Продолжить IS (MMF или MPA) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта A, группа A2P: BNT162b2, двухвалентная + продолжение IS (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменения в графике и дозировке.	Лекарство: Продолжить IS (MMF или MPA) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта A, рука A4P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + IS с запретом (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (ИС) до и после получения дополнительной дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с протоколом. инструкция.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта A, плечо A5P: BNT162b2, двухвалентный + запрет на IS (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые принимают ММФ или МПА (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или метотрексата) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения дополнительной дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. по инструкции протокола.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта B, рука B1P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + продолжение IS (MTX) Педиатрические участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу бустерной вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС) без изменений. в графике и дозировке.	Лекарство: Продолжить IS (MTX) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта B, рука B2P: BNT162b2, бивалент + продолжение IS (MTX) Педиатрические участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, получат дополнительную дозу бустерной вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (ИС). без изменений в графике и дозировке.	Лекарство: Продолжить IS (MTX) Участники продолжают принимать свои иммунодепрессанты (ИС) для лечения аутоиммунного заболевания без изменений в графике и дозировке. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта B, рука B4P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + инвалидный IS (MTX) Педиатрические участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммунодепрессантов (IS) до и после получения дополнительной дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с протоколом. инструкция.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта B, рука B5P: BNT162b2, двухвалентный + запрет IS (MTX) Педиатрические участники, которые принимают метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (IS) до и после получения дополнительной дозы бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. , согласно инструкции протокола.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта C, рука C1P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + продолжение ИС (терапия истощения В-клеток) Педиатрические участники, принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, получат дополнительную дозу вакцины Moderna COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты (IS ) без изменений в схеме и дозировке.	Биологический: Продолжить ИС (терапия истощения В-клеток) Участники будут продолжать принимать назначенные им иммунодепрессанты (IS) без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта C, рука C2P: BNT162b2, двухвалентный + продолжение ИС (терапия истощения В-клеток) Педиатрические участники, принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, получат дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и продолжат принимать свои иммунодепрессанты. (ИС) без изменений в схеме и дозировке.	Биологический: Продолжить ИС (терапия истощения В-клеток) Участники будут продолжать принимать назначенные им иммунодепрессанты (IS) без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта D, рука D1P: BNT162b2, двухвалентный + запретительный IS (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые ранее получали вакцину Moderna COVID-19 и которые принимают MMF или MPA (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MTX) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммунодепрессантов (IS) до и после получения дозы. вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта D, рука D2P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + IS с запретом (MMF или MPA) Педиатрические участники, которые ранее получали вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 и которые принимают MMF или MPA (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MTX) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммунодепрессантов (IS) до и после получения доза вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкцией по протоколу.	Лекарство: Отказаться от IS (MMF или MPA) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: ММЖ МПА микофеноловая кислота микофенолата мофетил СеллСепт® иммунодепрессанты Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта E, рука E1P: BNT162b2, двухвалентный + с запретом IS (MTX) Педиатрические участники, ранее получившие вакцину Moderna COVID-19 и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, будут воздерживаться от приема иммуносупрессивных препаратов (ИС) до и после получения дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта E, рука E2P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + IS с запретом (MTX) Педиатрические участники, ранее получившие вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 и принимающие метотрексат (без дополнительных препаратов, истощающих В-клетки, или MMF/MPA) для лечения основного аутоиммунного заболевания, не будут принимать иммуносупрессивные препараты (ИС) до и после получения доза вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкцией по протоколу.	Лекарство: Отключить IS (MTX) Участники воздерживаются от иммуносупрессивных (IS) препаратов, определяющих когорту, для лечения их аутоиммунного заболевания до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Другие имена: МТХ метотрексат Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта F, рука F1P: BNT162b2, двухвалентный + запрет на ИС (терапия истощения В-клеток) Педиатрические участники, ранее получившие вакцину Moderna COVID-19 и принимающие препараты для истощения В-клеток для лечения основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, продолжат принимать назначенные им BCDT без изменений. в графике и дозировке. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола.	Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: BNT162b2, двухвалентный Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина мРНК-1273 (Pfizer/BioNTech), бивалентная Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Экспериментальный: Когорта F, рука F2P: мРНК Moderna-1273, двухвалентный + запретить IS (терапия истощения В-клеток) Педиатрические участники, которые ранее получали вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 и принимают препараты для истощения В-клеток для лечения их основного аутоиммунного заболевания, независимо от того, принимают ли они также MMF или MTX, продолжат принимать назначенные им BCDT. без изменений в графике и дозировке. Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих лекарств (MMF, MPA или MTX) до и после получения дозы вакцины Moderna COVID-19 в соответствии с инструкциями протокола.	Лекарство: Отказаться от ИС (терапия истощения В-клеток) Участники, которые принимают MMF, MPA или MTX в дополнение к BCDT, будут воздерживаться от этих препаратов (MMF, MPA или MTX) до и после дополнительной дозы вакцины в соответствии с инструкциями протокола. Участники будут продолжать принимать назначенные им BCDT без изменений в графике и дозировке. Другие имена: mAb, нацеленные на CD19 или CD20 mAb против BAFF Биологический: Современная мРНК-1273, двухвалентная Способ применения: Одна доза вводится внутримышечно. Другие имена: Вакцина мРНК-1273 (Модерна), бивалентная Вакцина Moderna COVID-19, бивалентная РНК-вакцина против SARS-CoV-2, двухвалентная Вакцина против COVID-19, бивалентная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля взрослых и детей, имеющих защитный ответ антител на 4-й неделе Временное ограничение: Неделя 4 Статус после получения вакцины против COVID-19	Мера эффективности.	Неделя 4 Статус после получения вакцины против COVID-19

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

Учебный стул: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Учебный стул: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Учебный стул: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Учебный стул: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Учебный стул: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Учебный стул: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Учебный стул: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Учебный стул: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными по завершении исследования в: Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

В среднем в течение 24 месяцев после пробной блокировки базы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Современная мРНК-1273

National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Завершенный

Иммунный ответ на SARS-CoV-2 после терапии COVID-19 и последующей вакцинации

COVID-19 | Инфекция SARS-CoV2

Соединенные Штаты
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторы

Завершенный

Вакцинация выздоровевших стационарных пациентов с COVID-19 (VATICO)

COVID-19

Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
University Hospital, Caen

Завершенный

Поперечный миелит, связанный с вакцинами против SARS-CoV-2

Побочная реакция на вакцину

Франция
University Medical Center Groningen

Активный, не рекрутирующий

Вакцинация против COVID-19 при раке (VOICE)

Рак

Нидерланды
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel...

Неизвестный

Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВЗК, получающих иммуномодулирующие или биологические препараты (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Воспалительные заболевания кишечника
National Taiwan University Hospital
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Завершенный

Эффективность и безопасность гетерологичной и гомологичной вакцинации против COVID-19

Здоровые взрослые добровольцы

Тайвань
Regeneron Pharmaceuticals

Завершенный

Исследование COVID-19 для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости мРНК-вакцины Moderna-1273, вводимой с казиривимабом + имдевимабом, у здоровых взрослых добровольцев

Здоровый | Хроническое стабильное заболевание

Соединенные Штаты
McMaster University
University of Manitoba; University of Alberta; University of Saskatchewan

Отозван

Вакцина против COVID-19 для непрямой защиты

Заболевание, которое можно предотвратить с помощью вакцин

Канада
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.

Завершенный

Платформа испытаний на основе швейцарских когорт с ослабленным иммунитетом (COVERALL)

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Швейцария
Murdoch Childrens Research Institute
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for...

Отозван

Исследование четвертой дозы COVID-19 в Австралии

COVID-19

Австралия

Бустерная вакцина против COVID-19 у лиц, не ответивших на аутоиммунное заболевание

Бустерные эффекты аутоиммунного лечения у пациентов с плохим ответом на первоначальную вакцину против COVID-19 (ACV01)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования Современная мРНК-1273

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места