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자가면역 질환 비반응자에 대한 COVID-19 추가 백신

2026년 5월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

초기 COVID-19 백신(ACV01)에 대한 반응이 좋지 않은 환자에서 자가면역 치료를 통한 부스터 효과

이것은 IS 약물 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 참가자의 COVID-19 백신 추가 용량에 대한 면역 반응을 비교하는 무작위, 다중 사이트, 적응형, 공개 라벨 임상 시험입니다. 모든 연구 참가자는 음성 혈청학적 또는 차선책(Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과 ≤200 U/mL로 정의됨) 또는 낮은 면역 반응(Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과로 정의됨)을 갖게 됩니다. 2 S 결과 >200 U/ml 및 ≤2500 U/mL) 이전 용량의 COVID-19 백신.

이 연구는 성인의 5가지 자가면역 질환에 초점을 맞출 것입니다.

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
  • 류마티스 관절염(RA)
  • 다발성 경화증(MS)
  • 전신 경화증(SSc) 및
  • 천포창.

이 연구는 소아 참가자의 4가지 자가면역 질환에 초점을 맞출 것입니다.

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
  • 소아 특발성 관절염(JIA)
  • 소아 발병 다발성 경화증(POMS)
  • 청소년 피부근염(JDM)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 인구:

이 임상시험의 1단계는 최대 900명의 성인 연구 참가자(팔당 최대 60명의 참가자)를 등록합니다.

참가자는 IS 요법에 따라 3가지 코호트 중 하나에 배정됩니다.

  • 코호트 A: MMF 또는 MPA 수령
  • 코호트 B: MTX 수령
  • 코호트 C: 지난 18개월 이내에 BCDT를 받은 경우.

치료군: 코호트 A, B 및 C의 참가자는 원래 백신 시리즈와 동일한 COVID-19 백신을 추가로 접종받도록 지정됩니다. 이 임상시험은 처음에 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신, 모더나 코로나19 백신, 얀센 코로나19 백신을 접종한 참가자를 등록했습니다. 업데이트: CDC가 개인이 Janssen COVID-19 백신보다 mRNA COVID-19 백신을 접종받는 것에 대한 임상적 선호도를 표현하기 위해 권장 사항을 업데이트한 후 초기 Janssen COVID 19 백신 이후 추가 동종 백신 접종을 받을 수 있는 무기는 등록이 마감되었습니다. 모든 성인 1기 치료 부문은 2022년 8월 15일에 등록이 마감되었습니다.

코호트 A 및 B의 참가자는 다음과 같이 2개의 IS 약물 치료 계획으로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 코호트 정의 IS 약물을 계속 복용합니다.
  • 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 동종 백신 투여 전후에 코호트 정의 IS 약물을 보류합니다.

참가자는 최대 약 13개월 동안 연구에 등록됩니다.

이 시험의 2단계에는 이전 COVID-19 백신 투여 후 Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과가 ≤2500 U/mL인 최대 960명의 성인 연구 참가자(팔당 최대 80명)가 포함됩니다 최소 3회 분량의 mRNA 백신 또는 2회 분량의 Janssen COVID-19 백신). 참가자는 대체 COVID-19 백신을 접종받을 수 있습니다.

참가자는 연구에 등록하기 전에 이전 COVID-19 백신을 접종했거나("새로 모집된 참가자") 연구 참가자로서 이전 COVID-19 백신을 접종한 후 2단계에 (다시) 들어갈 수 있습니다( "롤오버 참가자"). 참가자는 다음 두 경로를 통해 2단계로 롤오버할 수도 있습니다.

  • 1단계 참가자는 2단계로 롤오버
  • 2단계 참가자가 다른 2단계 치료 팔로 넘어갑니다.

참가자는 IS 요법에 따라 3개 코호트 중 1개에 할당됩니다.

  • 코호트 D: MMF 또는 MPA 수령
  • 코호트 E: MTX 수령
  • 코호트 F: 지난 18개월 이내에 BCDT를 받은 경우.

치료군: 코호트 D, E 및 F의 참가자는 이전 COVID-19 백신 용량과 비교하여 대체 COVID-19 백신 용량을 받게 됩니다. 원래 이전에 단일 mRNA 백신(Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신)을 총 3회 투여받은 참가자는 Janssen 벡터 기반 COVID-19 백신 또는 다른 mRNA COVID-19 백신을 선택하여 받았습니다. 백신, 그리고 이전에 Janssen 벡터 기반 COVID-19 백신을 2회 투여받은 참가자는 Moderna COVID-19 백신을 받았습니다.

업데이트: 프로토콜 v4.0부터 이 시험은 Janssen 벡터 기반 COVID-19 백신을 활용하지 않습니다. 이전에 단일 mRNA 백신을 총 3회 투여받은 참가자는 대체 mRNA COVID-19 백신 또는 Sanofi-GSK 단백질 기반 COVID-19 백신을 선택하여 받게 됩니다. 이전에 단일 mRNA 백신 4회 이상 또는 혼합 mRNA 백신 3회 이상(Moderna COVID-19 백신 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 임의의 순서 또는 조합)을 받은 참가자는 Sanofi-GSK를 받게 됩니다. 단백질 기반 COVID-19 백신. 프로토콜 v6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.

코호트 D 및 E의 참가자는 프로토콜 지침에 따라 대체 백신 용량 전후에 코호트 정의 IS 약물을 보류합니다. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 코호트 F 참가자는 프로토콜 지침에 따라 대체 백신 용량 전후에 이러한 약물을 보류합니다.

종점을 평가하기 위한 방문은 기준선(0주), 4주 ± 1주, 12주 ± 2주, 24주 ± 2주, 36주 ± 2주 및 48주 ± 2주에 발생할 것입니다. 2단계 진입을 위해 연구에 새로 모집된 참가자는 최대 13개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 1단계 백신 용량에 대한 혈청학적 음성, 차선 또는 낮은 면역 반응 후 2단계에 진입하는 참가자는 최대 26개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 롤오버 참가자는 2단계로 롤오버 시 1단계의 일부로 후속 조치를 중단합니다. 다른 2단계 백신 용량에 대한 혈청학적 음성, 차선책 또는 낮은 면역 반응 후 다른 2단계 치료 부문 2로 롤오버하는 참가자는 다음과 같을 수 있습니다. 최대 38개월 동안 공부할 수 있습니다.

소아 인구:

이 시험의 소아 부분의 1단계는 초기 COVID를 받은 후 Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과가 ≤2500 U/mL인 최대 800명의 참가자(2-17세)를 등록합니다. -19가지 백신 요법(팔당 최대 80명의 참가자). 백신은 특정 연령 그룹에 대해 EUA 또는 FDA의 승인을 받으면 이 프로토콜에 포함됩니다. 소아 참가자는 소아 SLE, 소아 특발성 관절염(JIA), 소아 피부근염(JDM) 또는 소아 다발성 경화증(POMS)의 4가지 자가 면역 질환 중 하나를 앓게 됩니다. 참가자는 IS 요법에 따라 3개 집단 중 1개 집단에 배정됩니다.

  • 코호트 A: MMF 또는 MPA 수령
  • 코호트 B: MTX 수령
  • 코호트 C: 지난 18개월 이내에 BCDT를 받은 경우.

치료군: 코호트 A, B 및 C의 참가자는 원래 백신 시리즈와 동일한 백신을 추가로 접종받도록 지정됩니다. FDA EUA 상태에 따라 소아 참가자는 초기에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신만 받을 자격이 있었습니다. 프로토콜 v6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 노년층의 원래 1가 버전을 대체했습니다.

코호트 A 및 B의 참가자는 다음과 같이 2개의 IS 약물 치료 계획으로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 코호트 정의 IS 약물을 계속 복용합니다.
  • 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 동종 백신 투여 전후에 코호트 정의 IS 약물을 보류합니다.

참가자는 최대 약 13개월 동안 연구에 등록됩니다.

이 임상시험의 소아 부분 2단계에는 이전 COVID-19 이후 Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과가 ≤2500 U/mL인 최대 480명의 소아 연구 참가자(팔당 최대 80명)가 포함됩니다. 19 백신 접종(연령에 적합한 EUA 승인 또는 FDA 승인 초기 COVID-19 백신 요법 + 동일한 백신 1회 추가 투여). 이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받은 모든 참가자(2~17세)는 연령에 맞는 Moderna COVID-19 백신을 접종받을 자격이 있습니다. 이전에 Moderna COVID-19 백신을 접종받은 12~17세 참가자는 나이에 맞는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받을 수 있습니다. 참가자는 대체 COVID-19 백신을 접종받을 수 있습니다. 참가자는 연구 참가자로서 이전 COVID-19 백신을 접종한 후 2단계("롤오버 참가자")에 들어가거나 연구에 등록하기 전에 이전 COVID-19 백신을 접종했을 수 있습니다("새로 모집된 참가자"). ).

참가자는 IS 요법에 따라 3개 코호트 중 1개에 할당됩니다.

  • 코호트 D: MMF 또는 MPA 수령(± 생물학적 제제를 포함한 기타 류마티스 질환 약물)

    o MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 참여자는 이 코호트에 배치됩니다.

  • 코호트 E: MTX 수령(± 생물학적 제제를 포함한 기타 류마티스 질환 약물)

    o MTX(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 참여자는 이 코호트에 배치됩니다.

  • 코호트 F: 지난 18개월 이내에 B 세포 고갈 요법을 받은 사람(± 기타 류마티스 질환 약물) o MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 B 세포 고갈 약물을 복용하는 참여자는 이 코호트에 배치됩니다.

치료군: 코호트 D, E 및 F의 참가자는 이전 COVID-19 백신 용량과 비교하여 대체 COVID-19 백신 용량을 받게 됩니다. 이전에 단일 mRNA 백신(Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 위에서 언급한 대로)의 연령에 적합한 용량을 받은 참가자는 다른 mRNA COVID-19 백신을 받게 됩니다.

프로토콜 v6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 모든 연령대의 원래 1가 버전을 대체했습니다.

코호트 D 및 E의 참가자는 프로토콜 지침에 따라 대체 백신 용량 전후에 코호트 정의 IS 약물을 보류합니다(섹션 7.1.1 참조). 의정서 의무 약물).

B 세포 고갈 요법(BCDT)과 함께 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 코호트 F의 참가자는 프로토콜 지침에 따라 대체 백신 투여 전후에 이러한 약물을 보류합니다.

1단계 백신 용량에 대한 혈청학적 음성, 차선 또는 낮은 면역 반응 후 2단계에 진입하는 참가자는 최대 26개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 롤오버 참가자는 2단계로 롤오버되면 1단계의 일부로 후속 조치를 중단합니다. 2단계 진입을 위해 연구에 새로 모집된 참가자는 최대 13개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

적응형 디자인

기존 및 신규 FDA 비상 사용 승인(EUA) 또는 COVID-19 백신 승인의 새로운 데이터를 기반으로 추가 백신 용량 및 IS 치료 계획으로 정의된 코호트 및 군이 추가되거나 수정될 수 있도록 적응 설계가 채택될 것입니다.

  • 새로운 코호트는 특정 약물이 초기 COVID-19 백신 요법에 대한 차선 또는 낮은 면역 혈청학적 반응과 높은 관련이 있다는 것이 명백해지면 약물 그룹의 변화를 기반으로 정의될 수 있습니다.
  • 코호트는 임상 시험에 포함될 자격이 있는 자가면역 질환을 제한하거나 확장할 수 있으며 과소 대표되는 질병의 확장 코호트를 포함할 수 있습니다.
  • 새로운 코호트에는 시간이 지남에 따라 항체 반응이 차선 또는 낮은 면역 수준으로 떨어지는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 이 시험에 사용된 각 COVID-19 백신의 어린이에 대한 FDA EUA 승인 시점에 따라 포함 기준의 연령 범위가 확장될 수 있습니다.
  • 새로운 COVID-19 백신을 사용한 치료에 대한 할당 또는 무작위화는 제품이 출시될 때 설계에 통합될 수 있습니다.
  • 면역 조절 약물의 일시적인 전환을 포함하여 자가 면역 질환에서 백신 반응성을 향상시키기 위한 추가 전략 식별.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic: Division of Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hopspital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Temple Health: Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75325
        • UT Southwestern (Peds)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 성인 포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자 2. 1단계 스크리닝 방문 전 최소 4주 및 최대 52주 전에 완료된 문서화된 전체 COVID-19 백신 접종(CDC 카드 또는 의료 기록 문서), 또는 2단계 스크리닝 방문 전 48주 이내에 2단계에 참여합니다.

일반 제외 기준 2. 초기 COVID-19 백신 요법, COVID-19 백신의 구성 요소 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력.

3. 화학 요법 또는 면역 요법이 필요한 악성 종양의 새로운 진단 또는 화학 요법 또는 면역 요법으로 악성 종양에 대한 지속적인 치료.

4. 연구의 MMF/MPA 또는 MTX 아암에서 IS 요법을 유지할 수 없는 활성 질환(조사자의 결정에 따라).

ㅏ. 4주 이내에 최근 경미한 질병 플레어가 있는 참가자에 대해 일시적으로 약물을 보류하는 잠재적 영향을 신중하게 고려해야 합니다.

5. 스크리닝 기간 동안 다음을 유발하는 활동성 질병:

  1. IS 약물의 증가/추가, 또는
  2. 조사자당 MS 재발의 제안. 6. 최근 또는 현재 SARS-CoV-2 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
  1. 지난 30일 동안 문서화된 SARS-CoV-2 감염(참가자가 양성 검사로 진단받은 날부터 선별 검사까지).

  2. 스크리닝에서 분자 COVID-19 테스트에서 양성 결과. 8. COVID-19 백신 접종 후 6주 이내의 염증성 심근염/심낭염.

    9. 활동적이고 진행 중인 만성 감염이 있는 참여자. 참고: 참가자는 만성 예방적 항균 요법을 받을 수 있습니다. HIV의 증거가 있는 성인, 표면 항원으로 표시된 B형 간염 및 항-C형 간염 항체 양성으로 표시된 C형 간염은 제외됩니다. 성인이 스크리닝에서 C형 간염 바이러스 부하에 대해 음성이면 참여할 자격이 있습니다.

    10. 공통 가변성 면역결핍 질환이 있는 참가자 및 현재 면역 글로불린 대체 요법을 받고 있는 모든 참가자. 참고: 치료 목적으로 IVIG에 대한 소아 참가자는 스크리닝 방문 8주 전부터 백신 접종 후 4주까지 IVIG를 중단할 수 있을 정도로 충분히 조용한 질병이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    11. 스크리닝 30일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 면허 또는 조사용 단클론 항체 또는 혈장 제품을 받은 참가자.

    12. 예상 연구 백신 용량의 2개월 이내에 생백신을 접종했거나 연구 기간 중 언제라도 생백신이 필요한 참가자.

    13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다(소아 참가자의 경우 초경 후 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 함).

    15. 헤모글로빈(Hgb)

    17. 30일 이내의 기타 시험용 화학 제제 또는 8주 이내의 기타 시험용 생물학적 제제 또는 스크리닝의 5 반감기(둘 중 더 긴 것).

    18. 시클로포스파미드로 동시 치료. 클라드리빈, 알렘투주맙 또는 미톡산트론을 복용하는 성인 참가자도 제외됩니다.

    19. 현재 모든 유형의 투석을 받고 있거나 고형 장기 이식을 받은 참여자.

    20. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 참여자.

    21. MMF/MPA와 MTX를 모두 복용합니다. 22. 약물 배정이 알려져 있고 참가자가 항-CD20 또는 CD19 약물을 받은 경우가 아닌 한 스크리닝 18개월 이내에 임상 시험의 일부로 다른 연구용 BCDT를 받은 경우.

    23. 스크리닝 전 14일 이내에 전신 항균제를 받은 활동성 전신 감염이 있는 참가자.

    성인 일반 기준

    포함 기준:

    1. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 전신 경화증(SSc), 류마티스 관절염(RA), 다발성 경화증(MS) 또는 천포창에 대한 분류 기준을 충족하는 18세 이상의 개인
    2. 참가자는 SLE에 대한 2019 ACR/EULAR 또는 2012 SLICC 분류 기준, RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준, SSc에 대한 2013 EULAR/ACR 분류 기준, MS에 대한 2017 McDonald 기준 및 천포창에 대한 국제 합의 기준을 충족해야 합니다. .
  1. 참가자가 하나 이상의 자가면역 질환으로 진단받은 경우 참가자는 연구 항목 6에 대해 선택된 질병에 따라 평가됩니다. 현재 추가 질병 관련 약물과 함께 또는 없이 다음 IS 약물 중 하나를 복용하고 있어야 합니다. MMF (하루 최소 1000mg)/MPA(하루 최소 720mg), MTX(주당 최소 7.5mg) 또는 지난 18개월 이내에 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙).
  1. MMF/MPA 또는 MTX를 복용하는 경우 참가자는 무작위 배정 최소 8주 전에 치료를 시작해야 하며 초기 COVID-19 백신 요법 시점과 동일한 약물(용량에 관계없이)을 복용하고 있어야 합니다. 참고: 초기 백신 접종 전후에 IS 약물을 보류한 참여자는 참여할 자격이 있습니다.

  2. BCDT 코호트에 등록하는 경우 참가자는 지난 18개월 동안 항 CD20 또는 항 CD19 BCDT를 받았어야 합니다.

    7. 다음을 제외하고 스크리닝 전 4주 동안 MMF/MPA 또는 MTX를 포함하는 배경 IS 의약에 변화가 없음:

  1. HCQ,
  2. 관절내 스테로이드,
  3. 하루에 ≤10mg의 프레드니손 또는 ≤3일 동안 제공되는 경우 임의의 용량의 프레드니손 추가, 그리고

  4. 천식 또는 COPD와 같은 자가면역 질환과 관련되지 않은 상태에 대한 코르티코스테로이드 파열은 허용됩니다.

    성인 일반 제외 기준 1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

    14. 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 성인 여성 참가자.

    성인 1기 특정 포함 기준 5. 스크리닝 방문 시 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과 ≤200 U/mL로 정의되는 초기 COVID-19 백신 요법에 대한 음성 또는 차선의 혈청학적 반응.

  1. 초기 COVID-19 백신 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

i.2 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 용량 ii. Moderna COVID-19 백신 2회 투여

성인 1기 특정 제외 기준 7. Moderna COVID-19 백신, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Janssen COVID-19 백신으로 스크리닝하기 전에 COVID-19 백신 추가 접종을 받습니다.

성인 2단계(새로 모집됨) - 특정 포함 기준 2. COVID-19 백신 또는 2단계에서 투여될 COVID-19 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응 이력(폴리소르베이트 포함) Sanofi-GSK COVID-19 백신 또는 PEG.

5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 음성 결과 또는 ≤200 U/mL의 양성 결과로 정의된 적격 요법 중 하나에서 이전 COVID 19 백신 투여에 대한 음성 또는 차선의 혈청학적 반응, 또는 낮은 면역 반응, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 결과 ≤2500 U/mL, 2기 기준선/0주차 방문 4주 이내. 적격한 COVID-19 백신 접종 요법은 다음과 같습니다.

  1. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3회분
  2. Moderna COVID-19 백신 3회분
  3. Janssen COVID-19 백신 2회 투여
  4. 4회 이상의 단일 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신)
  5. 3회 이상의 mRNA 백신 혼합 용량(Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신)

성인 2단계(신규 채용) - 특정 제외 기준:

7. 2단계 스크리닝 이전에 Janssen COVID-19 백신과 mRNA COVID-19 백신의 혼합물(순서 또는 조합으로)의 수령.

성인 2단계(롤오버) 특정 포함 기준:

이전에 성인 단계 1 또는 성인 단계 2에 등록한 개인은 당시 몇 가지 포함 및 제외 기준을 충족했을 것입니다. 성인 2단계 (재)입력에 대한 기준의 하위 집합만 2단계 심사 시 롤오버 참가자에서 평가됩니다.

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 성인 단계 2에 (재)진입할 수 있습니다.

2. COVID-19 백신 또는 Sanofi-GSK COVID-19 백신을 접종받는 참가자를 위한 폴리소르베이트를 포함하여 2단계에서 투여될 COVID-19 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력, 또는 못.

5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 음성 결과 또는 ≤200 U/mL의 양성 결과로 정의된 적격 요법 중 하나에서 이전 COVID 19 백신 투여에 대한 음성 또는 차선의 혈청학적 반응, 또는 낮은 면역 반응, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 결과 ≤2500 U/mL, 2기 기준선/0주차 방문 4주 이내. 적격한 COVID-19 백신 접종 요법은 다음과 같습니다.

ㅏ. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3회분 b. Moderna COVID-19 백신 3회분 c. Janssen COVID-19 백신 2회분 d. mRNA 백신 조합 4회 용량(예: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, Moderna COVID-19 백신)

일반 소아 포함 기준

  1. SLE, JIA, POMS 또는 JDM에 대한 분류 기준을 충족하는 2-17세 개인. 참고: 소아 특발성 관절염에는 다관절형 JIA(RF + 및 - 둘 다), 소수관절 지속성 및 소수관절 확장형 JIA, 건선성 관절염 및 골부착부염 관련 JIA가 포함됩니다.

    1. 참가자는 성인 및 청소년 특발성 염증성 근병증 및 주요 하위 그룹에 대한 2017 EULAR/ACR 분류 기준, JIA에 대한 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류, MS에 대한 2017 McDonald 기준 또는 Bohan 및 Peter 기준을 충족해야 합니다. JDM에 대한 2017 EULAR/ACR 분류 기준.
    2. 참가자가 하나 이상의 자가면역 질환으로 진단받은 경우 참가자는 연구 등록을 위해 선택된 질병에 따라 평가됩니다.
  2. 모든 소아 참여자의 부모/보호자 및 14-17세 참여자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다. 7-13세 참가자는 동의에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.

5. 현재 추가 질병 관련 약물의 유무에 관계없이 다음 IS 약물 중 하나를 복용하고 있어야 합니다. MMF(하루 최소 250mg)/MPA(하루 최소 360mg), MTX(주당 최소 5mg) , 또는 지난 18개월 이내에 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙).

  1. MMF/MPA 또는 MTX를 복용하는 경우 참가자는 무작위 배정 최소 8주 전에 치료를 시작해야 하며 초기 COVID-19 백신 요법 시점과 동일한 약물(용량에 관계없이)을 복용하고 있어야 합니다. 참고: 초기 백신 접종 전후에 IS 약물을 보류한 참여자는 참여할 자격이 있습니다.

  2. BCDT 코호트에 등록하는 경우 참가자는 지난 18개월 동안 항 CD20 또는 항 CD19 BCDT를 받아야 합니다.

    6. 다음을 제외하고 스크리닝 전 8주 동안 MMF/MPA 또는 MTX를 포함한 배경 IS 약물의 변화 없음:

ㅏ. HCQ, 나. 관절내 스테로이드, c. 프레드니손을 추가하면

일반적인 소아 배제 기준 1. 참가자가 동의하거나 부모/보호자가 서면 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

소아 1기 특정 포함 기준:

4. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 결과 ≤200 U/mL로 정의되는 초기 EUA 승인 또는 FDA 승인 COVID-19 백신 용량에 대한 음성 또는 준최적 혈청학적 반응 또는 다음과 같이 정의되는 낮은 면역 반응 1기 기준선/0주차 방문 후 4주 이내 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 결과 ≤2500 U/mL

초기 COVID-19 백신 요법은 다음과 같이 정의됩니다.

나. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(2~4세): 연령에 맞는 3회 용량 ii. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(5~17세): 연령에 맞는 2회 접종 iii. Moderna COVID-19 백신(2~17세): 연령에 맞는 2회 용량.

소아 1기 특정 제외 기준:

이러한 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구의 소아과 부분 참가자로서 무작위화/할당에 적합하지 않습니다.

7. 스크리닝 전 COVID-19 백신 부스터 수령.

소아 2단계(새로 모집됨)-특정 포함 기준 5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 음성으로 정의되는 적격 요법 중 하나에서 동종 COVID-19 백신 용량에 대한 음성 또는 차선의 혈청학적 반응 ≤200 U/mL의 결과 또는 양성 결과, 또는 낮은 면역 반응, 2단계 기준선/ 0주차 방문. 적격한 COVID-19 백신 접종 요법은 다음과 같습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(2~5세): 연령에 맞는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 4회분 b. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(5~17세): 연령에 맞는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3회 접종 참고: 5세이고 이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받은 참가자 연령에 맞는 요법을 받았을 수 있습니다.

씨. Moderna COVID-19 백신(12~17세): Moderna COVID-19 백신의 연령에 맞는 3회 접종

소아 2기(신규 모집) - 특정 제외 기준:

7. 2단계 스크리닝 이전에 추가적인 이종 COVID-19 백신 용량을 받는 것, 즉 참가자는 mRNA 백신 혼합을 받을 수 없습니다.

소아 2기(롤오버) 특정 포함 기준:

5. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 음성 결과 또는 ≤200 U/mL의 양성 결과로 정의된 적격 요법 중 하나에서 이전 COVID-19 백신 투여에 대한 음성 또는 차선의 혈청학적 반응, 또는 낮은 면역 반응, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S(RBD) 결과 ≤2500 U/mL로 정의되며, 2기 기준선/0주차 방문 4주 이내에 발생합니다. 적격한 COVID-19 백신 접종 요법은 다음과 같습니다.

  1. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(2~5세): 연령에 맞는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 4회 접종
  2. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(5~17세): 연령에 맞는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3회 접종 참고: 5세이고 이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받은 참가자 연령에 맞는 요법을 받았을 수 있습니다.
  3. Moderna COVID-19 백신(12~17세): Moderna COVID-19 백신의 연령에 맞는 3회 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A, 아암 A1: Moderna mRNA-1273 + IS 지속(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 투여받으며 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
생물학적: 모더나 mRNA-1273
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • mRNA-1273 백신(Moderna)
  • 모더나 코로나19 백신
  • 코로나19 백신
의약품: IS 계속(MMF 또는 MPA)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
실험적: 코호트 A, 암 A2: BNT162b2 + IS 지속(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 성인 참가자는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 추가 용량을 받고 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약 변경.
의약품: IS 계속(MMF 또는 MPA)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
실험적: 코호트 A, 아암 A3: Ad26.COV2.S + 계속 IS(MMF 또는 MPA)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 3.0. 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 성인 참가자는 Janssen COVID-19 백신 부스터(1회 용량)를 받고 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
의약품: IS 계속(MMF 또는 MPA)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
실험적: 코호트 A, 암 A4: Moderna mRNA-1273 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 성인 참가자는 프로토콜에 따라 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 투여받기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
생물학적: 모더나 mRNA-1273
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • mRNA-1273 백신(Moderna)
  • 모더나 코로나19 백신
  • 코로나19 백신
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
실험적: 코호트 A, 암 A5: BNT162b2 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 성인 참가자는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 추가 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 명령에 따라.
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
실험적: 코호트 A, 암 A6: Ad26.COV2.S + 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 3.0. 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 성인 참가자는 프로토콜에 따라 Janssen COVID-19 백신 부스터(1회 용량) 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
실험적: 코호트 B, 아암 B1: Moderna mRNA-1273 + 계속 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신 부스터를 받고 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
생물학적: 모더나 mRNA-1273
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • mRNA-1273 백신(Moderna)
  • 모더나 코로나19 백신
  • 코로나19 백신
의약품: 계속 IS (MTX)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 B, 암 B2: BNT162b2 + 계속 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 추가 용량을 추가로 받고 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약량 변경 없이
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
의약품: 계속 IS (MTX)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 B, 암 B3: Ad26.COV2.S + 계속 IS(MTX)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 3.0. 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용하는 성인 참가자는 Janssen COVID-19 백신 부스터(1회 용량)를 받고 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: 계속 IS (MTX)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 B, 아암 B4: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용하는 성인 참가자는 프로토콜에 따라 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 접종하기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
생물학적: 모더나 mRNA-1273
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • mRNA-1273 백신(Moderna)
  • 모더나 코로나19 백신
  • 코로나19 백신
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 B, 암 B5: BNT162b2 + 보류 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 부스터 추가 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. , 프로토콜 지침에 따라.
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 B, 암 B6: Ad26.COV2.S + 원천징수 IS(MTX)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 3.0. 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용하는 성인 참가자는 프로토콜에 따라 Janssen COVID-19 백신 부스터(1회 용량) 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 C, 암 C1: Moderna mRNA-1273 + 계속 IS(B 세포 고갈 요법)
MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 근본적인 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용하는 성인 참가자는 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 받고 면역억제제(IS)를 계속 복용하게 됩니다. ) 일정 및 투여량의 변경 없이.
생물학적: 모더나 mRNA-1273
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • mRNA-1273 백신(Moderna)
  • 모더나 코로나19 백신
  • 코로나19 백신
생물학적: IS(B 세포 고갈 요법) 지속
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
실험적: 코호트 C, 암 C2: BNT162b2 + IS 지속(B 세포 고갈 요법)
MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용하는 성인 참가자는 추가 용량의 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신을 받고 면역억제제를 계속 복용하게 됩니다. (IS) 일정 및 용량 변경 없이.
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
생물학적: IS(B 세포 고갈 요법) 지속
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
실험적: 코호트 C, 암 C3: Ad26.COV2.S + 계속 IS(B 세포 고갈 요법)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 3.0. MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 근본적인 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용하는 성인 참가자는 Janssen COVID-19 백신 부스터(1회 용량)를 받고 면역억제 약물을 계속 복용합니다. IS) 일정 및 용량 변경 없이.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
생물학적: IS(B 세포 고갈 요법) 지속
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
실험적: 코호트 D, 암 D1: Ad26.COV2.S + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 4.0. 이전에 mRNA 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 얀센 복용 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따른 COVID-19 백신.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
실험적: 코호트 E, 암 E1: Ad26.COV2.S + 보류 IS(MTX)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 4.0. 이전에 mRNA 백신을 접종받았고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 얀센 복용 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따른 COVID-19 백신.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
실험적: 코호트 F, 암 F1: Ad26.COV2.S + 보류 IS(B 세포 고갈 요법)
암 폐쇄, 유효 프로토콜 버전 4.0. 이전에 mRNA 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 성인 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 일정 변경 없이 처방된 BCDT를 계속 복용하게 됩니다. 투약. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 Janssen COVID-19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • 얀센 COVID-19 백신
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
실험적: 코호트 D, 암 D4: 1가[B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
이전에 mRNA 백신을 접종받았고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 사노피 접종 전후에 면역억제제(IS)를 중단합니다. - 프로토콜 지침에 따라 GSK COVID-19 백신.
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: 1가 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
1회 근육주사
다른 이름들:
  • Sanofi-GSK COVID-19 백신
실험적: 코호트 E, Arm E4: 1가[B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Withhold IS(MTX)
이전에 mRNA 백신을 접종받았고 근본적인 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 사노피 용량을 투여받기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. - 프로토콜 지침에 따라 GSK COVID-19 백신.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: 1가 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
1회 근육주사
다른 이름들:
  • Sanofi-GSK COVID-19 백신
실험적: 코호트 F, 암 F4: 1가[B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + 보류 IS(B 세포 고갈 요법)
이전에 mRNA 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 성인 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 일정 변경 없이 처방된 BCDT를 계속 복용하게 됩니다. 투약. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 Sanofi-GSK COVID-19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다.
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: 1가 [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
1회 근육주사
다른 이름들:
  • Sanofi-GSK COVID-19 백신
실험적: 코호트 D, 암 D2: 대체 mRNA 백신 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
이전에 mRNA 백신을 접종하고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 대체 약물을 투여하기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따른 COVID-19 백신. 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
생물학적: BNT162b2
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 D, 암 D3: Moderna mRNA-1273 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
이전에 Janssen COVID-19 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신의 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 E, 아암 E2: 대체 mRNA 백신 + 보류 IS(MTX)
이전에 mRNA 백신을 접종하고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 대체 약물 투여 전후에 면역억제 약물(IS)을 보류합니다. 프로토콜 지침에 따른 COVID-19 백신. 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 E, Arm E3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS(MTX)
이전에 Janssen COVID-19 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 성인 참가자는 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신의 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 F, Arm F2: 대체 mRNA 백신 + 보류 IS(B 세포 고갈 요법)
이전에 mRNA 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 성인 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 일정 변경 없이 처방된 BCDT를 계속 복용하게 됩니다. 투약. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 대체 COVID-19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS(B 세포 고갈 요법)
이전에 Janssen COVID-19 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 성인 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 처방된 BCDT를 변경 없이 계속 복용합니다. 일정 및 투약. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 프로토콜 버전 6.0부터 2가 버전의 mRNA 백신인 Moderna 및 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 원래의 1가 버전을 대체했습니다.
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 집단 A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 계속 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 투여받으며 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
의약품: IS 계속(MMF 또는 MPA)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 A, 아암 A2P: BNT162b2, 2가 + 계속 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 추가 용량의 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신을 투여받으며 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약 변경.
의약품: IS 계속(MMF 또는 MPA)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 A, Arm A4P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용하는 소아 참가자는 프로토콜에 따라 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 접종하기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 A, 암 A5P: BNT162b2, 2가 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 추가 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 명령에 따라.
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 집단 B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 계속 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신 부스터를 받고 변경 없이 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약.
의약품: 계속 IS (MTX)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 B, Arm B2P: BNT162b2, 2가 + 계속 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신 추가 용량을 추가로 받고 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다. 일정 및 투약량 변경 없이
의약품: 계속 IS (MTX)
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 자가면역 질환 관리를 위해 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 B, Arm B4P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 보류 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 프로토콜에 따라 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 접종하기 전과 후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 지침.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 B, 암 B5P: BNT162b2, 2가 + 원천징수 IS(MTX)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 부스터 추가 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. , 프로토콜 지침에 따라.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 계속 IS(B 세포 고갈 요법)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용하는 소아 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 추가 용량의 Moderna COVID-19 백신을 받고 면역억제제(IS)를 계속 복용하게 됩니다. ) 일정 및 투여량의 변경 없이.
생물학적: IS(B 세포 고갈 요법) 지속
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 C, Arm C2P: BNT162b2, 2가 + 계속 IS(B 세포 고갈 요법)
기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용하는 소아 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신을 추가로 투여받고 면역억제제를 계속 복용하게 됩니다. (IS) 일정 및 용량 변경 없이.
생물학적: IS(B 세포 고갈 요법) 지속
참가자는 일정과 용량을 변경하지 않고 처방된 면역억제제(IS)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 D, 암 D1P: BNT162b2, 2가 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
이전에 Moderna COVID-19 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 D, Arm D2P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 보류 IS(MMF 또는 MPA)
이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받았고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 MMF 또는 MPA(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MTX 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 접종 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신 1회 접종.
의약품: 원천징수 IS(MMF 또는 MPA)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • MPA
  • 미코페놀산
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
  • 면역억제제
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 E, Arm E1P: BNT162b2, 2가 + 보류 IS(MTX)
이전에 Moderna COVID-19 백신을 접종하고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 투여 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 E, Arm E2P: Moderna mRNA-1273, 2가 + 보류 IS(MTX)
이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종받았고 근본적인 자가면역 질환 관리를 위해 메토트렉세이트(추가 B 세포 고갈 약물 또는 MMF/MPA 없이)를 복용 중인 소아 참가자는 접종 전후에 면역억제제(IS)를 보류합니다. 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신 1회 접종.
의약품: 원천징수 IS(MTX)
참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 자가면역 질환 관리를 위해 코호트 정의 면역억제제(IS) 약물을 보류합니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 메토트렉세이트
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 F, Arm F1P: BNT162b2, 2가 + 보류 IS(B 세포 고갈 요법)
이전에 Moderna COVID-19 백신을 접종했고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 소아 참가자는 MMF 또는 MTX를 함께 복용하는지 여부에 관계없이 처방된 BCDT를 변경 없이 계속 복용합니다. 일정 및 투약. BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다.
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: BNT162b2, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech), 2가
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 2가
실험적: 코호트 F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, 2가 + Withhold IS(B 세포 고갈 요법)
이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종하고 기저 자가면역 질환 관리를 위해 B 세포 고갈 약물을 복용 중인 소아 참가자는 MMF 또는 MTX도 복용하는지 여부에 관계없이 처방된 BCDT를 계속 복용합니다. 일정 및 투약량 변경 없이 BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 Moderna COVID-19 백신 접종 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다.
의약품: Withhold IS (B 세포 고갈 요법)
BCDT 외에 MMF, MPA 또는 MTX를 복용하는 참가자는 프로토콜 지침에 따라 추가 백신 투여 전후에 이러한 약물(MMF, MPA 또는 MTX)을 보류합니다. 참가자는 일정 및 복용량을 변경하지 않고 처방된 BCDT를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 mAbs
  • 항-BAFF mAb
생물학적: Moderna mRNA-1273, 2가
투여: 1회 근육내 투여.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 백신(Moderna), 2가
  • Moderna COVID-19 백신, 2가
  • SARS-CoV-2 RNA 백신, 2가
  • COVID-19 백신, 2가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주차에 보호 항체 반응을 보이는 1 단계 성인 참가자의 비율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. 보호 항체 반응을 달성하기위한 임계 값은 NIAID VRC MSD 분석에 대해 확립되지 않았다. 의도는 보호 항체 반응을 정의하기 위해 사전 확립 된 임계 값을 사용하는 것이었다. 그러나, 이전 연구와의 상관 관계는이 시험의 전체 과정에서 순환하는 COV-2 변이체에 외삽 될 수 없었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
4 주차에 보호 항체 반응을 보이는 2 단계 성인 참가자의 비율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. 보호 항체 반응을 달성하기위한 임계 값은 NIAID VRC MSD 분석에 대해 확립되지 않았다. 의도는 보호 항체 반응을 정의하기 위해 사전 확립 된 임계 값을 사용하는 것이었다. 그러나, 이전 연구와의 상관 관계는이 시험의 전체 과정에서 순환하는 COV-2 변이체에 외삽 될 수 없었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
4 주차에 보호 항체 반응을 보이는 2 단계 소아 참가자의 비율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. 보호 항체 반응을 달성하기위한 임계 값은 NIAID VRC MSD 분석에 대해 확립되지 않았다. 의도는 보호 항체 반응을 정의하기 위해 사전 확립 된 임계 값을 사용하는 것이었다. 그러나, 이전 연구와의 상관 관계는이 시험의 전체 과정에서 순환하는 COV-2 변이체에 외삽 될 수 없었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 1 성인 참가자의 백분율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 비공개 공유가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터를 누락 한 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 혈청 전환은 0 주차에 항 -covid-19 항체 음성 인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 결과적으로 정의 된 양수 임계 값 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). 0 주차에 항-코비드 -19 항체 음성은 스파이크 및 RBD에 대해 별도로 정의된다. 혈청 전환은 4 주차 방문에서 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의되었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
2 단계 성인 참가자의 비율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 비공개 공유가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터를 누락 한 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 혈청 전환은 0 주차에 항 -covid-19 항체 음성 인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 결과적으로 정의 된 양수 임계 값 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). 0 주차에 항-코비드 -19 항체 음성은 스파이크 및 RBD에 대해 별도로 정의된다. 혈청 전환은 4 주차 방문에서 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의되었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
1 단계 성인 항-코비드 -19 항체 수준에서 접힘 증가
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 폴드 증가는 0 주차에 항 코비드 -19 항체 양성인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의됩니다 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). 0 주차에 항 -Covid-19 항체 양성은 스파이크 및 RBD에 대해 별도로 정의된다. 폴드 증가 = (4 주차의 항체 반응)/(0 주차의 항체 반응).
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
2 단계 성인 항-코비드 -19 항체 수준에서 접힘 증가
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 폴드 증가는 0 주차에 항 코비드 -19 항체 양성인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의됩니다 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). 0 주차에 항 -Covid-19 항체 양성은 스파이크 및 RBD에 대해 별도로 정의된다. 폴드 증가 = (4 주차의 항체 반응)/(0 주차의 항체 반응).
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
1 단계 성인 항 -covid-19 항체 반응의 변화
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. WU-1 전장 스파이크 및 RBD를 사용하여 백신 반응을 평가 하였다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
2 단계 성인 항-코비드 19 항체 반응의 변화
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. WU-1 전장 스파이크 및 RBD를 사용하여 백신 반응을 평가 하였다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
1 단계 성인 샘플에 의한 SARS-COV-2 변이체 항원에 대한 ACE2 결합의 배지 억제
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 중화 분석법을 사용하여 측정하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원을 포함하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원에 대한 Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2)의 결합을 차단하는 항체를 측정하는 항체를 측정 하였다. 명령어 (MSD 카탈로그 # K15654U). 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다. 결과는 '희석제 만'대조군 (항원에 대한 최대 ACE2 결합)으로부터 신호에 대한 샘플에 의한 폴드 억제로보고된다. 고도로 중화 된 샘플은 높은 폴드 억제를 나타내는 반면, 음성 또는 낮은 샘플은 ACE2 결합의 낮은 폴드 억제를 나타낸다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
2 단계 성인 샘플에 의한 SARS-COV-2 변이체 항원에 대한 ACE2 결합의 배지 억제
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 중화 분석법을 사용하여 측정하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원을 포함하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원에 대한 Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2)의 결합을 차단하는 항체를 측정하는 항체를 측정 하였다. 명령어 (MSD 카탈로그 # K15654U). 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다. 결과는 '희석제 만'대조군 (항원에 대한 최대 ACE2 결합)으로부터 신호에 대한 샘플에 의한 폴드 억제로보고된다. 고도로 중화 된 샘플은 높은 폴드 억제를 나타내는 반면, 음성 또는 낮은 샘플은 ACE2 결합의 낮은 폴드 억제를 나타낸다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
임상 전 세계 변화의 인상 (CGI-C)에 의해 측정 된 1 단계 성인 질병 활동의 변화
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
CGI-C (Clinical Global Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 참가자의 임상 상태에 대한 임상의의 글로벌 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
임상 전 세계 변화의 인상 (CGI-C)에 의해 측정 된 COVID-19 백신의 추가 용량을 수령 한 후 2 단계 성인 질병 활동의 변화
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
CGI-C (Clinical Global Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 참가자의 임상 상태에 대한 임상의의 글로벌 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
의사의 글로벌 평가에 의해 측정 된 성인 1 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
의사의 글로벌 평가에 의해 측정 된 COVID-19 백신의 추가 용량을받은 후 성인 2 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
하이브리드 전신 홍 반성 루푸스에 의해 측정 된 전신 루푸스 홍 반성 루푸스를 가진 성인 참가자에서 질병 활동의 변화 (HSLEDAI)
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
하이브리드 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 (HSLEDAI)는 지난 28 일 동안 루푸스 질병 활동의 정도를 측정하는 데 사용되는 검증 된 의사 기반 평가 도구입니다. HSLEDAI 총 점수는 24 개의 루푸스 질병 증상의 존재의 가중 합계이며 0에서 105 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 많은 루푸스 질병 활동이 존재합니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
하이브리드 전신성 홍 반성 루푸스에 의해 측정 된 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)를 가진 2 단계에서 질병 활동의 변화 (HSLEDAI)
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
하이브리드 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 (HSLEDAI)는 지난 28 일 동안 루푸스 질병 활동의 정도를 측정하는 데 사용되는 검증 된 의사 기반 평가 도구입니다. HSLEDAI 총 점수는 24 개의 루푸스 질병 증상의 존재의 가중 합계이며 0에서 105 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 많은 루푸스 질병 활동이 존재합니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
1 단계에서 질병 활동의 변화 1 단계에서 측정 한 Selena-Sledai Flare Index에 의해 측정 된대로 전신 루푸스 홍 반성 루푸스를 가진 성인 참가자
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
Thanou erythematosus에서 에스트로겐의 안전성을 수정했습니다 : 국가 평가- 하이브리드 전신 루푸스 홍반 루푸스 질병 활동 지수 (Selena-Seledai)는 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 질병 활동을 평가하고 Sledai의 전 세계적 평가 (PHISICA), 기타 질병 활동에 기반한 경미하거나 중증 또는 중증의 플레어를 분류합니다. SLE 때문에. HSLEDAI는 지난 28 일 동안 루푸스 질병 활동의 정도를 측정하는 데 사용되는 검증 된 의사 기반 평가 도구입니다. HSLEDAI 총 점수는 24 개의 루푸스 질병 증상의 존재의 가중 합계이며 0에서 105 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 많은 루푸스 질병 활동이 존재합니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
2 단계에서 질병 활동의 변화 2 개 수정 된 Selena-Sledai Flare Index에 의해 측정 된 전신 루푸스 홍 반성 루푸스를 가진 성인 참가자
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
Thanou erythematosus에서 에스트로겐의 안전성을 변형시켰다 : 국가 평가- 하이브리드 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 (Selena-Seledai)는 전신성 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE) 질병 활동을 평가하고 Sledai의 전역 평가 (PHISICATIONS), 기타 질병 활동에 기반한 경미한/중증 또는 중증의 플레어를 분류합니다. SLE 때문에. HSLEDAI는 지난 28 일 동안 루푸스 질병 활동의 정도를 측정하는 데 사용되는 검증 된 의사 기반 평가 도구입니다. HSLEDAI 총 점수는 24 개의 루푸스 질병 증상의 존재의 가중 합계이며 0에서 105 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 많은 루푸스 질병 활동이 존재합니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질 (DAS28-CRP)에 의해 측정 된 류마티스 관절염 (RA)이있는 성인 참가자 1 단계에서 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 활동 점수 28 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)은 류마티스 관절염의 현재 활성을 나타내는 척도 (0-10)의 점수 (> 5.1 = 높은 질병 활동; <= 3.2 = 낮은 질병 활동; <2.6 = 완화); 4 개의 변수 (28 개 중에서 부드러운 조인트의 수, 28 개의 관절 중 부은 관절의 수, mg/L (CRP)의 혈청 C- 반응성 단백질 및 100 mm의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에 대한 질병 활동 측정의 복합 변수 인 연속 변수. 참조 : Van Gestel Am et al. 관절염 Rheum.1998; 41 (10) : 1845-50.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 활동 점수로 측정 된 류마티스 관절염 (RA)을 가진 2 단계에서 질병 활동의 변화 28 C 반응성 단백질 (DAS28-CRP)
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 활동 점수 28 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)은 류마티스 관절염의 현재 활성을 나타내는 척도 (0-10)의 점수 (> 5.1 = 높은 질병 활동; <= 3.2 = 낮은 질병 활동; <2.6 = 완화); 4 개의 변수 (28 개 중에서 부드러운 조인트의 수, 28 개의 관절 중 부은 관절의 수, mg/L (CRP)의 혈청 C- 반응성 단백질 및 100 mm의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에 대한 질병 활동 측정의 복합 변수 인 연속 변수. 참조 : Van Gestel Am et al. 관절염 Rheum.1998; 41 (10) : 1845-50.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 플레어 활동에 의해 측정 된 전신 경화증 (SSC)을 가진 성인 참가자 1 단계에서 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
심각한 질병 플레어에는 입원 또는 치료 변화가 필요한 내부 장기 참여의 새롭거나 중요한 악화가 포함되었습니다. 내부 장기 관여에는 경화증 신장 위기, 간질 폐 질환, 왼쪽 또는 오른쪽 측면 심부전, 오른쪽 심장 카테터 화에 대한 폐 동맥 고혈압 또는 내부 기관의 악화가 포함되었습니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
질병 플레어 활동에 의해 측정 된 전신 경화증 (SSC)을 가진 2 단계에서 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
심각한 질병 플레어에는 입원 또는 치료 변화가 필요한 내부 장기 참여의 새롭거나 중요한 악화가 포함되었습니다. 내부 장기 관여에는 경화증 신장 위기, 간질 폐 질환, 왼쪽 또는 오른쪽 측면 심부전, 오른쪽 심장 카테터 화에 대한 폐 동맥 고혈압 또는 내부 기관의 악화가 포함되었습니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
PEMPHIGUS의 질병 영역 지수 (PDAI)에 의해 측정 된 Pemphigus의 성인 참가자 1 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
PDAI (Pemphigus Disease Area Index)는 International Pemphigus Committee에 의해 개발되었으며 피부, 두피 및 점막의 Pemphigus로 인한 활동과 손상을 모두 측정합니다. 총 점수는 0에서 263의 최대 점수까지, 250 점은 질병 활동 (피부 활동의 경우 120 점, 두피 활동의 10 점, 점막 활동의 경우 120 점) 및 질병 손상을 나타내는 13 점을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병이 나빠집니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
Pemphigus의 질병 영역 지수 (PDAI)에 의해 측정 된 Pemphigus의 성인 참가자 2 단계에서 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
PDAI (Pemphigus Disease Area Index)는 International Pemphigus Committee에 의해 개발되었으며 피부, 두피 및 점막의 Pemphigus로 인한 활동과 손상을 모두 측정합니다. 총 점수는 0에서 263의 최대 점수까지, 250 점은 질병 활동 (피부 활동의 경우 120 점, 두피 활동의 10 점, 점막 활동의 경우 120 점) 및 질병 손상을 나타내는 13 점을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병이 나빠집니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
의사가 측정 한 바와 같이 다발성 경화증 (MS) 1 단계에서 질병 활동의 변화 MS에 대한 재발을 평가했습니다.
기간: Covid-19 백신 복용
재발이 필요 : (a) 조사자 재발 또는 기준 (a) 및 (b)의 결정을 가진 기준 (a) : (a) MS에 기인 한 신규, 재발 또는 악화 된 신경 학적 증상, 다음을 모두 충족시킵니다. i. 아가씨가 나타나거나 진화했습니다 (<3 개월 이상). II. 지속되는> 24 시간. III. 혼란스러운 요인에 기인 할 수 없습니다. IV. 이전 확인 된 재발이 시작된 후 30 일 이상 발생합니다. (b) 즉각적인 사전 평가와 비교하여 다음 중 하나의 증가와 함께 신경 학적 검사에서 상응하는 대물 객관적 악화와 함께 새로운, 반복적이거나 악화되는 신경 학적 증상 : i. 확장 장애 상태 척도 (EDSS)의 ≥0.5 단계, ii. 하나의 기능 시스템 점수 (FSS)에서 2 점 이상, iii. 두 개 이상의 FSS에서 ≥1 점. 에피소드 경련, 성기능 장애, 피로, 기분 변화 또는 방광/장 긴급 성 또는 요실금으로는 재발을 확립하기에 충분하지 않습니다. 성기능 장애와 피로는 재발을 평가하기 위해 EDSS/FSS에 기여하지 않습니다.
Covid-19 백신 복용
2 단계에서 질병 활동의 변화 2 단계의 성인 참가자 다발성 경화증 (MS)이 MS에 대한 재발을 평가 한 바와 같이.
기간: Covid-19 백신 복용
재발이 필요 : (a) 조사자 재발 또는 기준 (a) 및 (b)의 결정을 가진 기준 (a) : (a) MS에 기인 한 신규, 재발 또는 악화 된 신경 학적 증상, 다음을 모두 충족시킵니다. i. 아가씨가 나타나거나 진화했습니다 (<3 개월 이상). II. 지속되는> 24 시간. III. 혼란스러운 요인에 기인 할 수 없습니다. IV. 이전 확인 된 재발이 시작된 후 30 일 이상 발생합니다. (b) 즉각적인 사전 평가와 비교하여 다음 중 하나의 증가와 함께 신경 학적 검사에서 상응하는 대물 객관적 악화와 함께 새로운, 반복적이거나 악화되는 신경 학적 증상 : i. 확장 장애 상태 척도 (EDSS)의 ≥0.5 단계, ii. 하나의 기능 시스템 점수 (FSS)에서 2 점 이상, iii. 두 개 이상의 FSS에서 ≥1 점. 에피소드 경련, 성기능 장애, 피로, 기분 변화 또는 방광/장 긴급 성 또는 요실금으로는 재발을 확립하기에 충분하지 않습니다. 성기능 장애와 피로는 재발을 평가하기 위해 EDSS/FSS에 기여하지 않습니다.
Covid-19 백신 복용
청소년 관절염 질병 활동 점수 10 (Jadas10)에 의해 측정 된 청소년 특발성 관절염 (JIA)을 가진 2 단계 소아 참가자의 질병 활동 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
청소년 관절염 질환 활동 점수 10-C- 반응성 단백질 (Jadas10-CRP)은 청소년 특발성 관절염의 활동을 나타내는 척도 (0-40)의 점수입니다. 총 활성 조인트는 0 ~ 10 점으로 점수를 매기고 활성 조인트 카운트는 10 점으로 10 점을 얻었습니다. 의사의 글로벌 평가 및 환자의 글로벌 평가는 0-10 척도로 측정됩니다 (0cm, 질병 활동 10cm, 최악의 질병 활동). CRP는 다음 공식에 따라 0 ~ 10 스케일로 정규화됩니다. (CRP (mg/l) -10)/10. CRP 값 <10 mg/L은 0으로, CRP> 110 mg/L은 10으로 스코어링됩니다. 최종 점수는 구성 요소의 간단한 합에 의해 제공됩니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자가보고 한 결과 측정 정보 시스템에 의해 측정 된 성인 1 단계 질병 활동의 변화 (PROMIS-29)
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -29 짧은 형태 (버전 2.0)는이 건강 상태에서 시간이 지남에 따라 추세를 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS-29는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 관련된 7 개의 영역으로 구성됩니다. 원시 점수는 각 도메인에 대해 계산되고 PROMIS-29 스코어링 가이드 당 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차는 10의 표준화 된 점수로 구출합니다. 물리적 기능 도메인 점수가 제시됩니다. 점수가 높을수록 물리적 기능 영역에 대해 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자보고 결과 측정 정보 시스템에 의해 측정 된 성인 2 단계 질병 활동의 변화 (PROMIS-29)
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -29 짧은 형태 (버전 2.0)는이 건강 상태에서 시간이 지남에 따라 추세를 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS-29는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 관련된 7 개의 영역으로 구성됩니다. 원시 점수는 각 도메인에 대해 계산되고 PROMIS-29 스코어링 가이드 당 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차는 10의 표준화 된 점수로 구출합니다. 물리적 기능 도메인 점수가 제시됩니다. 점수가 높을수록 물리적 기능 영역에 대해 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 글로벌 평가에 의해 측정 된 성인 1 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 환자의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 글로벌 평가에 의해 측정 된 성인 2 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 환자의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자의 전 세계 변화에 의해 측정 된 1 단계 성인 질병 활동의 변화 (PGI-C)
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
PGI-C (Patient Global Inffression of Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 임상 상태에 대한 참가자의 전 세계적 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
환자의 전 세계 변화에 의해 측정 된 2 단계 성인 질병 활동의 변화 (PGI-C)
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
PGI-C (Patient Global Inffression of Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 임상 상태에 대한 참가자의 전 세계적 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
학습 백신과 관련된 1 학년 이상의 부작용을 경험하는 1 단계 성인 참가자
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
모든 원치 않는 부작용 (AES) (모든 등급)은 1 일부터 28 일까지 수집되었습니다. 권유 된 AE가 7 일에 진행중인 경우 (예방 접종 후) 수집되었다. 2 차자가 면역 질환, 심각한 AES, 의학적으로 AES, 새로운 발병 만성 의학적 상태 및 COVID-19 감염의 모든 플레어는 참가자의 연구 참여가 끝날 때까지 수집되었습니다. 모든 AE는 표준화 된 시소러스 (규제 활동을위한 의료 사전 [MEDDRA] 버전 24.0에 따라 System Organ Class (SOC) 및 선호하는 용어로 분류되었습니다. 관련 AE는 "가능한 관련"으로 정의되었습니다 (AE는 관련 될 수있는 합리적인 가능성이 있으며 인과 관계를 제안 할 증거가 있습니다) 또는 "관련"(불리한 사건은 명확하게 관련되어 있음). 심각도는 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0에 명시된 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
학습 백신과 관련된 1 학년 이상의 부작용을 경험하는 2 단계 성인 참가자
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
모든 원치 않는 부작용 (AES) (모든 등급)은 1 일부터 28 일까지 수집되었습니다. 권유 된 AE가 7 일에 진행중인 경우 (예방 접종 후) 수집되었다. 2 차자가 면역 질환, 심각한 AES, 의학적으로 AES, 새로운 발병 만성 의학적 상태 및 COVID-19 감염의 모든 플레어는 참가자의 연구 참여가 끝날 때까지 수집되었습니다. 모든 AE는 표준화 된 시소러스 (규제 활동을위한 의료 사전 [MEDDRA] 버전 24.0에 따라 System Organ Class (SOC) 및 선호하는 용어로 분류되었습니다. 관련 AE는 "가능한 관련"으로 정의되었습니다 (AE는 관련 될 수있는 합리적인 가능성이 있으며 인과 관계를 제안 할 증거가 있습니다) 또는 "관련"(불리한 사건은 명확하게 관련되어 있음). 심각도는 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0에 명시된 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
심각한 부작용을 경험하는 1 단계 성인 참가자 (SAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
조사관이나 스폰서의 관점에서 다음 중 하나를 초래한다면 이벤트는 "심각한"것으로 간주됩니다. 1. 사망. 2. 생명을 위협하는 사건 : 수사관이나 후원자의 관점에서 발생하면 참가자가 즉각적인 사망 위험을 초래할 경우 "생명을 위협하는"것으로 간주됩니다. 그것은 더 심한 형태로 발생했다면 사망을 일으킬 수있는 AE를 포함하지 않습니다. 3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. 4. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 파괴. 5. 선천성 변칙 또는 선천적 결함. 6. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 때 심각한 것으로 간주 될 수 있습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
심각한 부작용을 경험하는 2 단계 성인 참가자 (SAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
조사관이나 스폰서의 관점에서 다음 중 하나를 초래한다면 이벤트는 "심각한"것으로 간주됩니다. 1. 사망. 2. 생명을 위협하는 사건 : 수사관이나 후원자의 관점에서 발생하면 참가자가 즉각적인 사망 위험을 초래할 경우 "생명을 위협하는"것으로 간주됩니다. 그것은 더 심한 형태로 발생했다면 사망을 일으킬 수있는 AE를 포함하지 않습니다. 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. 4. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 파괴. 5. 선천성 변칙 또는 선천적 결함. 6. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 때 심각한 것으로 간주 될 수 있습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용을 경험하는 1 단계 성인 참가자 (MAAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAE)은 입원, 응급실 방문 또는 학업 백신과 관련이 있거나 관련이있는 것으로 간주되는 어떤 이유로 든 의료 요원의 또는 예정되지 않은 방문으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용을 경험하는 2 단계 성인 참가자 (MAAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAE)은 입원, 응급실 방문 또는 학업 백신과 관련이 있거나 관련이있는 것으로 간주되는 어떤 이유로 든 의료 요원의 또는 예정되지 않은 방문으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태를 경험하는 1 단계 성인 참가자 (NOCMC)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태 (NOCMC)는 백신을 수령 한 후 연구 과정에서 연구 참가자에게 적용되는 새로운 ICD 진단 (현재의 질병 및 관련 건강 문제의 현재 국제 통계적 분류 당)으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태를 경험하는 2 단계 성인 참가자 (NOCMC)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태 (NOCMC)는 백신을 수령 한 후 연구 과정에서 연구 참가자에게 적용되는 새로운 ICD 진단 (현재의 질병 및 관련 건강 문제의 현재 국제 통계적 분류 당)으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
1 단계 1의 비율 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 감염을 경험하는 성인 참가자
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
효능 측정.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
2 단계의 비율 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 감염을 경험하는 성인 참가자
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
COVID-19 감염 (모든 등급)은 분자 COVID-19 검사에 의해 확인되었다. AE는 시스템 기관 클래스로 분류되었으며 규제 활동 (MEDDRA) 버전 24.0에 따라 선호하는 용어.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
2 단계 소아과 참가자의 백분율
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 혈청 전환은 0 주차에 항 -covid-19 항체 음성 인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 결과적으로 정의 된 양수 임계 값 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858), 스파이크 및 RBD에 대해 독립적으로 정의됩니다. 혈청 전환은 4 주차 방문에서 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의되었다.
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
2 단계 소아 항-코비드 -19 항체 수준의 접힘 증가
기간: Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy 및 Infectious Disease 백신 연구 센터 Meso Scale Discovery 3 Plex 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항체 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 잃어버린 것으로 간주되었습니다. 폴드 증가는 0 주차에 항 코비드 -19 항체 양성인 참가자의 하위 군에서 평가되었다; 양의 임계 값보다 큰 결과를 갖는 것으로 정의됩니다 (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858), 스파이크 및 RBD에 대해 독립적으로 정의됩니다. 폴드 증가 = (4 주차의 항체 반응)/(0 주차의 항체 반응).
Covid-19 백신 접종의 수령 후 4 주차 상태
2 단계 소아 항 -Covid-19 항체 반응의 변화
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 국립 알레르기 및 감염성 질병 백신 연구 센터 (NIAID-VRC) MESO 스케일 발견 (MSD) 3 PLEX 분석 (WU-1 전장 스파이크, 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 N 단백질을 사용하여 측정 하였다. WU-1 전장 스파이크 및 RBD를 사용하여 백신 반응을 평가 하였다. 검출의 하한 (LLOD) 이하의 농도에 대해, LLOD/2에 해당하는 숫자 값이 할당되었다; 정량의 상한 위의 농도는 조정없이보고되었다. 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
2 단계 소아 샘플에 의한 SARS-COV-2 변이체 항원에 대한 ACE2 결합의 배지 억제
기간: COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
항체 반응은 National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 중화 분석법을 사용하여 측정하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원을 포함하여 SARS-COV-2 SPIKE의 항원에 대한 Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2)의 결합을 차단하는 항체를 측정하는 항체를 측정 하였다. 명령어 (MSD 카탈로그 # K15654U). 문서화 된 COVID-19 감염, 모노클로 날 항체 사용 또는 해외 연구가 제공된 COVID-19 백신 후에 수집 된 항체 결과는 분석에서 제외되었다. 항 -CovID-19 항체 반응 데이터가 누락 된 참가자는 랜덤을 놓치지 않은 것으로 간주되었다. 결과는 '희석제 만'대조군 (항원에 대한 최대 ACE2 결합)으로부터 신호에 대한 샘플에 의한 폴드 억제로보고된다. 고도로 중화 된 샘플은 높은 폴드 억제를 나타내는 반면, 음성 또는 낮은 샘플은 ACE2 결합의 낮은 폴드 억제를 나타낸다.
COVID-19 백신 접종 수령 후 0 주 및 주 4 주 및 12 주 및 12 주 상태
임상 전 세계 변화의 인상 (CGI-C)에 의해 측정 된 COVID-19 백신의 추가 용량을 수령 한 후 2 단계 소아 질환 활동의 변화
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
CGI-C (Clinical Global Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 참가자의 임상 상태에 대한 임상의의 글로벌 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
의사의 글로벌 평가에 의해 측정 된 COVID-19 백신의 추가 용량을받은 후 소아 2 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
전신 루푸스에 의해 측정 된 전신성 홍 반성 루푸스를 가진 2 단계 소아과 참가자의 질병 활동 변화 -2K
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
전신성 홍 반성 루푸스 병성 질병 활동 지수 (SLEDAI) -2K는 지난 28 일 동안 루푸스 질병 활동의 정도를 측정하는 데 사용되는 검증 된 의사 기반 평가 도구입니다. Sledai-2K 총 점수는 24 개의 루푸스 질병 증상의 존재의 가중 합계이며 0에서 105 사이이며, 더 높은 점수는 더 많은 루푸스 질병 활동이 존재합니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 글로벌 평가에 의해 측정 된 소아 2 단계 질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
참가자의 현재 질병 활동에 대한 환자의 글로벌 평가는 10cm 선형 수평 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다. 여기서 선의 왼손 극단은 "매우 우수한"(0cm, 질병 활동 없음)로 간주되며 오른손은 "매우 나쁘다"(10 cm, 심한 질병 활동)로 간주됩니다.
기준선 및 4 주, 12 COVID-19 백신 복용량 수령 후
환자 전 세계 변화에 의해 측정 된 2 단계 소아 질환 활동의 변화 (PGI-C)
기간: Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
PGI-C (Patient Global Inffression of Change)는 치료 시작에 대한 변화 측면에서 임상 상태에 대한 참가자의 전 세계적 인상입니다. 변화는 1에서 7에서 7으로 7 점 척도로 평가됩니다 (매우 나쁘다). 높은 점수 = 더 많은 영향을받습니다.
Covid-19 백신 복용량의 수령 후 4 주 상태 상태
2 단계의 비율 연구 백신과 관련된 1 학년 이상의 부작용을 경험하는 소아 참가자
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
모든 원치 않는 부작용 (AES) (모든 등급)은 1 일부터 28 일까지 수집되었습니다. 권유 된 AE가 7 일에 진행중인 경우 (예방 접종 후) 수집되었다. 2 차자가 면역 질환, 심각한 AES, 의학적으로 AES, 새로운 발병 만성 의학적 상태 및 COVID-19 감염의 모든 플레어는 참가자의 연구 참여가 끝날 때까지 수집되었습니다. 모든 AE는 표준화 된 시소러스 (규제 활동을위한 의료 사전 [MEDDRA] 버전 24.0에 따라 System Organ Class (SOC) 및 선호하는 용어로 분류되었습니다. 관련 AE는 "가능한 관련"으로 정의되었습니다 (AE는 관련 될 수있는 합리적인 가능성이 있으며 인과 관계를 제안 할 증거가 있습니다) 또는 "관련"(불리한 사건은 명확하게 관련되어 있음). 심각도는 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0에 명시된 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
심각한 부작용을 경험하는 2 단계 소아과 참가자 (SAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
조사관이나 스폰서의 관점에서 다음 중 하나를 초래한다면 이벤트는 "심각한"것으로 간주됩니다. 1. 사망. 2. 생명을 위협하는 사건 : 수사관이나 후원자의 관점에서 발생하면 참가자가 즉각적인 사망 위험을 초래할 경우 "생명을 위협하는"것으로 간주됩니다. 그것은 더 심한 형태로 발생했다면 사망을 일으킬 수있는 AE를 포함하지 않습니다. 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. 4. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 파괴. 5. 선천성 변칙 또는 선천적 결함. 6. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 때 심각한 것으로 간주 될 수 있습니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용을 경험하는 2 단계 소아과 참가자의 비율 (MAAES)
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAE)은 입원, 응급실 방문 또는 학업 백신과 관련이 있거나 관련이있는 것으로 간주되는 어떤 이유로 든 의료 요원의 또는 예정되지 않은 방문으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태 (NOCMC)를 경험하는 2 단계 소아과 참가자의 비율
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
새로운 발병 만성 의학적 상태 (NOCMC)는 백신을 수령 한 후 연구 과정에서 연구 참가자에게 적용되는 새로운 ICD 진단 (현재의 질병 및 관련 건강 문제의 현재 국제 통계적 분류 당)으로 정의됩니다.
최대 48 주 후 연구 예방 접종
심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 감염을 경험하는 2 단계 소아 참가자의 백분율
기간: 최대 48 주 후 연구 예방 접종
COVID-19 감염 (모든 등급)은 분자 COVID-19 검사에 의해 확인되었다. AE는 시스템 기관 클래스로 분류되었으며 규제 활동 (MEDDRA) 버전 24.0에 따라 선호하는 용어.
최대 48 주 후 연구 예방 접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

수사관

  • 연구 의자: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
  • 연구 의자: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
  • 연구 의자: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
  • 연구 의자: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
  • 연구 의자: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
  • 연구 의자: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
  • 연구 의자: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ACV01
  • NIAID CRMS ID#: 38873 (기타 식별자: DAIT NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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