Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-boostervaccin bij auto-immuunziekte die niet reageert

20 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Boostereffecten met auto-immuunbehandelingen bij patiënten die slecht reageren op het initiële COVID-19-vaccin (ACV01)

Dit is een gerandomiseerde, multi-site, adaptieve, open-label klinische studie waarin de immuunrespons op verschillende extra doses van het COVID-19-vaccin wordt vergeleken bij deelnemers met een auto-immuunziekte waarvoor IS-medicatie nodig is. Alle deelnemers aan de studie zullen een negatieve serologische of suboptimale respons hebben (gedefinieerd als een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultaat ≤200 E/ml) of een lage immuunrespons (gedefinieerd als een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S resultaat >200 E/ml en ≤2500 E/ml) ten opzichte van hun eerdere doses COVID-19-vaccin.

De studie zal zich richten op 5 auto-immuunziekten bij volwassenen:

Systemische lupus erythematosus (SLE)
Reumatoïde artritis (RA)
Multiple sclerose (MS)
Systemische sclerose (SSc), en
pemphigus.

Deze studie zal zich richten op 4 auto-immuunziekten bij pediatrische deelnemers:

Systemische lupus erythematosus (SLE)
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Multiple sclerose (POMS) bij kinderen met aanvang
Juveniele Dermatomyositis (JDM)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen bevolking:

Fase 1 van dit onderzoek zal maximaal 900 volwassen studiedeelnemers inschrijven (maximaal 60 deelnemers per arm).

Deelnemers worden toegewezen aan een van de 3 cohorten op basis van hun IS-regimes:

Cohort A: ontvangst van MMF of MPA
Cohort B: ontvangst van MTX
Cohort C: Ontvangst van een BCDT in de afgelopen 18 maanden.

Behandelingsarmen: deelnemers in cohorten A, B en C krijgen een extra dosis van hetzelfde COVID-19-vaccin als hun oorspronkelijke vaccinreeks toegewezen. Aan de proef namen aanvankelijk deelnemers deel die waren gevaccineerd met het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, het Moderna COVID-19-vaccin en het Janssen COVID-19-vaccin. Update: Armen die een extra homologe vaccindosis zouden krijgen nadat een eerste Janssen COVID-19-vaccin was gesloten voor inschrijving nadat de CDC haar aanbevelingen had bijgewerkt om een klinische voorkeur uit te drukken voor individuen om een mRNA COVID-19-vaccin te krijgen boven het Janssen COVID-19-vaccin. Op 15 augustus 2022 waren alle behandelingsarmen voor volwassen stadium 1 gesloten voor inschrijving.

Deelnemers aan cohorten A en B worden als volgt gerandomiseerd in 2 behandelplannen voor IS-medicatie:

Deelnemers blijven hun cohortbepalende IS-medicatie innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering.
Deelnemers onthouden hun cohortbepalende IS-medicatie vóór en na de aanvullende homologe vaccindosis volgens protocolinstructies.

Een deelnemer zal maximaal ongeveer 13 maanden in het onderzoek worden opgenomen.

Fase 2 van deze studie omvat maximaal 960 volwassen studiedeelnemers (tot 80 per arm) met een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultaat ≤2500 E/ml na eerdere toediening van het COVID-19-vaccin (bij minimaal 3 doses mRNA-vaccin(s) of 2 doses van het Janssen COVID-19-vaccin). Deelnemers komen in aanmerking voor een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin.

Het is mogelijk dat deelnemers hun vorige COVID-19-vaccin hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek ("nieuw aangeworven deelnemer"), of dat ze hun eerdere COVID-19-vaccin hebben gekregen als deelnemer aan het onderzoek en vervolgens (opnieuw) beginnen aan fase 2 ( "rollover deelnemer"). Deelnemers kunnen ook via twee trajecten overstappen naar fase 2:

Fase 1 deelnemer rolt over naar fase 2
Deelnemer in fase 2 rolt over naar een andere behandelarm in fase 2

Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten op basis van hun IS-regimes:

Cohort D: ontvangst van MMF of MPA
Cohort E: ontvangst van MTX
Cohort F: Ontvangst van een BCDT in de afgelopen 18 maanden.

Behandelingsarmen: deelnemers aan cohorten D, E en F krijgen een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin in vergelijking met hun eerdere COVID-19-vaccindoses. Oorspronkelijk kregen deelnemers die eerder 3 totale doses van een enkel mRNA-vaccin (Moderna COVID-19-vaccin OF Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin) kregen de keuze tussen het Janssen-vectorgebaseerde COVID-19-vaccin of het andere mRNA COVID-19-vaccin vaccin, en deelnemers die eerder 2 doses van het Janssen-vectorgebaseerde COVID-19-vaccin kregen, kregen het Moderna COVID-19-vaccin.

Update: vanaf v4.0 van het protocol zal deze proef geen gebruik maken van het op vectoren gebaseerde COVID-19-vaccin van Janssen. Deelnemers die eerder in totaal 3 doses van een enkel mRNA-vaccin hebben gekregen, krijgen naar keuze een alternatief mRNA COVID-19-vaccin of het op Sanofi-GSK-eiwit gebaseerde COVID-19-vaccin. Deelnemers die eerder 4 of meer doses van een enkel mRNA-vaccin of 3 of meer doses van een mengsel van mRNA-vaccins (Moderna COVID-19-vaccin EN Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, in willekeurige volgorde of combinatie) hebben gekregen, ontvangen de Sanofi-GSK eiwitgebaseerd COVID-19-vaccin. Vanaf v6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.

Deelnemers aan cohorten D en E zullen hun cohortbepalende IS-medicatie onthouden voor en na de alternatieve vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers aan Cohort F die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen voor en na de alternatieve vaccindosis onthouden volgens de instructies in het protocol.

Bezoeken om eindpunten te beoordelen vinden plaats in baseline (week 0), week 4 ± 1 week, week 12 ± 2 weken, week 24 ± 2 weken, week 36 ± 2 weken en week 48 ± 2 weken. Een deelnemer die nieuw is aangeworven voor de studie om deel te nemen aan fase 2, mag maximaal 13 maanden in studie zijn. Een deelnemer die fase 2 binnengaat na een serologische negatieve, suboptimale of lage immuunrespons op zijn fase 1-vaccindosis, kan maximaal 26 maanden in onderzoek zijn. Rollover-deelnemers stoppen met de follow-up als onderdeel van fase 1 wanneer ze overgaan naar fase 2. Een deelnemer die overgaat naar een andere fase 2-behandelingsarm 2 na een serologische negatieve, suboptimale of lage immuunrespons op een andere fase 2-vaccindosis, kan worden op studie voor maximaal 38 maanden.

Pediatrische populatie:

Fase 1 in het pediatrische deel van deze studie zal maximaal 800 deelnemers (2-17 jaar oud) inschrijven met een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S resultaat ≤2500 E/mL na ontvangst van een eerste COVID -19 vaccinatieschema (tot 80 deelnemers per arm). Vaccins zullen in dit protocol worden opgenomen als ze EUA of goedkeuring door de FDA krijgen voor een bepaalde leeftijdsgroep. Pediatrische deelnemers zullen 1 van de 4 auto-immuunziekten hebben: pediatrische SLE, juveniele idiopathische artritis (JIA), juveniele dermatomyositis (JDM) of pediatrische multiple sclerose (POMS). Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten op basis van hun IS-regimes:

Cohort A: ontvangst van MMF of MPA
Cohort B: ontvangst van MTX
Cohort C: Ontvangst van een BCDT in de afgelopen 18 maanden.

Behandelingsarmen: Deelnemers in Cohort A, B en C zullen worden toegewezen aan een extra dosis van hetzelfde vaccin als hun oorspronkelijke vaccinreeks. Op basis van de FDA EUA-status kwamen pediatrische deelnemers aanvankelijk alleen in aanmerking voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Vanaf v6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies in oudere leeftijdsgroepen.

Deelnemers aan cohorten A en B worden als volgt gerandomiseerd in 2 behandelplannen voor IS-medicatie:

Deelnemers blijven hun cohortbepalende IS-medicatie innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering.
Deelnemers onthouden hun cohortbepalende IS-medicatie vóór en na de aanvullende homologe vaccindosis volgens protocolinstructies.

Een deelnemer zal maximaal ongeveer 13 maanden in het onderzoek worden opgenomen.

Fase 2 van het pediatrische deel van deze studie omvat maximaal 480 deelnemers aan de pediatrische studie (tot 80 per arm) met een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultaat ≤2500 E/ml na eerdere COVID- 19-vaccintoediening (een voor de leeftijd geschikt, door de EUA geautoriseerd of door de FDA goedgekeurd initieel COVID-19-vaccinatieregime plus 1 extra dosis van hetzelfde vaccin). Alle deelnemers (2-17 jaar) die eerder doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen, komen in aanmerking voor een voor hun leeftijd geschikte dosis van het Moderna COVID-19-vaccin. Deelnemers van 12 tot en met 17 jaar die eerder doses van het Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen, komen in aanmerking voor een voor hun leeftijd geschikte dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Deelnemers komen in aanmerking voor een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin. Deelnemers hebben mogelijk hun vorige COVID-19-vaccin gekregen als deelnemer aan de studie en gaan dan naar fase 2 ("rollover-deelnemer"), of ze hebben hun vorige COVID-19-vaccin gekregen voordat ze zich inschreven voor de studie ("nieuw aangeworven deelnemer" ).

Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten op basis van hun IS-regimes:

Cohort D: Ontvangst van MMF of MPA (± andere medicijnen tegen reumatische aandoeningen, inclusief biologische geneesmiddelen)
o Deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) worden in dit cohort geplaatst.
Cohort E: Ontvangst van MTX (± andere medicijnen tegen reumatische aandoeningen, inclusief biologische geneesmiddelen)
o Deelnemers die MTX gebruiken (zonder aanvullende medicijnen die de B-cellen afbreken of MMF/MPA) worden in dit cohort geplaatst.
Cohort F: B-celdepletietherapie ontvangen in de afgelopen 18 maanden (± andere reumatische aandoeningen) o Deelnemers die B-celdepletiemedicatie gebruiken, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, worden in dit cohort geplaatst.

Behandelingsarmen: deelnemers aan cohorten D, E en F krijgen een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin in vergelijking met hun eerdere COVID-19-vaccindoses. Deelnemers die eerder voor de leeftijd geschikte doses van een enkel mRNA-vaccin (Moderna COVID-19-vaccin OF Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, zoals hierboven vermeld) hebben gekregen, zullen het andere mRNA COVID-19-vaccin krijgen.

Vanaf v6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies in alle leeftijdsgroepen.

Deelnemers aan cohorten D en E onthouden hun cohortbepalende IS-medicatie voor en na de alternatieve vaccindosis volgens protocolinstructies (zie paragraaf 7.1.1 Protocol-verplichte medicijnen).

Deelnemers aan Cohort F die MMF, MPA of MTX gebruiken naast B-celdepletietherapieën (BCDT's) zullen deze medicatie onthouden voor en na de alternatieve vaccindosis per protocolinstructie.

Een deelnemer die fase 2 binnengaat na een serologische negatieve, suboptimale of lage immuunrespons op zijn fase 1-vaccindosis, kan maximaal 26 maanden in onderzoek zijn. Rollover-deelnemers stoppen met de follow-up als onderdeel van fase 1 wanneer ze overgaan naar fase 2. Een deelnemer die nieuw is geworven voor het onderzoek voor deelname aan fase 2, kan maximaal 13 maanden in studie zijn.

Adaptief ontwerp

Er zal een adaptief ontwerp worden gebruikt, zodat cohorten en armen gedefinieerd door aanvullende vaccindoses en IS-behandelplannen kunnen worden toegevoegd of gewijzigd op basis van opkomende gegevens van bestaande en nieuwe FDA Emergency Use Authorization (EUA) of goedkeuringen van COVID-19-vaccins:

Nieuwe cohorten kunnen worden gedefinieerd op basis van veranderingen in de medicatiegroepen als duidelijk wordt dat bepaalde medicijnen sterk geassocieerd zijn met een suboptimale of lage immuunserologische respons op het initiële COVID-19-vaccinatieregime.
Cohorten kunnen de auto-immuunziekten die in aanmerking komen voor opname in de klinische proef beperken of uitbreiden en kunnen uitbreidingscohorten van ondervertegenwoordigde ziekten omvatten.
Nieuwe cohorten kunnen deelnemers omvatten van wie de antilichaamrespons in de loop van de tijd daalt tot suboptimale of lage immuunniveaus.
Op basis van de timing van de FDA EUA-autorisatie voor kinderen van elk van de COVID-19-vaccins die in deze studie worden gebruikt, kan het leeftijdsbereik van de opnamecriteria worden uitgebreid.
Toewijzing of randomisatie voor behandeling met nieuwe COVID-19-vaccins kan in het ontwerp worden opgenomen wanneer de producten beschikbaar komen.
Identificatie van aanvullende strategieën om de reactie op vaccins bij auto-immuunziekten te verbeteren, waaronder een tijdelijke omschakeling van immunomodulerende medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene toelatingscriteria voor volwassenen:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen 2. Gedocumenteerde volledige COVID-19-vaccinatie (CDC-kaart of documentatie in medische dossiers) die ten minste 4 weken voorafgaand aan en niet meer dan 52 weken voorafgaand aan het fase 1-screeningsbezoek is voltooid, of indien deelname aan Fase 2, niet meer dan 48 weken voorafgaand aan het Fase 2 Screeningsbezoek.

Algemene uitsluitingscriteria 2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het aanvankelijke COVID-19-vaccinatieregime, op een bestanddeel van een van de COVID-19-vaccins of op polyethyleenglycol (PEG).

3. Nieuwe diagnose van een maligniteit waarvoor chemotherapie of immunotherapie nodig is, of lopende behandeling van een maligniteit met chemotherapie of immunotherapie.

4. Actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker) resulterend in het onvermogen om de IS-therapie vast te houden in de MMF/MPA- of MTX-armen van het onderzoek.

a. De potentiële impact van het tijdelijk vasthouden van medicatie voor deelnemers met een recente milde ziekteflare binnen 4 weken moet zorgvuldig worden overwogen.

5. Actieve ziekte tijdens de screeningsperiode resulterend in:

Een verhoging/toevoeging van eventuele IS-medicatie, of
Een suggestie van MS-terugval volgens de onderzoeker. 6. Recente of huidige SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd als:

Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 30 dagen (vanaf de dag dat de deelnemer via een positieve test werd gediagnosticeerd tot Screening).
Positief resultaat op een moleculaire COVID-19 test bij Screening. 8. Inflammatoire myocarditis/pericarditis binnen 6 weken na een COVID-19-vaccindosering.
9. Deelnemers met actieve, aanhoudende chronische infecties. Opmerking: deelnemers mogen chronische profylactische antimicrobiële therapie volgen. Volwassenen met bewijs van hiv, hepatitis B aangegeven door oppervlakteantigeen en hepatitis C aangegeven door anti-hepatitis C-antilichaampositiviteit worden uitgesloten. Als een volwassene bij de screening negatief is voor Hepatitis C viral load, komt hij/zij in aanmerking voor deelname.
10. Deelnemers met een veel voorkomende variabele immunodeficiëntieziekte, evenals alle deelnemers die momenteel immunoglobulinevervangingstherapie krijgen. Opmerking: Pediatrische deelnemers die therapeutisch IVIG krijgen, mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoende rustig zijn om hun IVIG vanaf 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek tot en met 4 weken na vaccinatie te kunnen onthouden.
11. Deelnemers die binnen 30 dagen na de screening goedgekeurde of experimentele monoklonale antilichamen of plasmaproducten tegen SARS-CoV-2 hebben gekregen.
12. Deelnemers die binnen 2 maanden na de verwachte dosis van het studievaccin een levend vaccin hebben gekregen of die op enig moment tijdens het onderzoek een levend vaccin nodig zullen hebben.
13. Momenteel zwanger of borstvoeding (voor pediatrische deelnemers moeten postmenarchale vrouwen een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening).
15. Hemoglobine (Hgb)
17. Andere chemische stof in onderzoek binnen 30 dagen of andere biologische stof in onderzoek binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na de screening.
18. Gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide. Volwassen deelnemers die cladribine, alemtuzumab of mitoxantron gebruiken, worden ook uitgesloten.
19. Deelnemers die momenteel een vorm van dialyse ondergaan of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
20. Gevangenen of deelnemers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
21. Zowel MMF/MPA als MTX nemen. 22. Andere experimentele BCDT ontvangen als onderdeel van een klinische studie binnen 18 maanden na screening, tenzij de toewijzing van het geneesmiddel bekend is en de deelnemer een anti-CD20- of CD19-medicijn heeft gekregen.
23. Deelnemers met actieve systemische infecties die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening systemische antimicrobiële middelen hebben gekregen.
Algemene criteria voor volwassenen
Inclusiecriteria:
1. Personen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE), systemische sclerose (SSc), reumatoïde artritis (RA), multiple sclerose (MS) of pemphigus
2. Deelnemers moeten voldoen aan de 2019 ACR/EULAR- of 2012 SLICC-classificatiecriteria voor SLE, de 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor RA, de 2013 EULAR/ACR-classificatiecriteria voor SSc, de 2017 McDonald-criteria voor MS en de internationale consensuscriteria voor pemphigus .

Als bij een deelnemer meer dan één auto-immuunziekte is vastgesteld, wordt de deelnemer beoordeeld op basis van de ziekte die is geselecteerd voor deelname aan onderzoek 6. Moet momenteel een van de volgende IS-medicatie gebruiken met of zonder aanvullende ziektegerelateerde medicatie: MMF (minimaal 1000 mg per dag)/MPA (minimaal 720 mg per dag), MTX (minimaal 7,5 mg per week) of B-celdepletiemiddelen in de afgelopen 18 maanden (zoals rituximab, ocrelizumab, ofatumumab).

Als de deelnemer MMF/MPA of MTX gebruikt, moet de deelnemer ten minste 8 weken voorafgaand aan de randomisatie met de therapie zijn begonnen en dezelfde medicijnen gebruiken (ongeacht de dosis) als ten tijde van het initiële COVID-19-vaccinatieregime. Opmerking: deelnemers die hun IS-medicatie hebben ingehouden rond hun eerste vaccinaties, komen in aanmerking voor deelname.
Bij inschrijving in het BCDT-cohort moet de deelnemer in de afgelopen 18 maanden een anti-CD20 of een anti-CD19 BCDT hebben gekregen.
7. Geen veranderingen in IS-achtergrondmedicatie, inclusief MMF/MPA of MTX, in de 4 weken voorafgaand aan de screening, met uitzondering van het volgende:

HCQ,
intra-articulaire steroïden,
De toevoeging van prednison ≤ 10 mg per dag of prednison in elke dosis bij toediening gedurende ≤ 3 dagen, en
Corticosteroïde-bursts voor niet-auto-immuunziektegerelateerde aandoeningen, zoals astma of COPD, zijn toegestaan.
Volwassene Algemeen uitsluitingscriterium 1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
14. Volwassen vrouwelijke deelnemers die een zwangerschap plannen in de loop van de studie.
Volwassen stadium 1-specifiek opnamecriterium 5. Negatieve of suboptimale serologische respons op het initiële COVID-19-vaccinatieregime, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultaat ≤200 E/ml, tijdens het screeningsbezoek.

Het initiële COVID-19-vaccinatieregime wordt gedefinieerd als:

i.2 doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin ii. 2 doses van het Moderna COVID-19-vaccin

Volwassen Fase 1 - Specifiek uitsluitingscriterium 7. Ontvangst van een COVID-19-vaccinbooster voorafgaand aan screening met het Moderna COVID-19-vaccin, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of Janssen COVID-19-vaccin.

Volwassen fase 2 (nieuw aangeworven)-specifieke opnamecriteria 2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het COVID-19-vaccin, of op een bestanddeel van het COVID-19-vaccin, dat moet worden toegediend in fase 2, inclusief polysorbaat voor deelnemers die het Sanofi-GSK COVID-19-vaccin of PEG.

5. Negatieve of suboptimale serologische respons op een eerdere toediening van een COVID 19-vaccin in een van de kwalificerende regimes, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negatief resultaat of positief resultaat van ≤200 E/ml, of een lage immuunrespons, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-resultaat van ≤2500 E/ml, binnen 4 weken na het stadium 2 baseline/week 0-bezoek. De regimes van COVID-19-vaccinatie die in aanmerking komen, zijn als volgt:

3 doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
3 doses van het Moderna COVID-19-vaccin
2 doses van het Janssen COVID-19-vaccin
4 of meer doses van een enkel mRNA-vaccin (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin OF Moderna COVID-19-vaccin)
3 of meer doses van een mengsel van mRNA-vaccins (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin OF Moderna COVID-19-vaccin)

Volwassen fase 2 (nieuw aangeworven) - Specifieke uitsluitingscriteria:

7. Ontvangst van een mengsel van Janssen COVID-19-vaccins en mRNA COVID-19-vaccins (in willekeurige volgorde of combinatie) voorafgaand aan fase 2-screening.

Volwassen fase 2 (rollover)-specifieke opnamecriteria:

Personen die eerder waren ingeschreven in volwassen fase 1 of volwassen fase 2 zullen op dat moment aan enkele in- en uitsluitingscriteria hebben voldaan. Slechts een subset van de criteria voor het (opnieuw) binnenkomen van volwassen stadium 2 zal worden beoordeeld bij rollover-deelnemers op het moment van screening voor stadium 2.

Individuen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking om (opnieuw) deel te nemen aan volwassen fase 2:

2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het COVID-19-vaccin, of op een bestanddeel van het COVID-19-vaccin, dat moet worden toegediend in fase 2, inclusief polysorbaat voor deelnemers die het Sanofi-GSK COVID-19-vaccin krijgen, of op PIN.

a. 3 doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin b. 3 doses van het Moderna COVID-19-vaccin c. 2 doses van het Janssen COVID-19-vaccin d. 4 doses van een combinatie van mRNA-vaccins (d.w.z. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, Moderna COVID-19-vaccin)

Algemene pediatrische opnamecriteria

Personen van 2-17 jaar die voldoen aan de classificatiecriteria voor SLE, JIA, POMS of JDM. Opmerking: Juveniele idiopathische artritis omvat de volgende aandoeningen: polyarticulaire JIA (zowel RF + als -), oligoarticulaire persistente en oligoarticulaire verlengde JIA, psoriatische artritis en enthesitis-gerelateerde JIA.
1. Deelnemers moeten voldoen aan de 2017 EULAR/ACR-classificatiecriteria voor volwassen en juveniele idiopathische inflammatoire myopathieën en hun belangrijkste subgroepen, de International League of Associations for Rheumatology (ILAR)-classificatie voor JIA, de 2017 McDonald-criteria voor MS, of de Bohan en Peter-criteria of de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2017 voor JDM.
2. Als bij een deelnemer meer dan één auto-immuunziekte is vastgesteld, wordt de deelnemer beoordeeld op basis van de ziekte die is geselecteerd voor deelname aan het onderzoek.
Ouders/voogden van alle pediatrische deelnemers en deelnemers van 14 - 17 jaar moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deelnemers van 7-13 jaar moeten bereid en in staat zijn om toestemming te ondertekenen.

5. Moet momenteel een van de volgende IS-medicatie gebruiken met of zonder aanvullende ziektegerelateerde medicatie: MMF (minimaal 250 mg per dag)/MPA (minimaal 360 mg per dag), MTX (minimaal 5 mg per week) of B-celdepletiemiddelen in de afgelopen 18 maanden (zoals rituximab, ocrelizumab of ofatumumab).

Als de deelnemer MMF/MPA of MTX gebruikt, moet de deelnemer ten minste 8 weken voorafgaand aan de randomisatie met de therapie zijn begonnen en dezelfde medicijnen gebruiken (ongeacht de dosis) als ten tijde van het initiële COVID-19-vaccinatieregime. Opmerking: deelnemers die hun IS-medicatie hebben ingehouden rond hun eerste vaccinaties, komen in aanmerking voor deelname.
Bij deelname aan het BCDT-cohort moet de deelnemer in de afgelopen 18 maanden een anti-CD20- of anti-CD19-BCDT hebben gekregen.
6. Geen veranderingen in IS-achtergrondmedicatie, inclusief MMF/MPA of MTX, in de 8 weken voorafgaand aan de screening, met uitzondering van het volgende:

a. HCK, geb. Intra-articulaire steroïden, c. De toevoeging van prednison bij

Algemene criteria voor uitsluiting van kinderen 1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om toestemming te geven of van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of van een van beide om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Pediatrische fase 1-specifieke opnamecriteria:

4. Negatieve of suboptimale serologische respons op initiële door de EUA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccindoses, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultaat ≤200 E/ml, of een lage immuunrespons, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultaat van ≤2500 E/mL, binnen 4 weken na het Stage 1 Baseline/Week 0 bezoek

Het initiële COVID-19-vaccinatieregime wordt gedefinieerd als:

i. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (leeftijd 2 t/m 4 jaar): 3 doses geschikt voor de leeftijd ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (5 tot en met 17 jaar): 2 voor de leeftijd geschikte doses iii. Moderna COVID-19-vaccin (2 tot en met 17 jaar): 2 voor de leeftijd geschikte doses.

Pediatrische fase 1-specifieke uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor randomisatie/toewijzing als deelnemers aan het pediatrische deel van het onderzoek:

7. Ontvangst van een COVID-19-vaccinbooster voorafgaand aan de screening.

Pediatrische fase 2 (nieuw aangeworven)-specifieke opnamecriteria 5. Negatieve of suboptimale serologische respons op homologe doses van het COVID-19-vaccin in een van de kwalificerende regimes, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negatief resultaat of positief resultaat van ≤200 E/ml, of een lage immuunrespons, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultaat van ≤2500 E/ml, binnen 4 weken na de Stage 2 Baseline/ Week 0 bezoek. De regimes van COVID-19-vaccinatie die in aanmerking komen, zijn als volgt: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (2 tot 5 jaar oud): 4 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin b. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (5 tot en met 17 jaar oud): 3 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin Opmerking: deelnemers die 5 jaar oud zijn en eerder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen kan een voor de leeftijd geschikt regime hebben gekregen.

c. Moderna COVID-19-vaccin (12 tot en met 17 jaar): 3 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Moderna COVID-19-vaccin

Pediatrische fase 2 (nieuw aangeworven)-specifieke uitsluitingscriteria:

7. Ontvangst van een aanvullende dosis heteroloog COVID-19-vaccin voorafgaand aan fase 2-screening, d.w.z. een deelnemer mag geen mengsel van mRNA-vaccins hebben gekregen.

Pediatrische fase 2 (rollover)-specifieke opnamecriteria:

5. Negatieve of suboptimale serologische respons op een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin in een van de kwalificerende regimes, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negatief resultaat of positief resultaat van ≤200 E/ml, of een lage immuunrespons, gedefinieerd als een Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-resultaat van ≤2500 E/ml, binnen 4 weken na het fase 2 baseline/week 0-bezoek. De regimes van COVID-19-vaccinatie die in aanmerking komen, zijn als volgt:

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (leeftijd 2 t/m 5 jaar): 4 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (5 tot en met 17 jaar oud): 3 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin Opmerking: deelnemers die 5 jaar oud zijn en eerder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen kan een voor de leeftijd geschikt regime hebben gekregen.
Moderna COVID-19-vaccin (12 tot en met 17 jaar): 3 volledige, voor de leeftijd geschikte doses van het Moderna COVID-19-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A, Arm A1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) innemen zonder veranderingen in schema en dosering.	Biologisch: Moderne mRNA-1273 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin mRNA-1273-vaccin (Moderna) Moderna COVID-19-vaccin Covid-19-vaccin Geneesmiddel: Doorgaan IS (MMF of MPA) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie
Experimenteel: Cohort A, Arm A2: BNT162b2 + Continue IS (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, zullen een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin krijgen en hun immunosuppressieve medicatie (IS) blijven innemen zonder wijzigingen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MMF of MPA) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech)
Experimenteel: Cohort A, Arm A3: Ad26.COV2.S + Continue IS (MMF of MPA) Arm gesloten, effectief protocol versie 3.0. Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen de Janssen COVID-19-vaccinbooster (1 dosis) en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) zonder aanpassingen innemen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MMF of MPA) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin
Experimenteel: Cohort A, Arm A4: Moderna mRNA-1273 + IS inhouden (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na ontvangst van een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocol instructie.	Biologisch: Moderne mRNA-1273 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin mRNA-1273-vaccin (Moderna) Moderna COVID-19-vaccin Covid-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie
Experimenteel: Cohort A, Arm A5: BNT162b2 + IS inhouden (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na het ontvangen van een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, per protocolinstructie.	Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech) Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie
Experimenteel: Cohort A, Arm A6: Ad26.COV2.S + IS inhouden (MMF of MPA) Arm gesloten, effectief protocol versie 3.0. Volwassen deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) vóór en na de Janssen COVID-19-vaccinbooster (1 dosis), volgens protocol instructie.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie
Experimenteel: Cohort B, Arm B1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MTX) Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen een extra dosis van de Moderna COVID-19-vaccinbooster en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) zonder aanpassingen innemen in schema en dosering.	Biologisch: Moderne mRNA-1273 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin mRNA-1273-vaccin (Moderna) Moderna COVID-19-vaccin Covid-19-vaccin Geneesmiddel: Doorgaan IS (MTX) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort B, Arm B2: BNT162b2 + Continue IS (MTX) Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, zullen een extra dosis van de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinversterker krijgen en hun immunosuppressieve medicatie (IS) blijven gebruiken. zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech) Geneesmiddel: Doorgaan IS (MTX) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort B, Arm B3: Ad26.COV2.S + Doorgaan met IS (MTX) Arm gesloten, effectief protocol versie 3.0. Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen de Janssen COVID-19-vaccinbooster (1 dosis) en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) zonder aanpassingen innemen in schema en dosering.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: Doorgaan IS (MTX) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort B, Arm B4: Moderna mRNA-1273 + IS achterhouden (MTX) Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celdepletiemedicatie of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na ontvangst van een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocol instructie.	Biologisch: Moderne mRNA-1273 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin mRNA-1273-vaccin (Moderna) Moderna COVID-19-vaccin Covid-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort B, arm B5: BNT162b2 + IS inhouden (MTX) Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na het ontvangen van een extra dosis van de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinbooster , per protocolinstructie.	Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech) Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort B, arm B6: Ad26.COV2.S + IS inhouden (MTX) Arm gesloten, effectief protocol versie 3.0. Volwassen deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celdepletiemedicatie of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) vóór en na de Janssen COVID-19-vaccinbooster (1 dosis), volgens protocol instructie.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort C, Arm C1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (B-celdepletietherapie) Volwassen deelnemers die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, krijgen een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS ) zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: Moderne mRNA-1273 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin mRNA-1273-vaccin (Moderna) Moderna COVID-19-vaccin Covid-19-vaccin Biologisch: Ga door met IS (B-celdepletietherapie) Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb
Experimenteel: Cohort C, Arm C2: BNT162b2 + doorgaan met IS (B-celdepletietherapie) Volwassen deelnemers die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, krijgen een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie gebruiken (IS) zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech) Biologisch: Ga door met IS (B-celdepletietherapie) Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb
Experimenteel: Cohort C, Arm C3: Ad26.COV2.S + doorgaan met IS (B-celdepletietherapie) Arm gesloten, effectief protocol versie 3.0. Volwassen deelnemers die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, krijgen de Janssen COVID-19-vaccinbooster (1 dosis) en blijven hun immunosuppressieve medicatie nemen ( IS) zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Biologisch: Ga door met IS (B-celdepletietherapie) Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb
Experimenteel: Cohort D, Arm D1: Ad26.COV2.S + IS inhouden (MMF of MPA) Arm gesloten, effectief protocol versie 4.0. Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van de Janssen COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie
Experimenteel: Cohort E, arm E1: Ad26.COV2.S + IS inhouden (MTX) Arm gesloten, effectief protocol versie 4.0. Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na het ontvangen van een dosis van de Janssen COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat
Experimenteel: Cohort F, Arm F1: Ad26.COV2.S + IS inhouden (B-celdepletietherapie) Arm gesloten, effectief protocol versie 4.0. Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's blijven gebruiken zonder wijzigingen in schema en doseren. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het Janssen COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Biologisch: Ad26.COV2.S Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaccin Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb
Experimenteel: Cohort D, arm D4: monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS inhouden (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van de Sanofi -GSK COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eén dosis intramusculair toegediend Andere namen: Sanofi-GSK COVID-19-vaccin
Experimenteel: Cohort E, arm E4: monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS inhouden (MTX) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van de Sanofi -GSK COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eén dosis intramusculair toegediend Andere namen: Sanofi-GSK COVID-19-vaccin
Experimenteel: Cohort F, arm F4: monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + IS inhouden (B-celdepletietherapie) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's blijven gebruiken zonder wijzigingen in schema en doseren. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het Sanofi-GSK COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie	Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Eén dosis intramusculair toegediend Andere namen: Sanofi-GSK COVID-19-vaccin
Experimenteel: Cohort D, arm D2: alternatief mRNA-vaccin + IS achterhouden (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Biologisch: BNT162b2 Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech) Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort D, Arm D3: Moderna mRNA-1273 + IS achterhouden (MMF of MPA) Volwassen deelnemers die eerder het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort E, arm E2: alternatief mRNA-vaccin + IS achterhouden (MTX) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van een alternatief COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort E, Arm E3: Moderna mRNA-1273 + IS inhouden (MTX) Volwassen deelnemers die eerder het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort F, arm F2: alternatief mRNA-vaccin + IS inhouden (B-celdepletietherapie) Volwassen deelnemers die eerder een mRNA-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's blijven gebruiken zonder wijzigingen in schema en doseren. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het alternatieve COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + IS inhouden (B-celdepletietherapie) Volwassen deelnemers die eerder het Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's ongewijzigd blijven gebruiken in schema en dosering. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie. Vanaf versie 6.0 van het protocol vervingen bivalente versies van de mRNA-vaccins, Moderna en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins de originele monovalente versies.	Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Continue IS (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) innemen zonder veranderingen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MMF of MPA) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort A, arm A2P: BNT162b2, bivalent + continue IS (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, zullen een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin krijgen en hun immunosuppressieve medicatie (IS) blijven innemen zonder wijzigingen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MMF of MPA) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort A, Arm A4P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + IS achterhouden (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na ontvangst van een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocol instructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort A, arm A5P: BNT162b2, bivalent + IS inhouden (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na ontvangst van een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, per protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort B, Arm B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Continue IS (MTX) Pediatrische deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende medicijnen die de B-cellen afbreken of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, krijgen een extra dosis van de Moderna COVID-19-vaccinbooster en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS) zonder aanpassingen innemen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MTX) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort B, arm B2P: BNT162b2, bivalent + continue IS (MTX) Pediatrische deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen een extra dosis van de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinversterker krijgen en hun immunosuppressieve medicatie (IS) blijven innemen zonder wijzigingen in schema en dosering.	Geneesmiddel: Doorgaan IS (MTX) Deelnemers blijven hun immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken voor de behandeling van hun auto-immuunziekte zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort B, arm B4P: Moderna mRNA-1273, bivalent + IS achterhouden (MTX) Pediatrische deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na ontvangst van een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocol instructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort B, arm B5P: BNT162b2, bivalent + IS inhouden (MTX) Pediatrische deelnemers die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) achterwege laten voor en na het ontvangen van een extra dosis van de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinbooster , per protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Continue IS (B-celdepletietherapie) Pediatrische deelnemers die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, krijgen een extra dosis van het Moderna COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie (IS ) zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: Ga door met IS (B-celdepletietherapie) Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Continue IS (B-celdepletietherapie) Pediatrische deelnemers die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, krijgen een extra dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en blijven hun immunosuppressieve medicatie gebruiken (IS) zonder wijzigingen in schema en dosering.	Biologisch: Ga door met IS (B-celdepletietherapie) Deelnemers blijven hun voorgeschreven immunosuppressieve (IS) medicijnen gebruiken zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort D, arm D1P: BNT162b2, bivalent + IS inhouden (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die eerder het Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort D, Arm D2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + IS achterhouden (MMF of MPA) Pediatrische deelnemers die eerder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen en die MMF of MPA gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MTX) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MMF of MPA) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MMF MPA mycofenolzuur mycofenolaat mofetil CellCept® immunosuppressieve medicatie Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort E, arm E1P: BNT162b2, bivalent + IS inhouden (MTX) Pediatrische deelnemers die eerder het Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, zullen hun immunosuppressieve medicatie (IS) onthouden voor en na het ontvangen van een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort E, Arm E2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + IS achterhouden (MTX) Pediatrische deelnemers die eerder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen en die methotrexaat gebruiken (zonder aanvullende B-celafbrekende medicijnen of MMF/MPA) voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, onthouden hun immunosuppressieve medicatie (IS) voor en na het ontvangen van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS inhouden (MTX) Deelnemers onthouden hun cohortbepalende immunosuppressieve (IS) medicatie voor de behandeling van hun auto-immuunziekte vóór en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Andere namen: MTX methotrexaat Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort F, arm F1P: BNT162b2, bivalent + IS inhouden (B-celdepletietherapie) Pediatrische deelnemers die eerder het Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's ongewijzigd blijven gebruiken in schema en dosering. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: BNT162b2, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent mRNA-1273-vaccin (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
Experimenteel: Cohort F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Withhold IS (B-celdepletietherapie) Pediatrische deelnemers die eerder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin hebben gekregen en die B-celdepletiemedicatie(s) gebruiken voor de behandeling van hun onderliggende auto-immuunziekte, ongeacht of ze ook MMF of MTX gebruiken, zullen hun voorgeschreven BCDT's blijven gebruiken zonder wijzigingen in schema en dosering. Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, onthouden deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) voor en na ontvangst van een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin, volgens protocolinstructie.	Geneesmiddel: IS achterhouden (B-celdepletietherapie) Deelnemers die naast BCDT's MMF, MPA of MTX gebruiken, zullen deze medicijnen (MMF, MPA of MTX) onthouden voor en na de aanvullende vaccindosis volgens protocolinstructies. Deelnemers blijven hun voorgeschreven BCDT's innemen zonder wijzigingen in het schema en de dosering. Andere namen: mAb's gericht op CD19 of CD20 anti-BAFF mAb Biologisch: Moderna mRNA-1273, bivalent Toediening: Eén dosis intramusculair toegediend. Andere namen: mRNA-1273-vaccin (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaccin, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaccin, bivalent COVID-19-vaccin, bivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die een beschermende antilichaamrespons hebben in week 4 Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) 3 Plex-test (Wu-1 volledige spijker, receptorbindend domein (RBD) en N-eiwitten). Een drempel voor het bereiken van een beschermende antilichaamrespons werd niet vastgesteld voor de NIAID VRC MSD -test. De bedoeling was om een vooraf vastgestelde drempel te gebruiken om een beschermende antilichaamrespons te definiëren. Correlaten uit eerdere studies konden echter niet worden geëxtrapoleerd met de COV-2-varianten die gedurende de hele loop van deze proef circuleren.	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die een beschermende antilichaamrespons hebben in week 4 Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) 3 Plex-test (Wu-1 volledige spijker, receptorbindend domein (RBD) en N-eiwitten). Een drempel voor het bereiken van een beschermende antilichaamrespons werd niet vastgesteld voor de NIAID VRC MSD -test. De bedoeling was om een vooraf vastgestelde drempel te gebruiken om een beschermende antilichaamrespons te definiëren. Correlaten uit eerdere studies konden echter niet worden geëxtrapoleerd met de COV-2-varianten die gedurende de hele loop van deze proef circuleren.	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Percentage van stadium 2 pediatrische deelnemers die een beschermende antilichaamrespons hebben in week 4 Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) 3 Plex-test (Wu-1 volledige spijker, receptorbindend domein (RBD) en N-eiwitten). Een drempel voor het bereiken van een beschermende antilichaamrespons werd niet vastgesteld voor de NIAID VRC MSD -test. De bedoeling was om een vooraf vastgestelde drempel te gebruiken om een beschermende antilichaamrespons te definiëren. Correlaten uit eerdere studies konden echter niet worden geëxtrapoleerd met de COV-2-varianten die gedurende de hele loop van deze proef circuleren.	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Onderzoekers

Studie stoel: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Studie stoel: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Studie stoel: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Studie stoel: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studie stoel: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Studie stoel: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Studie stoel: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Studie stoel: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld binnen 24 maanden na het vergrendelen van de database voor de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die seroconverteren Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers die antilichaamgegevens misten, werden beschouwd als ontbreekt, volledig als het algemeen. Seroconversie werd beoordeeld in de subgroep van deelnemers die anti-covid-19 antilichaam negatief waren in week 0; gedefinieerd als resultaat kleiner dan of gelijk aan de positieve drempelwaarde (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-covid-19 antilichaam negatief in week 0 wordt afzonderlijk gedefinieerd voor spike en RBD. Seroconversie werd gedefinieerd als een resultaat groter dan de positieve drempel bij het bezoek van week 4.	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die seroconverteren Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers die antilichaamgegevens misten, werden beschouwd als ontbreekt, volledig als het algemeen. Seroconversie werd beoordeeld in de subgroep van deelnemers die anti-covid-19 antilichaam negatief waren in week 0; gedefinieerd als resultaat kleiner dan of gelijk aan de positieve drempelwaarde (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-covid-19 antilichaam negatief in week 0 wordt afzonderlijk gedefinieerd voor spike en RBD. Seroconversie werd gedefinieerd als een resultaat groter dan de positieve drempel bij het bezoek van week 4.	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Vouwverhoging in stadium 1 volwassen anti-coVID-19 antilichaamspiegels Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende antilichaamgegevens werden beschouwd als ontbreekt, volledig als het algemeen. Vouwverhoging werd beoordeeld in de subgroep van deelnemers die anti-coVID-19 antilichaam positief waren in week 0; gedefinieerd als een resultaat groter dan de positieve drempelwaarde (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-covid-19 antilichaam positief in week 0 wordt afzonderlijk gedefinieerd voor spike en RBD. Vouwverhoging = (antilichaamrespons in week 4)/(antilichaamrespons in week 0).	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Vouw toename in stadium 2 volwassen anti-coVID-19 antilichaamspiegels Tijdsspanne: Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex Assay. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende antilichaamgegevens werden beschouwd als ontbreekt, volledig als het algemeen. Vouwverhoging werd beoordeeld in de subgroep van deelnemers die anti-coVID-19 antilichaam positief waren in week 0; gedefinieerd als een resultaat groter dan de positieve drempelwaarde (spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-covid-19 antilichaam positief in week 0 wordt afzonderlijk gedefinieerd voor spike en RBD. Vouwverhoging = (antilichaamrespons in week 4)/(antilichaamrespons in week 0).	Week 4 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Verandering in stadium 1 volwassen anti-covid-19 antilichaamrespons Tijdsspanne: Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) 3 Plex-test (Wu-1 volledige spijker, receptorbindend domein (RBD) en N-eiwitten). WU-1 piek en RBD over de volledige lengte werden gebruikt om de vaccinrespons te beoordelen. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende anti-CoVID-19-antilichaamresponsgegevens werden beschouwd als ontbrekend volledig in het spel.	Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Verandering in stadium 2 volwassen anti-covid-19 antilichaamrespons Tijdsspanne: Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) 3 Plex-test (Wu-1 volledige spijker, receptorbindend domein (RBD) en N-eiwitten). WU-1 piek en RBD over de volledige lengte werden gebruikt om de vaccinrespons te beoordelen. Voor concentraties onder de ondergrens van detectie (LLOD) werden numerieke waarden die equivalent zijn aan LLOD/2 toegewezen; Concentraties boven de bovengrens van kwantificering werden gerapporteerd zonder aanpassingen. Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende anti-CoVID-19-antilichaamresponsgegevens werden beschouwd als ontbrekend volledig in het spel.	Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Vouw remming van ACE2-binding aan SARS-COV-2 variant-antigenen door stadium 1 volwassen monsters Tijdsspanne: Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 Neutralisatie-test die antilichamen meten die de binding van Angiotensin-convering-enzyme 2 (ACE2) aan de SARS-COV-2 Spike Antigens blokkeren, inclusief de SARS-COV-VIRUS VAN DE ANGRAVER VAN DE AMPRAMPER's instructie (MSD -catalogus # K15654U). Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende anti-CoVID-19-antilichaamresponsgegevens werden beschouwd als ontbrekend volledig in het spel. Resultaten worden gerapporteerd als vouwremming door een monster ten opzichte van signaal van een 'alleen verdunningsmiddelen' controle (maximale ACE2 -binding aan antigeen). Zeer neutraliserende monsters vertonen hoge vouwremming, terwijl negatieve of lage monsters een laag vouwremming van ACE2 -binding vertonen.	Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Vouw remming van ACE2-binding aan SARS-COV-2 variant-antigenen door fase 2 volwassen monsters Tijdsspanne: Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie	Antilichaamrespons werd gemeten met behulp van het National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 Neutralisatie-test die antilichamen meten die de binding van Angiotensin-convering-enzyme 2 (ACE2) aan de SARS-COV-2 Spike Antigens blokkeren, inclusief de SARS-COV-VIRUS VAN DE ANGRAVER VAN DE AMPRAMPER's instructie (MSD -catalogus # K15654U). Antilichaamresultaten verzameld na een gedocumenteerde COVID-19-infectie, monoklonaal antilichaamgebruik of een COVID-19-vaccin gegeven off-study werden uitgesloten van de analyses. Deelnemers met ontbrekende anti-CoVID-19-antilichaamresponsgegevens werden beschouwd als ontbrekend volledig in het spel. Resultaten worden gerapporteerd als vouwremming door een monster ten opzichte van signaal van een 'alleen verdunningsmiddelen' controle (maximale ACE2 -binding aan antigeen). Zeer neutraliserende monsters vertonen hoge vouwremming, terwijl negatieve of lage monsters een laag vouwremming van ACE2 -binding vertonen.	Week 0 en weken 4 en 12 Status Post ontvangst van Covid-19-vaccinatie
Verandering in stadium 1 Activiteit voor volwassenen zoals gemeten door de klinische globale indruk van verandering (CGI-C) Tijdsspanne: WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De klinische wereldwijde indruk van verandering (CGI-C) is de wereldwijde indruk van de arts van de klinische toestand van een deelnemer in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling. Verandering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere score = meer getroffen.	WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in stadium 2 Volwassen ziekteactiviteit na ontvangst van extra doses COVID-19-vaccin zoals gemeten door de klinische globale indruk van verandering (CGI-C) Tijdsspanne: WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De klinische wereldwijde indruk van verandering (CGI-C) is de wereldwijde indruk van de arts van de klinische toestand van een deelnemer in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling. Verandering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere score = meer getroffen.	WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van de ziekte van volwassen stadium 1 zoals gemeten door de wereldwijde beoordeling van de arts Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De wereldwijde beoordeling van de arts van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer wordt beoordeeld op een lineaire horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij de linkerhande extreme van de lijn als "zeer goed" wordt beschouwd (0 cm, geen ziekteactiviteit) en de rechterhands extreem wordt beschouwd als "zeer slecht" (10 cm, ernstige ziekteactiviteit).	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in volwassen stadium 2 ziekteactiviteit na ontvangst van extra doses Covid-19-vaccin zoals gemeten door de wereldwijde beoordeling van de arts Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De wereldwijde beoordeling van de arts van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer wordt beoordeeld op een lineaire horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij de linkerhande extreme van de lijn als "zeer goed" wordt beschouwd (0 cm, geen ziekteactiviteit) en de rechterhands extreem wordt beschouwd als "zeer slecht" (10 cm, ernstige ziekteactiviteit).	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 Volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gemeten door hybride systemische lupus erythematosus Disease Activity Index (HSLEDAI) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De hybride systemische lupus erythematosus Disease Activity Index (HSLEDAI) is een gevalideerd, door artsen gebaseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mate van lupus-ziekteactiviteit binnen de afgelopen 28 dagen te meten. HSLEDAI Totale score is een gewogen som van de aanwezigheid van 24 lupus -ziektesymptomen en varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer lupus -ziekteactiviteit aanwezig.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit in stadium 2 volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gemeten door hybride systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (HSLEDAI) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De hybride systemische lupus erythematosus Disease Activity Index (HSLEDAI) is een gevalideerd, door artsen gebaseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mate van lupus-ziekteactiviteit binnen de afgelopen 28 dagen te meten. HSLEDAI Totale score is een gewogen som van de aanwezigheid van 24 lupus -ziektesymptomen en varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer lupus -ziekteactiviteit aanwezig.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 Volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gemeten door de Thanou Modified Selena-Sledai Flare Index Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	The Thanou Modified Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) assesses systemic lupus erythematosus (SLE) disease activity and categorizes mild/moderate or severe flares based on changes in the SLEDAI score, the Physician's Global Assessment (PGA), other disease activity criteria, and hospitalization vanwege SLE. De HSLEDAI is een gevalideerde, arts-gebaseerd beoordelingstool die wordt gebruikt om de mate van lupus-ziekteactiviteit in de afgelopen 28 dagen te meten. HSLEDAI Totale score is een gewogen som van de aanwezigheid van 24 lupus -ziektesymptomen en varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer lupus -ziekteactiviteit aanwezig.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 2 volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gemeten door de Thanou Modified Selena-Sledai Flare Index Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	The Thanou Modified Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) assesses systemic lupus erythematosus (SLE) disease activity and categorizes mild/moderate or severe flares based on changes in the SLEDAI score, the Physician's Global Assessment (PGA), other disease activity criteria, and hospitalization vanwege SLE. De HSLEDAI is een gevalideerde, arts-gebaseerd beoordelingstool die wordt gebruikt om de mate van lupus-ziekteactiviteit in de afgelopen 28 dagen te meten. HSLEDAI Totale score is een gewogen som van de aanwezigheid van 24 lupus -ziektesymptomen en varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer lupus -ziekteactiviteit aanwezig.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA) zoals gemeten door ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief eiwit (DAS28-CRP) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief eiwit (DAS28-CRP) is: een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis (> 5.1 = hoge ziekteactiviteit; <= 3,2 = lage ziekteactiviteit; <2,6 = remissie) aangeeft; <2,6 = remissie); Een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal tedere gewrichten uit 28, het aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, serum C-reactief eiwit in mg/L (CRP) en subjectbeoordeling van de maatregelactiviteiten maatregel op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mM). Referentie: Van Gestel Am et al. Artritis Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 2 volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA) zoals gemeten door ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief eiwit (DAS28-CRP) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief eiwit (DAS28-CRP) is: een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis (> 5.1 = hoge ziekteactiviteit; <= 3,2 = lage ziekteactiviteit; <2,6 = remissie) aangeeft; <2,6 = remissie); Een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal tedere gewrichten uit 28, het aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, serum C-reactief eiwit in mg/L (CRP) en subjectbeoordeling van de maatregelactiviteiten maatregel op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mM). Referentie: Van Gestel Am et al. Artritis Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 volwassen deelnemers met systemische sclerose (SSC) zoals gemeten door ziekteflare -activiteit Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	Ernstige ziektevliegtuigen omvatten het begin van een nieuwe of significante verslechtering van de betrokkenheid van de interne orgaan die ziekenhuisopname of verandering in behandeling vereist. Betrokkenheid van interne orgaan omvatte scleroderma niercrisis, interstitiële longziekte, linker of rechterzijdig hartfalen, longarteriële hypertensie op rechterzijdige hartkatheterisatie of andere verslechtering van interne organen.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit in stadium 2 volwassen deelnemers met systemische sclerose (SSC) zoals gemeten door ziekteflare -activiteit Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	Ernstige ziektevliegtuigen omvatten het begin van een nieuwe of significante verslechtering van de betrokkenheid van de interne orgaan die ziekenhuisopname of verandering in behandeling vereist. Betrokkenheid van interne orgaan omvatte scleroderma niercrisis, interstitiële longziekte, linker of rechterzijdig hartfalen, longarteriële hypertensie op rechterzijdige hartkatheterisatie of andere verslechtering van interne organen.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 Volwassen deelnemers met Pemphigus zoals gemeten door Disease Area Index (PDAI) voor Pemphigus Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De Pemphigus Disease Area Index (PDAI) is ontwikkeld door de International Pemphigus Committee en meet zowel activiteit als schade als gevolg van pemphigus op de huid, hoofdhuid en slijmvliezen. Totale scores kunnen variëren van 0 tot een mogelijke maximale score van 263, met 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit, 10 punten voor hoofdhuidactiviteit en 120 punten voor mucosale activiteit) en 13 punten die ziekteschade vertegenwoordigen. Hogere scores weerspiegelen slechtere ziekte.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 2 volwassen deelnemers met pemphigus zoals gemeten door ziektegebiedindex (PDAI) voor pemphigus Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De Pemphigus Disease Area Index (PDAI) is ontwikkeld door de International Pemphigus Committee en meet zowel activiteit als schade als gevolg van pemphigus op de huid, hoofdhuid en slijmvliezen. Totale scores kunnen variëren van 0 tot een mogelijke maximale score van 263, met 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit, 10 punten voor hoofdhuidactiviteit en 120 punten voor mucosale activiteit) en 13 punten die ziekteschade vertegenwoordigen. Hogere scores weerspiegelen slechtere ziekte.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 1 volwassen deelnemers met multiple sclerose (MS) zoals gemeten door arts beoordeelde terugval voor MS Tijdsspanne: Screening en weken 4, 12 na ontvangst van COVID-19 vaccindosis	Terugvallen vereist: criteria (a) met de bepaling van de onderzoekers van terugval of criteria (a) en (b): (a) Nieuwe, terugkerende of verslechterende neurologische symptomen toe te schrijven aan MS, die voldoen aan alle volgende: i. Verscheen of geëvolueerd subacuut (meer dan <3 maanden). II. Aanhouden> 24 uur. iii. Kan niet worden toegeschreven aan verwarrende factoren. IV. Komen ≥30 dagen na het begin van een eerdere bevestigde terugval. (b) Nieuwe, terugkerende of verslechterende neurologische symptomen gepaard met een overeenkomstige objectieve verslechtering van neurologisch onderzoek met een toename van een van de volgende in vergelijking met de onmiddellijke voorafgaande beoordeling: i. ≥0.5 Stap (s) op de uitgebreide Status Scale (EDSS), II. ≥2 punten op één functionele systeemscore (FSS), III. ≥1 punt op twee of meer FSS. Episodische spasmen, seksuele disfunctie, vermoeidheid, stemmingsverandering of blaas/darm urgentie of incontinentie is niet voldoende om een terugval te vestigen. Seksuele disfunctie en vermoeidheid zullen niet bijdragen aan de EDSS/FSS voor het beoordelen van een terugval.	Screening en weken 4, 12 na ontvangst van COVID-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 2 volwassen deelnemers met multiple sclerose (MS) zoals gemeten door arts beoordeelde terugval voor MS Tijdsspanne: Screening en weken 4, 12 na ontvangst van COVID-19 vaccindosis	Terugvallen vereist: criteria (a) met de bepaling van de onderzoekers van terugval of criteria (a) en (b): (a) Nieuwe, terugkerende of verslechterende neurologische symptomen toe te schrijven aan MS, die voldoen aan alle volgende: i. Verscheen of geëvolueerd subacuut (meer dan <3 maanden). II. Aanhouden> 24 uur. iii. Kan niet worden toegeschreven aan verwarrende factoren. IV. Komen ≥30 dagen na het begin van een eerdere bevestigde terugval. (b) Nieuwe, terugkerende of verslechterende neurologische symptomen gepaard met een overeenkomstige objectieve verslechtering van neurologisch onderzoek met een toename van een van de volgende in vergelijking met de onmiddellijke voorafgaande beoordeling: i. ≥0.5 Stap (s) op de uitgebreide Status Scale (EDSS), II. ≥2 punten op één functionele systeemscore (FSS), III. ≥1 punt op twee of meer FSS. Episodische spasmen, seksuele disfunctie, vermoeidheid, stemmingsverandering of blaas/darm urgentie of incontinentie is niet voldoende om een terugval te vestigen. Seksuele disfunctie en vermoeidheid zullen niet bijdragen aan de EDSS/FSS voor het beoordelen van een terugval.	Screening en weken 4, 12 na ontvangst van COVID-19 vaccindosis
Verandering van ziekteactiviteit bij stadium 2 Pediatrische deelnemers met juveniele idiopathische artritis (JIA) zoals gemeten door de Juvenile Arthritis Disease Activity Score 10 (Jadas10) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De juveniele artritis ziekteactiviteitsscore 10-C-reactief eiwit (JADAS10-CRP) is een score op een schaal (0 tot 40) die de activiteit van juveniele idiopathische artritis aangeeft. De totale actieve gewrichten worden gescoord 0 tot 10, met een actief gezamenlijk aantal> 10 gescoord als 10 punten. De wereldwijde beoordeling van de arts en de wereldwijde beoordeling van de patiënt worden gemeten op een schaal van 0-10 (0 cm, geen ziekteactiviteit tot 10 cm, slechtste ziekteactiviteit). CRP is genormaliseerd op een schaal van 0 tot 10 volgens de volgende formule: (CRP (Mg/L) - 10)/10. CRP -waarden <10 mg/l worden gescoord als 0 en CRP> 110 mg/L worden gescoord als 10. De uiteindelijke score wordt gegeven door de eenvoudige som van zijn component. Hogere scores duiden op slechtere ziekteactiviteit.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in volwassen stadium 1 ziekteactiviteit zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) -29 korte vorm (versie 2.0) zal worden gebruikt om trends in de tijd te beoordelen in deze staat van gezondheidsmaatregel. De Promis-29 bestaat uit 7 domeinen die verband houden met fysieke, mentale en sociale gezondheid. Ruwe scores worden berekend voor elk domein en vertaald in een T-score volgens de Promis-29-scoregids. De T-score herschikt de RAW-score in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Fysieke functiedomeinscore wordt gepresenteerd. Een hogere score vertegenwoordigt een beter functioneren voor het fysieke functiedomein.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in volwassen stadium 2 ziekteactiviteit zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29) Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) -29 korte vorm (versie 2.0) zal worden gebruikt om trends in de tijd te beoordelen in deze staat van gezondheidsmaatregel. De Promis-29 bestaat uit 7 domeinen die verband houden met fysieke, mentale en sociale gezondheid. Ruwe scores worden berekend voor elk domein en vertaald in een T-score volgens de Promis-29-scoregids. De T-score herschikt de RAW-score in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Fysieke functiedomeinscore wordt gepresenteerd. Een hogere score vertegenwoordigt een beter functioneren voor het fysieke functiedomein.	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in volwassen stadium 1 ziekteactiviteit zoals gemeten door de globale beoordeling van de patiënt Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De globale beoordeling van de patiënt van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer wordt beoordeeld op een lineaire horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij de linkerhand extreem van de lijn wordt beschouwd als "zeer goed" (0 cm, geen ziekteactiviteit) en de extreem van de rechterhand wordt als "zeer slecht" beschouwd (10 cm, ernstige ziekteactiviteit).	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in volwassen stadium 2 ziekteactiviteit zoals gemeten door de globale beoordeling van de patiënt Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De globale beoordeling van de patiënt van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer wordt beoordeeld op een lineaire horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij de linkerhand extreem van de lijn wordt beschouwd als "zeer goed" (0 cm, geen ziekteactiviteit) en de extreem van de rechterhand wordt als "zeer slecht" beschouwd (10 cm, ernstige ziekteactiviteit).	Basislijn en weken 4, 12 na ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in stadium 1 Activiteit voor volwassenen zoals gemeten door de globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) Tijdsspanne: WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) is de wereldwijde indruk van de deelnemer van hun klinische toestand in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling. Verandering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere score = meer getroffen.	WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Verandering in stadium 2 Activiteit voor volwassenen zoals gemeten door de globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) Tijdsspanne: WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis	De globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) is de wereldwijde indruk van de deelnemer van hun klinische toestand in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling. Verandering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere score = meer getroffen.	WEKEN 4 Status Post ontvangst van Covid-19 vaccindosis
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die een graad 1 of hogere bijwerkingen ervaren die verband houden met studievaccin Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Alle ongevraagde bijwerkingen (AES) (alle cijfers) werden verzameld van dag 1 tot en met dag 28; gevraagde bijwerkingen werden verzameld als ze aan de gang waren op dag 7 (postvaccinatie); Alle fakkels van een secundaire auto-immuunziekte, ernstige AE's, medisch bezochte AE's, nieuwe aanvullende chronische medische aandoeningen en COVID-19-infecties werden verzameld van dag 1 tot het einde van de deelname van de deelnemer. Alle AE's werden geclassificeerd door System Organ Class (SOC) en voorkeursterm, volgens een gestandaardiseerde thesaurus (medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten [Meddra] versie 24.0. Gerelateerde AE's werden gedefinieerd als "mogelijk gerelateerd" (de AE heeft een redelijke mogelijkheid om gerelateerd te zijn; er zijn aanwijzingen om een causaal verband te suggereren) of "gerelateerd" (de bijwerking is duidelijk gerelateerd). Ernst werd beoordeeld volgens de criteria uiteengezet in de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die een graad 1 of hogere bijwerkingen ervaren die verband houden met studievaccin Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Alle ongevraagde bijwerkingen (AES) (alle cijfers) werden verzameld van dag 1 tot en met dag 28; gevraagde bijwerkingen werden verzameld als ze aan de gang waren op dag 7 (postvaccinatie); Alle fakkels van een secundaire auto-immuunziekte, ernstige AE's, medisch bezochte AE's, nieuwe aanvullende chronische medische aandoeningen en COVID-19-infecties werden verzameld van dag 1 tot het einde van de deelname van de deelnemer. Alle AE's werden geclassificeerd door System Organ Class (SOC) en voorkeursterm, volgens een gestandaardiseerde thesaurus (medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten [Meddra] versie 24.0. Gerelateerde AE's werden gedefinieerd als "mogelijk gerelateerd" (de AE heeft een redelijke mogelijkheid om gerelateerd te zijn; er zijn aanwijzingen om een causaal verband te suggereren) of "gerelateerd" (de bijwerking is duidelijk gerelateerd). Ernst werd beoordeeld volgens de criteria uiteengezet in de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren (SAES) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Een gebeurtenis wordt als "serieus" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, dit resulteert in een van de volgende: 1. Dood. 2. Levensbehandelende gebeurtenis: beschouwd als "levensbedreigend" als, volgens de onderzoeker of sponsor, de optreden ervan de deelnemer op een onmiddellijke risico op overlijden plaatst. Het bevat geen AE dat, als het in een ernstiger vorm had plaatsgevonden, de dood zou kunnen hebben veroorzaakt. 3. Intry -ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname. 4. Aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren. 5. aangeboren anomalie of geboorteafwijking. 6. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet leiden tot de dood, het levensbedreigend zijn of vereisen dat ziekenhuisopname ernstig kan worden beschouwd als zij op basis van een passend medisch oordeel de deelnemer in gevaar kunnen brengen en kunnen medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren (SAES) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Een gebeurtenis wordt als "serieus" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, dit resulteert in een van de volgende: 1. Dood. 2. Levensbehandelende gebeurtenis: beschouwd als "levensbedreigend" als, volgens de onderzoeker of sponsor, de optreden ervan de deelnemer op een onmiddellijke risico op overlijden plaatst. Het bevat geen AE dat, als het in een ernstiger vorm had plaatsgevonden, de dood zou kunnen hebben veroorzaakt. 3. Intry -ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname. 4. Aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren. 5. aangeboren anomalie of geboorteafwijking. 6. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet leiden tot de dood, het levensbedreigend zijn of vereisen dat ziekenhuisopname ernstig kan worden beschouwd als zij op basis van een passend medisch oordeel de deelnemer in gevaar kunnen brengen en kunnen medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die medisch aanwezig zijn geweest bij het bijwonen van bijwerkingen (MAAES) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Medisch bijgewoond bijwerkingen (MAAE) wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname, bezoek bij de eerste hulp of een anders ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook die mogelijk wordt gerelateerd of gerelateerd aan studievaccin.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die medisch aanwezig zijn geweest bij het bijwonen van bijwerkingen (MAAES) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Medisch bijgewoond bijwerkingen (MAAE) wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname, bezoek bij de eerste hulp of een anders ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook die mogelijk wordt gerelateerd of gerelateerd aan studievaccin.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die nieuwe aanvullende chronische medische aandoeningen ervaren (NOCMC's) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Een nieuwe chronische chronische medische aandoening (NOCMC) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ICD -diagnose (per huidige internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen) die wordt toegepast aan de deelnemer aan de studie in de loop van het onderzoek, na ontvangst van het vaccin, dat naar verwachting ten minste 3 maanden zal doorgaan en een voortdurende interventie voor de gezondheidszorg vereist.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 2 volwassen deelnemers die nieuwe aanvullende chronische medische aandoeningen ervaren (NOCMC's) Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Een nieuwe chronische chronische medische aandoening (NOCMC) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ICD -diagnose (per huidige internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen) die wordt toegepast aan de deelnemer aan de studie in de loop van het onderzoek, na ontvangst van het vaccin, dat naar verwachting ten minste 3 maanden zal doorgaan en een voortdurende interventie voor de gezondheidszorg vereist.	Tot week 48 Post Study Vaccination
Percentage van stadium 1 volwassen deelnemers die een ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus-2 (SARS-COV-2) infectie ervaren Tijdsspanne: Tot week 48 Post Study Vaccination	Werkzaamheid maatregel.	Tot week 48 Post Study Vaccination

COVID-19-boostervaccin bij auto-immuunziekte die niet reageert

Boostereffecten met auto-immuunbehandelingen bij patiënten die slecht reageren op het initiële COVID-19-vaccin (ACV01)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct