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Vacina de reforço COVID-19 em não respondedores a doenças autoimunes

20 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efeitos de reforço com tratamentos autoimunes em pacientes com resposta ruim à vacina COVID-19 inicial (ACV01)

Este é um ensaio clínico randomizado, multilocal, adaptativo e aberto, comparando a resposta imune a diferentes doses adicionais da vacina COVID-19 em participantes com doença autoimune que requerem medicamentos IS. Todos os participantes do estudo terão respostas sorológicas negativas ou abaixo do ideal (definido como resultado Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/mL) ou uma baixa resposta imunológica (definida como Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S resultado >200 U/ml e ≤2500 U/mL) às doses anteriores da vacina COVID-19.

O estudo se concentrará em 5 doenças autoimunes em adultos:

Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Artrite Reumatoide (AR)
Esclerose Múltipla (EM)
Esclerose Sistêmica (ES) e
Pênfigo.

Este estudo se concentrará em 4 doenças autoimunes em participantes pediátricos:

Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS)
Dermatomiosite Juvenil (DMJ)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População adulta:

O estágio 1 deste estudo incluirá até um máximo de 900 participantes adultos no estudo (até 60 participantes por braço).

Os participantes serão designados para uma das 3 coortes com base em seus regimes IS:

Coorte A: Recebimento de MMF ou MPA
Coorte B: Recebimento de MTX
Coorte C: Recebimento de qualquer BCDT nos últimos 18 meses.

Grupos de tratamento: os participantes das Coortes A, B e C serão designados para receber uma dose adicional da mesma vacina COVID-19 que sua série original de vacinas. O estudo inscreveu inicialmente participantes que foram vacinados com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Janssen COVID-19. Atualização: Os braços para receber uma dose adicional de vacina homóloga após uma vacina inicial Janssen COVID 19 foram fechados para inscrição depois que o CDC atualizou suas recomendações para expressar uma preferência clínica para que os indivíduos recebam uma vacina mRNA COVID-19 em vez da vacina Janssen COVID-19. Todos os braços de tratamento do Estágio 1 para adultos foram fechados para inscrição em 15 de agosto de 2022.

Os participantes nas Coortes A e B serão randomizados em 2 planos de tratamento com medicação IS da seguinte forma:

Os participantes continuam a tomar seus medicamentos IS que definem a coorte sem alterações no cronograma e na dosagem.
Os participantes retêm seus medicamentos IS que definem a coorte antes e depois da dose adicional de vacina homóloga de acordo com as instruções do protocolo.

Um participante será inscrito no estudo por um período máximo de aproximadamente 13 meses.

O estágio 2 deste estudo incluirá até um máximo de 960 participantes adultos do estudo (até 80 por braço) com um resultado Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/mL após a administração anterior da vacina COVID-19 (em pelo menos 3 doses de vacina(s) de mRNA ou 2 doses da Vacina Janssen COVID-19). Os participantes serão elegíveis para receber uma dose de uma vacina COVID-19 alternativa.

Os participantes podem ter recebido sua vacina COVID-19 anterior antes da inscrição no estudo ("participante recém-recrutado"), ou podem ter recebido sua vacina anterior COVID-19 como participante do estudo e, em seguida, (re) entrar no Estágio 2 ( "participante de rollover"). Os participantes também podem passar para o Estágio 2 por meio de dois caminhos:

O participante do Estágio 1 passa para o Estágio 2
O participante do Estágio 2 passa para um braço de tratamento diferente do Estágio 2

Os participantes serão alocados em 1 de 3 coortes com base em seus regimes IS:

Coorte D: Recebimento de MMF ou MPA
Coorte E: Recebimento de MTX
Coorte F: Recebimento de qualquer BCDT nos últimos 18 meses.

Grupos de tratamento: os participantes das Coortes D, E e F receberão uma dose de uma vacina alternativa contra a COVID-19 em comparação com as doses anteriores da vacina contra a COVID-19. Originalmente, os participantes que receberam anteriormente 3 doses totais de uma única vacina de mRNA (Moderna COVID-19 Vaccine OU Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) receberam sua escolha entre a vacina COVID-19 baseada em vetor Janssen ou a outra vacina mRNA COVID-19 vacina e os participantes que receberam anteriormente 2 doses da vacina COVID-19 baseada em vetor Janssen receberam a vacina Moderna COVID-19.

Atualização: a partir da versão 4.0 do protocolo, este estudo não utilizará a vacina COVID-19 baseada em vetor da Janssen. Os participantes que receberam anteriormente 3 doses totais de uma única vacina de mRNA receberão a escolha de uma vacina de mRNA COVID-19 alternativa ou a vacina COVID-19 baseada em proteína Sanofi-GSK. Os participantes que receberam anteriormente 4 ou mais doses de uma única vacina de mRNA ou 3 ou mais doses de uma mistura de vacinas de mRNA (Moderna COVID-19 Vaccine AND Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, em qualquer ordem ou combinação) receberão o Sanofi-GSK vacina COVID-19 baseada em proteína. A partir da v6.0 do protocolo, versões bivalentes das vacinas mRNA, vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.

Os participantes das Coortes D e E suspenderão seus medicamentos IS que definem a coorte antes e depois da dose de vacina alternativa de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes da Coorte F que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos antes e depois da dose de vacina alternativa de acordo com as instruções do protocolo.

As visitas para avaliar os desfechos ocorrerão na linha de base (semana 0), semana 4 ± 1 semana, semana 12 ± 2 semanas, semana 24 ± 2 semanas, semana 36 ± 2 semanas e semana 48 ± 2 semanas. Um participante recém-recrutado para o estudo para entrar no Estágio 2 pode permanecer no estudo por no máximo 13 meses. Um participante que entra no Estágio 2 após uma resposta imunológica sorológica negativa, abaixo do ideal ou baixa à dose da vacina do Estágio 1 pode permanecer no estudo por até 26 meses, no máximo. Os participantes do rollover descontinuarão o acompanhamento como parte do Estágio 1 após o rollover para o Estágio 2. Um participante que passar para um braço de tratamento 2 do Estágio 2 diferente após uma resposta imunológica negativa, abaixo do ideal ou baixa sorológica a outra dose da vacina do Estágio 2 pode ser em estudo por até um máximo de 38 meses.

População pediátrica:

O estágio 1 na parte pediátrica deste estudo incluirá até um máximo de 800 participantes (2-17 anos de idade) com um resultado Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/mL após receber um teste inicial de COVID -19 regime de vacinas (até 80 participantes por braço). As vacinas serão incluídas neste protocolo à medida que receberem EUA ou aprovação do FDA para uma determinada faixa etária. Os participantes pediátricos terão 1 de 4 doenças autoimunes: LES pediátrico, artrite idiopática juvenil (AIJ), dermatomiosite juvenil (DMJ) ou esclerose múltipla de início pediátrico (POMS). Os participantes serão designados para 1 de 3 coortes com base em seus regimes IS:

Coorte A: Recebimento de MMF ou MPA
Coorte B: Recebimento de MTX
Coorte C: Recebimento de qualquer BCDT nos últimos 18 meses.

Grupos de tratamento: Os participantes das Coortes A, B e C serão designados para receber uma dose adicional da mesma vacina que a série original de vacinas. Com base no status da FDA EUA, os participantes pediátricos eram inicialmente elegíveis para receber apenas a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais em faixas etárias mais avançadas.

Os participantes das Coortes A e B serão randomizados em 2 planos de tratamento com medicação IS da seguinte forma):

Os participantes continuam a tomar seus medicamentos IS que definem a coorte sem alterações no cronograma e na dosagem.
Os participantes retêm seus medicamentos IS que definem a coorte antes e depois da dose adicional de vacina homóloga de acordo com as instruções do protocolo.

Um participante será inscrito no estudo por um período máximo de aproximadamente 13 meses.

O estágio 2 da parte pediátrica deste estudo incluirá até um máximo de 480 participantes do estudo pediátrico (até 80 por braço) com um resultado Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤2500 U/mL após COVID- 19 administração da vacina (um regime inicial de vacina COVID-19 autorizado pela EUA ou aprovado pela FDA mais 1 dose adicional da mesma vacina). Todos os participantes (2-17 anos de idade) que receberam anteriormente doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 são elegíveis para receber uma dose apropriada para a idade da vacina Moderna COVID-19. Os participantes de 12 a 17 anos de idade que receberam anteriormente doses da vacina Moderna COVID-19 são elegíveis para receber uma dose apropriada para a idade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Os participantes serão elegíveis para receber uma dose de uma vacina COVID-19 alternativa. Os participantes podem ter recebido sua vacina COVID-19 anterior como participante do estudo e, em seguida, entrar no Estágio 2 ("participante de rollover") ou podem ter recebido sua vacina anterior COVID-19 antes da inscrição no estudo ("participante recém-recrutado" ).

Os participantes serão alocados em 1 de 3 coortes com base em seus regimes IS:

Coorte D: Recebimento de MMF ou MPA (± outros medicamentos para doenças reumáticas, incluindo biológicos)
o Os participantes que estiverem tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) serão colocados nesta coorte.
Coorte E: Recebimento de MTX (± outros medicamentos para doenças reumáticas, incluindo biológicos)
o Os participantes que estiverem tomando MTX (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) serão colocados nesta coorte.
Coorte F: Recebimento de terapia de depleção de células B nos últimos 18 meses (± outros medicamentos para doenças reumáticas) o Os participantes que tomam medicamentos para depleção de células B, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, serão colocados nesta coorte.

A partir da v6.0 do protocolo, versões bivalentes das vacinas mRNA, vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais em todas as faixas etárias.

Os participantes nas Coortes D e E suspenderão seus medicamentos IS que definem a coorte antes e depois da dose de vacina alternativa de acordo com as instruções do protocolo (consulte a Seção 7.1.1 Medicamentos obrigatórios por protocolo).

Os participantes da Coorte F que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de terapias de depleção de células B (BCDTs), suspenderão esses medicamentos antes e depois da dose de vacina alternativa de acordo com as instruções do protocolo.

Um participante que entra no Estágio 2 após uma resposta imunológica sorológica negativa, abaixo do ideal ou baixa à dose da vacina do Estágio 1 pode permanecer no estudo por até 26 meses, no máximo. Os participantes do rollover descontinuarão o acompanhamento como parte do Estágio 1 após o rollover para o Estágio 2. Um participante recém-recrutado para o estudo para entrar no Estágio 2 pode permanecer no estudo por no máximo 13 meses.

Design adaptável

Um projeto adaptativo será empregado de modo que coortes e braços definidos por doses adicionais de vacina e planos de tratamento IS possam ser adicionados ou modificados com base em dados emergentes de Autorização de Uso de Emergência (EUA) existente e nova da FDA ou aprovações de vacinas COVID-19:

Novas coortes podem ser definidas com base nas mudanças nos grupos de medicamentos se ficar óbvio que certos medicamentos estão altamente associados a uma resposta sorológica imunológica abaixo do ideal ou baixa ao regime inicial de vacina contra COVID-19.
As coortes podem limitar ou expandir as doenças autoimunes elegíveis para serem incluídas no ensaio clínico e podem incluir coortes de expansão de doenças sub-representadas.
Novas coortes podem incluir participantes cuja resposta de anticorpos cai para níveis imunológicos abaixo do ideal ou baixos ao longo do tempo.
Com base no tempo da autorização da FDA EUA para crianças de cada uma das vacinas COVID-19 usadas neste estudo, a faixa etária dos critérios de inclusão pode ser expandida.
A alocação ou randomização para tratamento com novas vacinas COVID-19 pode ser incorporada ao projeto quando os produtos estiverem disponíveis.
Identificação de estratégias adicionais para aumentar a capacidade de resposta à vacina em doenças autoimunes, incluindo uma troca temporária de medicamentos imunomoduladores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão de adultos:

1. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado 2. Vacinação COVID-19 completa documentada (cartão do CDC ou documentação nos registros médicos) que foi concluída pelo menos 4 semanas antes e não mais do que 52 semanas antes da visita de triagem do Estágio 1, ou se participando do Estágio 2, não mais do que 48 semanas antes da visita de Triagem do Estágio 2.

Critérios gerais de exclusão 2. Histórico de reação alérgica grave ao regime inicial de vacina contra COVID-19, a qualquer componente de qualquer uma das vacinas COVID-19 ou ao polietilenoglicol (PEG).

3. Novo diagnóstico de malignidade que exigirá quimioterapia ou imunoterapia, ou tratamento contínuo para uma malignidade com quimioterapia ou imunoterapia.

4. Doença ativa (de acordo com a decisão do Investigador) resultando na incapacidade de manter a terapia IS nos braços MMF/MPA ou MTX do estudo.

uma. O impacto potencial de suspender temporariamente a medicação para participantes com um recente surto leve da doença dentro de 4 semanas deve ser cuidadosamente considerado.

5. Doença ativa durante o período de Triagem resultando em:

Um aumento/adição de qualquer medicamento IS, ou
Uma sugestão de recaída de EM pelo investigador. 6. Infecção recente ou atual por SARS-CoV-2 definida como:

Infecção documentada por SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias (desde o dia em que o participante é diagnosticado por teste positivo até a Triagem).
Resultado positivo em um teste molecular COVID-19 na Triagem. 8. Miocardite/pericardite inflamatória dentro de 6 semanas após qualquer dose de vacina COVID-19.
9. Participantes com infecções crônicas ativas e contínuas. Nota: Os participantes podem estar em terapia antimicrobiana profilática crônica. Adultos com evidência de HIV, Hepatite B indicada por antígeno de superfície e Hepatite C indicada por positividade de anticorpo anti-hepatite C serão excluídos. Se um adulto for negativo para carga viral de hepatite C na triagem, ele/ela será elegível para participar.
10. Participantes com doença de imunodeficiência comum variável, bem como quaisquer participantes atualmente recebendo terapia de reposição de imunoglobulina. Nota: Os participantes pediátricos em IVIG terapeuticamente podem entrar no estudo, desde que tenham uma doença suficientemente silenciosa para poderem reter seu IVIG de 8 semanas antes da visita de triagem até 4 semanas após a vacinação.
11. Participantes que receberam anticorpos monoclonais licenciados ou em investigação ou produtos de plasma direcionados contra SARS-CoV-2 dentro de 30 dias após a triagem.
12. Participantes que receberam qualquer vacina viva dentro de 2 meses da dose prevista da vacina do estudo ou que precisarão de uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo.
13. Atualmente grávida ou amamentando (para participantes pediátricas, as mulheres pós-menarca devem ter um teste de gravidez negativo na urina na triagem).
15. Hemoglobina (Hgb)
17. Outro agente químico experimental dentro de 30 dias ou outro agente biológico experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da Triagem.
18. Tratamento concomitante com ciclofosfamida. Participantes adultos tomando cladribina, alentuzumabe ou mitoxantrona também serão excluídos.
19. Participantes atualmente em qualquer tipo de diálise ou que tenham recebido um transplante de órgão sólido.
20. Prisioneiros ou participantes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
21. Tomar MMF/MPA e MTX. 22. Receber outro BCDT experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 18 meses da triagem, a menos que a atribuição do medicamento seja conhecida e o participante tenha recebido um medicamento anti-CD20 ou CD19.
23. Participantes com infecções sistêmicas ativas que receberam antimicrobianos sistêmicos nos 14 dias anteriores à triagem.
Critérios gerais para adultos
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que atendem aos critérios de classificação para lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose sistêmica (ES), artrite reumatoide (AR), esclerose múltipla (EM) ou pênfigo
2. Os participantes devem atender aos critérios de classificação ACR/EULAR 2019 ou SLICC 2012 para LES, aos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para AR, aos critérios de classificação EULAR/ACR 2013 para ES, aos critérios McDonald 2017 para EM e aos critérios de consenso internacional para pênfigo .

Se um participante tiver sido diagnosticado com mais de uma doença autoimune, o participante será avaliado com base na doença selecionada para entrada no estudo 6. Deve estar tomando atualmente um dos seguintes medicamentos IS com ou sem medicamentos adicionais relacionados à doença: MMF (mínimo de 1.000 mg por dia)/MPA (mínimo de 720 mg por dia), MTX (mínimo de 7,5 mg por semana) ou agentes depletores de células B nos últimos 18 meses (como rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe).

Se estiver tomando MMF/MPA ou MTX, o participante deve ter iniciado a terapia pelo menos 8 semanas antes da randomização e estar tomando os mesmos medicamentos (independentemente da dose) do momento do regime inicial de vacina contra a COVID-19. Nota: Os participantes que retiveram seus medicamentos IS em torno de suas vacinações iniciais são elegíveis para participar.
Se se inscrever na coorte BCDT, o participante deve ter recebido um BCDT anti-CD20 ou anti-CD19 nos últimos 18 meses.
7. Nenhuma alteração nos medicamentos IS de base, incluindo MMF/MPA ou MTX, nas 4 semanas anteriores à triagem, excluindo o seguinte:

CHQ,
esteróides intra-articulares,
A adição de prednisona ≤10mg por dia ou prednisona em qualquer dose quando administrada por ≤3 dias, e
Explosões de corticosteroides para condições não relacionadas a doenças autoimunes, como asma ou DPOC, são permitidas.
Adulto Critério geral de exclusão 1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
14. Participantes adultas do sexo feminino que estejam planejando uma gravidez durante o estudo.
Adulto Estágio 1 - Critério de inclusão específico 5. Resposta sorológica negativa ou abaixo do ideal ao regime inicial de vacina COVID-19, definida como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/mL, na visita de triagem.

O regime inicial de vacina COVID-19 é definido como:

i.2 doses da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ii. 2 doses da Vacina Moderna COVID-19

Adulto Estágio 1 - Critério de Exclusão Específico 7. Recebimento de um reforço da vacina COVID-19 antes da Triagem com a Vacina Moderna COVID-19, a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou a Vacina Janssen COVID-19.

Adulto Estágio 2 (Recém-recrutado) - Critérios de Inclusão Específicos 2. História de reação alérgica grave à vacina COVID-19, ou a qualquer componente da vacina COVID-19, que será administrada no Estágio 2, incluindo polissorbato para participantes recebendo Vacina Sanofi-GSK COVID-19 ou PEG.

5. Resposta sorológica negativa ou abaixo do ideal a uma administração anterior de vacina COVID 19 em um dos regimes qualificados, definida como um resultado negativo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ou resultado positivo de ≤200 U/mL, ou uma resposta imunológica baixa, definida como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) de ≤2500 U/mL, dentro de 4 semanas da visita do Estágio 2 Baseline/Semana 0. Os regimes de vacinação contra a COVID-19 que se qualificam são os seguintes:

3 doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
3 doses da Vacina Moderna COVID-19
2 doses da vacina Janssen COVID-19
4 ou mais doses de uma única vacina de mRNA (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine OU Moderna COVID-19 Vaccine)
3 ou mais doses de uma mistura de vacinas de mRNA (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine OR Moderna COVID-19 Vaccine)

Adulto Estágio 2 (Recém-recrutado) - Critérios de Exclusão Específicos:

7. Recebimento de uma mistura de vacinas Janssen COVID-19 e vacinas mRNA COVID-19 (em qualquer ordem ou combinação) antes da triagem de estágio 2.

Adulto Estágio 2 (Rollover) - Critérios de Inclusão Específicos:

Indivíduos que foram inscritos anteriormente no Estágio Adulto 1 ou no Estágio Adulto 2 atenderão a alguns critérios de inclusão e exclusão naquele momento. Apenas um subconjunto dos critérios para (re)entrar no Estágio Adulto 2 será avaliado em participantes de rollover no momento da triagem para o Estágio 2.

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para (re)entrar no Estágio Adulto 2:

2. História de reação alérgica grave à vacina COVID-19, ou a qualquer componente da vacina COVID-19, que será administrada no Estágio 2, incluindo polissorbato para participantes que receberam a Vacina Sanofi-GSK COVID-19, ou para PEG.

uma. 3 doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 b. 3 doses da Vacina Moderna COVID-19 c. 2 doses da Vacina Janssen COVID-19 d. 4 doses de uma combinação de vacinas de mRNA (ou seja, Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Vacina Moderna COVID-19)

Critérios Gerais de Inclusão Pediátrica

Indivíduos de 2 a 17 anos de idade que atendem aos critérios de classificação para LES, AIJ, POMS ou DMJ. Nota: A artrite idiopática juvenil inclui as seguintes condições: AIJ poliarticular (FR + e -), AIJ oligoarticular persistente e oligoarticular estendida, artrite psoriática e AIJ relacionada à entesite.
1. Os participantes devem atender aos critérios de classificação EULAR/ACR de 2017 para miopatias inflamatórias idiopáticas adultas e juvenis e seus principais subgrupos, a classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) para AIJ, os critérios de McDonald de 2017 para EM, ou os critérios de Bohan e Peter ou os critérios de classificação EULAR/ACR de 2017 para DMJ.
2. Se um participante tiver sido diagnosticado com mais de uma doença autoimune, o participante será avaliado com base na doença selecionada para entrar no estudo.
Os pais/responsáveis de todos os participantes pediátricos e participantes com idades entre 14 e 17 anos devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento informado. Os participantes com idades entre 7 e 13 anos devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento.

5. Deve estar tomando um dos seguintes medicamentos IS com ou sem medicamentos adicionais relacionados à doença: MMF (mínimo de 250 mg por dia)/MPA (mínimo de 360 mg por dia), MTX (mínimo de 5 mg por semana) , ou agentes depletores de células B nos últimos 18 meses (como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe).

Se estiver tomando MMF/MPA ou MTX, o participante deve ter iniciado a terapia pelo menos 8 semanas antes da randomização e estar tomando os mesmos medicamentos (independentemente da dose) do momento do regime inicial de vacina contra a COVID-19. Nota: Os participantes que retiveram seus medicamentos IS em torno de suas vacinações iniciais são elegíveis para participar.
Se se inscrever na coorte BCDT, o participante deve ter recebido um BCDT anti-CD20 ou anti-CD19 nos últimos 18 meses.
6. Nenhuma alteração nos medicamentos IS de base, incluindo MMF/MPA ou MTX, nas 8 semanas anteriores à triagem, excluindo o seguinte:

uma. CHQ, b. Esteróides intra-articulares, c. A adição de prednisona em

Critérios Gerais de Exclusão Pediátrica 1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento ou de um pai/responsável em dar consentimento informado por escrito, ou em cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de inclusão específicos do estágio pediátrico 1:

4. Resposta sorológica negativa ou abaixo do ideal para doses iniciais de vacina COVID-19 autorizadas pela EUA ou aprovadas pela FDA, definidas como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/mL, ou uma baixa resposta imune, definida como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) de ≤2500 U/mL, dentro de 4 semanas após a consulta do Estágio 1 Baseline/Semana 0

O regime inicial de vacina COVID-19 é definido como:

eu. Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (2 a 4 anos de idade): 3 doses adequadas à idade ii. Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (5 a 17 anos de idade): 2 doses adequadas à idade iii. Vacina Moderna COVID-19 (2 a 17 anos): 2 doses adequadas à idade.

Fase pediátrica 1-Critérios de exclusão específicos:

Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para randomização/alocação como participantes na parte pediátrica do estudo:

7. Recebimento de um reforço da vacina COVID-19 antes da triagem.

Fase pediátrica 2 (recrutado recentemente) - Critérios de inclusão específicos 5. Resposta sorológica negativa ou abaixo do ideal a doses homólogas da vacina COVID-19 em um dos regimes qualificados, definido como Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativo resultado ou resultado positivo de ≤200 U/mL, ou uma resposta imunológica baixa, definida como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) de ≤2500 U/mL, dentro de 4 semanas da linha de base do Estágio 2/ Visita da semana 0. Os regimes de vacinação contra a COVID-19 que se qualificam são os seguintes: a. Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (2 a 5 anos de idade): 4 doses completas apropriadas para a idade da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 b. Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (5 a 17 anos): 3 doses completas apropriadas à idade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Observação: participantes com 5 anos de idade e que receberam anteriormente a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pode ter recebido qualquer um dos regimes apropriados para a idade.

c. Vacina Moderna COVID-19 (12 a 17 anos de idade): 3 doses completas e adequadas à idade da Vacina Moderna COVID-19

Estágio Pediátrico 2 (Recém-recrutado) - Critérios de Exclusão Específicos:

7. Recebimento de uma dose adicional de vacina heteróloga COVID-19 antes da triagem de estágio 2, ou seja, um participante não pode ter recebido uma mistura de vacinas de mRNA.

Estágio Pediátrico 2 (Rollover) - Critérios de Inclusão Específicos:

5. Resposta sorológica negativa ou abaixo do ideal a uma administração anterior de vacina COVID-19 em um dos regimes qualificados, definida como um resultado negativo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ou resultado positivo de ≤200 U/mL, ou uma resposta imune baixa, definida como um resultado Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) de ≤2500 U/mL, dentro de 4 semanas da visita do Estágio 2 Baseline/Semana 0. Os regimes de vacinação contra a COVID-19 que se qualificam são os seguintes:

Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (2 a 5 anos de idade): 4 doses completas apropriadas à idade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (5 a 17 anos): 3 doses completas apropriadas à idade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Observação: participantes com 5 anos de idade e que receberam anteriormente a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pode ter recebido qualquer um dos regimes apropriados para a idade.
Vacina Moderna COVID-19 (12 a 17 anos de idade): 3 doses completas e adequadas à idade da Vacina Moderna COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A, Braço A1: Moderna mRNA-1273 + Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes adultos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e dosagem.	Biológico: Moderna mRNA-1273 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina mRNA-1273 (Moderna) Vacina Moderna COVID-19 Vacina para o covid-19 Medicamento: Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora
Experimental: Coorte A, Braço A2: BNT162b2 + Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes adultos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais de depleção de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no esquema e na dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Experimental: Coorte A, Grupo A3: Ad26.COV2.S + Continuar IS (MMF ou MPA) Braço fechado, protocolo efetivo versão 3.0. Os participantes adultos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão o reforço da vacina Janssen COVID-19 (1 dose) e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19
Experimental: Coorte A, Braço A4: Moderna mRNA-1273 + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes adultos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19, de acordo com o protocolo instrução.	Biológico: Moderna mRNA-1273 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina mRNA-1273 (Moderna) Vacina Moderna COVID-19 Vacina para o covid-19 Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora
Experimental: Coorte A, Braço A5: BNT162b2 + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes adultos que estiverem tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, por instrução de protocolo.	Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora
Experimental: Coorte A, Grupo A6: Ad26.COV2.S + Reter IS (MMF ou MPA) Braço fechado, protocolo efetivo versão 3.0. Os participantes adultos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois do reforço da vacina Janssen COVID-19 (1 dose), de acordo com o protocolo instrução.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora
Experimental: Coorte B, Braço B1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MTX) Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional do reforço da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem.	Biológico: Moderna mRNA-1273 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina mRNA-1273 (Moderna) Vacina Moderna COVID-19 Vacina para o covid-19 Medicamento: Continuar IS (MTX) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte B, Braço B2: BNT162b2 + Continuar IS (MTX) Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais de depleção de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional do reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no esquema e na dosagem.	Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Medicamento: Continuar IS (MTX) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte B, Braço B3: Ad26.COV2.S + Continuar IS (MTX) Braço fechado, protocolo efetivo versão 3.0. Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão o reforço da vacina Janssen COVID-19 (1 dose) e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Continuar IS (MTX) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte B, Braço B4: Moderna mRNA-1273 + Reter IS (MTX) Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19, de acordo com o protocolo instrução.	Biológico: Moderna mRNA-1273 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina mRNA-1273 (Moderna) Vacina Moderna COVID-19 Vacina para o covid-19 Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte B, Braço B5: BNT162b2 + Reter IS (MTX) Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose adicional do reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 , por instrução de protocolo.	Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte B, Braço B6: Ad26.COV2.S + Reter IS (MTX) Braço fechado, protocolo efetivo versão 3.0. Os participantes adultos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois do reforço da vacina Janssen COVID-19 (1 dose), de acordo com o protocolo instrução.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte C, Braço C1: Moderna mRNA-1273 + Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes adultos que tomam medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, receberão uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS ) sem alteração de esquema e posologia.	Biológico: Moderna mRNA-1273 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina mRNA-1273 (Moderna) Vacina Moderna COVID-19 Vacina para o covid-19 Biológico: Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF
Experimental: Coorte C, Braço C2: BNT162b2 + Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes adultos que tomam medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, receberão uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (SI) sem alteração de esquema e posologia.	Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Biológico: Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF
Experimental: Coorte C, Braço C3: Ad26.COV2.S + Continuar IS (terapia de depleção de células B) Braço fechado, protocolo efetivo versão 3.0. Os participantes adultos que tomam medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, receberão o reforço da vacina Janssen COVID-19 (1 dose) e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores ( IS) sem alterações no esquema e na dosagem.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Biológico: Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF
Experimental: Coorte D, Braço D1: Ad26.COV2.S + Reter IS (MMF ou MPA) Braço fechado, protocolo efetivo versão 4.0. Os participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose do Janssen Vacina COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora
Experimental: Coorte E, Braço E1: Ad26.COV2.S + Reter IS (MTX) Braço fechado, protocolo efetivo versão 4.0. Os participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose do Janssen Vacina COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato
Experimental: Coorte F, Braço F1: Ad26.COV2.S + Reter IS (terapia de depleção de células B) Braço fechado, protocolo efetivo versão 4.0. Os participantes adultos que receberam previamente uma vacina de mRNA e que estão tomando medicação(ões) de depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no cronograma e dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina Janssen COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Biológico: Ad26.COV2.S Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: JNJ-78436735 Vacina Janssen COVID-19 Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF
Experimental: Coorte D, Braço D4: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Reter IS (MMF ou MPA) Participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose do Sanofi - Vacina GSK COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Uma dose administrada por via intramuscular Outros nomes: Sanofi-GSK Vacina COVID-19
Experimental: Coorte E, Braço E4: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Reter IS (MTX) Participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose do Sanofi - Vacina GSK COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Uma dose administrada por via intramuscular Outros nomes: Sanofi-GSK Vacina COVID-19
Experimental: Coorte F, Braço F4: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes adultos que receberam previamente uma vacina de mRNA e que estão tomando medicação(ões) de depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no cronograma e dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina Sanofi-GSK COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo	Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: Monovalente [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 Uma dose administrada por via intramuscular Outros nomes: Sanofi-GSK Vacina COVID-19
Experimental: Coorte D, Braço D2: Vacina de mRNA alternativa + Reter IS (MMF ou MPA) Participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose de uma alternativa Vacina COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Biológico: BNT162b2 Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2 Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech) Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte D, Braço D3: Moderna mRNA-1273 + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes adultos que receberam anteriormente a vacina Janssen COVID-19 e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, conforme instrução do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte E, Braço E2: Vacina alternativa de mRNA + Reter IS (MTX) Participantes adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose de uma alternativa Vacina COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte E, Braço E3: Moderna mRNA-1273 + Reter IS (MTX) Participantes adultos que receberam anteriormente a vacina Janssen COVID-19 e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, conforme instrução do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte F, Braço F2: Vacina de mRNA alternativa + Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes adultos que receberam previamente uma vacina de mRNA e que estão tomando medicação(ões) de depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no cronograma e dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina COVID-19 alternativa, de acordo com as instruções do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte F, Braço F3: Moderna mRNA-1273 + Reter IS (terapia de depleção de células B) Participantes adultos que receberam anteriormente a vacina Janssen COVID-19 e que estão tomando medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo. A partir da versão 6.0 do protocolo, as versões bivalentes das vacinas mRNA, Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19, substituíram as versões monovalentes originais.	Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte A, Braço A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte A, Braço A2P: BNT162b2, Bivalente + Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no esquema e na dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MMF ou MPA) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte A, Braço A4P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19, de acordo com o protocolo instrução.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte A, Braço A5P: BNT162b2, Bivalente + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receberem uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, por instrução de protocolo.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte B, Braço B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Continue IS (MTX) Os participantes pediátricos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o manejo de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional do reforço da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no cronograma e na dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MTX) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte B, Braço B2P: BNT162b2, Bivalente + Continuar IS (MTX) Os participantes pediátricos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais de depleção de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente receberão uma dose adicional do reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) sem alterações no esquema e na dosagem.	Medicamento: Continuar IS (MTX) Os participantes continuam a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) para o manejo de sua doença autoimune sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte B, Braço B4P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Reter IS (MTX) Os participantes pediátricos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais de depleção de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19, de acordo com o protocolo instrução.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte B, Braço B5P: BNT162b2, Bivalente + Reter IS (MTX) Os participantes pediátricos que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais de depleção de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose adicional do reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 , por instrução de protocolo.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte C, Braço C1P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes pediátricos que tomam medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, receberão uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS ) sem alteração de esquema e posologia.	Biológico: Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte C, Braço C2P: BNT162b2, Bivalente + Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes pediátricos que tomam medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, receberão uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (SI) sem alteração de esquema e posologia.	Biológico: Continuar IS (terapia de depleção de células B) Os participantes continuarão a tomar seus medicamentos imunossupressores (IS) prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte D, Braço D1P: BNT162b2, Bivalente + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Moderna COVID-19 e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o manejo de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, conforme instrução do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte D, Braço D2P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e que estão tomando MMF ou MPA (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MTX) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, conforme instrução do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MMF ou MPA) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: FMM MPA ácido micofenólico micofenolato mofetil CellCept® medicação imunossupressora Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte E, Braço E1P: BNT162b2, Bivalente + Reter IS (MTX) Os participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Moderna COVID-19 e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o manejo de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, conforme instrução do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte E, Braço E2P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Reter IS (MTX) Os participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e que estão tomando metotrexato (sem medicamentos adicionais depletores de células B ou MMF/MPA) para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, suspenderão seus medicamentos imunossupressores (IS) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, conforme instrução do protocolo.	Medicamento: Reter IS (MTX) Os participantes retêm seus medicamentos imunossupressores (IS) que definem a coorte para o manejo de sua doença autoimune antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Outros nomes: MTX metotrexato Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte F, Braço F1P: BNT162b2, Bivalente + Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Moderna COVID-19 e que estão tomando medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no cronograma e na dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: BNT162b2, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), Bivalente Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Experimental: Coorte F, Braço F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalente + Reter IS (terapia de depleção de células B) Participantes pediátricos que receberam anteriormente a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e que estão tomando medicamentos para depleção de células B para o tratamento de sua doença autoimune subjacente, independentemente de também estarem tomando MMF ou MTX, continuarão a tomar seus BCDTs prescritos sem alterações no esquema e na dosagem. Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois de receber uma dose da vacina Moderna COVID-19, de acordo com as instruções do protocolo.	Medicamento: Reter IS (terapia de depleção de células B) Os participantes que estiverem tomando MMF, MPA ou MTX, além de BCDTs, suspenderão esses medicamentos (MMF, MPA ou MTX) antes e depois da dose adicional de vacina de acordo com as instruções do protocolo. Os participantes continuarão a tomar os BCDTs prescritos sem alterações no horário e na dosagem. Outros nomes: mAbs visando CD19 ou CD20 mAb anti-BAFF Biológico: Moderna mRNA-1273, Bivalente Administração: Uma dose administrada por via intramuscular. Outros nomes: Vacina mRNA-1273 (Moderna), Bivalente Vacina Moderna COVID-19, Bivalente Vacina de RNA SARS-CoV-2, Bivalente Vacina COVID-19, Bivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes adultos do estágio 1 que têm uma resposta protetora de anticorpos na semana 4 Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e a Descoberta de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas (NIAID-VRC), ensaio PLEX da escala de meso (MSD) (MSD) (Spike de comprimento total Wu-1, domínio de ligação ao receptor (RBD) e proteínas N). Um limiar para alcançar uma resposta protetora de anticorpos não foi estabelecido para o ensaio NIAID VRC MSD. A intenção era usar um limiar pré-estabelecido para definir uma resposta protetora de anticorpos. No entanto, correlatos de estudos anteriores não puderam ser extrapolados para as variantes COV-2 que circulavam durante todo o curso deste estudo.	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que têm uma resposta protetora de anticorpos na semana 4 Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e a Descoberta de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas (NIAID-VRC), ensaio PLEX da escala de meso (MSD) (MSD) (Spike de comprimento total Wu-1, domínio de ligação ao receptor (RBD) e proteínas N). Um limiar para alcançar uma resposta protetora de anticorpos não foi estabelecido para o ensaio NIAID VRC MSD. A intenção era usar um limiar pré-estabelecido para definir uma resposta protetora de anticorpos. No entanto, correlatos de estudos anteriores não puderam ser extrapolados para as variantes COV-2 que circulavam durante todo o curso deste estudo.	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Porcentagem de participantes pediátricos do estágio 2 que têm uma resposta protetora de anticorpos na semana 4 Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e a Descoberta de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas (NIAID-VRC), ensaio PLEX da escala de meso (MSD) (MSD) (Spike de comprimento total Wu-1, domínio de ligação ao receptor (RBD) e proteínas N). Um limiar para alcançar uma resposta protetora de anticorpos não foi estabelecido para o ensaio NIAID VRC MSD. A intenção era usar um limiar pré-estabelecido para definir uma resposta protetora de anticorpos. No entanto, correlatos de estudos anteriores não puderam ser extrapolados para as variantes COV-2 que circulavam durante todo o curso deste estudo.	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

Cadeira de estudo: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Cadeira de estudo: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Cadeira de estudo: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Cadeira de estudo: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Cadeira de estudo: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Cadeira de estudo: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Cadeira de estudo: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Cadeira de estudo: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Outro identificador: DAIT NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo em: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que soroconverteram Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e o Centro de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas, ensaio Plex Scale Discovery 3. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou vacina covid-19, com o estudo fora do estudo, foram excluídos das análises. Os participantes que faltavam dados de anticorpos foram considerados desaparecidos de forma completa. A soroconversão foi avaliada no subgrupo de participantes que eram anticorpos anti-Covid-19 negativos na semana 0; definido como resultado menor ou igual ao valor limite positivo (pico = 10.8424, RBD = 14.0858). O anticorpo anti-Covid-19 negativo na semana 0 é definido separadamente para Spike e RBD. A soroconversão foi definida como tendo um resultado maior que o limite positivo na visita da semana 4.	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que soroconverteram Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e o Centro de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas, ensaio Plex Scale Discovery 3. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou vacina covid-19, com o estudo fora do estudo, foram excluídos das análises. Os participantes que faltavam dados de anticorpos foram considerados desaparecidos de forma completa. A soroconversão foi avaliada no subgrupo de participantes que eram anticorpos anti-Covid-19 negativos na semana 0; definido como resultado menor ou igual ao valor limite positivo (pico = 10.8424, RBD = 14.0858). O anticorpo anti-Covid-19 negativo na semana 0 é definido separadamente para Spike e RBD. A soroconversão foi definida como tendo um resultado maior que o limite positivo na visita da semana 4.	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Aumento da dobra nos níveis de anticorpos adultos do estágio 1 adulto-19 Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e o Centro de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas, ensaio Plex Scale Discovery 3. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com dados de anticorpos ausentes foram considerados ausentes-de-random. O aumento da dobra foi avaliado no subgrupo de participantes que foram anticorpos anti-Covid-19 positivos na semana 0; definido como tendo um resultado maior que o valor limite positivo (pico = 10.8424, RBD = 14.0858). O anticorpo anti-Covid-19 positivo na semana 0 é definido separadamente para Spike e RBD. Aumento da dobra = (resposta de anticorpos na semana 4)/(resposta de anticorpos na semana 0).	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Aumento da dobra nos níveis de anticorpos adultos do estágio 2 adultos Prazo: Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e o Centro de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas, ensaio Plex Scale Discovery 3. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com dados de anticorpos ausentes foram considerados ausentes-de-random. O aumento da dobra foi avaliado no subgrupo de participantes que foram anticorpos anti-Covid-19 positivos na semana 0; definido como tendo um resultado maior que o valor limite positivo (pico = 10.8424, RBD = 14.0858). O anticorpo anti-Covid-19 positivo na semana 0 é definido separadamente para Spike e RBD. Aumento da dobra = (resposta de anticorpos na semana 4)/(resposta de anticorpos na semana 0).	Semana 4 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Mudança no estágio 1 Adulto Anti-Covid-19 Resposta de anticorpos Prazo: Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e a Descoberta de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas (NIAID-VRC), ensaio PLEX da escala de meso (MSD) (MSD) (Spike de comprimento total Wu-1, domínio de ligação ao receptor (RBD) e proteínas N). O pico completo e o RBD do WU-1 foram utilizados para avaliar a resposta da vacina. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com os dados de resposta de anticorpos anti-Covid-19 ausentes foram considerados como faltando-se-aleatório.	Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Mudança no estágio 2 Anticorpo adulto Anti-Covid-19 Resposta Prazo: Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	A resposta de anticorpos foi medida usando o Instituto Nacional de Alergia e a Descoberta de Pesquisa de Vacinas de Doenças Infecciosas (NIAID-VRC), ensaio PLEX da escala de meso (MSD) (MSD) (Spike de comprimento total Wu-1, domínio de ligação ao receptor (RBD) e proteínas N). O pico completo e o RBD do WU-1 foram utilizados para avaliar a resposta da vacina. Para concentrações abaixo do limite inferior de detecção (LLOD), foram atribuídos valores numéricos equivalentes a LLOD/2; As concentrações acima do limite superior de quantificação foram relatadas sem ajustes. Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com os dados de resposta de anticorpos anti-Covid-19 ausentes foram considerados como faltando-se-aleatório.	Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Dobra inibição da ligação ACE2 a antígenos variantes SARS-CoV-2 por amostras adultas do estágio 1 Prazo: Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	Antibody response was measured using the National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 neutralization assay which measure antibodies that block the binding of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) to the SARS-CoV-2 Spike antigens, including variants of the SARS-CoV-2 virus according to the manufacturer's instruction (Catálogo MSD # K15654U). Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com os dados de resposta de anticorpos anti-Covid-19 ausentes foram considerados como faltando-se-aleatório. Os resultados são relatados como inibição de dobras por uma amostra relativa a sinal de um controle 'somente diluente' (ligação máxima de ACE2 ao antígeno). Amostras altamente neutralizantes mostram inibição de dobras altas, enquanto amostras negativas ou baixas mostram baixa inibição de dobras da ligação ACE2.	Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Inibição do dobro da ligação ACE2 a antígenos variantes SARS-CoV-2 por amostras adultas do estágio 2 Prazo: Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19	Antibody response was measured using the National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) Meso Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2 neutralization assay which measure antibodies that block the binding of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) to the SARS-CoV-2 Spike antigens, including variants of the SARS-CoV-2 virus according to the manufacturer's instruction (Catálogo MSD # K15654U). Os resultados do anticorpo coletados após uma infecção por covid-19 documentados, uso de anticorpos monoclonais ou uma vacina covid-19 dada a Estudo Off-Study foram excluídos das análises. Os participantes com os dados de resposta de anticorpos anti-Covid-19 ausentes foram considerados como faltando-se-aleatório. Os resultados são relatados como inibição de dobras por uma amostra relativa a sinal de um controle 'somente diluente' (ligação máxima de ACE2 ao antígeno). Amostras altamente neutralizantes mostram inibição de dobras altas, enquanto amostras negativas ou baixas mostram baixa inibição de dobras da ligação ACE2.	Semana 0 e semanas 4 e 12 Status Após o recebimento da vacinação covid-19
Mudança no estágio 1 Atividade da doença adulta, medida pela impressão clínica global de mudança (CGI-C) Prazo: Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19	A impressão global clínica de mudança (CGI-C) é a impressão global do clínico sobre a condição clínica de um participante em termos de mudança em relação ao início do tratamento. A mudança é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) para 7 (muito pior). Pontuação mais alta = mais afetado.	Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença adulta estágio 2 após o recebimento de doses adicionais de vacina covid-19, conforme medido pela impressão global clínica de mudança (CGI-C) Prazo: Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19	A impressão global clínica de mudança (CGI-C) é a impressão global do clínico sobre a condição clínica de um participante em termos de mudança em relação ao início do tratamento. A mudança é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) para 7 (muito pior). Pontuação mais alta = mais afetado.	Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença do estágio 1 adulto, conforme medido pela avaliação global do médico Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	A avaliação global do médico da atividade atual da doença do participante é avaliada em uma escala analógica visual horizontal linear de 10 cm, onde o extremo esquerdo da linha é considerado "muito bom" (0 cm, nenhuma atividade da doença) e o extremo direito é considerado "muito ruim" (10 cm, atividade grave da doença).	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença do estágio adulto 2 após o recebimento de doses adicionais de vacina covid-19, conforme medido pela avaliação global do médico Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	A avaliação global do médico da atividade atual da doença do participante é avaliada em uma escala analógica visual horizontal linear de 10 cm, onde o extremo esquerdo da linha é considerado "muito bom" (0 cm, nenhuma atividade da doença) e o extremo direito é considerado "muito ruim" (10 cm, atividade grave da doença).	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme medido pelo lúpus sistêmico híbrido Índice de Atividade da doença (HSLEDAI) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O lúpus sistêmico híbrido lúpus eritematoso Índice de Atividade da Doença (HSLEDAI) é uma ferramenta validada de avaliação baseada em médicos usada para medir a extensão da atividade da doença do lúpus nos últimos 28 dias. A pontuação total do HSLEDAI é uma soma ponderada da presença de 24 sintomas da doença de lúpus e varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença do lúpus presente.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme medido pelo lúpus sistêmico híbrido Índice de Atividade da doença (HSLEDAI) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O lúpus sistêmico híbrido lúpus eritematoso Índice de Atividade da Doença (HSLEDAI) é uma ferramenta validada de avaliação baseada em médicos usada para medir a extensão da atividade da doença do lúpus nos últimos 28 dias. A pontuação total do HSLEDAI é uma soma ponderada da presença de 24 sintomas da doença de lúpus e varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença do lúpus presente.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme medido pelo Índice de Flare-Slena-Slee-Slee-Slee de Thanou modificado Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	The Thanou Modified Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) assesses systemic lupus erythematosus (SLE) disease activity and categorizes mild/moderate or severe flares based on changes in the SLEDAI score, the Physician's Global Assessment (PGA), other disease activity criteria, and hospitalization due para SLE. O HSLEDAI é uma ferramenta de avaliação validada e médica usada para medir a extensão da atividade da doença do lúpus nos últimos 28 dias. A pontuação total do HSLEDAI é uma soma ponderada da presença de 24 sintomas da doença de lúpus e varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença do lúpus presente.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 Participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme medido pelo Índice de Flare Selena-Slee-Slee de Thanou modificado Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	The Thanou Modified Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus: National Assessment- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) assesses systemic lupus erythematosus (SLE) disease activity and categorizes mild/moderate or severe flares based on changes in the SLEDAI score, the Physician's Global Assessment (PGA), other disease activity criteria, and hospitalization due para SLE. O HSLEDAI é uma ferramenta de avaliação validada e médica usada para medir a extensão da atividade da doença do lúpus nos últimos 28 dias. A pontuação total do HSLEDAI é uma soma ponderada da presença de 24 sintomas da doença de lúpus e varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença do lúpus presente.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com artrite reumatóide (AR), conforme medido pelo escore de atividade da doença 28 proteína C-reativa (DAS28-CRP) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O escore de atividade da doença 28 proteína C-reativa (DAS28-CRP) é: uma pontuação em uma escala (0 a 10) indicando a atividade atual da artrite reumatóide (> 5,1 = alta atividade da doença; <= 3,2 = baixa atividade da doença; <2,6 = remissão); Uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis (o número de articulações da concurso de 28, o número de juntas inchadas de 28 articulações, proteína C-reativa sérica em Mg/L (PCR) e avaliação do sujeito da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mM). Referência: Van Gestel Am et al. Artrite reum.1998; 41 (10): 1845-50.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 Participantes adultos com artrite reumatóide (AR), conforme medido pelo escore de atividade da doença 28 proteína C-reativa (DAS28-CRP) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O escore de atividade da doença 28 proteína C-reativa (DAS28-CRP) é: uma pontuação em uma escala (0 a 10) indicando a atividade atual da artrite reumatóide (> 5,1 = alta atividade da doença; <= 3,2 = baixa atividade da doença; <2,6 = remissão); Uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis (o número de articulações da concurso de 28, o número de juntas inchadas de 28 articulações, proteína C-reativa sérica em Mg/L (PCR) e avaliação do sujeito da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mM). Referência: Van Gestel Am et al. Artrite reum.1998; 41 (10): 1845-50.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com esclerose sistêmica (SSC), medida pela atividade de flare da doença Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O flare da doença grave incluiu o início do envolvimento novo ou significativo do envolvimento interno dos órgãos que requer hospitalização ou alteração no tratamento. O envolvimento interno do órgão incluiu crise renal de escleroderma, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca do lado esquerdo ou direito, hipertensão arterial pulmonar no cateterismo cardíaco do lado direito ou outro agravamento dos órgãos internos.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 Participantes adultos com esclerose sistêmica (SSC), medida pela atividade de flare da doença Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O flare da doença grave incluiu o início do envolvimento novo ou significativo do envolvimento interno dos órgãos que requer hospitalização ou alteração no tratamento. O envolvimento interno do órgão incluiu crise renal de escleroderma, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca do lado esquerdo ou direito, hipertensão arterial pulmonar no cateterismo cardíaco do lado direito ou outro agravamento dos órgãos internos.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com pênfigo, medido pelo índice da área da doença (PDAI) para pênfigo Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O índice da área da doença de Pênfigo (PDAI) foi desenvolvido pelo Comitê Internacional de Pênfigo e mede a atividade e os danos devido ao pênfigo na pele, couro cabeludo e membranas mucosas. As pontuações totais podem variar de 0 a uma possível pontuação máxima de 263, com 250 pontos representando a atividade da doença (120 pontos para a atividade da pele, 10 pontos para a atividade do couro cabeludo e 120 pontos para a atividade da mucosa) e 13 pontos que representam danos à doença. Pontuações mais altas refletem a pior doença.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 participantes adultos com pênfigo, medido pelo índice da área da doença (PDAI) para pênfigo Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O índice da área da doença de Pênfigo (PDAI) foi desenvolvido pelo Comitê Internacional de Pênfigo e mede a atividade e os danos devido ao pênfigo na pele, couro cabeludo e membranas mucosas. As pontuações totais podem variar de 0 a uma possível pontuação máxima de 263, com 250 pontos representando a atividade da doença (120 pontos para a atividade da pele, 10 pontos para a atividade do couro cabeludo e 120 pontos para a atividade da mucosa) e 13 pontos que representam danos à doença. Pontuações mais altas refletem a pior doença.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança na atividade da doença no estágio 1 Participantes adultos com esclerose múltipla (EM), conforme medido pelo médico avaliado recaída para MS Prazo: Triagem e Semanas 4, 12 Após o recebimento da dose de vacina CoVID-19	RECAPA NECESSÁRIA: Os critérios (a) com a determinação do investigador de recaída ou critério (a) e (b): (a) novos sintomas neurológicos recorrentes ou piores atribuíveis à EM, que atendem a todos os seguintes: i. Apareceu ou evoluiu subacutomia (mais de <3 meses). ii. Persistindo> 24 horas. iii. Não pode ser atribuído a fatores de confusão. 4. Ocorrem ≥30 dias após o início de uma recaída confirmada anterior. (b) Sintomas neurológicos novos, recorrentes ou agravados, acompanhados pela piora objetiva correspondente no exame neurológico com um aumento de qualquer um dos seguintes em comparação com a avaliação prévia imediata: i. ≥0,5 Etapa (s) na escala de status de incapacidade expandida (EDSS), ii. ≥2 pontos em uma pontuação de sistemas funcionais (FSS), III. ≥1 ponto em dois ou mais FSs. Espasmos episódicos, disfunção sexual, fadiga, mudança de humor ou urgência ou incontinência da bexiga/intestino não serão suficiente para estabelecer recaídas. A disfunção sexual e a fadiga não contribuirão para o EDSS/FSS para avaliar a recaída.	Triagem e Semanas 4, 12 Após o recebimento da dose de vacina CoVID-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 participantes adultos com esclerose múltipla (EM), conforme medido pelo médico avaliado recaída para a MS Prazo: Triagem e Semanas 4, 12 Após o recebimento da dose de vacina CoVID-19	RECAPA NECESSÁRIA: Os critérios (a) com a determinação do investigador de recaída ou critério (a) e (b): (a) novos sintomas neurológicos recorrentes ou piores atribuíveis à EM, que atendem a todos os seguintes: i. Apareceu ou evoluiu subacutomia (mais de <3 meses). ii. Persistindo> 24 horas. iii. Não pode ser atribuído a fatores de confusão. 4. Ocorrem ≥30 dias após o início de uma recaída confirmada anterior. (b) Sintomas neurológicos novos, recorrentes ou agravados, acompanhados pela piora objetiva correspondente no exame neurológico com um aumento de qualquer um dos seguintes em comparação com a avaliação prévia imediata: i. ≥0,5 Etapa (s) na escala de status de incapacidade expandida (EDSS), ii. ≥2 pontos em uma pontuação de sistemas funcionais (FSS), III. ≥1 ponto em dois ou mais FSs. Espasmos episódicos, disfunção sexual, fadiga, mudança de humor ou urgência ou incontinência da bexiga/intestino não serão suficiente para estabelecer recaídas. A disfunção sexual e a fadiga não contribuirão para o EDSS/FSS para avaliar a recaída.	Triagem e Semanas 4, 12 Após o recebimento da dose de vacina CoVID-19
Mudança na atividade da doença no estágio 2 participantes pediátricos com artrite idiopática juvenil (JIA), conforme medido pelo escore de atividade da doença da artrite juvenil 10 (JADAS10) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O escore de atividade da doença da artrite juvenil 10-C 10-C-reativo (JADAS10-CRP) é uma pontuação em uma escala (0 a 40) que indica a atividade da artrite idiopática juvenil. As juntas ativas totais são pontuadas de 0 a 10, com uma contagem de articulações ativas> 10 pontuadas como 10 pontos. A avaliação global do médico e a avaliação global do paciente são medidas em uma escala de 0 a 10 (0 cm, nenhuma atividade da doença a 10 cm, pior atividade da doença). A PCR é normalizada para uma escala de 0 a 10 de acordo com a seguinte fórmula: (CRP (mg/L) - 10)/10. Os valores de PCR <10 mg/L são pontuados como 0 e CRP> 110 mg/L são pontuados como 10. A pontuação final é dada pela soma simples de seu componente. Pontuações mais altas indicam pior atividade da doença.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio adulto estágio 1 Atividade da doença, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS-29) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) -29 FORMA DE CURRO (versão 2.0) será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesse estado da medida da saúde. O PROMIS-29 consiste em 7 domínios relacionados à saúde física, mental e social. As pontuações brutas são calculadas para cada domínio e traduzidas em uma pontuação T de acordo com o Guia de pontuação do PROMIS-29. O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A pontuação do domínio da função física é apresentada. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento para o domínio da função física.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio adulto estágio 2 Atividade da doença, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS-29) Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) -29 FORMA DE CURRO (versão 2.0) será usado para avaliar as tendências ao longo do tempo nesse estado da medida da saúde. O PROMIS-29 consiste em 7 domínios relacionados à saúde física, mental e social. As pontuações brutas são calculadas para cada domínio e traduzidas em uma pontuação T de acordo com o Guia de pontuação do PROMIS-29. O Score T reaiscala a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A pontuação do domínio da função física é apresentada. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento para o domínio da função física.	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio 1 adulto Atividade da doença, conforme medido pela avaliação global do paciente Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	A avaliação global do paciente da atividade atual da doença do participante é avaliada em uma escala visual horizontal linear de 10 cm, onde a mão esquerda extrema da linha é considerada "muito boa" (0 cm, nenhuma atividade da doença) e a mão direita extrema é considerada "muito ruim" (10 cm, atividade grave da doença).	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio adulto estágio 2 Atividade da doença, conforme medido pela avaliação global do paciente Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19	A avaliação global do paciente da atividade atual da doença do participante é avaliada em uma escala visual horizontal linear de 10 cm, onde a mão esquerda extrema da linha é considerada "muito boa" (0 cm, nenhuma atividade da doença) e a mão direita extrema é considerada "muito ruim" (10 cm, atividade grave da doença).	Linha de base e semanas 4, 12 pós-recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio 1 Atividade da doença adulta, medida pelo paciente impressão global de mudança (PGI-C) Prazo: Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19	A impressão global de mudança do paciente (PGI-C) é a impressão global do participante de sua condição clínica em termos de mudança em relação ao início do tratamento. A mudança é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) para 7 (muito pior). Pontuação mais alta = mais afetado.	Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19
Mudança no estágio 2 Atividade da doença adulta, medida pelo paciente impressão global de mudança (PGI-C) Prazo: Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19	A impressão global de mudança do paciente (PGI-C) é a impressão global do participante de sua condição clínica em termos de mudança em relação ao início do tratamento. A mudança é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) para 7 (muito pior). Pontuação mais alta = mais afetado.	Semanas 4 Status Após o recebimento da dose de vacina covid-19
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que experimentam qualquer grau 1 ou superior a eventos adversos relacionados à vacina de estudo Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Todos os eventos adversos não solicitados (EAs) (todos os graus) foram coletados do dia 1 ao dia 28; Os EAs solicitados foram coletados se estivessem em andamento no dia 7 (pós -vacinação); Quaisquer explosões de uma doença auto-imune secundária, EAs graves, EAs assistidos medicamente, novas condições médicas crônicas de início e infecções por Covid-19 foram coletadas desde o primeiro dia até o final da participação do estudo do participante. Todos os EAs foram classificados pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido, de acordo com um dicionário padronizado (dicionário médico para atividades regulatórias [Meddra] versão 24.0. Os EAs relacionados foram definidos como "possivelmente relacionados" (o AE tem uma possibilidade razoável de estar relacionada; há evidências para sugerir um relacionamento causal) ou "relacionado" (o evento adverso está claramente relacionado). A gravidade foi avaliada de acordo com os critérios estabelecidos nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) 5.0.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que experimentam qualquer grau 1 ou superior a eventos adversos relacionados à vacina de estudo Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Todos os eventos adversos não solicitados (EAs) (todos os graus) foram coletados do dia 1 ao dia 28; Os EAs solicitados foram coletados se estivessem em andamento no dia 7 (pós -vacinação); Quaisquer explosões de uma doença auto-imune secundária, EAs graves, EAs assistidos medicamente, novas condições médicas crônicas de início e infecções por Covid-19 foram coletadas desde o primeiro dia até o final da participação do estudo do participante. Todos os EAs foram classificados pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido, de acordo com um dicionário padronizado (dicionário médico para atividades regulatórias [Meddra] versão 24.0. Os EAs relacionados foram definidos como "possivelmente relacionados" (o AE tem uma possibilidade razoável de estar relacionada; há evidências para sugerir um relacionamento causal) ou "relacionado" (o evento adverso está claramente relacionado). A gravidade foi avaliada de acordo com os critérios estabelecidos nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) 5.0.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que experimentam eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Um evento é considerado "sério" se, na visão do investigador ou patrocinador, resultará em qualquer um dos seguintes: 1. Morte. 2. Evento com risco de vida: considerado "com risco de vida" se, na visão do investigador ou patrocinador, sua ocorrência coloca o participante em risco imediato de morte. Não inclui um AE que, se ele tivesse ocorrido de uma forma mais grave, poderia ter causado a morte. 3. Hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. 4. Incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normais. 5. Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 6. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser fatal ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, eles podem comprometer o participante e podem exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados acima.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que experimentam eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Um evento é considerado "sério" se, na visão do investigador ou patrocinador, resultará em qualquer um dos seguintes: 1. Morte. 2. Evento com risco de vida: considerado "com risco de vida" se, na visão do investigador ou patrocinador, sua ocorrência coloca o participante em risco imediato de morte. Não inclui um AE que, se ele tivesse ocorrido de uma forma mais grave, poderia ter causado a morte. 3. Hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. 4. Incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normais. 5. Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 6. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser fatal ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, eles podem comprometer o participante e podem exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados acima.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que sofrem de eventos adversos (MAAEs) participaram medicamente participantes Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	O evento adverso adverso (MAAE) atendido medicamente é definido como uma hospitalização, visita à sala de emergência ou uma visita não programada para ou de pessoal médico por qualquer motivo que seja considerado possivelmente relacionado ou relacionado à vacina contra o estudo.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que sofrem de eventos adversos (MAAEs) participaram medicamente participantes Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	O evento adverso adverso (MAAE) atendido medicamente é definido como uma hospitalização, visita à sala de emergência ou uma visita não programada para ou de pessoal médico por qualquer motivo que seja considerado possivelmente relacionado ou relacionado à vacina contra o estudo.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que experimentam qualquer nova condição médica crônica de início (NOCMCS) Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Uma nova condição médica crônica de início (NOCMC) é definida como qualquer novo diagnóstico da CDI (de acordo com a atual classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados) aplicada ao participante do estudo durante o curso do estudo, após o recebimento da vacina, que deve continuar por pelo menos 3 meses e requer intervenção contínua à saúde.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 2 que experimentam qualquer novo início de condições médicas crônicas (NOCMCs) Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Uma nova condição médica crônica de início (NOCMC) é definida como qualquer novo diagnóstico da CDI (de acordo com a atual classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados) aplicada ao participante do estudo durante o curso do estudo, após o recebimento da vacina, que deve continuar por pelo menos 3 meses e requer intervenção contínua à saúde.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação
Porcentagem de participantes adultos em estágio 1 que experimentam qualquer infecção grave da síndrome respiratória aguda coronavírus-2 (SARS-COV-2) Prazo: Até a semana 48 pós -estudo Vacinação	Medida de eficácia.	Até a semana 48 pós -estudo Vacinação

Vacina de reforço COVID-19 em não respondedores a doenças autoimunes

Efeitos de reforço com tratamentos autoimunes em pacientes com resposta ruim à vacina COVID-19 inicial (ACV01)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA