Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer

20. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Boostereffekter med autoimmune behandlinger hos pasienter med dårlig respons på første COVID-19-vaksine (ACV01)

Dette er en randomisert, multi-site, adaptiv, åpen klinisk studie som sammenligner immunresponsen med forskjellige tilleggsdoser av COVID-19-vaksine hos deltakere med autoimmun sykdom som krever IS-medisiner. Alle studiedeltakere vil ha negativ serologisk eller suboptimal respons (definert som et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/mL) eller en lav immunrespons (definert som en Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S-resultat >200 U/ml og ≤2500 U/mL) til deres tidligere doser av covid-19-vaksine.

Studien vil fokusere på 5 autoimmune sykdommer hos voksne:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Revmatoid artritt (RA)
Multippel sklerose (MS)
Systemisk sklerose (SSc), og
Pemphigus.

Denne studien vil fokusere på 4 autoimmune sykdommer hos pediatriske deltakere:

Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
Juvenil Dermatomyositis (JDM)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksen befolkning:

Trinn 1 av denne studien vil registrere opptil maksimalt 900 voksne studiedeltakere (opptil 60 deltakere per arm).

Deltakerne vil bli tildelt en av 3 kohorter basert på deres IS-regimer:

Kohort A: Kvittering av MMF eller MPA
Kohort B: Kvittering av MTX
Kohort C: Mottak av BCDT innen de siste 18 månedene.

Behandlingsarmer: Deltakere i kohorter A, B og C vil bli tildelt en ekstra dose av den samme COVID-19-vaksinen som deres originale vaksineserie. Forsøket inkluderte i utgangspunktet deltakere som ble vaksinert med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, Moderna COVID-19-vaksinen og Janssen COVID-19-vaksinen. Oppdatering: Arms for å motta en ekstra homolog vaksinedose etter en innledende Janssen COVID-19-vaksine ble stengt for registrering etter at CDC oppdaterte sine anbefalinger for å uttrykke en klinisk preferanse for enkeltpersoner å motta en mRNA COVID-19-vaksine fremfor Janssen COVID-19-vaksinen. Alle behandlingsarmer for voksentrinn 1 ble stengt for påmelding 15. august 2022.

Deltakere i kohorter A og B vil bli randomisert til 2 IS-medisinbehandlingsplaner som følger:

Deltakerne fortsetter å ta sine kohortdefinerende IS-medisiner uten endringer i tidsplan og dosering.
Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende IS-medisiner før og etter den ekstra homologe vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene.

En deltaker vil bli registrert i studien i maksimalt ca. 13 måneder.

Trinn 2 av denne studien vil inkludere opptil maksimalt 960 voksne studiedeltakere (opptil 80 per arm) med Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤2500 U/mL etter tidligere COVID-19-vaksineadministrasjon (kl. minst 3 doser mRNA-vaksine(r) eller 2 doser av Janssen COVID-19-vaksine). Deltakere vil være kvalifisert til å motta en dose av en alternativ COVID-19-vaksine.

Deltakerne kan ha mottatt sin tidligere covid-19-vaksine før de ble registrert i studien ("nyrekruttert deltaker"), eller de kan ha mottatt sin tidligere covid-19-vaksine som studiedeltaker og deretter (re-) gå inn i trinn 2 ( "rollover-deltaker"). Deltakere kan også rulle over til trinn 2 via to veier:

Trinn 1-deltaker ruller over til trinn 2
Trinn 2-deltaker ruller over til en annen trinn 2-behandlingsarm

Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 kohorter basert på deres IS-regimer:

Kohort D: Kvittering av MMF eller MPA
Kohort E: Kvittering av MTX
Kohort F: Mottak av BCDT innen de siste 18 månedene.

Behandlingsarmer: Deltakere i kohorter D, E og F vil motta en dose av en alternativ COVID-19-vaksine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaksinedoser. Opprinnelig fikk deltakere som tidligere mottok 3 totale doser av en enkelt mRNA-vaksine (Moderna COVID-19-vaksine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine), enten den Janssen-vektorbaserte COVID-19-vaksinen eller den andre mRNA-covid-19-vaksinen. vaksine, og deltakere som tidligere mottok 2 doser av den Janssen vektorbaserte covid-19 vaksinen mottok Moderna covid-19 vaksine.

Oppdatering: Fra og med versjon 4.0 av protokollen vil denne prøven ikke bruke den Janssen vektorbaserte COVID-19-vaksinen. Deltakere som tidligere har mottatt 3 totale doser av en enkelt mRNA-vaksine vil få valg av en alternativ mRNA COVID-19-vaksine eller den Sanofi-GSK-proteinbaserte COVID-19-vaksine. Deltakere som tidligere har mottatt 4 eller flere doser av en enkelt mRNA-vaksine eller 3 eller flere doser av en blanding av mRNA-vaksiner (Moderna COVID-19-vaksine OG Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, uansett rekkefølge eller kombinasjon) vil motta Sanofi-GSK proteinbasert covid-19-vaksine. Fra og med v6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinene originale monovalente versjoner.

Deltakere i kohorter D og E vil holde tilbake sine kohortdefinerende IS-medisiner før og etter den alternative vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakere i kohort F som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene før og etter den alternative vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene.

Besøk for å vurdere endepunkter vil finne sted ved baseline (uke 0), uke 4 ± 1 uke, uke 12 ± 2 uker, uke 24 ± 2 uker, uke 36 ± 2 uker og uke 48 ± 2 uker. En deltaker som er nyrekruttert til studiet for inntreden i trinn 2 kan være på studie i inntil maksimalt 13 måneder. En deltaker som går inn i trinn 2 etter en serologisk negativ, suboptimal eller lav immunrespons på sin trinn 1-vaksinedose kan være på studie i opptil maksimalt 26 måneder. Rollover-deltakere vil avbryte oppfølgingen som en del av trinn 1 ved overgang til trinn 2. En deltaker som ruller over til en annen trinn 2-behandlingsarm 2 etter en serologisk negativ, suboptimal eller lav immunrespons på en annen trinn 2-vaksinedose kan være på studier i inntil maksimalt 38 måneder.

Pediatrisk populasjon:

Trinn 1 i den pediatriske delen av denne studien vil registrere opptil maksimalt 800 deltakere (2-17 år) med et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤2500 U/ml etter å ha mottatt en første COVID -19 vaksineregimer (opptil 80 deltakere per arm). Vaksiner vil bli inkludert i denne protokollen ettersom de mottar EUA eller godkjenning av FDA for en gitt aldersgruppe. Pediatriske deltakere vil ha 1 av 4 autoimmune sykdommer: pediatrisk SLE, juvenil idiopatisk artritt (JIA), juvenil dermatomyositt (JDM) eller pediatrisk multippel sklerose (POMS). Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 kohorter basert på deres IS-regimer:

Kohort A: Kvittering av MMF eller MPA
Kohort B: Kvittering av MTX
Kohort C: Mottak av BCDT innen de siste 18 månedene.

Behandlingsarmer: Deltakere i kohorter A, B og C vil bli tildelt en ekstra dose av samme vaksine som deres originale vaksineserie. Basert på FDA EUA-status, var pediatriske deltakere i utgangspunktet kun kvalifisert til å motta Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine. Fra og med v6.0 av protokollen erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner i eldre aldersgrupper.

Deltakere i kohorter A og B vil bli randomisert til 2 IS-medisinbehandlingsplaner som følger:

Deltakerne fortsetter å ta sine kohortdefinerende IS-medisiner uten endringer i tidsplan og dosering.
Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende IS-medisiner før og etter den ekstra homologe vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene.

En deltaker vil bli registrert i studien i maksimalt ca. 13 måneder.

Trinn 2 av den pediatriske delen av denne studien vil inkludere opptil maksimalt 480 pediatriske studiedeltakere (opptil 80 per arm) med Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤2500 U/ml etter tidligere COVID- 19 vaksineadministrasjon (en alderstilpasset EUA-autorisert eller FDA-godkjent initial COVID-19-vaksinebehandling pluss 1 ekstra dose av samme vaksine). Alle deltakere (2-17 år) som tidligere har mottatt doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen er kvalifisert til å motta en alderstilpasset dose av Moderna COVID-19-vaksinen. Deltakere i alderen 12 til 17 år som tidligere har mottatt doser av Moderna COVID-19-vaksinen, er kvalifisert til å motta en alderstilpasset dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen. Deltakere vil være kvalifisert til å motta en dose av en alternativ COVID-19-vaksine. Deltakerne kan ha mottatt sin tidligere COVID-19-vaksine som studiedeltaker og deretter gå inn i trinn 2 ("rollover-deltaker"), eller de kan ha mottatt sin forrige COVID-19-vaksine før de ble registrert i studien ("nyrekruttert deltaker" ).

Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 kohorter basert på deres IS-regimer:

Kohort D: Mottak av MMF eller MPA (± andre medisiner for revmatisk sykdom, inkludert biologiske midler)
o Deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) vil bli plassert i denne kohorten.
Kohort E: Mottak av MTX (± andre medisiner for revmatisk sykdom, inkludert biologiske midler)
o Deltakere som tar MTX (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) vil bli plassert i denne kohorten.
Kohort F: Mottak av B-celle-deplesjonsbehandling i løpet av de siste 18 månedene (± andre revmatiske medisiner) o Deltakere som tar B-celle-deplesjonsmedisiner, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil bli plassert i denne kohorten.

Behandlingsarmer: Deltakere i kohorter D, E og F vil motta en dose av en alternativ COVID-19-vaksine sammenlignet med deres tidligere COVID-19-vaksinedoser. Deltakere som tidligere har mottatt alderstilpassede doser av en enkelt mRNA-vaksine (Moderna COVID-19-vaksine ELLER Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, som nevnt ovenfor) vil motta den andre mRNA-covid-19-vaksinen.

Fra og med v6.0 av protokollen erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner i alle aldersgrupper.

Deltakere i kohorter D og E vil holde tilbake sine kohortdefinerende IS-medisiner før og etter den alternative vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene (se avsnitt 7.1.1 Protokollpålagte medisiner).

Deltakere i kohort F som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til B-celleutarmingsterapier (BCDTs), vil holde tilbake disse medisinene før og etter den alternative vaksinedosen per protokollinstruksjon.

En deltaker som går inn i trinn 2 etter en serologisk negativ, suboptimal eller lav immunrespons på sin trinn 1-vaksinedose kan være på studie i opptil maksimalt 26 måneder. Rollover-deltakere vil avbryte oppfølgingen som en del av trinn 1 ved overgang til trinn 2. En deltaker som er nylig rekruttert til studien for å gå inn i trinn 2 kan være på studie i opptil maksimalt 13 måneder.

Adaptiv design

Et adaptivt design vil bli brukt slik at kohorter og armer definert av ytterligere vaksinedoser og IS-behandlingsplaner kan legges til eller endres basert på nye data fra eksisterende og nye FDA Emergency Use Authorization (EUA) eller godkjenninger av COVID-19-vaksiner:

Nye kohorter kan bli definert basert på endringer i medikamentgruppene dersom det blir åpenbart at visse medikamenter er sterkt assosiert med suboptimal eller lav immunserologisk respons på det første COVID-19-vaksineregimet.
Kohorter kan begrense eller utvide autoimmune sykdommer som er kvalifisert for å bli inkludert i den kliniske studien og kan inkludere utvidelseskohorter av underrepresenterte sykdommer.
Nye kohorter kan inkludere deltakere hvis antistoffrespons faller til suboptimale eller lave immunnivåer over tid.
Basert på tidspunktet for FDA EUA-godkjenning for barn av hver av covid-19-vaksinene som brukes i denne studien, kan aldersområdet for inklusjonskriteriene utvides.
Tildeling eller randomisering til behandling med nye covid-19-vaksiner kan innlemmes i designet når produktene blir tilgjengelige.
Identifisering av ytterligere strategier for å forbedre vaksineresponsen ved autoimmune sykdommer, inkludert en midlertidig bytte av immunmodulerende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - The Emory Clinic: Division of Rheumatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina Children's Hospital
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hopspital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Temple Health: Rheumatology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75325
    - UT Southwestern (Peds)
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for voksne:

1. Villig og i stand til å signere informert samtykke 2. Dokumentert fullstendig COVID-19-vaksinasjon (CDC-kort eller dokumentasjon i medisinske journaler) som ble fullført minst 4 uker før og ikke mer enn 52 uker før screeningbesøket i trinn 1, eller hvis deltar i trinn 2, ikke mer enn 48 uker før screeningbesøket i trinn 2.

Generelle eksklusjonskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på det første covid-19-vaksineregimet, på en hvilken som helst komponent i noen av covid-19-vaksinene eller på polyetylenglykol (PEG).

3. Ny diagnose av malignitet som vil kreve kjemoterapi eller immunterapi, eller pågående behandling for en malignitet med kjemoterapi eller immunterapi.

4. Aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse) som resulterer i manglende evne til å holde IS-terapien i MMF/MPA- eller MTX-armene av studien.

en. Den potensielle virkningen av midlertidig oppbevaring av medisiner for deltakere med en nylig mild sykdomsutbrudd innen 4 uker bør vurderes nøye.

5. Aktiv sykdom i screeningsperioden som resulterer i:

En økning/tillegg av eventuelle IS-medisiner, eller
Et forslag om MS-tilbakefall per etterforsker. 6. Nylig eller nåværende SARS-CoV-2-infeksjon definert som:

Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon de siste 30 dagene (fra den dagen deltakeren er diagnostisert ved positiv test til screening).
Positivt resultat på en molekylær COVID-19-test ved screening. 8. Inflammatorisk myokarditt/perikarditt innen 6 uker etter eventuelle COVID-19-vaksinedoser.
9. Deltakere med aktive, pågående kroniske infeksjoner. Merk: Deltakere har tillatelse til å gå på kronisk profylaktisk antimikrobiell terapi. Voksne med tegn på HIV, hepatitt B indikert med overflateantigen og hepatitt C indikert med anti-hepatitt C antistoffpositivitet vil bli ekskludert. Hvis en voksen er negativ for hepatitt C-virusbelastning ved screening, vil han/hun være kvalifisert til å delta.
10. Deltakere med vanlig variabel immunsviktsykdom, samt alle deltakere som for tiden mottar immunglobulinerstatningsterapi. Merk: Pediatriske deltakere på IVIG terapeutisk kan delta i studien forutsatt at de har tilstrekkelig rolig sykdom til at de kan holde tilbake IVIG fra 8 uker før screeningbesøket til 4 uker etter vaksinasjon.
11. Deltakere som mottok lisensierte eller undersøkende monoklonale antistoffer eller plasmaprodukter rettet mot SARS-CoV-2 innen 30 dager etter screening.
12. Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 2 måneder etter forventet studievaksinedose eller som vil ha behov for en levende vaksine når som helst i løpet av studien.
13. For øyeblikket gravid eller ammer (For pediatriske deltakere må postmenarkale kvinner ha en negativ uringraviditetstest ved screening).
15. Hemoglobin (Hgb)
17. Andre kjemiske midler innen 30 dager eller andre biologiske midler innen 8 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screening.
18. Samtidig behandling med cyklofosfamid. Voksne deltakere som tar kladribin, alemtuzumab eller mitoksantron vil også bli ekskludert.
19. Deltakere som for tiden går på alle typer dialyse, eller som har fått en solid organtransplantasjon.
20. Fanger eller deltakere som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
21. Tar både MMF/MPA og MTX. 22. Motta annen undersøkelses-BCDT som del av en klinisk studie innen 18 måneder etter screening, med mindre legemiddeltildelingen er kjent og deltakeren mottok et anti-CD20- eller CD19-legemiddel.
23. Deltakere med aktive systemiske infeksjoner som har mottatt systemiske antimikrobielle midler innen 14 dager før screening.
Generelle kriterier for voksne
Inklusjonskriterier:
1. Personer 18 år eller eldre som oppfyller klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SSc), revmatoid artritt (RA), multippel sklerose (MS) eller pemfigus
2. Deltakerne må oppfylle 2019 ACR/EULAR eller 2012 SLICC klassifiseringskriteriene for SLE, 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA, 2013 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene for SSc, 2017 McDonald kriteriene for MS, og de internasjonale konsensuskriteriene for pemphigus .

Hvis en deltaker har blitt diagnostisert med mer enn én autoimmun sykdom, vil deltakeren bli vurdert basert på sykdommen som er valgt for studieoppslag 6. Må for øyeblikket ta en av følgende IS-medisiner med eller uten tilleggssykdomsrelaterte medisiner: MMF (minimum 1000 mg per dag)/MPA (minimum 720 mg per dag), MTX (minimum 7,5 mg per uke), eller B-celleutarmende midler innen de siste 18 månedene (som rituximab, ocrelizumab, ofatumumab).

Hvis deltakeren tar MMF/MPA eller MTX, må deltakeren ha startet behandling minst 8 uker før randomisering og ta de samme medisinene (uavhengig av dose) som på tidspunktet for det første COVID-19-vaksineregimet. Merk: Deltakere som holdt tilbake IS-medisinene sine rundt de første vaksinasjonene er kvalifisert til å delta.
Hvis deltakeren registrerer seg i BCDT-kohorten, må deltakeren ha mottatt en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT i løpet av de siste 18 månedene.
7. Ingen endringer i bakgrunns-IS-medisiner, inkludert MMF/MPA eller MTX, i løpet av de 4 ukene før screening, unntatt følgende:

HCQ,
Intraartikulære steroider,
Tilsetning av prednison med ≤10 mg per dag eller prednison i en hvilken som helst dose når det gis i ≤3 dager, og
Kortikosteroidutbrudd for ikke-autoimmune sykdomsrelaterte tilstander, som astma eller KOLS, er tillatt.
Generelt utelukkelseskriterium for voksne 1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
14. Voksne kvinnelige deltakere som planlegger graviditet i løpet av forsøket.
Voksenstadium 1-spesifikt inkluderingskriterium 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initial covid-19-vaksineregime, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/mL, ved screeningbesøk.

Innledende covid-19-vaksineregime er definert som enten:

i.2 doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine ii. 2 doser av Moderna COVID-19-vaksine

Voksenstadium 1-spesifikt eksklusjonskriterium 7. Mottak av en COVID-19-vaksinebooster før screening med Moderna COVID-19-vaksine, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine eller Janssen COVID-19-vaksine.

Voksenstadium 2 (nyrekruttert)-spesifikke inklusjonskriterier 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksinen, eller på en hvilken som helst komponent av covid-19-vaksinen, som skal administreres i stadie 2, inkludert polysorbat for deltakere som får Sanofi-GSK COVID-19-vaksinen, eller til PEG.

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID 19-vaksineadministrasjon i ett av de kvalifiserte regimene, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller en lav immunrespons, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-resultat på ≤2500 U/mL, innen 4 uker etter fase 2 baseline/uke 0 besøk. Regimene for covid-19-vaksinasjon som kvalifiserer er som følger:

3 doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
3 doser av Moderna COVID-19-vaksine
2 doser av Janssen COVID-19-vaksine
4 eller flere doser av en enkelt mRNA-vaksine (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine ELLER Moderna COVID-19-vaksine)
3 eller flere doser av en blanding av mRNA-vaksiner (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine ELLER Moderna COVID-19-vaksine)

Voksenstadium 2 (nyrekruttert) – spesifikke eksklusjonskriterier:

7. Mottak av en blanding av Janssen COVID-19-vaksiner og mRNA COVID-19-vaksiner (i hvilken som helst rekkefølge eller kombinasjon) før trinn 2-screening.

Voksentrinn 2 (overrulling) – spesifikke inkluderingskriterier:

Personer som tidligere var registrert i voksentrinn 1 eller voksentrinn 2, vil ha oppfylt noen inkluderings- og eksklusjonskriterier på det tidspunktet. Bare et undersett av kriteriene for å (gjen-) gå inn i voksentrinn 2 vil bli vurdert i rollover-deltakere på tidspunktet for screening for trinn 2.

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å (gjen) gå inn i voksentrinn 2:

2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksinen, eller på en hvilken som helst komponent av covid-19-vaksinen, som skal administreres i trinn 2, inkludert polysorbat for deltakere som får Sanofi-GSK covid-19-vaksinen, eller til KNAGG.

en. 3 doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine b. 3 doser av Moderna COVID-19-vaksine c. 2 doser av Janssen COVID-19-vaksine d. 4 doser av en kombinasjon av mRNA-vaksiner (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Moderna COVID-19-vaksine)

Generelle pediatriske inkluderingskriterier

Personer i alderen 2-17 år som oppfyller klassifiseringskriteriene for SLE, JIA, POMS eller JDM. Merk: Juvenil idiopatisk artritt inkluderer følgende tilstander: polyartikulær JIA (både RF + og -), oligoartikulær vedvarende og oligoartikulær utvidet JIA, psoriasisartritt og entesittrelatert JIA.
1. Deltakerne må oppfylle 2017 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for voksne og juvenile idiopatiske inflammatoriske myopatier og deres viktigste undergrupper, International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifisering for JIA, 2017 McDonald-kriteriene for MS, eller Bohan og Peter-kriteriene eller 2017 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene for JDM.
2. Dersom en deltaker har blitt diagnostisert med mer enn én autoimmun sykdom, vil deltakeren bli vurdert ut fra sykdommen som er valgt for studiestart.
Foreldre/foresatte til alle pediatriske deltakere og deltakere i alderen 14 - 17 år må være villige og i stand til å signere informert samtykke. Deltakere i alderen 7-13 år må være villige og i stand til å signere samtykke.

5. Må for øyeblikket ta en av følgende IS-medisiner med eller uten ytterligere sykdomsrelaterte medisiner: MMF (minimum 250 mg per dag)/MPA (minimum 360 mg per dag), MTX (minimum 5 mg per uke) , eller B-celle-depleterende midler i løpet av de siste 18 månedene (som rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab).

Hvis deltakeren tar MMF/MPA eller MTX, må deltakeren ha startet behandling minst 8 uker før randomisering og ta de samme medisinene (uavhengig av dose) som på tidspunktet for det første COVID-19-vaksineregimet. Merk: Deltakere som holdt tilbake IS-medisinene sine rundt de første vaksinasjonene er kvalifisert til å delta.
Hvis deltakeren registrerer seg i BCDT-kohorten, må deltakeren ha mottatt en anti-CD20 eller en anti-CD19 BCDT i løpet av de siste 18 månedene.
6. Ingen endringer i bakgrunns-IS-medisiner, inkludert MMF/MPA eller MTX, i de 8 ukene før screening, unntatt følgende:

en. HCQ, f. Intraartikulære steroider, c. Tilsetning av prednison kl

Generelle pediatriske eksklusjonskriterier 1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi samtykke eller hos en forelder/foresatt til å gi skriftlig informert samtykke, eller til enten å overholde studieprotokollen.

Pediatrisk trinn 1-spesifikke inkluderingskriterier:

4. Negativ eller suboptimal serologisk respons på initiale EUA-autoriserte eller FDA-godkjente COVID-19-vaksinedoser, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-resultat ≤200 U/mL, eller en lav immunrespons, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD)-resultat på ≤2500 U/mL, innen 4 uker etter fase 1 baseline/uke 0 besøk

Innledende COVID-19-vaksineregime er definert som:

Jeg. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (2 til 4 år): 3 alderstilpassede doser ii. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (5 til 17 år): 2 alderstilpassede doser iii. Moderna COVID-19-vaksine (2 til 17 år): 2 alderstilpassede doser.

Pediatrisk trinn 1-spesifikke eksklusjonskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for randomisering/tildeling som deltakere i den pediatriske delen av studien:

7. Mottak av en covid-19-vaksinebooster før screening.

Pediatrisk stadium 2 (nyrekruttert)-spesifikke inklusjonskriterier 5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på homologe doser av COVID-19-vaksine i en av de kvalifiserende regimene, definert som en Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativ resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller en lav immunrespons, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL, innen 4 uker etter fase 2 baseline/ Uke 0 besøk. Regimene for covid-19-vaksinasjon som kvalifiserer er som følger: a. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (fra 2 til 5 år): 4 fulle, alderstilpassede doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine b. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (5 til 17 år): 3 fulle, alderstilpassede doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine Merk: Deltakere som er 5 år gamle og tidligere har mottatt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine kan ha fått enten alderstilpasset regime.

c. Moderna COVID-19-vaksine (12 til 17 år): 3 fulle, alderstilpassede doser av Moderna COVID-19-vaksine

Pediatrisk trinn 2 (nyrekruttert) – spesifikke eksklusjonskriterier:

7. Mottak av en ekstra heterolog COVID-19-vaksinedose før trinn 2-screening, dvs. en deltaker kan ikke ha mottatt en blanding av mRNA-vaksiner.

Pediatrisk trinn 2 (overrulling) – spesifikke inkluderingskriterier:

5. Negativ eller suboptimal serologisk respons på en tidligere COVID-19-vaksineadministrasjon i ett av de kvalifiserte regimene, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativt resultat eller positivt resultat på ≤200 U/mL, eller en lav immunrespons, definert som et Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) resultat på ≤2500 U/mL, innen 4 uker etter fase 2 baseline/uke 0 besøk. Regimene for covid-19-vaksinasjon som kvalifiserer er som følger:

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (2 til 5 år): 4 fulle, alderstilpassede doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (5 til 17 år): 3 fulle, alderstilpassede doser av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine Merk: Deltakere som er 5 år gamle og tidligere har mottatt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine kan ha fått enten alderstilpasset regime.
Moderna COVID-19-vaksine (12 til 17 år): 3 fulle, alderstilpassede doser av Moderna COVID-19-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A, arm A1: Moderna mRNA-1273 + Fortsett IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine mRNA-1273 vaksine (Moderna) Moderna COVID-19-vaksine Covid-19-vaksine Legemiddel: Fortsett IS (MMF eller MPA) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin
Eksperimentell: Kohort A, arm A2: BNT162b2 + Fortsett IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MMF eller MPA) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech)
Eksperimentell: Kohort A, Arm A3: Ad26.COV2.S + Fortsett IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 3.0. Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom vil motta Janssen COVID-19-vaksinebooster (1 dose) og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MMF eller MPA) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine
Eksperimentell: Kohort A, arm A4: Moderna mRNA-1273 + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en tilleggsdose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokoll instruksjon.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine mRNA-1273 vaksine (Moderna) Moderna COVID-19-vaksine Covid-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin
Eksperimentell: Kohort A, Arm A5: BNT162b2 + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech) Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin
Eksperimentell: Kohort A, Arm A6: Ad26.COV2.S + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 3.0. Voksne deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter Janssen COVID-19 vaksinebooster (1 dose), per protokoll instruksjon.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin
Eksperimentell: Kohort B, arm B1: Moderna mRNA-1273 + Fortsett IS (MTX) Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19 vaksinebooster og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine mRNA-1273 vaksine (Moderna) Moderna COVID-19-vaksine Covid-19-vaksine Legemiddel: Fortsett IS (MTX) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort B, arm B2: BNT162b2 + Fortsett IS (MTX) Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinebooster og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech) Legemiddel: Fortsett IS (MTX) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort B, arm B3: Ad26.COV2.S + Fortsett IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 3.0. Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom vil motta Janssen COVID-19-vaksinebooster (1 dose) og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Fortsett IS (MTX) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort B, arm B4: Moderna mRNA-1273 + Tilbakehold IS (MTX) Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokoll instruksjon.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine mRNA-1273 vaksine (Moderna) Moderna COVID-19-vaksine Covid-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort B, arm B5: BNT162b2 + Tilbakehold IS (MTX) Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinebooster , per protokollinstruksjon.	Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech) Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort B, arm B6: Ad26.COV2.S + Tilbakehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 3.0. Voksne deltakere som tar metotreksat (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter Janssen COVID-19-vaksineboosteren (1 dose), per protokoll instruksjon.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort C, arm C1: Moderna mRNA-1273 + Fortsett IS (B-celleuttømmingsterapi) Voksne deltakere som tar B-celleutarmingsmedisin(er) for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) ) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Moderna mRNA-1273 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine mRNA-1273 vaksine (Moderna) Moderna COVID-19-vaksine Covid-19-vaksine Biologisk: Fortsett IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppressive (IS) medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentell: Kohort C, Arm C2: BNT162b2 + Fortsett IS (B-celleuttømmingsterapi) Voksne deltakere som tar medisin(er) for uttømming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immundempende medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech) Biologisk: Fortsett IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppressive (IS) medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentell: Kohort C, Arm C3: Ad26.COV2.S + Fortsett IS (B-celleuttømmingsterapi) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 3.0. Voksne deltakere som tar medisin(er) for uttømming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil motta Janssen COVID-19-vaksinebooster (1 dose) og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner ( IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Biologisk: Fortsett IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppressive (IS) medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentell: Kohort D, arm D1: Ad26.COV2.S + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 4.0. Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Janssen COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin
Eksperimentell: Kohort E, arm E1: Ad26.COV2.S + Tilbakehold IS (MTX) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 4.0. Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Janssen COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat
Eksperimentell: Kohort F, Arm F1: Ad26.COV2.S + Hold IS (B-celleuttømmingsterapi) Arm lukket, effektiv protokoll versjon 4.0. Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar medisin(er) for utarming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er uten endringer i tidsplanen og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX ) før og etter å ha mottatt en dose av Janssen COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Biologisk: Ad26.COV2.S Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: JNJ-78436735 Janssen COVID-19-vaksine Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb
Eksperimentell: Kohort D, Arm D4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar MMF eller MPA (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Sanofi -GSK COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dose administrert intramuskulært Andre navn: Sanofi-GSK COVID-19-vaksine
Eksperimentell: Kohort E, Arm E4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Tilbakehold IS (MTX) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Sanofi -GSK COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dose administrert intramuskulært Andre navn: Sanofi-GSK COVID-19-vaksine
Eksperimentell: Kohort F, Arm F4: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + Hold IS (B-celleuttømmingsterapi) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar medisin(er) for utarming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er uten endringer i tidsplanen og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter å ha mottatt en dose av Sanofi-GSK COVID-19-vaksinen, i henhold til protokollinstruksjonen	Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Monovalent [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 En dose administrert intramuskulært Andre navn: Sanofi-GSK COVID-19-vaksine
Eksperimentell: Kohort D, arm D2: Alternativ mRNA-vaksine + tilbakeholdelse av IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av et alternativ COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Biologisk: BNT162b2 Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech) Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort D, arm D3: Moderna mRNA-1273 + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Voksne deltakere som tidligere har mottatt Janssen COVID-19-vaksinen og som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort E, arm E2: Alternativ mRNA-vaksine + tilbakeholdende IS (MTX) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar metotreksat (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av et alternativ COVID-19-vaksine, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort E, arm E3: Moderna mRNA-1273 + Tilbakehold IS (MTX) Voksne deltakere som tidligere har mottatt Janssen COVID-19-vaksinen og som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort F, arm F2: Alternativ mRNA-vaksine + tilbakeholdende IS (B-celleuttømmingsterapi) Voksne deltakere som tidligere har mottatt en mRNA-vaksine og som tar B-celleutarmingsmedisin(er) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er uten endringer i tidsplanen og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter å ha mottatt en dose av den alternative COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort F, Arm F3: Moderna mRNA-1273 + Tilbakehold IS (B-celleuttømmingsterapi) Voksne deltakere som tidligere har mottatt Janssen COVID-19-vaksinen og som tar B-celleutarmingsmedisin(er) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er uten endringer i tidsplan og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter å ha mottatt en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon. Fra og med versjon 6.0 av protokollen, erstattet bivalente versjoner av mRNA-vaksinene, Moderna og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksiner originale monovalente versjoner.	Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort A, Arm A1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsett IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MMF eller MPA) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort A, Arm A2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsett IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tar MMF eller MPA (uten ytterligere B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MMF eller MPA) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort A, Arm A4P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen, i henhold til protokollen instruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort A, Arm A5P: BNT162b2, Bivalent + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort B, arm B1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsett IS (MTX) Pediatriske deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19 vaksinebooster og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MTX) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort B, Arm B2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsett IS (MTX) Pediatriske deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinebooster og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Legemiddel: Fortsett IS (MTX) Deltakerne fortsetter å ta sine immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av sin autoimmune sykdom uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort B, arm B4P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbakehold IS (MTX) Pediatriske deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokoll instruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort B, Arm B5P: BNT162b2, Bivalent + Tilbakehold IS (MTX) Pediatriske deltakere som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinebooster , per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort C, Arm C1P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Fortsett IS (B-celleuttømmingsterapi) Pediatriske deltakere som tar medisin(er) for uttømming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil motta en ekstra dose av Moderna COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) ) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsett IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppressive (IS) medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort C, Arm C2P: BNT162b2, Bivalent + Fortsett IS (B-celleuttømmingsterapi) Pediatriske deltakere som tar medisin(er) for uttømming av B-celler for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil motta en ekstra dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og fortsette å ta sine immunsuppressive medisiner (IS) uten endringer i tidsplan og dosering.	Biologisk: Fortsett IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne immunsuppressive (IS) medisiner uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort D, Arm D1P: BNT162b2, Bivalent + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Moderna COVID-19-vaksinen og som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort D, Arm D2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og som tar MMF eller MPA (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MTX) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter mottak en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MMF eller MPA) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MMF MPA mykofenolsyre mykofenolatmofetil CellCept® immundempende medisin Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort E, Arm E1P: BNT162b2, Bivalent + Tilbakehold IS (MTX) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Moderna COVID-19-vaksinen og som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter å ha mottatt en dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort E, Arm E2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Tilbakehold IS (MTX) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og som tar metotreksat (uten ekstra B-celle-depleterende medisiner eller MMF/MPA) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, vil holde tilbake sine immunsuppressive medisiner (IS) før og etter mottak en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Tilbakehold IS (MTX) Deltakerne holder tilbake sine kohortdefinerende immunsuppressive (IS) medisiner for behandling av deres autoimmune sykdom før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Andre navn: MTX metotreksat Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent
Eksperimentell: Kohort F, Arm F1P: BNT162b2, Bivalent + Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Moderna COVID-19-vaksinen og som tar B-celleutarmingsmedisin(er) for behandling av sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er uten endringer i tidsplan og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT-er, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter å ha mottatt en dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: BNT162b2, Bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent mRNA-1273-vaksine (Pfizer/BioNTech), bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Bivalent
Eksperimentell: Kohort F, Arm F2P: Moderna mRNA-1273, Bivalent + Hold IS (B-celleuttømmingsterapi) Pediatriske deltakere som tidligere har mottatt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og som tar B-celleutarmingsmedisin(er) for å behandle sin underliggende autoimmune sykdom, uavhengig av om de også tar MMF eller MTX, vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT-er. uten endringer i tidsplan og dosering. Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter å ha mottatt en dose av Moderna COVID-19-vaksinen, per protokollinstruksjon.	Legemiddel: Hold IS (B-celle-uttømmingsterapi) Deltakere som tar MMF, MPA eller MTX i tillegg til BCDT, vil holde tilbake disse medisinene (MMF, MPA eller MTX) før og etter den ekstra vaksinedosen i henhold til protokollinstruksjonene. Deltakerne vil fortsette å ta sine foreskrevne BCDT uten endringer i tidsplan og dosering. Andre navn: mAbs rettet mot CD19 eller CD20 anti-BAFF mAb Biologisk: Moderna mRNA-1273, bivalent Administrering: En dose administrert intramuskulært. Andre navn: mRNA-1273-vaksine (Moderna), bivalent Moderna COVID-19-vaksine, bivalent SARS-CoV-2 RNA-vaksine, bivalent Covid-19-vaksine, bivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som har et beskyttende antistoffrespons i uke 4 Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-analyse (Wu-1 full lengde pigg, reseptorbindingsdomene (RBD) og N-proteiner). Det ble ikke etablert en terskel for å oppnå en beskyttende antistoffrespons for NIAID VRC MSD -analysen. Hensikten var å bruke en forhåndsetablert terskel for å definere en beskyttende antistoffrespons. Korrelater fra tidligere studier kunne imidlertid ikke ekstrapoleres til COV-2-variantene som sirkulerer over hele løpet av denne studien.	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Prosent av deltakere i voksne 2 som har et beskyttende antistoffrespons i uke 4 Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-analyse (Wu-1 full lengde pigg, reseptorbindingsdomene (RBD) og N-proteiner). Det ble ikke etablert en terskel for å oppnå en beskyttende antistoffrespons for NIAID VRC MSD -analysen. Hensikten var å bruke en forhåndsetablert terskel for å definere en beskyttende antistoffrespons. Korrelater fra tidligere studier kunne imidlertid ikke ekstrapoleres til COV-2-variantene som sirkulerer over hele løpet av denne studien.	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Prosent av trinn 2 Pediatriske deltakere som har et beskyttende antistoffrespons i uke 4 Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-analyse (Wu-1 full lengde pigg, reseptorbindingsdomene (RBD) og N-proteiner). Det ble ikke etablert en terskel for å oppnå en beskyttende antistoffrespons for NIAID VRC MSD -analysen. Hensikten var å bruke en forhåndsetablert terskel for å definere en beskyttende antistoffrespons. Korrelater fra tidligere studier kunne imidlertid ikke ekstrapoleres til COV-2-variantene som sirkulerer over hele løpet av denne studien.	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

Etterforskere

Studiestol: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
Studiestol: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
Studiestol: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
Studiestol: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studiestol: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
Studiestol: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
Studiestol: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
Studiestol: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Mackay M, Wagner CA, Pinckney A, Cohen JA, Wallace ZS, Khosroshahi A, Sparks JA, Lord S, Saxena A, Caricchio R, Kim AH, Kamen DL, Koumpouras F, Askanase AD, Smith K, Guthridge JM, Pardo G, Mao-Draayer Y, Macwana S, McCarthy S, Sherman MA, Daneshfar Hamrah S, Veri M, Walker S, York K, Tedeschi SK, Wang J, Dziubla GE, Castro M, Carroll R, Narpala SR, Lin BC, Serebryannyy L, McDermott AB, Barry WT, Goldmuntz E, McNamara J, Payne AS, Bar-Or A, Khanna D, James JA. Prospective SARS-CoV-2 additional vaccination in immunosuppressant-treated individuals with autoimmune diseases in a randomized controlled trial. JCI Insight. 2025 Nov 25;11(1):e191266. doi: 10.1172/jci.insight.191266. Online ahead of print.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DAIT ACV01
NIAID CRMS ID#: 38873 (Annen identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data etter fullført studie i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av trinn 1 voksne deltakere som serokonvertert Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -analyse. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere som manglet antistoffdata ble ansett som manglende fullstendig-at-tilfeldige. Serokonversjon ble vurdert i undergruppen av deltakere som var anti-covid-19 antistoff negativt i uke 0; definert som et resultat mindre enn eller lik den positive terskelverdien (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-Covid-19 antistoff negativ i uke 0 er definert separat for pigg og RBD. Serokonversjon ble definert som å ha et resultat større enn den positive terskelen på Week 4 -besøket.	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Prosentandel av trinn 2 voksne deltakere som serokonvertert Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -analyse. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere som manglet antistoffdata ble ansett som manglende fullstendig-at-tilfeldige. Serokonversjon ble vurdert i undergruppen av deltakere som var anti-covid-19 antistoff negativt i uke 0; definert som et resultat mindre enn eller lik den positive terskelverdien (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-Covid-19 antistoff negativ i uke 0 er definert separat for pigg og RBD. Serokonversjon ble definert som å ha et resultat større enn den positive terskelen på Week 4 -besøket.	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Brett økning i trinn 1 voksne anti-covid-19 antistoffnivåer Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -analyse. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende antistoffdata ble ansett som manglende fullstendig-at-tilfeldige. Foldøkning ble vurdert i undergruppen av deltakere som var anti-covid-19 antistoffpositiv i uke 0; definert som å ha et resultat større enn den positive terskelverdien (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-Covid-19 antistoffpositiv i uke 0 er definert separat for pigg og RBD. Fold økning = (antistoffrespons i uke 4)/(antistoffrespons i uke 0).	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Brett økning i trinn 2 voksne anti-covid-19 antistoffnivåer Tidsramme: Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center Meso Scale Discovery 3 Plex -analyse. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende antistoffdata ble ansett som manglende fullstendig-at-tilfeldige. Foldøkning ble vurdert i undergruppen av deltakere som var anti-covid-19 antistoffpositiv i uke 0; definert som å ha et resultat større enn den positive terskelverdien (Spike = 10.8424, RBD = 14.0858). Anti-Covid-19 antistoffpositiv i uke 0 er definert separat for pigg og RBD. Fold økning = (antistoffrespons i uke 4)/(antistoffrespons i uke 0).	Uke 4 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Endring i trinn 1 voksen anti-covid-19 antistoffrespons Tidsramme: Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-analyse (Wu-1 full lengde pigg, reseptorbindingsdomene (RBD) og N-proteiner). Wu-1 pigg i full lengde og RBD ble brukt til å vurdere vaksinerespons. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende anti-COVID-19 antistoffresponsdata ble ansett for å mangle komplett-ved tilfeldigheter.	Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Endring i trinn 2 voksen anti-covid-19 antistoffrespons Tidsramme: Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) 3 Plex-analyse (Wu-1 full lengde pigg, reseptorbindingsdomene (RBD) og N-proteiner). Wu-1 pigg i full lengde og RBD ble brukt til å vurdere vaksinerespons. For konsentrasjoner under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) ble numeriske verdier som tilsvarer LLOD/2 tildelt; Konsentrasjoner over den øvre kvantifiseringsgrensen ble rapportert uten justeringer. Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende anti-COVID-19 antistoffresponsdata ble ansett for å mangle komplett-ved tilfeldigheter.	Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Brett hemming av ACE2-binding til SARS-COV-2 variantantigener etter trinn 1 voksne prøver Tidsramme: Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2-nøytraliseringsanalyse som måler antistoffer som blokkerer bindingen av sariotens-konvensjonen, inkludert enzym 2 (ACE2) til SAR-COV-COV-COV-COV-COV-COV-ACES-Ant-kosen-anty-en-anty-en-antyten-antistoff-enzym 2 (ACE2). Produsentens instruksjon (MSD -katalog # K15654U). Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende anti-COVID-19 antistoffresponsdata ble ansett for å mangle komplett-ved tilfeldigheter. Resultatene rapporteres som foldinhibering av en prøve i forhold til signal fra et "fortynningsmiddel" -kontroll (maksimal ACE2 -binding til antigen). Sterst nøytraliserende prøver viser høy foldinhibering, mens negative eller lave prøver viser lav foldinhibering av ACE2 -binding.	Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Brett hemming av ACE2-binding til SARS-COV-2 variantantigener etter trinn 2 voksne prøver Tidsramme: Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon	Antistoffrespons ble målt ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Disease Vaccine Research Center (NIAID-VRC) MESO Scale Discovery (MSD) V-Plex ACE2-nøytraliseringsanalyse som måler antistoffer som blokkerer bindingen av sariotens-konvensjonen, inkludert enzym 2 (ACE2) til SAR-COV-COV-COV-COV-COV-COV-ACES-Ant-kosen-anty-en-anty-en-antyten-antistoff-enzym 2 (ACE2). Produsentens instruksjon (MSD -katalog # K15654U). Antistoffresultater samlet etter en dokumentert Covid-19-infeksjon, monoklonal antistoffbruk eller en Covid-19-vaksine gitt off-study ble ekskludert fra analysene. Deltakere med manglende anti-COVID-19 antistoffresponsdata ble ansett for å mangle komplett-ved tilfeldigheter. Resultatene rapporteres som foldinhibering av en prøve i forhold til signal fra et "fortynningsmiddel" -kontroll (maksimal ACE2 -binding til antigen). Sterst nøytraliserende prøver viser høy foldinhibering, mens negative eller lave prøver viser lav foldinhibering av ACE2 -binding.	Uke 0 og uke 4 og 12 Status etter mottak av Covid-19-vaksinasjon
Endring i trinn 1 voksen sykdomsaktivitet målt ved det kliniske globale inntrykk av endring (CGI-C) Tidsramme: Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Det kliniske globale inntrykket av endring (CGI-C) er klinikerens globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart. Endring er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum = mer berørt.	Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i trinn 2 Voksen sykdomsaktivitet etter mottak av ytterligere doser av Covid-19-vaksine målt ved det kliniske globale inntrykk av endring (CGI-C) Tidsramme: Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Det kliniske globale inntrykket av endring (CGI-C) er klinikerens globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart. Endring er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum = mer berørt.	Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksen stadium 1 sykdomsaktivitet målt ved legens globale vurdering Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Legens globale vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet blir vurdert på en 10 cm lineær horisontal visuell analog skala, der venstre ekstrem av linjen regnes som "veldig bra" (0 cm, ingen sykdomsaktivitet) og høyreekstrem anses som "veldig dårlig" (10 cm, alvorlig sykdomsaktivitet).	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksent stadium 2 sykdomsaktivitet etter mottak av ytterligere doser av Covid-19-vaksine målt ved legens globale vurdering Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Legens globale vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet blir vurdert på en 10 cm lineær horisontal visuell analog skala, der venstre ekstrem av linjen regnes som "veldig bra" (0 cm, ingen sykdomsaktivitet) og høyreekstrem anses som "veldig dårlig" (10 cm, alvorlig sykdomsaktivitet).	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 1 Voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved hybrid systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (Hsledai) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Hybrid Systemic Lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (HSLEDAI) er et validert, legebasert vurderingsverktøy som brukes til å måle omfanget av Lupus sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene. Hsledai Total score er en vektet sum av tilstedeværelsen av 24 lupus sykdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer mer lupus sykdomsaktivitet til stede.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) målt ved hybrid systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (Hsledai) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Hybrid Systemic Lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (HSLEDAI) er et validert, legebasert vurderingsverktøy som brukes til å måle omfanget av Lupus sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene. Hsledai Total score er en vektet sum av tilstedeværelsen av 24 lupus sykdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer mer lupus sykdomsaktivitet til stede.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 1 Voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) som målt ved hjelp av thanou modifiserte selena-sledai fakkelindeks Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Thanou modifiserte sikkerheten til østrogener i lupus erythematosus: nasjonal vurdering- hybrid systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (Selena-sledai) vurderer systemisk lupus erythematosus (sle) aktivitet og kategoriserer mild/moderat eller alvor Sle. Hsledai er et validert, legebasert vurderingsverktøy som brukes til å måle omfanget av lupus sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene. Hsledai Total score er en vektet sum av tilstedeværelsen av 24 lupus sykdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer mer lupus sykdomsaktivitet til stede.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) som målt ved hjelp av thanou modifiserte selena-sledai fakkelindeks Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Thanou modifiserte sikkerheten til østrogener i lupus erythematosus: nasjonal vurdering- hybrid systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (Selena-sledai) vurderer systemisk lupus erythematosus (sle) aktivitet og kategoriserer mild/moderat eller alvor Sle. Hsledai er et validert, legebasert vurderingsverktøy som brukes til å måle omfanget av lupus sykdomsaktivitet i løpet av de siste 28 dagene. Hsledai Total score er en vektet sum av tilstedeværelsen av 24 lupus sykdomssymptomer og varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer mer lupus sykdomsaktivitet til stede.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 1 Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) målt ved sykdomsaktivitetscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Sykdomsaktiviteten score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er: en poengsum på en skala (0 til 10) som indikerer gjeldende aktivitet av revmatoid artritt (> 5.1 = høy sykdomsaktivitet; <= 3,2 = lav sykdomsaktivitet; <2,6 = remisjon); En kontinuerlig variabel som er en kompositt av 4 variabler (antall anbudsfuger av 28, antall hovne ledd av 28 ledd, serum C-reaktivt protein i Mg/L (CRP) og emnevurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm). Henvisning: Van Gestel Am et al. Artritt Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) målt ved sykdomsaktivitetscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Sykdomsaktiviteten score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er: en poengsum på en skala (0 til 10) som indikerer gjeldende aktivitet av revmatoid artritt (> 5.1 = høy sykdomsaktivitet; <= 3,2 = lav sykdomsaktivitet; <2,6 = remisjon); En kontinuerlig variabel som er en kompositt av 4 variabler (antall anbudsfuger av 28, antall hovne ledd av 28 ledd, serum C-reaktivt protein i Mg/L (CRP) og emnevurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm). Henvisning: Van Gestel Am et al. Artritt Rheum.1998; 41 (10): 1845-50.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 1 Voksne deltakere med systemisk sklerose (SSC) målt ved sykdomsblussingsaktivitet Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Alvorlig sykdomsfluss inkluderte utbrudd av ny eller betydelig forverring av internt organinvolvering som krever sykehusinnleggelse eller endring i behandlingen. Internt organinvolvering inkluderte sklerodermi nyre krise, interstitiell lungesykdom, venstre eller høyre-sidig hjertesvikt, lungearteriell hypertensjon på høyresidig hjertekateterisering eller annen forverring av indre organer.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Voksne deltakere med systemisk sklerose (SSC) målt ved sykdomsblussingsaktivitet Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Alvorlig sykdomsfluss inkluderte utbrudd av ny eller betydelig forverring av internt organinvolvering som krever sykehusinnleggelse eller endring i behandlingen. Internt organinvolvering inkluderte sklerodermi nyre krise, interstitiell lungesykdom, venstre eller høyre-sidig hjertesvikt, lungearteriell hypertensjon på høyresidig hjertekateterisering eller annen forverring av indre organer.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 1 Voksne deltakere med Pemphigus målt ved sykdomsarealindeks (PDAI) for Pemphigus Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ble utviklet av Den internasjonale Pemphigus -komiteen og måler både aktivitet av og skade på grunn av Pemphigus i huden, hodebunnen og slimhinnene. Total score kan variere fra 0 til en mulig 263 maksimal poengsum, med 250 poeng som representerer sykdomsaktivitet (120 poeng for hudaktivitet, 10 poeng for hodebunnsaktivitet og 120 poeng for slimhinneaktivitet) og 13 poeng som representerer sykdomsskader. Høyere score gjenspeiler dårligere sykdom.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Voksne deltakere med Pemphigus målt ved sykdomsarealindeks (PDAI) for Pemphigus Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ble utviklet av Den internasjonale Pemphigus -komiteen og måler både aktivitet av og skade på grunn av Pemphigus i huden, hodebunnen og slimhinnene. Total score kan variere fra 0 til en mulig 263 maksimal poengsum, med 250 poeng som representerer sykdomsaktivitet (120 poeng for hudaktivitet, 10 poeng for hodebunnsaktivitet og 120 poeng for slimhinneaktivitet) og 13 poeng som representerer sykdomsskader. Høyere score gjenspeiler dårligere sykdom.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i stadium 1 voksne deltakere med multippel sklerose (MS) målt ved lege vurdert tilbakefall for MS Tidsramme: Screening og uke 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Tilbakefall påkrevd: enten kriterier (a) med etterforskerbestemmelse av tilbakefall eller kriterier (a) og (b): (a) nye, tilbakevendende eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, som oppfyller alt følgende: i. Dukket opp eller utviklet seg subakutt (over <3 måneder). ii. Vedvarende> 24 timer. iii. Kan ikke tilskrives forvirrende faktorer. IV. Forekommer ≥30 dager etter begynnelsen av et tidligere bekreftet tilbakefall. (b) Nye, tilbakevendende eller forverrede nevrologiske symptomer ledsaget av tilsvarende mål forverring av nevrologisk undersøkelse med en økning av noe av følgende sammenlignet med den umiddelbare tidligere vurderingen: i. ≥0,5 trinn (er) på den utvidede funksjonshemmingstatusskalaen (EDSS), II. ≥2 poeng på en funksjonell systemscore (FSS), III. ≥1 punkt på to eller flere FSS. Episodiske spasmer, seksuell dysfunksjon, tretthet, humørsendring eller blære/tarmhastighet eller inkontinens vil ikke være tilstrekkelig til å etablere tilbakefall. Seksuell dysfunksjon og tretthet vil ikke bidra til EDSS/FSS for å vurdere tilbakefall.	Screening og uke 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i stadium 2 voksne deltakere med multippel sklerose (MS) målt ved lege vurdert tilbakefall for MS Tidsramme: Screening og uke 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Tilbakefall påkrevd: enten kriterier (a) med etterforskerbestemmelse av tilbakefall eller kriterier (a) og (b): (a) nye, tilbakevendende eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, som oppfyller alt følgende: i. Dukket opp eller utviklet seg subakutt (over <3 måneder). ii. Vedvarende> 24 timer. iii. Kan ikke tilskrives forvirrende faktorer. IV. Forekommer ≥30 dager etter begynnelsen av et tidligere bekreftet tilbakefall. (b) Nye, tilbakevendende eller forverrede nevrologiske symptomer ledsaget av tilsvarende mål forverring av nevrologisk undersøkelse med en økning av noe av følgende sammenlignet med den umiddelbare tidligere vurderingen: i. ≥0,5 trinn (er) på den utvidede funksjonshemmingstatusskalaen (EDSS), II. ≥2 poeng på en funksjonell systemscore (FSS), III. ≥1 punkt på to eller flere FSS. Episodiske spasmer, seksuell dysfunksjon, tretthet, humørsendring eller blære/tarmhastighet eller inkontinens vil ikke være tilstrekkelig til å etablere tilbakefall. Seksuell dysfunksjon og tretthet vil ikke bidra til EDSS/FSS for å vurdere tilbakefall.	Screening og uke 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i sykdomsaktivitet i trinn 2 Pediatriske deltakere med ung idiopatisk leddgikt (JIA) målt ved ungdomsartritt sykdomsaktivitetscore 10 (Jadas10) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Juvenile Arthritis Disease Activity Score 10-C-reaktivt protein (JADAS10-CRP) er en poengsum på en skala (0 til 40) som indikerer aktivitet av ung idiopatisk leddgikt. Totalt aktive ledd blir scoret 0 til 10, med en aktiv felles telling> 10 scoret som 10 poeng. Legens globale vurdering og pasientens globale vurdering måles i en skala på 0-10 (0 cm, ingen sykdomsaktivitet til 10 cm, verste sykdomsaktivitet). CRP normaliseres til en skala fra 0 til 10 i henhold til følgende formel: (CRP (mg/l) - 10)/10. CRP -verdier <10 mg/L blir scoret som 0, og CRP> 110 mg/L blir scoret som 10. Den endelige poengsummen er gitt av den enkle summen av komponenten. Høyere score indikerer dårligere sykdomsaktivitet.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksenfase 1 Sykdomsaktivitet målt ved pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -29 kort form (versjon 2.0) vil bli brukt til å vurdere trender over tid i denne tilstanden av helsetiltak. PROMIS-29 består av 7 domener relatert til fysisk, mental og sosial helse. RAW-score beregnes for hvert domene og oversatt til en T-poengsum per PROMIS-29 scoringsguide. T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Fysisk funksjonsdomenescore presenteres. En høyere poengsum representerer bedre funksjon for det fysiske funksjonsdomenet.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksenfase 2 Sykdomsaktivitet målt ved pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -29 kort form (versjon 2.0) vil bli brukt til å vurdere trender over tid i denne tilstanden av helsetiltak. PROMIS-29 består av 7 domener relatert til fysisk, mental og sosial helse. RAW-score beregnes for hvert domene og oversatt til en T-poengsum per PROMIS-29 scoringsguide. T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Fysisk funksjonsdomenescore presenteres. En høyere poengsum representerer bedre funksjon for det fysiske funksjonsdomenet.	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksen stadium 1 sykdomsaktivitet målt ved pasientens globale vurdering Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pasientens globale vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet blir vurdert på en 10 cm lineær horisontal visuell analog skala, der venstre ekstrem av linjen regnes som "veldig bra" (0 cm, ingen sykdomsaktivitet) og høyre ekstrem anses som "veldig dårlig" (10 cm, alvorlig sykdomsaktivitet).	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i voksenfase 2 sykdomsaktivitet målt ved pasientens globale vurdering Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pasientens globale vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet blir vurdert på en 10 cm lineær horisontal visuell analog skala, der venstre ekstrem av linjen regnes som "veldig bra" (0 cm, ingen sykdomsaktivitet) og høyre ekstrem anses som "veldig dårlig" (10 cm, alvorlig sykdomsaktivitet).	Baseline and Weeks 4, 12 etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i trinn 1 voksen sykdomsaktivitet målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) Tidsramme: Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) er deltakerens globale inntrykk av deres kliniske tilstand når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart. Endring er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum = mer berørt.	Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Endring i stadium 2 voksen sykdomsaktivitet målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) Tidsramme: Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose	Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) er deltakerens globale inntrykk av deres kliniske tilstand når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart. Endring er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum = mer berørt.	Uker 4 Status etter mottak av Covid-19 vaksinedose
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som opplever eventuelle karakterer eller høyere bivirkninger relatert til studievaksine Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	Alle uoppfordrede bivirkninger (AES) (alle karakterer) ble samlet fra dag 1 til dag 28; Oppfordret AE -er ble samlet inn hvis de pågår på dag 7 (postvaksinasjon); Eventuelle fakler med en sekundær autoimmun sykdom, alvorlige AE-er, medisinsk deltok på AE-er, nye begynnelse av kroniske medisinske tilstander og Covid-19-infeksjoner ble samlet fra dag 1 til slutten av deltakerens studiedeltakelse. Alle AE -er ble klassifisert av System Organ Class (SOC) og foretrukket begrep, ifølge en standardisert tesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA] versjon 24.0. Relaterte AE -er ble definert som "muligens relatert" (AE har en rimelig mulighet til å være relatert; det er bevis som antyder et årsakssammenheng) eller "relatert" (den uønskede hendelsen er tydelig relatert). Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til kriteriene som ble angitt i National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) 5.0.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av deltakere i trinn 2 som opplever eventuelle grad 1 eller høyere bivirkninger relatert til studievaksine Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	Alle uoppfordrede bivirkninger (AES) (alle karakterer) ble samlet fra dag 1 til dag 28; Oppfordret AE -er ble samlet inn hvis de pågår på dag 7 (postvaksinasjon); Eventuelle fakler med en sekundær autoimmun sykdom, alvorlige AE-er, medisinsk deltok på AE-er, nye begynnelse av kroniske medisinske tilstander og Covid-19-infeksjoner ble samlet fra dag 1 til slutten av deltakerens studiedeltakelse. Alle AE -er ble klassifisert av System Organ Class (SOC) og foretrukket begrep, ifølge en standardisert tesaurus (Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA] versjon 24.0. Relaterte AE -er ble definert som "muligens relatert" (AE har en rimelig mulighet til å være relatert; det er bevis som antyder et årsakssammenheng) eller "relatert" (den uønskede hendelsen er tydelig relatert). Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til kriteriene som ble angitt i National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) 5.0.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	En hendelse anses som "alvorlig" hvis det, etter etterforskeren eller sponsoren, resulterer i noe av følgende: 1. Død. 2. Livstruende hendelse: betraktet som "livstruende" hvis, hvis den etterforsker eller sponsor, etterforsker, plasserer deltakeren med øyeblikkelig risiko for død. Det inkluderer ikke en AE som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden. 3. Innlagte sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. 4. Vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner. 5. Medfødt anomali eller fødselsdefekt. 6. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, være livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses som alvorlig når de, basert på passende medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av deltakere i voksne 2 som opplever alvorlige bivirkninger (SAES) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	En hendelse anses som "alvorlig" hvis det, etter etterforskeren eller sponsoren, resulterer i noe av følgende: 1. Død. 2. Livstruende hendelse: betraktet som "livstruende" hvis, hvis den etterforsker eller sponsor, etterforsker, plasserer deltakeren med øyeblikkelig risiko for død. Det inkluderer ikke en AE som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden. 3. Innlagte sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. 4. Vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner. 5. Medfødt anomali eller fødselsdefekt. 6. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, være livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses som alvorlig når de, basert på passende medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som opplever medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	Medisinsk besøkt bivirkning (MAAE) er definert som sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller et ellers uplanlagt besøk på eller fra medisinsk personell av en eller annen grunn som anses som muligens relatert eller relatert til studievaksine.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av deltakere i trinn 2 som opplever medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	Medisinsk besøkt bivirkning (MAAE) er definert som sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller et ellers uplanlagt besøk på eller fra medisinsk personell av en eller annen grunn som anses som muligens relatert eller relatert til studievaksine.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som opplever nye begynnelse av kroniske medisinske tilstander (NOCMC) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	En ny begynnelse av kronisk medisinsk tilstand (NOCMC) er definert som enhver ny ICD -diagnose (per nåværende internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer) som brukes på studiedeltakeren i løpet av studien, etter mottak av vaksinen, som forventes å fortsette i minst 3 måneder og krever fortsatt helseomsorgsinngrep.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av deltakere i trinn 2 som opplever nye begynnelse av kroniske medisinske tilstander (NOCMC) Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	En ny begynnelse av kronisk medisinsk tilstand (NOCMC) er definert som enhver ny ICD -diagnose (per nåværende internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer) som brukes på studiedeltakeren i løpet av studien, etter mottak av vaksinen, som forventes å fortsette i minst 3 måneder og krever fortsatt helseomsorgsinngrep.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier
Prosent av trinn 1 voksne deltakere som opplever alvorlig akutt respirasjonssyndrom coronavirus-2 (SARS-COV-2) infeksjon Tidsramme: Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier	Effektivitetstiltak.	Opp til uke 48 vaksinasjon etter studier etter studier

COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer

Boostereffekter med autoimmune behandlinger hos pasienter med dårlig respons på første COVID-19-vaksine (ACV01)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt