Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací vakcína COVID-19 u pacientů, kteří nereagují na autoimunitní onemocnění

8. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posilovací účinky autoimunitní léčby u pacientů se špatnou reakcí na počáteční vakcínu proti COVID-19 (ACV01)

Toto je randomizovaná, vícemístná, adaptivní, otevřená klinická studie srovnávající imunitní odpověď na různé další dávky vakcíny COVID-19 u účastníků s autoimunitním onemocněním vyžadujícím léky proti IS. Všichni účastníci studie budou mít negativní sérologické nebo suboptimální odpovědi (definované jako výsledek Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 200 U/ml) nebo nízkou imunitní odpověď (definovanou jako Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV- 2 S výsledek >200 U/ml a ≤2500 U/ml) k jejich předchozím dávkám vakcíny COVID-19.

Studie se zaměří na 5 autoimunitních onemocnění u dospělých:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Revmatoidní artritida (RA)
  • Roztroušená skleróza (RS)
  • Systémová skleróza (SSc) a
  • Pemphigus.

Tato studie se zaměří na 4 autoimunitní onemocnění u dětských účastníků:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
  • Roztroušená skleróza s nástupem u dětí (POMS)
  • Juvenilní dermatomyozitida (JDM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělá populace:

Fáze 1 této studie bude zahrnovat maximálně 900 dospělých účastníků studie (až 60 účastníků na rameno).

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 3 kohort na základě jejich režimů IS:

  • Kohorta A: Příjem MMF nebo MPA
  • Kohorta B: Příjem MTX
  • Kohorta C: Příjem jakéhokoli BCDT za posledních 18 měsíců.

Léčebná ramena: Účastníci kohort A, B a C obdrží další dávku stejné vakcíny proti COVID-19 jako jejich původní série vakcín. Do studie byli původně zařazeni účastníci, kteří byli očkováni vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19, vakcínou Moderna COVID-19 a vakcínou Janssen COVID-19. Aktualizace: Zbraně, které obdrží další homologní dávku vakcíny po počáteční vakcíně Janssen COVID-19, byly uzavřeny pro registraci poté, co CDC aktualizovalo svá doporučení, aby vyjádřilo klinickou preferenci jednotlivců dostávat vakcínu mRNA COVID-19 před vakcínou Janssen COVID-19. Všechna léčebná ramena pro dospělé fáze 1 byla uzavřena pro registraci dne 15. srpna 2022.

Účastníci v kohortách A a B budou randomizováni do 2 léčebných plánů léčby IS takto:

  • Účastníci pokračují v užívání svých léků definujících IS beze změn v rozvrhu a dávkování.
  • Účastníci zadržují své kohorty definující léky proti IS před a po další dávce homologní vakcíny podle pokynů protokolu.

Účastník bude zapsán do studie maximálně na dobu přibližně 13 měsíců.

Fáze 2 této studie bude zahrnovat maximálně 960 dospělých účastníků studie (až 80 na rameno) s výsledkem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 2500 U/ml po předchozím podání vakcíny COVID-19 (při alespoň 3 dávky vakcíny mRNA nebo 2 dávky vakcíny Janssen COVID-19). Účastníci budou mít nárok na dávku alternativní vakcíny proti COVID-19.

Účastníci mohli dostat svou předchozí vakcínu proti COVID-19 před zařazením do studie („nově přijatý účastník“), nebo mohli dostat svou předchozí vakcínu proti COVID-19 jako účastník studie a poté (znovu) vstoupit do fáze 2 ( „převrácený účastník“). Účastníci mohou také přejít do fáze 2 dvěma způsoby:

  • Účastník fáze 1 přejde do fáze 2
  • Účastník 2. fáze se převalí do jiného léčebného ramene 2. fáze

Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 kohort na základě jejich režimů IS:

  • Kohorta D: Příjem MMF nebo MPA
  • Kohorta E: Příjem MTX
  • Kohorta F: Příjem jakéhokoli BCDT za posledních 18 měsíců.

Léčebná ramena: Účastníci kohort D, E a F dostanou dávku alternativní vakcíny proti COVID-19 ve srovnání s jejich předchozími dávkami vakcíny proti COVID-19. Původně účastníci, kteří dříve dostali celkem 3 dávky jediné mRNA vakcíny (Moderna COVID-19 Vaccine OR Pfizer-BionNTech COVID-19 Vaccine), dostali na výběr buď vakcínu COVID-19 na bázi vektoru Janssen, nebo jinou mRNA COVID-19 vakcínu a účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky vakcíny proti COVID-19 založené na vektoru Janssen, obdrželi vakcínu Moderna COVID-19.

Aktualizace: Počínaje verzí 4.0 protokolu nebude tato zkouška využívat vakcínu COVID-19 založenou na vektoru Janssen. Účastníci, kteří dříve obdrželi 3 celkové dávky jedné mRNA vakcíny, dostanou na výběr alternativní mRNA vakcínu COVID-19 nebo vakcínu COVID-19 na bázi proteinu Sanofi-GSK. Účastníci, kteří dříve dostali 4 nebo více dávek jedné mRNA vakcíny nebo 3 nebo více dávek směsných mRNA vakcín (Moderna COVID-19 Vaccine A Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine, v jakémkoli pořadí nebo kombinaci), obdrží Sanofi-GSK proteinová vakcína proti COVID-19. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze vakcín mRNA, vakcíny Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19, původní monovalentní verze.

Účastníci v kohortách D a E zadrží své kohorty definující léky proti IS před a po alternativní dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci v kohortě F, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, budou tyto léky zadržovat před a po alternativní dávce vakcíny podle pokynů protokolu.

Návštěvy k posouzení koncových bodů se uskuteční ve výchozím stavu (týden 0), týden 4 ± 1 týden, týden 12 ± 2 týdny, týden 24 ± 2 týdny, týden 36 ± 2 týdny a týden 48 ± 2 týdny. Účastník, který je nově přijat do studie pro vstup do 2. etapy, může studovat maximálně 13 měsíců. Účastník, který vstoupí do fáze 2 po sérologické negativní, suboptimální nebo nízké imunitní odpovědi na dávku vakcíny ve fázi 1, může být ve studii po dobu maximálně 26 měsíců. Účastníci převrácení přeruší sledování jako součást fáze 1 po převedení do fáze 2. Účastník, který přejde do jiného léčebného ramene fáze 2 2 po sérologické negativní, suboptimální nebo nízké imunitní odpovědi na další dávku vakcíny ve fázi 2, může být při studiu po dobu maximálně 38 měsíců.

Pediatrická populace:

Fáze 1 v pediatrické části této studie zaregistruje maximálně 800 účastníků (ve věku 2–17 let) s výsledkem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 2500 U/ml po obdržení počátečního COVID -19 očkovací režim (až 80 účastníků na rameno). Vakcíny budou zahrnuty do tohoto protokolu, jakmile obdrží EUA nebo schválení FDA pro danou věkovou skupinu. Pediatričtí účastníci budou mít 1 ze 4 autoimunitních onemocnění: dětský SLE, juvenilní idiopatická artritida (JIA), juvenilní dermatomyositida (JDM) nebo roztroušená skleróza pediatrického typu (POMS). Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 kohort na základě jejich režimů IS:

  • Kohorta A: Příjem MMF nebo MPA
  • Kohorta B: Příjem MTX
  • Kohorta C: Příjem jakéhokoli BCDT za posledních 18 měsíců.

Léčebná ramena: Účastníci v kohortách A, B a C obdrží další dávku stejné vakcíny jako jejich původní série vakcín. Na základě statusu FDA EUA měli dětští účastníci zpočátku nárok pouze na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19. Počínaje v6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze ve starších věkových skupinách.

Účastníci v kohortách A a B budou randomizováni do 2 léčebných plánů léčby IS takto:

  • Účastníci pokračují v užívání svých léků definujících IS beze změn v rozvrhu a dávkování.
  • Účastníci zadržují své kohorty definující léky proti IS před a po další dávce homologní vakcíny podle pokynů protokolu.

Účastník bude zapsán do studie maximálně na dobu přibližně 13 měsíců.

Fáze 2 pediatrické části této studie bude zahrnovat maximálně 480 účastníků pediatrické studie (až 80 na rameno) s výsledkem Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 2500 U/ml po předchozím onemocnění COVID- 19 podání vakcíny (počáteční režim vakcíny proti COVID-19 schválený EUA nebo schválený FDA a 1 další dávka stejné vakcíny). Všichni účastníci (ve věku 2–17 let), kteří dříve dostali dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19, mají nárok na dávku vakcíny Moderna COVID-19 odpovídající věku. Účastníci ve věku 12 až 17 let, kteří dříve dostali dávky vakcíny Moderna COVID-19, mají nárok na dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNtech odpovídající věku. Účastníci budou mít nárok na dávku alternativní vakcíny proti COVID-19. Účastníci mohli dostat svou předchozí vakcínu proti COVID-19 jako účastník studie a poté vstoupili do fáze 2 („převrácený účastník“), nebo mohli dostat svou předchozí vakcínu proti COVID-19 před zařazením do studie („nově přijatý účastník“ ).

Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 kohort na základě jejich režimů IS:

  • Kohorta D: Příjem MMF nebo MPA (± jiné léky na revmatická onemocnění, včetně biologických léků)

    o Účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX), budou zařazeni do této kohorty.

  • Kohorta E: Příjem MTX (± jiné léky na revmatická onemocnění, včetně biologických)

    o Účastníci, kteří užívají MTX (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA), budou zařazeni do této kohorty.

  • Kohorta F: Příjem terapie deplecí B lymfocytů během posledních 18 měsíců (± jiné léky na revmatická onemocnění) o Účastníci užívající léky na depleci B lymfocytů, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou zařazeni do této kohorty.

Léčebná ramena: Účastníci kohort D, E a F dostanou dávku alternativní vakcíny proti COVID-19 ve srovnání s jejich předchozími dávkami vakcíny proti COVID-19. Účastníci, kteří dříve dostali dávky jedné mRNA vakcíny přiměřené věku (Moderna COVID-19 Vaccine NEBO Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine, jak je uvedeno výše), obdrží druhou mRNA vakcínu COVID-19.

Počínaje v6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze ve všech věkových skupinách.

Účastníci v kohortách D a E zadrží svou kohortu definující léčbu IS před a po alternativní dávce vakcíny podle pokynů protokolu (viz část 7.1.1 Protokolem nařízené léky).

Účastníci v kohortě F, kteří užívají MMF, MPA nebo MTX navíc k terapiím deplece B buněk (BCDT), budou tyto léky zadržovat před a po alternativní dávce vakcíny podle pokynů protokolu.

Účastník, který vstoupí do fáze 2 po sérologické negativní, suboptimální nebo nízké imunitní odpovědi na dávku vakcíny ve fázi 1, může být ve studii po dobu maximálně 26 měsíců. Účastníci přepnutí přeruší sledování v rámci fáze 1 po přepnutí do fáze 2. Účastník, který je nově přijat do studie pro vstup do fáze 2, může být ve studii po dobu maximálně 13 měsíců.

Adaptivní design

Bude použit adaptivní design, aby bylo možné přidat nebo upravit kohorty a ramena definované dalšími dávkami vakcín a plány léčby IS na základě nově vznikajících údajů ze stávajících a nových povolení pro nouzové použití (EUA) FDA nebo schválení vakcín COVID-19:

  • Nové kohorty mohou být definovány na základě změn ve skupinách léků, pokud je zřejmé, že některé léky jsou vysoce spojeny se suboptimální nebo nízkou imunitní sérologickou odpovědí na počáteční vakcinační režim COVID-19.
  • Skupiny mohou omezit nebo rozšířit autoimunitní onemocnění, která jsou způsobilá k zahrnutí do klinického hodnocení, a mohou zahrnovat expanzní kohorty nedostatečně zastoupených onemocnění.
  • Nové kohorty mohou zahrnovat účastníky, jejichž protilátková odpověď časem klesne na suboptimální nebo nízké imunitní úrovně.
  • Na základě načasování povolení FDA EUA pro děti každé z vakcín COVID-19 použitých v této studii může být věkové rozmezí kritérií pro zařazení rozšířeno.
  • Přidělení nebo randomizace k léčbě novými vakcínami COVID-19 může být začleněna do návrhu, jakmile budou produkty dostupné.
  • Identifikace dalších strategií ke zlepšení reakce na vakcínu u autoimunitních onemocnění, včetně dočasného přechodu na imunomodulační léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic: Division of Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center, Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital: Department of Pediatrics, Rheumatology Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center: Department of Neurology, Multiple Sclerosis Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hopspital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital-Pediatrics Specialties Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Temple Health: Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Nexus Research Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75325
        • UT Southwestern (Peds)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení dospělých:

1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas 2. Zdokumentované úplné očkování proti COVID-19 (karta CDC nebo dokumentace ve zdravotní dokumentaci), které bylo dokončeno nejméně 4 týdny před a ne více než 52 týdnů před návštěvou screeningu 1. fáze, nebo pokud účastnící se fáze 2, ne více než 48 týdnů před návštěvou screeningu fáze 2.

Obecná vylučovací kritéria 2. Závažná alergická reakce v anamnéze na počáteční očkovací režim COVID-19, na kteroukoli složku kterékoli z vakcín proti COVID-19 nebo na polyethylenglykol (PEG).

3. Nová diagnóza malignity, která bude vyžadovat chemoterapii nebo imunoterapii, nebo pokračující léčbu malignity chemoterapií nebo imunoterapií.

4. Aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího) vedoucí k neschopnosti udržet terapii IS v ramenech studie MMF/MPA nebo MTX.

A. Je třeba pečlivě zvážit potenciální dopad dočasného držení léků pro účastníky s nedávným mírným vzplanutím onemocnění během 4 týdnů.

5. Aktivní onemocnění během období screeningu vedoucí k:

  1. Navýšení/doplnění jakýchkoliv léků IS, popř
  2. Návrh na relaps RS podle zkoušejícího. 6. Nedávná nebo aktuální infekce SARS-CoV-2 definovaná jako:
  1. Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 za posledních 30 dní (ode dne, kdy je účastníkovi diagnostikován pozitivní test, do Screeningu).

  2. Pozitivní výsledek molekulárního testu na COVID-19 při screeningu. 8. Zánětlivá myokarditida/perikarditida do 6 týdnů od jakékoli dávky vakcíny COVID-19.

    9. Účastníci s aktivními, probíhajícími chronickými infekcemi. Poznámka: Účastníci mohou být na chronické profylaktické antimikrobiální léčbě. Dospělí s průkazem HIV, hepatitidy B indikované povrchovým antigenem a hepatitidy C indikovanou pozitivitou protilátek proti hepatitidě C budou vyloučeni. Pokud bude dospělý při screeningu negativní na virovou nálož hepatitidy C, bude mít nárok se zúčastnit.

    10. Účastníci s běžným onemocněním s variabilní imunodeficiencí, stejně jako všichni účastníci, kteří v současné době dostávají imunoglobulinovou substituční terapii. Poznámka: Pediatričtí účastníci na IVIG terapeuticky mohou vstoupit do studie za předpokladu, že mají dostatečně klidné onemocnění, aby mohli od 8 týdnů před screeningovou návštěvou do 4 týdnů po vakcinaci přerušit IVIG.

    11. Účastníci, kteří obdrželi licencované nebo testované monoklonální protilátky nebo plazmatické produkty namířené proti SARS-CoV-2 do 30 dnů od screeningu.

    12. Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou vakcínu do 2 měsíců od předpokládané dávky studijní vakcíny nebo kteří budou potřebovat živou vakcínu kdykoli během studie.

    13. V současné době těhotná nebo kojící (U pediatrických účastnic musí mít postmenarchální ženy při screeningu negativní těhotenský test z moči).

    15. Hemoglobin (Hgb)

    17. Jiná hodnocená chemická látka do 30 dnů nebo jiná hodnocená biologická látka do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) screeningu.

    18. Souběžná léčba cyklofosfamidem. Dospělí účastníci užívající kladribin, alemtuzumab nebo mitoxantron budou rovněž vyloučeni.

    19. Účastníci, kteří jsou v současné době na jakémkoli typu dialýzy nebo kteří podstoupili transplantaci pevného orgánu.

    20. Vězni nebo účastníci, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

    21. Užívání jak MMF/MPA, tak MTX. 22. Přijetí dalšího hodnoceného BCDT jako součásti klinického hodnocení do 18 měsíců od Screeningu, pokud není známo přiřazení léku a účastník nedostal lék proti CD20 nebo CD19.

    23. Účastníci s aktivní systémovou infekcí, kteří dostali systémová antimikrobiální látky během 14 dnů před screeningem.

    Obecná kritéria pro dospělé

    Kritéria pro zařazení:

    1. Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují klasifikační kritéria pro systémový lupus erythematodes (SLE), systémovou sklerózu (SSc), revmatoidní artritidu (RA), roztroušenou sklerózu (MS) nebo pemfigus
    2. Účastníci musí splnit klasifikační kritéria 2019 ACR/EULAR nebo 2012 SLICC pro SLE, klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA, klasifikační kritéria EULAR/ACR 2013 pro SSc, McDonaldova kritéria 2017 pro RS a mezinárodní konsensuální kritéria pro pemfigus. .
  1. Pokud bylo u účastníka diagnostikováno více než jedno autoimunitní onemocnění, bude účastník posouzen na základě onemocnění, které je vybráno pro vstup do studie 6. V současné době musí užívat jeden z následujících léků proti IS s dalšími léky souvisejícími s onemocněním nebo bez nich: MMF (minimálně 1000 mg za den)/MPA (minimálně 720 mg za den), MTX (minimálně 7,5 mg za týden) nebo látky poškozující B buňky během posledních 18 měsíců (jako je rituximab, ocrelizumab, ofatumumab).
  1. Pokud užíváte MMF/MPA nebo MTX, musí účastník zahájit terapii nejméně 8 týdnů před randomizací a užívat stejné léky (bez ohledu na dávku) jako v době počátečního očkovacího režimu COVID-19. Poznámka: Účastnit se mohou účastníci, kteří si během úvodního očkování zadrželi léky na IS.

  2. Pokud se účastník zapíše do kohorty BCDT, musí v posledních 18 měsících obdržet anti-CD20 nebo anti-CD19 BCDT.

    7. Žádné změny v medikaci na pozadí IS, včetně MMF/MPA nebo MTX, během 4 týdnů před screeningem, s výjimkou následujících:

  1. HCQ,
  2. intraartikulární steroidy,
  3. Přidání prednisonu v dávce ≤ 10 mg denně nebo prednisonu v jakékoli dávce, pokud je podáván po dobu ≤ 3 dnů, a

  4. Nárazy kortikosteroidů pro neautoimunitní onemocnění, jako je astma nebo CHOPN, jsou povoleny.

    Všeobecné kritérium vyloučení dospělých 1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

    14. Dospělé ženy, které plánují těhotenství v průběhu studie.

    Kritérium specifického zařazení pro dospělé stadium 1 5. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na počáteční režim očkování proti COVID-19, definovaná jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤ 200 U/ml, při screeningové návštěvě.

  1. Počáteční režim očkování proti COVID-19 je definován buď jako:

i.2 dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 ii. 2 dávky vakcíny Moderna COVID-19

Dospělé stadium 1 – specifické vylučovací kritérium 7. Obdržení posilovací vakcíny COVID-19 před screeningem s vakcínou Moderna COVID-19 Vaccine, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine nebo Janssen COVID-19 Vaccine.

Dospělí 2. stupeň (nově přijatí) – specifická zařazovací kritéria 2. Historie těžké alergické reakce na vakcínu COVID-19 nebo na kteroukoli složku vakcíny COVID-19, která má být podána ve 2. stadiu, včetně polysorbátu pro účastníky, kteří dostávají vakcínu Sanofi-GSK COVID-19 nebo PEG.

5. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na předchozí podání vakcíny COVID 19 v jednom z kvalifikačních režimů, definovaná jako negativní výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) nebo pozitivní výsledek ≤200 U/ml, nebo nízkou imunitní odpověď, definovanou jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 U/ml, během 4 týdnů od základního stádia 2/týden 0 návštěvy. Režimy očkování proti COVID-19, které se kvalifikují, jsou následující:

  1. 3 dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19
  2. 3 dávky vakcíny Moderna COVID-19
  3. 2 dávky vakcíny Janssen COVID-19
  4. 4 nebo více dávek jedné mRNA vakcíny (Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 NEBO Moderna COVID-19 Vaccine)
  5. 3 nebo více dávek směsi mRNA vakcín (Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 NEBO Moderna COVID-19 Vaccine)

Dospělá fáze 2 (nově přijatá) – specifická kritéria vyloučení:

7. Příjem směsi vakcín Janssen COVID-19 a mRNA vakcín COVID-19 (v libovolném pořadí nebo kombinaci) před screeningem 2. fáze.

Dospělá fáze 2 (převrácení) – specifická kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří byli dříve zapsáni do dospělého stupně 1 nebo dospělého stupně 2, v té době splnili některá kritéria pro zařazení a vyloučení. V době screeningu do 2. fáze bude u účastníků s převrácením hodnocena pouze podskupina kritérií pro (znovu)vstup do 2. fáze pro dospělé.

Jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí (znovu) vstoupit do 2. fáze pro dospělé:

2. Závažná alergická reakce v anamnéze na vakcínu COVID-19 nebo na kteroukoli složku vakcíny COVID-19, která má být podána ve fázi 2, včetně polysorbátu pro účastníky, kteří dostávají vakcínu Sanofi-GSK COVID-19, nebo na KOLÍK.

5. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na předchozí podání vakcíny COVID 19 v jednom z kvalifikačních režimů, definovaná jako negativní výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) nebo pozitivní výsledek ≤200 U/ml, nebo nízkou imunitní odpověď, definovanou jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 U/ml, během 4 týdnů od základního stádia 2/týden 0 návštěvy. Režimy očkování proti COVID-19, které se kvalifikují, jsou následující:

A. 3 dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 b. 3 dávky vakcíny Moderna COVID-19 c. 2 dávky vakcíny Janssen COVID-19 d. 4 dávky kombinace mRNA vakcín (tj. Pfizer-BioNtech vakcína COVID-19, Moderna vakcína COVID-19)

Obecná kritéria pro zařazení do pediatrie

  1. Jedinci ve věku 2-17 let, kteří splňují klasifikační kritéria pro SLE, JIA, POMS nebo JDM. Poznámka: Juvenilní idiopatická artritida zahrnuje následující stavy: polyartikulární JIA (jak RF +, tak -), oligoartikulární perzistentní a oligoartikulární rozšířená JIA, psoriatická artritida a JIA související s entezitidou.

    1. Účastníci musí splnit klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017 pro dospělé a juvenilní idiopatické zánětlivé myopatie a jejich hlavní podskupiny, klasifikaci Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro JIA, McDonaldova kritéria 2017 pro RS nebo Bohan a Peter kritéria nebo klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017 pro JDM.
    2. Pokud bylo u účastníka diagnostikováno více než jedno autoimunitní onemocnění, bude účastník hodnocen na základě onemocnění, které je vybráno pro vstup do studie.
  2. Rodiče/zákonní zástupci všech pediatrických účastníků a účastníků ve věku 14 - 17 let musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas. Účastníci ve věku 7–13 let musí být ochotni a schopni podepsat souhlas.

5. V současné době musí užívat jeden z následujících léků proti IS s dalšími léky souvisejícími s onemocněním nebo bez nich: MMF (minimálně 250 mg za den)/MPA (minimálně 360 mg za den), MTX (minimálně 5 mg za týden) nebo činidel depleujících B buňky během posledních 18 měsíců (jako je rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab).

  1. Pokud užíváte MMF/MPA nebo MTX, musí účastník zahájit terapii nejméně 8 týdnů před randomizací a užívat stejné léky (bez ohledu na dávku) jako v době počátečního očkovacího režimu COVID-19. Poznámka: Účastnit se mohou účastníci, kteří si během úvodního očkování zadrželi léky na IS.

  2. Pokud se účastník zapisuje do kohorty BCDT, musí v posledních 18 měsících obdržet anti-CD20 nebo anti-CD19 BCDT.

    6. Žádné změny v pozadí medikace IS, včetně MMF/MPA nebo MTX, během 8 týdnů před screeningem, s výjimkou následujících:

A. HCQ, nar. intraartikulární steroidy, c. Přidání prednisonu at

Obecná kritéria pro vyloučení dětí 1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát souhlas nebo rodiče/zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas, nebo buď splnit protokol studie.

Pediatrické stadium 1 – specifická kritéria pro zařazení:

4. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na počáteční dávky vakcíny COVID-19 schválené EUA nebo FDA, definovaná jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≤200 U/ml, nebo nízká imunitní odpověď, definovaná jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤ 2500 U/ml, během 4 týdnů od základního stádia 1/týden 0 návštěvy

Počáteční režim očkování proti COVID-19 je definován jako:

i. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (2 až 4 roky věku): 3 dávky přiměřené věku ii. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (5 až 17 let věku): 2 dávky přiměřené věku iii. Vakcína Moderna COVID-19 (2 až 17 let): 2 dávky přiměřené věku.

Pediatrické stadium 1 – specifická kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, nejsou způsobilí k randomizaci/přidělení jako účastníci pediatrické části studie:

7. Příjem posilovací vakcíny COVID-19 před screeningem.

Pediatrická fáze 2 (nově přijatá) – specifická zařazovací kritéria 5. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na homologní dávky vakcíny COVID-19 v jednom z kvalifikačních režimů, definovaná jako Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) negativní výsledek nebo pozitivní výsledek ≤ 200 U/ml nebo nízká imunitní odpověď, definovaná jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤ 2 500 U/ml, během 4 týdnů od základního stádia 2/ Návštěva v týdnu 0. Režimy očkování proti COVID-19, které se kvalifikují, jsou následující: a. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (ve věku 2 až 5 let): 4 plné dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 přiměřené věku b. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (ve věku 5 až 17 let): 3 plné, věku přiměřené dávky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 Poznámka: Účastníci, kterým je 5 let a již dříve dostali vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 mohli dostat buď režim odpovídající věku.

C. Vakcína Moderna COVID-19 (12 až 17 let): 3 plné, věku přiměřené dávky vakcíny Moderna COVID-19

Pediatrická fáze 2 (nově přijatá) – specifická kritéria vyloučení:

7. Příjem další dávky heterologní vakcíny COVID-19 před screeningem 2. fáze, tj. účastník nemohl dostat směs vakcín mRNA.

Pediatrická fáze 2 (převrácení) – specifická kritéria pro zařazení:

5. Negativní nebo suboptimální sérologická odpověď na předchozí podání vakcíny COVID-19 v jednom z kvalifikačních režimů, definovaná jako negativní výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) nebo pozitivní výsledek ≤200 U/ml, nebo nízkou imunitní odpověď, definovanou jako výsledek Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) ≤2500 U/ml, během 4 týdnů od základního stádia 2/týden 0 návštěvy. Režimy očkování proti COVID-19, které se kvalifikují, jsou následující:

  1. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (ve věku 2 až 5 let): 4 plné, věku přiměřené dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19
  2. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (ve věku 5 až 17 let): 3 plné, věku přiměřené dávky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 Poznámka: Účastníci, kterým je 5 let a již dříve dostali vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 mohli dostat buď režim odpovídající věku.
  3. Vakcína Moderna COVID-19 (12 až 17 let): 3 plné, věku přiměřené dávky vakcíny Moderna COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A, rameno A1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. rozvrh a dávkování.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • vakcína mRNA-1273 (Moderna)
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína na covid-19
Lék: Pokračovat v IS (MMF nebo MPA)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Experimentální: Kohorta A, skupina A2: BNT162b2 + Continue IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) bez změny v rozvrhu a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MMF nebo MPA)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Experimentální: Kohorta A, skupina A3: Ad26.COV2.S + Pokračovat IS (MMF nebo MPA)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 3.0. Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou posilovací dávku vakcíny Janssen COVID-19 (1 dávka) a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. v rozvrhu a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MMF nebo MPA)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Experimentální: Kohorta A, rameno A4: Moderna mRNA-1273 + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B lymfocytů nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po obdržení další dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle protokolu návod.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • vakcína mRNA-1273 (Moderna)
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína na covid-19
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Experimentální: Kohorta A, skupina A5: BNT162b2 + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání další dávky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, podle instrukce protokolu.
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Experimentální: Kohorta A, větev A6: Ad26.COV2.S + Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 3.0. Dospělí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B lymfocytů nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po přeočkování vakcíny Janssen COVID-19 (1 dávka) podle protokolu návod.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Experimentální: Kohorta B, rameno B1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku posilovací vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • vakcína mRNA-1273 (Moderna)
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína na covid-19
Lék: Pokračovat v IS (MTX)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta B, rameno B2: BNT162b2 + Continue IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku posilovací vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Lék: Pokračovat v IS (MTX)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta B, skupina B3: Ad26.COV2.S + Pokračovat IS (MTX)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 3.0. Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou posilovací dávku vakcíny Janssen COVID-19 (1 dávka) a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Pokračovat v IS (MTX)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta B, rameno B4: Moderna mRNA-1273 + zadržet IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B lymfocytů nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po obdržení další dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle protokolu návod.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • vakcína mRNA-1273 (Moderna)
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína na covid-19
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta B, rameno B5: BNT162b2 + zadržet IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání další dávky posilovací vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 podle pokynů protokolu.
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta B, skupina B6: Ad26.COV2.S + zadržet IS (MTX)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 3.0. Dospělí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B-buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po přeočkování vakcíny Janssen COVID-19 (1 dávka), podle protokolu návod.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta C, rameno C1: Moderna mRNA-1273 + Continue IS (terapie deplece B buněk)
Dospělí účastníci, kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, dostanou další dávku vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS ) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Moderní mRNA-1273
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • vakcína mRNA-1273 (Moderna)
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína na covid-19
Biologický: Pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných imunosupresivních (IS) léků beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Experimentální: Kohorta C, rameno C2: BNT162b2 + pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Dospělí účastníci, kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, dostanou další dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků. (IS) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Biologický: Pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných imunosupresivních (IS) léků beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Experimentální: Kohorta C, rameno C3: Ad26.COV2.S + Continue IS (terapie deplece B buněk)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 3.0. Dospělí účastníci, kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, dostanou posilovací dávku vakcíny Janssen COVID-19 (1 dávka) a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků ( IS) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Biologický: Pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných imunosupresivních (IS) léků beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Experimentální: Kohorta D, skupina D1: Ad26.COV2.S + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 4.0. Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky Janssena. Vakcína proti COVID-19 podle pokynů protokolu.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Experimentální: Kohorta E, skupina E1: Ad26.COV2.S + zadržet IS (MTX)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 4.0. Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, si přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky přípravku Janssen. Vakcína proti COVID-19 podle pokynů protokolu.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Experimentální: Kohorta F, rameno F1: Ad26.COV2.S + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Rameno zavřeno, účinný protokol verze 4.0. Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn v plánu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, budou tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadržovat před a po obdržení dávky vakcíny Janssen COVID-19 podle pokynů protokolu.
Biologický: Ad26.COV2.S
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Janssen vakcína proti COVID-19
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Experimentální: Kohorta D, rameno D4: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky Sanofi -Vakcína GSK COVID-19, podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Sanofi-GSK vakcína proti COVID-19
Experimentální: Kohorta E, rameno E4: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + zadržet IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky Sanofi -Vakcína GSK COVID-19, podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Sanofi-GSK vakcína proti COVID-19
Experimentální: Kohorta F, rameno F4: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03 + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn v plánu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, zadrží tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) před a po obdržení dávky vakcíny Sanofi-GSK COVID-19 podle pokynů protokolu
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: Monovalentní [B.1.351] CoV2 preS dTM-AS03
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Sanofi-GSK vakcína proti COVID-19
Experimentální: Kohorta D, rameno D2: Alternativní mRNA vakcína + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky alternativy. Vakcína proti COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Biologický: BNT162b2
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta D, rameno D3: Moderna mRNA-1273 + zadržet IS (MMF nebo MPA)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Janssen COVID-19 a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky. vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta E, rameno E2: Alternativní mRNA vakcína + zadržet IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali mRNA vakcínu a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky alternativy. Vakcína proti COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Cohort E, Arm E3: Moderna mRNA-1273 + Withhold IS (MTX)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Janssen COVID-19 a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky. vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta F, rameno F2: Alternativní mRNA vakcína + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu mRNA a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn v plánu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po obdržení dávky alternativní vakcíny COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta F, rameno F3: Moderna mRNA-1273 + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Dospělí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Janssen COVID-19 a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn. v rozvrhu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, zadrží tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) před a po obdržení dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu. Počínaje verzí 6.0 protokolu nahradily bivalentní verze mRNA vakcín, vakcín Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 původní monovalentní verze.
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta A, rameno A1P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + Continue IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. rozvrh a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MMF nebo MPA)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta A, rameno A2P: BNT162b2, bivalentní + Continue IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) bez změny v rozvrhu a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MMF nebo MPA)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta A, rameno A4P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + zadržovací IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B lymfocytů nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po obdržení další dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle protokolu návod.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta A, rameno A5P: BNT162b2, bivalentní + zadržovací IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání další dávky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, podle instrukce protokolu.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta B, rameno B1P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + Continue IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku přeočkování vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn. v rozvrhu a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MTX)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta B, rameno B2P: BNT162b2, bivalentní + Continue IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, dostanou další dávku posilovací vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Lék: Pokračovat v IS (MTX)
Účastníci pokračují v užívání svých imunosupresivních (IS) léků k léčbě jejich autoimunitního onemocnění beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta B, rameno B4P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + zadržet IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B-buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání další dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle protokolu návod.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta B, rameno B5P: BNT162b2, bivalentní + zadržet IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, přestanou podávat imunosupresivní léky (IS) před a po podání další dávky posilovací vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta C, rameno C1P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + Continue IS (terapie deplece B buněk)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, dostanou další dávku vakcíny Moderna COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků (IS ) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných imunosupresivních (IS) léků beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta C, rameno C2P: BNT162b2, bivalentní + Continue IS (terapie deplece B buněk)
Pediatričtí účastníci, kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, dostanou další dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a budou pokračovat v užívání svých imunosupresivních léků. (IS) beze změn v rozvrhu a dávkování.
Biologický: Pokračovat v IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných imunosupresivních (IS) léků beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta D, rameno D1P: BNT162b2, bivalentní + zadržovací IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Moderna COVID-19 a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, zadrží své imunosupresivní léky (IS) před a po podání dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta D, rameno D2P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + zadržovací IS (MMF nebo MPA)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 a kteří užívají MMF nebo MPA (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MTX) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, si před a po podání neposkytnou imunosupresivní léky (IS). dávku vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MMF nebo MPA)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MMF
  • MPA
  • kyselina mykofenolová
  • mykofenolát mofetil
  • CellCept®
  • imunosupresivní léky
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta E, rameno E1P: BNT162b2, bivalentní + zadržovací IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Moderna COVID-19 a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B lymfocytů nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, si před podáním dávky a po jejím podání pozdrží své imunosupresivní léky (IS). vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta E, rameno E2P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + zadržovací IS (MTX)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 a kteří užívají methotrexát (bez dalších léků na depleci B buněk nebo MMF/MPA) k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, si před a po podání neposkytnou imunosupresivní léky (IS). dávku vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (MTX)
Účastníci zadržují svou kohortu definující imunosupresivní (IS) medikaci k léčbě svého autoimunitního onemocnění před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu.
Ostatní jména:
  • MTX
  • methotrexát
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta F, rameno F1P: BNT162b2, bivalentní + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Moderna COVID-19 a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn. v rozvrhu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, zadrží tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) před a po obdržení dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: BNT162b2, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech), bivalentní
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, bivalentní
Experimentální: Kohorta F, rameno F2P: Moderna mRNA-1273, bivalentní + zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Pediatričtí účastníci, kteří dříve dostali vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 a kteří užívají léky na depleci B buněk k léčbě jejich základního autoimunitního onemocnění, bez ohledu na to, zda také užívají MMF nebo MTX, budou nadále užívat předepsané BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování. Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, zadrží tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) před a po obdržení dávky vakcíny Moderna COVID-19 podle pokynů protokolu.
Lék: Zadržet IS (terapie deplece B buněk)
Účastníci, kteří kromě BCDT užívají MMF, MPA nebo MTX, tyto léky (MMF, MPA nebo MTX) zadrží před a po další dávce vakcíny podle pokynů protokolu. Účastníci budou pokračovat v užívání předepsaných BCDT beze změn v rozvrhu a dávkování.
Ostatní jména:
  • mAb cílené na CD19 nebo CD20
  • anti-BAFF mAb
Biologický: Moderní mRNA-1273, bivalentní
Podání: Jedna dávka podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • mRNA-1273 vakcína (Moderna), bivalentní
  • Moderní vakcína proti COVID-19, bivalentní
  • SARS-CoV-2 RNA vakcína, bivalentní
  • Vakcína COVID-19, bivalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých a pediatrických účastníků, kteří mají ochrannou protilátkovou odpověď v týdnu 4
Časové okno: Stav 4. týdne po obdržení očkování proti COVID-19
Míra účinnosti.
Stav 4. týdne po obdržení očkování proti COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podskupiny, kteří provedli sérokonverzi
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Míra účinnosti, hodnocená u podskupiny účastníků, kteří jsou na základní úrovni negativní na protilátky proti COVID-19.
Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Násobné zvýšení hladin protilátek proti COVID-19 ve 4. týdnu poté, co účastník dostal posilovací dávku vakcíny COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím posilovací dávky vakcíny COVID-19), Stav týdne 4 po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra účinnosti hodnocená v podskupině účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti COVID-19 v týdnu 0 (základní stav).
Výchozí stav (před přijetím posilovací dávky vakcíny COVID-19), Stav týdne 4 po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna v odpovědi protilátek proti COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Míra účinnosti.
Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Změna hladin neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Měření účinnosti, využívající neutralizační a pseudoneutralizační testy.
Výchozí stav (před přijetím posilovací vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Změna aktivity onemocnění po podání dalších dávek vakcíny COVID-19 měřená pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden Stav po obdržení dávky vakcíny COVID-19

Míra aktivity a účinnosti onemocnění.

CGI-C: Globální dojem klinického lékaře o klinickém stavu účastníka z hlediska změny vzhledem k začátku léčby. Hodnoceno na 7bodové stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre = více postižených.
4., 12., 24., 36. a 48. týden Stav po obdržení dávky vakcíny COVID-19
Změna v aktivitě onemocnění po podání dalších dávek vakcíny COVID-19 měřená pomocí Physician's Global Assessment
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) měřená indexem aktivity hybridního systémového lupus erythematodes (hSLEDAI)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění SLE.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) měřená Thanou modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI pro systémový lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Míra aktivity a účinnosti onemocnění SLE.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků s revmatoidní artritidou (RA) měřená pomocí Skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti RA onemocnění.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků se systémovou sklerózou (SSc) měřená aktivitou vzplanutí onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19

Míra aktivity a účinnosti onemocnění SSc.

Hodnocení vzplanutí onemocnění SSc (včetně hodnocení vzplanutí, které účastník sám uvedl). Vzplanutí svědčí o zvýšené aktivitě onemocnění souvisejícího se SSc.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků s Pemphigus měřená pomocí indexu oblasti onemocnění (PDAI) pro Pemphigus
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19

Míra aktivity a účinnosti onemocnění pemphigus.

PDAI je specifické hodnocení aktivity onemocnění kůže a sliznic prováděné lékařem a je založeno na hodnocení lézí v dobře definovaných anatomických lokalitách.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dospělých účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) měřená lékařem hodnoceným relapsem RS
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění RS.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) měřená pomocí JADAS10
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění JIA.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s JIA měřená pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro psoriatickou artritidu
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění JIA.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s roztroušenou sklerózou s nástupem u dětí (POMS) měřená pomocí SLEDAI-2K
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění RS.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s POMS měřená kritérii SLE s nástupem v dětství pro globální vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění POMS.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s juvenilní dermatomyozitidou (JDM) měřená pomocí Childhood Mysositis Assessment Scale
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění JDM.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s JDM měřená pomocí skóre aktivity onemocnění JDM (DAS)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění JDM.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění v podskupině dětských účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) měřená lékařem hodnoceným relapsem RS (POMS)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění RS.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění u dospělých účastníků měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) hodnotí fungování a pohodu ve fyzické, duševní a sociální oblasti zdraví. PROMIS-29 se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění u dětských účastníků měřená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) hodnotí fungování a pohodu ve fyzické, duševní a sociální oblasti zdraví. PROMIS-29 se skládá ze sedmi zdravotních domén se čtyřmi 5úrovňovými položkami spojenými s každou a hodnocením intenzity bolesti pomocí číselného hodnocení 0-10. Mezi sedm oblastí zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění měřená globálním hodnocením pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem se měří pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné. Změna = skóre mínus základní skóre. Negativní skóre znamená zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Změna aktivity onemocnění měřená pomocí PGI-C (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Míra aktivity a účinnosti onemocnění. Globální dojem ze změny účastníka hlášený na stupnici PGI-C (1-7 bodová stupnice v rozmezí od 1 „Velmi vylepšeno“ do 7 „Velmi mnohem horší“).
Výchozí stav (před přijetím dávek vakcíny COVID-19) a 4., 12., 24., 36. a 48. týden stav po obdržení posilovací dávky vakcíny COVID-19
Podíl účastníků, kteří zaznamenali jakékoli vyžádané nežádoucí účinky 1. nebo vyššího stupně související s dalšími dávkami vakcíny COVID-19
Časové okno: Do 7. dne po vakcinaci po studii
Stav bezpečnostních opatření po obdržení studijní vakcinace.
Do 7. dne po vakcinaci po studii
Podíl účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky 1. nebo vyššího stupně související s dalšími dávkami vakcíny COVID-19
Časové okno: Do 28. dne po vakcinaci studie
Stav bezpečnostních opatření po obdržení studijní vakcinace.
Do 28. dne po vakcinaci studie
Podíl účastníků, kteří zaznamenali jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 48. týdne po očkování studie
Stav bezpečnostních opatření po obdržení studijní vakcinace.
Až do 48. týdne po očkování studie
Podíl účastníků, kteří zažili jakékoli lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAAE)
Časové okno: Až do 48. týdne po očkování studie
Stav bezpečnostních opatření po obdržení studijní vakcinace.
Až do 48. týdne po očkování studie
Podíl účastníků, kteří zažili jakýkoli nový nástup chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: Až do 48. týdne po očkování studie
Stav bezpečnostních opatření po obdržení studijní vakcinace.
Až do 48. týdne po očkování studie
Podíl účastníků, kteří prodělali jakoukoli infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) se závažným akutním respiračním syndromem
Časové okno: Až do 48. týdne po očkování studie
Míra účinnosti.
Až do 48. týdne po očkování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith A. James, MD, PhD, Arthritis and Clinical Immunology Program, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Studijní židle: Meggan C. Mackay, MD, MS, Center of Autoimmune Musculoskeletal and Hematopoietic Diseases, Feinstein Institute for Medical Research
  • Studijní židle: Dinesh Khanna, MBBS, MSc, University of Michigan Health, Michigan Medicine
  • Studijní židle: Amit Bar-Or, MD, FRCP, Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Virginia Pascual, MD, Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medical College
  • Studijní židle: Stacy Ardoin, MD, Nationwide Children's Hospital Rheumatology Department
  • Studijní židle: Natasha Mckerran Ruth, MD, Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
  • Studijní židle: Tracey Wright, MD, UT Southwestern Medical Center, Pediatric Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ACV01
  • NIAID CRMS ID#: 38873 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moderní mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit