Lapsilähtöisen tavoitteen asettamisen tehokkuuden arviointi lasten kuntoutuksessa (ENGAGE-lähestymistapa)

TARKOITUS:

Tämän pragmaattisen kokeen tavoitteena on parantaa hermoston kehitysvammaisten (NDD) lasten terveystuloksia käyttämällä uutta terapeuttilähtöistä, teorialähtöistä, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa tavoitteiden asettamiseen, Enhancing Child Engagement in Goal Setting (ENGAGE) -lähestymistapaa. Tämä tutkimus sisältää taloudellisen analyysin ja palveluiden käyttökomponentin sekä toteutusprosessianalyysin kustannustehokkuuden arvioimiseksi ja pitkän aikavälin kestävyyden tukemiseksi.

TUTKIMUSKYSYMYKSET:

Ensisijainen kysymys: Parantaako ENGAGE lasten osallistumista terapiaan, tavoitteisiin liittyvää suorituskykyä (ensisijainen tulos), toimintakykyjä, osallistumista kotiin, kouluun ja/tai yhteisöön sekä lapsen ja huoltajan elämänlaatua nykyiseen hoitotasoon verrattuna?

Toissijaiset kysymykset: 1) Mikä tavoite, lapsen, perheen ja terapeutin tekijät välittävät ja/tai hillitsevät ENGAGEn vaikutuksia yllä oleviin interventiotuloksiin? ja 2) Parantaako ENGAGE kustannustehokkuutta vanhempien näkökulmasta ja palveluiden tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon verrattuna?

MENETELMÄ/TOTEUTUSSTRATEGIA JA ARVIOINTI:

Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa käytetään pragmaattista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT), jossa terapeutit satunnaistetaan kahteen ryhmään; ENGAGE-interventioryhmä tai tavallinen hoitokontrolliryhmä. RCT on kuuden paikan koe, jossa on kaksi ryhmää (ENGAGE-koulutus poissa/läsnä) ja kaksi intervention jälkeistä arviointijaksoa (välitön hoidon jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta). Kokeilu suoritetaan Albertassa perustetuissa julkisissa lasten kuntoutuspaikoissa. RCT:n yhteydessä tehdään taloudellinen analyysi, joka koostuu kustannus-hyötyanalyysistä vanhempien näkökulmasta ja palvelun käyttökustannusten vertailusta. Laajemman täytäntöönpanon helpottamiseksi suoritetaan laadullinen prosessiarviointi, jossa määritellään intervention ydin- ja oheiskomponentit sekä terapeutin, lapsen ja vanhempien näkemykset toteutukseen vaikuttaneista kontekstuaalisista piirteistä.

Otos: Otoskoko on 96 lasta (12 terapeuttia ryhminä ryhmää kohden ja 4 lasta per terapeutti) kuudessa paikassa. Pilottityön perusteella on odotettavissa, että lasten keskeyttäminen pre-post-interventiojaksolta on minimaalista (eli alle 5 %). Tavoitemuutospistemäärä 2,0, kliinisesti merkittävä muutos COPM:ssä (primary result), jonka keskihajonna on 2,75, vastaa vaikutuskokoa 0,723 keskiarvojen vertailussa. Otoskoko 96 mahdollistaa vaikutuksen koon, joka on vähintään 0,682 ensisijaisessa tuloksessa (COPM-suorituskykyluokitus) alfa = 0,05 ja 80 % teholla olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatio (ICC) on 0,1 käyttämällä kaksipuolista mittausta. , klusterisäädetty, t-testi keskiarvojen vertailua varten. Tutkijat ovat valinneet ICC:ksi 0,1 aiemman aivohalvausta sairastavien lasten (ICC:t välillä 0,08 - 0,13) klusteri-RCT:n tulosten perusteella. Koska terapeutin poistuminen on mahdollista tutkimuksen ajan, tutkijat ovat suunnitelleet näytteenottostrategian niin, että klusterin koko 11 antaisi silti 80 % tehon havaitakseen vaikutuskoon 0,716, joka on tavoitevaikutuskokomme alapuolella. Pienemmät efektikoot ovat havaittavissa, jos ICC on pienempi kuin 0,1. Otoskoko on muutettu 88:sta 96:een, jotta seurannan menetys on 8 % (1 terapeutti, 4 lasta ryhmää kohden). Tutkijat eivät ennakoi säilytysongelmia perus- ja interventioarvioinneissa (ensisijainen arviointijakso). Seurannan menettämisen todennäköisyys voi kasvaa 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Arviomme seurannan menetyksestä perustuu kokemukseemme vammaisten lasten kanssa tehdyistä kokeista.

Rekrytointi: Yli 18 kuukauden ajan lapsia (n=96) värvää peräkkäin 24 terapeuttia kuudesta Albertan lasten kuntoutuskeskuksesta (4 lasta per terapeutti). Tutkijat ovat vahvistaneet kumppanisivustoja, jotka uskovat, että nämä luvut ovat toteutettavissa terapeuttien määrän ja tyypillisten tapausmäärien perusteella heidän ohjelmissaan sekä aiemman kokemuksemme pilottitietojen keräämisestä. Opintoterapeutit tunnistavat potentiaaliset osallistujat, jotka he tulevat tapaamaan säännöllistä terapiaa. Terapeutit antavat perheille tabletin, jossa on video, jossa tutkijat esittelevät tutkimuksen ja kutsuvat heidät osallistumaan (katso videon käsikirjoitus dokumentaatioosiosta), tai he lähettävät videolinkin sähköpostitse perheille, jotka saavat palveluja virtuaalisesti COVID 19 -rajoitusten vuoksi. Vanhemmat voivat joko suostua osallistumaan verkkolomakkeella (REDCap) tai pyytää lisätietoja allekirjoittamalla yhteystietolomakkeen. Yhteystiedot toimitetaan tutkijoille, jos vanhemmat allekirjoittavat jommankumman näistä kahdesta lomakkeesta. Jos vanhemmat pyytävät lisätietoja, heihin ollaan yhteydessä ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen liittyvän keskustelun jälkeen, hankitaan suostumus (äänitetty). Lapsen suostumuksen saa hoitoterapeutti seuraavalla terapiakäynnillä tai myös puhelimitse. Tutkijat käyttävät vanhempien ehdottaman toteuttamiskelpoisinta vaihtoehtoa. Jotkut lapset eivät voi lausua suostumusta puhelimessa. Jos vanhemmat eivät halua osallistua, hoito terapeutin kanssa jatkuu normaalisti.

Satunnaistaminen: Tietokoneella luotua permutoidun lohkon satunnaistussekvenssiä, jossa käytetään sivustoa kerrostusmuuttujana, käytetään allokoimaan 24 OT:ta ja PT:tä 6 kohdasta ENGAGE- tai kontrolliryhmälle ryhmien tasapainon varmistamiseksi. Estetty satunnaistaminen paikan mukaan helpottaa terapian interventioiden ja lasten ominaisuuksien yhdenmukaisuutta ryhmien välillä lukuun ottamatta ENGAGEa interventiohaarassa. Jos terapeutit osallistuvat useampaan kuin yhteen ohjelmaan samassa paikassa, myös terapeutit satunnaistetaan ohjelmakohtaisesti. Satunnaistussekvenssi ladataan REDCap:iin keskitetyn online-satunnaistamisen mahdollistamiseksi. Terapeutien (eikä lasten) satunnaistaminen vähentää kontaminaatiota tavanomaisessa harjoitusryhmässä (eli terapeutteja ei pyydetä siirtymään interventio- ja tavanomaisten hoitokäytäntöjen välillä), ja paikankohtainen estäminen helpottaa terapiainterventioihin (esim. terapia) ja lapsen ominaisuudet (esim. ikä, diagnoosi). Tri Rosychuk (yhteishakija) luo satunnaistussekvenssin ja riippumaton tutkimusassistentti, joka ei liity tutkimukseen, suorittaa sokkoutetun satunnaistamisen.

Opintoryhmät: Interventioryhmä - Terapeutit saavat koulutusta periaatteisiin perustuvasta tavoitteen asettamisen lähestymistavastamme ja strategioistamme tavoitteen asettamisen työkalupakkissa. Koulutus sisältää yleiskatsauksen työkaluista ja strategioista, mukaan lukien PEGS (Perceived Efficacy and Goal Setting Tool), joka on vakiintunut tavoitteen asettamisen työkalu 5–9-vuotiaille lapsille. Lisäksi järjestetään koulutusta Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarista, joka on lasten kuntoutuksen yleisimmin käytetty tavoiteasettelutyökalu, jota on käytetty alle seitsemänvuotiaiden lasten kanssa. Tutkijat esittelevät yksinkertaisia ​​strategioita auttaakseen lapsia määrittämään tavoitteita ja varmistamaan jatkuvan keskittymisen tavoitteisiin käyttämällä motivoivan haastattelun periaatteita, strategioita havaitun kompetenssin (itsetehokkuuden) arvioimiseksi ja vaalimiseksi sekä lapsiystävällisiä palautestrategioita tavoitteisiin liittyvästä suorituskyvystä. Terapeutit koostuvat pareista paikoissa, jotka tarjoavat samanlaisia ​​interventioita samankaltaisille lapsille, joten hoito ja lapsen muut ominaisuudet kuin tavoitteen asettaminen ovat samanlaisia ​​kussakin paikassa.

Kontrolliryhmä - Kontrolliryhmä koostuu tavallisesta hoidosta. Tutkimus lasten kuntoutuksen tavoitteiden asettamisesta Albertassa viittaa siihen, että tavallinen käytäntö vaihtelee suuresti, mikä usein heijastaa terapeutin mieltymystä ja muodollisten tavoitteiden asettamisprosessien puutetta. Muualla tehdyt tutkimukset viittaavat myös siihen, että kuntoutuksen tavoitteet ovat epäjohdonmukaisesti asetettuja ja dokumentoituja eivätkä perustu teoreettisesti perusteltuihin periaatteisiin. Viimeaikaiset pilottityömme havainnot paljastivat, että neljän periaatteemme noudattaminen oli merkittävä muutos perinteisestä käytännöstä, jossa ei korostettu lasten sitoutumista, huomiota itsetehokkuuteen tai käyttäytymisen muutoksen periaatteisiin perustuvia strategioita.

Hoidon kesto ja intensiteetti molemmissa ryhmissä vaihtelevat tavoitteiden luonteen, hoitostrategioiden ja perheen mieltymysten mukaan. On odotettavissa, että hoitolohkon pituudet vaihtelevat 3-8 istunnosta 2-8 viikon aikana, mikä edustaa tyypillistä kliinistä vaihtelua.

Fidelity-seuranta – Koulutuksen jälkeen tutkijat seuraavat strategioita, joita ENGAGE-terapeutit käyttävät arvioidakseen hoidon uskollisuutta ennen osallistujien värväämistä. Terapeuteille annetaan tarvittaessa palautetta osana toteutussuunnitelmaa interventiostrategioiden jatkuvan ja johdonmukaisen käytön helpottamiseksi. Tämä palaute lähetetään sähköpostitse, puhelimitse tai Zoomin kautta. Terapeutit dokumentoivat hoidon tiheyden, intensiteetin, interventiostrategiat sekä palautetiheyden ja -mekanismit jokaisella hoitokerralla. Yhteistoimia seurataan jokaisen osallistujan osalta. Rekrytointi ja muodollinen tiedonkeruu aloitetaan, kun interventioterapeutit saavuttavat hyväksyttävän uskollisuustason, joka määritellään ENGAGE-periaatteiden noudattamiseksi vähintään 90 % ajasta. Tutkijat seuraavat esimerkiksi sitä, missä määrin lapset osallistuvat omien tavoitteidensa määrittämiseen ja kuinka usein terapeutit käyttävät palautetta tavoitteeseen liittyvästä suorituksesta kullakin hoitokerralla. Käytäntöjä seurataan myös kontrolliryhmässä avoimella lomakkeella, jotta estetään ENGAGE-periaatteille altistumisesta aiheutuva kontaminaatio. Jatkuvalla käytäntöjen dokumentoinnilla ja seurannalla arvioidaan interventioryhmän lisä- tai erilaisen toteutustuen tarvetta ja mahdollistetaan ryhmän käytäntöjen vertailu.

Tiedonkeruu: Identtiset arvioinnit suoritetaan 1) lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2) hoidon jälkeen (10 päivän sisällä) ja 3) 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Kolme kuukautta on yleinen aikajakso kuntoutuksen interventiotutkimusten seurantaan, mikä heijastaa pidättämistä interventioon kohtuullisen ajan kuluessa. Koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, suorittavat toimenpiteitä perheiden kanssa käyttämällä Zoomia COVID-19:ään liittyvien riskien huomioon ottamiseksi. Tutkijat lähettävät sähköpostitse kopion kaikista työkaluista jokaiselle perheelle ja jakavat samat työkalut Zoomin avulla perheen läpi ja dokumentoivat vastaukset. Perheenjäsenet sokeutuvat toimenpiteisiin liittyville alustaville vastauksille. Sen oletetaan olevan merkittäviä ryhmien välillä interventioryhmän hyväksi ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen osalta. Tutkijat olettavat, että nämä erot säilyvät toimenpiteiden seurannassa. Kaikkia tulosmittauksia käytetään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa, ja niitä antavat koulutetut arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen. Kaikki tulosmittaukset ovat vakiintuneita työkaluja, ja niillä on vahvat psykometriset ominaisuudet vammaisten lasten ja/tai heidän vanhempiensa kanssa.

Tämän kokeilun yhteydessä tehdään taloudellinen analyysi, joka koostuu perhenäkökulmasta kustannushyötyanalyysistä. ENGAGEen liittyviä kustannuksia suhteessa tyypilliseen hoitoon seurataan molempien ryhmien terapiaistuntokyselylomakkeella. Lisäksi interventiosta aiheutuneet kokonaiskustannukset lasta kohden määritetään kertomalla terapeutin suora ja välillinen (esim. dokumentointi) aika vastaavalla yksikköhinnalla. Keskimääräiset kustannukset lasta kohden lasketaan sitten jokaiselle ryhmälle. Perheen näkökulmasta kustannuksia seurataan vanhempien kyselylomakkeella, ja tulokset ovat vanhemman ja lapsen elämänlaatu (CarerQol-7D ja KIDSCREEN-10).

Analyysi: Tiedot ja demografiset ominaisuudet (esim. keskiarvot, keskihajonnat) kuvataan molemmille ryhmille. Muutospisteet (jälkeen miinus ennen, seuranta miinus jälki) lasketaan yhteen jokaiselle tulokselle, ja COPM-P-muutokset toimenpiteen jälkeen ovat ensisijainen analyysi (kysymys 1) ja muut tulokset toissijaisina analyyseina. Jokaiselle muutospisteelle ja tulokselle käytetään klusterisovitettua t-testiä vertaamaan keskimääräisiä muutospisteitä ryhmien välillä (ENGAGE, kontrolli). Ryhmän keskiarvopisteiden väliselle erolle ilmoitetaan luottamusväli. Sekavaikutteiset lineaariset regressiomallit kaikille tuloksille sisältävät ryhmän ja ajan (kiinteät vaikutukset), terapeutin satunnaisen vaikutuksen (sopeuttamaan klusterointia) ja lapsisatunnaisvaikutuksen (jokaiseen lapseen kohdistuvien toistuvien mittausten säätämiseksi). Aika on kategorinen muuttuja, jotta jälki- ja seurantaaikoja voidaan verrata hoitoa edeltäviin arviointeihin. Myös aika ryhmäkohtaista vuorovaikutusta harkitaan ryhmän vaikutusten arvioimiseksi.

Kysymys 2: Kutakin lopputulosta varten kehitetään myös sekavaikutteisia useita lineaarisia regressiomalleja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin edellä, ja lisämuuttujat paikka, paikka ryhmältä vuorovaikutuksena (paikannusvaikutuksen arvioimiseksi) ja muut teoreettisesti tärkeät muuttujat (esim. kognitiiviset kyvyt, ikä, vanhemmuuden tyyli) yhteismuuttujina. Muuttujat pudotetaan mallista yksi kerrallaan, jos p-arvo on <0,05 eikä niitä tarvita mallin sovittamiseen. Tämän mallinnuksen avulla voimme arvioida interventioiden vaikutuksia tärkeiden muuttujien läsnä ollessa, joita ei välttämättä tasapainoteta ryhmien välillä satunnaistuksen avulla. Tätä lähestymistapaa käytetään, koska terapeuttien tapausmäärissä voi olla joitain systemaattisia eroja. Kaikki pääanalyysit perustuvat "protokollan mukaiseen" -analyysiin, kuten käytännöllisissä kokeissa suositellaan. Analyysit suorittaa analyytikko, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin käyttämällä R:tä, ohjaaja tohtori Rosychuk.

Kysymys 3: Keskimääräiset kustannukset lasta kohden ja keskimääräinen tehokkuustulos lasta kohden kussakin ryhmässä esitetään kustannustehokkuussuhteessa (ICER) - ryhmien välisen eron suhde keskimääräisten kustannusten potilasta kohden eroon keskimääräisessä tehokkuudessa. kaksi elämänlaatumittaria (CarerQol ja KIDSCREEN) tuloksina. Laaja herkkyysanalyysi, mukaan lukien todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi, suoritetaan tulosten luotettavuuden testaamiseksi.

Prosessin arviointi: Tietojen kerääminen tapahtuu ennen käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen, kuten alla on kuvattu.

Ennen käyttöönottoa: Kvantitatiivinen data: Terapeutit täyttävät Organisaation muutos -kyselylomakkeen muutosvalmiusasteikon - Muutoksen ilmasto, prosessit ja valmius -mittauksen ENGAGEn koulutustilaisuudessa. Terapeutit ja johtajat täyttävät lyhyen demografisen kyselyn.

Laadulliset tiedot: Osana koulutustaan ​​ENGAGE-ryhmän terapeutit keskustelevat tämän lähestymistavan odotetuista esteistä sekä mahdollisista strategioista täytäntöönpanon optimoimiseksi. Tämä keskustelu on hyvin epävirallinen ja sitä helpottavat laajat keskustelukysymykset. Etulinjan esimiehet osallistuvat myös 45 minuutin haastatteluihin (joko puhelimitse tai zoomilla riippuen siitä, mikä on kätevintä). Nämä haastattelut suunnitellaan ymmärtämään johtajien odotettavissa olevia esteitä ENGAGE-lähestymistapalle. Kaikki haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan ammattimaisesti.

Toteutuksen aikana: Zoomin kautta järjestetään kahden viikon tapaamisia kunkin paikan terapeuttien kanssa. Nämä haastattelut suoritetaan puhelimitse tai Zoomilla osallistujien toiveiden mukaan. Näiden keskustelujen tarkoituksena on säännöllisesti arvioida ja dokumentoida täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä. Keskustelu on erittäin epävirallinen, ja se perustuu Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ja The Theoretical Domains Framework (TDF). Nämä keskustelut äänitetään ja litteroidaan.

Toteutuksen jälkeinen: Laadulliset tiedot: Puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan toteutuksen jälkeen sekä vanhemman että lapsen osallistujien (ENGAGE-ehto), terapeuttien (ENGAGE-ehto) ja johtajien kanssa. Osallistujia vanhemmille ja lapsille haastatellaan ennen toimeenpanon jälkeistä arviointia tai sen jälkeen. ENGAGE-ryhmään nimetyt terapeutit haastatellaan henkilökohtaisesti joko puhelimen/videon välityksellä terapian päätyttyä (14 päivän sisällä). Johtajia haastatellaan pian sen jälkeen, kun kaikki heidän terapeuttinsa ovat suorittaneet tutkimuksen. CFIR-kehystä käytettiin yhdessä TDF:n kanssa haastatteluoppaiden kehittämiseen. Haastattelut (45-60 minuuttia) äänitetään ja kirjoitetaan ammattimaisesti.

Tiedot analysoidaan käyttämällä induktiivista temaattista analyysiä Braun & Clarken 6-vaiheisen viitekehyksen mukaisesti. Väestötiedot ja terapeutilta saadut kyselytiedot (muutosvalmius) kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Päiväkirjaan tallennetaan alustavia teemoja/ideoita aineistosta, tutkimusprosessin kokemuksia ja tiedonkeruu- ja analysointipäätösten perusteita sekä helpotetaan tutkijan refleksiivisuutta.