Vaiheen II tutkimus allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta potilaille, joilla on VEXAS-oireyhtymä (vakuolit, E1-entsyymi, X-kytketty, autoinflammatorinen, somaattinen) oireyhtymä
Tausta:
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tarkoittaa veren kantasolujen ottamista luovuttajalta ja niiden antamista vastaanottajalle. Siirteitä käytetään tiettyjen sairauksien ja syöpien hoitoon. Tutkijat haluavat nähdä, voiko siirto hoitaa VEXAS-oireyhtymää.
Tavoite:
Nähdäkseen, voidaanko kantasolusiirrot onnistua suorittaa VEXAS-potilailla ja jopa parantaa sairautta.
Kelpoisuus:
18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on VEXAS-oireyhtymä, joka on aiheuttanut merkittäviä terveysongelmia, ja tavallinen hoito joko ei ole toiminut tai sitä ei ole saatavilla.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Fyysinen koe
Lääketieteellinen arvostelu
Veri- ja virtsakokeet
Sydämen ja keuhkojen toimintakokeet
Luuydinbiopsia
Osallistujille tehdään rintakehän röntgen. Heille tehdään kuvantaminen päästä, rinnasta, vatsasta, lantiosta ja poskiontelosta. Heille tehdään luutiheysmittaus. Heille tehdään hammastarkastus ja näöntarkastus. He tapaavat asiantuntijoita. He toistavat joitain seulontatestejä.
Osallistujat viedään NIH:n sairaalaan. Heillä on keskuslaskimokatetri, joka on asetettu rintakehän tai kaulan laskimoon. He saavat lääkkeitä luuytimen valmistelemiseksi siirtoa varten. Heillä saattaa olla koko kehon säteilytys. He saavat luovuttajan kantasolut katetrin kautta. He saavat muita lääkkeitä komplikaatioiden ja infektioiden estämiseksi. Kotiutuksen jälkeen heidän on pysyttävä DC-alueella 3 kuukautta viikoittaisia opintokäyntejä varten.
Osallistujat saavat opintovierailut 30, 60, 100, 180, 210, 240, 300 ja 360 päivää myöhemmin. Sen jälkeen heillä on vuosittaisia vierailuja 2 vuoden ajan ja sen jälkeen heihin ollaan yhteydessä vuosittain puhelimitse....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vuonna 2019 National Institutes of Healthin tutkijat määrittelivät uuden sairausoireyhtymän nimeltä VEXAS: Vakuolit luuydinsoluissa, E1-entsyymimutaatiot, X-kytketty, autoinflammatorinen, somaattinen oireyhtymä. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista tulehdukselliset ja hematologiset piirteet, ja siihen liittyy usein ytimen dysplasia, etenevä luuytimen vajaatoiminta ja joissakin tapauksissa ilmeisen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai muiden myeloidisten kasvainten kehittyminen. Somaattisia mutaatioita esiintyy metioniinissa 41 UBA1:ssä, X-kytketyssä geenissä, joka koodaa pääasiallista E1-ubikitiinia aktivoivaa entsyymiä, joka käynnistää suurimman osan solujen ubikvitylaatiosta.
VEXASin tulehduksellisia piirteitä ovat kuume, keuhkoinfiltraatit, ihovauriot, korva- ja nenäkondriitti, tuki- ja liikuntaelimistön osallistuminen sekä kohonneet tulehdusmerkit. Hematologisia ominaisuuksia ovat sytopenia, tyypilliset vakuolit myeloidi- ja erytroidiprekursorisoluissa ja dysplastinen luuydin. Oireyhtymän alkuperäiseen kuvaukseen sisältyvät potilaat täyttävät kliiniset tai luokittelukriteerit sekä tulehdussairauksille (relapsoiva polykondriitti, Sweetin oireyhtymä, polyarteritis nodosa, jättiläissoluarteriitti) että hematologisille sairauksille (MDS, myelooiset kasvaimet tai plasmasolujen dyskrasia). VEXASin tulehdukselliset ominaisuudet eivät kestä muita hoitoja kuin suuria glukokortikoidiannoksia. Lisääntynyt kuolleisuus ja toistuva sairastuvuus ovat yleisiä VEXASissa taudin ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden seurauksena. VEXASin kliiniset oireet ovat ajasta riippuvaisia. Systeeminen tulehdus edeltää tyypillisesti etenevää luuytimen vajaatoimintaa, johon liittyy kuolemaan johtavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kehittyminen tai ilman sitä. Lisääntyviä glukokortikoidien annoksia annetaan tyypillisesti kontrolloimaan systeemisen tulehduksen tulehduksellisia, progressiivisia piirteitä. Pahenevat sytopeniat vaativat usein verensiirtotukea.
Hematologisen mosaiikkismin löytäminen reumatologisten/hematologisten oireyhtymien geneettisenä tekijänä määrittelee uuden sairauksien luokan, nimeltään hematoinflammatoriset sairaudet (HINDS), ja se lisää mahdollisuuden, että näiden kloonien hävittämiseen tähtäävät hoidot voivat olla tehokkaita tässä potilaspopulaatiossa.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, johtaako allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) jatkuvaan luovuttajan istutukseen päivänä 100 ja yhden vuoden kuluttua HSCT:stä.
Sen määrittämiseksi, johtaako allogeeninen HSCT VEXAS:n kliinisen fenotyypin kääntymiseen vuoden ja kahden vuoden kuluttua HSCT:stä ilman, että tarvitaan intervalliprednisonia >= 0,5 mg/kg päivässä muista syistä kuin käänteis-isäntätauti (GVHD).
Kelpoisuus:
18–75-vuotiaat vastaanottajat, joilla on tai ei ole somaattista mutaatiota UBA1:ssä ja joilla on: 1) VEXAS:n kliininen fenotyyppi refraktaarisilla ihon, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai muilla toistuvilla akuutteilla tulehdusoireilla ja 2) vaaditaan >= 0,5 mg/kg päivässä prednisonia tulehdusoireiden hoitoon TAI sinulla on sytopenia (verensiirrosta riippuvainen anemia, verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia/verihiutaleet)
Sinulla on 8/8 tai 7/8 HLA-vastaava sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja tai haploidenttinen sukulainen luovuttaja.
Design:
Vastaanottajille, joilla on 8/8 HLA-vastaavat luovuttajat:
Osallistujat saavat alennetun intensiteetin hoitoa seuraavalla hoito-ohjelmalla: fludarabiini 40 mg/m^2 IV kerran päivässä neljän päivän ajan päivinä -6, -5, -4, -3 ja busulfaani IV kolmen päivän ajan päivinä -6, -5 , -ja -4, jota seuraa HSCT päivänä 0. Busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK:ihin, ja sen tavoitteena on AUC 3600-4800 mikroMol*min/L (52-65 mg *h/l) (3,2 mg/kg IV päivässä on oletusannos).
Vastaanottajille, joilla on 7/8 HLA-vastaavat luovuttajat tai haploidenttiset luovuttajat:
Osallistujat saavat alennetun intensiteetin hoitoa seuraavalla hoito-ohjelmalla: fludarabiini 30 mg/m^2 IV kerran päivässä viiden päivän ajan päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2, syklofosfamidi 14,5 mg/kg kahden päivän ajan. päivinä -6 ja -5 200 cGy kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivänä -1, busulfaani IV kerran päivässä kahden päivän ajan päivinä -4 ja -3 ja HSCT päivänä 0. Busulfaaniannos perustuu farmakokineettisiin tasot testiannoksesta tai reaaliaikaisista PK:ista ja ne kohdistetaan AUC-arvoon 3600-4800 (mikro)Mol*min/L (52-65 mg*h/l) (oletusarvo on 3,2 mg/kg IV päivässä annos).
Siirron jälkeinen GVHD-profylaksia:
Transplantation jälkeinen GVHD-profylaksia kaikissa ryhmissä koostuu syklofosfamidista 50 mg/kg IV kerran päivässä 2 päivän ajan päivinä +3 ja +4 sekä mykofenolaattimofetiilin kanssa päivästä +5 noin päivään +35 ja sirolimuusilla päivästä +5 päivään noin päivä +180.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis D Hickstein, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6169
- Sähköposti: hicksted@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bhavisha A Patel, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-3477
- Sähköposti: bhavisha.patel@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ei liity sairauteen
- Ikä >= 18-vuotias ja
- 8/8 tai 7/8 HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan tai haploidenttiseen sukua olevan luovuttajan saatavuus
- Karnofskyn suorituskykytila >= 40 %
Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %, mieluiten 2-D-kaikukardiogrammilla (ECHO), joka on saatu 60 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- kreatiniini = 30 ml/min;
- Seerumin konjugoitu bilirubiini < 3,0 mg/dl; seerumin ALT ja AST
- Keuhkojen toimintakokeet: FEV1 ja DLCO >30 %
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Koska tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet voivat olla haitallisia sikiölle, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen tullessa ja vähintään vuoden ajan sen jälkeen. allo HCT. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Halukkuus jäädä NIH:n sairaalaan tai kotiutettuna asua 2 tunnin ajomatkan sisällä NIH:sta vähintään 100 päivää elinsiirron jälkeen tai kauemmin, jos ilmenee komplikaatioita. Jos osallistuja on avohoidossa ensimmäisten 100 päivän aikana siirrosta, hänen on sitouduttava siihen, että hänellä on aina mukanaan aikuinen hoitaja.
Sairauksiin liittyvä
- CLIA- tai CAP-sertifioidun laboratorion suorittama somaattinen mutaatio UBA1:ssä. HUOMAA: Osallistujat, joilla ei ole mutaatiota tai tuntematonta mutaatiostatusta, voivat olla kelvollisia, jos heillä on VEXAS-oireyhtymää sairastavalle henkilölle tyypillinen kliininen historia, mukaan lukien kaksi tai useampi alla olevasta a-e:stä.
VEXAS-oireyhtymän tulehduksellinen kliininen fenotyyppi, jossa on vähintään yksi VEXAS-taudin ilmentymä alla:
- perustuslailliset oireet, kuten kuume, väsymys ja laihtuminen
- VEXASin iho-oireet mukaan lukien biopsialla todistettu neutrofiilinen dermatoosi, ihon vaskuliitti, periorbitaalinen tulehdus
- VEXASin keuhkooireet, joihin liittyy keuhkoinfiltraatteja, pleuraeffuusio
- tuki- ja liikuntaelimistön tai rustovaurio, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus, korvan kondriitti ja nenän kondriitti
- tulehduksellinen sairaus muissa tärkeimmissä elinjärjestelmissä, mukaan lukien sydän, maha-suolikanava, silmät jne.
Sytopenian esiintyminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
ii. verihiutaleiden määrä
iii. hemoglobiini
-Osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (tarvittavat >= 0,5 mg/kg päivässä prednisonia edellä lueteltujen tulehdustilojen tai kortikosteroidien ja/tai steroideja säästävien lääkkeiden sekä biologisen vasteen modifioijien käytölle sietämättömän tai kestämättömän hoidon aikana viimeisen 6 vuoden aikana kuukautta) tai kun tavallista lääketieteellistä hoitoa ei ole saatavilla.
POISTAMISKRITEERIT:
- HCT Comorbidity Index >= 5
- Osallistujat, joilla on multippeli myelooma. Huomautus: osallistujia, joilla on tuntematon merkitys monoklonaalinen gammopatia, ei suljeta pois)
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
- HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytettyjen aineiden (steroidit, syklofosfamidi, busulfaani, sirolimuusi, MMF, G-CSF) samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimusaineilla.
- Hallitsemattomat sairaudet tai sosiaaliset tilanteet (luvan saaneen pääsosiaalityöntekijän määrittämänä), jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Aktiivisia hallitsemattomia infektioita, jotka PI:n mielestä tekisivät elinsiirron jatkamisesta vaarallista
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, jolla PI:n mukaan on merkittävä riski vaarantaa siirtoprotokollan noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Alennettu tehohoito (fludarabiini, busulfaani) + HSCT + GVHD profylaksi
|
Transplantation jälkeinen syklofosfamidi: 50 mg/kg IV päivittäin 2 tunnin ajan päivinä +3 ja +4, annosteltu ihannepainon mukaan
40 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivittäin 8/8:lle vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle luovuttajalle Fludarabiiniannos on päivinä -6, -5, -4 ja -3. olla päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2
AUC-tavoiteannos, joka perustuu busulfaanitestiannoksen PK-arvoihin, IV-infuusio 3 tunnin aikana kerran päivässä (3,2 mg/kg IV päivässä on oletusannos) alla olevan ajanjakson aikana: 8/8 vastaavalle sukulaiselle tai riippumattomalle luovuttajalle busulfaaniannos on päivinä -6, -5 ja -4 7/8 vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle tai haploidenttiselle luovuttajalle Busulfaaniannos on päivinä -4 ja -3
Sirolimuusi: päivänä +5 5 mg PO kyllästysannos q4h 3 annosta, sitten 5 mg PO q24h alkaen päivästä +6
Mykofenolaattimofetiili (MMF): 15 mg/kg IV 2 tunnin ajan BID alkaen päivästä +5 noin päivään +35 (+/-2 päivää)
0,8 mg/kg IV 2 tunnin aikana
kantasolusiirto päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Alennettu tehohoito (fludarabiini, pieniannoksinen syklofosfamidi, 200cGY TBI, busulfaani) + HSCT + GVHD -profylaksia
|
Transplantation jälkeinen syklofosfamidi: 50 mg/kg IV päivittäin 2 tunnin ajan päivinä +3 ja +4, annosteltu ihannepainon mukaan
40 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivittäin 8/8:lle vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle luovuttajalle Fludarabiiniannos on päivinä -6, -5, -4 ja -3. olla päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2
AUC-tavoiteannos, joka perustuu busulfaanitestiannoksen PK-arvoihin, IV-infuusio 3 tunnin aikana kerran päivässä (3,2 mg/kg IV päivässä on oletusannos) alla olevan ajanjakson aikana: 8/8 vastaavalle sukulaiselle tai riippumattomalle luovuttajalle busulfaaniannos on päivinä -6, -5 ja -4 7/8 vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle tai haploidenttiselle luovuttajalle Busulfaaniannos on päivinä -4 ja -3
Sirolimuusi: päivänä +5 5 mg PO kyllästysannos q4h 3 annosta, sitten 5 mg PO q24h alkaen päivästä +6
Mykofenolaattimofetiili (MMF): 15 mg/kg IV 2 tunnin ajan BID alkaen päivästä +5 noin päivään +35 (+/-2 päivää)
0,8 mg/kg IV 2 tunnin aikana
kantasolusiirto päivänä 0
7/8 vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle tai haploidentiselle luovuttajalle ennen elinsiirtoa 14,5 mg/kg IV päivässä päivinä -6 ja -5
7/8 vastaavalle sukulaiselle tai ei-sukuiselle tai haploidentiselle luovuttajalle, 200cGy päivänä -1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEXASin kliinisen fenotyypin kääntäminen
Aikaikkuna: +1 ja +2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
osa koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen ilman lisäglukokortikoidihoitoa ja ilman steroideja säästävää hoitoa
|
+1 ja +2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
Jatkuva luovuttajan istutus
Aikaikkuna: päivä +100 ja +1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
määritellään neutrofiilien palautumisena ANC = 500/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä, joka liittyy > 50 % T-solujen ja myeloidisolujen luovuttajan kimerismiin päivänä 100 ja yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
päivä +100 ja +1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allo HSCT:n turvallisuus
Aikaikkuna: +1, +2 ja +3 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Elinsiirtoon liittyvä toksisuus sisältää, jos allogeeninen HSCT VEXAS-potilailla johtaa sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan puuttumiseen.
Se osa osallistujista, joilla on toissijainen siirteen vajaatoiminta, raportoidaan yhdessä 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa, erikseen kohorttien mukaan.
|
+1, +2 ja +3 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
asteen III-IV akuutin GVHD:n ja keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: +1 ja +2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
ryhmävertailu osallistujista, joilla on 8/8 HLA-vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa verrattuna osallistujien ryhmään, jolla oli 7/8 HLA-vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa tai haploidenttistä luovuttajaa.
Raportoitu 95 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä.
Jakeet raportoidaan myös erikseen kohorttikohtaisesti käyttämällä yksinkertaisia arvioita ja 95 %:n kaksipuolisia luottamusväliä.
Lisäksi kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät sekä 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli.
|
+1 ja +2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen ja tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: +1, +2 ja +3 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen määritetään käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää sekä mediaaniarvoa ja 95 %:n luottamusväliä mediaanilla, erikseen kohorttien mukaan.
|
+1, +2 ja +3 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis D Hickstein, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Mykofenolihappo
- Sirolimus
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000404
- 000404-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .