Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan upadasitinibin haittatapahtumien ja sairaustilan muutosten arvioimiseksi 12–12-vuotiailla nuorilla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 12–12-vuotiailla nuorilla

Atooppinen ihottuma (AD; tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema) on tulehduksellinen ihosairaus. Upadasitinibin turvallisuus ja tehokkuus AD:n hoidossa on dokumentoitu hyvin aiemmissa tutkimuksissa, mutta näihin tutkimuksiin osallistui rajoitettu määrä nuoria potilaita Japanissa. Siksi tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta 12–<18-vuotiailla nuorten AD-osallistujilla Japanissa tosielämässä.

Upadasitinibi on hyväksytty lääke, jota kehitetään nuorten AD:n hoitoon Japanissa. Noin 170 12–<18-vuotiasta osallistujaa, joille on määrätty upadasitinibia AD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan useisiin toimipisteisiin Japanissa.

Osallistujat saavat suun kautta annettavaa upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla. Näiltä osallistujilta kerätään tietoja noin 2 vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen osallistujille ei aiheudu ylimääräistä taakkaa heidän hoitotasoonsa verrattuna. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla, ja heitä pyydetään antamaan lisätietoja kyselylomakkeella jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hiratsuka-shi, Japani, 254-0065
        • Rekrytointi
        • Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Takatsuki General Hospital /ID# 242334
    • Aichi
      • Asahi Owari, Aichi, Japani, 488-0032
        • Rekrytointi
        • Takeo Skin Clinic /ID# 248095
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japani, 491-8558
        • Rekrytointi
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital /ID# 250809
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
      • Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8710
        • Rekrytointi
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japani, 010-0062
        • Rekrytointi
        • Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
    • Chiba
      • Inzai-shi, Chiba, Japani, 270-1613
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
        • Rekrytointi
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Rekrytointi
        • Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Rekrytointi
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital /ID# 248740
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japani, 963-8801
        • Rekrytointi
        • Hoshi General Hospital /ID# 250959
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
        • Rekrytointi
        • Central Japan International Medical Center /ID# 246625
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital /ID# 245356
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japani, 090-0026
        • Rekrytointi
        • Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Rekrytointi
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
        • Rekrytointi
        • Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Rekrytointi
        • Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
    • Hyogo
      • Himeji City, Hyogo, Japani, 679-2151
        • Rekrytointi
        • Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 651-0095
        • Rekrytointi
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
      • Sichuan, Hyogo, Japani, 666-0017
        • Rekrytointi
        • Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Rekrytointi
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japani, 763-0074
        • Rekrytointi
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 673-0886
        • Rekrytointi
        • Kagoshima City Hospital /ID# 252142
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
        • Rekrytointi
        • Imamura General Hospital /ID# 249526
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248732
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 252146
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-8555
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-0125
        • Rekrytointi
        • National Mie Hospital /ID# 245066
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital /ID# 252141
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japani, 902-8511
        • Rekrytointi
        • Naha City Hospital /ID# 245065
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
      • Moriguchi City, Osaka, Japani, 570-8507
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 599-8272
        • Rekrytointi
        • Hino Clinic /ID# 245975
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
    • Saitama
      • Kasugabe City, Saitama, Japani, 344-0011
        • Rekrytointi
        • Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical Center /ID# 244695
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
    • Shiga
      • Nagahama-shi, Shiga, Japani, 526-8585
        • Rekrytointi
        • Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
      • Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
        • Rekrytointi
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
    • Shizuoka
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japani, 436-0040
        • Rekrytointi
        • Chutoen General Medical Center /ID# 248741
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japani, 436-0040
        • Rekrytointi
        • Chutoen General Medical Center /ID# 249522
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Rekrytointi
        • Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development /ID# 244696
      • Shibuya Ward, Tokyo, Japani, 150-0013
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 1308587
        • Rekrytointi
        • The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
      • Toshima Ward, Tokyo, Japani, 170-0002
        • Rekrytointi
        • Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japani, 939-1395
        • Rekrytointi
        • Tonami General Hospital /ID# 247760
    • Wakayama
      • Shingu City, Wakayama, Japani, 647-0042
        • Rekrytointi
        • Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-8511
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret osallistujat, jotka saavat upadasitinibia atooppisen ihottuman hoitoon annettujen ohjeiden mukaisesti Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD).
  • Aiemmat paikalliset tulehduskipulääkkeet, kuten paikalliset steroidit ja paikallisesti käytettävä takrolimuus AD:n hoitoon.
  • Osallistujat aloittavat upadasitinibin AD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
  • Ruumiinpaino >=30 kg annostelun alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi upadasitinibihoito
  • Parhaillaan osallistuu toiseen rekisteröintiin kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joille upadasitinibi on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia atooppiseen ihottumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavaksi infektioksi määritellään mikä tahansa infektio, joka on tunnistettu infektioyhtiö MedDRA-kyselyksi ja joka täyttää vakavuuskriteerit
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) / haittavaikutuksesta (ADR), mukaan lukien turvallisuusvaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE/ADR määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Turvallisuusspesifikaatio määritellään seuraavasti: vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkokuume, pneumocystis-keuhkokuume, keuhkoverenvuoto ja opportunistiset infektiot), herpes zoster, laskimotukos (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia), maha-suolikanavan perforaatio, maksan toimintahäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, neutrofiilien määrä vähentynyt, lymfosyyttien määrä ja hemoglobiinin lasku, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävät sydämen haittatapahtumat, rabdomyolyysi ja myopatia ja munuaisten vajaatoiminta sekä turvallisuus alle 40 kg painavilla lapsipotilailla.
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) / haittavaikutuksesta (ADR), joka liittyy luun kasvuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE/ADR määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidossa alkavat SAE-tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vlGA-AD) 0 tai 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
VIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5-pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
2 vuotta
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pahimmassa kutina-numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
Jopa 2 vuotta
Prosenttimuutos lähtötasosta pahimmassa kutina-numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parantumisen pahimmassa kutinassa - NRS >=4
Aikaikkuna: 2 vuotta
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pahimman kutinan - NRS 0/1
Aikaikkuna: 2 vuotta
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
2 vuotta
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi. Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta.
2 vuotta
Prosenttimuutos lähtötasosta POEM-pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi. Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen POEMissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi. Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero = 4
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat
3
Tilaa