- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029895
Tutkimus suun kautta otettavan upadasitinibin haittatapahtumien ja sairaustilan muutosten arvioimiseksi 12–12-vuotiailla nuorilla
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 12–12-vuotiailla nuorilla
Atooppinen ihottuma (AD; tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema) on tulehduksellinen ihosairaus. Upadasitinibin turvallisuus ja tehokkuus AD:n hoidossa on dokumentoitu hyvin aiemmissa tutkimuksissa, mutta näihin tutkimuksiin osallistui rajoitettu määrä nuoria potilaita Japanissa. Siksi tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta 12–<18-vuotiailla nuorten AD-osallistujilla Japanissa tosielämässä.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke, jota kehitetään nuorten AD:n hoitoon Japanissa. Noin 170 12–<18-vuotiasta osallistujaa, joille on määrätty upadasitinibia AD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan useisiin toimipisteisiin Japanissa.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla. Näiltä osallistujilta kerätään tietoja noin 2 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen osallistujille ei aiheudu ylimääräistä taakkaa heidän hoitotasoonsa verrattuna. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla, ja heitä pyydetään antamaan lisätietoja kyselylomakkeella jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiratsuka-shi, Japani, 254-0065
- Rekrytointi
- Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Takatsuki General Hospital /ID# 242334
-
-
Aichi
-
Asahi Owari, Aichi, Japani, 488-0032
- Rekrytointi
- Takeo Skin Clinic /ID# 248095
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japani, 491-8558
- Rekrytointi
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital /ID# 250809
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- Rekrytointi
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
-
Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8710
- Rekrytointi
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japani, 010-0062
- Rekrytointi
- Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
-
-
Chiba
-
Inzai-shi, Chiba, Japani, 270-1613
- Rekrytointi
- Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
- Rekrytointi
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Rekrytointi
- Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Rekrytointi
- Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital /ID# 248740
-
-
Fukushima
-
Koriyama City, Fukushima, Japani, 963-8801
- Rekrytointi
- Hoshi General Hospital /ID# 250959
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
- Rekrytointi
- Central Japan International Medical Center /ID# 246625
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital /ID# 245356
-
-
Hokkaido
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japani, 090-0026
- Rekrytointi
- Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Rekrytointi
- Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
- Rekrytointi
- Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Rekrytointi
- Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
-
-
Hyogo
-
Himeji City, Hyogo, Japani, 679-2151
- Rekrytointi
- Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 651-0095
- Rekrytointi
- Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
-
Sichuan, Hyogo, Japani, 666-0017
- Rekrytointi
- Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Rekrytointi
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Japani, 763-0074
- Rekrytointi
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 673-0886
- Rekrytointi
- Kagoshima City Hospital /ID# 252142
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
- Rekrytointi
- Imamura General Hospital /ID# 249526
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital /ID# 248732
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Rekrytointi
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 252146
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-8555
- Rekrytointi
- Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-0125
- Rekrytointi
- National Mie Hospital /ID# 245066
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital /ID# 252141
-
-
Okinawa
-
Naha-shi, Okinawa, Japani, 902-8511
- Rekrytointi
- Naha City Hospital /ID# 245065
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
-
Moriguchi City, Osaka, Japani, 570-8507
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 599-8272
- Rekrytointi
- Hino Clinic /ID# 245975
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
-
-
Saitama
-
Kasugabe City, Saitama, Japani, 344-0011
- Rekrytointi
- Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Rekrytointi
- Saitama Medical Center /ID# 244695
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
-
-
Shiga
-
Nagahama-shi, Shiga, Japani, 526-8585
- Rekrytointi
- Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
-
Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
- Rekrytointi
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japani, 436-0040
- Rekrytointi
- Chutoen General Medical Center /ID# 248741
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japani, 436-0040
- Rekrytointi
- Chutoen General Medical Center /ID# 249522
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 193-0998
- Rekrytointi
- Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development /ID# 244696
-
Shibuya Ward, Tokyo, Japani, 150-0013
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 1308587
- Rekrytointi
- The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
-
Toshima Ward, Tokyo, Japani, 170-0002
- Rekrytointi
- Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japani, 939-1395
- Rekrytointi
- Tonami General Hospital /ID# 247760
-
-
Wakayama
-
Shingu City, Wakayama, Japani, 647-0042
- Rekrytointi
- Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-8511
- Rekrytointi
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD).
- Aiemmat paikalliset tulehduskipulääkkeet, kuten paikalliset steroidit ja paikallisesti käytettävä takrolimuus AD:n hoitoon.
- Osallistujat aloittavat upadasitinibin AD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Ruumiinpaino >=30 kg annostelun alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi upadasitinibihoito
- Parhaillaan osallistuu toiseen rekisteröintiin kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, joille upadasitinibi on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia atooppiseen ihottumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavaksi infektioksi määritellään mikä tahansa infektio, joka on tunnistettu infektioyhtiö MedDRA-kyselyksi ja joka täyttää vakavuuskriteerit
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) / haittavaikutuksesta (ADR), mukaan lukien turvallisuusvaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AE/ADR määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Turvallisuusspesifikaatio määritellään seuraavasti: vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkokuume, pneumocystis-keuhkokuume, keuhkoverenvuoto ja opportunistiset infektiot), herpes zoster, laskimotukos (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia), maha-suolikanavan perforaatio, maksan toimintahäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, neutrofiilien määrä vähentynyt, lymfosyyttien määrä ja hemoglobiinin lasku, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävät sydämen haittatapahtumat, rabdomyolyysi ja myopatia ja munuaisten vajaatoiminta sekä turvallisuus alle 40 kg painavilla lapsipotilailla.
|
2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE) / haittavaikutuksesta (ADR), joka liittyy luun kasvuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AE/ADR määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidossa alkavat SAE-tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vlGA-AD) 0 tai 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5-pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
2 vuotta
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pahimmassa kutina-numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pahimmassa kutina-numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parantumisen pahimmassa kutinassa - NRS >=4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pahimman kutinan - NRS 0/1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
2 vuotta
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta.
|
2 vuotta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta POEM-pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta.
|
2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen POEMissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat 7 kohtaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee huonompaa AD:ta.
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero = 4
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat