Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomstilstand af oral upadacitinib hos unge deltagere i alderen 12 til

10. november 2023 opdateret af: AbbVie

En post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos unge patienter i alderen 12 til

Atopisk dermatitis (AD; også kendt som atopisk eksem) er en inflammatorisk hudsygdom. Sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib mod AD er veldokumenteret i tidligere undersøgelser, men disse undersøgelser omfattede et begrænset antal unge patienter i Japan. Derfor er formålet med denne observationsundersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos unge AD-deltagere i alderen 12 til <18 år i Japan i den virkelige verden.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af AD hos unge i Japan. Omkring 170 deltagere i alderen 12 til <18 år, som får ordineret upadacitinib til behandling af AD i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt flere steder i Japan.

Deltagerne vil modtage oral upadacitinib som ordineret af deres læge. Data fra disse deltagere vil blive indsamlet i cirka 2 år.

Der vil ikke være nogen ekstra byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik og vil blive bedt om at give yderligere oplysninger via spørgeskema ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hiratsuka-shi, Japan, 254-0065
        • Rekruttering
        • Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Takatsuki General Hospital /ID# 242334
    • Aichi
      • Asahi Owari, Aichi, Japan, 488-0032
        • Rekruttering
        • Takeo Skin Clinic /ID# 248095
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
        • Rekruttering
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 250809
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-0062
        • Rekruttering
        • Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
    • Chiba
      • Inzai-shi, Chiba, Japan, 270-1613
        • Rekruttering
        • Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Rekruttering
        • Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Rekruttering
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital /ID# 248740
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japan, 963-8801
        • Rekruttering
        • Hoshi General Hospital /ID# 250959
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Rekruttering
        • Central Japan International Medical Center /ID# 246625
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital /ID# 245356
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0026
        • Rekruttering
        • Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekruttering
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Rekruttering
        • Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Rekruttering
        • Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
    • Hyogo
      • Himeji City, Hyogo, Japan, 679-2151
        • Rekruttering
        • Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
        • Rekruttering
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
      • Sichuan, Hyogo, Japan, 666-0017
        • Rekruttering
        • Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekruttering
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-0074
        • Rekruttering
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 673-0886
        • Rekruttering
        • Kagoshima City Hospital /ID# 252142
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Rekruttering
        • Imamura General Hospital /ID# 249526
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248732
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 252146
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-0125
        • Rekruttering
        • National Mie Hospital /ID# 245066
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital /ID# 252141
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Rekruttering
        • Naha City Hospital /ID# 245065
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
      • Moriguchi City, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 599-8272
        • Rekruttering
        • Hino Clinic /ID# 245975
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
    • Saitama
      • Kasugabe City, Saitama, Japan, 344-0011
        • Rekruttering
        • Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center /ID# 244695
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
    • Shiga
      • Nagahama-shi, Shiga, Japan, 526-8585
        • Rekruttering
        • Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
    • Shizuoka
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Rekruttering
        • Chutoen General Medical Center /ID# 248741
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Rekruttering
        • Chutoen General Medical Center /ID# 249522
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekruttering
        • Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development /ID# 244696
      • Shibuya Ward, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308587
        • Rekruttering
        • The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
      • Toshima Ward, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Rekruttering
        • Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan, 939-1395
        • Rekruttering
        • Tonami General Hospital /ID# 247760
    • Wakayama
      • Shingu City, Wakayama, Japan, 647-0042
        • Rekruttering
        • Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge deltagere, der modtager upadacitinib i henhold til produktordinationsinformationen for atopisk dermatitis i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD).
  • Anamnese med topiske antiinflammatoriske midler såsom topiske steroider og topisk tacrolimus for AD.
  • Deltagere, der påbegynder upadacitinib til behandling af AD i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Kropsvægt >=30 kg ved start af dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med upadacitinib
  • Deltager i øjeblikket i et andet registreringsmæssigt klinisk forskningsstudie
  • Deltagere, for hvem upadacitinib er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Upadacitinib
Deltagere, der modtager upadacitinib mod atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: 2 år
Alvorlig infektion er defineret som enhver infektion identificeret som en Infection Company MedDRA-forespørgsel, der opfylder alvorlighedskriterierne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR), inklusive sikkerhedsspecifikation
Tidsramme: 2 år
En AE/ADR er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsspecifikation er defineret som: alvorlige infektioner (herunder tuberkulose, lungebetændelse, pneumocystis lungebetændelse, lungeblødninger og opportunistiske infektioner), herpes zoster, VTE (dyb venetrombose og lungeemboli), gastrointestinal perforation, leverfunktionssygdom, interstitiel lungesygdom, neutrofil lungesygdom. nedsat, lymfocyttal faldt og hæmoglobin nedsat, reaktivering af hepatitis B-virus, maligniteter, alvorlige hjertehændelser, rhabdomyolyse og myopati og nedsat nyrefunktion og sikkerhed hos pædiatriske patienter, der vejer <40 kg.
2 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR) relateret til indvirkning på knoglevækst
Tidsramme: 2 år
En AE/ADR er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlings-emergent AE'er/treatment-emergent SAE'er (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
2 år
Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vlGA-AD) på 0 eller 1
Tidsramme: 2 år
VIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
2 år
Absolut ændring fra baseline i værste pruritus-numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 2 år
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, over de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
Op til 2 år
Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus-numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 2 år
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, over de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i værste pruritus-NRS >=4
Tidsramme: 2 år
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, over de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
2 år
Procentdel af deltagere, der opnår værste kløe-NRS 0/1
Tidsramme: 2 år
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, over de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
2 år
Absolut ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Tidsramme: 2 år
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala med en højere score, der angiver værre AD.
2 år
Procentvis ændring fra baseline i POEM-score
Tidsramme: 2 år
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala med en højere score, der angiver værre AD.
2 år
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i POEM
Tidsramme: 2 år
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala med en højere score, der angiver værre AD. Minimal klinisk vigtig forskel=4
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner