Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změny stavu onemocnění perorálního upadacitinibu u dospívajících účastníků ve věku od 12 do 12 let

10. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do

Atopická dermatitida (AD; také známá jako atopický ekzém) je zánětlivé kožní onemocnění. Bezpečnost a účinnost upadacitinibu u AD byla dobře zdokumentována v předchozích studiích, nicméně tyto studie zahrnovaly omezený počet dospívajících pacientů v Japonsku. Účelem této observační studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost upadacitinibu u dospívajících účastníků AD ve věku 12 až <18 let v Japonsku v reálném prostředí.

Upadacitinib je schválený lék vyvíjený pro léčbu AD u dospívajících v Japonsku. Přibližně 170 účastníků ve věku 12 až <18 let, kterým je předepisován upadacitinib k léčbě AD v běžné klinické praxi, bude zařazeno na více místech v Japonsku.

Účastníci dostanou perorální upadacitinib podle předpisu svého lékaře. Údaje od těchto účastníků budou shromažďovány přibližně 2 roky.

Pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a při každé návštěvě budou požádáni o poskytnutí dalších informací prostřednictvím dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiratsuka-shi, Japonsko, 254-0065
        • Nábor
        • Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Takatsuki General Hospital /ID# 242334
    • Aichi
      • Asahi Owari, Aichi, Japonsko, 488-0032
        • Nábor
        • Takeo Skin Clinic /ID# 248095
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japonsko, 491-8558
        • Nábor
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 250809
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
      • Obu-shi, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Nábor
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japonsko, 010-0062
        • Nábor
        • Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
    • Chiba
      • Inzai-shi, Chiba, Japonsko, 270-1613
        • Nábor
        • Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japonsko, 284-0003
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Nábor
        • Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Nábor
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital /ID# 248740
    • Fukushima
      • Koriyama City, Fukushima, Japonsko, 963-8801
        • Nábor
        • Hoshi General Hospital /ID# 250959
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japonsko, 505-8510
        • Nábor
        • Central Japan International Medical Center /ID# 246625
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital /ID# 245356
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonsko, 090-0026
        • Nábor
        • Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Nábor
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • Nábor
        • Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Nábor
        • Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
    • Hyogo
      • Himeji City, Hyogo, Japonsko, 679-2151
        • Nábor
        • Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 651-0095
        • Nábor
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
      • Sichuan, Hyogo, Japonsko, 666-0017
        • Nábor
        • Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Nábor
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japonsko, 763-0074
        • Nábor
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 673-0886
        • Nábor
        • Kagoshima City Hospital /ID# 252142
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Nábor
        • Imamura General Hospital /ID# 249526
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital /ID# 248732
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 252146
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Nábor
        • Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-0125
        • Nábor
        • National Mie Hospital /ID# 245066
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital /ID# 252141
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • Nábor
        • Naha City Hospital /ID# 245065
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
      • Moriguchi City, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Nábor
        • Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 599-8272
        • Nábor
        • Hino Clinic /ID# 245975
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
    • Saitama
      • Kasugabe City, Saitama, Japonsko, 344-0011
        • Nábor
        • Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • Saitama Medical Center /ID# 244695
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
    • Shiga
      • Nagahama-shi, Shiga, Japonsko, 526-8585
        • Nábor
        • Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Nábor
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
    • Shizuoka
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonsko, 436-0040
        • Nábor
        • Chutoen General Medical Center /ID# 248741
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonsko, 436-0040
        • Nábor
        • Chutoen General Medical Center /ID# 249522
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Nábor
        • Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development /ID# 244696
      • Shibuya Ward, Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 1308587
        • Nábor
        • The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
      • Toshima Ward, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Nábor
        • Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonsko, 939-1395
        • Nábor
        • Tonami General Hospital /ID# 247760
    • Wakayama
      • Shingu City, Wakayama, Japonsko, 647-0042
        • Nábor
        • Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-8511
        • Nábor
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající účastníci užívající upadacitinib podle informací o předepisování přípravku pro atopickou dermatitidu v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je diagnostikována atopická dermatitida (AD).
  • Anamnéza topických protizánětlivých látek, jako jsou topické steroidy a topický takrolimus pro AD.
  • Účastníci zahajující léčbu AD v běžné klinické praxi upadacitinibem.
  • Tělesná hmotnost >=30 kg na začátku dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba upadacitinibem
  • V současné době se účastní další registrační klinické výzkumné studie
  • Účastníci, u kterých je upadacitinib kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající upadacitinib pro atopickou dermatitidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnou infekcí
Časové okno: 2 roky
Závažná infekce je definována jako jakákoli infekce identifikovaná jako dotaz MedDRA společnosti Infection Company, která splňuje kritéria závažnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu (AE)/nežádoucí lékovou reakci (ADR) včetně bezpečnostních specifikací
Časové okno: 2 roky
AE/ADR je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Bezpečnostní specifikace je definována jako: závažné infekce (včetně TBC, pneumonie, pneumocystové pneumonie, plicního krvácení a oportunních infekcí), herpes zoster, VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie), gastrointestinální perforace, porucha funkce jater, intersticiální plicní onemocnění, počet neutrofilů snížení, snížení počtu lymfocytů a snížení hemoglobinu, reaktivace viru hepatitidy B, malignity, závažné nežádoucí srdeční příhody, rhabdomyolýza a myopatie a poškození ledvin a bezpečnost u pediatrických pacientů a vážících < 40 kg.
2 roky
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu (AE)/nežádoucí lékovou reakci (ADR) související s dopadem na růst kostí
Časové okno: 2 roky
AE/ADR je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. AEs/léčba-emergentní AEs (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila co do závažnosti při nebo po první dávce studovaného léku.
2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vlGA-AD) 0 nebo 1
Časové okno: 2 roky
VIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
2 roky
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nejhorší svědění-numerické stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Až 2 roky
Nejhorší svědění NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
Až 2 roky
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nejhorší svědění-numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Až 2 roky
Nejhorší svědění NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení nejhoršího svědění-NRS >=4
Časové okno: 2 roky
Nejhorší svědění NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího svědění-NRS 0/1
Časové okno: 2 roky
Nejhorší svědění NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
2 roky
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: 2 roky
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále s vyšším skóre označujícím horší AD.
2 roky
Procentuální změna oproti základnímu skóre ve skóre POEM
Časové okno: 2 roky
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále s vyšším skóre označujícím horší AD.
2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v POEM
Časové okno: 2 roky
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále s vyšším skóre označujícím horší AD. Minimální klinicky významný rozdíl=4
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit