Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego upadacytynibu podawanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u młodzieży w wieku od 12 do
Atopowe zapalenie skóry (AZS; znane również jako wyprysk atopowy) jest zapalną chorobą skóry. Bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu w AD zostały dobrze udokumentowane we wcześniejszych badaniach, jednak badania te obejmowały ograniczoną liczbę nastoletnich pacjentów w Japonii. Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u nastolatków z AD w wieku od 12 do <18 lat w Japonii w rzeczywistych warunkach.
Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia AD u młodzieży w Japonii. Około 170 uczestników w wieku od 12 do <18 lat, którym przepisano upadacitinib w leczeniu AD w rutynowej praktyce klinicznej, zostanie włączonych do wielu ośrodków w Japonii.
Uczestnicy otrzymają doustnie upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane od tych uczestników będą gromadzone przez około 2 lata.
Nie będzie żadnego dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice i będą proszeni o podanie dodatkowych informacji za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiratsuka-shi, Japonia, 254-0065
- Rekrutacyjny
- Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital /ID# 252141
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Takatsuki General Hospital /ID# 242334
-
-
Aichi
-
Asahi Owari, Aichi, Japonia, 488-0032
- Rekrutacyjny
- Takeo Skin Clinic /ID# 248095
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia, 491-8558
- Rekrutacyjny
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital /ID# 250809
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- Rekrutacyjny
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
-
Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8710
- Rekrutacyjny
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japonia, 010-0062
- Rekrutacyjny
- Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
-
-
Chiba
-
Inzai-shi, Chiba, Japonia, 270-1613
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonia, 284-0003
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
- Rekrutacyjny
- Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital /ID# 248740
-
-
Fukushima
-
Koriyama City, Fukushima, Japonia, 963-8801
- Rekrutacyjny
- Hoshi General Hospital /ID# 250959
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japonia, 505-8510
- Rekrutacyjny
- Central Japan International Medical Center /ID# 246625
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital /ID# 245356
-
-
Hokkaido
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japonia, 090-0026
- Rekrutacyjny
- Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Rekrutacyjny
- Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
- Rekrutacyjny
- Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Rekrutacyjny
- Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
-
-
Hyogo
-
Himeji City, Hyogo, Japonia, 679-2151
- Rekrutacyjny
- Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 651-0095
- Rekrutacyjny
- Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
-
Sichuan, Hyogo, Japonia, 666-0017
- Rekrutacyjny
- Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Rekrutacyjny
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Japonia, 763-0074
- Rekrutacyjny
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 673-0886
- Rekrutacyjny
- Kagoshima City Hospital /ID# 252142
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
- Rekrutacyjny
- Imamura General Hospital /ID# 249526
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital /ID# 248732
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Rekrutacyjny
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 252146
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 232-8555
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-0125
- Rekrutacyjny
- National Mie Hospital /ID# 245066
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-0061
- Rekrutacyjny
- Naha City Hospital /ID# 245065
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
-
Moriguchi City, Osaka, Japonia, 570-8507
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 599-8272
- Rekrutacyjny
- Hino Clinic /ID# 245975
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
-
-
Saitama
-
Kasugabe City, Saitama, Japonia, 344-0011
- Rekrutacyjny
- Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical Center /ID# 244695
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
-
-
Shiga
-
Nagahama-shi, Shiga, Japonia, 526-8585
- Rekrutacyjny
- Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
-
Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
- Rekrutacyjny
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonia, 436-0040
- Rekrutacyjny
- Chutoen General Medical Center /Id# 248741
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonia, 436-0040
- Rekrutacyjny
- Chutoen General Medical Center /Id# 249522
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 193-0998
- Rekrutacyjny
- Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development /ID# 244696
-
Shibuya Ward, Tokyo, Japonia, 150-0013
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 1308587
- Rekrutacyjny
- The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
-
Toshima Ward, Tokyo, Japonia, 170-0002
- Rekrutacyjny
- Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japonia, 939-1395
- Rekrutacyjny
- Tonami General Hospital /ID# 247760
-
-
Wakayama
-
Shingu City, Wakayama, Japonia, 647-0042
- Rekrutacyjny
- Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-8511
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nastoletni uczestnicy otrzymujący upadacytynib zgodnie z informacją o produkcie na atopowe zapalenie skóry w Japonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS).
- Historia stosowania miejscowych środków przeciwzapalnych, takich jak miejscowe steroidy i miejscowy takrolimus w AZS.
- Uczestnicy inicjujący upadacytynib w leczeniu AZS w rutynowej praktyce klinicznej.
- Masa ciała >=30 kg na początku dawkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie upadacytynibem
- Obecnie uczestniczy w innym rejestracyjnym badaniu klinicznym
- Uczestnicy, u których upadacytynib jest przeciwwskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu atopowego zapalenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważna infekcja jest definiowana jako każda infekcja zidentyfikowana na podstawie zapytania MedDRA firmy dotyczącej infekcji, która spełnia kryteria powagi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane (AE)/niepożądane działanie leku (ADR) wraz ze specyfikacją bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
AE/ADR definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Specyfikacja bezpieczeństwa jest zdefiniowana jako: ciężkie infekcje (w tym gruźlica, zapalenie płuc, pneumocystozowe zapalenie płuc, krwotok płucny i zakażenia oportunistyczne), półpasiec, ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna), perforacja przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, choroba śródmiąższowa płuc, liczba neutrofili zmniejszenie liczby limfocytów i zmniejszenie stężenia hemoglobiny, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, nowotwory złośliwe, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, rabdomioliza i miopatia oraz zaburzenia czynności nerek, a także bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała <40 kg.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane (AE)/niepożądane działanie leku (ADR) związane z wpływem na wzrost kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
AE/ADR definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem / SAE związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę zatwierdzonego badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (vlGA-AD) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźna) do 4 (poważna).
|
2 lata
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę w zakresie najgorszego świądu-NRS >=4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił najgorszy świąd – NRS 0/1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
2 lata
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: 2 lata
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze AD.
|
2 lata
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku POEM
Ramy czasowe: 2 lata
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze AD.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę w POEM
Ramy czasowe: 2 lata
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze AD.
Minimalna klinicznie istotna różnica = 4
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone