Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nello stato della malattia di Upadacitinib orale nei partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e
10 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio osservazionale post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e
La dermatite atopica (AD; nota anche come eczema atopico) è una malattia infiammatoria della pelle. La sicurezza e l'efficacia di upadacitinib per l'AD sono state ben documentate in studi precedenti, tuttavia, questi studi hanno incluso un numero limitato di pazienti adolescenti in Giappone. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib nei partecipanti adolescenti con AD di età compresa tra 12 e <18 anni in Giappone nel contesto del mondo reale.
Upadacitinib è un farmaco approvato in fase di sviluppo per il trattamento dell'AD negli adolescenti in Giappone. Circa 170 partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni a cui viene prescritto upadacitinib per il trattamento dell'AD nella pratica clinica di routine saranno arruolati in più siti in Giappone.
I partecipanti riceveranno upadacitinib orale come prescritto dal proprio medico. I dati di questi partecipanti saranno raccolti per circa 2 anni.
Non ci saranno oneri aggiuntivi per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica e verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni tramite questionario ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Hiratsuka-shi, Giappone, 254-0065
- Reclutamento
- Hiratsuka City Hospital /ID# 245071
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Takatsuki General Hospital /ID# 242334
-
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Aichi
-
Asahi Owari, Aichi, Giappone, 488-0032
- Reclutamento
- Takeo Skin Clinic /ID# 248095
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Ichinomiya-shi, Aichi, Giappone, 491-8558
- Reclutamento
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 245070
-
Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 250809
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- Reclutamento
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 245069
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Obu-shi, Aichi, Giappone, 474-8710
- Reclutamento
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 245357
-
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Akita
-
Akita City, Akita, Giappone, 010-0062
- Reclutamento
- Noriko Dermatology Clinic /ID# 246626
-
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Chiba
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Inzai-shi, Chiba, Giappone, 270-1613
- Reclutamento
- Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital /ID# 246627
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone, 284-0003
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 245064
-
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Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
- Reclutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 248739
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Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Reclutamento
- Fukuoka Children's Hospital /ID# 245067
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Reclutamento
- Aso Iizuka Hospital /ID# 252145
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital /ID# 248740
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Fukushima
-
Koriyama City, Fukushima, Giappone, 963-8801
- Reclutamento
- Hoshi General Hospital /ID# 250959
-
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Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Giappone, 505-8510
- Reclutamento
- Central Japan International Medical Center /ID# 246625
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital /ID# 245356
-
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Hokkaido
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Kitami-shi, Hokkaido, Giappone, 090-0026
- Reclutamento
- Kitami Red Cross Hospital /ID# 250838
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Reclutamento
- Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 241160
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0807
- Reclutamento
- Kobayashi Skin Clinic /ID# 248006
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Reclutamento
- Hosui General Medical Clinic /ID# 241881
-
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Hyogo
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Himeji City, Hyogo, Giappone, 679-2151
- Reclutamento
- Hayano Pediatrician Clinic /ID# 250960
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 244052
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250836
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 651-0095
- Reclutamento
- Bito Dermatology Clinic /ID# 244093
-
Sichuan, Hyogo, Giappone, 666-0017
- Reclutamento
- Maekawa Kids Clinic /ID# 249521
-
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Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Reclutamento
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 243745
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Kagawa
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Marugame, Kagawa, Giappone, 763-0074
- Reclutamento
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 240610
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 673-0886
- Reclutamento
- Kagoshima City Hospital /ID# 252142
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
- Reclutamento
- Imamura General Hospital /ID# 249526
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital /ID# 248732
-
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Reclutamento
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 252146
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- Reclutamento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 243744
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 232-8555
- Reclutamento
- Kanagawa Children's Medical Center /ID# 252144
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-0125
- Reclutamento
- National Mie Hospital /ID# 245066
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital /ID# 252141
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Okinawa
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Naha-shi, Okinawa, Giappone, 902-8511
- Reclutamento
- Naha City Hospital /ID# 245065
-
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 246020
-
Moriguchi City, Osaka, Giappone, 570-8507
- Reclutamento
- Kansai Medical University Medical Center /ID# 250195
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 249524
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 245972
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 599-8272
- Reclutamento
- Hino Clinic /ID# 245975
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Reclutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 251660
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Saitama
-
Kasugabe City, Saitama, Giappone, 344-0011
- Reclutamento
- Okada Kodomonomori Clinic /ID# 248096
-
Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Reclutamento
- Saitama Medical Center /ID# 244695
-
Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Reclutamento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 249525
-
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Shiga
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Nagahama-shi, Shiga, Giappone, 526-8585
- Reclutamento
- Nagahama Red Cross Hospital /ID# 252136
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
- Reclutamento
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 245969
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Shizuoka
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Kakegawa-shi, Shizuoka, Giappone, 436-0040
- Reclutamento
- Chutoen General Medical Center /ID# 248741
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Kakegawa-shi, Shizuoka, Giappone, 436-0040
- Reclutamento
- Chutoen General Medical Center /ID# 249522
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Reclutamento
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 245068
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Reclutamento
- Tokyo Med Univ Hachioji Med Ct /ID# 250958
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
- Reclutamento
- National Center for Child Health and Development /ID# 244696
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Shibuya Ward, Tokyo, Giappone, 150-0013
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital /ID# 250837
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 1308587
- Reclutamento
- The Fraternity Memorial Hospital /ID# 245974
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Toshima Ward, Tokyo, Giappone, 170-0002
- Reclutamento
- Sugamo Sengoku Dermatology /ID# 247761
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Toyama
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Tonami-shi, Toyama, Giappone, 939-1395
- Reclutamento
- Tonami General Hospital /ID# 247760
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Wakayama
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Shingu City, Wakayama, Giappone, 647-0042
- Reclutamento
- Suzuki Kids Clinic /ID# 243743
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Yamaguchi
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Hohu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-8511
- Reclutamento
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 251659
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adolescenti che ricevono upadacitinib secondo le informazioni sulla prescrizione del prodotto per la dermatite atopica in Giappone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a cui viene diagnosticata la dermatite atopica (AD).
- Storia di agenti antinfiammatori topici come steroidi topici e tacrolimus topico per l'AD.
- Partecipanti che iniziano upadacitinib per il trattamento dell'AD nella pratica clinica di routine.
- Peso corporeo >=30 kg all'inizio della somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con upadacitinib
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica registrativa
- Partecipanti per i quali upadacitinib è controindicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono Upadacitinib
Partecipanti che ricevono upadacitinib per dermatite atopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: 2 anni
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Per infezione grave si intende qualsiasi infezione identificata come Infection Company MedDRA Query che soddisfa i criteri di gravità
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR) incluse le specifiche di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Un EA/ADR è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
La specifica di sicurezza è definita come: infezioni gravi (tra cui tubercolosi, polmonite, polmonite da pneumocystis, emorragia polmonare e infezioni opportunistiche), herpes zoster, TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare), perforazione gastrointestinale, disturbi della funzionalità epatica, malattia polmonare interstiziale, conta dei neutrofili diminuzione, diminuzione della conta dei linfociti e diminuzione dell'emoglobina, riattivazione del virus dell'epatite B, tumori maligni, eventi cardiaci avversi maggiori, rabdomiolisi e miopatia, compromissione renale e sicurezza nei pazienti pediatrici e di peso <40 kg.
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2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR) correlato all'impatto sulla crescita ossea
Lasso di tempo: 2 anni
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Un EA/ADR è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli AE emergenti dal trattamento/SAE emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
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2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vlGA-AD) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 2 anni
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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2 anni
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Variazione assoluta rispetto al basale nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Worst Pruritus NRS è un singolo item auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a 2 anni
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Variazione percentuale rispetto al basale nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Worst Pruritus NRS è un singolo item auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nel peggior prurito-NRS >=4
Lasso di tempo: 2 anni
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Worst Pruritus NRS è un singolo item auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono il peggior prurito-NRS 0/1
Lasso di tempo: 2 anni
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Worst Pruritus NRS è un singolo item auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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2 anni
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measure).
Lasso di tempo: 2 anni
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti con un punteggio più alto che denota AD peggiore.
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2 anni
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Percentuale di variazione rispetto al basale nel punteggio POEM
Lasso di tempo: 2 anni
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti con un punteggio più alto che denota AD peggiore.
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2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo in POEM
Lasso di tempo: 2 anni
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti con un punteggio più alto che denota AD peggiore.
Differenza minima clinicamente importante=4
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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