Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD19/BCMA-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen hoidosta potilaille, joilla on refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus CD19/BCMA-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus

Tutkimus CD19/BCMA-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen hoidosta potilaille, joilla on refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunisairaudet osoittavat vain paikallisia patologisia vaurioita, mutta useammin systeemisiä vaurioita. Jos diagnoosia ja hoitoa ei tehdä ajoissa tai se on huonosti hallinnassa, riski saada vamma tai jopa kuolla taudin edetessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että B-solut voivat esitellä omia antigeenejä autoimmuuni-T-soluille edistääkseen tulehdustekijöiden vapautumista tai ne voivat erilaistua plasmasoluiksi vapauttamaan autovasta-aineita, ja niillä on tärkeä rooli autoimmuunisairauksien esiintymisessä ja etenemisessä. Viime vuosina siitä on tullut merkittävä tutkimuskohde potilaiden B-solujen tyhjentämiseen tai B-solujen toiminnan estämiseen. Tämä tutkimus keskittyy B-soluja tappaviin CAR-T-soluihin. Kansal ja muut julkaisivat vuonna 2019 tiiminsä in vivo -kokeita osoittaakseen, että CD19 CAR-T -solut ovat saavuttaneet merkittäviä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa. Tämä kuvastaa täysin CAR-T-solujen käyttönäkymiä autoimmuunisairauksissa.

Tämänhetkisen tutkimuksen edistyksen perusteella keskuksemme aikoo tehdä tutkimusta CD19/BCMA CAR-T -solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivinen CD19/BCMA-ekspressio, ja tavanomainen hoito ei ole tehokas ja (tai) ei ole tehokasta hoitoa
  2. Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
  3. Potilaiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen ennen annon aloittamista, ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä testijakson aikana viimeiseen seurantaan asti;
  4. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:

    1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
    2. Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
    3. raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
    4. Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
    5. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aktiivinen infektio;
    6. Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi potilailla, jotka saavat äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja;
    7. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
    8. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
    9. potilaat, joilla on HIV-infektio;
    10. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia
    11. Verihiutaleet ≥30×10E9/l ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥1,0×10E9/l
    12. Metyyliprednisoloni (enimmäisannos 1 mg/kg) tai prednisoni (maksimiannos 1,25 mg/kg) immunosuppressiivisten aineiden sijaan taudin hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLE:n hoito
Kokeellinen: CD19/BCMA CAR T-solujen anto Jokaiselle kohteelle annetaan annostasoja 1-4*10E6/kg.
Biologinen: Määrätyt interventiot CD19/BCMA CAR T-solut
Lääke: CD19/BCMA CAR T-solut Jokainen koehenkilö saa CD19/BCMA CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: CD19/BCMA CAR T-solut -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 90 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Tunnista lupus erythematosus -vasta-ainetiitteri in vivo
Jopa 90 päivää CD19/BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
CAR-T-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Perifeerisessä veressä ja luuytimessä
Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CD19/BCMA CAR-T-soluinfuusion aikana
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen remissio
Kolmen kuukauden CD19/BCMA CAR-T-soluinfuusion aikana
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Päivästä 28 alkaen CD19/BCMA CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on remissio ja stabiili sairaus hoidon jälkeen, kaikista arvioitavista tapauksista.
Päivästä 28 alkaen CD19/BCMA CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta CD19/BCMA CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Aika taudin remission tai osittaisen remission ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
24 kuukautta CD19/BCMA CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta CD19/BCMA CAR-Tcells -infuusion jälkeen
Aika solujen uudelleeninfuusiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
24 kuukautta CD19/BCMA CAR-Tcells -infuusion jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: CD19/BCMA CAR-T-infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Aika solun uudelleeninfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
CD19/BCMA CAR-T-infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD19/BCMA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Määrätyt interventiot CD19/BCMA CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa