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難治性全身性エリテマトーデス患者に対する CD19/BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞療法の研究

2021年8月31日 更新者：He Huang、Zhejiang University

難治性全身性エリテマトーデス患者に対する CD19/BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験

難治性全身性エリテマトーデス患者に対する CD19/BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞療法の研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自己免疫疾患は、局所的な病理学的損傷のみを示しますが、より頻繁に全身性病変を示します。 診断と治療が間に合わなかったり、コントロールが不十分だったりすると、病気の進行に伴って身体障害や死に至る危険性さえあります。 研究により、B細胞は自己免疫T細胞に自身の抗原を提示して炎症因子の放出を促進したり、形質細胞に分化して自己抗体を放出したりして、自己免疫疾患の発生と進行に重要な役割を果たすことが示されています。 近年、患者の B 細胞を枯渇させる、または B 細胞の機能を阻害することが主要な研究の焦点となっています。 この研究は、B 細胞を殺す CAR-T 細胞に焦点を当てています。 2019 年、Kansal らはチームの in vivo 実験を発表し、CD19 CAR-T 細胞が全身性エリテマトーデスの治療において有意かつ長期にわたる効果を達成したことを証明しました。 これは、自己免疫疾患におけるCAR-T細胞の応用の見通しを完全に反映しています。

現在の研究の進歩に基づいて、当センターは、難治性全身性エリテマトーデスの治療におけるCD19 / BCMA CAR-T細胞の安全性と有効性に関する研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD19/BCMA発現陽性の全身性エリテマトーデスで、従来の治療法では効果がない、または有効な治療法がない
  2. 推定生存期間 > 12 週間;
  3. 患者は、投与開始前に尿妊娠検査で陰性であり、最後のフォローアップまでの検査期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
  4. 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

    1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
    2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
    3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
    4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
    5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
    6. -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
    7. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
    8. この試験に適していないその他の制御されていない疾患;
    9. HIV感染患者;
    10. 治験責任医師が患者のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があると考える状況
    11. 血小板≧30×10E9/L、リンパ球絶対数≧1.0×10E9/L
    12. 病気を制御するための免疫抑制剤の代わりに、メチルプレドニゾロン (最大用量 1mg/kg) またはプレドニゾン (最大用量 1.25mg/kg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLEの治療
実験：CD19/BCMA CAR T細胞の投与 1～4×10E6/kgの用量レベルを各被験者に投与する。
生物学的：割り当てられた介入 CD19/BCMA CAR T 細胞
薬物: CD19/BCMA CAR T細胞 各被験者は静脈内注入によりCD19/BCMA CAR T細胞を受け取ります 他の名前: CD19/BCMA CAR T細胞注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CD19/BCMA CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CD19/BCMA CAR T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CD19/BCMA CAR T細胞注入後90日まで
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CD19/BCMA CAR T細胞注入後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己抗体検出
時間枠：CD19/BCMA CAR T細胞注入後90日まで
In vivoでエリテマトーデス抗体価を検出
CD19/BCMA CAR T細胞注入後90日まで
CAR-T細胞の濃度
時間枠：入院から経過観察終了まで、最長2年間
末梢血および骨髄中
入院から経過観察終了まで、最長2年間
客観的奏効率、ORR
時間枠：CD19/BCMA CAR-T 細胞注入の 3 か月後
完全寛解または部分寛解した被験者の割合
CD19/BCMA CAR-T 細胞注入の 3 か月後
疾病制御率、DCR
時間枠：28 日目 CD19/BCMA CAR-T 注入から 2 年まで
評価可能な全症例における治療後の寛解および安定した疾患を有する患者の割合。
28 日目 CD19/BCMA CAR-T 注入から 2 年まで
寛解期間、DOR
時間枠：CD19/BCMA CAR-T 細胞注入後 24 か月
疾患の寛解または部分的寛解の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
CD19/BCMA CAR-T 細胞注入後 24 か月
無増悪生存期間、PFS
時間枠：CD19/BCMA CAR-T細胞注入後24ヶ月
細胞の再注入から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
CD19/BCMA CAR-T細胞注入後24ヶ月
全生存期間、OS
時間枠：CD19/BCMA CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年
細胞再注入から何らかの原因による死亡までの時間
CD19/BCMA CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月10日

一次修了 (予想される)

2022年3月10日

研究の完了 (予想される)

2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD19/BCMA-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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