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Eine Studie zur Therapie mit chimären CD19/BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes

31. August 2021 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit chimären CD19/BCMA-Antigenrezeptoren-T-Zellen bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Eine Studie zur Therapie mit chimären CD19/BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen zeigen nur lokale pathologische Schäden, häufiger aber systemische Läsionen. Wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt oder schlecht kontrolliert werden, besteht das Risiko einer Behinderung oder sogar des Todes im weiteren Verlauf der Krankheit. Studien haben gezeigt, dass B-Zellen autoimmunen T-Zellen ihre eigenen Antigene präsentieren können, um die Freisetzung von Entzündungsfaktoren zu fördern, oder sich zu Plasmazellen differenzieren können, um Autoantikörper freizusetzen, und eine wichtige Rolle beim Auftreten und Fortschreiten von Autoimmunerkrankungen spielen. In den letzten Jahren ist es zu einem wichtigen Forschungsschwerpunkt geworden, B-Zellen in Patienten zu depletieren oder die B-Zell-Funktion zu hemmen. Diese Forschung konzentriert sich auf CAR-T-Zellen, die B-Zellen töten. Im Jahr 2019 veröffentlichten Kansal und andere die In-vivo-Experimente ihres Teams, um zu beweisen, dass CD19 CAR-T-Zellen signifikante und lang anhaltende Wirkungen bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes erzielt haben. Dies spiegelt die Anwendungsaussichten von CAR-T-Zellen bei Autoimmunerkrankungen vollständig wider.

Basierend auf dem aktuellen Forschungsfortschritt beabsichtigt unser Zentrum, die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19/BCMA CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem systemischem Lupus erythematodes zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemischer Lupus erythematodes mit positiver CD19/BCMA-Expression, und die herkömmliche Behandlung ist nicht wirksam und (oder) keine wirksame Behandlung
  2. Geschätzte Überlebenszeit > 12 Wochen;
  3. Die Patientinnen hatten vor Beginn der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmten zu, während des Testzeitraums bis zur letzten Nachsorge wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  4. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

    1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
    2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
    3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
    4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
    5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
    6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
    7. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
    8. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
    9. Patienten mit HIV-Infektion;
    10. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
    11. Blutplättchen ≥ 30 × 10E9/l und absolute Lymphozytenzahl ≥ 1,0 × 10E9/l
    12. Methylprednisolon (Höchstdosis 1 mg/kg) oder Prednison (Höchstdosis 1,25 mg/kg) anstelle von Immunsuppressiva zur Bekämpfung der Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von SLE
Versuch: Verabreichung von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen A-Dosisniveaus von 1–4 × 10E6/kg werden jedem Probanden verabreicht.
Biologisch: Zugewiesene Interventionen CD19/BCMA CAR T-Zellen
Medikament: CD19/BCMA-CAR-T-Zellen Jeder Proband erhält CD19/BCMA-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion. Anderer Name: Injektion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Bis zu 90 Tage nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörper-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Ermitteln Sie den Lupus erythematodes-Antikörpertiter in vivo
Bis zu 90 Tage nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Konzentration von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Im peripheren Blut und Knochenmark
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: In 3 Monaten CD19/BCMA-CAR-T-Zell-Infusion
Anteil der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Remission
In 3 Monaten CD19/BCMA-CAR-T-Zell-Infusion
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Ab Tag 28 CD19/BCMA CAR-T-Infusion bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Remission und stabilem Krankheitsverlauf nach der Behandlung an den insgesamt auswertbaren Fällen.
Ab Tag 28 CD19/BCMA CAR-T-Infusion bis zu 2 Jahre
Dauer der Remission, DOR
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Die Zeit von der ersten Beurteilung der Remission oder teilweisen Remission der Krankheit bis zur ersten Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
24 Monate nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Die Zeit von der Zellreinfusion bis zur ersten Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
24 Monate nach der Infusion von CD19/BCMA-CAR-T-Zellen
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Von der CD19/BCMA CAR-T-Infusion bis zum Tod，bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Reinfusion der Zelle bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der CD19/BCMA CAR-T-Infusion bis zum Tod，bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19/BCMA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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