Um estudo da terapia de células T do receptor de antígeno quimérico CD19/BCMA para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico refratário

Critério de inclusão:

1. Lúpus eritematoso sistêmico com expressão positiva de CD19/BCMA, e o tratamento convencional não é eficaz e (ou) nenhum tratamento eficaz
2. Tempo de sobrevida estimado > 12 semanas;
3. As pacientes tiveram um teste de gravidez de urina negativo antes do início da administração e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período de teste até o último acompanhamento;
4. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não eram elegíveis para este estudo:

  1. História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
  2. Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
  3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
  4. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
  5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  6. Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes recentemente ou atualmente recebendo esteróides inalatórios;
  7. Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT / AST > 3 vezes as quantidades normais, ou bilirrubina>2,0 mg/dl;
  8. Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo;
  9. Pacientes com infecção pelo HIV;
  10. Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo
  11. Plaquetas ≥30×10E9/L e contagem absoluta de linfócitos ≥1,0×10E9/L
  12. Metilprednisolona (dose máxima 1mg/kg) ou prednisona (dose máxima 1,25mg/kg) em vez de imunossupressores para controlar a doença.