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불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 위한 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포 요법에 관한 연구

2021년 8월 31일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 위한 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포 치료의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험

불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 위한 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포 요법에 관한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가면역질환은 국부적인 병리학적 손상만을 나타내지만 전신적인 병변을 보이는 경우가 더 많습니다. 적시에 진단 및 치료하지 않거나 제대로 관리하지 않으면 질병이 진행됨에 따라 장애 또는 사망의 위험이 있습니다. 연구에 따르면 B 세포는 자가 면역 T 세포에 자신의 항원을 제시하여 염증 인자의 방출을 촉진하거나 형질 세포로 분화하여 자가 항체를 방출하고 자가 면역 질환의 발생 및 진행에 중요한 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 환자의 B 세포를 고갈시키거나 B 세포 기능을 억제하는 것이 주요 연구 초점이 되었습니다. 이 연구는 B 세포를 죽이는 CAR-T 세포에 초점을 맞추고 있습니다. 2019년 Kansal과 다른 사람들은 CD19 CAR-T 세포가 전신성 홍반성 루푸스 치료에서 중요하고 오래 지속되는 효과를 달성했음을 증명하기 위해 팀의 생체 내 실험을 발표했습니다. 이것은 자가면역 질환에서 CAR-T 세포의 적용 전망을 완전히 반영합니다.

본 센터는 현재 연구 진행 상황을 바탕으로 불응성 전신성 홍반성 루푸스 치료에서 CD19/BCMA CAR-T 세포의 안전성과 유효성에 대한 연구를 수행하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 CD19/BCMA 발현을 보이는 전신성 홍반성 루푸스, 기존 치료가 효과적이지 않고(또는) 효과적인 치료가 없음
  2. 예상 생존 시간 > 12주;
  3. 환자는 투여 시작 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이었고 마지막 추적 관찰까지 테스트 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
  4. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

    1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
    2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
    3. 임산부(또는 수유부)
    4. 중증의 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
    5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
    6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받은 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
    7. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST>정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
    8. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병;
    9. HIV 감염 환자;
    10. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황
    11. 혈소판 ≥30×10E9/L 및 절대 림프구 수 ≥1.0×10E9/L
    12. 면역억제제 대신 Methylprednisolone(최대 용량 1mg/kg) 또는 prednisone(최대 용량 1.25mg/kg)을 사용하여 질병을 조절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLE의 치료
실험: CD19/BCMA CAR T-세포의 투여 1-4*10E6/kg의 용량 수준을 각 피험자에게 투여합니다.
생물학적: 할당된 개입 CD19/BCMA CAR T-세포
약물: CD19/BCMA CAR T-세포 각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD19/BCMA CAR T-세포를 투여받습니다. 다른 이름: CD19/BCMA CAR T-세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: CD19/BCMA CAR T-세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
CD19/BCMA CAR T-세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CD19/BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 90일
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
CD19/BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 검출
기간: CD19/BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 90일
생체 내 홍반성 루푸스 항체 역가 검출
CD19/BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 90일
CAR-T 세포의 농도
기간: 입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
말초혈액과 골수에서
입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
객관적 반응률, ORR
기간: CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 3개월 후
완전 또는 부분 관해된 피험자의 비율
CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 3개월 후
질병 통제율, DCR
기간: 28일째 CD19/BCMA CAR-T 주입부터 최대 2년
평가 가능한 총 사례에서 치료 후 관해 및 안정적인 질병을 가진 환자의 비율.
28일째 CD19/BCMA CAR-T 주입부터 최대 2년
완화 기간, DOR
기간: CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 후 24개월
질병의 관해 또는 부분 관해에 대한 최초 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 후 24개월
무진행 생존, PFS
기간: CD19/BCMA CAR-T세포 주입 후 24개월
세포 재주입부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
CD19/BCMA CAR-T세포 주입 후 24개월
전체 생존, OS
기간: CD19/BCMA CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년
어떤 원인에 의한 세포 재주입부터 사망까지의 시간
CD19/BCMA CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19/BCMA-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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