Tanulmány a CD19/BCMA kiméra antigén-receptor T-sejtek kezeléséről refrakter szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szisztémás lupus erythematosus pozitív CD19/BCMA expresszióval, és a hagyományos kezelés nem hatékony és (vagy) nem hatékony
2. Becsült túlélési idő > 12 hét;
3. A betegek vizeletből származó terhességi tesztje negatív volt a beadás megkezdése előtt, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a tesztidőszak alatt az utolsó utánkövetésig;
4. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kizárási feltételek bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:

  1. Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
  2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
  3. Terhes (vagy szoptatós) nők;
  4. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
  5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
  6. egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a nemrégiben vagy jelenleg haled szteroidot kapó betegeket;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra;
  9. HIV-fertőzött betegek;
  10. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  11. Thrombocytaszám ≥30×10E9/l, abszolút limfocitaszám ≥1,0×10E9/L
  12. A betegség leküzdésére szolgáló immunszuppresszív szerek helyett metilprednizolon (maximális dózis 1 mg/kg) vagy prednizon (maximális dózis 1,25 mg/kg).