Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie CD19/BCMA chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes

31. srpna 2021 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti terapie CD19/BCMA chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes

Studie terapie CD19/BCMA chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění vykazují pouze lokální patologické poškození, častěji však systémové léze. Pokud není diagnostikována a léčena včas nebo nedostatečně kontrolována, existuje riziko invalidity nebo dokonce smrti s progresí onemocnění. Studie ukázaly, že B buňky mohou prezentovat své vlastní antigeny autoimunitním T buňkám, aby podpořily uvolňování zánětlivých faktorů, nebo se mohou diferencovat na plazmatické buňky, aby uvolnily autoprotilátky, a hrají důležitou roli ve výskytu a progresi autoimunitních onemocnění. V posledních letech se stalo hlavním výzkumným zaměřením na vyčerpání B buněk u pacientů nebo inhibici funkce B buněk. Tento výzkum se zaměřuje na CAR-T buňky zabíjející B buňky. V roce 2019 Kansal a další zveřejnili experimenty svého týmu in vivo, aby prokázali, že buňky CD19 CAR-T dosáhly významných a dlouhodobých účinků při léčbě systémového lupus erythematodes. To plně odráží aplikační vyhlídky CAR-T buněk u autoimunitních onemocnění.

Na základě současného pokroku ve výzkumu hodlá naše centrum provést výzkum bezpečnosti a účinnosti CD19/BCMA CAR-T buněk při léčbě refrakterního systémového lupus erythematodes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systémový lupus erythematodes s pozitivní expresí CD19/BCMA a konvenční léčba není účinná a (nebo) není účinná léčba
  2. Odhadovaná doba přežití > 12 týdnů;
  3. Pacientky měly negativní těhotenský test v moči před zahájením podávání a souhlasily s tím, že budou během testovacího období až do poslední kontroly používat účinná antikoncepční opatření;
  4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

    1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
    2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
    3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
    4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
    5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
    6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
    7. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
    8. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
    9. Pacienti s infekcí HIV;
    10. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie
    11. Krevní destičky ≥30×10E9/l a absolutní počet lymfocytů ≥1,0×10E9/l
    12. Methylprednisolon (maximální dávka 1 mg/kg) nebo prednison (maximální dávka 1,25 mg/kg) místo imunosupresiv ke kontrole onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba SLE
Experimentální: Podání CD19/BCMA CAR T-buněk Každému subjektu se podávají úrovně dávky 1-4*10E6/kg.
Biologický: Přiřazené intervence CD19/BCMA CAR T-buňky
Lék: CD19/BCMA CAR T-buňky Každý subjekt dostane CD19/BCMA CAR T-buňky intravenózní infuzí Jiný název: Injekce CD19/BCMA CAR T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 90 dní po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Až 90 dní po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce autoprotilátek
Časové okno: Až 90 dní po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk
Zjistěte titr protilátek proti lupus erythematodes in vivo
Až 90 dní po infuzi CD19/BCMA CAR T-buněk
Koncentrace CAR-T buněk
Časové okno: Od přijetí do konce sledování do 2 let
V periferní krvi a kostní dřeni
Od přijetí do konce sledování do 2 let
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: Za 3 měsíce infuze CD19/BCMA CAR-T buněk
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou remisí
Za 3 měsíce infuze CD19/BCMA CAR-T buněk
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Od 28. dne infuze CD19/BCMA CAR-T do 2 let
Procento pacientů s remisí a stabilním onemocněním po léčbě na celkových hodnotitelných případech.
Od 28. dne infuze CD19/BCMA CAR-T do 2 let
Délka remise, DOR
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CD19/BCMA CAR-T buněk
Doba od prvního posouzení remise nebo částečné remise onemocnění do prvního posouzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců po infuzi CD19/BCMA CAR-T buněk
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CD19/BCMA CAR-Tcells
Doba od reinfuze buněk do prvního posouzení progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců po infuzi CD19/BCMA CAR-Tcells
Celkové přežití, OS
Časové okno: Od infuze CD19/BCMA CAR-T do smrti, až 2 roky
Doba od reinfuze buněk do smrti z jakékoli příčiny
Od infuze CD19/BCMA CAR-T do smrti, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19/BCMA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přiřazené intervence CD19/BCMA CAR T-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit