En undersøgelse af CD19/BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Systemisk lupus erythematosus med positiv CD19/BCMA-ekspression, og den konventionelle behandling er ikke effektiv og (eller) ingen effektiv behandling
2. Estimeret overlevelsestid > 12 uger;
3. Patienterne havde en negativ uringraviditetstest før påbegyndelsen af ​​administrationen og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i testperioden indtil den sidste opfølgning;
4. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
  2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
  3. Gravide (eller ammende) kvinder;
  4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
  5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT / AST > 3 gange normale mængder eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
  9. Patienter med HIV-infektion;
  10. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
  11. Blodplader ≥30×10E9/L, og absolut lymfocyttal ≥1,0×10E9/L
  12. Methylprednisolon (maksimal dosis 1mg/kg) eller prednison (maksimal dosis 1,25mg/kg) i stedet for immunsuppressive midler til at kontrollere sygdommen.