Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19/BCMA per pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario

Criterio di inclusione:

1. Lupus eritematoso sistemico con espressione CD19/BCMA positiva e il trattamento convenzionale non è efficace e (o) nessun trattamento efficace
2. Tempo di sopravvivenza stimato > 12 settimane;
3. Le pazienti avevano un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio della somministrazione e hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo del test fino all'ultimo follow-up;
4. I pazienti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non erano idonei per questo studio:

  1. Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie cerebrovascolari ed emorragiche;
  2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato;
  3. Donne in gravidanza (o in allattamento);
  4. Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
  5. Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
  6. Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi inalati;
  7. Creatinina> 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte le quantità normali o bilirubina > 2,0 mg/dl;
  8. Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio;
  9. Pazienti con infezione da HIV;
  10. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio
  11. Piastrine ≥30×10E9/L e conta assoluta dei linfociti ≥1,0×10E9/L
  12. Metilprednisolone (dose massima 1 mg/kg) o prednisone (dose massima 1,25 mg/kg) al posto degli agenti immunosoppressori per controllare la malattia.