Un estudio de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico CD19/BCMA para pacientes con lupus eritematoso sistémico refractario

Criterios de inclusión:

1. Lupus eritematoso sistémico con expresión positiva de CD19/BCMA, y el tratamiento convencional no es efectivo y (o) ningún tratamiento efectivo
2. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas;
3. Las pacientes tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio de la administración y acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba hasta el último seguimiento;
4. Los pacientes o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:

  1. Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas;
  2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
  3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
  4. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
  5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
  6. Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides inhalados;
  7. Creatinina > 2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
  8. Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
  9. Pacientes con infección por VIH;
  10. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
  11. Plaquetas ≥30×10E9/L y recuento absoluto de linfocitos ≥1,0×10E9/L
  12. Metilprednisolona (dosis máxima 1 mg/kg) o prednisona (dosis máxima 1,25 mg/kg) en lugar de inmunosupresores para el control de la enfermedad.