Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu CD19/BCMA u pacjentów z opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu CD19/BCMA u pacjentów z opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

Badanie terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu CD19/BCMA u pacjentów z opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby autoimmunologiczne wykazują jedynie miejscowe uszkodzenia patologiczne, częściej zmiany ogólnoustrojowe. Jeśli nie zostanie zdiagnozowana i leczona na czas lub źle kontrolowana, ryzyko kalectwa, a nawet śmierci w miarę postępu choroby. Badania wykazały, że limfocyty B mogą prezentować własne antygeny autoimmunologicznym limfocytom T w celu promowania uwalniania czynników zapalnych lub mogą różnicować się w komórki plazmatyczne w celu uwolnienia autoprzeciwciał i odgrywają ważną rolę w występowaniu i postępie chorób autoimmunologicznych. W ostatnich latach głównym celem badań stało się zmniejszanie liczby komórek B u pacjentów lub hamowanie funkcji komórek B. Te badania koncentrują się na komórkach CAR-T zabijających komórki B. W 2019 roku Kansal i inni opublikowali eksperymenty in vivo swojego zespołu, aby udowodnić, że komórki CD19 CAR-T osiągnęły znaczące i długotrwałe efekty w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Odzwierciedla to w pełni perspektywy zastosowania komórek CAR-T w chorobach autoimmunologicznych.

Bazując na aktualnym stanie badań, nasz ośrodek zamierza prowadzić badania nad bezpieczeństwem i skutecznością komórek CD19/BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Toczeń rumieniowaty układowy z dodatnią ekspresją CD19/BCMA, a konwencjonalne leczenie nie jest skuteczne i (lub) nieskuteczne
  2. Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni;
  3. Pacjentki miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem podawania i wyraziły zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie testowym do ostatniej wizyty kontrolnej;
  4. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

    1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
    2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
    3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
    4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
    5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
    6. Jednoczesna terapia ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne;
    7. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
    8. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
    9. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
    10. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania
    11. Płytki krwi ≥30×10E9/l i bezwzględna liczba limfocytów ≥1,0×10E9/l
    12. Metyloprednizolon (maksymalna dawka 1 mg/kg) lub prednizon (maksymalna dawka 1,25 mg/kg) zamiast leków immunosupresyjnych w celu opanowania choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SLE
Część doświadczalna: podawanie komórek T CAR CD19/BCMA Poziomy dawek 1-4*10E6/kg są podawane każdemu osobnikowi.
Biologiczny: Przypisane interwencje Komórki T CAR CD19/BCMA
Lek: komórki T CD19/BCMA CAR Każdy pacjent otrzymuje komórki T CD19/BCMA CAR w infuzji dożylnej Inna nazwa: wstrzyknięcie komórek T CD19/BCMA CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Do 90 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR
Wykrywanie miana przeciwciał tocznia rumieniowatego in vivo
Do 90 dni po infuzji komórek T CD19/BCMA CAR
Stężenie komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
We krwi obwodowej i szpiku kostnym
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy infuzji komórek CD19/BCMA CAR-T
Odsetek osób z całkowitą lub częściową remisją
W ciągu 3 miesięcy infuzji komórek CD19/BCMA CAR-T
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Od dnia 28 wlew CD19/BCMA CAR-T do 2 lat
Odsetek pacjentów z remisją i stabilizacją choroby po leczeniu w ogólnej liczbie przypadków podlegających ocenie.
Od dnia 28 wlew CD19/BCMA CAR-T do 2 lat
Czas trwania remisji, DOR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CD19/BCMA CAR-T
Czas od pierwszej oceny remisji lub częściowej remisji choroby do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące po infuzji komórek CD19/BCMA CAR-T
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po wlewie CD19/BCMA CAR-Tcells
Czas od reinfuzji komórek do pierwszej oceny progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące po wlewie CD19/BCMA CAR-Tcells
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od infuzji CD19/BCMA CAR-T do śmierci, do 2 lat
Czas od reinfuzji komórek do śmierci z dowolnej przyczyny
Od infuzji CD19/BCMA CAR-T do śmierci, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19/BCMA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypisane interwencje Komórki T CAR CD19/BCMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj