KOVIR-kapselin teho yhdistelmähoidossa taustahoidon kanssa COVID-19-potilailla
Tutkimus KOVIR-kapselin (TD0069) tehon arvioimiseksi yhdistelmähoidossa taustahoidon kanssa COVID-19-potilailla, joilla ei ole akuutin hengitysvaikeuden oireita
Akuutti keuhkokuumepandemia, jonka aiheuttaa uusi koronaviruskanta 2019, nimittäin Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19, on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoidut oireet vaihtelevat kuumeesta tai vilunväristyksistä, yskästä, hengenahdistusta lihassärkyihin, päänsärkyyn, maku- tai hajuaistin menettämiseen.
Kapseli KOVIR on "Ren shen bai du san" -nimiseen perinteiseen lääketieteeseen perustuva tuote, jota käytetään vilustumisen hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkokuumepandemia, jonka aiheuttaa uusi koronaviruskanta 2019, nimittäin Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19, on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoituja oireita ovat olleet kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus, lihassärky, päänsärky, maku- tai hajuaistin menetys, ripuli, huimaus, kurkkukipu, vatsakipu, ruokahaluttomuus ja oksentelu, mutta eivät rajoitu niihin.
Kapseli KOVIR on perinteiseen reseptiin perustuva "Ren shen bai du san" -niminen tuote, jota käytetään kylmyyden hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.
Tutkimuksessa verrataan COVID-19-potilaiden normaalia KOVIR-annoshoitoa yhdistettynä taustahoitoon ja vain taustahoitoa COVID-19-potilailla. Tutkimukseen otetaan 700 osallistujaa KOVIR-ryhmään ja 300 osallistujaa Ei-KOVIR-ryhmään.
Kaikki osallistujat hoidetaan ja seurataan 14 päivän aikana. Jos osallistuja täyttää poistumiskriteerit ennen 14 päivää, tutkimuslääkkeen lopettaminen tapahtuu tutkijoiden harkinnan mukaan.
Seulontatoimenpiteet tapahtuvat päivänä 1. Säännölliset arvioinnit suoritetaan päivittäin päivinä 2-14. Lopuksi Opintovierailu päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Puhelinnumero: (+84)916451269
- Sähköposti: vannh@thaiduong.com.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Puhelinnumero: (+84)983699665
- Sähköposti: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Päätutkija:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias, Vietnamin kansalainen
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n positiivinen tulos reaaliaikaisella RT-PCR-testillä, Ct-arvo <30 (vastaa viruskuormaa > 3log)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa hoitoa tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ylä- ja alahengitystieinfektioiden oireet, kuten hengenahdistus, SpO2<93 %.
Hengityslaitteiden ja/tai keuhkojen hengitystoiminnan akuutti heikkeneminen jossakin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat hypoksemiasta, kun PaO2 on alle 60 mmHg hengitettäessä huoneilmaa.
- Hyperkapniasta johtuva hengitysvaikeus, jossa PaCO2 on yli 50 mmHg
- Sekalainen hengitysvaikeus, johon liittyy sekä PaO2:n lasku että PaCO2:n nousu
- Allergia/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kyvyttömyys antaa lääkettä.
- Vaikea keuhkokuume tutkijan arvioiden mukaan.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai varmistaa tutkijoiden arvioiman tutkimuslääkkeen antamisen noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOVIR
Vakioannos, 3 kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä x 14 päivää yhdistettynä taustahoitoon
|
KOVIR on kova kapseli, joka sisältää hienojakoisia jauhemaisia lääkeyrttejä 600 mg
|
|
Ei väliintuloa: EI KOVIR
Vain taustahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Asteikko: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
jopa 14 päivää
|
|
Kliinisten oireiden keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Keskimääräinen aika lähtötilanteesta COVID-19:n kliinisten oireiden puuttumiseen
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa vaativia hengitysvaikeuskomplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Hoitoa vaativien hengitysvaikeuskomplikaatioiden oireiden ilmaantuminen
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, tutkimuksen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDHDT-KOVIR-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .