Effekten av KOVIR-kapsel i kombinasjonsregimet med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter
En studie for å evaluere effekten av KOVIR-kapsel (TD0069) i kombinasjonsregimet med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter uten symptomer på akutt respirasjonsbesvær
Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019, nemlig som COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO), er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene varierer fra feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, til muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt.
Kapselen KOVIR er et produkt basert på den tradisjonelle medisinen kalt "Ren shen bai du san" som brukes til å behandle de kalde tilstandene, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019, nemlig som COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO), er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene har inkludert, men er ikke begrenset til, feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt, diaré, svimmelhet, sår hals, magesmerter, anoreksi og oppkast.
Kapselen KOVIR er et produkt basert på den tradisjonelle resepten kalt "Ren shen bai du san" som brukes til å behandle de kalde tilstandene, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.
Studien sammenligner mellom standard doseregime av KOVIR kombinert med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter og kun bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter. Studien vil registrere 700 deltakere til KOVIR-gruppen og 300 deltakere til ikke-KOVIR-gruppen.
Alle deltakere vil bli behandlet og fulgt opp i løpet av 14 dager. I tilfelle deltakeren oppfyller utskrivningskriteriene før 14 dager, vil seponering av studiemedikamentet skje etter etterforskernes skjønn.
Screeningsprosedyrer skjer på dag 1. Periodiske vurderinger utføres daglig fra dag 2-14. Til slutt gjennomføres Avslutning av studiebesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Telefonnummer: (+84)916451269
- E-post: vannh@thaiduong.com.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Telefonnummer: (+84)983699665
- E-post: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Hovedetterforsker:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år, vietnamesisk nasjonalitet
- Deltakere diagnostisert med positivt resultat av SARS-CoV-2 ved bruk av sanntids RT-PCR-test, Ct-verdi <30 (tilsvarer viral belastning > 3log)
- Frivillig deltakelse i studien ved å signere et informert samtykke
- Evne til å følge behandling etter utreders vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på alvorlige øvre og nedre luftveisinfeksjoner som dyspné, SpO2<93 %.
Akutt reduksjon av ventilasjonsfunksjonen til åndedrettsapparatet og/eller respirasjonsfunksjonen til lungen i en av følgende tre grupper:
- Pustebesvær på grunn av hypoksemi med PaO2 mindre enn 60 mmHg når du puster inn romluft.
- Pustebesvær på grunn av hyperkapni med PaCO2 over 50 mmHg
- Blandet pustebesvær ledsaget av både en reduksjon i PaO2 og en økning i PaCO2
- Allergi/intoleranse mot enhver komponent i studiemedisinen.
- Manglende evne til å administrere medisin.
- Alvorlig lungebetennelse vurdert av etterforskeren.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller til å sikre samsvar med studiemedisinsadministrasjon som vurdert av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOVIR
Standard dose, 3 kapsler/gang x 3 ganger/dag x 14 dager kombinert med bakgrunnsbehandling
|
KOVIR er en hard kapsel som inneholder fine pulverblandede medisinske urter 600 mg
|
|
Ingen inngripen: IKKE-KOVIR
Kun bakgrunnsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av daglige symptomer
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
|
opptil 14 dager
|
|
Gjennomsnittlig varighet av kliniske symptomer
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Gjennomsnittlig tid fra baseline til ingen klinisk symptom på COVID-19
|
opptil 14 dager
|
|
Antall deltakere med lungebetennelseskomplikasjoner som krever behandling
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Forekomst av symptomer på åndedrettsproblemer som krever behandling
|
opptil 14 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av studiemedisinrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til studieavslutning, alvorlige bivirkninger (SAE)
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YDHDT-KOVIR-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .